Aktiva ingredienser: Estradiol (Estradiol valerate), Dienogest
KLAIRA filmdragerade tabletter
Varför används Qlaira? Vad är det för?
- Qlaira är ett p -piller och används för att förhindra graviditet.
- Qlaira används för att behandla tunga perioder (inte orsakade av livmodersjukdomar) hos kvinnor som vill använda p -piller.
- Varje färgad aktiv tablett innehåller en liten mängd kvinnliga hormoner, östradiolvalerat eller östradiolvalerat i kombination med dienogest.
- De 2 vita tabletterna innehåller inga aktiva ingredienser och kallas inaktiva tabletter.
- P -piller som innehåller två hormoner kallas också "kombinationspiller".
Kontraindikationer När Qlaira inte ska användas
När du inte ska ta Qlaira Använd inte Qlaira om du har något av villkoren nedan. Om du har något av villkoren nedan, kontakta din läkare. Din läkare kommer att diskutera med dig andra preventivmetoder som kan vara mer lämpliga för dig.
Ta inte Qlaira:
- om du har (eller har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benet (djup venetrombos, DVT), lunga (lungemboli, PE) eller andra organ;
- om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoagulering, såsom protein C-brist, protein S-brist, antitrombin-III-brist, faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar;
- om du ska opereras eller om du ska ligga länge (se avsnittet "Blodproppar");
- om du någonsin har haft hjärtinfarkt eller stroke
- om du har (eller någonsin har haft) angina pectoris (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara ett första tecken på hjärtinfarkt) eller övergående ischemisk attack (TIA - tillfälliga stroke -symtom);
- om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för blodproppar i artärerna: - allvarlig diabetes med skador på blodkärlen - mycket högt blodtryck - mycket hög fetthalt (kolesterol eller triglycerider) i blodet - en sjukdom som kallas hyperhomocysteinemi
- om du har (eller har haft) en typ av migrän som kallas 'migrän med aura';
- om du har (eller har haft) en "inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
- om du har (eller har haft) leversjukdom och din leverfunktion fortfarande är onormal
- om du har (eller har haft) levercancer
- om du har (eller har haft) cancer eller om du misstänks ha bröstcancer eller organcancer
- om du har oförklarlig vaginal blödning
- om du är allergisk (överkänslig) mot östradiolvalerat eller dienogest eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6.) Detta kan orsaka klåda, utslag eller svullnad.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Qlaira
Allmänna anmärkningar
Innan du börjar använda Qlaira bör du läsa informationen om blodproppar i avsnitt 2. Det är särskilt viktigt att du läser symtomen på en blodpropp (se avsnitt 2 "Blodproppar").
Innan du tar Qlaira kommer din läkare att ställa dig några frågor om din personliga hälsohistorik och dina familjemedlemmars. Läkaren kommer också att mäta ditt blodtryck och kan, beroende på din personliga situation, också utföra andra tester.
Denna bipacksedel beskriver olika situationer där användningen av Qlaira ska avbrytas eller där Qlairas tillförlitlighet kan minskas.I sådana situationer är det nödvändigt att avstå från samlag eller att vidta ytterligare icke-hormonella preventivmedel, såsom kondomer eller andra barriärmetoder. Använd inte rytmmetoden eller basaltemperaturmetoden. Faktum är att dessa metoder kan vara otillräckliga, eftersom Klaira ändrar de månatliga förändringarna i kroppstemperatur och livmoderhals slem.
Klaira, liksom alla hormonella preventivmedel, erbjuder inget skydd mot HIV -infektion (AIDS) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar.
Varningar och försiktighetsåtgärder
När ska du träffa en läkare?
Kontakta en läkare snarast
- om du märker möjliga tecken på en blodpropp som kan indikera att du lider av en blodpropp i benet (djup venetrombos), en blodpropp i lungan (lungemboli), en hjärtinfarkt eller en stroke (se avsnitt nedan) "Blodpropp").
För en beskrivning av symtomen på dessa allvarliga biverkningar, gå till avsnittet "Hur man känner igen en blodpropp".
Tala om för din läkare om något av följande gäller dig.
I vissa situationer måste du vara särskilt försiktig när du använder Qlaira eller andra kombinerade orala preventivmedel, och din läkare kan behöva träffa dig regelbundet. Om detta tillstånd uppstår eller förvärras medan du använder Qlaira ska du tala om för din läkare:
- om en närstående har eller har haft bröstcancer
- om du har en lever- eller gallblåsersjukdom
- om du har gulsot
- om du har diabetes
- om du lider av depression
- om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)
- om du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sjukdom som påverkar det naturliga försvarssystemet);
- om du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS, en blodproppsstörning som orsakar njursvikt);
- om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna)
- om du har höga halter av fett i blodet (hypertriglyceridemi) eller en "familjehistoria av detta tillstånd." Hypertriglyceridemi har förknippats med en ökad risk att utveckla pankreatit (inflammation i bukspottkörteln);
- om du ska genomgå en "operation eller om du ska ligga länge (se avsnitt 2" Blodproppar ");
- om du precis har fött är risken att utveckla blodproppar högre. Fråga din läkare hur länge du kan börja ta Qlaira efter att du har fått barn.
- om du har "inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit);
- om du har åderbråck.
- om du har epilepsi (se avsnittet "Andra läkemedel och Qlaira")
- om du har en sjukdom som först uppträdde under graviditeten eller under tidigare användning av könshormoner, till exempel hörselnedsättning, porfyri (en blodsjukdom), herpes gestationis (utslag med blåsor under graviditeten), Sydenhams chorea (en nervsjukdom där plötslig kropp rörelser uppstår)
- om du har (eller har haft) fläckig gulbrun pigmentering, känd som 'graviditetsmask', särskilt i ansiktet (chloasma). Undvik i detta fall direkt exponering för solljus eller ultravioletta strålar
- om du lider av ärftligt angioödem. Om du märker symtom på angioödem som svullnad i ansikte, tunga och / eller svalg och / eller svårigheter att svälja eller nässelfeber med andningssvårigheter, kontakta din läkare omedelbart.Läkemedel som innehåller östrogen kan framkalla eller förvärra symtomen på angioödem.
- om du har hjärt- eller njursvikt.
Rådgör med din läkare innan du tar Qlaira.
BLODPROPPAR
Genom att använda ett kombinerat hormonellt preventivmedel som Qlaira ökar risken att utveckla en blodpropp jämfört med att inte använda en. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärl och orsaka allvarliga problem.
Blodproppar kan utvecklas
- i vener (kallad "venös trombos", "venös tromboembolism" eller VTE)
- i artärerna (kallad 'arteriell trombos', 'arteriell tromboembolism' eller ATE).
Återhämtning från blodproppar är inte alltid komplett. I sällsynta fall kan långvariga allvarliga effekter inträffa eller mycket sällan bli dödliga.
Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en skadlig blodpropp i samband med Qlaira är låg.
HUR KÄNNER DU EN BLODKLOT
Kontakta en läkare omedelbart om du märker något av följande tecken eller symtom.
- svullnad av ett ben eller längs en ven i benet eller foten, särskilt när det åtföljs av:
- smärta eller ömhet i benet som bara kan kännas när du står eller går
- ökad värmekänsla i det drabbade benet
- förändring av hudens färg på benet, som att bli blek, röd eller blå
- andfåddhet eller plötslig, oförklarlig snabb andning;
- plötslig hosta utan någon uppenbar orsak, vilket möjligen orsakar att blod avges
- skarp bröstsmärta som kan öka med djup andning;
- svår lättnad eller yrsel
- snabb eller oregelbunden hjärtslag
- svår ont i magen
- omedelbar synförlust eller
- smärtfri synskärpa som kan leda till synförlust
- bröstsmärta, obehag, känsla av tryck eller tyngd
- känsla av klämning eller fullhet i bröstet, armen eller under bröstbenet;
- känsla av fullhet, matsmältningsbesvär eller kvävning
- obehag i överkroppen som strålar ut i ryggen, käken, halsen, armarna och magen;
- svettning, illamående, kräkningar eller yrsel
- extrem svaghet, ångest eller andfåddhet
- snabba eller oregelbundna hjärtslag
- plötslig domningar eller svaghet i ansikte, arm eller ben, särskilt på ena sidan av kroppen;
- plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå;
- plötsliga svårigheter att se i ett eller båda ögonen
- plötsliga svårigheter att gå, yrsel, förlust av balans eller koordination
- plötslig, svår eller långvarig migrän utan känd orsak;
- medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall.
- svullnad och ljusblå missfärgning av ena extremiteten;
- svår magsmärta (akut buk)
BLODKLOPPAR I EN VEIN
Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?
- Användningen av kombinerade hormonella preventivmedel har kopplats till en ökad risk för att blodproppar bildas i venerna (venös trombos), men dessa biverkningar är sällsynta. I de flesta fall uppstår de under det första året då ett kombinerat hormonellt preventivmedel används.
- Om en blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan det orsaka en djup venetrombos (DVT).
- Om en blodpropp rör sig från benet och fastnar i lungan kan det orsaka en "lungemboli".
- Mycket sällan kan en blodpropp bildas i ett annat organ som ögat (retinal venetrombos).
När är risken för att utveckla en blodpropp i en ven högst?
Risken att utveckla en blodpropp i en ven är högst under det första året för att ta ett kombinerat hormonellt preventivmedel för första gången. Risken kan vara ännu högre om du börjar ta ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma läkemedel eller ett annat läkemedel) efter en paus på 4 eller fler veckor.
