Aktiva ingredienser: Tamsulosin (Tamsulosinhydroklorid)
Pradif 0,4 mg hårda kapslar med modifierad frisättning
Varför används Pradif? Vad är det för?
Den aktiva substansen i Pradif är tamsulosin, ett selektivt α1A / α1D -antagonistläkemedel som minskar muskelspänningar i prostata och urinrör. Detta gör att urinen kan passera snabbare genom urinröret vilket gör det lättare att urinera. Det minskar känslan av brådskande urinering.
Pradif används hos män för att behandla symtom på nedre urinvägarna i samband med en förstorad prostata (godartad prostatahyperplasi). Dessa störningar kan innefatta svårigheter att urinera (förträngning av strålen), dropp, brådskande och ökad urinering. dag och natt.
Kontraindikationer När Pradif inte ska användas
Använd inte Pradif
- om du är allergisk (överkänslig) mot tamsulosin eller något annat innehållsämne i Pradif. Överkänslighet kan uppstå som plötslig lokal svullnad av mjuka vävnader i kroppen (t.ex. hals eller tunga), andningssvårigheter och / eller klåda och utslag (angioödem),
- om du har allvarliga leverproblem,
- om du svimmar av blodtrycksfall när du ändrar position (sittande eller stå upp).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Pradif
Var särskilt försiktig med Pradif
- Periodiska medicinska kontroller behövs för att övervaka utvecklingen av det tillstånd som du behandlas för.
- I sällsynta fall kan svimning uppstå vid användning av Pradif som med andra läkemedel av denna typ. Vid de första tecknen på yrsel eller svaghet bör du sitta eller ligga tills de försvinner.
- Tala om för din läkare om du har allvarliga njurproblem.
- Om du genomgår eller planeras för ögonoperation för grumling av linsen (grå starr) eller ökat tryck i ögat (glaukom). Tala om för din ögonläkare om du tidigare har tagit, tar eller planerar att ta Pradif. Specialisten kan följaktligen vidta de lämpligaste försiktighetsåtgärderna för medicinen och den kirurgiska teknik som ska användas. Fråga din läkare om du ska skjuta upp eller tillfälligt stoppa behandlingen med Pradif innan du genomgår en ögonoperation för grumling av linsen (grå starr) eller ökat tryck i ögat (glaukom).
Barn
Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år eftersom det inte är effektivt för denna population.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Pradif
Att ta Pradif med andra läkemedel
Att ta Pradif med andra läkemedel som tillhör samma klass (α1-adrenoceptorantagonister) kan orsaka oönskade blodtrycksfall Pradif från kroppen (t.ex. ketokonazol, erytromycin).
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Ta Pradif med mat och dryck
Pradif ska tas efter frukost eller dagens första måltid
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Pradif är inte indicerat för kvinnor.
Onormal utlösning (ejakulationsstörningar) har rapporterats hos mannen. Detta innebär att sädesvätska inte lämnar kroppen via urinröret utan går in i blåsan (retrograd utlösning) eller att utlösningens volym reduceras eller saknas (ejakulationsfel) Denna händelse är ofarlig.
Köra och använda maskiner
Pradif har inte visat sig påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner eller utrustning. Du måste dock komma ihåg möjligheten att yrsel kan uppstå, i så fall får du inte utföra de aktiviteter som kräver uppmärksamhet.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Pradif: Dosering
Ta alltid Pradif enligt läkarens anvisningar. Om du är osäker bör du rådfråga din läkare eller apotekspersonal. Vanlig dos är 1 kapsel per dag, som ska tas efter frukost eller efter dagens första måltid varje dag.
Kapseln ska sväljas hel utan att krossas eller tuggas.
Pradif ordineras vanligtvis under långa perioder. Effekter på urinblåsa och urinering bibehålls efter långvarig behandling med Pradif.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Pradif
Om du har tagit för stor mängd av Pradif
Att ta för mycket Pradif kan leda till ett oönskat blodtrycksfall och en ökning av hjärtfrekvensen, förknippad med en känsla av svaghet.Om du har tagit för många doser av Pradif, kontakta din läkare omedelbart.
