Aktiva ingredienser: Bicalutamid
CASODEX 50 mg filmdragerade tabletter
Casodex förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- CASODEX 50 mg filmdragerade tabletter
- CASODEX 150 mg filmdragerade tabletter
Indikationer Varför används Casodex? Vad är det för?
CASODEX innehåller bikalutamid, som tillhör klassen av antiandrogener.
CASODEX 50 mg är indicerat för behandling av prostatacancer (en körtel som producerar sädesvätska hos män) och fungerar genom att minska mängden testosteron (ett hormon) som din kropp producerar.
CASODEX kommer att ordineras till dig tillsammans med andra läkemedel för behandling av prostatacancer eller samtidigt som testiklarna tas bort (kirurgisk kastrering).
Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.
Kontraindikationer När Casodex inte ska användas
Ta inte CASODEX
- om du är allergisk mot bikalutamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- om du är kvinna eller barn (se avsnittet om graviditet och amning).
- om du tar terfenadin eller astemizol, läkemedel som föreskrivs för att behandla allergier (se avsnitt Andra läkemedel och Casodex).
- om du tar cisaprid, ett läkemedel som föreskrivs för behandling av magsyraåterflöde (se avsnitt Andra läkemedel och Casodex).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Casodex
Tala med din läkare innan du tar CASODEX.
Tala med din läkare om du har något av följande tillstånd:
- hjärt- eller blodkärlssjukdomar, inklusive hjärtrytmproblem (arytmier), eller om du behandlas med läkemedel för att behandla dessa störningar. Risken för hjärtrytmproblem kan öka med användning av CASODEX;
- om du lider av leversjukdom, även allvarlig (måttlig till svår leversvikt). Din läkare kan be dig att göra frekventa kontroller;
- om ditt tillstånd förvärras och dina blodprov visar en ökning av PSA (prostata specifikt antigen). I detta fall kan läkaren avbryta behandlingen med CASODEX 50 mg.
Du måste ta CASODEX 50 mg enligt ordinationen och sluta inte behandlingen om inte din läkare beslutar att göra det.
Vid sjukhusvistelse, informera den medicinska personalen om din aktuella behandling med CASODEX 50 mg.
Din läkare kommer att övervaka dina blodsockernivåer eftersom administrering av läkemedel som CASODEX 50 mg (LHRH -agonister) kan leda till en minskning av förmågan att metabolisera socker. Du kan därför utveckla diabetes eller öka blodsockernivån om du redan har diabetes (ihållande instabilitet i blodsockernivån, med övergången från höga sockernivåer till låga blodsockernivåer).
Barn
Användning av CASODEX 50 mg är kontraindicerat hos barn eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Casodex
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
CASODEX kan störa vissa läkemedel som används för att behandla hjärtrytmproblem (t.ex. kinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) eller kan öka risken för hjärtrytmproblem vid användning med andra läkemedel (t.ex. metadon (används för smärtlindring och narkotikaberoende detoxprogram), moxifloxacin (ett antibiotikum), antipsykotika (används vid svår psykisk sjukdom).
Tala särskilt om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
- antikoagulantia, för att göra blodet mer flytande
- terfenadin eller astemizol, för att behandla allergier
- cisaprid, för att behandla retur av syra från magen
- cyklosporin, för att sänka immunsystemets respons (kroppens försvarssystem)
- kalciumkanalblockerare, för att behandla högt blodtryck eller vissa hjärtsjukdomar
- cimeditin, för att behandla magsår
- ketokonazol, för att behandla infektioner orsakade av svampar
- midazolam, ett lugnande medel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
CASODEX 50 mg är kontraindicerat hos kvinnor, inklusive gravida eller ammande kvinnor.
Köra och använda maskiner
CASODEX 50 mg påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Men om du upplever sömnighet, var försiktig när du kör.
CASODEX innehåller laktos
Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel
Dosering och användningssätt Hur man använder Casodex: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Den rekommenderade dosen är en CASODEX 50 mg tablett per dag.
Börja ta CASODEX tillsammans med andra läkemedel som har ordinerats åt dig för att behandla cancer eller ta bort testiklarna (kirurgisk kastrering).
Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med lätt njur- och / eller leverinsufficiens.
Om du har måttligt eller allvarligt leversvikt kan din läkare besluta att avbryta behandlingen.
