Aktiva ingredienser: Levothyroxine (Levothyroxine sodium)
TICHE Soft Capsules 13mcg
TICHE Soft Kapslar 25mcg
TICHE Soft Capsules 50mcg
TICHE Soft Capsules 75mcg
TICHE Soft Capsules 88mcg
TICHE Soft Capsules 100mcg
TICHE Soft Capsules 112mcg
TICHE Soft Capsules 125mcg
TICHE Soft Capsules 137mcg
TICHE Soft Capsules 150mcg
TICHE Soft Capsules 175mcg
TICHE Soft Capsules 200mcg
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
TICHE
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 mjuk kapsel TICHE 13 mcg innehåller 13 mcg natrium levothyroxin.
1 mjuk kapsel TICHE 25 mcg innehåller 25 mcg natrium levothyroxin.
1 mjuk kapsel TICHE 50 mcg innehåller 50 mcg natrium levothyroxin.
1 mjuk kapsel TICHE 75 mcg innehåller 75 mcg natrium levothyroxin.
1 mjuk kapsel TICHE 88 mcg innehåller 88 mcg natrium levothyroxin.
1 mjuk kapsel TICHE 100 mcg innehåller 100 mcg natrium levothyroxin.
1 mjuk kapsel TICHE 112 mcg innehåller 112 mcg natrium levothyroxin.
1 mjuk kapsel TICHE 125 mcg innehåller 125 mcg natrium levothyroxin.
1 mjuk kapsel TICHE 137 mcg innehåller 137 mcg natrium levothyroxin.
1 mjuk kapsel TICHE 150 mcg innehåller 150 mcg natrium levothyroxin.
1 mjuk kapsel TICHE 175 mcg innehåller 175 mcg natrium levothyroxin.
1 mjuk kapsel TICHE 200 mcg innehåller 200 mcg natrium levothyroxin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Mjuk kapsel.
Mjuka, ovala, runda, bärnstensfärgade kapslar.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
TICHE 25-200 mcg mjuka kapslar
• Behandling av godartad euthyroid struma
• Profylax av återkommande struma efter resektion av euthyroid -struma, beroende på den postoperativa hormonstatusen
• Sköldkörtelhormonersättningsterapi vid hypotyreos
• Undertryckande behandling för malign sköldkörtelcancer
- stödjande behandling vid tyrostatisk behandling av hypertyreoidism
- sköldkörtelundertryckningstest
TICHE 13 mcg mjuka kapslar
Hos barn, som en initial dos av sköldkörtelhormonersättningsterapi vid hypotyreos
Hos äldre patienter, kranskärlspatienter och personer med svår eller kronisk hypotyreos som låg startdos som därefter bör ökas långsamt och med långa intervall (t.ex. en gradvis dosökning med 13 mikrogram var 14: e dag) med frekvent övervakning av sköldkörtelhormonvärden
Hos alla patienter där det är nödvändigt att gradvis öka dosen levothyroxin.
04.2 Dosering och administreringssätt
För att säkerställa att patienter kan behandlas enligt deras individuella behov finns mjuka kapslar tillgängliga med doser från 13 till 200 mcg levothyroxinnatrium, vilket gör det möjligt att ta endast en mjuk kapsel per dag.
Doseringsinstruktionerna ska tolkas som riktlinjer.
Den individuella dagliga dosen bör bestämmas genom laboratoriediagnostiska tester och kliniska undersökningar.
Med tanke på att vissa patienter i terapi visar förhöjda koncentrationer av T4 och fT4, är mätningen av basal serumkoncentration av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) en mer tillförlitlig parameter för att bestämma ytterligare terapeutiska förfaranden.
Med undantag för nyfödda, där snabb (hormon) ersättningsterapi är indicerad, bör behandling med sköldkörtelhormon inledas med en låg dos som bör ökas kontinuerligt var 2-4: e vecka tills underhållsdosen är klar.