Efter det första året minskar risken men är alltid något högre än om du inte använde ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
När du slutar att ta Qlaira återgår din risk för att utveckla en blodpropp inom några veckor.
Vad är risken för att utveckla en blodpropp?
Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du tar.
Den totala risken för att utveckla en blodpropp i benet eller lungan (DVT eller PE) med Qlaira är låg.
- Av 10 000 kvinnor som inte använder något kombinerat hormonellt preventivmedel och som inte är gravida kommer cirka 2 att utveckla en blodpropp om ett år.
- Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat, kommer cirka 5-7 att utveckla en blodpropp om ett år.
- Det är ännu inte känt hur risken att utveckla en blodpropp med Qlaira kan jämföras med risken för ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel.
- Risken för att en blodpropp bildas beror på din medicinska historia (se under "Faktorer som ökar risken för att en blodpropp bildas").
Faktorer som ökar risken för att utveckla en blodpropp i en ven
Risken att utveckla en blodpropp med Qlaira är låg men vissa tillstånd ökar risken. Risken är större:
- om du är kraftigt överviktig (kroppsmassindex eller BMI över 30 kg / m2);
- om en nära släkting har haft en blodpropp i benet, lungan eller annat organ i ung ålder (mindre än cirka 50 år). I detta fall kan du ha en ärftlig blodproppsstörning;
- om du ska opereras eller om du måste ligga länge på grund av en skada eller sjukdom eller om du har ett ben i ett gips. Du kan behöva sluta ta Qlaira några veckor före operationen eller perioden där du är mindre rörlig. Om du måste sluta ta Qlaira, fråga din läkare när du kan börja ta det igen.
- när du blir äldre (särskilt över 35 år);
- om du födde för mindre än några veckor sedan.
Risken att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har av denna typ.
Flygresor (varar> 4 timmar) kan tillfälligt öka risken för blodpropp, särskilt om du har några av de andra riskfaktorerna listade.
Det är viktigt att du berättar för din läkare om något av detta gäller dig, även om du är osäker. Din läkare kan besluta att Qlaira måste avbrytas.
Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder Qlaira, till exempel om en nära släkting har trombos utan känd orsak eller om du går upp i vikt, kontakta din läkare.
BLODKLOPPAR I ETT ARTIKEL
Vad kan hända om en blodpropp bildas i en "artär?"
Liksom blodproppar i en ven kan blodproppar i en artär orsaka allvarliga problem, till exempel kan de orsaka hjärtinfarkt eller stroke.
Faktorer som ökar risken för att utveckla en blodpropp i en artär
Det är viktigt att notera att risken för hjärtinfarkt eller stroke i samband med användning av Qlaira är mycket låg men kan öka:
- med stigande ålder (över 35 år);
- om du röker. När du använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som Qlaira rekommenderas att du slutar röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan din läkare råda dig att använda en annan typ av preventivmedel.
- om du är överviktig
- om du har högt blodtryck
- om någon i din närmaste familj har haft hjärtinfarkt eller stroke i ung ålder (mindre än cirka 50 år). I det här fallet kan du också löpa stor risk att få hjärtinfarkt eller stroke.
- om du eller en nära släkting har en hög fetthalt i blodet (kolesterol eller triglycerider);
- om du lider av migrän, särskilt migrän med aura;
- om du har några hjärtproblem (ventildefekt, hjärtrytmstörning som kallas förmaksflimmer);
- om du har diabetes.
Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken att utveckla en blodpropp vara ännu högre.
Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder Qlaira, till exempel om du börjar röka, om en nära släkting har trombos utan känd orsak, eller om du går upp i vikt, kontakta din läkare.
Klaira och cancer
Bröstcancer har observerats något oftare hos kvinnor som använder det kombinerade pillret, men det är inte känt om detta beror på behandlingen. Till exempel kan fler cancerformer upptäckas hos kvinnor som använder det kombinerade pillret eftersom de ses oftare. Risken för bröstcancer minskar gradvis efter avslutat kombinerat hormonellt preventivmedel. Det är viktigt att du kontrollerar dina bröst regelbundet och du bör kontakta din läkare om du känner någon klump.
Godartade levertumörer har observerats i sällsynta fall hos kvinnor som använder p -piller, och ännu mer sällan maligna levertumörer. I enstaka fall har dessa tumörer lett till livshotande inre blödningar. Kontakta din läkare om du upplever särskilt svår buksmärta.
Vissa studier tyder på att långvarig användning av p-piller ökar risken för att utveckla livmoderhalscancer, men det är oklart i vilken utsträckning sexuellt beteende eller andra faktorer som humant papillomvirus (HPV) ökar denna risk.
Intermenstruell blödning
Under de första månaderna av att ta Qlaira kan oväntade blödningar uppstå. Blödning börjar vanligtvis dag 26, den dag du tar din andra mörkröda tablett eller påföljande dagar. Information som tillhandahålls av dagböcker som förts av kvinnor under en klinisk studie med Qlaira visar att det inte är ovanligt att få oväntade blödningar under en given cykel (10-18% av användarna) .Om oväntad blödning inträffar mer än 3 månader i följd, eller om dessa visas efter några månader måste läkaren undersöka orsaken.
Vad ska jag göra om menstruationen inte dyker upp på dag 26 eller följande dagar
Informationen från kvinnors dagböcker under en klinisk studie med Qlaira visar att det inte är ovanligt att ingen menstruation inträffar dag 26 (observerad i cirka 15% av cyklerna).
Om du har tagit alla tabletter på rätt sätt, inte har haft kräkningar eller svår diarré och inte har tagit andra läkemedel är det högst osannolikt att du är gravid.
Om din menstruation inte visas två gånger i rad eller om du inte har tagit tabletterna korrekt kan du vara gravid. Kontakta din läkare omedelbart. Börja inte med nästa förpackning förrän du är säker på att du har uteslutit graviditet.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Qlaira
Tala alltid om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel eller naturläkemedel, även receptfria sådana. Tala också om för någon annan läkare eller tandläkare som ordinerar andra läkemedel (eller apotekspersonal) att du tar Qlaira. De kan berätta om du behöver vidta ytterligare preventivmedel (t.ex. kondomer) och i så fall hur länge.
Vissa läkemedel påverkar blodnivåerna av Qlaira och kan göra det mindre effektivt för att förhindra graviditet eller kan orsaka oväntade blödningar. Dessa inkluderar:
o läkemedel som används för att behandla:
- epilepsi (ex: primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat, felbamat),
- tuberkulos (ex: rifampicin),
- HIV- och hepatit C-virusinfektion (ritonavir, nevirapin, efavirenz som kallas proteashämmare och icke-nukleosid revers transkriptashämmare), andra infektioner (griseofulvin).
eller preparat baserade på johannesört (Hypericum Perforatum)
Vissa läkemedel kan öka nivåerna av de aktiva substanserna i Qlaira i blodet. Tala om för din läkare om du använder:
- svampdödande läkemedel som innehåller ketokonazol,
- antibiotika som innehåller erytromycin.
Qlaira kan påverka effekten av andra läkemedel, till exempel:
- läkemedel som innehåller cyklosporin,
- det antiepileptiska lamotriginet (detta kan orsaka en ökad anfallsfrekvens).
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel. Din läkare eller apotekspersonal kan berätta om du behöver vidta ytterligare skyddsåtgärder när du tar Qlaira tillsammans med andra läkemedel.
Klaira med mat och dryck
Qlaira kan tas med eller utan mat, om det behövs med en liten mängd vatten.
Laboratorieanalys
Om du behöver ett blodprov eller andra laboratorietester, tala om för din läkare eller laboratoriepersonal att du tar p -piller, eftersom orala preventivmedel kan påverka resultaten av vissa tester.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Under graviditeten ska du inte använda Qlaira. Om du blir gravid när du tar Qlaira måste du omedelbart avbryta behandlingen och kontakta din läkare. Om du vill bli gravid kan du sluta ta Qlaira när som helst (se även "Om du slutar att ta Qlaira").
Användning av Qlaira rekommenderas i allmänhet inte under amning.Om du vill ta p -piller medan du ammar måste du kontakta din läkare.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel under graviditet eller amning.
Köra och använda maskiner
Det finns ingen anledning att tro att Qlaira påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Qlaira innehåller laktos
Om din läkare har fått veta att du har "intolerans mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Qlaira: Dosering
Varje förpackning innehåller 26 färgade aktiva tabletter och 2 vita inaktiva tabletter.
Ta en Qlaira -tablett varje dag, med en liten mängd vätska efter behov. Du kan ta tabletterna med eller utan mat, men du måste ta dem ungefär samma tid varje dag.
Förberedelse av paketet
För att hjälpa dig följa rätt ordning innehåller varje förpackning Klaira 7 självhäftande etiketter med veckans sju dagar.
Välj veckans klistermärke som börjar med den dag du börjar ta dina tabletter. Om det till exempel börjar på en onsdag, använder du klistermärket som börjar med "WED".
Fäst veckomärket på hela längden på toppen av Qlaira -förpackningen där det står "Lägg klistermärke här", så att den första dagen är ovanpå tabletten märkt "1".
På så sätt finns en dag angiven ovanför varje tablett och du kan kontrollera om du har tagit p -piller en viss dag. Följ pilens riktning på förpackningen tills alla 28 tabletter har tagits.
