Aktiva ingredienser: Triamcinolon, Klorfeniramin
DIRAHIST® “1 mg + 2 mg hårda kapslar” 24 kapslar
Varför används Dirahist? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antihistamin-kortison läkemedel
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Alla allergiska sjukdomar, särskilt om de åtföljs av överdriven allmän eller lokal frisättning av histamin: urtikaria, hösnuva, vasomotorisk rinit, angioneurotiskt ödem, allergisk dermatit och dermatos, klåda, bronkial astma, allergisk purpura, konjunktivit och andra ögonsjukdomar, migrän och huvudvärk allergiskt ursprung DIRAHIST kan också vara användbart vid livsmedelssensibilisering och transfusionsreaktioner, från antibiotika eller kemiska ämnen (till exempel animaliska gifter) eller läkemedel.
Kontraindikationer När Dirahist inte ska användas
Absolut: Tuberkulos och herpes simplex. Systemiska svampinfektioner.
Känd överkänslighet mot komponenterna.
Relativ (utvärdera riskerna med behandlingen med de förväntade fördelarna): aktivt magsår, akut glomerulonefrit, osteoporos, tromboflebit, nyligen tarmanastomos, divertikulit, psykiska störningar, lokal eller systemisk infektion med inkluderande av mykoser och exantematösa sjukdomar.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Dirahist
Hos gravida kvinnor och i mycket tidig barndom ska produkten endast administreras vid verkligt behov under direkt övervakning av läkaren. För patienter med hypoprothrombinemi är försiktighet tillrådligt när acetylsalicylsyra associeras med glukokortikoider.
Befintlig emotionell instabilitet eller psykotiska tendenser kan förvärras av glukokortikoider.
Hos patienter med hypotyreos eller levercirros kan svaret på glukokortikoider ökas.
Hos patienter på behandling med glukokortikoid som utsätts för särskild stress är det viktigt att justera dosen i förhållande till omfattningen av det stressande tillståndet.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan ändra effekten av Dirahist
Hos patienter med hypoprothrombinemi, vid behandling med kortison, bör användning av salicylater utföras under övervakning och med försiktighet.
Patienter på glukokortikoidbehandling bör inte vaccineras mot smittkoppor. Andra immuniseringsförfaranden bör inte utföras hos patienter som får glukokortikoider särskilt vid höga doser, på grund av möjliga risker för neurologiska komplikationer och otillräckligt antikroppssvar.
Varningar Det är viktigt att veta att:
DIRAHIST kan också användas för patienter som lider av akuta eller kroniska infektionsprocesser, förutsatt att adekvat behandling med antibiotika och / eller kemoterapi genomförs.
Glykokortikoider kan maskera några tecken på infektion, och samtidigt kan infektioner uppstå under deras användning. I dessa fall måste alltid möjligheten att inleda adekvat antibiotikabehandling utvärderas.
Ett tillstånd av sekundär, glukokortikoidinducerad adrenal insufficiens kan minimeras med en gradvis minskning av dosen. Denna typ av relativ insufficiens kan kvarstå i flera månader efter avslutad behandling. Så i alla stressiga situationer som uppstår under denna period. hormonbehandling bör återupptas.
Under långvarig behandling och med höga doser, om en förändring av elektrolytbalansen inträffar, är det lämpligt att justera natrium- och kaliumintaget. Alla glukokortikoider ökar utsöndringen av kalcium.
Eftersom produkten, på grund av förekomsten av antihistamin, kan orsaka dåsighet, måste de som kan köra fordon av något slag eller vänta på operationer som kräver integritet hos vaksamheten varnas för detta.
Psykiska förändringar av olika slag kan inträffa under behandlingen; eufori, sömnlöshet, humör eller personlighetsförändringar, svår depression eller symptom på sann psykos.
För dem som bedriver idrottsaktiviteter utgör användningen av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING OCH SYN AV BARN
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Dirahist: Dosering
Den genomsnittliga dosen är 1-2 kapslar 4 gånger om dagen. Det är bra att komma ihåg att dosen måste individualiseras, och att när det önskade resultatet har uppnåtts är det möjligt att gradvis minska den dagliga dosen tills den når det minimum som i det enskilda fallet möjliggör upprätthållandet av en tillfredsställande situation.