Hos äldre patienter, hos patienter med kranskärlssjukdom och hos patienter där hypotyreos är svår eller kronisk, bör behandling med sköldkörtelhormon inledas med särskild försiktighet. En låg startdos bör väljas (t.ex. 13 mikrogram / dag).) ökat långsamt och med långa intervall (t.ex. en gradvis dosökning med 13 mikrogram var 14: e dag), med frekvent övervakning av sköldkörtelhormonvärden.I detta fall administrering av en dos som är lägre än den som krävs för fullständig ersättning och som inte är tillräcklig för att få tillbaka TSH -värdet till det normala.
Erfarenheten visar att lägre doser är tillräckliga även vid låg kroppsvikt och voluminös adenomatös struma.
Dosering: se tabell.
Den totala dagliga dosen kan administreras som en engångsdos.
Förtäring: Den totala dagliga dosen ska sväljas hel med vätska (t.ex. ett halvt glas vatten) på morgonen, på tom mage, minst en halvtimme före frukost.
Behandlingstid: i regel behandling ad vitam vid hypotyreos, strumektomi eller sköldkörtelektomi för malign sköldkörtel tumör, och vid profylax av återfall efter strumektomi av en euthyroid struma. I den stödjande behandlingen av hypertyreoidism under behandlingstiden med tyrostatiska läkemedel.
Hos godartad euthyroid struma sträcker sig behandlingen från en period av 6 månader till 2 år. Om läkemedelsbehandling är otillräcklig under denna period bör kirurgi eller radiojodsterapi för struma övervägas.
Barn
TICHE kan ges till barn, men bara om de kan svälja en hel kapsel. TICHE är kontraindicerat hos barn under 6 år.
För rekommenderad dos till barn, se tabellen.
04.3 Kontraindikationer
Intolerans mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne i TICHE.
Obehandlad binjurebarkinsufficiens, obehandlad hypopituitarism och obehandlad hypertyreos.
Behandling med TICHE ska inte påbörjas vid akut hjärtinfarkt, akut myokardit eller akut pankardit.
Kombinationsbehandling av levotyroxin och sköldkörtelläkemedel vid hypertyreos är inte indicerad under graviditet (se avsnitt 4.6).
TICHE är också kontraindicerat hos personer som inte kan svälja en hel mjuk kapsel.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Innan sköldkörtelhormonbehandling eller ett sköldkörtelundertryckningstest påbörjas bör följande medicinska störningar eller tillstånd uteslutas eller behandlas: kranskärlssvikt, angina pectoris, åderförkalkning, högt blodtryck, hypopituitarism och binjurebarkinsufficiens. På samma sätt måste sköldkörtelns autonomi uteslutas eller behandlas innan sköldkörtelhormonbehandling påbörjas.
Hos patienter med kranskärlssvikt, hjärtsvikt eller takykardi arytmi är det viktigt att undvika induktion av även mild farmakologisk hypertyreos.I dessa fall är det nödvändigt att ofta övervaka parametrar för sköldkörtelhormon.
Vid sekundär hypotyreos måste orsaken fastställas innan ersättningsterapi påbörjas.Om kompenserad adrenokortikal insufficiens diagnostiseras bör lämplig ersättningsterapi utföras vid behov.
Om sköldkörtelns autonomi misstänks bör ett TRH -test eller suppression scintigraphy utföras.
Under behandling med levothyroxin hos postmenopausala hypotyreoida kvinnor som löper ökad risk för osteoporos är noggrann övervakning av sköldkörtelns funktion nödvändig för att undvika högre än fysiologiska blodkoncentrationer av levothyroxin.
Levothyroxin ska inte administreras i närvaro av ett hypertyreoidt metaboliskt tillstånd, förutom som stödjande behandling vid tyroidostatisk behandling av hypertyreoidism.
Sköldkörtelhormoner är inte lämpliga för viktminskning. Hos euthyroidpatienter är doser som faller inom intervallet för dagliga hormonbehov inte effektiva för viktminskning, högre doser än fysiologiska kan ge allvarliga eller livshotande biverkningar (se avsnitt 4.9).
Om en patient på etablerad levothyroxinbehandling byter till ett annat läkemedel, rekommenderas att justera dosen baserat på patientens kliniska svar och laboratorievärden.