Din mens, även kallad abstinensblödning, börjar vanligtvis när du tar den andra mörkröda tabletten eller de vita tabletterna, och den kanske inte är klar innan nästa förpackning startar. Vissa kvinnor har fortfarande mens även efter att ha tagit de första tabletterna i den nya förpackningen.
Du startar nästa paket utan paus, dvs dagen efter att du har avslutat det aktuella paketet, även om din mens inte är över ännu. Detta innebär att du måste börja nästa paket samma veckodag och din mens ska inträffa den samma dagar varje månad ..
Om du använder Qlaira på detta sätt garanteras preventivmedel även under de två dagarna du tar de inaktiva tabletterna.
När kan du starta det första paketet
- Om du inte har använt ett hormonellt preventivmedel under den föregående månaden, börja ta Qlaira den första dagen i din mens (den första dagen i din mens).
- Byte från ett annat kombinerat oralt p -piller, eller en vaginal ring eller ett plåster, ett kombinerat preventivmedel. Börja ta Qlaira dagen efter den sista aktiva tabletten (den sista tabletten som innehåller de aktiva ingredienserna) av det föregående pillret. Från en vaginal p -ring eller plåster, börja använda Qlaira på dagen för borttagning eller följ din läkares råd.
- Byte från en metod endast för gestagen (piller som endast innehåller gestagen, injektion, implantat eller progestogenfrisättande IUS) Du kan byta till Qlaira vilken dag som helst från det piller som endast innehåller gestagen (från ett implantat eller IUS på dagen för borttagning, från den injicerbara när nästa injektion beräknas), men i alla dessa fall måste du vidta ytterligare preventivmedel (t.ex. kondomer) under de första 9 dagarna du använder Qlaira.
- Efter ett missfall Följ din läkares råd.
- Efter att ha skaffat barn. Du kan börja ta Qlaira mellan de 21 och 28 dagarna efter att ha fått ett barn. Om du börjar ta Qlaira senare än den 28: e dagen, använd en barriärmetod (till exempel kondom) under de första dagarna. 9 dagar av att ta Qlaira. Om du efter att ha fött barn har haft samlag innan du påbörjar Qlaira måste du utesluta graviditet eller vänta till nästa mens. Om du vill börja Qlaira efter att ha blivit gravid och ammar, läs avsnittet "Graviditet och amning. ".
Fråga din läkare om du är osäker på när du ska börja.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Qlaira
Om du har tagit för stor mängd av KLAIRA
Det har inte rapporterats om allvarliga skadliga effekter om du tar flera Qlaira -tabletter.
Om du tar flera tabletter samtidigt kan du må illa eller kräkas. De
Unga flickor kan ha vaginal blödning. Om du har tagit för många KLAIRA -tabletter eller om du upptäcker att några tabletter har tagits av ett barn, kontakta din läkare eller apotekspersonal omedelbart.
Om du har glömt att ta QLAIRA
Inaktiva tabletter: om du glömmer en vit tablett (de två tabletterna i slutet av förpackningen) behöver du inte ta dem senare eftersom de inte innehåller några aktiva ingredienser. Det är dock viktigt att du slänger den glömda vita tabletten så att du är säker på att antalet dagar då du tog de inaktiva tabletterna inte har ökat. detta skulle öka risken för graviditet. Fortsätt med nästa tablett vid vanlig tidpunkt.
Aktiva tabletter: Beroende på dagen för cykeln då en aktiv tablett har glömts bort måste hon vidta ytterligare preventivmedel, till exempel en barriärmetod som kondom. Ta tabletterna enligt anvisningarna nedan. För detaljer, se även diagrammet nedan:
- Om du är mindre än 12 timmar försenad med att ta en tablett reduceras inte preventivskyddet. Ta tabletten så snart du kommer ihåg och ta sedan nästa tablett enligt plan.
- Om fördröjningen av att ta en tablett är mer än 12 timmar kan preventivskyddet minskas. Beroende på dagen för cykeln som glömskan inträffade bör ytterligare preventivmedel, såsom en barriärmetod som kondom, användas. Se även diagrammet nedan.
- Mer än en tablett glömd i förpackning Kontakta din läkare.
Du får inte ta mer än två aktiva tabletter på en dag.
Om du har glömt att starta ett nytt paket, eller om du har glömt en eller flera tabletter under dagarna 3-9 i förpackningen, finns det en risk att du är gravid (om du har haft sex under de 7 dagarna innan du glömde tabletten ) I detta fall, kontakta din läkare Ju större antal missade tabletter (särskilt de dagarna 3-24) och ju närmare den inaktiva tablettfasen är, desto större är risken för minskat preventivskydd. Detaljer, se även diagram nedan.
Om du har glömt någon av de aktiva tabletterna i en förpackning och inte har mensen i slutet av förpackningen kan du vara gravid. Tala med din läkare innan du börjar nästa förpackning.
Användning till barn
Inga data finns tillgängliga för ungdomar under 18 år.
Vad ska man göra vid kräkningar eller svår diarré
Om du kräks inom 3-4 timmar efter att du tagit en aktiv tablett eller om du har svår diarré är det möjligt att de aktiva ingredienserna i p-piller inte absorberas helt av din kropp. Glöm att ta en tablett.
Efter kräkningar eller svår diarré måste du ta nästa tablett så snart som möjligt. Om möjligt inom 12 timmar efter den vanliga tiden för att ta p -piller. Om detta inte är möjligt, eller om det redan har gått 12 timmar, bör du följa instruktionerna under "Om du har glömt att ta Qlaira". Ta motsvarande tablett från en annan packa.
Om du slutar att ta Qlaira
Du kan sluta ta Qlaira när som helst. Om du fortfarande vill undvika att bli gravid, rådfråga din läkare om andra säkra preventivmetoder. Om du vill bli gravid, sluta ta Qlaira och vänta en period innan du försöker. graviditet. Detta gör att du mer exakt kan beräkna det förväntade leveransdatumet.
Om du har ytterligare frågor om användningen av Qlaira, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Qlaira
Liksom alla läkemedel kan Qlaira orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du får några biverkningar, särskilt om de är allvarliga eller ihållande, eller om det sker någon förändring i din hälsa som du tror kan bero på Qlaira, tala om det för din läkare.
En ökad risk att utveckla blodproppar i venerna (venös tromboembolism (VTE)) eller blodproppar i artärerna (arteriell tromboembolism (ATE)) finns hos alla kvinnor som tar kombinerade hormonella preventivmedel. För mer detaljerad information om de olika riskerna med att "ta kombinerade hormonella preventivmedel, se avsnitt 2" Vad du behöver veta innan du använder Qlaira ".
Allvarliga biverkningar
Allvarliga reaktioner i samband med "p -piller, liksom relaterade symptom, beskrivs i följande avsnitt:" Blodproppar "och" Klaira och cancer. "Läs dessa avsnitt noggrant och kontakta din läkare omedelbart vid behov.
Andra möjliga biverkningar
Följande biverkningar har associerats med användningen av Qlaira:
Vanliga biverkningar (mellan 1 och 10 användare av 100)
- huvudvärk
- buksmärtor, illamående
- acne
- frånvaro av menstruation, obehag i brösten, smärtsamma perioder, oregelbundna menstruationer (med riklig oregelbunden blödning)
- viktökning.
Mindre vanliga biverkningar (mellan 1 och 10 användare av 1000)
- svampinfektion, svampinfektion i vulva och slida, vaginal infektion
- ökad aptit
- depression, deprimerat humör, emotionell störning, sömnsvårigheter, minskad sexlust, psykisk störning, humörsvängningar
- yrsel, migrän
- värmevallningar, högt blodtryck
- diarré, kräkningar
- ökade leverenzymer
- håravfall, kraftig svettning (hyperhidros), klåda, utslag
- muskelkramp
- bröstförstoring, bröstknölar, onormal celltillväxt i livmoderhalsen (cervikal dysplasi), dysfunktionell genital blödning, smärta vid samlag, fibrocystisk mastopati, tung menstruation, menstruationsstörningar, ovariecysta, bäckensmärta, premenstruellt syndrom, godartad tumör i livmodern, sammandragningar i livmodern, livmoder / vaginal blödning inklusive spotting, vaginal urladdning, vulvovaginal torrhet
- trötthet, irritabilitet, svullnad i vissa delar av kroppen, till exempel anklarna (ödem)
- viktminskning, blodtrycksförändringar.
Sällsynta biverkningar (mellan 1 och 10 användare av 10 000)
- candida -infektion, oral herpes, bäckeninflammatorisk sjukdom, en kärlsjukdom i ögat som liknar en svampinfektion (förmodat okulärt histoplasmos syndrom), en svamphudinfektion (tinea versicolor), urinvägsinfektion, bakteriell inflammation i slidan
- vätskeansamling, ökning av vissa blodfetter (triglycerider)
- aggression, ångest, obehag, ökad sexlust, nervositet, mardrömmar, rastlöshet, sömnstörningar, stress
- minskad uppmärksamhet, "nålar" -känsla, yrsel
- kontaktlinsintolerans, torra ögon, svullna ögon
- hjärtinfarkt (hjärtinfarkt), hjärtklappning
- blödning från åderbråck, lågt blodtryck, inflammation i ytliga vener, smärta i venerna
- skadliga blodproppar i en ven eller artär, till exempel: i ett ben eller en fot (DVT), lunga (PE), hjärtinfarkt, stroke, minislag eller tillfälliga strokeliknande symtom, kända som övergående ischemisk attack (TIA), blodproppar i levern, magen / tarmarna, njurarna eller ögat.