Om du har glömt att ta Pradif
Om du har glömt att ta en dos Pradif kan du ta den senare på dagen. Om du har missat en dag, fortsätt att ta dagens kapsel vid vanlig tidpunkt. Ta aldrig en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att ta Pradif
När Pradif -behandlingen avbryts i förtid kan de första symptomen uppträda igen. Fortsätt därför att ta Pradif så länge som din läkare säger till dig, även om dina symtom redan har försvunnit. Rådgör alltid med din läkare om du anser att denna behandling bör avbrytas.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Pradif
Liksom alla läkemedel kan Pradif ha biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Vanliga effekter (färre än 1 av 10 fall, fler än 1 av 100 fall (1-10%)):
yrsel, särskilt när du sitter eller står upp.
Onormal utlösning (ejakulationsstörning). Detta symptom innebär att sädesvätska inte går utanför kroppen genom urinröret utan går in i urinblåsan (retrograd utlösning) eller att volymen av sädesvätska är reducerad eller frånvarande (ejakulationsfel.) Denna händelse är ofarlig.
Mindre vanliga effekter (mer än 1 fall av 1000, färre än 1 av 100 (0,1-1%)):
huvudvärk, hjärtklappning (hjärtat slår oftare än normalt och märks också), blodtrycksminskning som att snabbt gå upp från att sitta eller ligga, ofta i samband med yrsel, täppt eller rinnande näsa (rinit), diarré, illamående och kräkningar, förstoppning, svaghet (asteni), hudrodnad (utslag), klåda och nässelfeber.
Sällsynta effekter (mer än 1 av 10 000, mindre än 1 av 1000 (0,01-0,1%)):
svimning och fall av plötslig lokal svullnad i kroppens mjuka vävnader (t.ex. i halsen och tungan), andningssvårigheter med eller utan klåda och rodnad i huden (utslag), lika ofta vid en allergisk reaktion (angioödem).
Mycket sällsynta effekter (färre än 1 av 10 000 (<0,01%)):
priapism (smärtsam och långvarig ofrivillig erektion som kräver omedelbar medicinsk behandling). Utslag, inflammation, blåsbildning i huden och / eller slemhinnor i läppar, ögon, mun, näsborrar eller könsorgan (Stevens-Johnsons syndrom).
Effekter med okänd frekvens (frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data):
- suddig syn
- synskada
- näsblod (epistaxis)
- allvarliga hudutslag (erythema multiforme, exfoliativ dermatit)
- onormal oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer, arytmi, takykardi), andningssvårigheter (dyspné).
- om du håller på att opereras i ögonen på grund av grumling av linsen (grå starr) eller ökat tryck i ögat (DrDeramus) och du redan tar eller nyligen har tagit Pradif kan pupillen vidgas dåligt och iris (den färgade cirkulära delen ögat) kan bli slapp under operationen.
- torr mun.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvaras i originalförpackningen.
Förvara Pradif utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte Pradif efter utgångsdatumet som står på blister och kartong efter "EXP" (månad och år). Utgångsdatumet avser sista dagen i månaden.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Pradif innehåller
Den aktiva ingrediensen är tamsulosinhydroklorid.
Övriga innehållsämnen är: kapselinnehåll: mikrokristallin cellulosa (E460); metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1: 1); polysorbat 80 (E433); natriumlaurylsulfat; triacetin (E1518); kalciumstearat (E470a); talk (E553b). Kapselskal: hårt gelatin; indigokarmin (E132); titandioxid (E171); gul järnoxid (E172); röd järnoxid (E172). Tryckfärg: shellack (E904), propylenglykol (E1520), svart järnoxid (E172).
Beskrivning av hur Pradif ser ut och förpackningens innehåll
Pradif kapslar är orange / olivgröna, märkta med T0.4 -koder och logotyp.
Pradif kapslar förpackas i blister av polypropen-aluminium i en kartong.
Förpackningen innehåller 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 eller 200 kapslar. Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
PRADIF HARD KAPPELAR
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel med modifierad frisättning innehåller 0,4 mg tamsulosinhydroklorid som aktiv ingrediens.
Hjälpämnen: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Orange / olivgrön kapsel med modifierad frisättning, hård, märkt med T0.4-kod och logotyp.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Lägre urinvägssymptom (LUTS) i samband med godartad prostatahyperplasi (BPH).
04.2 Dosering och administreringssätt
Oral användning.