Förbättring av hälsotillståndet bör inte leda till avbrott i behandlingen, om inte läkaren bestämmer.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Casodex
Om du har tagit för stor mängd av CASODEX
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av CASODEX, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har glömt att ta CASODEX
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.
Om du slutar att ta CASODEX
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare eller apotekspersonal
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Casodex
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
I detta avsnitt definieras de biverkningar som rapporterats efter användning av CASODEX 50 mg och ett annat läkemedel för att behandla cancer efter frekvens:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter)
- minskning av hemoglobin, ett protein som transporterar syre i blodet (anemi)
- yrsel
- värmevallningar
- magont
- förstoppning illamående
- förekomst av blod i urinen (hematuri)
- bröstförstoring (gynekomasti). Borttagning av testiklarna kan minska negativa effekter relaterade till brösten.
- bröstsmärta
- svaghet
- svullnad (ödem)
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter)
- minskad aptit
- minskad sexuell lust
- depression
- dåsighet
- hjärtsjukdom (hjärtsvikt). Det förekommer oftast när läkemedlet tas tillsammans med andra liknande läkemedel.
- hjärtinfarkt (när inget mer blod når hjärtat)
- svårighet att smälta (dyspepsi)
- gasutsläpp från tarmen (flatulens)
- nedsatt leverfunktion (leversvikt). Förändringar i levern är vanligtvis övergående.
- gulning av hud och ögon (gulsot)
- ökning av leverenzymvärden
- håravfall
- ökat hår och hår
- utslag på huden
- torrhet i huden
- klia
- erektil dysfunktion
- bröstsmärta
- viktökning
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter)
- allergi
- svullnad i ansikte och läppar
- urtikaria
- allvarlig lungsjukdom som kan leda till döden (interstitiell lunginflammation)
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 patienter)
- leversjukdom (allvarligt leversvikt som kan vara dödligt). I detta fall kommer din läkare att be dig att sluta behandlingen med CASODEX.
- ökad hudkänslighet för solljus.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
- förändringar i EKG -mönstret (QT -förlängning).
De möjliga biverkningarna som anges ovan bör inte orsaka larm eftersom de kanske inte ens uppstår.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvaras vid högst 30 ° C.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad CASODEX innehåller
- Den aktiva ingrediensen är bicalutamid 50 mg.
- Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt CASODEX innehåller laktos), karboximetylstärkelse natrium A, povidon, magnesiumstearat, hypromellos, makrogol 300, titandioxid.
Beskrivning av hur CASODEX ser ut och förpackningens innehåll
CASODEX 50 mg är en vit filmdragerad tablett.
CASODEX 50 mg finns i förpackningar med 28 filmdragerade tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
CASODEX 50 MG -TABLETTER TÄCKADE MED FILM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: bicalutamid 50 mg.
Hjälpämnen: Laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av avancerad prostatacancer i samband med LHRH -analoger eller kirurgisk kastration.
04.2 Dosering och administreringssätt
Manliga vuxna, inklusive äldre
En 50 mg tablett en gång om dagen. Behandling med Casodex 50 mg bör påbörjas samtidigt som behandling med LHRH -analoger eller med kirurgisk kastrering.
Patienter med nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering är nödvändig.
Patienter som lider av leverinsufficiens: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion. Särskild försiktighet bör iakttas hos patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion (se 4.4 Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning).
04.3 Kontraindikationer
Casodex 50 mg är kontraindicerat hos kvinnor och barn (se 4.6 Graviditet och amning).
Casodex 50 mg får inte ges till patienter som har visat överkänslighetsreaktioner mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena i produkten.
Samtidig administrering av terfenadin, astemizol och cisaprid med bikalutamid är kontraindicerad (se 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Casodex 50 mg metaboliseras i stor utsträckning av levern. Kliniska data tyder på att dess eliminering kan saktas ner hos personer med svår leverinsufficiens; och detta kan leda till ökad läkemedelsackumulering.
Därför ska bicalutamid användas med försiktighet hos patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion.
Med tanke på möjligheten till förändringar i leverfunktionen rekommenderas periodiska kontroller. De flesta förändringar förväntas inträffa inom de första 6 månaderna av bikalutamidbehandling.
Sällan har allvarliga leverabnormaliteter och leversvikt observerats med Casodex 50 mg och dödliga utfall har rapporterats (se 4.8 Biverkningar); i sådana fall ska behandlingen med Casodex 50 mg avbrytas.