För diabetespatienter och om antikoagulantia, se avsnitt 4.5.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Antidiabetisk
Levothyroxin kan minska effekten av diabetesläkemedel, därför bör blodsockerkoncentrationen övervakas regelbundet i början av sköldkörtelhormonbehandling och vid behov bör dosen av diabetesläkemedlet justeras.
Kumarinderivat
Effekten av behandling med antikoagulant kan förstärkas eftersom levothyroxin förskjuter antikoagulantia från att binda till plasmaproteiner.Därför måste koagulationsparametrarna i början av behandlingen med sköldkörtelhormoner regelbundet övervakas och antikoagulantens dos måste justeras vid behov .
Kolestyramin, kolestipol
Intaget av jonbyteshartser, såsom kolestyramin och kolestipol, hämmar absorptionen av levotyroxin. Levothyroxin bör därför tas 4-5 timmar före administrering av dessa läkemedel.
Preparat innehållande aluminium eller järn, kalciumkarbonat
Litteraturen rapporterar att aluminiumhaltiga preparat (antacida, sukralfat) har förmågan att minska effekten av levothyroxin, därför bör levothyroxin tas minst två timmar innan preparat som innehåller aluminium.
Detsamma gäller preparat som innehåller järn eller kalciumkarbonat.
Salicylater, dikumarol, furosemid, klofibrat, fenytoin
Levothyroxin kan förskjutas från dess plasmaproteinbindning med salicylater, dikumarol, högdosfurosemid (250 mg), klofibrat, fenytoin och andra ämnen, vilket resulterar i en ökning av fT4-fraktionen.
Propyltiouracil, glukokortikoider, beta-sympatolytiska medel, amiodaron och jodinnehållande kontrastmedel:
Dessa ämnen hämmar perifer omvandling av T4 till T3.
"Amiodaron: har ett högt jodinnehåll som kan framkalla hypertyreoidism eller hypotyreos. Särskild försiktighet krävs vid nodulär struma, med möjlig odiagnostiserad sköldkörtelautonomi.
Sertralin, klorokin / proguanil
Dessa ämnen minskar levothyroxins effektivitet och leder till en ökning av TSH.
Läkemedel med enzyminducerande effekt:
Läkemedel med hepatisk enzyminducerande effekt, såsom barbiturater, kan öka leverclearance för levothyroxin.
Östrogen
Behovet av levotyroxin kan öka hos kvinnor som tar östrogeninnehållande preventivmedel eller hos postmenopausala kvinnor på hormonersättningsterapi.
Proteashämmare
Levothyroxin har rapporterats förlora terapeutisk effekt när det administreras samtidigt med lopinavir / ritonavir. Därför är noggrann övervakning av sköldkörtelns funktion nödvändig hos patienter som samtidigt tar levothyroxin och proteashämmare.
Sevelamer
Sevelamer har rapporterats öka TSH -nivåerna hos patienter som ges samtidigt med levothyroxin. Därför rekommenderas noggrann övervakning av TSH -nivåer hos patienter som behandlas med båda läkemedlen.
Orlistat
Hypotyreos och / eller minskad kontroll av hypotyreos kan uppstå när orlistat och levothyroxin tas samtidigt, vilket kan bero på minskad absorption av jodsalter och / eller levothyroxin.
Patienter som tar levothyroxin bör konsultera sin läkare innan behandling påbörjas med läkemedel som innehåller orlistat (t.ex. Alli), eftersom det kan vara nödvändigt att ta orlistat och levothyroxin vid olika tidpunkter och justera levothyroxindosen.
Sojabaserade produkter
Produkter som innehåller soja kan minska tarmabsorberingen av TICHE. I synnerhet vid starten av behandlingen eller efter en diet som innehåller soja kan dosen av TICHE behöva justeras.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Erfarenhet hos människor har visat att det inte finns några tecken på läkemedelsinducerad teratogenicitet eller foster- / neonatal toxicitet under graviditet vid rekommenderade terapeutiska doser.
Neonatal utveckling beror på moderns sköldkörtelfunktion. Tyroxin är nödvändigt för den nyfödda hjärnans utveckling. Därav följer att kontinuerlig behandling med sköldkörtelhormoner måste upprätthållas, särskilt under graviditeten. En dosökning kan vara nödvändig under graviditeten.
