Aktiva ingredienser: Tropicamid
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Ögondroppar, lösning
VISUMIDRIATIC 10 mg / ml Ögondroppar, lösning
Indikationer Varför används Visumidriatic? Vad är det för?
VISUMIDRIATIC används när eleven behöver vidgas:
- för undersökning av ögonkomponenterna
- för att diagnostisera synförändringar
- vid inflammation i hornhinnan (främre delen av ögat) i iris (den färgade delen som omger pupillen) och choroid (tunn inre film med hög blodfördelning): keratit, irit, iridocyklit, uveit.
I alla fall ersätter det atropin.
Kontakta din läkare om du inte märker någon förbättring eller om du märker en försämring av dina symtom efter de föreskrivna behandlingsdagarna.
Kontraindikationer När Visumidriatic inte ska användas
Använd inte VISUMIDRIATIC
- om du är allergisk mot tropikamid, ett liknande ämne eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du har ökat tryck inuti ögat på grund av minskning eller stängning av utrymmet (vinkeln) mellan iris och hornhinnan (smal eller sluten vinkelglaukom).
- Tala om för din läkare om något av fallen gäller dig.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Visumidriatic
Tala med din läkare innan du använder VISUMIDRIATIC och använd det under hans överinseende. Läkemedlet är endast för okulär (oftalmisk) användning.
Det är viktigt att du tvättar händerna före administrering för att undvika att förorena ögonen med mikrober. Tvätta också händerna efteråt för att undvika oavsiktlig intag av läkemedel som kan komma i kontakt med dina händer.Om du administrerar Visumidriatic till ett barn av samma skäl, tvätta också händerna väl.
Under effekten av läkemedlet kan överdriven mängd ljus som når ögonen på grund av pupillutvidgning orsaka störningar som varierar från person till person.
Han bör därför skydda ögonen helst med linser som kan filtrera bort alltför intensivt ljus.
För att undvika överdriven allmän absorption, pressa tårsäcken med fingrarna i en minut efter instillation.
För att eliminera risken för glaukom måste en undersökning utföras för att bedöma djupet av området mellan hornhinnan och den kristallina linsen, linsen placerad inuti ögat (främre kammaren).
Använd med försiktighet:
- om du är äldre
- om du har förhöjt tryck i ögat
- om du har urinprostataproblem eftersom läkemedlet kan få dig att behålla urinen
- om du har hjärtproblem (kranskärl och hjärtsvikt)
- om du har hjärnproblem eller skador - särskilt Downs syndrom, pares och hornhinnesjukdom (keratokonus).
Barn och ungdomar
Användningen av tropikamid hos barn är väl etablerad.
Spädbarn, små barn kan vara särskilt känsliga för effekterna av pupillvidgande läkemedel, såsom tropikamid, vilket, särskilt hos spädbarn och barn, kan orsaka potentiellt farliga störningar i centrala nervsystemet med ökad risk för biverkningar. Överdriven användning hos barn kan orsaka symtom på allmän (systemisk) toxicitet.
Administrera Visumidriatic med extrem försiktighet till spädbarn i spädbarn, spädbarn och för tidigt födda barn, eller till spädbarn med Downs syndrom, spastisk förlamning eller hjärnskada eller keratokonus.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Visumidriatic
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Det finns inga kända interaktioner med andra läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Hos gravida kvinnor ska läkemedlet administreras vid behov under direkt övervakning av läkaren.
Matdags
Under amning ska läkemedlet administreras vid behov under direkt övervakning av läkaren.
Köra och använda maskiner
Som en konsekvens av pupillens vidgningseffekt orsakar tropikamid synstörningar.
- Du får inte köra bil eller använda maskiner under hela läkemedlets effekt.
VISUMIDRIATIC 1,0% ögondroppar lösning 10 ml flaska och VISUMIDRIATIC 0,5% ögondroppar lösning 10 ml flaska innehåller bensalkoniumklorid som konserveringsmedel:
- kan orsaka ögonirritation
- applicera inte läkemedlet när du använder kontaktlinser
- undvik kontakt med mjuka kontaktlinser
- ta bort kontaktlinser före applicering och vänta minst 15 minuter innan du applicerar igen
- blekningen mot mjuka kontaktlinser är känd.
Dosering och användningssätt Hur man använder Visumidriatic: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Om du är osäker bör du rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
För brytning (synundersökning)
Rekommenderad dos är:
Vuxna: 1 droppe VISUMIDRIATIC 1% i ögat; upprepa administreringen efter 5 minuter.
