Aktiva ingredienser: Urapidil
URAPIDIL STRAGEN 25 mg injektionsvätska, lösning
URAPIDIL STRAGEN 50 mg injektionsvätska, lösning
Varför används Urapidil Stragen? Vad är det för?
URAPIDIL STRAGEN innehåller den aktiva substansen Urapidil.
URAPIDIL STRAGEN tillhör gruppen alfablockerare. Verkningen av detta läkemedel är lokaliserad i blodkärlen (t.ex. artärer och vener) Det minskar blodtrycket genom att slappna av blodkärlens väggar.
URAPIDIL STRAGEN används för att behandla allvarliga fall av högt blodtryck:
- i nödfall när blodtrycket är högt, med organskador som snabbt är livshotande;
- under och / eller efter operationen.
Kontraindikationer När Urapidil Stragen inte ska användas
Använd inte URAPIDIL STRAGEN
- om du är allergisk mot urapidil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- om du har en hjärtavvikelse som kallas aortastenos eller en blodkärlssjukdom som kallas en hjärt -shunt (utom hjärt -shunt från patienter i dialys).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Urapidil Stragen
Innan du använder URAPIDIL STRAGEN bör din läkare kontrollera:
- om du någonsin har haft diarré eller kräkningar (eller någon annan orsak till minskad vätska i kroppen)
- om natrium i blodet har minskat.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Urapidil Stragen
Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Tala om för din läkare innan du använder detta läkemedel om du tar något av följande läkemedel eftersom de kan interagera med URAPIDIL STRAGEN i.v. och detta kan förändra deras effektivitet eller sannolikt orsaka biverkningar:
- Alfa -blockerande läkemedel som används för urinproblem orsakade av prostata
- Varje medicin som sänker blodtrycket
- Beclofen (används för att behandla muskelspasmer)
- Cimetidin (används för att hämma magsyraproduktion)
- Imipramin och neuroleptika (används för att behandla depression)
- Kortikoider (antiinflammatoriska medel, ibland kallade "steroider").
URAPIDIL STRAGEN och alkohol
Var försiktig om du dricker alkohol medan du behandlas med URAPIDIL STRAGEN Det kan öka effekten av Urapidil.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Användning av URAPIDIL STRAGEN i.v. under graviditet rekommenderas inte. Det finns inte tillräcklig information för att utvärdera säkerheten vid användning av Urapidil hos gravida kvinnor.
Om du upplever en ökning av blodtrycket under graviditeten och behöver behandlas med detta läkemedel, bör blodtryckssänkningen ske gradvis och i alla fall alltid övervakas av en läkare.
Det finns inga data om hur Urapidil passerar in i bröstmjölk. Av säkerhetsskäl rekommenderas inte amning under behandling med URAPIDIL STRAGEN.
Om du är gravid, ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel.
Köra och använda maskiner
Användningen av URAPIDIL STRAGEN kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner, särskilt: - i början av behandlingen eller vid förändringar i behandlingen; - vid samtidig konsumtion av alkoholhaltiga drycker. Om du mår dåligt rekommenderas det inte att köra bil eller använda maskiner förrän symtomen försvinner. U
RAPIDIL STRAGEN innehåller polypropylenglykol. Denna ingrediens kan orsaka alkoholliknande symptom.
URAPIDIL STRAGEN innehåller mindre än 23 mg natrium per injektionsflaska, dvs den är i huvudsak "natriumfri". Detta innebär att du kan använda den även om du är på en saltfattig kost.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Urapidil Stragen: Dosering
Ta alltid URAPIDIL STRAGEN precis som din läkare har sagt till dig och om det ges av utbildad vårdpersonal.
Dosering
Din läkare bestämmer lämplig dosering baserat på din hälsotillstånd.
Särskilda patientgrupper
- Användning till barn under 18 år rekommenderas inte på grund av bristande information om säkerhet och effekt.
- För äldre personer (över 65) kan en minskning av intaget vara nödvändigt.
- Om du har leversjukdom (allvarligt leversvikt) bör dosen reduceras.
- Om du har njursjukdom (njurdysfunktion) kan tester behövas för att kontrollera din blodcirkulation.
- Om du har hjärtsvikt orsakad av mekanisk försämring bör särskilda försiktighetsåtgärder vidtas.
Administreringssätt
URAPIDIL STRAGEN administreras i en ven.