Matdags
Levothyroxin utsöndras i bröstmjölk under amning, men koncentrationerna som uppnås vid den rekommenderade dosplanen är inte tillräckliga för att orsaka utveckling av hypertyreoidism eller undertryckande av TSH -utsöndring hos nyfödda. Levothyroxin kan användas under amning.
Använd som stödbehandling med tyrostatik
Levothyroxin ska inte administreras i kombination med thyreostatiska läkemedel för behandling av hypertyreoidism under graviditet och amning. Levothyroxin kan kräva en högre dos av tyreostatiskt läkemedel.
Eftersom tyrostatiska läkemedel lättare passerar moderkakan än levothyroxin, kan en kombinationsbehandling framkalla hypotyreos hos fostret. Därför bör endast tyreostatika användas vid behandling av hypotyreos under graviditet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner, men med tanke på att levothyroxin är identiskt med det naturliga sköldkörtelhormonet förväntas inte TICHE påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Med lämplig användning och övervakning av kliniska rapporter och laboratoriediagnostiska värden förväntas inga negativa effekter under behandling med TICHE. I enstaka fall kan det hända att dosen inte tolereras eller att patienten har tagit en överdos.I dessa fall, särskilt när dosen har ökats för snabbt i början av behandlingen, kan symtom som liknar de som ses vid hypertyreoidism uppstå, såsom takykardi, hjärtklappning, hjärtarytmier, angina pectoris, huvudvärk, svaghet och muskelkramper. feber, kräkningar, menstruationsstörningar, pseudotumor cerebri, tremor, rastlöshet, sömnlöshet, hyperhidros, viktminskning och diarré.
I dessa fall bör den dagliga dosen reduceras eller läkemedlet avbrytas i flera dagar. Så snart den negativa effekten avtar är det möjligt att återuppta behandlingen med en noggrann dosering.
Vid överkänslighet mot något av hjälpämnena i TICHE kan hud- och luftvägsreaktioner uppstå.
04.9 Överdosering
Ett högt T3 -värde är ett mer tillförlitligt överdosindex än höga T4- eller fT4 -värden.
Vid överdosering uppträder symptom som tyder på en markant ökning av metabolisk aktivitet (se avsnitt 4.8) Beroende på överdosens omfattning rekommenderas att patienten slutar ta de mjuka kapslarna och övervakas.
Symtom kan manifestera sig i form av markerade beta-adrenerga effekter, såsom takykardi, ångest, agitation och hyperkinesis. Symtomen kan minskas med betablockerare. För överdoseringar kan plasmaferes vara användbart.
Vid överdosering hos människor (med självmordsavsikt) tolererades doser på 10 mg levothyroxin utan komplikationer.
Fall av hjärtstillestånd har rapporterats hos patienter som har missbrukat levotyroxin under många år.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: sköldkörtelhormoner
ATC -kod: H03A A01
Det syntetiska levotyroxinet som finns i TICHE har samma verkan som det naturliga sköldkörtelhormonet som huvudsakligen produceras av sköldkörteln, det omvandlas till T3 i perifera organ och har, liksom det naturliga hormonet, sina karakteristiska effekter på T3 -receptornas nivå. Kroppen kan inte skilja mellan endogent och exogent levotyroxin.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Levothyroxin som administreras oralt absorberas nästan uteslutande i tunntarmens övre del. Beroende på den farmaceutiska formuleringens art absorberas upp till maximalt 80%. Tmax är mellan 1 och 6 timmar.
När oral terapi har börjat visas effekterna efter 3-5 dagar. Levothyroxin är starkt bundet till plasmaproteiner med 99,97%. Eftersom inga kovalenta bindningar bildas sker det ett kontinuerligt och mycket snabbt utbyte mellan fraktionen av hormonet som binds till proteinerna och fraktionen av fritt hormon.
På grund av sin starka proteinbindning kan levotyroxin inte avlägsnas från kroppen genom hemodialys eller hemoperfusion.
