Aktiva ingredienser: Flutikason (Flutikasonfuroat)
Avamys 27,5 mikrogram per spray, nässpray, suspension
Varför används Avamys? Vad är det för?
Avamys (flutikasonfuroat) tillhör en grupp läkemedel som kallas glukokortikoider.
Avamys verkar genom att minska inflammationen orsakad av allergi (rinit) och minskar därmed symtomen på allergi. Avamys nässpray används för att behandla symtomen på allergisk rinit inklusive en täppt, rinnande eller kliande näsa, nysningar, rinnande ögon, klåda. Och rodnad ögon, hos vuxna och barn från 6 års ålder.
Allergisymtom kan uppstå vid väldefinierade tider på året och kan orsakas av allergi mot gräs eller trädpollen (hösnuva), eller de kan uppstå under hela året och orsakas av allergier mot djur., Husstoftkvalster eller mögel mot nämn några av de vanligaste.
Kontraindikationer När Avamys inte ska användas
Ta inte Avamys:
- Om du är allergisk mot flutikasonfuroat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Avamys
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du har några leverproblem.
Barn och ungdomar
Använd inte till barn under 6 år.
Tar Avamys:
- det kan få barn att växa långsammare om de tas under lång tid. Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt barns längd och se till att han tar den lägsta effektiva dosen som möjligt.
- det kan orsaka ögonsjukdomar som glaukom (ökat tryck i ögat) eller grå starr (grumling av ögonlinsen). Tala om för din läkare om du har haft dessa sjukdomar tidigare eller om du märker några förändringar i din syn när du tar Avamys.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel som kan förändra effekten av Avamys
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Det är särskilt viktigt att tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit något av följande läkemedel:
- steroider i tabletter eller steroider för injektion
- steroidbaserade krämer
- läkemedel mot astma
- ritonavir, används för att behandla hiv
- ketokonazol, används för att behandla svampinfektioner
Din läkare kommer att kontrollera om du ska ta Avamys med dessa läkemedel.
Avamys ska inte användas samtidigt med andra steroidinnehållande nässprayer.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel.
Ta inte Avamys om du är gravid eller planerar att bli gravid, såvida inte din läkare eller apotekare säger åt dig att ta det.
Ta inte Avamys om du ammar om inte din läkare eller apotekare säger åt dig att ta det.
Köra och använda maskiner
Avamys stör inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Avamys innehåller bensalkoniumklorid
Hos vissa patienter kan bensalkoniumklorid orsaka irritation i näsan. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du känner obehag när du använder sprayen.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Avamys: Dosering
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Överskrid inte de rekommenderade doserna. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
När ska man använda Avamys
- Ta det en gång om dagen
- Ta det varje dag samtidigt
Detta gör att du kan kontrollera dina symtom under dagen och natten.
Hur lång tid tar det att Avamys fungerar
Vissa människor kommer att känna full effekt av Avamys några dagar efter den första användningen.
Emellertid är det normalt effektivt inom 8-24 timmar efter den första nasala administreringen.
Hur mycket Avamys ska användas
Vuxna och barn 12 år och äldre
- Den normala startdosen är 2 sprayer i varje näsborre en gång om dagen, varje dag.
- När symtomen är under kontroll är det möjligt att minska dosen till 1 spray i varje näsborre, en gång om dagen, varje dag.
Barn mellan 6 och 11 år
- Den normala startdosen är 1 spray i varje näsborre en gång om dagen.
- Om symtomen är särskilt allvarliga kan din läkare öka dosen till 2 sprayer i varje näsborre en gång om dagen, varje dag tills symptomen är under kontroll. Det kan därför vara möjligt att minska dosen till 1 spray i varje näsborre, en gång om dagen, varje dag.
Hur man använder nässprayen
Avamys har praktiskt taget ingen smak eller lukt. Det sprutas in i näsan som en fin dimma. Var försiktig så att du inte stänker det i ögonen. Om detta händer, skölj ögonen med vatten.
STEG FÖR STEG GUIDE FÖR ANVÄNDNING AV NASALSPRAYEN
Hur ser nässprayen ut
Näsprayen presenteras i en röd glasflaska som sätts in i en plastanordning - se bild a. Flaskan innehåller 30, 60 eller 120 puffar, beroende på förpackningen som förskrivs.
