Aktiva ingredienser: Remifentanil
Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg Pulver till koncentrat till injektions- eller infusionsvätska, lösning
Varför används Remifentanil - Generiskt läkemedel? Vad är det för?
Remifentanil tillhör en grupp allmänbedövning som kallas opioider. Remifentanil används som bedövningsmedel före operationen för att hålla dig i sömn och för att förhindra smärta under en operation. Om du är 18 år eller äldre används det också för att förebygga smärta under operationen. Till behandling på en intensivvårdsavdelning.
Kontraindikationer När Remifentanil inte ska användas - Generiskt läkemedel
Ta INTE Remifentanil Teva
- om du är allergisk (överkänslig) mot remifentanil eller andra liknande läkemedel eller mot något annat innehållsämne i Remifentanil Teva
- som en injektion i ryggraden
- som enda bedövningsmedel
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Remifentanil - Generiskt läkemedel
Var särskilt försiktig med Remifentanil Teva
- Om du är äldre, försvagad eller hypovolemisk (om du är uttorkad eller har tappat mycket blod), när remifentanil används kan du vara mer utsatt för biverkningar som kan påverka hjärtat.
- Om du har lungproblem eller allvarliga leverproblem kan du vara något mer känslig för andningssvårigheter som remifentanil kan orsaka.
- Om du förväntas känna smärta efter det kirurgiska ingreppet kommer du att få en annan form av smärtstillande medel innan du avbryter din remifentanilbehandling. Detta kommer att väljas specifikt för dig, med hänsyn till det kirurgiska ingreppet och graden av postoperativ vård du kommer att få. Om du får ett annat opioidmedicin kommer din läkare att överväga risken för att utveckla andningssvårigheter.När du vaknar från operationen kan du uppleva följande symtom: skakningar, agitation, snabb hjärtslag och / eller yrsel. Berätta omedelbart för din läkare i detta fall.
- Medan han är på operationssalen kan läkaren sätta in ett rör i luftstrupen för att säkerställa att luftvägarna förblir fria. Det kommer att övervakas noggrant och kommer inte att känna någon störning från röret.
Tala om för din läkare om du känner:
svår muskelstelhet när du får detta läkemedel för första gången (se avsnitt 4, Möjliga biverkningar).
Remifentanil kan vara beroendeframkallande.
För dem som bedriver sport: användning av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Remifentanil - Generiskt läkemedel
Tala om för din läkare eller narkosläkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, inklusive växtbaserade läkemedel och receptfria läkemedel, eftersom de kan påverka hur remifentanil fungerar i din kropp och kan orsaka effekter. Oönskade.
Tala om för din läkare eller narkosläkare om du tar (eller tänker ta) andra läkemedel, till exempel:
- läkemedel mot hjärtsjukdomar, såsom betablockerare (som inkluderar atenolol, metoprolol och bisoprolol), eftersom de kan öka biverkningarna av remifentanil, som påverkar hjärtat (inklusive lågt blodtryck och långsam puls)
- kalciumkanalblockerare (inklusive amlodipin, diltiazem och nifedipin), eftersom de kan öka biverkningarna av remifentanil som påverkar hjärtat (inklusive lågt blodtryck och långsam puls)
- Inandning eller intravenös bedövning och bensodiazepiner (t.ex. diazepam): din läkare eller apotekspersonal kommer att justera dosen av dessa läkemedel om du får Remifentanil Teva.
Intag av Remifentanil Teva med mat och dryck
Efter att du fått Remifentanil Teva ska du inte ta alkohol förrän du är helt frisk.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Remifentanil ska inte användas under graviditet om det inte anses vara absolut nödvändigt. Det rekommenderas att amningen avbryts i 24 timmar efter administrering av Remifentanil Teva.
Tala om för din läkare eller narkosläkare om du är gravid eller tror att du är gravid eller om du ammar.
Remifentanil rekommenderas inte under förlossning eller kejsarsnitt.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
- Köra och använda maskiner
Detta läkemedel kan orsaka problem med koncentration, koordination, rörelse och vakenhet. Kör inte bil eller använd maskiner om du skrivs ut från sjukhuset samma dag som operationen.
Det kan vara farligt att köra kort efter operationen, så det rekommenderas att du får sällskap när du kommer hem.
Viktig information om några av ingredienserna i Remifentanil Teva
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dvs det är i princip "natriumfritt".
Dosering och användningssätt Hur man använder Remifentanil - Generiskt läkemedel: Dosering
Remifentanil Teva kommer endast att ges till dig på en anläggning där utbildad medicinsk personal kan övervaka ditt hjärta och andning.
En läkare eller narkosläkare kommer att ge dig detta läkemedel, så det är osannolikt att du får fel dos. Hur detta läkemedel ges och doserna som administreras varierar beroende på patienten och avgörs av din läkare eller narkosläkare. Detta beror på vilken typ av operation du ska genomföra och hur länge du behöver sova.
- Remifentanil kommer att ges till dig som en injektion / infusion, separat från andra läkemedel.
- Remifentanil kommer att ges till dig som en enda injektion eller som en långsam kontinuerlig infusion i en ven.
- Remifentanil ska inte ges som en injektion i ryggraden.
- Remifentanil ska endast ges i kombination med andra läkemedel som hjälper dig att somna.
Dosering i speciella patientgrupper
Hos överviktiga eller svårt sjuka patienter kommer startdosen att reduceras och ökas tillräckligt baserat på respons. Ingen dosreduktion krävs hos patienter med lever- eller njurinsufficiens och hos dem som genomgår neurokirurgi.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Remifentanil - Generiskt läkemedel
Eftersom en läkare eller narkosläkare noga kommer att övervaka ditt tillstånd under ingreppet är det osannolikt att du får för mycket Remifentanil Teva. Om du får för mycket Remifentanil Teva kommer din läkare att avbryta behandlingen och behandla dina symtom.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Remifentanil - Generiskt läkemedel
Liksom alla läkemedel kan Remifentanil Teva orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Du kan känna muskelstelhet när du får remifentanil för första gången för att få dig att somna. Om stelheten blir svår kommer din läkare att ge dig ett läkemedel för att slappna av musklerna. Om du känner muskelstelhet medan du får remifentanil som smärtstillande medel kommer din läkare att minska dosen eller avbryta administreringen. Muskelstelhet kommer att avta inom några minuter efter att remifentanil stoppats.
Följande biverkningar har rapporterats vid ungefärliga frekvenser som anges:
Frekvens:
- Mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10 patienter)
- Vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 100)
- Mindre vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 1000)
- Sällsynta (drabbar 1 till 10 användare av 10 000)
- Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 användare av 10 000)
- Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
Tala omedelbart för din sjuksköterska eller läkare om du börjar uppleva något av följande symtom:
Väldigt vanligt:
- Muskelstelhet
- Svimning eller yrsel (möjliga symptom på lågt blodtryck)
- Illamående och / eller kräkningar
Allmänning:
- Ovanligt långsam puls
- Långsam eller stoppad andning
- Klåda
- Skakningar (efter operation)
- Yrsel eller "rodnad" -förnimmelser efter operationen (möjliga symptom på högt blodtryck)
Ovanlig:
- Förstoppning
- Smärta (efter operation)
- Känslor av agitation eller förvirring, blåaktig hudfärg och / eller andfåddhet (kan tyda på brist på syre som når kroppens vävnader)
Sällsynt:
- Frånvaro / stopp av hjärtslag
- Somnolens (efter operation)
- Allergiska reaktioner, såsom andfåddhet, utslag över hela kroppen, plötslig väsande andning eller svullnad i ansikte / tunga har observerats hos patienter som tar remifentanil och en eller flera bedövningsmedel.
Frekvens ej känd:
- Beroende
Innan du skrivs ut från intensivvårdsavdelningen kommer din läkare att se till att du är helt medveten och att du inte har några postoperativa biverkningar, såsom andningssvårigheter, ovanligt hjärtslag och / eller yrsel. Om du upplever dessa biverkningar kommer din läkare att behandla dem på lämpligt sätt.
Tala om för din läkare eller sjuksköterska om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte Remifentanil Teva efter utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
Bevaringsförhållanden
Före öppnandet: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Efter beredning / utspädning: Denna produkt kan förvaras i 24 timmar vid 25 ° C. Produkten måste dock användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är lagringsperioden och villkoren före användning användarens ansvar. Lagringstiden för den utspädda produkten överstiger vanligtvis inte 24 timmar vid 2-8 ° C, såvida inte rekonstitueringen / utspädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Din läkare kommer att se till att läkemedlet förvaras under rätt förvaringsförhållanden.
Endast för engångsbruk. Oanvänd lösning måste kasseras.
Remifentanil Teva kommer inte att användas om din läkare märker några synliga tecken på försämring.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall.
Fråga din apotekare hur du ska kasta mediciner som du inte längre använder. Detta kommer att bidra till att skydda miljön.
Annan information
Vad Remifentanil Teva innehåller
Den aktiva ingrediensen är remifentanil. En injektionsflaska innehåller 1 mg 2 mg 5 mg remifentanil.