Barn och ungdomar: 1 droppe VISUMIDRIATIC 0,5% eller 1% i ögat Upprepa administreringen efter 5 minuter.
Tropikamid var otillräcklig för cyklopegi hos barn. I sådana fall kan det vara nödvändigt att använda ett mer potent medel, såsom atropin.
För små barn, använd inte VISUMIDRIATIC i koncentrationer högre än 0,5%.
För undersökning av fundus (insidan av ögat)
Dosen är: 1 eller 2 droppar VISUMIDRIATIC 0,5%, 15-20 minuter före undersökningen. Tryck på lacrimal sac med fingrarna i 1 minut efter instillation för att undvika överdriven absorption i andra delar av kroppen.
Tvätta händerna före och efter instillation (se även avsnitt "Varningar och försiktighet").
Om du har glömt att använda VISUMIDRIATIC
Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Visumidriatic
Om du applicerar för många droppar Visumidriatic, skölj ögonen väl med ljummet vatten.
Om innehållet i flaskan sväljs av misstag, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Användning, särskilt om den förlängs, för produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.Om detta inträffar, avbryt behandlingen och informera din läkare som skickar dig till en lämplig behandling.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Visumidriatic
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Den vanligaste biverkningen är:
- tillfällig ögonirritation.
Det kan också förekomma:
- suddig syn
- överdriven ljuskänslighet (fotofobi)
- lätt tryckökning inuti ögat
- glaukom (högt tryck inuti ögat med förändringar i synfältet och synnerven) hos predisponerade patienter
- överkänslighetsreaktioner.
Effekter i andra delar av kroppen är ovanliga vid rekommenderade doser.
Men följande har rapporterats:
- fall av psykiska störningar som kännetecknas av förlust av kontakt med verkligheten, förändrat tänkande, bisarrt beteende (psykotiska reaktioner)
- kardiorespiratorisk kollaps.
Efter okulär instillation kan läkemedel som vidgar pupillen orsaka, särskilt hos barn (särskilt hos spädbarn eller barn födda för tidigt eller mycket unga) och hos äldre, toxiska effekter i andra delar av kroppen (systemiska) typiska för denna typ av läkemedel ( atropinik); särskilt:
- torr mun
- törst
- ökad hjärtfrekvens (takykardi)
- kardiorespiratorisk kollaps
- störningar i mag -tarm- och urinvägarna
- huvudvärk
- allergiska reaktioner
Pediatrisk population:
Tropikamid kan orsaka störningar i centrala nervsystemet, potentiellt farliga hos spädbarn och barn (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning). En ökad risk för systemisk toxicitet har observerats vid användning av cykloplegiska läkemedel hos nyfödda, mycket unga eller för tidigt födda barn eller barn med Downs syndrom, spastisk pares eller hjärnskada (se avsnitt 4.4. Försiktighetsåtgärder vid användning).
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad.
Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen inte är klar.
Förvaras åtskilt från värmekällor.
Håll flerdosflaskan väl tillsluten.
Använd inte produkten i flerdosflaskan mer än 30 dagar efter att behållaren öppnats.
Endosbehållaren innehåller inga konserveringsmedel; produkten måste användas omedelbart efter att behållaren öppnats, vilket elimineras även om den endast används delvis.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad VISUMIDRIATIC innehåller
VISUMIDRIATIC 10 mg / ml Ögondroppar, lösning 10 ml flaska
Den aktiva ingrediensen är: tropikamid
100 ml ögondroppar innehåller: tropikamid 1 g
Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, bensalkoniumklorid, renat vatten.
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Ögondroppar, lösning 10 ml flaska
Den aktiva ingrediensen är: tropikamid
100 ml ögondroppar innehåller: tropikamid 0,50 g
Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, bensalkoniumklorid, renat vatten.
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Ögondroppar, endosbehållarlösning
Den aktiva ingrediensen är: tropikamid
100 ml ögondroppar innehåller: tropikamid 0,50 g
Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Beskrivning av VISUMIDRIATISK utseende och förpackningens innehåll
VISUMIDRIATIC Ögondroppar kommer i form av en lösning, i förpackningar med:
- 1 flaska 10 ml 10 mg / ml och 5 mg / ml ögondroppar
- 10 endosbehållare med 0,3 ml 5 mg / ml ögondroppar.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
VISUMIDRIATISKA ÖGONDROPS, LÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Ögondroppar, lösning
100 ml ögondroppar innehåller:
Aktiv ingrediens: Tropicamid 0,5 g
VISUMIDRIATIC 10 mg / ml Ögondroppar, lösning
100 ml ögondroppar innehåller:
Aktiv ingrediens: Tropicamid g 1
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Ögondroppar, lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Mydriasis för fundusundersökning. Diagnos av brytningsfel, keratit, irit, iridocyklit, uveit. I alla fall ersätter det atropin.