I genomsnitt är halveringstiden för levothyroxin cirka 7 dagar. Vid hypertyreoidism är det kortare (3-4 dagar) medan det vid hypotyreos är längre (cirka 9-10 dagar). Distributionsvolymen är mellan 10 och 12 l. En tredjedel av levothyroxinet som produceras externt från sköldkörteln finns i levern och kan snabbt bytas ut mot serum levothyroxin. Sköldkörtelhormoner metaboliseras huvudsakligen i levern, njuren, hjärnan och musklerna. Metaboliterna utsöndras i urinen och avföring Metaboliskt clearance är cirka 1,2 liter plasma / dag.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Akut förgiftning
Levotyroxins akuta toxicitet är mycket låg.
Kronisk toxicitet
Studier av kronisk toxicitet har utförts på många djurarter (råtta, hund). Vid höga doser observerades tecken på leversjukdom, en "ökad förekomst av spontan nefros och förändringar i organvikt hos råttor."
Reproduktionstoxicitet
Reproduktionstoxicitetsstudier på djur har inte utförts.
Mutagenicitet
Det finns inga data om levotyroxins mutagena potential. Hittills har dock inga misstänkta fall eller bevis rapporterats som tyder på inblandning av sköldkörtelhormoner i att skada avkomman genom att ändra genomet.
Cancerframkallande
Studier av kronisk toxicitet med levothyroxin har inte utförts på djur.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Gelé
Glycerol
Renat vatten
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
24 månader
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
PVC-polyklorotrifluoretylen (PCTFE) / aluminiumblister
Förpackning: 30, 50 och 100 mjuka kapslar
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
"13 mcg mjuka kapslar" 30 kapslar i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508010
"13 mcg mjuka kapslar" 50 kapslar i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508022
"13 mcg mjuka kapslar" 100 kapslar i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508034
"25 mcg mjuka kapslar" 30 kapslar i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508046
"25 mcg mjuka kapslar" 50 kapslar i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508059
"25 mcg mjuka kapslar" 100 kapslar i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508061
"50 mcg mjuka kapslar" 30 kapslar i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508073
"50 mcg mjuka kapslar" 50 kapslar i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508085
"50 mcg mjuka kapslar" 100 kapslar i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508097
"75 mcg mjuka kapslar" 30 kapslar i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508109
"75 mcg mjuka kapslar" 50 kapslar i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n 042508111
"75 mcg mjuka kapslar" 100 kapslar i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508123
"88 mcg mjuka kapslar" 30 kapslar i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508135
"88 mcg mjuka kapslar" 50 kapslar i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508147
"88 mcg mjuka kapslar" 100 kapslar i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508150
"100 mcg mjuka kapslar" 30 kapslar i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508162
"100 mcg mjuka kapslar" 50 kapslar i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508174
"100 mcg mjuka kapslar" 100 kapslar i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508186
"112 mcg mjuka kapslar" 30 kapslar i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508198
"112 mcg mjuka kapslar" 50 kapslar i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508200
"112 mcg mjuka kapslar" 100 kapslar i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508212
"125 mcg mjuka kapslar" 30 kapslar i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508224
"125 mcg mjuka kapslar" 50 kapslar i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508236
"125 mcg mjuka kapslar" 100 kapslar i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508248
"137 mcg mjuka kapslar" 30 kapslar i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508251
"137 mcg mjuka kapslar" 50 kapslar i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508263
"137 mcg mjuka kapslar" 100 kapslar i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508275
"150 mcg mjuka kapslar" 30 kapslar i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508287
"150 mcg mjuka kapslar" 50 kapslar i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508299
"150 mcg mjuka kapslar" 100 kapslar i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508301
"175 mcg mjuka kapslar" 30 kapslar i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508313
"175 mcg mjuka kapslar" 50 kapslar i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508325
"175 mcg mjuka kapslar" 100 kapslar i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508337
"200 mcg mjuka kapslar" 30 kapslar i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508349
"200 mcg mjuka kapslar" 50 kapslar i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508352
"200 mcg mjuka kapslar" 100 kapslar i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508364
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
09 maj 2013
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
11/2013