Chansen att utveckla en blodpropp kan vara högre om du har andra tillstånd som ökar denna risk (se avsnitt 2 för mer information om tillstånd som ökar risken för blodproppar och symtomen på en blodpropp).
- förstoppning, muntorrhet, matsmältningsbesvär, halsbränna
- leverknutor (fokal nodulär hyperplasi), kronisk inflammation i gallblåsan
- allergiska hudreaktioner, gulbruna fläckar (chloasma) och andra pigmenteringsstörningar, hirsutism, överdriven hårväxt, hudsjukdomar som: dermatit och neurodermatit, mjäll och fet hud (seborré) och andra hudförhållanden
- ryggont, käksmärta, tyngdkänsla
- smärta i urinvägarna
- onormal abstinensblödning, godartade bröstknölar, bröstcancer i tidigt skede, bröstcyst, brösturladdning, livmoderhalspolyp, rodnad i livmoderhalsen, blödning vid samlag, spontan bröstmjölksurladdning, genital urladdning, låg menstruation, menstruationsfördröjning, brusten ovariecyst, illaluktande vaginal urladdning, brännande känsla i vulva och slidan, vulvovaginal obehag
- förstorade lymfkörtlar,
- astma, andningssvårigheter, näsblod
- bröstsmärta, trötthet och allmänhetskänsla, feber
- Pap -smet (utstrykning) av livmoderhalsen onormal
Ytterligare information (hämtad från de dagböcker som kvinnor förde under en klinisk studie med Qlaira) om möjliga biverkningar "oregelbunden menstruation (med kraftig oregelbunden blödning)" och "ingen menstruation" finns i avsnitten "Intermenstruell blödning" och "Vad ska man göra? gör om inte menstruation inträffar på dag 26 eller följande dagar ".
Förutom biverkningarna ovan har erythema nodosum, erythema multiforme, brösturladdning och överkänslighet förekommit hos användare av kombinerade piller som innehåller etinylestradiol. Även om dessa symtom inte har rapporterats under kliniska prövningar med Qlaira, kan möjligheten att de uppstår under behandlingen inte uteslutas.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad KLAIRA innehåller
De aktiva ingredienserna är östradiolvalerat eller östradiolvalerat i kombination med dienogest.
En förpackning (28 filmdragerade tabletter) Qlaira innehåller 26 aktiva tabletter i 4 olika färger, på första, andra, tredje och fjärde raden och två vita inaktiva tabletter på fjärde raden.
Sammansättning av färgade tabletter som innehåller en eller två aktiva ingredienser:
- 2 mörkgula tabletter vardera innehållande 3 mg östradiolvalerat,
- 5 röda tabletter vardera innehållande 2 mg östradiolvalerat och 2 mg dienogest,
- 17 ljusgula tabletter vardera innehållande 2 mg östradiolvalerat och 3 mg dienogest,
- 2 mörkröda tabletter vardera innehållande 1 mg östradiolvalerat.
Sammansättning av de inaktiva vita tabletterna:
Dessa tabletter innehåller inga aktiva ingredienser.
Hjälpämnen i de färgade tabletterna som innehåller de aktiva ingredienserna är:
Tablettkärna: laktosmonohydrat, majsstärkelse, förgelatiniserad majsstärkelse, povidon K25 (E1201), magnesiumstearat (E572).
Tablettbeläggning: hypromellos typ 2910 (E464), makrogol 6000, talk (E553b), titandioxid (E 171), röd järnoxid (E172) och / eller gul järnoxid (E172).
Övriga innehållsämnen i de vita inaktiva tabletterna är:
Tablettkärna: laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon K25 (E1201), magnesiumstearat (E572).
Tablettbeläggning: hypromellos typ 2910 (E464), talk (E553b), titandioxid (E171).
Hur KLAIRA ser ut och förpackningens innehåll
Qlaira tabletter är filmdragerade tabletter; tablettkärnan är täckt med en beläggning.
En förpackning (28 filmdragerade tabletter) Qlaira innehåller 2 mörkgula tabletter på första raden, 5 röda tabletter på första raden, 17 ljusgula tabletter i andra, tredje och fjärde raden, 2 mörkröda tabletter på fjärde raden 1: a raden och 2 inaktiva vita tabletter på 4: e raden.
Den mörkgula tabletten är rund, med bikonvexa ytor, på vilka en bokstäverna "DD" är inpräglade i en vanlig sexkant.
Den röda tabletten är rund, med bikonvexa ytor, på vilka en bokstäverna "DJ" är inpräglade i en vanlig sexkant.
Den ljusgula tabletten är rund, med bikonvexa ytor, på vilka en bokstäverna "DH" är inpräglade i en vanlig sexkant.
Den mörkröda tabletten är rund, med bikonvexa ytor, på vilka en bokstäverna "DN" är inpräglade i en vanlig sexkant.
Den vita (inaktiva) tabletten är rund, med bikonvexa ytor, på vilka en bokstäverna "DT" är inpräglade i en vanlig sexkant.
Qlaira finns i förpackningar om 1, 3 och 6 blister, var och en med 28 tabletter. Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
KLAIRA -TABLETTER Täckta med film
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kalenderförpackning (28 filmdragerade tabletter) innehåller i följande ordning:
2 mörkgula tabletter, var och en innehållande 3 mg östradiolvalerat,
5 röda tabletter, var och en innehållande 2 mg östradiolvalerat och 2 mg dienogest,
17 ljusgula tabletter, var och en innehållande 2 mg östradiolvalerat och 3 mg dienogest,
2 mörkröda tabletter, var och en innehållande 1 mg östradiolvalerat,
2 vita tabletter som inte innehåller aktiva ingredienser.
Hjälpämne med känd effekt: laktos (högst 50 mg per tablett).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Rund, mörkgul filmdragerad tablett med bikonvexa sidor, varav en är präglad med bokstäverna "DD" i en vanlig sexkant.
Rund, röd, filmdragerad tablett med bikonvexa sidor, varav en är präglad med bokstäverna "DJ" i en vanlig sexkant.
Rund, ljusgul, filmdragerad tablett med bikonvexa ytor, varav en är präglad med bokstäverna "DH" i en vanlig sexkant.
Rund, mörkröd, filmdragerad tablett med bikonvexa ytor, varav en är präglad med bokstäverna "DN" i en vanlig sexkant.
Rund, vit, filmdragerad tablett med bikonvexa ytor, varav en är präglad med bokstäverna "DT" i en vanlig sexkant.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Oralt preventivmedel.
Behandling av tunga menstruationsflöden, i avsaknad av organisk patologi, hos kvinnor som vill ta oralt preventivmedel.
Beslutet att förskriva Qlaira måste ta hänsyn till den enskilda kvinnans nuvarande riskfaktorer, särskilt de som är relaterade till venös tromboemboli (VTE) och jämförelsen mellan risken för VTE i samband med Qlaira och den som är förknippad med andra kombinerade hormonella preventivmedel (COC). (Se avsnitt 4.3 och 4.4).
04.2 Dosering och administreringssätt
Administreringssätt
Oral användning
Dosering
Hur du tar KLAIRA
Tabletterna ska tas vid ungefär samma tid varje dag med en liten mängd vätska om det behövs, och i den ordning de kommer i blisterförpackningen. Tablet-intagning sker kontinuerligt. Det är nödvändigt att ta en tablett om dagen i 28 dagar i följd. Nästa förpackning startas dagen efter den sista tabletten från föregående förpackning. Abstinensblödning uppstår vanligtvis när du tar de sista tabletterna i ett kalenderpaket och kanske inte har avslutats innan det nya kalenderpaketet startas. Hos vissa kvinnor börjar blödningen efter att de tagit de första tabletterna i det nya kalenderpaketet.
Hur man påbörjar behandling med KLAIRA
• Ingen tidigare användning av hormonella preventivmedel (under föregående månad).
Den första tabletten ska tas den första dagen i den naturliga cykeln (dvs. den första dagen i menstruationen).
• Byt från ett kombinerat hormonellt preventivmedel (kombinerat oralt preventivmedel), vaginal ring eller depotplåster.
Du bör börja ta Qlaira dagen efter den senaste aktiva tabletten (den sista tabletten som innehåller de aktiva substanserna) av ditt tidigare kombinerade orala preventivmedel. Vid vaginal ring eller depotplåster ska Qlaira startas dagen för avlägsnande.
• Att byta från en metod endast för gestagen (piller endast för gestagen, injektion, implantat) eller från ett gestagenfrisättande intrauterint system (IUS).
Du kan när som helst byta till Klaira om du använder enbart gestagen (om du byter från ett implantat eller IUS från dagen för borttagning, från en produkt för injicerbar användning från injektionstidpunkten senare), dock i alla i dessa fall måste en ytterligare preventivmetod användas under de första nio dagarna av Qlaira.
• Efter en abort under graviditetens första trimester.
Du kan börja omedelbart. I detta fall krävs ingen ytterligare preventivmetod.
• Efter förlossningen eller efter en abort under graviditetens andra trimester.
För kvinnor som ammar, se avsnitt 4.6.
Det är lämpligt att börja mellan den 21: e och 28: e dagen efter förlossningen eller efter en abort under andra trimestern av graviditeten. Vid senare inträde bör ytterligare en preventivmetod användas under de första nio dagarna av Qlaira. Men om du har haft samlag måste du utesluta graviditet innan du börjar använda kombinationen av p -piller, eller så måste du vänta på din första menstruation.