Hjälpämnen är:
- glycin (E640)
- saltsyra (E507)
- natriumhydroxid (E524)
Hur Remifentanil Teva ser ut och förpackningens innehåll
Remifentanil Teva 1 mg pulver till koncentrat till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning är ett vitt till benvitt eller gulaktigt kompakt pulver som finns i en färglös injektionsflaska av glas stängd med en gummipropp och en vit kapsel. Den finns i förpackningar om 1 och 5 injektionsflaskor.
Remifentanil Teva 2 mg pulver till koncentrat till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning är ett vitt till benvitt eller gulaktigt kompakt pulver som finns i en färglös injektionsflaska av glas stängd med en gummipropp och en grå kapsel. Den finns i förpackningar om 1 och 5 injektionsflaskor.
Remifentanil Teva 5 mg pulver till koncentrat till injektions- eller infusionsvätska, lösning är ett vitt till benvitt eller gulaktigt kompakt pulver som finns i en färglös injektionsflaska av glas stängd med en gummipropp och en blå kapsel. Den finns i förpackningar om 1 och 5 injektionsflaskor.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Följande information är endast avsedd för läkare och vårdpersonal
Inkompatibilitet
Remifentanil Teva får inte blandas med Lactated Ringer för injektion eller Lactated Ringer's och glucose 50 mg / ml (5%) injektionsvätska, lösning. Remifentanil Teva får inte blandas med propofol i samma blandade lösning för intravenös administrering. Remifentanil Teva är kompatibelt med propofol när det administreras i en intravenös infusionskateter.
Administrering av Remifentanil Teva i samma intravenösa linje som blod / serum / plasma rekommenderas inte eftersom ospecifikt esteras i blodprodukter kan resultera i hydrolys av remifentanil till dess inaktiva metabolit.
Remifentanil Teva får inte blandas med andra terapeutiska medel före administrering.
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion och hantering
Rekonstitution:
Remifentanil Teva måste beredas för intravenös användning genom att lägga till lämplig volym (som visas i tabellen nedan) av ett av de utspädningsmedel som anges nedan för att ge en rekonstituerad lösning med en koncentration på cirka 1 mg / ml remifentanil.
Skaka tills den är helt upplöst. Den beredda lösningen ska vara klar, färglös och fri från synliga partiklar.
Ytterligare utspädning:
Efter beredning ska Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg inte ges utan ytterligare spädning vid koncentrationer mellan 20 och 250 μg / ml (50 μg / ml är den rekommenderade spädningen för vuxna och 20 - 25 μg / ml för barn 1 år äldre och äldre) med en av de intravenösa lösningarna som anges nedan.
För målkontrollerad infusion (TCI) är den rekommenderade utspädningen av Remifentanil Teva 20-50 μg / ml.
Spädningen beror på den tekniska förmågan hos infusionsanordningen och patientens krav.
För utspädning bör en av följande lösningar användas:
- Vatten för injektionsvätskor
- Glukos 50 mg / ml (5%) injektionsvätska, lösning
- Glukos 50 mg / ml (5%) injektionsvätska, lösning och natriumklorid 9 mg / ml (0,9%) injektionsvätska, lösning
- Natriumklorid 9 mg / ml (0,9%) injektionsvätska, lösning
- Natriumklorid 4,5 mg / ml (0,45%) injektionsvätska, lösning.
När den administreras i en igång intravenös kateter kan följande intravenösa vätskor användas:
- Injicerbar lakterad ringsignal
- Ammande Ringer och glukos 50 mg / ml (5%) injektionsvätska, lösning
Remifentanil Teva är kompatibelt med propofol när det administreras i en löpande intravenös kateter.
Inga andra utspädningsmedel ska användas. Lösningen bör inspekteras visuellt med avseende på förekomst av partiklar före administrering. Lösningen ska användas om den är klar och fri från partiklar.
Remifentanil intravenösa infusioner bör helst förberedas vid administreringstillfället. Innehållet i injektionsflaskan är endast för engångsbruk. Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
För tabeller som avser Remifentanil Teva riktlinjer för infusionshastighet för manuellt kontrollerad infusion och tabeller som ger TCI -ekvivalent blodkoncentration av remifentanil för olika manuellt kontrollerade infusionshastigheter vid steady state (steady state), se produktresumén för Remifentanil Teva .
Bevarande information
Se avsnitt 5, "Hur Remifentanil Teva ska förvaras".
Efter första öppningen
Fysikalisk-kemisk stabilitet vid användning har visats i 24 timmar vid 25 ° C efter initial rekonstituering med:
- Vatten för injektionsvätskor
- Glukos 50 mg / ml (5%) injektionsvätska, lösning
- Glukos 50 mg / ml (5%) injektionsvätska, lösning och natriumklorid 9 mg / ml (0,9%) injektionsvätska, lösning
- Natriumklorid 9 mg / ml (0,9%) injektionsvätska, lösning
- Natriumklorid 4,5 mg / ml (0,45%) injektionsvätska, lösning
- Injicerbar lakterad ringsignal
- Ammande Ringer's och glukos 50 mg / ml (5%) injektionsvätska, lösning
Den kemisk-fysiska stabiliteten vid användning har visats i 24 timmar vid 25 ° C efter ytterligare spädning med:
- Vatten för injektionsvätskor
- Glukos 50 mg / ml (5%) injektionsvätska, lösning
- Glukos 50 mg / ml (5%) injektionsvätska, lösning och natriumklorid 9 mg / ml (0,9%) injektionsvätska, lösning
- Natriumklorid 9 mg / ml (0,9%) injektionsvätska, lösning
- Natriumklorid 4,5 mg / ml (0,45%) injektionsvätska, lösning.
Den kemisk-fysiska stabiliteten vid användning har visats i 8 timmar vid 25 ° C efter ytterligare spädning med:
- Injicerbar lakterad ringsignal
- Ammande Ringer's och glukos 50 mg / ml (5%) injektionsvätska, lösning
Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är lagringstider och förhållanden före användning användarens ansvar och brukar normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 ° C, om inte lösningen rekonstitueras / späds under aseptisk kontroll och valideras.
All oanvänd rest ska kasseras.
Administreringssätt
Remifentanil Teva är endast avsett för intravenös användning och får inte administreras genom epidural eller intratekal injektion.
Remifentanil Teva får inte administreras utan ytterligare spädning efter beredning av det frystorkade pulvret.
Kontinuerliga infusioner av remifentanil ska administreras via en kalibrerad infusionsanordning till en snabbt flödande intravenös linje eller genom en särskild intravenös linje. Infusionsledningen ska anslutas eller placeras nära en venös kanyl för att minimera potentiellt dödrum.
Var noga med att undvika igensättning eller lossning av infusionsledningarna och att rengöra linjerna ordentligt för att avlägsna remifentanilrester efter användning. Intravenös / infusionsledningssystemet bör avlägsnas när användningen är klar för att undvika oavsiktlig administrering.
Remifentanil kan administreras genom målstyrd infusion (TCI) med hjälp av en godkänd infusionsanordning som innehåller Mintos farmakokinetiska modell med kovariant för ålder och mager kroppsmassa (LBM).
Se produktresumén för Remifentanil Teva för specifika riktlinjer för manuell och målstyrd infusion.Information och doseringar för induktion, underhåll och avbrott av Remifentanil Teva finns hos vuxna, barn och patienter som behöver särskild vård. , såsom äldre, patienter med nedsatt njurfunktion, hjärtsjukdomar och ICU -patienter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
REMIFENTANIL TEVA PULVER FÖR KONCENTRAT FÖR LÖSNING FÖR INJEKTION ELLER FÖR INFUSION
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller remifentanilhydroklorid motsvarande 1 mg remifentanil.
En injektionsflaska innehåller remifentanilhydroklorid motsvarande 2 mg remifentanil.
En injektionsflaska innehåller remifentanilhydroklorid motsvarande 5 mg remifentanil.
Efter beredning enligt instruktionerna innehåller varje ml Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg pulver till koncentrat till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning 1 mg remifentanil.
Hjälpämnen:
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dvs väsentligen "natriumfritt".
Varje 1 mg injektionsflaska med pulver till koncentrat till injektionsvätska, lösning innehåller 0-0,054 mmol (1,23 mg) natrium.
Varje injektionsflaska med 2 mg pulver till koncentrat till injektionsvätska, lösning innehåller 0-0,054 mmol (1,23 mg) natrium.
Varje 5 mg injektionsflaska med pulver till koncentrat till injektionsvätska, lösning innehåller 0-0,064 mmol (1,47 mg) natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Pulver för koncentrat till injektions- eller infusionsvätska, lösning.
Kompakt, vitt till benvitt eller gulaktigt pulver.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Remifentanil Teva är indicerat som ett smärtstillande medel för induktion och / eller underhåll av allmänbedövning.
Remifentanil Teva är indicerat för induktion av analgesi hos patienter i åldern 18 år och äldre på ICU som får mekanisk ventilation.
04.2 Dosering och administreringssätt
Remifentanil ska endast administreras i en anläggning som är fullt utrustad för övervakning och stöd för respiratorisk och kardiovaskulär funktion och med personal som är särskilt kvalificerad för användning av bedövningsmedel och för identifiering och hantering av biverkningar som förväntas av potenta opioider, inklusive återupplivning. Andnings- och hjärt. Personalutbildning bör omfatta möjligheten att återupprätta och underhålla patientens luftvägar och assisterad ventilation.