Fönstret på sidan av plastinhalatorn gör att du kan se mängden medicin som finns kvar i flaskan. Du kan se vätskenivån för en ny flaska med 30 eller 60 puffar, men inte för en ny flaska med 120 puffar, eftersom för den senare är vätskenivån ovanför fönstret.
De sex sakerna du behöver veta om att använda nässprayen
- Avamys kommer i en bärnstensfärgad glasflaska. Om du behöver kontrollera hur mycket medicin som finns kvar i flaskan, håll nässprayen upprätt mot ljuset. På så sätt kommer du att kunna se läkemedelsnivån genom fönstret.
- När du använder nässpray för första gången ska den skakas kraftigt i cirka 10 sekunder med locket på plats. Detta är viktigt eftersom Avamys är en tjock suspension som blir flytande när den skakas väl - se figur b. Läkemedlet sprutar bara när det blir flytande
- Utlösningsknappen måste tryckas ned ordentligt för att släppa ut dimman genom munstycket
- Om du har svårt att trycka på släppknappen med tummen kan du använda båda händerna
- Håll alltid locket på plats på nässprayen när du inte använder läkemedlet. Locket håller damm ute, tätas genom tryck och förhindrar att pipen täpps igen. När locket är på plats kan inte släppknappen trycks av misstag.
- Använd inte en nål eller ett spetsigt föremål för att rengöra munstycket. Detta skulle blockera nässprayen.
Förbereda nässprayen för användning
Nässprayen måste förberedas:
- innan den används första gången
- om locket har stått på plats i 5 dagar eller om den intranasala enheten inte har använts på 30 dagar eller mer
Att förbereda nässprayen säkerställer att hela dosen av läkemedlet administreras. Följ stegen nedan:
- Skaka nässprayen kraftigt med locket på plats i cirka 10 sekunder
- Ta bort locket genom att trycka hårt på lockets sidor med tummen och pekfingret
- Håll nässprayen upprätt, luta den sedan och rikta munstycket från dig.
- Tryck in knappen helt. Upprepa operationen minst 6 gånger tills en tunn dimma observeras i luften
Nu är nässprayen klar att användas.
Med nässpray
- Skaka nässprayen kraftigt.
- 2 Ta bort locket.
- 3 Blås näsan för att rengöra näsborrarna och luta sedan huvudet lite framåt.
- 4 Placera munstycket i ett av näsborrarna. Munstycket bör placeras inuti näsborren mot utsidan av näsan, bort från den centrala septum. Detta främjar frisättningen av läkemedlet i näsans högra del.
- Tryck ordentligt på knappen när du andas in genom näsan
- Dra ut munstycket och andas ut genom munnen.
- Om den föreskrivna dosen är 2 sprayer i varje näsborre, upprepa steg 4 till 6.
- Upprepa steg 4 till 7 för att behandla den andra näsborren.
- Sätt tillbaka locket på nässprayen.
Rengöring av nässprayen
Efter varje användning:
- Rengör pipen och insidan av locket med en ren, torr vävnad
- Använd inte vatten för att rengöra nässprayen.
- Använd aldrig en nål eller ett spetsigt föremål på pipen.
- 4 Sätt alltid tillbaka locket på sprayen efter användning.
Om nässprayen inte verkar fungera:
- Kontrollera om det finns någon medicin kvar. Titta på läkemedelsnivån genom fönstret. Om läkemedelsnivån är mycket låg kan det hända att det inte finns tillräckligt med kvar för att nässprayen ska fungera.
- Kontrollera om nässprayen har skadats.
- Om du tror att munstycket kan vara blockerat, använd inte en nål eller något vasst föremål för att rengöra det.
- Försök att få det att fungera igen genom att följa instruktionerna i avsnittet "Förbereda nässpray för användning".
Om nässprayen fortfarande inte fungerar, eller om den ger en ström av flytande lösning, lämna tillbaka nässprayen till din apotekspersonal för råd.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Avamys
Om du har tagit för stor mängd av Avamys
Tala om för din läkare eller apotekspersonal.