Underhållsdoseringen måste alltid vara det minsta som kan kontrollera symptomen. en dosreduktion måste alltid göras gradvis.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Dirahist
METOD FÖR INGRÄVNING VID ÖVERDELIGA DOSER
Meddela din läkare omedelbart vid överdosering.
FÖRFÖLJANDE FÖLJANDE OM DOSER UTGÅS
Återuppta den planerade behandlingen så snart som möjligt.
MÖJLIG RISK FÖR UTTRYCKNINGSSYNDROM
Vid långvarig behandling, undvik att abrupt avbryta kortisonbehandling. Rådfråga din läkare innan behandlingen avbryts.Biverkningar Vilka är biverkningarna av Dirahist
Under behandlingen, särskilt för intensiva och långvariga behandlingar, kan några av följande effekter uppstå:
- förändringar i vatten-elektrolytbalansen särskilt hypokalemi, vilket. sällan och hos särskilt predisponerade patienter kan de leda till högt blodtryck och hjärtsvikt;
- muskuloskeletala förändringar, såsom osteoporos, myopatier, benbräcklighet;
- komplikationer som påverkar mag -tarmsystemet som kan leda till att ett magsår uppträder eller aktiveras;
- hudförändringar som förseningar i läkningsprocessen, gallring och skörhet i huden; utbrott på en egenartad grund;
- neurologiska förändringar som yrsel, huvudvärk och ökat intrakraniellt tryck;
- dysendokrinier som menstruations oegentligheter, cushingoidliknande utseende, tillväxtstörningar hos barn; störningar i funktionen hos hypofys-binjuraxeln, särskilt vid stress, minskad tolerans för kolhydrater och möjlig manifestation av latent diabetes mellitus, liksom ökat behov av hypoglykemiska läkemedel hos diabetiker;
- oftalmiska komplikationer såsom posterior subcapsular cataract och ökat intraokulärt tryck;
- negativisering av kvävebalansen, för vilken, vid långvariga behandlingar, måste proteinrationen ökas tillräckligt och barnens tillväxt följas noggrant.
PATIENTEN MÅSTE ANMÄLLA ALLA OÖnskade effekter som inte beskrivs i denna bipacksedel med hans vårdande läkare.
Giltighetstid och lagring
Förvara produkten i originalförpackningen och på en säker plats.
Inga särskilda förvaringsanvisningar
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
SAMMANSÄTTNING
En kapsel innehåller:
Aktiva principer:
Triamcinolon 1 mg
Klorfeniraminmaleat 2 mg
Hjälpämnen: dibasiskt kalciumfosfat, magnesiumstearat, erytrosin (E 127), indigokarmin (E 132), titandioxid (E 171), gelatin
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL I VIKTIGHET
Kapslar innehållande 1 mg triamcinolon och 2 mg klorfeniraminmaleat.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
DIRAHIST
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En kapsel innehåller: Aktiva ingredienser: Triarncinolon 1 mg; Klorfeniraminmaleat 2 mg
Hjälpämnen: dibasiskt kalciumfosfat 180,95 mg; magnesiumstearat mg 1. Kapselbeståndsdelar: Erytrosin (E 127) 1,08 mg; indigokarmin (E 132) 0,005 mg; titandioxid (E 171) 0,42 mg; gelatin 40,075 mg.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hårda gelatinkapslar för oral användning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Alla allergiska sjukdomar, särskilt om de åtföljs av överdriven allmän eller lokal frisättning av histamin: urtikaria, hösnuva, vasomotorisk rinit, angioneurotiskt ödem, allergisk dermatit och dermatos, klåda, bronkial astma, allergisk purpura, konjunktivit och andra ögonsjukdomar, migrän och allergisk huvudvärk .
DIRAHIST kan också vara användbart vid livsmedelssensibilisering och transfusionsreaktioner, från antibiotika eller kemiska ämnen (till exempel animaliska gifter) eller läkemedel.
04.2 Dosering och administreringssätt
Den genomsnittliga dosen är 1-2 kapslar 4 gånger om dagen.