Kontinuerliga infusioner av remifentanil ska administreras via en kalibrerad infusionsanordning till en snabbt flödande intravenös linje eller genom en särskild intravenös linje. Denna infusionsledning ska anslutas eller placeras nära en venös kanyl för att minimera potentiellt dödrum (se avsnitt 6.6 för ytterligare information och avsnitt 4.2.5 för tabeller med exempel på infusionshastigheter efter kroppsvikt, för att underlätta titrering av remifentanil enligt patientens bedövningsbehov).
Var noga med att undvika igensättning eller lossning av infusionsledningarna och att rengöra linjerna ordentligt, för att ta bort remifentanilrester efter användning (se avsnitt 4.4). Intravenös / infusionsledningssystemet bör avlägsnas när användningen är klar för att undvika oavsiktlig administrering.
Remifentanil kan administreras genom målstyrd infusion (TCI), med hjälp av en godkänd infusionsanordning som innehåller den farmakokinetiska modellen för Minto med kovariant för ålder och mager kroppsmassa (muskelmassa - LBM).
Remifentanil Teva är endast avsett för intravenös användning och får inte administreras genom epidural eller intratekal injektion (se avsnitt 4.3).
Utspädning
Remifentanil Teva får inte administreras utan ytterligare spädning efter rekonstituering av det frystorkade pulvret. Se avsnitt 6.3 för förvaringsförhållanden och avsnitt 6.6 för rekommenderade utspädningsmedel och instruktioner om beredning / utspädning av produkten före administrering.
Allmän bedövning
Administreringen av remifentanil bör anpassas efter patientens svar.
Vuxna
Administrering genom manuellt styrd infusion (MCI)
Tabell 1: Doseringsriktlinjer för vuxna
Remifentanil ska administreras i minst 30 sekunder om induktion sker genom bolusinjektion.
Remifentanil, som används i de doser som rekommenderas ovan, minskar avsevärt mängden hypnotiskt läkemedel som krävs för att upprätthålla anestesi. Därför bör isofluran och propofol administreras i de doser som rekommenderas ovan för att undvika en ökning av hemodynamiska effekter (hypotoni och bradykardi) av remifentanil.
Det finns inga data om den rekommenderade dosen vid samtidig användning av remifentanil med andra hypnotika än de som anges i tabellen.
Induktion av anestesi
För induktion av anestesi måste remifentanil administreras med ett hypnotiskt medel, såsom propofol, tiopental eller isofluran. Administrering av remifentanil efter ett hypnotiskt medel minskar förekomsten av muskelstelhet Remifentanil kan administreras med en infusionshastighet på 0,5 till 1 mcg / kg / min, med eller utan en första bolusinjektion på 1 mcg / kg administrerad under minst 30 sekunder . En bolusinjektion krävs inte om endotrakeal intubation ska utföras 8-10 minuter efter start av remifentanil-infusionen.
Underhåll av anestesi hos ventilerade patienter
Efter endotrakeal intubation bör infusionshastigheten för remifentanil reduceras enligt anestesi -tekniken som används, enligt tabellen ovan.På grund av den snabba början och korta verkningstiden för remifentanil kan administreringshastigheten under anestesi titreras upp med steg från 25 till 100% eller nedåt med minskning från 25 till 50%, varannan till var femte minut för att uppnå önskad responsnivå hos mc-opioidreceptorerna. Efter lätt anestesi kan kompletterande bolusinjektioner ges långsamt varannan var femte minut.
Anestesi hos spontant andade bedövade patienter med klar luftväg (t.ex. laryngeal maskanestesi)
Andningsdepression kommer sannolikt att inträffa hos spontant andade bedövade patienter med fri luftväg. Därför bör uppmärksamhet ägnas åt de andningseffekter som eventuellt är förknippade med muskelstelhet. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt att justera dosen efter patientens behov och assisterad ventilation kan krävas. Tillräcklig utrustning måste finnas tillgänglig för att övervaka patienter som ges remifentanil. Det är viktigt att dessa faciliteter är fullt utrustade för att hantera alla grader av andningsdepression (intubation utrustning ska finnas tillgänglig) och / eller muskelstyvhet (för ytterligare information, se avsnitt 4.4). Den rekommenderade initiala infusionshastigheten för kompletterande analgesi hos bedövade, andande patienter är spontant 0,04 mcg / kg / min, med titrering tills effekten uppnås. infusionshastighetsintervallet 0,025 till 0,1 mcg / kg / min har studerats. Bolusinjektioner är inte indicerade för spontant andade bedövade patienter.
Remifentanil ska inte användas som smärtstillande medel vid förfaranden där patienter förblir vid medvetande eller inte får ventilationsstöd under ingreppet.
Samtidig medicinering
Remifentanil minskar mängderna eller doserna av inhalerade bedövningsmedel, hypnotika och bensodiazepiner som krävs för anestesi (se avsnitt 4.5).
Samtidig användning av remifentanil möjliggjorde minskning av doser med upp till 75% av följande bedövningsmedel: isofluran, tiopental, propofol, temazepam.
Riktlinjer för avbrott i den omedelbara postoperativa perioden
Efter avslutad dosering, på grund av att remifentanil snabbt avbryts, kommer det inte att finnas någon återstående opioidaktivitet inom 5-10 minuter. För de patienter som genomgår kirurgiska ingrepp som är kända för att generellt leda till postoperativ smärta, bör smärtstillande medel ges innan behandling med remifentanil avbryts.Tillräcklig tid måste ges för att det längre verkande smärtstillande läkemedlet ska nå sin maximala effekt. Valet av smärtstillande medel bör vara lämpligt för patientens operation och graden av postoperativ vård.
Om det längre verkande smärtstillande läkemedlet inte har uppnått lämplig effekt före operationens slut, kan remifentanil fortsätta att bibehålla smärtlindring under den omedelbara postoperativa perioden tills det uppnås. Av den maximala effekten av smärtstillande medel med längre verkningstid .
Om administreringen av remifentanil fortsätter efter operationen, måste den endast administreras i en anläggning som är fullt utrustad för övervakning och stöd för respiratorisk och kardiovaskulär funktion, under noggrann övervakning av personal som är särskilt kvalificerad för att känna igen och hantera andningseffekter. Av potenta opioider . Dessutom rekommenderas noggrann postoperativ övervakning av patienter för smärta, hypotoni och bradykardi.
Ytterligare information om administration till mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter finns i avsnitt 4.2.3.
Hos patienter som spontant andas kan den initiala infusionshastigheten för remifentanil reduceras till 0,1 mcg / kg / min och därefter ökas eller minskas var 5: e minut med förändringar av 0,025 mcg / kg / min, för att balansera nivån av analgesi med avseende på graden av andningsdepression.
Hos patienter som spontant andas är bolusdoser för analgesi under den postoperativa perioden kontraindicerad.
Administrering genom målstyrd infusion (TCI)
Induktion och underhåll av anestesi hos ventilerade patienter
TCI remifentanil ska användas i kombination med ett intravenöst eller inhalerat hypnotiskt medel under induktion och underhåll av anestesi hos ventilerade vuxna patienter (se tabell 1 ovan för manuellt kontrollerad infusion). I kombination med dessa medel., Adekvat analgesi för induktion av anestesi och kirurgi kan i allmänhet uppnås med målblodkoncentrationer av remifentanil från 3 till 8 ng / ml. Remifentanil ska titreras baserat på patientens individuella respons. För särskilt smärtsam kirurgi kan målblodkoncentrationer upp till 15 ng / ml krävas.
Vid de doser som rekommenderas ovan minskar remifentanil signifikant mängden hypnotiskt medel som krävs för underhåll av anestesi. Därför bör isofluran och propofol administreras enligt rekommendationerna ovan för att undvika en ökning av hemodynamiska effekter (hypotoni och bradykardi) av remifentanil (se föregående tabell 1 för manuell infusion).
Följande tabell visar ekvivalent blodkoncentration av remifentanil som erhållits med hjälp av en TCI-metod för flera manuellt kontrollerade steady-state infusionshastigheter:
Tabell 2. Remifentanil-blodkoncentrationer (nanogram / ml) uppskattade med hjälp av Mintos farmakokinetiska modell i en 40-årig, 70 kg, 170 cm manlig patient för olika manuellt kontrollerade infusionshastigheter (mcg / kg / min) vid steady state.
Eftersom det inte finns tillräckliga data rekommenderas inte administrering av remifentanil av TCI för spontant ventilerad anestesi.
Riktlinjer för avbrott / fortsättning av administrationen i den omedelbara postoperativa perioden
Vid slutet av operationen, när TCI-infusionen avbryts eller målkoncentrationen minskas, är det troligt att spontan andning återgår till beräknade remifentanilkoncentrationer i intervallet 1-2 ng / ml. Liksom vid manuellt kontrollerad infusion bör postoperativ analgesi fastställas före procedurens slut med längre verkande smärtstillande medel (se även Riktlinjer för avbrott / fortsättning i den omedelbara postoperativa perioden i föregående stycke om "Manuell infusion).
Eftersom det inte finns tillräckliga data rekommenderas inte administrering av remifentanil av TCI vid hantering av postoperativ analgesi.
Pediatriska patienter (1 till 12 år)
Samtidig administrering av remifentanil med andra medel för induktion av anestesi har inte studerats.