En kapsel per dag som ska tas efter frukost eller efter dagens första måltid.
Kapseln måste sväljas hel och får inte krossas eller tuggas eftersom detta kan störa den modifierade frisättningen av den aktiva ingrediensen.
Vid nedsatt njurfunktion krävs ingen dosjustering.
Vid lätt till måttlig leverinsufficiens krävs ingen dosjustering (se även avsnitt 4.3 Kontraindikationer).
Pediatrisk population
Det finns ingen indikation för specifik användning av Pradif till barn.
Tamsulosins säkerhet och effekt hos barn
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot tamsulosinhydroklorid, inklusive läkemedelsinducerat angioödem eller mot något hjälpämne; en historia av ortostatisk hypotoni; svår leverinsufficiens.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Liksom med andra a1-adrenoceptorantagonister kan det under behandling med Pradif uppstå en minskning av blodtrycket i vissa fall, vilket sällan kan leda till synkope. Vid de första tecknen på ortostatisk hypotoni (yrsel, svaghet) ska patienten sitta eller ligga tills symtomen försvinner.
Innan behandling med Pradif påbörjas bör patienten utvärderas för andra tillstånd som kan orsaka samma symtom som godartad prostatahyperplasi. Rektal undersökning och vid behov bestämning av prostataspecifikt antigen (PSA) bör utföras innan behandling påbörjas och därefter med jämna mellanrum.
Behandlingen av patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 10 ml / min) bör övervägas med försiktighet eftersom läkemedlet inte har studerats hos dessa patienter.
Intraoperativt Floppy Iris syndrom (IFIS, en variant av små pupilsyndrom) har observerats under grå starr och glaukomoperation hos vissa patienter på eller tidigare behandlade med tamsulosinhydroklorid.
IFIS kan öka risken för okulära komplikationer under och efter operationen.
Avbrytande av tamsulosinhydroklorid 1-2 veckor före katarakt- eller glaukomoperation anses vara empiriskt användbar, men fördelen med att avbryta behandlingen har ännu inte fastställts.
IFIS har också hittats hos patienter som hade slutat tamsulosin under en längre period före operationen.
Det rekommenderas inte att påbörja behandling med tamsulosinhydroklorid hos patienter för vilka katarakt eller glaukomoperation är planerad.
Under den pre-operativa utvärderingen bör ögonläkaren och det kirurgiska teamet överväga om patienten som väntar på grå stær eller glaukomoperation behandlas eller har behandlats med tamsulosin för att säkerställa att lämpliga åtgärder kan vidtas för att hantera IFIS under ingreppet.
Tamsulosinhydroklorid ska inte ges i kombination med starka CYP3A4 -hämmare till patienter med en dålig metaboliserande CYP2D6 -fenotyp.
Tamsulosinhydroklorid ska användas med försiktighet i kombination med starka och måttliga CYP3A4 -hämmare (se avsnitt 4.5).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Inga interaktioner noterades när tamsulosinhydroklorid togs samtidigt med atenolol, enalapril eller teofyllin.
Samtidig användning av cimetidin orsakar en ökning av plasmatamsulosinnivåerna medan furosemid sänker dem; plasmanivåerna av tamsulosin ligger dock inom det terapeutiska området och därför är ingen dosjustering nödvändig.
In vitro diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptylin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin och warfarin förändrar inte den fria fraktionen av tamsulosin i humant plasma. Tamsulosin modifierar inte den fria fraktionen av diazepam, propranolol, triklormetiazid och klormadinon.
Diklofenak och warfarin kan dock öka eliminationshastigheten för tamsulosin.
Samtidig administrering av tamsulosinhydroklorid och starka CYP3A4 -hämmare kan leda till ökad exponering för tamsulosinhydroklorid. Samtidig administrering med ketokonazol (en känd stark hämmare av CYP3A4) resulterade i en ökning av AUC och Cmax för tamsulosinhydroklorid med en faktor 2,8 respektive 2,2.
Tamsulosinhydroklorid ska inte ges i kombination med starka CYP3A4 -hämmare till patienter med en dålig metaboliserande CYP2D6 -fenotyp.
Tamsulosinhydroklorid ska användas med försiktighet i kombination med starka och måttliga CYP3A4 -hämmare.