Hos patienter som uppvisar objektiv sjukdomsprogression tillsammans med förhöjda PSA -nivåer bör övervägande av behandling med bikalutamid övervägas.
Minskad glukostolerans har observerats hos män som behandlas med LHRH-agonister. Detta kan manifesteras som diabetes eller förlust av glykemisk kontroll hos patienter med redan befintlig diabetes mellitus. Övervakning bör därför övervägas. Blodglukosnivåer hos patienter som får Casodex i kombination med LHRH analoger.
Bicalutamid är en hämmare av cytokrom P450 (CYP 3A4), därför rekommenderas försiktighet vid samtidig administrering av läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP 3A4 (se 4.3 Kontraindikationer och 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion).
Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Androgen deprivationsterapi kan förlänga QT -intervallet.
Hos patienter som tidigare haft QT-intervallförlängning eller med riskfaktorer för QT-intervallförlängning och hos patienter som får samtidig medicin som kan förlänga QT-intervallet (se avsnitt 4.5), innan behandling med Casodex 50 mg påbörjas ska läkare utvärdera nytta-risk förhållande inklusive möjlighet till Torsade de Pointes.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Det finns inga tecken på någon farmakodynamisk eller farmakokinetisk interaktion mellan Casodex 50 mg och LHRH -analoger.
I in vitro-studier har R-enantiomeren av bicalutamid visat sig vara en hämmare av CYP 3A4 och ha mindre hämmande effekter på CYP 2C9, 2C19 och 2D6 aktivitet.
Även om kliniska studier med antipyrin som markör för cytokrom P450 (CYP) -aktivitet inte visade några tecken på potentiell interaktion med Casodex, ökade den genomsnittliga midazolamexponeringen (AUC) med upp till 80% efter samtidig administrering av bicalutamid i 28 dagar. För läkemedel med ett smalt terapeutiskt index kan en sådan ökning vara aktuell. Följaktligen är samtidig användning av terfenadin, astemizol och cisaprid kontraindicerad (se 4.3 Kontraindikationer) och försiktighet krävs vid administrering av bikalutamid samtidigt med föreningar som cyklosporin och kalciumkanalblockerare. Dosering, särskilt vid potentierade eller negativa effekter För cyklosporin är det rekommenderade att plasmakoncentrationer och kliniska tillstånd övervakas noga efter påbörjad eller avbruten behandling med Casodex.
När bicalutamid förskrivs tillsammans med andra läkemedel som kan hämma oxidation av läkemedel, t.ex. cimetidin och ketokonazol, i teorin, kan detta resultera i ökade plasmakoncentrationer av bikalutamid som teoretiskt kan leda till ökade biverkningar.
Casodex 50 mg har visats i in vitro -studier för att flytta kumarinantikoagulant warfarin från proteinbindning. Därför rekommenderas noggrann övervakning av protrombintiden när behandling med Casodex 50 mg påbörjas hos patienter som redan tar kumarinantikoagulantia.
Eftersom behandling med androgenberövning kan förlänga QT -intervallet, bör samtidig användning av Casodex 50 mg med läkemedel som är kända för att förlänga QT -intervallet eller med läkemedel som kan framkalla Torsade de Pointes, till exempel antiarytmiska läkemedel i klass IA (t.ex. kinidin) , disopyramid) eller klass III (t.ex. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moxifloxacin, antipsykotika etc. (se avsnitt 4.4).
04.6 Graviditet och amning
Casodex 50 mg är kontraindicerat för kvinnor och ska inte ges under graviditet och amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det är osannolikt att Casodex 50 mg i sig påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Det bör dock noteras att ibland kan somnolens uppstå. Patienter som upplever denna effekt bör vara försiktiga.