Användning av remifentanil för induktion av anestesi av TCI hos patienter i åldrarna 1 till 12 år rekommenderas inte, eftersom inga data finns tillgängliga för denna patientpopulation.
Underhåll av anestesi
För underhåll av anestesi rekommenderas följande doser remifentanil (se tabell 3):
Tabell 3: Riktlinjer för dosering för pediatriska patienter (1 till 12 år)
* administreras samtidigt med kväveoxid / syre i förhållandet 2: 1.
Remifentanil ska administreras i minst 30 sekunder när det injiceras som en bolus. Kirurgi bör påbörjas tidigast minst 5 minuter efter starten av remifentanilinfusionen, om en bolusdos inte har administrerats samtidigt.För kväveoxid (70%) administrering ensam, infusionshastigheterna för remifentanil för underhåll av anestesi bör vara mellan 0,4 och 3 mcg / kg / min. Data från vuxna patienter tyder på att 0,4 mcg / kg / min kan representera en lämplig startdos, även om specifika studier saknas.
Pediatriska patienter bör övervakas och dosen titreras till den analgesipunkt som är lämplig för operation.
Samtidig medicinering
Vid de doser som rekommenderas ovan minskar remifentanil signifikant mängden hypnotiskt medel som behövs för att upprätthålla anestesi. Därför bör isofluran, halotan och sevofluran administreras i de doser som rekommenderas ovan för att undvika en ökning av hemodynamiska effekter (hypotoni och bradykardi) av remifentanil. Det finns inga data tillgängliga för dosrekommendationer för samtidig användning av remifentanil och andra hypnotika (se i föregående avsnitt: Administrering genom manuellt kontrollerad infusion (MCI), samtidig medicinering).
Riktlinjer för patienthantering i den omedelbara postoperativa perioden / Institution av alternativ analgesi innan behandling med remifentanil avbryts.
På grund av att remifentanils effekt snabbt försvinner kommer ingen kvarvarande aktivitet att föreligga inom 5-10 minuter efter avslutad behandling.Patienter som genomgår kirurgiska ingrepp som är kända för att orsaka postoperativ smärta bör smärtstillande läkemedel ges innan behandling med Remifentanil stoppas: Tillräcklig tid måste tillåtas för det längre verkande smärtstillande läkemedlet att nå sin terapeutiska effekt. Val av läkemedel, dos och administreringstid måste planeras i förväg och anpassas till den enskilda patientens behov, så att det är lämpligt för patientens operation och för den förväntade postoperativa vården (se avsnitt 4.4).
Spädbarn och barn (under 1 år)
Den farmakokinetiska profilen för remifentanil hos nyfödda / spädbarn (under 1 år, se avsnitt 5.1) är jämförbar med den som observerats hos vuxna efter korrigering av kroppsviktskillnader (se avsnitt 5.2). Eftersom det inte finns tillräckliga kliniska data rekommenderas dock inte administrering av remifentanil för denna åldersgrupp.
Användning för total intravenös anestesi (TIVA): Erfarenhet av kliniska prövningar av att utföra TIVA -anestesi med användning av remifentanil hos spädbarn är begränsad (se avsnitt 5.1), men kliniska data är otillräckliga och kan inte lämnas. Inga rekommendationer angående dosering.
Särskilda patientgrupper
För doseringsrekommendationer för särskilda patientgrupper (äldre och feta patienter, patienter med nedsatt njur- och leverfunktion, patienter som genomgår neurokirurgi och ASA III / IV -patienter), se avsnitt 4.2.4.
Hjärtkirurgi
Administrering genom manuellt styrd infusion
För doseringsrekommendationer till patienter som genomgår hjärtkirurgi, se tabell 4 nedan:
Tabell 4: Doseringsriktlinjer för anestesi vid hjärtkirurgi
Periode för induktion av anestesi
Efter administrering av en hypnotisk för att uppnå medvetslöshet bör remifentanil administreras med en initial infusionshastighet på 1 mcg / kg / min. Hos patienter som genomgår hjärtkirurgi rekommenderas inte bolusinjektioner av remifentanil under induktion av anestesi Endotrakeal intubation bör endast ske efter att minst 5 minuter har gått sedan infusionen startade.
Bibehåller anestesiperioden
Efter endotrakeal intubation bör infusionshastigheten för remifentanil titreras till patientens behov. Kompletterande bolusdoser kan också ges om det behövs. För högriskpatienter som genomgår ventiloperationer eller patienter med dålig funktion vänster ventrikel, en maximal bolus dos av 0,5 mcg / kg bör administreras.
Dessa doseringsrekommendationer gäller även vid utförande av kardiopulmonal bypass under hypotermi (se avsnitt 5.2).
Samtidig medicinering
Vid de doser som rekommenderas ovan minskar remifentanil signifikant mängden hypnotiskt medel som krävs för att upprätthålla anestesi. Därför bör isofluran och propofol administreras enligt rekommendationerna ovan för att undvika en ökning av hemodynamiska effekter (hypotoni och bradykardi) av remifentanil. för att ge doseringsrekommendationer för samtidig användning av remifentanil och andra hypnotika (se i föregående avsnitt: Administrering genom manuellt styrd infusion, Samtidig medicinering).
Riktlinjer för den postoperativa behandlingen av patienten
Postoperativ fortsättning av remifentanil för att ge analgesi före extubation
Det rekommenderas att remifentanilinfusionen bibehålls i den slutliga intraoperativa hastigheten under patientöverföring till den postoperativa avdelningen. Vid ankomst till denna avdelning bör patientens analgesi och sedering noggrant övervakas och återhämtningshastigheten. Remifentanil infusion bör anpassas till den enskilda patientens behov (för ytterligare information om behandling av ICU -patienter, se avsnitt 4.2.3).
Inrättande av "alternativ smärtstillande före avbrytande av remifentanil"
På grund av det mycket snabba upphörandet av effekten av remifentanil kommer ingen återstående opioidaktivitet att finnas inom 5-10 minuter efter avbrottet. Innan administrering av remifentanil avbryts bör patienter ges alternativa smärtstillande medel och lugnande medel tillräckligt i förväg för att effekten av dessa ämnen ska sätta sig in. Det rekommenderas därför att val av läkemedel, doser och tidsadministrering är schemalagd. innan patienten avlägsnas från assisterad ventilation.
Riktlinjer för avbrytande av behandling med remifentanil
På grund av det snabba upphörandet av effekten av remifentanil har högt blodtryck, frossa och smärta rapporterats hos hjärtpatienter strax efter att remifentanil avbrutits (se avsnitt 4.8). För att minimera risken för dessa händelser bör adekvat alternativ smärtlindring (som beskrivits ovan) fastställas innan remifentanil -infusionen avbryts. Infusionshastigheten bör minskas med 25% minskningar med minst 10 minuters mellanrum tills infusionen avbryts.
Under avlägsnande av andningsskydd ska infusion av remifentanil inte ökas och endast minskad titrering bör uppstå, med stöd av alternativa smärtstillande medel efter behov. Hemodynamiska förändringar, såsom högt blodtryck och takykardi, bör behandlas på lämpligt sätt med alternativa medel.
När andra opioider ges som en del av övergångsregimen till alternativ smärtlindring bör patienten övervakas noggrant.Nyttan av adekvat postoperativ smärtlindring bör alltid vägas mot den potentiella risken för andningsdepression som orsakas av dessa läkemedel.
Administrering genom målstyrd infusion (TCI)
Induktion och underhåll av anestesi
Remifentanil med TCI -modalitet bör användas i kombination med ett intravenöst eller inhalerat hypnotiskt medel under induktion och underhåll av anestesi hos ventilerade vuxna patienter (se tabell 4, Doseringsriktlinjer för anestesi i interventioner I kombination med dessa läkemedel, "adekvat smärtstillande för hjärtkirurgi uppnås i allmänhet vid den övre gränsen för intervallet för målblodkoncentrationer av remifentanil som används för allmänna kirurgiska ingrepp. Efter titrering "av remifentanil baserat på individuellt patientsvar har blodkoncentrationer upp till 20 ng / ml använts i kliniska prövningar. Remifentanil, används vid tidigare rekommenderade doser, minskar avsevärt mängden hypnotiskt medel som krävs för att upprätthålla anestesi. Därför bör isofluran och propofol administreras i de doser som rekommenderas ovan för att undvika en ökning av hemodynamiska effekter (hypotoni och bradykardi) av remifentanil (se tabell 4, riktlinjer för dosering för anestesi vid hjärtkirurgi).
För information om remifentanil -blodkoncentrationer som erhålls genom infusion med manuell kontroll, se tabell 2, Blodkoncentrationer av remifentanil (ng / ml) uppskattade med hjälp av Minto -modellen i avsnitt 4.2.1.1.
Riktlinjer för avbrytande / fortsatt dosering under den omedelbara postoperativa perioden
I slutet av operationen, när TCI-infusion avbryts eller målkoncentrationen minskas, kommer spontan andning sannolikt att återhämta sig med beräknade remifentanilkoncentrationer i intervallet 1-2 ng / ml. I likhet med manuell kontrollerad infusion bör postoperativ analgesi sättas in före operationens slut, med längre verkande smärtstillande medel (se Riktlinjer för avbrytande av remifentanil i punkt 4.2.1.1).