Behandlingstid
Behandlingstiden för URAPIDIL STRAGEN bör inte överstiga 7 dagar.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Urapidil Stragen
Den huvudsakliga händelsen av en överdos är en plötslig minskning av blodtrycket när du står upp, vilket orsakar yrsel, yrsel eller svimning (ortostatisk hypotoni). I detta fall ska patienten placeras på ryggen med benen upplyfta. Kontakta din läkare omedelbart om symtomen kvarstår.
Fråga din läkare om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Urapidil Stragen
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar kan uppstå under behandlingen. Du bör kontakta din läkare som avgör om behandlingen ska avbrytas eller fortsätta.
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter: Illamående, yrsel och huvudvärk.
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter: Hjärtklappning, ökad eller minskad hjärtfrekvens, tryck i bröstet och andningssvårigheter, kräkningar, trötthet och svettning.
Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 patienter: långvarig och smärtsam erektion, nästäppa, allergiska hudreaktioner (klåda, ovanlig rodnad i huden, utslag).
Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter: minskning av antalet trombocyter (koagulering av röda blodkroppar); svaghet, rastlöshet.
Kontakta din läkare om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några av de biverkningar som nämns i denna bipacksedel.
Tala med din läkare om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvaras under 30 ° C.
Efter första öppning / utspädning
Fysisk och kemisk stabilitet har visats i 50 timmar vid 15-25 ° C.
Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Om den inte används omedelbart är lagringstider och -förhållanden under användning användarens ansvar och bör inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8 ° C, såvida inte rekonstituering / utspädning har skett under kontrollerade och validerade förhållanden.
Endast för engångsbruk.
Använd omedelbart efter att flaskan öppnats.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad URAPIDIL STRAGEN innehåller
Den aktiva ingrediensen är Urapidil.
- En 5 ml ampull innehåller 25 mg Urapidil.
- En 10 ml ampull innehåller 50 mg Urapidil.
- En 20 ml ampull innehåller 100 mg Urapidil.
Övriga innehållsämnen är: propylenglykol (se avsnitt 2), natriumdivätefosfatdihydrat, saltsyra (37% vikt / vikt), dinatriumfosfatdihydrat, saltsyra (3,7% vikt / vikt), natriumhydroxid (4% vikt / p) ), Vatten för injektionsvätskor.
Hur URAPIDIL STRAGEN ser ut och förpackningens innehåll
URAPIDIL STRAGEN 25 mg är en injektionsvätska, lösning i ampull.
URAPIDIL STRAGEN 50 mg är en injektionsvätska, lösning i ampull.
URAPIDIL STRAGEN 100 mg är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning i ampull.
En låda innehåller 5 ampuller.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
URAPIDIL STRAGEN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
1 ml innehåller 5 mg urapidil.
Ampullen på 5 ml innehåller 25 mg urapidil.
Injektionsflaskan på 10 ml innehåller 50 mg urapidil.
Injektionsflaskan på 20 ml innehåller 100 mg urapidil.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
25 mg / 50 mg: Injektionsvätska, lösning, som också kan spädas för infusion.
100 mg: Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar, färglös lösning med ett pH på 5,6 till 6,6.
Fri från synliga partiklar.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Hypertensiva nödsituationer (t.ex. kritisk höjning av blodtrycket), allvarliga och mycket allvarliga former av hypertensiv sjukdom, behandlingsresistent hypertoni.
Kontrollerad blodtryckssänkning hos hypertensiva patienter under och / eller efter operationen.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Hypertensiva nödsituationer, allvarliga och mycket allvarliga former av hypertoni och behandlingsresistent hypertoni
Intravenös injektion
10-50 mg urapidil administreras långsamt genom intravenös injektion under konstant blodtryckskontroll. Den hypotensiva effekten sker vanligtvis inom 5 minuter.
från administrationen. Injektionen av 10-50 mg urapidil kan upprepas i förhållande till trenden i blodtrycket.
Den intravenösa infusions- eller sprutpumpen används för att bibehålla blodtrycksnivån som uppnås med injektionen.
För instruktioner om spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Den maximala kompatibla mängden är 4 mg urapidil per ml infusionsvätska, lösning.
Administreringshastighet: Infusionshastigheten bestäms av den individuella blodtryckssituationen. Infusionshastighet för den rekommenderade startdosen: 2 mg / min.
Underhållsdos: I genomsnitt 9 mg / h, hänvisat till 250 mg urapidil tillsatt till 500 ml infusionsvätska, lösning motsvarande 1 mg = 44 droppar = 2,2 ml.
Kontrollerad blodtryckssänkning vid en ökning av blodtrycket under och / eller efter operationen
Den intravenösa infusions- eller sprutpumpen används för att bibehålla blodtrycksnivån som uppnås med injektionen.