04.2 Dosering och administreringssätt -
För brytning:
Vuxna: 1 droppe VISUMIDRIATIC 10 mg / ml i ögat Upprepa administreringen efter 5 minuter.
Barn: 1 droppe VISUMIDRIATIC 5 mg / ml eller 10 mg / ml i ögat. Upprepa administrering efter 5 minuter. Tropicamid har visat sig vara otillräckligt för cyklopegi hos barn. I sådana fall kan det vara nödvändigt att använda ett mer potent medel, t.ex. som atropin.
Hos små barn ska VISUMIDRIATIC inte användas i koncentrationer högre än 5 mg / ml (se avsnitt: 4.4 "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder", 4.8 "Biverkningar" och 4.9 "Överdosering").
För fundusundersökning:
1 eller 2 droppar VISUMIDRIATIC 5 mg / ml 15-20 minuter före undersökningen.
Finger pressa tårväskan i 1 minut efter instillation för att undvika överdriven systemisk absorption.
Rådfråga patienter att tvätta händerna före och efter administrering.
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot andra närbesläktade kemikalier.
Kontraindicerat hos patienter med smal eller sluten vinkelglaukom.
Generellt kontraindicerat vid graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Hos äldre, som kan vara särskilt känsliga för effekterna av tropikamid eller hos individer med förhöjt intraokulärt tryck, bör tropikamid, liksom alla mydriatika och cykloplegika, användas med försiktighet.För att eliminera risken för hörnstängning bör djupet på den främre kammaren bedömas. Använd med försiktighet hos patienter med uretroprostatisk dysfunktion (där systemisk absorption kan orsaka urinretention) och hos patienter med kranskärlssvikt och hjärt.
Pediatrisk population:
Spädbarn, barn i spädbarn kan vara särskilt känsliga för effekterna av tropikamid i synnerhet, hos spädbarn och barn kan tropikamid orsaka potentiellt farliga störningar i centrala nervsystemet. Därför är risken för biverkningar större hos dessa ämnen. Användningen av tropikamid hos barn är väl etablerad; dock har läkemedlets säkerhetsprofil inte klart definierats. Överdriven användning hos barn kan orsaka symtom på systemisk toxicitet. Försiktighet bör iakttas hos nyfödda, barn födda mycket unga eller för tidiga. eller hos barn med Downs syndrom, hjärnskador, spastisk förlamning, keratokonus är särskilt känsliga för de okulära eller systemiska effekterna av antikolinergika.
Administreringssätt:
Kläm lacrimal sac med fingrarna i en minut efter instillation för att undvika överdriven systemisk absorption.Patienter bör informeras om toxiciteten som orsakas av intag av preparatet och behovet av att tvätta händerna och barnets noggrant efter administrering ... läkemedelseffekt kan den överdrivna mängden ljus som når näthinnan på grund av pupillutvidgning orsaka subjektiva störningar och toxiska effekter. Patienter bör därför skydda sina ögon med linser som kan filtrera UV -komponenten.
Flerdosflaskan innehåller bensalkoniumklorid som konserveringsmedel: produkten ska inte appliceras när du använder kontaktlinser.
Förvara utom räckhåll för barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Okänt.
04.6 Graviditet och amning -
De möjliga effekterna av läkemedlet under graviditet och amning har inte studerats varken hos människor eller djur.Vid gravida eller ammande kvinnor ska läkemedlet administreras vid behov under direkt medicinsk övervakning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Som en konsekvens av de mydriatiska och cykloplegiska effekterna orsakar tropikamid synstörningar. Patienter bör därför inte köra bil eller använda maskiner under hela läkemedlets effekt.
04.8 Biverkningar -
Okulära effekter.
Den vanligaste biverkningen är en övergående irritation i konjunktiva. Det kan också vara: dimsyn, fotofobi, lätt ökning av ögontrycket, glaukomatiska attacker hos predisponerade patienter, överkänslighetsreaktioner.
Systemiska effekter.
Symtom på systemisk toxicitet är ovanliga efter instillation av tropikamid vid rekommenderade doser. Det har dock rapporterats om reaktioner och kardiorespiratorisk kollaps. Efter okulär instillation kan antimuskarinika orsaka, särskilt hos barn och äldre, de systemiska toxiska effekterna av denna klass av läkemedel: muntorrhet, törst, takykardi, kardiorespiratorisk kollaps, gastrointestinala och urinvägar, huvudvärk, centrala atropineffekter. Allergiska reaktioner kan också förekomma.