Det är bra att komma ihåg att dosen måste individualiseras och att, när det önskade resultatet har uppnåtts, det är möjligt att gradvis minska den dagliga dosen tills den når minimum, vilket i varje fall möjliggör upprätthållande av en tillfredsställande situation.
Underhållsdoseringen måste alltid vara det minsta som kan kontrollera symptomen. en dosreduktion måste alltid göras gradvis.
04.3 Kontraindikationer
Absolut: Tuberkulos och herpes simplex. Systemiska svampinfektioner. Känd överkänslighet mot komponenterna.
Relativt (utvärdera riskerna med behandlingen med de förväntade fördelarna): aktivt magsår.akut glomerulonefrit, osteoporos, tromboflebit, ny tarmanastomos,
divertikulit, psykiska störningar, lokal eller systemisk infektion med inkluderande av mykoser och exantematösa sjukdomar.
Dirahist kan också användas för patienter som lider av akuta eller kroniska infektionsprocesser, förutsatt att adekvat behandling med antibiotika och / eller kemoterapi genomförs.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Hos patienter på behandling med glukokortikoid som utsätts för särskild stress är det viktigt att justera dosen i förhållande till omfattningen av det stressande tillståndet.
Glykokortikoider kan dölja vissa tecken på infektion och influktuella infektioner kan uppstå under deras användning; i dessa fall måste alltid möjligheten att inleda en adekvat antibiotikabehandling utvärderas.
Under långvarig behandling och med höga doser, om en förändring av elektrolytbalansen inträffar, är det lämpligt att justera intaget av natrium och kalium.
Alla glykokortokoider ökar kalciumutsöndringen.
Patienter på glukokortikoidbehandling bör inte vaccineras mot smittkoppor. Andra immuniseringsförfaranden bör inte utföras hos patienter som får glukokortikoider, särskilt vid höga doser, på grund av möjliga risker för neurologiska komplikationer och otillräckligt antikroppssvar.
Ett tillstånd av sekundär binjureinsufficiens, inducerad av glukokortikoidet, kan minimeras med en gradvis minskning av dosen. Denna typ av relativ insufficiens kan kvarstå i flera månader efter avslutad behandling; Därför bör hormonbehandling återupptas i alla stressiga situationer som uppstår under denna period.
Hos patienter med hypotyreos eller patienter med levercirros kan svaret på glukokortikoider ökas. Hos patienter med hypoprotrombinemi är försiktighet tillrådlig när man kombinerar acetylsalicylsyra med glukokortikoider.
Underhållsdoseringen måste alltid vara det minsta som kan kontrollera symptomen. en dosreduktion måste alltid göras gradvis.
Psykiska förändringar av olika slag kan inträffa under behandlingen; eufori, sömnlöshet, humör eller personlighetsförändringar, allvarlig depression eller symptom på sann psykos. Ihållande känslomässig instabilitet eller psykotiska tendenser kan förvärras av glukokortikoider.
Användningen av klorfeniramin bör övervakas hos patienter med njurinsufficiens för att förlänga plasmahalveringstiden för denna sjukdom.
Förvara utom räckhåll för barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Samtidig användning av systemiska steroider med barbiturater, fenytoin, karbamazepin, aminoglutetimid och rifampicin kan öka metabolismen av steroider, inklusive triamcinolon, minska deras effekt; detta kräver ökade doser av triamcinolon.
På samma sätt måste uppmärksamhet ägnas åt samtidig användning av orala preventivmedel, ketokonazol och trioleandomycin, vilket minskar metabolismen av steroider, vilket ökar deras biverkningar.
Användning av alkohol och hypnoinducerare kan öka klorfeniramins deprimerande effekt på centrala nervsystemet.
04.6 Graviditet och amning
Användningen av produkten under graviditet och amning ska begränsas till fall av verkligt behov och under direkt medicinsk övervakning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
På grund av förekomsten av antihistamin kan produkten orsaka dåsighet; de som kan köra fordon av något slag eller vänta på operationer som kräver integritet i vaksamhetsgraden måste varnas för detta.