Dosering
Notera
Urapidil Stragen i.v. det administreras intravenöst genom infusion eller injektion till patienten i ryggläge. Dosen kan ges som en eller flera injektioner eller som en långsam intravenös infusion. Injektionerna kan kombineras med efterföljande långsam infusion.
Pensionärer
Hos äldre patienter bör antihypertensiva läkemedel användas med försiktighet och initialt i lägre doser, eftersom känsligheten för preparat av detta slag ofta ändras hos dessa patienter.
Patienter med nedsatt njur- och / eller leverfunktion
Hos patienter med nedsatt lever- och njurfunktion kan dosen av urapidil behöva minskas.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt av urapidil för intravenös användning hos barn i åldern 0-18 år har inte fastställts. Ingen rekommendation om dosering kan ges.
Behandlingstid
Ur en toxikologisk synvinkel anses det vara säkert under en behandlingsperiod på 7 dagar; i allmänhet bör denna period inte överskridas med parenterala antihypertensiva läkemedel. Upprepad parenteral behandling är möjlig om blodtrycket stiger igen.
Överlappningen av akut parenteral terapi med övergången till kontinuerlig behandling med orala blodtryckssänkande medel är möjlig.
04.3 Kontraindikationer -
Urapidil Stragen får inte användas vid överkänslighet (allergi) mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Urapidil Stragen i.v. den får inte användas vid aortastenos i isthmusen eller med arteriovenös shunt (utom vid icke-hemodynamiskt aktiv dialysshunt).
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Försiktighetsåtgärder vid användning
- Vid hjärtsvikt, orsakad av funktionsskada av mekaniskt ursprung, såsom stenos av aorta- eller mitralventilen, lungemboli eller försvagning av hjärtpåverkan på grund av hjärtsjukdom;
- Hos patienter med leverfunktionsstörningar;
- Hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion;
- Hos äldre patienter;
- Hos patienter som får samtidig behandling med cimetidin (se avsnitt 4.5
"Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion").
Om urapidil inte har administrerats som ett förstahandshämmande blodtryckssänkande medel bör detta inte användas förrän effekten av det tidigare administrerade antihypertensiva läkemedlet har gått. Dosen av urapidil bör vara lägre i enlighet därmed.
Ett alltför snabbt blodtrycksfall kan orsaka bradykardi eller hjärtstopp.
När Urapidil Stragen administreras i.v. på grund av närvaron av propylenglykol kan alkoholliknande symtom observeras.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, i huvudsak natriumfritt.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Urapidils antihypertensiva verkan kan förbättras genom intag av alfa -receptorblockerare, inklusive de som administreras för urologiska tillstånd, vasodilatatorer och andra läkemedel som sänker blodtrycket, volymutarmade tillstånd (diarré, kräkningar) och alkohol.
Kombinationen av urapidil med baklofen bör övervägas mycket noga, eftersom baklofen kan öka den blodtryckssänkande effekten.
Samtidig användning av cimetidin hämmar metabolismen av urapidil.Koncentrationen av urapidil i serum kan öka med 15%, så dosreduktion kan övervägas.
Följande administrationer bör övervägas:
- imipramin (antihypertensiv effekt och risk för ortostatisk hypotoni);
- neuroleptika (antihypertensiv effekt och risk för ortostatisk hypotoni);
- kortikoider (minskning av den blodtryckssänkande effekten genom natriumvattenretention).
Eftersom tillräcklig information ännu inte finns tillgänglig om samtidig användning av ACE -hämmare, rekommenderas denna behandling inte för närvarande.
04.6 Graviditet och amning -
Graviditet
Administrering av Urapidil Stragen under graviditet rekommenderas inte. Det finns ingen adekvat information om användning av urapidil hos gravida kvinnor.
Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet utan teratogenicitet (avsnitt 5.3). På grund av begränsade studier är den potentiella risken hos människor okänd.
Matdags
På grund av bristen på uppgifter om utsöndring i bröstmjölk rekommenderas inte amning vid behandling med urapidil.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Detta läkemedel har en mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Individuellt svar på behandlingen kan variera från patient till patient. Detta gäller särskilt i början av behandlingen, vid byte av behandling eller vid samtidig användning med alkohol.
04.8 Biverkningar -
Många av följande biverkningar beror på ett plötsligt blodtrycksfall, men erfarenhet har visat att de försvinner inom några minuter, även under långsam infusion; i förhållande till svårighetsgraden av de oönskade effekterna bör emellertid också behandlingen avbrytas.