Om du har glömt att ta Avamys
Om du missar en dos, ta den när du kommer ihåg det.
Om det är nära att ta din nästa dos, vänta tills dess. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel eller om du har problem med att använda nässpray, rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Avamys
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Allergiska reaktioner: kontakta din läkare omedelbart
Allergiska reaktioner mot Avamys är sällsynta och drabbar färre än 1 av 1000 personer. Hos ett fåtal personer kan allergiska reaktioner utvecklas till ett allvarligare, till och med livshotande problem om det inte behandlas. Symtomen inkluderar:
- väsande andning, hosta eller andningssvårigheter
- känsla av plötslig svaghet eller yrsel (vilket kan leda till kollaps eller medvetslöshet)
- svullnad i ansiktet
- utslag eller rodnad.
I många fall kommer dessa symtom att signalera mindre allvarliga biverkningar. Men du bör vara medveten om att de kan vara allvarliga - så om du märker något av dessa symtom:
Se en läkare så snart som möjligt.
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
- Nosblödning (vanligtvis mild), särskilt om du tar Avamys mer än 6 veckor i rad.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
- Näsår - vilket kan orsaka irritation eller obehag i näsan. Du kan också se ränder av blod när du blåser näsan.
- Huvudvärk
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
- Smärta, sveda, irritation eller torrhet i näsan.
Ingen känd biverkning (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
- Tillväxthämning hos barn.
- Tillfälliga synförändringar vid långvarig användning.
Nasala kortikosteroider kan förändra den normala produktionen av steroidhormoner i din kropp, särskilt om du använder höga doser under en längre tid. Hos barn kan denna biverkning få dem att växa långsammare än hos andra.
Rapportering av biverkningar
Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Du kan hjälpa till ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn
Det är bäst att förvara Avamys nässpray i upprätt läge. Håll alltid locket på.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen Utgångsdatumet avser sista dagen i månaden. Efter första användningen ska Avamys nässpray användas inom två månader.
Förvara inte Avamys i kylskåp eller frys.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Avamys innehåller
Den aktiva ingrediensen är flutikasonfuroat. Varje puff levererar 27,5 mikrogram flutikasonfuroat.
Övriga innehållsämnen är vattenfri glukos, dispergerbar cellulosa, polysorbat 80, bensalkoniumklorid, dinatriumedetat, renat vatten (se avsnitt 2).
Hur Avamys ser ut och förpackningens innehåll
Läkemedlet är en nässpray i form av en vit suspension som finns i en bärnstensfärgad glasflaska, utrustad med en doseringspump. Flaskan finns i en benvit plastinhalator med ett ljusblått lock och en sidoknapp som aktiverar sprayen.
Plastinhalatorn har ett fönster för att se innehållet i flaskan.
Avamys finns i förpackningar med 30, 60 och 120 sprayer.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
AVAMYS
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje aktivering ger 27,5 mcg flutikasonfuroat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Nasal spray, suspension.
Vit färgupphängning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Avamys är indicerat för vuxna, ungdomar och barn (6 år och äldre).
Avamys är indicerat för behandling av symtom på allergisk rinit.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna och ungdomar (12 år och äldre):
Den rekommenderade startdosen är två puffar (27,5 mcg flutikasonfuroat för varje puff) i varje näsborre en gång dagligen (total daglig dos, 110 mcg).
När adekvat symptomkontroll har uppnåtts kan dosen reducerad till ett puff per näsborre (total daglig dos 55 mikrogram) vara effektiv för underhållsterapi.
Dosen ska titreras till den lägsta dosen vid vilken effektiv symptomkontroll upprätthålls.
Barn (6 till 11 år):
Den rekommenderade startdosen är en puff (27,5 mcg flutikasonfuroat för varje puff) i varje näsborre en gång dagligen (total daglig dos, 55 mcg).
Patienter som inte svarar tillräckligt på en dos av ett puff till varje näsborre en gång om dagen (total daglig dos, 55 mikrogram) kan använda två puffar i varje näsborre en gång om dagen (total daglig dos, 110 mikrogram).