Pediatrisk population:
Tropikamid kan orsaka störningar i centrala nervsystemet, potentiellt farliga hos spädbarn och barn (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning). En ökad risk för systemisk toxicitet har observerats vid användning av cykloplegiska läkemedel hos nyfödda, mycket unga eller för tidigt födda barn eller barn med Downs syndrom, spastisk pares eller hjärnskada (se avsnitt 4.4. Försiktighetsåtgärder vid användning).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering -
Om patienten använder en överdriven dos Visumidriatic kan han ingripa genom att skölja ögonen med varmt vatten. Som en följd av produktens topiska användning kan systemisk toxicitet uppstå, särskilt hos barn, vilket manifesterar sig med rodnad och torrhet i hud (hos barn kan det förekomma utslag), dimsyn, snabba och oregelbundna hjärtslag, feber, uppblåsthet i buken hos nyfödda, kramper, hallucinationer och förlust av neuromuskulär koordination. Behandlingen är symtomatisk och stödjande (det finns inga bevis för att fysostigmin är att föredra framför en stödjande behandling) Hos spädbarn och småbarn bör huden hållas fuktig. Vid oavsiktligt intag är det nödvändigt att framkalla kräkningar och utföra magsköljning.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmaceutisk kategori: mydriatiska och cykloplegiska; antikolinerg, ATC -kod: S01FA06.
Tropikamid är ett antikolinergt medel som blockerar svaret hos konstriktormuskeln hos eleven och ciliärmuskeln på den kolinerga stimulansen, vilket resulterar i mydriasis och cykloplegi efter okulär instillation.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Den mydriatiska och cykloplegiska effekten observeras från 15-20 minuter efter instillation och bibehålls i 4-6 timmar.
Den okulära absorptionen av tropikamid har inte varit föremål för särskilda studier; den snabbhet med vilken den mydriatiska och cykloplegiska effekten fastställs tyder på att läkemedlet absorberas snabbt. Den systemiska absorptionen av tropikamid studerades hos människa efter instillation av en ögondroppe vid en koncentration av 5 mg / ml Läkemedlet genomgår snabb systemisk absorption och når en maximal plasmakoncentration på 2,8 ng / ml, 5 minuter efter instillation.
Plasmakoncentrationerna minskar snabbt: efter 6 timmar från instillation är läkemedlet inte längre detekterbart i plasma.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Instillation i ögat av 2 droppar i tolv veckor hos kaniner och hundar avslöjade inga toxiska effekter hos de behandlade djuren. Långvariga tolerabilitetsstudier har visat att produkten inte har några irriterande effekter och inte ger upphov till sensibilisering eller allergiska reaktioner.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Flaska 10 ml
Natriumklorid, bensalkoniumklorid (50% lösning), renat vatten
Endosförpackning
100 ml ögondroppar innehåller: Natriumklorid 850 mg, Vatten för injektionsvätskor q.s. 100,00 ml.
06.2 Inkompatibilitet "-
Okänt.
06.3 Giltighetstid "-
Flaska 10 ml
I intakt förpackning, lagrad på rätt sätt: 4 år.
Produkten ska inte användas mer än 30 dagar efter att behållaren öppnats.
Endosbehållare
I intakt förpackning, lagrad på rätt sätt: 2 år.
Endosbehållaren innehåller inga konserveringsmedel: produkten måste användas omedelbart efter att behållaren öppnats och som måste kasseras även om den endast används delvis.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvaras åtskilt från värmekällor.
Efter användning, stäng flerdosflaskan hermetiskt.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Flaska 10 ml
En gul glasflaska med inbyggd dropper.
Endosbehållare
10 endosbehållare med 0,3 ml i polyeten.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Visufarma S.p.A.
Via Canino, 21 - 00191 Rom.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Ögondroppar, lösning - 10 ml flaska
A.I.C. n. 018002016
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Ögondroppar, lösning -10 endosbehållare med 0,3 ml
A.I.C. n. 018002055
VISUMIDRIATIC 1 mg / ml Ögondroppar, lösning - 10 ml flaska
A.I.C. n. 018002030
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Ögondroppar, lösning - 10 ml flaska
Juni 2005
VISUMIDRIATIC 1 mg / ml Ögondroppar, lösning - 10 ml flaska
Juni 2005
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Ögondroppar, lösning - 10 endosbehållare med 0,3 ml
Juni 2005
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
07/07/2016