Samtidig administrering av tamsulosinhydroklorid och paroxetin, en stark hämmare av CYP2D6, resulterade i en ökning av Cmax och AUC för tamsulosin med en faktor på 1,3 respektive 1,6, men dessa ökningar anses inte vara kliniskt relevanta.
Samtidig användning av andra a1-adrenoceptorantagonister kan leda till hypotensiva effekter.
04.6 Graviditet och amning
Pradif är inte indicerat för kvinnor.
Ejakulationsstörningar har observerats i korta och långsiktiga kliniska prövningar med tamsulosinhydroklorid.Fall av ejakulationsstörningar, retrograd utlösning och oförmåga att ejakulera har rapporterats i studier efter godkännande.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner, men patienten bör vara medveten om risken för yrsel.
04.8 Biverkningar
* Observerad efter marknadsföring
En variant av det lilla pupilsyndromet som kallas "Intraoperative Floppy Iris Syndrome" (IFIS) i samband med tamsulosinbehandling har observerats under katarakt- och glaukomoperation under övervakningsperioden efter marknadsföring. (Se även avsnitt 4.4).
Erfarenhet efter marknadsföring: Förutom biverkningarna som anges ovan har förmaksflimmer, arytmi, takykardi och dyspné rapporterats i samband med användning av tamsulosin. Eftersom dessa spontant rapporterade händelser kommer från erfarenhet efter marknadsföring i hela världen har deras frekvens och tamsulosins roll i att orsaka dem kan inte bestämmas med säkerhet.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Symtom
Överdosering med tamsulosinhydroklorid kan orsaka allvarliga hypotensiva effekter.
Allvarliga hypotensiva effekter observerades vid olika nivåer av överdosering.
Behandling
Vid akut hypotoni efter överdosering bör omedelbara åtgärder vidtas för att stödja det kardiovaskulära systemet.
Blodtryck och hjärtfrekvens kan återställas till det normala genom att låta patienten ligga.
Om detta inte räcker kan volymförstärkare och vid behov vasokonstriktiva läkemedel användas. Njurfunktionen bör övervakas och allmänna stödåtgärder tillämpas.
Dialys har liten nytta eftersom tamsulosin binder starkt till plasmaproteiner. Vissa åtgärder såsom uppbrott kan vidtas för att förhindra absorption.
Vid intag av stora doser kan magsköljning vara användbart och aktivt kol och ett osmotiskt laxermedel, såsom natriumsulfat, kan administreras.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: a1 adrenoceptorantagonist.
ATC -kod: G04C A02.
Förberedelser för exklusiv behandling av prostatapatologier.
Handlingsmekanism:
tamsulosin binder selektivt och konkurrenskraftigt till postsynaptiska a1 -adrenoceptorer, särskilt a1A- och a1D -undertyperna. Det får de släta musklerna i prostata och urinröret att slappna av.
Farmakodynamiska effekter:
pradif ökar det maximala urinflödet. Lindrar obstruktion genom att slappna av de släta musklerna i prostata och urinröret och därmed förbättra tömningssymtomen.
Det förbättrar också fyllningssymtom där blåsinstabilitet spelar en viktig roll.
Dessa effekter på fyllnings- och tömningssymtom bibehålls under långtidsbehandling. Behovet av kirurgi eller kateterisering försenas avsevärt.
A1-adrenoceptorantagonister kan sänka blodtrycket genom att minska perifert motstånd. Ingen kliniskt signifikant minskning av blodtrycket observerades under kliniska prövningar med Pradif.
Pediatrisk population
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, dosintervallstudie genomfördes på barn med neuropatisk urinblåsa. Totalt 161 barn (2-16 år) randomiserades och behandlades vid 1 av 3 tamsulosindosnivåer (låga [0,001 till 0,002 mg / kg], medel [0,002 till 0,004 mg / kg] och höga [0,004 till 0,008 mg / kg]), eller med placebo. Den primära slutpunkten var antalet patienter vars försvinnande detrusortryck (detrusor läckagetryck, LPP) minskade tills stabilisering av hydronefros och hydroureter och förändring i urinvolymer erhållna från kateterisering och antal urinläckor under kateterisering, som registrerats i kateteriseringsdagböcker. Det fanns ingen signifikant skillnad mellan placebogruppen och någon av de tre tamsulosingrupperna för antingen de primära eller sekundära slutpunkterna. Inget dosrespons observerades för någon dosnivå.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Tamsulosinhydroklorid absorberas från tarmen och är nästan helt biotillgänglig.