04.8 Biverkningar
Under behandlingen, särskilt för intensiva och långvariga behandlingar, kan några av följande effekter uppstå:
Förändringar av hydroelektrolytbalansen; särskilt hypokalemi.
Muskuloskeletala förändringar, såsom osteoporos, myopatier, benbräcklighet.
Komplikationer som påverkar mag-tarmsystemet, vilket kan leda till att ett magsår börjar eller aktiveras, särskilt vid samtidig användning av icke-steroida inflammatoriska läkemedel.
Hudförändringar som förseningar i läkningsprocesserna, gallring och skörhet i huden; utbrott på en egenartad grund.
Neurologiska förändringar som yrsel, huvudvärk och ökat intrakraniellt tryck.
Disendokrinier som menstruations oegentligheter, cushingoidliknande utseende, tillväxtstörningar hos barn; störningar i funktionen hos hypofys-binjuraxeln, särskilt vid stress; minskad tolerans för kolhydrater och möjlig manifestation av latent diabetes mellitus, liksom ökat behov av hypoglykemiska läkemedel hos diabetiker.
Oftalmiska komplikationer som posterior subkapsulär grå starr och ökat intraokulärt tryck.
Negativisering av kvävebalansen; därför, vid långvariga behandlingar, måste kostraten av proteiner ökas tillräckligt och barns tillväxt följas noggrant.
Klorfeniramin kan, som vilken anti-H1 antihistamin som helst, orsaka dåsighet, yrsel, tinnitus, trötthet, diplopi, eufori, nervositet, sömnlöshet, darrningar; övergående hypotoni, bloddyskrasi och extrapyramidala störningar.
04.9 Överdosering
Inga fall av överdosering av preparatet har rapporterats i litteraturen.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Dirahist är en kombination som består av ett steroidhormon (triamcinolon) och en antihistamin (klorfeniraminmaleat).
Läkemedlets aktivitet, på grund av dess aktiva komponenter, uttrycks maximalt i samband med allergisk inflammation; triamcinolon, vars antiinflammatoriska aktivitet är cirka 4 gånger den för hydrokortison, motverkar effektivt de karakteristiska fenomenen allergiska och inflammatoriska reaktioner, medan klorfeniramin utövar en specifik konkurrensantagonism mot histamin.
En komplementär verkan erhålls därför som är särskilt användbar för terapiens ändamål: antiinflammatoriska aktivitetstester har visat att sammanslutningen av de olika komponenterna utövar en antiinflammatorisk effekt betydligt högre än den för triamcinolon ensam.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Enligt litteraturen har triamcinolon en halveringstid på cirka 2 timmar, plasmabinding på 40%, biotillgänglighet på cirka 24%; urinutsöndring på cirka 1,5%.
Klorfeniramin halveringstid på cirka 20 timmar; plasmabinding på 70%; biotillgänglighet på cirka 45%; eliminering genom urinväg som varierar från 1% till 26%, i proportion till urinflödet och till sänkning av urinens pH; verkningstid på 4-6 timmar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Prekliniska studier har visat att preparatet har extremt låg akut och kronisk toxicitet. LD50 för triamcinolon taget subkutant är 13,1 mg / kg hos råtta och 13,2 mg / kg hos mus; hos möss, per os, är det 5 g / kg. LD50 för klorfeniramin som tas oralt hos råttor är 267 mg / kg och 102 mg / kg hos möss.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Dibasiskt kalciumfosfat; magnesiumstearat.
Beståndsdelar i kapseln: Erythrosine (E 127); indigokarmin (E 132); titandioxid (E 171); gelé.
06.2 Oförenlighet
Ej känd i litteraturen.
06.3 Giltighetstid
3 år, eftersom produkten förvaras korrekt och i intakta förpackningsförhållanden.
Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Ingen.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Låda med 24 kapslar i PVC / PVDC blister värmeförseglad med aluminium / PVDC folie.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
-----
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
TEOFARMA S.r.l. - Huvudkontor: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Fabrik: viale Certosa 8 / A - 27100 Pavia
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
A.I.C.: 021998024
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
1970 - 2000
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Juni 2000
.jpg)