Om du saknar en surfplatta
Eventuella missade placebo (vita) tabletter ska kasseras för att inte förlänga intervallet mellan att ta aktiva tabletter.
Följande tips avser endast att glömma aktiva tabletter:
Om du är mindre än 12 timmar försenad med att ta en tablett reduceras inte preventivskyddet. Du bör ta tabletten så snart du kommer ihåg och sedan ta följande tabletter vid vanlig tidpunkt.
Om du är mer än 12 timmar försenad med att ta en tablett kan preventivskyddet minska. Du bör ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg, även om det innebär att du tar två tabletter tillsammans. Sedan ska du fortsätta ta tabletterna. Vid vanlig tid.
Beroende på dagen för cykeln då tabletten glömdes bort (se tabellen nedan för mer information), bör ytterligare preventivmetoder (till exempel en barriärmetod som kondom) användas enligt följande kriterier:
Högst två tabletter ska tas samma dag.
Om en kvinna har glömt att starta ett nytt kalenderpaket, eller glömt att ta en eller flera tabletter under dagarna 3-9 i kalenderpaketet, kan hon redan ha blivit gravid). Ju fler tabletter som glöms bort (av dem med de två associerade aktiva substanserna dagarna 3-24) och ju närmare du är placebotablettdagarna, desto högre är risken för graviditet.
Om kvinnan har glömt tabletter och sedan inte upplever abstinensblödning i slutet av kalenderförpackningen eller i början av den nya förpackningen, bör möjligheten till graviditet övervägas.
Pediatrisk population
Inga data finns tillgängliga för ungdomar under 18 år.
Varningar vid gastrointestinala störningar
Vid allvarliga gastrointestinala störningar (t.ex. kräkningar eller diarré) kan absorptionen försämras och ytterligare preventivmetoder måste användas.
Om kräkningar inträffar inom 3-4 timmar efter att du tagit en aktiv tablett, ska nästa tablett tas så snart som möjligt.Denna tablett ska tas inom 12 timmar efter den vanliga tablettintaget. Om fördröjningen är större än 12 timmar instruktionerna i punkt 4.2 gäller "Om du saknar en surfplatta".
Om kvinnan inte vill ändra sitt normala tablettintagsschema måste hon ta den eller de tabletter som krävs från en annan förpackning.
04.3 Kontraindikationer
Kombinerade hormonella preventivmedel ska inte användas under följande förhållanden. Om något av dessa tillstånd uppträder för första gången under användning av p -piller, ska behandlingen avbrytas omedelbart.
• Förekomst eller risk för venös tromboembolism (VTE)
- Venös tromboembolism - ström (med antikoagulantintag) eller tidigare VTE (t.ex. djup venetrombos [DVT] eller lungemboli [PE])
- Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för venös tromboembolism, såsom resistens mot aktiverat protein C (inklusive faktor V Leiden), antitrombin III -brist, protein C -brist, protein S -brist
- Större operation med långvarig immobilisering (se avsnitt 4.4)
- Hög risk för venös tromboemboli på grund av förekomsten av flera riskfaktorer (se avsnitt 4.4)
• Förekomst eller risk för arteriell tromboembolism (ATE)
- Arteriell tromboembolism - nuvarande eller tidigare arteriell tromboembolism (t.ex. hjärtinfarkt) eller prodromala tillstånd (t.ex. angina pectoris)
- Cerebrovaskulär sjukdom - nuvarande eller tidigare stroke eller prodromala tillstånd (t.ex. övergående ischemisk attack (TIA))
- Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för arteriell tromboembolism, såsom hyperhomocysteinemi och antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupusantikoagulant)
- Historia av migrän med fokala neurologiska symptom
- Hög risk för arteriell tromboembolism på grund av förekomsten av flera riskfaktorer (se avsnitt 4.4) eller närvaron av en allvarlig riskfaktor såsom:
• diabetes mellitus med vaskulära symptom
• svår hypertoni
• svår dyslipoproteinemi
• pankreatit eller dess historia om den är förknippad med svår hypertriglyceridemi;
• befintliga eller tidigare allvarliga leversjukdomar, tills leverfunktionsvärdena återgår till det normala;
• nuvarande eller tidigare levertumörer (godartade eller maligna);
• Kända eller misstänkta könssteroidberoende maligniteter (t.ex. av könsorganen eller bröstet);
• vaginal blödning av obestämd natur;
• överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Varningar
Om något av de tillstånd eller riskfaktorer som nämns nedan föreligger, bör Klairas lämplighet diskuteras med kvinnan.
Om någon av dessa riskfaktorer eller tillstånd försämras eller först uppträder, bör kvinnan kontakta sin läkare för att avgöra om Qlaira ska avbrytas.
Vid misstänkt eller bekräftad VTE eller ATE bör användningen av p -piller avbrytas.Om antikoaguleringsterapi startas bör en lämplig preventivmetod användas på grund av teratogeniciteten i samband med antikoagulantia -behandling (kumariner).
Det finns inga epidemiologiska studier av effekterna av kombinerade orala preventivmedel som innehåller östradiol / östradiolvalerat. Alla följande varningar och försiktighetsåtgärder härrör från kliniska och epidemiologiska data om kombinerade orala preventivmedel som innehåller etinylöstradiol. Det är inte känt om dessa varningar och försiktighetsåtgärder gäller Qlaira.
• Cirkulationsstörningar
Risk för venös tromboembolism (VTE)
Användning av kombinerat hormonellt preventivmedel (COC) leder till ökad risk för venös tromboembolism (VTE) jämfört med ingen användning. Produkter som innehåller levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron är förknippade med en lägre risk för VTE. Det är ännu inte känt hur risk förknippad med Qlaira jämförs med dessa produkter med lägre risk. Beslutet att använda en annan produkt än den som är förknippad med en lägre risk för VTE bör endast fattas efter diskussioner med kvinnan för att säkerställa att hon förstår risken för VTE i samband med p -piller, hur dess nuvarande riskfaktorer påverkar den risken och det faktum att risken för att utveckla en VTE är högst under det första användningsåret.Det finns också bevis för att risken ökar när man tar en p -piller återupptas efter en paus på 4 eller mer Veckor.
Cirka 2 av 10 000 kvinnor som inte använder ett p -piller och som inte är gravida kommer att utveckla en VTE under en period av ett år. Hos en ensamstående kvinna kan risken dock vara mycket högre, beroende på hennes underliggande riskfaktorer (se nedan).
Epidemiologiska studier på kvinnor som använder lågdos kombinerade orala preventivmedel (
Det beräknas att av 10 000 kvinnor som använder ett levonorgestrel-innehållande CHC kommer cirka 6 att utveckla en VTE om ett år.
Det är ännu inte känt om risken för VTE i samband med p -piller innehållande dienogest i kombination med östradiol är jämförbar med risken för p -piller innehållande levonorgestrel.
Antalet VTE per år med lågdos-CHC är lägre än antalet förväntade hos gravida kvinnor eller efter förlossningen.
VTE kan vara dödligt i 1-2% av fallen.
Mycket sällan har trombos rapporterats hos CHC -användare i andra blodkärl, t.ex. hepatiska, mesenteriska, renala eller retinala vener och artärer.
Riskfaktorer för VTE
Risken för venösa tromboemboliska komplikationer hos CHC -användare kan öka avsevärt om det finns ytterligare riskfaktorer, särskilt om det finns mer än en riskfaktor (se tabell).
Qlaira är kontraindicerat om en kvinna har flera riskfaktorer som ökar risken för venös trombos (se avsnitt 4.3). Om en kvinna har mer än en riskfaktor är det möjligt att den ökade risken är större än summan av de enskilda faktorerna, i detta fall bör hennes totala risk för VTE beaktas. Om nytta-risk-förhållandet anses vara negativt , en COC ska inte förskrivas (se avsnitt 4.3).
Det finns ingen överenskommelse om åderbråckets möjliga roll och ytlig tromboflebit vid uppkomst och utveckling av venös trombos.
Den ökade risken för tromboembolism under graviditeten, särskilt 6-veckorsperioden av puerperium, måste beaktas (för information om "Graviditet och amning", se avsnitt 4.6.
Symtom på VTE (djup venetrombos och lungemboli)
Om symtom av denna typ uppstår bör kvinnor omedelbart söka läkarvård och informera dem om att de tar en p -piller.
Symtom på djup ventrombos (DVT) kan innefatta:
- ensidig svullnad av benet och / eller foten eller längs en ven i benet;
- smärta eller ömhet i benet som bara kan kännas när du står eller går
- ökad värmekänsla i det drabbade benet; hud på benet som är röd eller missfärgad.
Symtom på lungemboli (PE) kan innefatta:
- plötslig och oförklarlig start av andfåddhet och snabb andning;
- plötslig hosta som kan vara associerad med hemoptys;
- skarp smärta i bröstet
- svår huvudvärk eller yrsel
- snabb eller oregelbunden hjärtslag.
Några av dessa symtom (såsom "andfåddhet" och "hosta") är ospecifika och kan misstolkas som mer vanliga eller mindre allvarliga händelser (t.ex. luftvägsinfektioner).
Andra tecken på vaskulär ocklusion kan innefatta: plötslig smärta, svullnad eller en ljusblå missfärgning av en ”extremitet.