04.8 Biverkningar
I detta avsnitt definieras biverkningar enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 a
Tabell 1 Frekvens av biverkningar
a Leverförändringar är sällan allvarliga och är ofta övergående. de löser eller förbättras med fortsatt behandling eller dess avbrott.
b Listas som en negativ läkemedelsreaktion efter granskning av data efter marknadsföring. Frekvensen bestämdes baserat på förekomsten av rapporterade fall av leversvikt hos patienter som fick Casodex 150 mg i den öppna gruppen av EPC-studierna.
c Kan reduceras genom samtidig kastration.
d Observerades i en farmako-epidemiologisk studie av LHRH-agonister och antiandrogener som används vid behandling av prostatacancer Risken tycktes öka när Casodex 50 mg användes i kombination med LHRH-agonister men ingen ökad risk var tydlig när Casodex 150 mg användes som monoterapi vid behandling av prostatacancer.
och anges som en negativ läkemedelsreaktion efter granskning av data efter marknadsföring. Frekvensen bestämdes baserat på förekomsten av fall av interstitiell lunginflammation som rapporterats hos patienter under den randomiserade behandlingsperioden i EPC -studierna med Casodex 150 mg.
04.9 Överdosering
Det finns ingen erfarenhet av överdosering hos människor. Det finns ingen specifik motgift och behandlingen ska vara symptomatisk. Dialys kanske inte hjälper eftersom Casodex 50 mg är starkt bundet till plasmaproteiner och inte återhämtar sig oförändrat i urinen. Allmänna stödåtgärder är indicerade, inklusive frekvent övervakning av vitala tecken.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antiandrogener.
ATC -kod: L02BB03.
Casodex 50 mg är ett icke-steroidalt antiandrogen, saknar annan endokrin aktivitet. Den binder till androgenreceptorer utan att aktivera deras genuttryck, och hämmar på detta sätt den androgena stimulansen. Prostatartumörernas regression beror på denna inhibering. Kliniskt hos vissa patienter efter avbrottet av Casodex kan abstinenssyndrom observeras. "Antiandrogen.
Casodex 50 mg är ett raceme vars antiandrogena aktivitet nästan uteslutande beror på (R) -enantiomeren.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Casodex 50 mg absorberas väl efter oral administrering. Det finns inga tecken på någon kliniskt relevant effekt av livsmedel på dess biotillgänglighet.
(S) -enantiomeren rensas snabbt med avseende på (R) -enantiomeren; den senare har en plasmaelimineringshalveringstid på cirka 1 vecka. Under den dagliga administreringen av Casodex 50 mg ackumuleras (R) -enantiomeren cirka 10-faldigt i plasma som en följd av dess långa halveringstid.
Under daglig administrering av 50 mg doser Casodex observeras jämviktsplasmakoncentrationer av (R) -enantiomeren på cirka 9 mcg / ml, det motsvarar 99% av de totala cirkulerande enantiomererna.
Farmakokinetiska parametrar för (R) -enantiomeren påverkas inte av ålder, njurinsufficiens eller mild eller måttlig leverinsufficiens. Hos patienter med svår leverinsufficiens har det visat sig att (R) -enantiomeren elimineras långsammare från plasma.
Casodex 50 mg är starkt bundet till plasmaproteiner (racemat 96%, (R) -bicalutamid> 99%) och metaboliseras nästan helt (genom oxidation och glukuronidering); dess metaboliter elimineras av njurarna och gallvägarna i ungefär samma utsträckning.
I en klinisk studie var medelkoncentrationen av R-bikalutamid hos sperma hos män som behandlades med Casodex 150 mg 4,9 mcg / ml. Mängden bikalutamid som potentiellt överförs till en kvinnlig partner under samlag är låg och är cirka 0,3 mcg / kg. Denna mängd är lägre än den som kan inducera förändringar i avkomman till försöksdjur.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Casodex 50 mg är ett kraftfullt antiandrogen och är en inducerare av oxidasenzym med blandad funktion hos djur. Hos djuret är förändringar i målorgan, inklusive tumörinduktion, relaterade till denna aktivitet.
Enzyminduktion observerades inte hos människor. Inget av de prekliniska testresultaten anses vara av relevans vid behandling av patienter med prostatacancer i avancerat stadium.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Laktosmonohydrat, karboximetylstärkelse natrium A, povidon, magnesiumstearat, hypromellos, makrogol 300, titandioxid
06.2 Oförenlighet
Ingen känd.
06.3 Giltighetstid
5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blister av PVC / aluminium.
Casodex 50 mg filmdragerade tabletter - 28 tabletter
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
AstraZeneca S.p.A.
Volta palats
Via F. Sforza
Basiglio (MI)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Casodex 50 mg filmdragerade tabletter - 28 tabletter - A.I.C. n. 031113018
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
AIC -datum: maj 1996 / förnyelse maj 2011
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Mars 2015