04.9 Överdosering -
Symtom
Symtom på överdosering är: yrsel, ortostatisk hypotoni, kollaps, trötthet och minskad reaktionshastighet.
Överdosering
Överdrivet tryckfall kan lindras genom att höja benen eller genom att återställa blodvolymen. Om dessa åtgärder är otillräckliga bör ett vasokonstriktorläkemedel administreras långsamt intravenöst, övervaka blodtrycket. I mycket sällsynta fall krävs intravenös injektion av katekolaminer (t.ex. adrenalin 0,5 -1,0 utspädd till 10 ml med isoton natriumkloridlösning).
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: Perifert verkande antiadrenerga substanser, alfa-adrenerga receptorblockerare.
ATC -kod: C02CA06
Urapidil inducerar en sänkning av systoliskt och diastoliskt tryck genom att minska perifert motstånd.
Pulsen förblir i stort sett konstant.
Hjärtproduktionen är oförändrad: medan den kan öka i fall där den minskar på grund av en ökning av efterbelastning.
Handlingsmekanism
Urapidil har både centrala och perifera effekter.
• Perifert: Urapidil blockerar huvudsakligen de postsynaptiska alfa -receptorerna och hämmar följaktligen katekolamins vasokonstriktoreffekt.
• På central nivå: Urapidil har också en central verkan som modulerar aktiviteten hos hjärncentra som styr cirkulationssystemet. Således hämmar den en reflexökning i tonen i det sympatiska nervsystemet eller minskar den sympatiska tonen.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Efter intravenös administrering av 25 mg urapidil finns en bifasisk trend av dess koncentration i blodet (inledande distributionsfas, sista fasen av eliminering). Distributionsfasen har en halveringstid på cirka 35 minuter. Distributionsvolymen är 0,8 (0,6-1,2) l / kg.
Urapidil metaboliseras huvudsakligen i levern. Huvudmetaboliten är urapidylhydroxylerad i position 4 i fenylringen, som inte har någon märkbar antihypertensiv aktivitet. O-desmetylurapidilmetaboliten har ungefär samma biologiska aktivitet som urapidil, men förekommer endast i små mängder.
Eliminering av urapidil och dess metaboliter hos människor är upp till 50-70% renalt; varav 15% av den administrerade dosen är farmakologiskt aktiv urapidil; resten, huvudsakligen bestående av para-hydroxylerad urapidyl utan antihypertensiv aktivitet, utsöndras via fekal väg.
Serums halveringstid efter intravenös bolusadministrering är 2,7 timmar (1,8-3,9 timmar). Plasmaproteinbindningen av urapidil i humant serum är 80% in vitro. Denna relativt låga bindningsaffinitet för urapidil till plasmaproteiner kan förklara varför det inte finns några kända interaktioner mellan urapidil och starkt plasmaproteinbindande läkemedel.
Hos äldre patienter och hos patienter med markant lever- och / eller njurinsufficiens minskar distributionsvolymen och clearance av urapidil och halveringstiden i plasma är längre Urapidil passerar blod-hjärnbarriären och passerar moderkakan.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Akut förgiftning
Studier med urapidilhydroklorid utfördes på möss och råttor för att testa för akut toxicitet.
LD50 (refererad till urapidilbas) efter oral administrering är mellan 508 och 750 mg / kg kroppsvikt och efter intravenös administrering, mellan 140 och 260 mg / kg kroppsvikt. Toxicitet observerades främst som sedering, ptos, nedsatt rörlighet, förlust av skyddande reflex och hypotermi, andfåddhet, cyanos, darrningar och kramper före döden.
Kronisk toxicitet / Subkronisk toxicitet
Studier av kronisk toxicitet utfördes på råttor efter oral administrering med föda i över 6 och 12 månader, med doser upp till 250 mg / kg kroppsvikt / dag. Sedation, ptos, minskad viktökning, förlängning av menstruationscykeln och minskad livmodervikt har observerats.
Kronisk toxicitet har observerats hos hundar i studier över 6 och 12 månader med doser upp till 64 mg / kg kroppsvikt / dag. Doser över 30 mg / kg kroppsvikt / dag orsakade sedering, hypersalivation och tremor. Inga tecken på kliniska eller histopatologiska förändringar observerades.
Potential för att inducera genetisk mutation och tumör
I bakteriestudier (AMES-test, värdmedierad analys), undersökningar av humana lymfocyter och i metafasprov i benmärgsmus visade urapidil inga mutagena egenskaper. Ett DNA-reparationstest på hepatocyter från råtta testade negativt.