Om tilltäppningen sker i ögat kan symtomen sträcka sig från smärtfri suddighet till synförlust. Ibland uppstår synförlust nästan omedelbart.
Risk för arteriell tromboembolism (ATE)
Epidemiologiska studier har associerat användning av kombinationspreparat med en ökad risk för arteriell tromboembolism (hjärtinfarkt) eller cerebrovaskulära olyckor (t.ex. övergående ischemisk attack, stroke). Arteriella tromboemboliska händelser kan vara dödliga.
Riskfaktorer för ATE
Risken för arteriella tromboemboliska komplikationer eller en cerebrovaskulär olycka hos CHC -användare ökar i närvaro av riskfaktorer (se tabell). Qlaira är kontraindicerat om en kvinna har en allvarlig riskfaktor eller flera riskfaktorer för ATE som ökar risken för arteriell trombos (se avsnitt 4.3). Om en kvinna har mer än en riskfaktor är det möjligt att riskökningen är större än summan av de enskilda faktorerna; i detta fall bör hennes totala risk beaktas. Om nytta-risk-balansen anses vara negativ, en CHC ska inte förskrivas (se avsnitt 4.3).
Symtom på ATE
Om symtom av denna typ uppstår bör kvinnor omedelbart kontakta en sjukvårdspersonal och informera dem om att de tar en p -piller.
Symtom på en cerebrovaskulär olycka kan innefatta:
• plötslig domningar eller svaghet i ansikte, arm eller ben, särskilt på ena sidan av kroppen;
• plötsliga svårigheter att gå, yrsel, förlust av balans eller koordination;
• plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå;
• plötslig svårighet att se i ett eller båda ögonen;
• plötslig, svår eller långvarig migrän utan känd orsak;
- medvetslöshet eller svimning med eller utan kramper.
Tillfälliga symptom tyder på att det är en övergående ischemisk attack (TIA).
Symtom på hjärtinfarkt (MI) kan innefatta:
• smärta, obehag, tryck, tyngd, klämkänsla eller fullhet i bröstet, armen eller under bröstbenet;
- obehag som strålar ut i ryggen, käken, halsen, armarna, magen;
• känsla av fullhet, matsmältningsbesvär eller kvävning;
• svettning, illamående, kräkningar eller yrsel;
• extrem svaghet, ångest eller andfåddhet;
• snabba eller oregelbundna hjärtslag.
• Tumörer
En ökad risk för livmoderhalscancer har rapporterats hos COC -användare under långa perioder (> 5 år) i vissa epidemiologiska studier, men det är fortfarande kontroversiellt i vilken utsträckning dessa fynd kan hänföras till de förvirrande effekterna av sexuellt och annat beteende. Faktorer som t.ex. humant papillomvirus (HPV).
En metaanalys av 54 epidemiologiska studier rapporterade en något högre relativ risk (RR = 1,24) för diagnos av bröstcancer hos kvinnor som använder p-piller. Denna ökade risk försvinner gradvis över 10 år efter att användningen av p -piller har upphört. Eftersom bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år är det extra antalet diagnostiserade fall av bröstcancer hos kvinnor som använder eller som nyligen använt p -piller litet i förhållande till den totala risken för bröstcancer. Dessa studier ger inga bevis på ett orsakssamband. Den observerade riskhöjningen kan bero på en tidigare diagnos av bröstcancer hos användare av p -piller, de biologiska effekterna av p -piller eller en kombination av båda faktorerna. aldrig använt dem.
Godartade levertumörer och, ännu mer sällan, maligna levertumörer har rapporterats sällan hos kvinnor som tar p -piller. I enstaka fall har dessa tumörer resulterat i livshotande intraabdominala blödningar. Om en kvinna som tar ett kombinerat oralt preventivmedel upplever svår smärta i övre delen av buken, leverförstoring eller tecken som tyder på intra-abdominal blödning, bör förekomsten av en levertumör övervägas vid differentialdiagnosen.
• Andra förhållanden
Kvinnor med hypertriglyceridemi eller med en positiv familjehistoria av tillståndet kan ha en ökad risk för pankreatit vid användning av p -piller.
Även om små ökningar av blodtrycket har rapporterats hos många kvinnor som tar p -piller, förekommer sällan kliniskt relevanta ökningar. Om dock kliniskt signifikant hypertoni utvecklas under användning av en p -piller och blodtrycksnivåerna förblir förhöjda, är det klokt för läkaren att stoppa COC och behandla hypertoni. Om det bedöms lämpligt kan användning av p -piller återupptas om antihypertensiv behandling uppnår normala blodtrycksvärden.
Följande tillstånd har rapporterats uppträda eller förvärras vid både graviditet och användning av p-piller, men bevis på en koppling till användning av p-piller är otillräckliga: gulsot och / eller klåda från kolestas, gallblåsa, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hemolytiskt-uremiskt syndrom; Sydenhams chorea, herpes gestationis, hörselnedsättning från otoskleros.
Hos kvinnor med ärftligt angioödem kan exogena östrogener framkalla eller förvärra symtomen på angioödem.
Akuta eller kroniska störningar av leverfunktionen kan kräva avbrytande av COC -behandling tills markörerna för leverfunktionen har återgått till det normala. Återkomst av kolestatisk gulsot som redan har inträffat under graviditeten eller under tidigare könssteroidbehandling kräver behandling. "Avbrytande av det kombinerade orala preventivmedlet.
Även om p-piller kan ha en effekt på perifer insulinresistens och glukostolerans, finns det inga belägg för behovet av att ändra behandlingskuren hos kvinnor med diabetes som använder lågdos kombinerade orala preventivmedel (som innehåller
Förvärring av endogen depression, epilepsi, Crohns sjukdom och ulcerös kolit har rapporterats vid användning av p -piller.
Chloasma kan ibland förekomma, särskilt hos kvinnor som tidigare haft chloasma gravidarum. Kvinnor med tendens till klasma bör undvika exponering för sol eller ultravioletta strålar under behandling med p -piller.
Östrogen kan orsaka vätskeansamling och därför bör kvinnor med nedsatt njur- eller hjärtfunktion följas noga. Kvinnor med nedsatt njurfunktion bör observeras noggrant, eftersom halten av cirkulerande östrogener kan öka efter administrering av Qlaira.
Detta läkemedel innehåller högst 50 mg laktos per tablett. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption som går på en laktosfri kost bör ta hänsyn till denna mängd.
Läkarundersökningar / besök
Innan Qlaira påbörjas eller återupptas bör en fullständig medicinsk historia (inklusive familjehistoria) tas och graviditet uteslutas. Blodtryck ska mätas och en klinisk undersökning, vägledd av kontraindikationer, bör utföras (se avsnitt 4.3) och varningar (se avsnitt 4.4). Det är viktigt att uppmärksamma en kvinna på information om venös eller arteriell trombos, inklusive risken förknippad med Qlaira jämfört med andra CHC, symtom på VTE och ATE, kända riskfaktorer och vad man ska göra om misstänkt trombos.
Kvinnan bör också informeras om behovet av att läsa bipacksedeln noggrant och följa dess råd. Undersökningsfrekvens och typ bör baseras på fastställda riktlinjer och bör anpassas till den enskilda kvinnan.
Kvinnor bör informeras om att hormonella preventivmedel inte skyddar mot HIV -infektioner (AIDS) och andra sexuellt överförbara sjukdomar.
Minskad effektivitet
Effekten av p-piller kan minskas i följande fall: glömmer att ta aktiva tabletter (se avsnitt 4.2), gastrointestinala störningar under tiden med aktiva tabletter (se avsnitt 4.2) eller samtidig läkemedelsbehandling (se avsnitt 4.5).
Cykelkontroll
Med alla p -piller kan oregelbunden blödning (spotting eller genombrottsblödning) inträffa, särskilt under de första månaderna av användningen, så bedömningen av eventuell oregelbunden blödning blir meningsfull efter en anpassningsperiod på cirka tre behandlingskurser.
Baserat på patientdagböcker från en jämförande klinisk studie var andelen kvinnor per cykel som hade intermenstruell blödning 10-18% för användare av Qlaira.
Amenorré kan förekomma även i avsaknad av graviditet vid användning av Qlaira. Baserat på patientdagböcker förekommer amenorré i cirka 15% av kurserna.
Om Qlaira har tagits enligt anvisningarna i avsnitt 4.2 är det osannolikt att kvinnan är gravid. Två på varandra följande cykler måste graviditet uteslutas innan Qlaira fortsätter att användas.
Om oregelbunden blodförlust kvarstår eller uppstår efter tidigare regelbundna cykler, bör icke-hormonella orsaker övervägas och lämpliga diagnostiska åtgärder bör vidtas för att utesluta malignitet eller graviditet. Sådana åtgärder kan innefatta skrapning.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Obs! Sammanfattningen av produktkarakteristika för det samtidiga läkemedlet bör konsulteras för att identifiera potentiella interaktioner.
Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Följande interaktioner har rapporterats i litteraturen för p -piller i allmänhet eller har studerats i kliniska prövningar med Qlaira.
• Andra läkemedels effekter på Qlaira
Interaktioner kan uppstå med läkemedel som inducerar mikrosomala enzymer som resulterar i ökat clearance av könshormoner och kan leda till genombrottsblödning och / eller preventivmedel.
Förvaltning
Enzyminduktion kan redan observeras efter några dagars behandling. Maximal enzyminduktion observeras vanligtvis inom några veckor. Efter avslutad behandling kan enzyminduktion kvarstå i cirka 4 veckor.