Eftersom det inte finns tillräckliga data rekommenderas inte administrering av remifentanil med TCI -modalitet för behandling av postoperativ analgesi.
Intensivvård
Vuxna
Remifentanil kan användas för att inducera smärtlindring hos ICU -patienter som får mekanisk ventilation. Vid behov bör ytterligare lugnande läkemedel ges.
Remifentanil har studerats på ICU -patienter i lämpliga kontrollerade kliniska prövningar i upp till tre dagar. Eftersom patienter inte har studerats efter tre dagar har inga bevis på säkerhet och effekt fastställts för längre behandling. Därför är användning längre än tre dagar inte rekommenderad.
På grund av brist på data rekommenderas inte administrering av remifentanil i TCI till ICU -patienter.
Hos vuxna rekommenderas att remifentanil administreras med en initial infusionshastighet mellan 0,1 mcg / kg / min (6 mcg / kg / h) och 0,15 mcg / kg / min (9 mcg / kg / h). Infusionshastigheten bör titreras i steg om 0,025 mcg / kg / min (1,5 mcg / kg / h) för att uppnå önskad nivå av sedering och analgesi. Det bör gå en period på minst 5 minuter mellan en dosökning och nästa. Sedationsnivån och analgesi bör övervakas noggrant och regelbundet utvärderas och infusionshastigheten för remifentanil bör justeras i enlighet med detta. Om en infusionshastighet på 0,2 mcg / kg / min (12 mcg / kg / h) uppnås och den önskade sederingsnivån inte har uppnåtts rekommenderas att en lämplig lugnande dos initieras (se nedan). Den lugnande dosen bör titreras för att uppnå önskad sederingsnivå. Om ytterligare analgesi krävs kan infusionshastigheten för remifentanil ökas ytterligare i steg om 0,025 mcg / kg / min (1,5 mcg / kg / h).
Tabellen nedan sammanfattar de initiala infusionshastigheterna och det typiska dosintervallet för att uppnå smärtlindring hos enskilda patienter:
Tabell 5: Riktlinjer för dosering för användning av remifentanil på ICU
Bolusdoser av remifentanil är kontraindicerade på intensivvårdsavdelningen.
Användningen av remifentanil minskar den nödvändiga dosen av alla samtidiga lugnande medel.Typiska startdoser för lugnande medel, om det behövs, ges nedan:
Tabell 6: Rekommenderade startdoser av lugnande medel, om det behövs :
För att möjliggöra separat titrering av enskilda medel bör lugnande medel inte ges i kombination.
Ytterligare smärtlindring för ventilerade patienter som genomgår smärtsamma ingrepp
En ökning av den pågående infusionshastigheten för remifentanil kan krävas för att ge ytterligare smärtstillande täckning till ventilerade patienter som genomgår pacing och / eller smärtsamma ingrepp, såsom endotrakeal aspiration, sårförband och sjukgymnastik. Det rekommenderas att upprätthålla infusionshastighet för remifentanil i minst 5 minuter. på minst 0,1 mcg / kg / min (6 mcg / kg / h), innan stimuleringsproceduren påbörjas. Ytterligare dosjusteringar kan göras var 2-5: e minut i steg om 25% -50% före, eller som svar på, ytterligare medel för smärtstillande. En genomsnittlig infusionshastighet på 0,25 mcg / kg / min (15 mcg / kg / h), högst 0,74 mcg / kg / min (45 mcg / kg / h) administrerades för att ge ytterligare smärtlindring under smärtsamma stimuleringsförfaranden .
Inrättande av "alternativ smärtstillande före avbrytande av remifentanil"
På grund av den mycket korta varaktigheten av remifentanil kommer ingen återstående opioidaktivitet att finnas närvarande inom 5-10 minuter efter utsättande oavsett infusionens varaktighet.Efter administrering av remifentanil bör man överväga möjligheten att tolerans och hyperalgesi utvecklas. Innan behandling med remifentanil avbryts bör patienter därför behandlas i tid med alternativa smärtstillande medel och lugnande medel för att de terapeutiska effekterna av dessa läkemedel ska kunna stabiliseras och förhindra utveckling av hyperalgesi och associerade hemodynamiska förändringar. Det rekommenderas därför att val av läkemedel, dos och tidpunkt för administrering planeras innan administrering av remifentanil stoppas. Långverkande smärtstillande eller lokala eller intravenösa smärtstillande medel, som kan kontrolleras av vårdpersonal eller patient, är ett "alternativ" för smärtstillande och bör väljas noggrant efter patientens behov.
Långvarig administrering av opioidreceptoragonister kan inducera utveckling av tolerans.
Riktlinjer för extubation och avbrott av remifentanil
För att säkerställa en smidig återhämtning från den remifentanilbaserade regimen bör infusionshastigheten för remifentanil titreras i steg från 0,1 mcg / kg / min (6 mcg / kg / timme) under en period av upp till 1 timme före extubation.
Efter extubation bör infusionshastigheten minskas med 25% minskningar med minst 10 minuters mellanrum tills infusionen avbryts. Under avlägsnande av andningsskyddet ska infusionen av remifentanil inte ökas och endast nedtitrering bör ske, stöds vid behov av alternativa smärtstillande medel.
Vid avbrytande av remifentanil ska den intravenösa kanylen kasseras eller tas bort för att undvika oavsiktlig administrering.
När andra opioider administreras som en del av övergångsregimen till alternativ smärtlindring bör patienten övervakas noggrant.Nyttan av att ge adekvat smärtlindring måste alltid vägas mot den potentiella risken för andningsdepression.
Barnpopulation på intensivvård
Användning av remifentanil till pediatriska ICU -patienter kan inte rekommenderas eftersom inga data finns tillgängliga för denna patientpopulation.
Svårt komprometterade ICU -patienter
Ingen justering av de doser som rekommenderas ovan är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion, inklusive de som genomgår njurbytesbehandling, men undanröjning av karboxylsyra -metaboliten reduceras hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Särskilda patientgrupper
Äldre (över 65 år)
Allmän bedövning
Försiktighet bör iakttas vid administrering av remifentanil till denna population. Startdosen av remifentanil som ges till patienter över 65 år bör vara hälften av den rekommenderade vuxendosen och ska sedan titreras till den enskilda patientens behov, eftersom ökad känslighet för läkemedel har setts i denna patientpopulation. Farmakodynamiska effekter av remifentanil. Denna dosjustering gäller alla faser av anestesi, inklusive induktion, underhåll och omedelbar postoperativ analgesi.
På grund av den ökade känsligheten hos äldre patienter för remifentanil, vid administrering av remifentanil till TCI i denna population, bör den inledande målkoncentrationen vara mellan 1,5 och 4 ng / ml, med efterföljande titrering baserat på individuellt patientsvar.
Bedövning under hjärtkirurgi
Ingen minskning av startdosen krävs (se avsnitt 4.2.2).
Intensivvård
Ingen minskning av startdosen krävs (se avsnitt Intensivvård).
Feta patienter
För manuellt kontrollerad infusion rekommenderas att doseringen av remifentanil reduceras och beräknas på grundval av den idealiska kroppsvikten för överviktiga patienter, eftersom remifentanils clearance och distributionsvolym är bättre korrelerade med den ideala kroppsvikten snarare än med den verkliga.
Med beräkningen av kroppsmassa (LBM) som används i Minto -modellen kommer LBM sannolikt att underskattas hos kvinnliga patienter, med ett kroppsmassindex (BMI) större än 35 kg / m2 och hos manliga patienter med ett kroppsmassindex (BMI) ) större än 40 kg / m2. För att undvika underdosering hos dessa patienter bör TCI remifentanil titreras noggrant baserat på individuellt svar.
Patienter med nedsatt njurfunktion
Baserat på de studier som gjorts hittills är ingen dosjustering nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion, inklusive patienter på intensivvård. sådana patienter har dock en minskning av undanröjning av karboxylsyrametaboliten.
Patienter med leverinsufficiens
Ingen startdosjustering krävs från den som används hos friska vuxna eftersom den farmakokinetiska profilen för remifentanil är oförändrad i denna patientpopulation. Patienter med svårt nedsatt leverfunktion kan dock vara något mer känsliga för effekterna av andningsdepression som orsakas av remifentanil (se avsnitt 4.4). Dessa patienter bör övervakas noggrant och dosen av remifentanil titreras till den enskilda patientens behov.
Patienter som genomgår neurokirurgi
Begränsad klinisk erfarenhet av patienter som genomgår neurokirurgi har visat att ingen speciell dosrekommendation är nödvändig.
ASA III / IV -patienter
Allmän bedövning
Eftersom de hemodynamiska effekterna av potenta opioider kan vara mer uttalade hos ASA III / IV -patienter bör försiktighet iakttas vid administrering av remifentanil till denna population. En initial dosreduktion och efterföljande titrering tills effekten rekommenderas därför.
Eftersom det inte finns tillräckliga data är det inte möjligt att ge dosrekommendationer för barn. För TCI bör ett lägre initialt mål på 1,5 - 4 ng / ml användas hos ASA III- eller IV -patienter och titreras till svar därefter.
Anestesi vid hjärtkirurgi
Ingen minskning av startdosen krävs (se avsnitt 4.2.2).