När adekvat symptomkontroll har uppnåtts rekommenderas dosreduktion till ett puff per näsborre en gång dagligen (total daglig dos, 55 mikrogram).
För fullständig terapeutisk nytta rekommenderas regelbunden och schemalagd användning. Starten av terapeutisk aktivitet observeras från 8 timmar efter den första administreringen. Det kan dock krävas flera dagars behandling för att få mest nytta. Patienten ska informeras om att symtomen kommer att förbättras vid regelbunden användning (se avsnitt 5.1). Behandlingstiden bör begränsas till den period som motsvarar varaktigheten av exponering för allergener.
Barn under 6 år:
Avamys säkerhet och effekt hos barn under 6 år har inte fastställts. För närvarande finns tillgängliga data beskrivna i avsnitt 5.1 och 5.2 Men ingen rekommendation om dosering kan ges.
Äldre patienter: Ingen dosjustering krävs i denna population (se avsnitt 5.2).
Njursvikt
Ingen dosjustering krävs i denna population (se avsnitt 5.2).
Leverinsufficiens
Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion. Inga data finns tillgängliga för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion. Försiktighet bör iakttas vid dosering till patienter med svår leverinsufficiens eftersom patienter med leverinsufficiens kan löpa större risk för systemiska biverkningar i samband med kortikosteroider (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Administreringssätt
Avamys nässpray ska endast administreras intranasalt
Skaka inhalatorn väl före användning. För att aktivera inhalatorn, håll den upprätt och tryck på utlösningsknappen minst 6 gånger tills en fin dimma observeras. Om inhalatorn lämnas öppen under 5 dagar eller inte används på 30 dagar eller mer, upprepa aktiveringsprocessen (släpp ca 6 puffar tills en tunn dimma observeras).
Efter varje användning, rengör inhalatorn och sätt tillbaka locket.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Systemiska effekter av kortikosteroider
De systemiska effekterna av en kortikosteroid, administrerad nasalt, kan uppträda särskilt vid höga doser administrerade under långa tidsperioder. Dessa effekter är mindre sannolikt att uppstå än vid oral kortikosteroidbehandling och kan variera hos enskilda patienter och mellan olika kortikosteroidpreparat. Möjliga systemeffekter kan inkludera Cushings syndrom, Cushingoid aspekt, binjureundertryckning, tillväxthämning hos barn och ungdomar, grå starr, glaukom och mer sällan en rad psykologiska eller beteendemässiga effekter inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, ångest, depression eller aggression (särskilt hos barn ).
Behandling med högre än rekommenderade doser av nasala kortikosteroider kan resultera i kliniskt signifikant adrenal suppression. Om det finns bevis för högre doser än rekommenderat bör man överväga behovet av ytterligare systemiska kortikosteroider under perioder av stress eller elektiv kirurgi. En gång dagligen har dosering av flutikasonfuroat 110 mikrogram inte associerats med undertryckande av hypotalamus-hypofys-binjuraxeln (HPA) hos vuxna, ungdomar eller barn, men dosen av intranasalt flutikasonfuroat bör minskas. Som med alla intranasala kortikosteroider. bör den totala systemiska belastningen av kortikosteroider övervägas när flera kortikosteroidbehandlingar förskrivs samtidigt.
Om det finns någon anledning att tro att binjurens funktion är nedsatt, bör särskild försiktighet iakttas vid överföring av patienter från systemisk steroidbehandling till flutikasonfuroat.
Synstörningar: Kortikosteroider som tas via näsan eller genom inandning kan leda till utveckling av glaukom och / eller grå starr. Därför är noggrann övervakning motiverad hos patienter med synförändring eller historia av ökat intraokulärt tryck, glaukom och / eller grå starr.
Tillväxtförsening
Tillväxthämning har rapporterats hos barn som får nasala kortikosteroider i licensierade doser. En minskning av tillväxthastigheten observerades hos barn som behandlats med flutikasonfuroat 110 mikrogram dagligen i 1 år (se avsnitt 4.8. Och 5.1). Därför bör barn behandlas med den lägsta effektiva dosen som är möjlig för adekvat symptomkontroll. (se avsnitt 4.2). Regelbunden övervakning av tillväxten hos barn som behandlas med intranasala kortikosteroider under längre perioder rekommenderas. Om saktad tillväxt observeras, bör behandlingen omprövas för att om möjligt minska dosen av intranasal kortikosteroid till den minsta dos som gör det möjligt att bibehålla effektiv kontroll av rinit-symtom. Dessutom bör behovet av att hänvisa patienten till en barnläkare övervägas (se avsnitt 5.1).