Korttidsbehandling
Kvinnor som genomgår behandling med enzyminducerare bör tillfälligt använda en barriärmetod eller annan preventivmetod utöver det kombinerade orala preventivmedlet. Barriärmetoden ska användas under hela perioden av samtidig läkemedelsintag och i 28 dagar efter avslutad behandling. Om behandlingen fortsätter efter slutet av de aktiva tabletterna i COC -förpackningen ska placebotabletterna kasseras och nästa COC -förpackning startas.
Långtidsbehandling
För kvinnor som genomgår långvarig behandling med leverenzyminducerare rekommenderas en annan tillförlitlig, icke-hormonell preventivmetod.
Ämnen som ökar clearance av p -piller (minskad effekt av p -piller av enzyminducerare) t.ex.:
Barbiturater, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin, HIV -läkemedlet ritonavir, nevirapin och efavirenz och eventuellt även felbamat, griseofulvin, oxikarbazepin, topiramat och produkter som innehåller "johannesört" (Hypericum perforatum).
I en klinisk studie resulterade rifampicin, en kraftig inducerare av cytokrom P450 (CYP) 3A4, i en signifikant minskning av steady-state-koncentrationer och systemisk exponering för dienogest och östradiol. AUC (0-24 timmar) för steady-state för dienogest och östradiol minskade med 83% respektive 44%.
Ämnen med varierande effekt på clearance av p -piller:
Vid samtidig administrering med p-piller kan kombinationer av hiv-proteashämmare och icke-nukleosid revers transkriptashämmare, inklusive kombinationer med HCV-hämmare, öka eller minska plasmakoncentrationer av östrogen eller gestagen. Nettoeffekten av dessa förändringar kan i vissa fall vara kliniskt relevant.
Följaktligen bör föreskrivande information om HIV / HCV -samtidiga läkemedel konsulteras för att identifiera potentiella interaktioner och eventuella relaterade rekommendationer. Om du är osäker bör kvinnan som genomgår behandling med proteashämmare eller icke-nukleosid revers transkriptashämmare använda en preventivmetod.
Ämnen som stör metabolismen av kombinerade hormonella preventivmedel (enzymhämmare):
Dienogest är ett substrat för CYP3A4
Kända CYP3A4 -hämmare, såsom azol -svampdödande medel, cimetidin, verapamil, makrolider, diltiazem, antidepressiva medel och grapefruktjuice, kan öka plasmanivåerna av dienogest.
I en klinisk studie som utvärderade effekten av CYP3A4-hämmare (ketokonazol, erytromycin), ökade steady-state plasmanivåer av dienogest och östradiol. Samtidig administrering med den starka CYP3A4-hämmaren ketokonazol resulterade i en 186% respektive 57% ökning av steady-state AUC (0-24 timmar) av dienogest respektive östradiol. Samtidig administrering av den måttliga hämmaren erytromycin ökade steady-state AUC (0-24 timmar) för dienogest och östradiol med 62% respektive 33% Den kliniska relevansen av dessa interaktioner är okänd.
• Effekter av Qlaira på andra läkemedel
Orala preventivmedel kan påverka metabolismen av vissa andra aktiva ingredienser. Följaktligen kan plasma- och vävnadskoncentrationer antingen öka (t.ex. cyklosporin) eller minska (t.ex. lamotrigin).
Farmakokinetiken för nifedipin påverkades inte av samtidig administrering av 2 mg dienogest + 0,03 mg etinylöstradiol, vilket bekräftar således resultaten av in vitro -studier som indikerar att Klaira inte hämmar CYP -enzymer. Terapeutisk dos.
• Andra former av interaktion
Laboratorietester
Användningen av p -steroider kan påverka resultaten av vissa laboratorietester, inklusive biokemiska parametrar relaterade till lever-, sköldkörtel-, binjur- och njurfunktion, plasmanivåer av (transportör) proteiner, t.ex.kortikosteroidbindande globulin och lipid / lipoproteinfraktioner, parametrar för kolhydratmetabolism och parametrar för koagulation och fibrinolys. Variationer ligger i allmänhet inom laboratorienormen.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Qlaira ska inte användas under graviditet.
Om graviditet inträffar när du använder Qlaira, ska ytterligare intag avbrytas omedelbart. Stora epidemiologiska studier med kombinerade orala preventivmedel som innehåller etinylöstradiol har dock inte avslöjat en ökad risk för missbildningar hos barn födda av kvinnor som använde kombinerade orala preventivmedel före graviditeten, eller teratogena effekter vid oavsiktlig användning av kombinerade orala preventivmedel under graviditeten. . Djurstudier indikerar ingen risk för reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Den ökade risken för tromboembolism efter förlossningsperioden bör övervägas när Qlaira startas om (se avsnitt 4.2. Och 4.4).
Matdags
Amning kan påverkas av p -piller, eftersom de kan minska mängden och ändra sammansättningen av bröstmjölk. Därför bör användning av p -piller inte rekommenderas förrän avvänjningen är klar. Små mängder av p -steroider och / eller deras metaboliter kan utsöndras i bröstmjölk och kan påverka den nyfödda.
Fertilitet
Qlaira är indicerat för att förhindra graviditet. För information om återgång till fertilitet, se avsnitt 5.1.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Qlaira påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Tabellen nedan listar biverkningar (AR) klassificerade efter MedDRA systemorgan (MedDRA SOC). Listan innehåller MedDRA -termen (version 12.0) som är mest lämplig för att beskriva en viss biverkning. Relaterade symptom eller tillstånd är inte listade, men bör ändå övervägas.
Frekvenser baseras på data från kliniska studier. Biverkningar registrerades i 5 fas III kliniska prövningar (n = 2266 kvinnor med risk för graviditet, n = 264 kvinnor med dysfunktionell livmoderblödning, i frånvaro av organisk patologi, som ville använda oral preventivmedel) och tros ha minst en möjlig orsakssamband med användningen av Klaira. Alla biverkningar listade i kategorin "sällsynt" förekom hos 1-2 volontärer, med en frekvens
N = 2530 kvinnor (100,0%)
1 inklusive vulvovaginal candidiasis och livmoderhalssvamp som identifierats i ett prov
2 inklusive gråt och känslomässig labilitet
3 inklusive förlust av libido
4 inklusive förändrat humör och humörsvängningar
5 inklusive spänningshuvudvärk och sinushuvudvärk
6 inklusive migrän med aura och migrän utan aura
7 inklusive bukspänning, övre buksmärta, nedre buksmärta
8 inklusive ökat alaninaminotransferas, ökat aspartataminotransferas, ökat gammaglutamyltransferas
9 inklusive akne pustler
10 inklusive generaliserad klåda och kliande utslag
11 inklusive makulautslag
12 inklusive allergisk dermatit och urtikaria
13 inklusive hudspänning
14 inklusive bröstsmärta, ömhet i bröstet, obehag i bröstvårtan och smärta
15 inklusive oregelbunden mens
16 inklusive bröstsvullnad
17 inklusive vaginal blödning, genital blödning och livmoderblödning
18 inklusive perifert ödem
19 inkluderade ökat blodtryck och minskning av blodtryck
Beskrivning av några biverkningar
En ökad risk för arteriella och venösa trombotiska och tromboemboliska händelser, inklusive hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemiska attacker, venös trombos och lungemboli har observerats hos CHC -användare, och denna risk diskuteras mer detaljerat i avsnitt 4.4.
Förekomsten av amenorré och intra-menstrual blödning, baserat på patientdagböcker, sammanfattas i avsnitt 4.4 "Cykelkontroll'.
Följande allvarliga biverkningar, diskuterade i avsnitt 4.4, har rapporterats hos kvinnor som använder p -piller "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder":
• venösa tromboemboliska störningar;
• arteriella tromboemboliska störningar;
• hypertoni;
• levertumörer;
• början eller försämring av tillstånd för vilka sambandet med p-piller är otvetydigt: Crohns sjukdom, ulcerös kolit, epilepsi, migrän, livmodermyoma, porfyri, systemisk lupus erythematosus, herpes gestationis, Sydenhams chorea, hemolytiskt syndrom uremiskt, kolestatisk gulsot;
• klasma;
• Kroniska eller akuta störningar av leverfunktionen kan kräva avbrytande av samtidig p -piller tills markörerna för leverfunktionen har återgått till normala gränser.
• hos kvinnor med ärftligt angioödem kan exogena östrogener framkalla eller förvärra symtomen på angioödem.
Frekvensen av bröstcancerdiagnoser bland COC -användare ökade mycket något. Eftersom bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år är antalet extra fall litet i förhållande till den totala risken för bröstcancer. Det är inte känt om det finns en orsakssamband med användning av p -piller. För ytterligare information se avsnitt 4.3 och 4.4.
Utöver de ovan nämnda biverkningarna har fall av erythema nodosum, erythema multiforme, brösturladdning och överkänslighet inträffat under behandling med kombinerade orala preventivmedel som innehåller etinylestradiol. Även om dessa symtom inte rapporterades under kliniska studier med Qlaira, kan möjligheten att de också uppstår under behandling med detta läkemedel inte uteslutas.