Absorptionen av tamsulosinhydroklorid minskar genom att ta den nära måltiderna.
Enhetlig absorption kan uppnås om patienten alltid tar Pradif efter samma måltid.
Tamsulosin uppvisar linjär kinetik.
Efter en engångsdos av Pradif i matat tillstånd når plasmanivåerna av tamsulosin topp på cirka 6 timmar och, vid steady state -förhållanden, som uppnås efter 5 dagars behandling, är Cmax cirka 2/3 högre än vad som uppnås. Efter engångsdos.
Detta har noterats hos äldre patienter och det är rimligt att förvänta sig detsamma hos yngre patienter.
Det finns en betydande individuell variation i plasmanivåer efter både enkel och upprepad dosering.
Distribution
Hos människor är tamsulosin cirka 99% bundet till plasmaproteiner, distributionsvolymen är låg (cirka 0,2 l / kg).
Biotransformation
Tamsulosin har en dålig first -pass -effekt eftersom det metaboliseras långsamt.
Tamsulosin finns i plasma främst i form av oförändrad aktiv ingrediens.
Det metaboliseras i levern.
Praktiskt taget ingen induktion av det mikrosomala leverenzymsystemet orsakat av tamsulosin observerades hos råtta.
In vitro -resultat tyder på att CYP3A4 och även CYP2D6 är inblandade i metabolism, med möjliga mindre bidrag till metabolismen av tamsulosinhydroklorid av andra CYP -isoenzymer. Hämning av läkemedelsmetaboliserande enzymer CYP3A4 och CYP2D6 kan leda till ökad exponering för tamsulosinhydroklorid (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Ingen av metaboliterna är mer aktiv än originalprodukten.
Eliminering
Tamsulosin och dess metaboliter elimineras främst i urinen och cirka 9% av en dos i form av oförändrad aktiv substans.
Efter en engångsdos av Pradif vid föda och vid steady-state-förhållanden utvärderades halveringstiden efter 10 respektive 13 timmar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Studier av toxicitet vid enstaka och upprepade doser utfördes på möss, råttor och hundar. Reproduktionsstudier på råttor, cancerframkallande studier på möss och råttor, genotoxicitetsstudier övervägdes också. in vivo och in vitro.
Den allmänna toxikologiska profilen som fastställts med de högre doserna tamsulosin överensstämmer med den kända farmakologiska aktiviteten hos a1 -adrenoceptorantagonistläkemedlen.
Hos hundar, vid mycket höga doser, ändras elektrokardiogrammet.Detta svar anses inte vara kliniskt relevant.
Tamsulosin visade inte relevanta genotoxiska egenskaper.
En "ökad förekomst av proliferativa förändringar i juver hos råttor och honmöss har rapporterats. Dessa fynd, som sannolikt förmedlas av hyperprolaktinemi och endast förekommer vid höga doser, anses irrelevanta."
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kapselinnehåll:
mikrokristallin cellulosa E460, metakrylsyra - etylakrylatsampolymer (1: 1), polysorbat 80 E433, natriumlaurylsulfat, triacetin E1518, kalciumstearat E470a, talk E553b.
Kapsel:
hårt gelatin, indigokarmin E132, titandioxid E171, gul järnoxid E172, röd järnoxid E172.
Skrivarbläck:
shellack E904, propylenglykol E1520, svart järnoxid E172.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
4 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i originalförpackningen.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Polypropylen - aluminiumblister med 10 kapslar, i kartonger om 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 och 200 kapslar.
PVC / PVDC - aluminiumblister med 5 kapslar, i kartong med 50 kapslar.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Boehringer Ingelheim International GmbH - Binger Strasse 173 - D 55216 Ingelheim am Rhein - Tyskland
Representant för Italien
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Via Lorenzini, 8 - 20139 Milan
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Låda med 20 kapslar: A.I.C. N ° 030106013
Förpackning med 30 kapslar: A.I.C. N ° 030106025
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
27 september 1996/12 juli 2006.
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
10.06.2014.