Patienter som behandlas med ritonavir
Samtidig administrering av ritonavir rekommenderas inte på grund av risken för "ökad systemisk exponering för flutikasonfuroat (se avsnitt 4.5).
Patienter med leverinsufficiens
Metabolismen hos Avamys kännetecknas av en omfattande first -pass -effekt, därför är sannolikt att systemisk exponering för intranasalt flutikasonfuroat hos patienter med svår leversjukdom kommer att öka. Detta kan resultera i en ökad frekvens av systemiska biverkningar (se avsnitt 4.2 och 5.2) Försiktighet rekommenderas vid behandling av dessa patienter.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Interaktion med CYP3A4 -hämmare
Flutikasonfuroat rensas snabbt av omfattande första -pass -metabolism förmedlad av cytokrom P450 3A4.
Baserat på data som erhållits med ett annat glukokortikoid (flutikasonpropionat), som metaboliseras av CYP3A4, rekommenderas inte samtidig administrering med ritonavir eftersom det finns risk för ökad systemisk exponering för flutikasonfuroat.
Försiktighet rekommenderas vid samtidig administrering av flutikasonfuroat och potenta CYP3A4-hämmare eftersom en ökning av systemisk exponering inte kan uteslutas.I en läkemedelsinteraktionsstudie mellan intranasalt flutikasonfuroat och ketokonazol, en potent CYP3A4-hämmare, observerades fler patienter med mätbara koncentrationer av flutikasonfuroat i ketokonazolgruppen (6 av 20 försökspersoner) jämfört med placebogruppen (1 av 20 försökspersoner). Denna lilla ökning av exponeringen resulterade inte i en statistiskt signifikant skillnad i 24-timmars serumkortisolnivåerna mellan de två grupperna (se avsnitt 4.4).
Enzyminduktions- och hämningsdata tyder på att det inte finns någon teoretisk grund för att förutsäga metaboliska interaktioner mellan flutikasonfuroat och cytokrom P450 -medierad metabolism av andra föreningar vid kliniskt relevanta doser administrerade intranasalt. Därför har inga kliniska studier genomförts för att utvärdera interaktionerna mellan flutikasonfuroat och andra läkemedel.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns otillräckliga data om användning av flutikasonfuroat hos gravida kvinnor.I djurstudier har glukokortikoider visat sig orsaka missbildningar som gomspalt och tillväxtstörning inom livmodern. Detta är sannolikt irrelevant för patienten. Människa sedan rekommenderade doser för intranasal användning resulterar i minimal systemisk exponering (se avsnitt 5.2) Flutikasonfuroat ska endast användas under graviditet om fördelarna för modern överväger den potentiella risken för fostret eller barnet.
Matdags
Det är okänt om intranasalt administrerat flutikasonfuroat utsöndras i bröstmjölk. Administrering av flutikasonfuroat till ammande kvinnor bör endast övervägas när den förväntade nyttan för modern är större än eventuell risk för barnet.
Fertilitet
Det finns inga data om fertilitet hos människor.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Avamys har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Sammanfattning av säkerhetsprofilen De vanligaste rapporterade biverkningarna under behandling med flutikasonfuroat är epistaxis, nässår och huvudvärk. De allvarligaste biverkningarna är sällsynta fall av överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaksi (färre än 1 fall av 1000 patienter).
Tabellista över biverkningar I säkerhets- och effektstudier behandlades mer än 2700 patienter med flutikasonfuroat för säsongsbetonad och flerårig allergisk rinit. Pediatrisk exponering för flutikason i säkerhets- och effektstudier vid säsongsbetonad och flerårig allergisk rinit inkluderade 243 patienter 12
Data från stora kliniska prövningar användes för att bestämma frekvensen av biverkningar.