Interaktioner
Interaktion mellan orala preventivmedel och andra läkemedel (enzyminducerare) kan orsaka genombrottsblödning och / eller svikt i preventivmedel (se avsnitt 4.5).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Inga allvarliga skadliga effekter av överdosering har rapporterats. Symtom som kan uppstå vid överdos av aktiva tabletter är: illamående, kräkningar och, hos unga tjejer, lätt blodförlust. Det finns inga motgift och behandlingen ska vara symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Östrogen-gestagen-sekventiella preparat.
ATC -kod: G03AB08.
I de kliniska studier som utförts med Klaira i Europeiska unionen och i USA / Kanada beräknades följande Pearl -index:
Pearl Index (18-50 år gammal)
Metodfel: 0,42 (övre gräns 95% CI 0,77)
Användarfel + metodfel: 0,79 (övre gräns 95% CI 1,23)
Pearl Index (18-35 år)
Metodfel: 0,51 (övre gräns 95% CI 0,97)
Användarfel + metodfel: 1,01 (övre gräns 95% CI 1,59)
P -p -piller är baserad på samspelet mellan flera faktorer, de viktigaste är hämning av ägglossning, förändringar i livmoderhalsens slem och förändringar i endometrium.
I en studie med tre cykler med ägglossning, resulterade behandling med Qlaira i undertryckande av follikulär utveckling hos majoriteten av kvinnorna. Under efterbehandlingscykeln återvände äggstocksaktiviteten till nivåerna före behandlingen.
Qlaira är formulerad med en minskande östrogendos och en ökande gestagendos. Denna behandling kan användas för att behandla tunga menstruationsflöden i frånvaro av organisk patologi, en sjukdom som ibland kallas dysfunktionell livmoderblödning (DUB).
För att utvärdera säkerheten och effekten av Qlaira hos kvinnor med DUB-symtom som ville använda oral preventivmedel, genomfördes två multicenter, randomiserade, dubbelblinda, liknande utformade studier. Totalt randomiserades 269 kvinnor till behandling med Klaira och 152 med placebo .
Efter 6 månaders behandling minskade median relativ menstruationsblodförlust (MBL) med 88%, från 142 ml till 17 ml, i Klaira -gruppen, mot 24%, från 154 ml till 117 ml, av placebogruppen .
Efter 6 månaders behandling var andelen kvinnor som helt botade av DUB -symptom 29% i Klaira -gruppen, mot 2% i placebogruppen.
Östrogenet som finns i Klaira är östradiolvalerat, en ester av naturligt humant 17β-östradiol (1 mg östradiolvalerat motsvarar 0,76 mg 17p-östradiol). Detta östrogen skiljer sig från östrogener som normalt används i kombinerade orala preventivmedel, som är etinylöstradiol eller dess pro-läkemedel mestranol, genom avsaknaden av en etinylgrupp i 17a-positionen.
Dienogest är ett derivat av nortestosteron som saknar androgen aktivitet, men med en antiandrogen aktivitet som motsvarar ungefär en tredjedel av cyproteronacetat. Dienogest binder till progesteronreceptorn i den mänskliga livmodern med endast 10% av "Relativ affinitet för progesteron. Trots dess låga affinitet för progesteronreceptorn, dienogest har en potent progestogen effekt in vivo. Dienogest har ingen signifikant androgen, mineralokortikoid eller glukokortikoid aktivitet in vivo.
Endometriumets histologi studerades i en undergrupp av kvinnor (n = 218) i en klinisk studie, efter 20 behandlingskurer. Inga avvikelser hittades.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
• Dienogest
Absorption
Efter oral administrering absorberas dienogest snabbt och nästan helt. Efter oral administrering av en Qlaira -tablett innehållande 2 mg östradiolvalerat och 3 mg dienogest uppnås maximala serumhalter på 90,5 ng / ml på cirka 1 timme. Biotillgängligheten är cirka 91%. Farmakokinetiken för dienogest är dosproportionell inom intervallet 1-8 mg.
Samtidig matintag har ingen kliniskt relevant effekt på absorptionshastigheten eller omfattningen.
Distribution
En relativt hög fraktion, lika med 10%, finns i plasma i fri form, medan cirka 90% är ospecifikt bundet till albumin. Dienogest binder inte till specifika transportproteiner SHBG och CBG. Distributionsvolymen vid steady state (Vd , SS) dienogest är 46 l efter intravenös administrering av 85 mcg 3H-dienogest.
Biotransformation
Dienogest metaboliseras nästan helt via de metaboliska vägar som redan är kända för steroider (hydroxylering, konjugering), främst av CYP3A4. Farmakologiskt inaktiva metaboliter utsöndras snabbt, så att dienogest är den största fraktionen i plasma och står för cirka 50% av de cirkulerande dienogest-härledda föreningarna.
Total clearance efter intravenös administrering av 3H-dienogest var lika med 5,1 l / timme.
Eliminering
Plasmahalveringstiden för dienogest är cirka 11 timmar. Dienogest metaboliseras i stor utsträckning och endast 1% av läkemedlet utsöndras oförändrat. Urin / fekal utsöndringsförhållande är cirka 3: 1 efter oral administrering av 0,1 mg / kg. Efter oral administrering elimineras 42% av dosen inom de första 24 timmarna och 63% inom 6 dagar genom renal utsöndring. Totalt utsöndras 86% av dosen i urinen och avföringen efter 6 dagar.
Stadiga tillstånd
Farmakokinetiken för dienogest påverkas inte av SHBG -nivåer. Jämnt tillstånd uppnås efter 3 dagar med konstant dosering av 3 mg dienogest i kombination med 2 mg östradiolvalerat. Minsta, maximala och genomsnittliga serum dienogesT-koncentrationer vid steady-state är 11,8 ng / ml, 82,9 ng / ml respektive 33,7 ng / ml. Genomsnittligt ackumuleringsförhållande för AUC (0-24 timmar) var 1,24.
• Estradiolvalerat
Absorption
Efter oral administrering absorberas östradiolvalerat helt.Klyvning till östradiol och valerinsyra sker vid absorption från tarmslemhinnan eller under den första leverpassagen. Detta resulterar i en ökning av östradiol och dess metaboliter östron och östriol.En maximal serumkoncentration av östradiol på 70,6 pg / ml uppnås mellan 1,5 och 12 timmar efter ett enda intag av tabletten innehållande 3 mg östradiol, värderat dag 1.
Biotransformation
Valerinsyra metaboliseras mycket snabbt. Efter oral administrering är cirka 3% av dosen direkt biotillgänglig som östradiol. Estradiol utsätts för en markant första passeringseffekt och en betydande del av den administrerade dosen metaboliseras redan i mag -tarmslemhinnan. Tillsammans med presystemisk metabolism i levern metaboliseras cirka 95% av den oralt administrerade dosen innan den når den systemiska cirkulationen. De viktigaste metaboliterna är estron, estronsulfat och estronglukuronid.
Distribution
I serum binds 38% av östradiol till SHBG, 60% till albumin och 2-3% cirkulerar i fri form. Estradiol har en måttlig dosberoende induktionsaktivitet på serum SHBG-koncentrationer. Vid dag 21 i behandlingscykeln är SHBG cirka 148% från baslinjen och minskar till cirka 141% av baslinjen vid dag 28 (slutet av placebofasen) Efter intravenös administrering bestämdes en skenbar distributionsvolym på cirka 1,2 l / kg.
Eliminering
Plasmahalveringstiden för cirkulerande östradiol är cirka 90 minuter. Efter oral administrering är situationen en helt annan. På grund av den stora cirkulerande poolen av östrogensulfater och glukuronider och den enteropatiska cirkulationen representerar östradiols terminal halveringstid en sammansatt parameter, som beror på alla dessa processer och ligger i intervallet cirka 13-20 timmar.
Estradiol och dess metaboliter utsöndras huvudsakligen i urinen. Cirka 10% utsöndras i avföringen.
Stadiga tillstånd
Östradiols farmakokinetik påverkas av SHBG -nivåer.Hos unga kvinnor är de uppmätta östradiolhalterna i plasma resultatet av endogen östradiol och det som genereras av Qlaira. Under behandlingsfasen på 2 mg östradiolvalerat och 3 mg dienogest är de maximala och genomsnittliga serumkoncentrationerna av östradiol vid steady state 66,0 pg / ml respektive 51,6 pg / ml. Under 28-dagarscykeln bibehålls stabila dalkoncentrationer av östradiol, mellan 28,7 pg / ml och 64,7 pg / ml.
Särskilda populationer
Farmakokinetiken för Qlaira har inte studerats hos patienter med njur- eller leverinsufficiens.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av toxicitet vid upprepad dosering, gentoxicitet, reproduktionstoxicitet.
En cancerframkallande studie med dienogest hos möss och en mer begränsad studie på råttor visade inte en ökning av tumörer.
Det bör dock fortfarande komma ihåg att könssteroider på grund av deras hormonella verkan kan främja tillväxten av vissa hormonberoende vävnader och tumörer.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Genomskinlig PVC / aluminiumblister i ett kalenderpaket i kartong.
Förpackningar med:
1x28 tabletter.
3x28 tabletter.
6x28 tabletter.
Varje kalenderförpackning (28 filmdragerade tabletter) innehåller i följande ordning: 2 mörkgula tabletter, 5 röda tabletter, 17 ljusgula tabletter, 2 mörkröda tabletter och 2 vita tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
1x28 filmdragerade tabletter AIC n. 038900015
3x28 filmdragerade tabletter AIC n. 038900027
6x28 filmdragerade tabletter AIC n. 038900039
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
15 maj 2009/03 november 2013
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
05/2015