Riktlinjer för infusionshastigheter av remifentanil för manuellt kontrollerad infusion
Tabell 7: Remifentanil infusionshastigheter (ml / kg / h)
Tabell 8: Remifentanil infusionshastigheter (ml // h) för en lösning av 20 mcg / ml
Tabell 9: Remifentanil infusionshastigheter (ml // h) för en lösning av 25 mcg / ml
Tabell 10: Remifentanil infusionshastigheter (ml // h) för en lösning på 50 mikrogram / ml
Tabell 11: Remifentanil infusionshastigheter (ml // h) för en lösning på 250 mcg / ml
04.3 Kontraindikationer
Remifentanil Teva är kontraindicerat för epidural och intratekal användning på grund av närvaron av glycin i formuleringen (se avsnitt 5.3).
Remifentanil Teva är kontraindicerat hos patienter med överkänslighet mot remifentanil och andra fentanylanaloger eller mot något hjälpämne.
Remifentanil är kontraindicerat för användning som enda medel för induktion av anestesi.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Remifentanil ska endast administreras i en anläggning som är fullt utrustad för övervakning och stöd för respiratorisk och kardiovaskulär funktion och med personal som är särskilt kvalificerad för användning av bedövningsmedel och för identifiering och behandling av förväntade negativa opioidhändelser, inklusive återupplivning. Andnings- och hjärt. Personalutbildning bör också omfatta förmågan att återupprätta och underhålla patientens luftvägar och assisterad ventilation. Eftersom ICU-patienter som får mekanisk ventilation inte har studerats på mer än tre dagar, finns det inga kliniska bevis på säkerhets- och effektprofiler för längre behandling. Därför rekommenderas inte långvarig användning till ICU -patienter.
Snabb försvinnande av effekten
På grund av det snabba försvinnandet av effekten av remifentanil kan patienter snabbt återhämta sig från anestesi utan att det finns kvarvarande opioidaktivitet inom 5-10 minuter efter att remifentanil avbryts. Under administrering av remifentanil som en mc-receptoragonist för opioider bör uppmärksamhet ägnas betalas till den potentiella utvecklingen av tolerans och hyperalgesi. Därför bör patienter innan behandling med remifentanil avbryts behandlas i tid med alternativa smärtstillande medel och lugnande medel för att låta de terapeutiska effekterna av dessa läkemedel stabiliseras och förhindra utvecklingshyperalgesi och samtidig hemodynamiska förändringar. procedurer för vilka postoperativ smärta förväntas, smärtstillande medel ska ges innan remifentanil avbryts. Tillräcklig tid bör tillåtas för det längre verkande smärtstillande. uppnå maximal effekt till. Valet av smärtstillande medel bör vara lämpligt för patientens kirurgiska ingrepp och nivån på postoperativ vård. När andra opioider ges som en del av behandlingsregimen för att byta till en "alternativ smärtlindring, måste fördelen med att ge" lämplig postoperativ smärtlindring vägas mot den potentiella risken för andningsdepression med dessa medel.
Avbrytande av behandlingen
Symtom efter avbrott av remifentanil, inklusive takykardi, högt blodtryck och agitation, har rapporterats sällan vid plötsligt upphörande, särskilt efter långvarig administrering i mer än 3 dagar. När det återfinns har återintroduktion och minskning av infusionen visat sig vara till hjälp.Remifentanil Teva används inte för mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter för behandling längre än 3 dagar.
Muskelstelhet: förebyggande och hantering
Vid rekommenderade doser kan muskelstelhet utvecklas. Precis som med andra opioider är förekomsten av muskelstyvhet relaterad till dosen och administreringshastigheten.Bolusinjektioner bör därför administreras under minst 30 sekunder.
Muskelstelhet inducerad av remifentanil bör behandlas i samband med patientens kliniska tillstånd, med lämpliga stödåtgärder, inklusive ventilationsstöd. Överdriven muskelstelhet som uppstår under induktion av anestesi bör behandlas genom administrering av en neuromuskulär blockerare och / eller ytterligare hypnotiska medel Muskelstyvhet som observeras vid användning av remifentanil som smärtstillande medel kan behandlas genom att stoppa eller minska doseringen av remifentanil. Upplösning av muskelstelhet efter avslutad remifentanilinfusion sker inom några minuter. Alternativt kan en opioid mc -receptorantagonist administreras. Detta kan dock avbryta eller dämpa den smärtstillande effekten av remifentanil.
Andningsdepression - förebyggande åtgärder och behandling
Som med alla potenta opioider åtföljs djup analgesi av allvarlig andningsdepression. Därför ska remifentanil endast användas på anläggningar som är utrustade för att övervaka och behandla andningsdepression. mer känslig för de respiratoriska depressiva effekterna av remifentanil Dessa patienter bör övervakas noggrant och doseringen av remifentanil titreras efter individuella patientbehov.
Uppkomsten av andningsdepression bör hanteras på lämpligt sätt, inklusive att minska infusionshastigheten med 50% eller tillfälligt stoppa infusionen. Till skillnad från de andra fentanylanalogerna orsakade remifentanil inte återkommande andningsdepression, inte ens efter långvarig administrering. Men i närvaro av komplikationer (t.ex. oavsiktlig administrering av bolusdoser - se nästa avsnitt - och samtidig administrering av längre verkande opioider) har andningsdepression rapporterats upp till 50 minuter efter behandling. Avbrott av infusionen. Eftersom många faktorer kan påverkar postoperativ återhämtning, är det viktigt att se till att patienten är helt vid medvetande och har uppnått tillräcklig spontan ventilation innan han skrivs ut från intensivvårdsavdelningen.
Kardiovaskulära effekter
Hypotoni och bradykardi kan orsaka asystol och hjärtstillestånd (se avsnitt 4.5 och 4.8), kan hanteras genom att minska infusionshastigheten för remifentanil eller dosen av anestetika samtidigt eller genom att administrera intravenösa lösningar, vasopressorer eller antikolinergika om det behövs.
Försvagade, hypovolemiska och äldre patienter kan vara mer känsliga för de kardiovaskulära effekterna av remifentanil.
Oavsiktlig administration
Remifentanil kan finnas i det döda utrymmet på den intravenösa linjen och / eller kanylen i tillräcklig mängd för att orsaka andningsdepression, apné och / eller muskelstelhet om linan spolas med intravenösa lösningar eller andra läkemedel. Detta kan undvikas genom att administrera remifentanil i en snabbt flödande intravenös linje eller genom en dedikerad intravenös linje, som avlägsnas när remifentanil stoppas.
Spädbarn och barn
Inga avgörande data om spädbarn och barn under 1 år är tillgängliga än så länge.
Drogmissbruk
Som med andra opioider kan remifentanil vara beroendeframkallande.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Remifentanil metaboliseras inte av plasmakolinesteras och därför förväntas inga interaktioner med läkemedel som metaboliseras av detta enzym.
Som med andra opioider minskar remifentanil, antingen administrerat med manuell kontrollerad infusion eller med TCI, mängderna eller doserna av inhalerade och intravenösa anestetika och bensodiazepiner som krävs för anestesi (se avsnitt 4.2). Av samtidig administrerade CNS-depressiva läkemedel reduceras inte, patienter kan uppleva en ökad förekomst av biverkningar i samband med dessa medel. Information om läkemedelsinteraktioner med andra opioider med anestesi är mycket begränsad.
De kardiovaskulära effekterna av remifentanil (hypotoni och bradykardi) kan förvärras hos patienter som tar samtidig kardiodepressiva medel, såsom betablockerare och kalciumkanalblockerare (se även avsnitt 4.4 och 4.8).
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av användning av remifentanil hos gravida kvinnor. Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). Inga teratogena effekter har observerats hos råttor eller kaniner. Den potentiella risken för människor. Människor är okända, därför bör Remifentanil Teva inte användas under graviditet om det inte anses vara nödvändigt.
Säkerhetsprofilen för remifentanil under förlossning eller förlossning har inte påvisats. Det finns otillräckliga data för att rekommendera remifentanil under förlossning och kejsarsnitt. Remifentanil passerar placentabarriären och fentanylanaloger kan orsaka andningsdepression hos barnet.
Matdags
Det är okänt om remifentanil utsöndras i bröstmjölk.Eftersom fentanylanaloger utsöndras i bröstmjölk och remifentanilrelaterade föreningar har hittats i mjölken hos remifentanilbehandlade råttor, bör försiktighet iakttas och ammande mödrar bör rådas att sluta amma i 24 timmar efter administrering av remifentanil.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Remifentanil försämrar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Om urladdning planeras strax efter administrering av remifentanil efter behandling med bedövningsmedel, ska patienter rådas att inte köra bil eller använda maskiner. Det rekommenderas att patienten följer med när han kommer hem och att alkoholhaltiga drycker undviks.
04.8 Biverkningar
De vanligaste biverkningarna i samband med användning av remifentanil är en direkt följd av mc-opioidagonistaktiviteten.