Följande konvention har antagits för klassificering av frekvenser:
Mycket vanligt ≥1 / 10; Vanliga ≥1 / 100 -
Beskrivning av utvalda biverkningar
Epistaxis
* Epistaxis var generellt mild till måttlig i intensitet. Hos vuxna och ungdomar var incidensen av epistaxis högre vid långvarig användning (mer än 6 veckor) än vid kortvarig användning (upp till 6 veckor). Vid 6 veckor).
Systemiska effekter
Systemiska effekter kan uppstå efter nasala kortikosteroider, särskilt när det förskrivs i höga doser under längre perioder (se avsnitt 4.4) Tillväxthämning har rapporterats hos barn som får nasala kortikosteroider.
Pediatrisk population
Säkerheten hos barn under 6 år har inte varit väl etablerad. Frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar som observerats i den pediatriska populationen liknar dem i den vuxna befolkningen.
Epistaxis
* I pediatriska kliniska prövningar som genomförts upp till 12 veckors var epistaxis förekomst liknande mellan patienter som behandlats med flutikasonfuroat och de som behandlats med placebo.
Tillväxtförsening
** I en ettårig klinisk studie som utvärderade tillväxten hos pre-pubescenta barn som fick 110 mcg flutikasonfuroat en gång dagligen, observerades en genomsnittlig behandlingsskillnad på -0,27 cm per år i tillväxthastighet jämfört med placebo (se klinisk effekt och säkerhet).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som uppstår efter godkännande av läkemedlet är viktigt. Det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Bilaga V.
04.9 Överdosering
I en biotillgänglighetsstudie administrerades intranasala doser på upp till 2 640 mcg per dag i tre dagar utan några biverkningar som observerades (se avsnitt 5.2).
Det är osannolikt att akut överdos kräver annan behandling än patientobservation.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: nasala preparat, kortikosteroider.
ATC -kod: R01AD12.
Handlingsmekanism:
Flutikasonfuroat är en syntetisk trifluorerad kortikosteroid som har en mycket hög affinitet för glukokortikoidreceptorn och har en kraftfull antiinflammatorisk verkan.
Klinisk effekt och säkerhet:
Säsongsallergisk rinit hos vuxna och ungdomar:
Jämfört med placebo förbättrade flutikasonfuroat, nässpray 110 mcg en gång dagligen signifikant nässymtom (inklusive rinnande näsa, nästäppa, nysningar och näsklåda) och okulära symtom (inklusive klåda / brännande, rivning, till och med intensiv rivning och rodnad i ögonen). alla 4 studierna. Effekten bibehölls under 24 -timmarsperioden mellan en administrering och nästa, med doseringen en gång dagligen.
Starten av terapeutisk nytta observerades 8 timmar efter den första administreringen, med ytterligare förbättringar observerade under flera dagar därefter.
Flutikasonfuroat nässpray förbättrade signifikant patienternas uppfattning om det övergripande svaret på terapi och sjukdomsrelaterad livskvalitet (Rhinoconjunctivie Quality of Life Questionnaire - RQLQ) i alla fyra studierna.
Flerårig allergisk rinit hos vuxna och ungdomar:
Flutikasonfuroat nässpray 110 mcg en gång dagligen förbättrade signifikant nässymtom samt patienternas uppfattning om det övergripande svaret på terapi jämfört med placebo i tre studier.
I en studie förbättrade flutikasonfuroat nässpray 110 mcg en gång dagligen signifikant okulära symtom samt sjukdomsrelaterad livskvalitet (RQLQ) jämfört med placebo.
Effekten bibehölls under 24 -timmarsperioden mellan doserna med doseringen en gång dagligen.