Cancerframkallande studier på möss och råttor vid 18 och 24 månader gav inte någon relevant indikation för människor om tumörinducerande potential. I specialstudier på råttor och möss bidrog urapidil till ökningen av prolaktinnivån, hos gnagare leder ökningen av prolaktin till tillväxt av bröstvävnad. Med tanke på vad som är känt om verkningsmekanismen förväntas denna effekt inte hos människor som får terapeutiska doser och kan inte bestämmas i kliniska prövningar.
Reproduktionstoxicitet
Reproduktionstoxicitetsstudier på råttor, möss och kaniner gav ingen indikation på den teratogena effekten.
Studier på råttor och kaniner visade inte reproduktionstoxicitet hos urapidil. Biverkningar resulterade i en minskning av dräktigheten hos råttor; minskad kroppsvikt och mat- och vattenintag hos kaniner; en minskning av andelen levande kaninfoster och en minskning av överlevnadsgraden för perinatala foster och en ökning av kroppsvikt hos nyfödda råttor.
Reproduktionsstudien visade att menstruationscykeln hos honråttorna var förlängd, vilket också fastställdes genom studien av kronisk toxicitet. Denna effekt, liksom minskningen av livmoderns vikt i det kroniska testet, anses vara ett resultat av ökningen av prolaktinhalten, som uppstår hos gnagare efter behandling med urapidil. Kvinnlig fertilitet äventyras inte.
På grund av de stora skillnaderna mellan arter kan dessa resultat dock inte anses vara tillämpliga på människor. I långsiktiga kliniska studier var det inte möjligt att fastställa något inflytande på hypofysens gonadalaxel hos kvinnor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Propylenglykol,
Natriumdivätefosfatdihydrat,
Saltsyra (37% vikt / vikt),
Dinatriumfosfatdihydrat,
Saltsyra (3,7% vikt / vikt),
Natriumhydroxid (4% vikt / vikt),
Vatten för injektionsvätskor.
06.2 Inkompatibilitet "-
Detta läkemedel kan inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Följande aktiva substanser [eller lösning för beredning / utspädning] får inte administreras samtidigt:
alkaliska lösningar för injektion och infusion.
Detta kan orsaka grumlighet eller flockning.
06.3 Giltighetstid "-
3 år.
Efter första öppning / utspädning:
Fysisk och kemisk stabilitet har visats i 50 timmar vid 15-25 ° C.
Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Om den inte används omedelbart är lagringstider och -förhållanden under användning användarens ansvar och bör inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8 ° C, såvida inte rekonstituering / utspädning har skett under kontrollerade och validerade förhållanden.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvaras under 30 ° C.
För förvaringsförhållanden för det utspädda läkemedlet, se avsnitt 6.3.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Injektionsflaskor av klart glas (typ I, Ph. Eur.)
Förpackning: 5 ampuller.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Injektionsflaskan på 100 mg kan användas för att stabilisera blodtrycket genom infusion. För initial behandling finns ampuller innehållande 25 mg och 50 mg urapidil tillgängliga. Dessa doser kan också användas för intravenös infusion efter utspädning.
Spädningen sker under aseptiska förhållanden.
Lösningen bör inspekteras visuellt före administrering med avseende på förekomst av partiklar och missfärgning. Endast klara, färglösa lösningar ska användas.
Beredning av den utspädda lösningen
- Intravenös infusion:
Tillsätt 250 mg urapidil (2 injektionsflaskor med 100 mg urapidil + 1 injektionsflaska med 50 mg urapidil) till 500 ml av ett av de kompatibla lösningsmedlen.
- Sprutpump:
Ta upp 100 mg urapidil med hjälp av en sprutpump och späd till en volym på 50 ml med ett av de kompatibla lösningsmedlen.
Kompatibla lösningsmedel för utspädning
- Natriumklorid 9 mg / ml (0,9%) infusionsvätska, lösning
- Glukos 50 mg / ml (5%)
- Glukos 100 mg / ml (10%)
Endast för engångsbruk.
Eventuell kvarvarande lösning och "påsar / påsar" måste kasseras på rätt sätt i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Stragen Nordic A / S
Helsingorsgade 8C
DK-3400 Hillerød
Danmark
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
AIC n.040876017 - "25 mg injektionsvätska, lösning" 5 5 ml glasampuller
AIC n.040876029 - "50 mg injektionsvätska, lösning" 5 glasampuller om 10 ml
AIC n.040876031 - "100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning" 5 glasampuller
20 ml
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
13.05.2013
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
13.05.2013