Följande terminologi användes för att klassificera förekomsten av oönskade effekter:
Mycket vanligt ≥1 / 10
Vanliga ≥1 / 100,
Mindre vanliga ≥1 / 1000,
Sällsynta ≥1 / 10.000,
Mycket sällsynt
okänd (frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data)
Förekomsten anges nedan för varje system i kroppen:
Störningar i immunsystemet
Sällsynta: Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaksi, har rapporterats hos patienter som ges remifentanil tillsammans med en eller flera bedövningsmedel
Psykiatriska störningar
Inte känt: beroende
Nervsystemet
Mycket vanligt: muskuloskeletal stelhet
Sällsynta: sedering (under uppvaknande efter narkos)
Hjärtpatologier
Vanliga: bradykardi
Sällsynta: asystol / hjärtstillestånd med tidigare bradykardi hos patienter som behandlats med remifentanil i kombination med andra bedövningsmedel
Vaskulära patologier
Mycket vanligt: hypotoni
Vanligt: postoperativ hypertoni
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Vanliga: akut andningsdepression, apné
Mindre vanliga: hypoxi
Gastrointestinala störningar
Mycket vanliga: illamående, kräkningar
Mindre vanliga: förstoppning
Hud och subkutan vävnad
Vanligt: klåda
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Vanliga: frossa efter operationen
Mindre vanliga: postoperativ smärta
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Som med alla potenta opioida analgetika tenderar överdosering att manifestera sig som en förlängning av den förutsägbara farmakologiska effekten av remifentanil.På grund av den särskilt korta varaktigheten av remifentanil är risken för skadliga effekter efter överdosering begränsad till tidsperioden. administrering av läkemedlet. Svaret på läkemedelsavbrott sker snabbt och återgår till baslinjen inom tio minuter.
Vid överdosering eller misstänkt överdos, vidta följande åtgärder: avbryta administrering av remifentanil, upprätthålla patentluft hos patienten, initiera assisterad eller kontrollerad ventilation med syre och upprätthålla adekvat kardiovaskulär funktion. I samband med andningsdepression kan en neuromuskulär blockerare krävs för att underlätta kontrollerad eller assisterad andning. Intravenösa lösningar och vasopressorer kan användas för att behandla hypotoni och andra stödjande behandlingar.
Intravenös administrering av en opioidantagonist såsom naloxon kan användas som en specifik motgift, förutom ventilationsstöd, för att hantera svår andningsdepression. Varaktigheten av andningsdepression efter överdosering av remifentanil kommer sannolikt inte att överstiga opioidantagonistens verkningstid.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Opioidanestetika, ATC -kod: N01A H06
Remifentanil är en selektiv mc-opioidreceptoragonist med en snabb debut och mycket kort verkningstid.Mc-opioidaktiviteten för remifentanil motverkas av narkotiska antagonister, såsom naloxon.
Histaminanalyser hos friska patienter och frivilliga visade ingen ökning av histaminnivåer efter administrering av remifentanil vid bolusdoser upp till 30 mikrogram / kg.
Spädbarn / barn (under 1 år):
I en randomiserad multicenterstudie (2: 1-förhållande, remifentanil: halotan), öppen parallellgruppstudie utförd på 60 barn och spädbarn i åldern ≤ 8 veckor (medelålder 5,5 veckor) med fysisk status ASA I och II som genomgår pyloromyotomi, effektiviteten och säkerheten för remifentanil (ges som en initial kontinuerlig infusion av 0,4 mcg / kg / min plus tilläggsdoser eller förändringar i infusionshastigheten efter behov) jämfördes med halotan (ges med 0,4% med ytterligare steg efter behov.) Underhåll av anestesi uppnåddes med ytterligare administrering av 70% lustgas (N20) plus 30% syre. Återhämtningstiderna från anestesi var högre i remifentanilgruppen än i halotangruppen (ingen signifikant skillnad).
Användning för total intravenös anestesi (TIVA) - barn i åldern 6 månader till 16 år
Tre randomiserade, öppna studier jämförde TIVA-tekniken med användning av remifenanil vid pediatrisk kirurgi med inhalationsanestesi. Resultaten sammanfattas i följande tabell.
I den undersökning av nedre buken / urologin som jämförde remifentanil / propofol med remifentanil / sevofluran inträffade hypotoni signifikant oftare med remifentanil / sevofluran, medan bradykardi observerades signifikant oftare med remifentanil / propofol. I ENT -kirurgi jämfördes remifentanil / propofol med desfluran / nitrous oxid, observerades signifikant högre hjärtfrekvens hos försökspersoner som fick desfluran / lustgas jämfört med försökspersoner behandlade med remifentanil / propofol och med hänvisning till utgångsvärden.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Efter administrering av rekommenderade doser remifentanil är den effektiva biologiska halveringstiden 3-10 minuter. undanröjning medelvärdet för remifentanil hos friska ungdomar är 40 ml / min / kg, den centrala distributionsvolymen är 100 ml / kg och distributionsvolymen vid steady state är 350 ml / kg. Blodkoncentrationerna av remifentanil är proportionella mot den administrerade dosen över hela det rekommenderade dosintervallet. För varje ökning från 0,1 mcg / kg / min i den intravenösa infusionshastigheten kommer remifentanils blodkoncentration att öka med 2,5 ng / ml. Remifentanil har en hög affinitet för plasmaproteiner (cirka 70%).
Ämnesomsättning
Remifentanil är ett esterasmetaboliserat opioid, känsligt för metabolism av ospecifika blod- och vävnadsesteraser. Metabolismen av remifentanil resulterar i bildandet av en väsentligen inaktiv karboxylsyra -metabolit (i ett potensförhållande 1: 4600 till remifentanil). Studier på människor indikerar att hela den farmakologiska aktiviteten är associerad med moderföreningen. Därför saknar denna metabolits aktivitet några kliniska konsekvenser. Metabolitens terminala halveringstid hos friska vuxna är 2 timmar. Hos patienter med normal njurfunktion återvinns cirka 95% av remifentanil, som karboxylsyra -metaboliten, i urinen Remifentanil är inte ett substrat för plasmakolinesteras.
Passera genom moderkakan och mjölk
I en klinisk studie på människor var medelkoncentrationerna av remifentanil i modern ungefär dubbelt så stora som hos fostret, men i vissa fall var fosterkoncentrationerna liknande dem hos modern. 30%, vilket tyder på en metabolism av remifentanil i det nyfödda Remifentanil-relaterade materialet utsöndras i mjölk från lakterande råttor.
Anestesi vid hjärtkirurgi
där undanröjning remifentanil reduceras med cirka 20% vid kardiopulmonal bypass vid hypotermi (28 ° C). Minskningen av kroppstemperaturen minskar undanröjning 3% eliminering per grad Celsius.
Njursvikt
Snabb återhämtning från sedering och smärtlindring med remifentanil påverkas inte av njurfunktionen.
Farmakokinetiken för remifentanil förändras inte signifikant hos patienter med olika grader av njurinsufficiens, även efter administrering i upp till 3 dagar på ICU.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion är undanröjning av karboxylsyrametaboliten reduceras. Hos ICU-patienter med måttligt / allvarligt nedsatt njurfunktion förväntas koncentrationen av karboxylsyrametaboliten nå cirka 100 gånger remifentanils steady-state-nivå. Kliniska data visar att metabolitackumulering inte resulterar i kliniskt relevanta mc-opioideffekter, även efter administrering av remifentanil genom infusion hos dessa patienter i upp till 3 dagar. Hittills finns data tillgängliga om metabolitens säkerhet och farmakokinetiska profil. efter infusion av remifentanil i mer än 3 dagar.
Det finns inga tecken på att remifentanil extraheras under njurtransplantationsterapi.
Karboxylsyrametaboliten extraheras under hemodialys med 25-35%. Hos patienter med anuri ökar halveringstiden för karboxylsyra-metaboliten till 30 timmar.
Leverinsufficiens
Den farmakokinetiska profilen för remifentanil ändras inte hos patienter med svår leverinsufficiens som väntar på levertransplantation, inte heller under den anhepatiska fasen av levertransplantation. Patienter med svårt nedsatt leverfunktion kan vara något mer känsliga för remifentanils andningsdepressive effekter. Dessa patienter bör övervakas noggrant och dosen av remifentanil titreras till den enskilda patientens behov.
Pediatrisk population
där undanröjning steady-state medelvärde och distributionsvolym för remifentanil ökar hos yngre barn och sjunker till värden hos friska unga vuxna vid 17 års ålder. Elimineringshalveringstiden för remifentanil hos nyfödda skiljer sig inte signifikant från den som ses hos friska unga människor. Förändringar i smärtstillande effekt efter förändringar i remifentanil infusionshastigheten bör vara snabba och likna dem som ses hos friska unga. Farmakokinetiken för karboxylsyrametaboliten hos pediatriska patienter i åldern 2-17 år liknar den som observerades hos vuxna efter korrigering av kroppsviktskillnader.
Pensionärer
där undanröjning remifentanil hos äldre patienter (över 65 år) är något reducerad (cirka 25%) jämfört med unga patienter. Den farmakodynamiska aktiviteten för remifentanil ökar med stigande ålder Äldre patienter har en remifentanil EC50 för EEG -deltavågsbildning som är 50% lägre än för unga; därför bör startdosen av remifentanil minskas med 50% hos äldre patienter och sedan titreras noggrant enligt patientens individuella behov.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Akut förgiftning
Förväntade tecken på mc-opioidförgiftning observerades hos icke-ventilerade möss, råttor och hundar efter administrering av höga doser remifentanil som en enda intravenös bolus. I dessa studier överlevde den mest känsliga arten, hanråttan, efter administrering av 5 mg / kg av läkemedlet.