I en tvåårig studie för att utvärdera okulär säkerhet för flutikasonfuroat (110 mikrogram en gång dagligen intranasalt) behandlades vuxna och ungdomar med flerårig allergisk rinit med flutikasonfuroat (n = 367) eller placebo (n = 181). Primära resultat [tid att öka i posterior subkapselformig opacitet (≥ 0,3 från baslinjen i Lens Opacities Classification System, version III (LOCS III grad)) och tid att öka intraokulärt tryck (IOP; ≥ 7 mmHg jämfört med vid baslinjen)] var inte statistiskt signifikant mellan de två grupperna. Ökningar i posterior subkapselformig opacitet (≥ 0,3 från baslinjen) var vanligare hos patienter som behandlades med flutikasonfuroat 110 mcg [14 (4%)] jämfört med placebo [4 (2%)] och var övergående i natur för tio försökspersoner i flutikasonfuroatgruppen och två försökspersoner i placebogruppen Ökningar i IOP (≥ 7 mmHg från baslinjen) var vanligare hos patienter behandlade med flutikasonfuroat 110 mcg: 7 (2%) för flutikasonfuroat 110 mcg en gång dagligen och 1 (och 104, 95% av försökspersonerna i båda behandlingsgrupperna hade posterior subkapselformiga opacitetsvärden inom ± 0,1 av baslinjevärden för varje öga I och, vid vecka 104, ≤ 1% av försökspersonerna i båda behandlingsgrupperna hade en ≥ 0,3 ökning av posterior subkapselopacitet från baslinjen. Vid vecka 52 och 104 hade de flesta patienter (> 95%) IOP -värden inom ± 5 mmHg från baslinjen. Ökningar i posterior subkapsulär opacitet eller IOP åtföljdes inte av biverkningar av grå starr eller glaukom.
Pediatrisk population:
Flerårig och säsongsbunden allergisk rinit hos barn:
Pediatrisk dosering är baserad på utvärdering av effektdata för den pediatriska allergiska rinitpopulationen.
Vid säsongsallergisk rinit har flutikasonfuroat nässpray 110 mcg en gång dagligen visat sig vara effektivt. Inga signifikanta skillnader observerades emellertid mellan flutikasonfuroat nässpray 55 mikrogram en gång dagligen och placebo på någon slutpunkt.
Vid flerårig allergisk rinit visade flutikasonfuroat nässpray 55 mcg en gång dagligen under 4 veckors behandling en mer konsekvent effektprofil än 110 mcg en gång dagligen under 4 veckors behandling. En post-hoc-analys utförd på samma 6- och 12-veckors studie, samt 6-veckors säkerhetsstudie på hypothalamus-hypofys-adrenal (HPA) axeln, stödde effekten av flutikasonfuroat nässpray som administrerades 110 mikrogram. en gång om dagen.
En 6-veckors studie som undersökte effekten av flutikasonfuroat nässpray 110 mcg en gång dagligen på binjurens funktion hos barn i åldern 2 till 11 år, visade ingen signifikant effekt på kortisolprofilerna serum över 24 timmar, jämfört med placebo.
En ettårig, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps, multicenter, placebokontrollerad klinisk studie utvärderade effekten av flutikasonfuroat nässpray 110 mcg per dag på tillväxthastigheten hos 474 barn före puberteten. (5 till 7,5 år av ålder för kvinnor och 5 till 8,5 år för män) med stadiometer. Den genomsnittliga tillväxttakten under behandlingsperioden på 52 veckor var långsammare hos patienter som behandlats med flutikasonfuroat (5,19 cm / år) jämfört med placebo (5,46 cm / år) Den genomsnittliga skillnaden på grund av behandlingen var -0,27 cm per år [95% CI -0,48 till -0,06].
Flerårig och säsongsbunden allergisk rinit hos barn (under 6 år):
Säkerhets- och effektstudier genomfördes för både säsongsbetonad och flerårig allergisk rinit hos totalt 271 patienter i åldern 2 till 5 år, varav 176 utsattes för flutikason.
Säkerhet och effekt i denna åldersgrupp har inte varit väl etablerade.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Flutikasonfuroat genomgår ofullständig absorption och omfattande första -gång -metabolism i lever och tarm, vilket resulterar i försumbar systemisk exponering.Intranasal administrering av 110 mikrogram en gång dagligen leder normalt inte till mätbara plasmakoncentrationer (pg / ml Den absoluta biotillgängligheten för intranasalt administrerat flutikasonfuroat är 0,50% som mindre än 1 mikrogram flutikasonfuroat skulle vara systemiskt tillgängligt efter administrering av 110 mikrogram (se avsnitt 4.9).
Distribution
Plasmaproteinbindningen av flutikasonfuroat är större än 99%. Flutikasonfuroat distribueras i stor utsträckning med en distributionsvolym i steady state på 608 liter i genomsnitt.
Biotransformation
Flutikasonfuroat rensas snabbt från den systemiska cirkulationen (total plasmaclearance på 58,7 l / timme) främst genom hepatisk metabolism till den inaktiva 17β-karboxylmetaboliten (GW694301X), av cytokrom P450-enzymet CYP3A4. Genom hydrolys av S-fluorometylkarbotioatet. funktion för att bilda 17β-karboxylsyra-metaboliten. Utbildning in vivo de visade inte klyvning av furoatdelen för att bilda flutikason.
Eliminering
Eliminering sker huvudsakligen via feces efter oral och intravenös administrering, vilket är ett tecken på utsöndring av flutikasonfuroat och dess metaboliter via gallan. Efter intravenös administrering varar halveringstiden för eliminationsfasen i genomsnitt 15,1 timmar. Utsöndringen i urinen utgör cirka 1% respektive 2% av den orala och intravenösa dosen.
Pediatrisk population
Blodkoncentrationen av flutikasonfuroat är inte kvantifierbar hos majoriteten av patienterna (
Pensionärer
Endast ett litet antal äldre patienter (≥ 65 år, n = 23/872; 2,6%) gav farmakokinetiska data. Det fanns ingen högre förekomst av patienter med kvantifierbara koncentrationer av flutikasonfuroat bland äldre jämfört med den yngre patientpopulationen.
Njursvikt
Efter intranasal administrering kan flutikasonfuroat inte påvisas i urinen hos friska frivilliga. Mindre än 1% av den dosrelaterade aktiva substansen utsöndras i urinen och därför förväntas inte njurinsufficiens störa farmakokinetiken för flutikasonfuroat.
Leverinsufficiens
Det finns inga data om intranasalt flutikason hos patienter med leverinsufficiens. En studie utförd på patienter med måttlig leverinsufficiens som behandlats med en engångsdos på 400 mikrogram inhalerat oralt, resulterade i en ökning av Cmax (42%) och AUC0-∞ (172%) och en blygsam minskning (i genomsnitt 23%) av kortisol nivåer av patienter jämfört med friska försökspersoner. Baserat på denna studie förväntas inte den förväntade genomsnittliga exponeringen av 110 mikrogram intranasalt flutikasonfuroat hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion resultera i kortisolsuppression, varför den normala vuxendosen inte förväntas resultera i kortisolsuppression. relevant effekt hos patienter med måttlig leverinsufficiens. Det finns inga data från patienter med svår leverinsufficiens. Exponeringen för flutikasonfuroat i denna patientpopulation kommer sannolikt att öka ytterligare.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
I allmänna toxikologiska studier var resultaten liknande de som ses med andra kortikosteroider och är associerade med "överdriven farmakologisk aktivitet. Dessa fynd är sannolikt inte relevanta för människor, med tanke på att rekommenderade näsdoser resulterar i en" minimal systemisk exponering. Inga genotoxiska effekter av flutikason observerades vid konventionella genotoxicitetstester. Dessutom fanns det ingen ökning av förekomsten av behandlingsrelaterade tumörer i de tvååriga inhalerade studierna på möss och råttor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Vattenfri glukos
Dispergerbar cellulosa
Polysorbat 80
Bensalkoniumklorid
Dinatriumedetat
Renat vatten
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
Giltighet: 2 månader från den första aktiveringen.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvara inte i kyl eller frys.
Förvara upprätt. Håll alltid locket på.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
14,2 ml i en gult glasflaska av typ I eller typ III (glas) utrustad med en sprutpump.
Läkemedlet finns i tre förpackningar: en flaska med 30, 60 eller 120 puffar.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Glaxo Group Ltd.
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Storbritannien
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
EU/1/07/434/001
038343012
EU/1/07/434/002
038343024
EU/1/07/434/003
038343036
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 11 januari 2008
Datum för senaste förnyelse: 11 januari 2013
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
April 2014