Intrakraniella blödningar hos hundar orsakade av hypoxi minskade inom 14 dagar efter att behandling med remifentanil avbröts.
Kronisk toxicitet
Bolusdoser av remifentanil, administrerat till icke-ventilerade råttor och hundar, resulterade i andningsdepression i alla dosgrupper och hos hundar reversibla intrakraniella blödningar. Efterföljande studier visade att mikroblödningarna orsakades av hypoxi och inte var specifika för remifentanil.I infusionsstudierna observerades inga cerebrala mikroblödningar hos icke-ventilerade råttor och hundar eftersom dessa studier utfördes i doser som inte orsakade depression.Svår andning: Vad som framgår av prekliniska studier är att andningsdepression och tillhörande följdsjukdomar är den troligaste orsaken till potentiellt allvarliga biverkningar hos människor.
Intratekal administrering av formuleringen endast glycin (dvs. utan remifentanil) till hundar resulterade i agitation, smärta, dysfunktion och bristande koordination av bakbenen. Dessa effekter antas vara sekundära till glycinhjälpämnet.På grund av de förbättrade blodbuffertegenskaperna, snabbare utspädning och låga glycinkoncentrationer i Remifentanil Teva -formuleringen har dessa observationer ingen klinisk relevans för intravenös administrering av Remifentanil Teva.
Reproduktionstoxicitetsstudier
Studier av placentapassage hos råttor och kaniner har visat att avkommor utsätts för remifentanil och / eller dess metaboliter under tillväxt- och utvecklingsfasen. Remifentanilrelaterat material utsöndras i mjölk från lakterande råttor.
Remifentanil minskar fertiliteten hos hanråttor när den administreras genom intravenös injektion dagligen i minst 70 dagar i en dos på 0,5 mg / kg, eller cirka 250 gånger den maximala rekommenderade humana bolusdosen på 2 mcg / kg. Fertilitet hos honråttor påverkades inte vid doser upp till 1 mg / kg givet läkemedlet i minst 15 dagar före parning. Inga teratogena effekter observerades med remifentanil vid doser upp till 5 mg / kg hos råttor och upp till 0,8 mg / kg hos kaniner. Intravenös administrering av remifentanil till sendräktiga och ammande råttor vid doser upp till 5 mg / kg hade ingen signifikant effekt på F1 -generationens överlevnad, utveckling eller reproduktionskapacitet.
Genotoxicitet
Remifentanil visade inte positiva resultat i en serie genotoxicitetstester in vitro Och in vivo, med undantag för muslymfom tk -aktivitetsanalys in vitro, vilket gav ett positivt resultat med metabolisk aktivering. Eftersom resultaten på muslymfom inte bekräftades i ytterligare tester i vitro Och in vivobehandling med remifentanil förväntas inte utgöra en genotoxisk risk för patienter.
Cancerframkallande
Långsiktiga cancerframkallande studier på djur har inte utförts med remifentanil.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Glycin (E640)
Saltsyra (E507) för pH -reglering
Natriumhydroxid (E524) för pH -reglering
06.2 Oförenlighet
Remifentanil Teva får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Det får inte blandas med Lactated Ringer's för injektion eller Lactated Ringer's och glucose 50 mg / ml (5%) injektionsvätska, lösning.
Remifentanil Teva får inte blandas med propofol i samma blandade intravenösa lösning.
För kompatibilitet, när den administreras i en löpande intravenös kateter, se avsnitt 6.6.
Administrering av Remifentanil Teva i samma intravenösa linje som blod / serum / plasma rekommenderas inte eftersom ospecifikt esteras i blodprodukter kan resultera i hydrolys av remifentanil till dess inaktiva metabolit.
Remifentanil Teva får inte blandas med andra terapeutiska medel före administrering.
06.3 Giltighetstid
Som förpackat till salu:
Remifentanil Teva 1 mg: 2 år
Remifentanil Teva 2 mg: 2 år
Remifentanil Teva 5 mg: 2 år
Efter beredning / utspädning:
Fysikalisk-kemisk stabilitet vid användning har visats i 24 timmar vid 25 ° C efter initial rekonstituering med:
• Vatten för injektionsvätskor
• Glukos 50 mg / ml (5%) injektionsvätska, lösning
• Glukos 50 mg / ml (5%) injektionsvätska, lösning och natriumklorid 9 mg / ml (0,9%) injektionsvätska, lösning
• Natriumklorid 9 mg / ml (0,9%) injektionsvätska, lösning
• Natriumklorid 4,5 mg / ml (0,45%) injektionsvätska, lösning
• Injicerbar lakterad ringsignal
• Ringer och glukos 50 mg / ml (5%) injektionsvätska, lösning
Den kemisk-fysiska stabiliteten vid användning har visats i 24 timmar vid 25 ° C efter ytterligare spädning med:
• Vatten för injektionsvätskor
• Glukos 50 mg / ml (5%) injektionsvätska, lösning
• Glukos 50 mg / ml (5%) injektionsvätska, lösning och natriumklorid 9 mg / ml (0,9%) injektionsvätska, lösning
• Natriumklorid 9 mg / ml (0,9%) injektionsvätska, lösning
• Natriumklorid 4,5 mg / ml (0,45%) injektionsvätska, lösning.
Den kemisk-fysiska stabiliteten vid användning har visats i 8 timmar vid 25 ° C efter ytterligare spädning med:
• Injicerbar lakterad ringsignal
• Ringer och glukos 50 mg / ml (5%) injektionsvätska, lösning
Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är lagringstider och förhållanden före användning användarens ansvar och brukar normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 ° C, om inte lösningen rekonstitueras / späds under aseptisk kontroll och valideras.
All oanvänd rest ska kasseras.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
För förvaringsförhållanden för det beredda / utspädda läkemedlet, se avsnitt 6.3.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Remifentanil Teva 1 mg: Typ I färglöst glas 4 ml injektionsflaska med bromobutylgummipropp och vitt lock.
Remifentanil Teva 2 mg: 6 ml färglös injektionsflaska av typ I -glas med bromobutylgummipropp och grå lock.
Remifentanil Teva 5 mg: 12,5 ml färglösa injektionsflaskor av typ I -glas med bromobutylgummipropp och blå lock.
Förpackningsstorlekar: 1 eller 5 injektionsflaskor per förpackning.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Rekonstitution :
Remifentanil Teva måste beredas för intravenös användning genom att tillsätta lämplig volym (som visas i tabellen nedan) av ett av de utspädningsmedel som anges nedan för att ge en rekonstituerad lösning med en koncentration av cirka 1 mg / ml.
Skaka tills den är helt upplöst. Den beredda lösningen ska vara klar, färglös och fri från synliga partiklar.
Ytterligare utspädning:
Efter beredning ska Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg inte administreras utan ytterligare spädning till koncentrationer på 20-250 mcg / ml (50 mcg / ml är den rekommenderade utspädningen för vuxna och 20-25 mcg / ml för barn 1 år äldre och äldre) med en av följande intravenösa lösningar, listade nedan.
För målstyrd infusion (TCI) rekommenderas utspädning av Remifentanil Teva 20-50 mcg / ml.
Spädningen beror på den tekniska förmågan hos infusionsanordningen och patientens krav.
För utspädning bör en av följande lösningar användas:
• Vatten för injektionsvätskor
• Glukos 50 mg / ml (5%) injektionsvätska, lösning
• Glukos 50 mg / ml (5%) injektionsvätska, lösning och natriumklorid 9 mg / ml (0,9%) injektionsvätska, lösning
• Natriumklorid 9 mg / ml (0,9%) injektionsvätska, lösning
• Natriumklorid 4,5 mg / ml (0,45%) injektionsvätska, lösning.
Vid administrering via en intravenös kateter som körs kan följande intravenösa vätskor användas:
• Injicerbar lakterad ringsignal
• Ringer och glukos 50 mg / ml (5%) injektionsvätska, lösning
Remifentanil Teva är kompatibelt med propofol när det administreras i en löpande intravenös kateter.
Inga andra utspädningsmedel ska användas.
Lösningen bör inspekteras visuellt med avseende på förekomst av partiklar före administrering. Lösningen ska användas om den är klar och fri från partiklar.
Intravenösa infusioner av remifentanil ska helst förberedas vid administreringstillfället (se avsnitt 6.3).
Innehållet i injektionsflaskan är endast för engångsbruk. Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
A.I.C. n. 040266013 - "1 mg pulver till koncentrat till injektions- eller infusionsvätska, lösning" 1 injektionsflaska
A.I.C. n. 040266025 - "1 mg pulver till koncentrat till injektions- eller infusionsvätska, lösning" 5 glasflaskor
A.I.C. n. 040266037 - "2 mg pulver för koncentrat till injektions- eller infusionsvätska, lösning" 5 glasflaskor
A.I.C. n. 040266049 - "2 mg pulver för koncentrat till injektionsvätska eller infusionslösning" 1 injektionsflaska
A.I.C. n. 040266052 - "5 mg pulver för koncentrat till injektions- eller infusionsvätska, lösning" 1 glasflaska
A.I.C. n. 040266064 - "5 mg pulver för koncentrat till injektionsvätska eller infusionslösning" 5 injektionsflaskor
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
27 april 2011
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Februari 2016
