Aktiva ingredienser: Ioflupane
DaTSCAN 74 MBq / ml injektionsvätska, lösning
Varför används Datscan? Vad är det för?
DaTSCAN innehåller den aktiva substansen ioflupan (123I), som används för att identifiera (diagnostisera) sjukdomar i hjärnan. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas 'radiofarmaka', som innehåller en liten mängd radioaktivitet.
- När ett radiofarmaka injiceras ackumuleras det under en kort tid i ett organ eller en del av kroppen.
- Eftersom den innehåller en liten mängd radioaktivitet kan dess närvaro detekteras från utsidan av kroppen med hjälp av speciella kameror.
- Dessa kan ge en bild som kallas en skanning. Skanningen visar exakt var radioaktiviteten finns i organet och kroppen. Allt detta kommer att ge läkaren värdefull inblick i hur det organet fungerar.
När DaTSCAN injiceras i en vuxen bärs det runt kroppen i blodet och ackumuleras i ett litet område av hjärnan. I detta område av hjärnan sker förändringar vid:
- Parkinsonism (inklusive Parkinsons sjukdom) e
- Lewy body demens.
Skanningen gör att läkaren kan få information om de förändringar som har inträffat i detta område av hjärnan.Den information som erhålls från skanningen kan hjälpa läkaren att diagnostisera sjukdomen och besluta om eventuell behandling.
Du utsätts för en liten mängd radioaktivitet när du använder DaTSCAN. Denna exponering är mindre än förväntad för vissa typer av röntgenbilder. Din läkare och kärnmedicinsk specialist har bedömt den kliniska nyttan av detta test som utförs med ett radiofarmaceutiskt läkemedel är större än risken som skapas genom exponering för dessa små mängder strålning.
Detta läkemedel är endast för diagnostiskt bruk, det vill säga det används endast för att identifiera sjukdomar.
Kontraindikationer När Datscan inte ska användas
Använd inte DaTSCAN
- om du är allergisk mot ioflupan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du är gravid
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Datscan
Tala med din kärnmedicinska läkare innan du får DaTSCAN om du har måttliga eller allvarliga lever- eller njurproblem.
Barn och ungdomar
DaTSCAN rekommenderas inte för barn mellan 0 och 18 år.
Interaktioner Vilka mediciner eller livsmedel som kan förändra effekten av Datscan
Tala om för din kärnmedicinska läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Vissa läkemedel och ämnen kan påverka hur DaTSCAN fungerar, inklusive:
- buproprion (används för att behandla depression (sorg)
- bensatropin (används för att behandla Parkinsons sjukdom)
- mazindol (minskar aptiten, används vid behandling av fetma)
- sertralin (används för att behandla depression (sorg)
- metylfenidat (används för att behandla hyperaktivitet hos barn och narkolepsi (överdriven sömnighet)
- fentermin (minskar aptiten, används vid behandling av fetma)
- amfetamin (används för att behandla hyperaktivitet hos barn och narkolepsi (överdriven sömnighet); det är också narkotiskt)
- kokain (används ibland som bedövningsmedel vid näsoperationer; det är också narkotiskt)
Vissa läkemedel kan försämra bildkvaliteten. Din läkare kan be dig sluta ta dem en kort stund innan du tar DaTSCAN.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Använd inte DaTSCAN om du är gravid eller om det finns en risk att du är gravid, eftersom barnet kan få doser av radioaktivitet. Informera kärnmedicinsk specialist om detta. Det är alltid lämpligt att använda alternativa tekniker som inte använder radioaktivitet.
Om du ammar kan din läkare försena användningen av DaTSCAN eller be dig sluta amma. Det är inte känt om ioflupan (123I) passerar över i bröstmjölk.
- Du ska inte amma ditt barn på 3 dagar efter administrering av DaTSCAN.
- Byt ut amning mot formelmjölk. Bröstmjölk ska tas ut med jämna mellanrum och kastas.
- Du måste fortsätta följa denna procedur i 3 dagar tills radioaktiviteten inte längre finns i kroppen.
Köra och använda maskiner
DaTSCAN har inget känt inflytande på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
DaTSCAN innehåller 5 volymprocent alkohol (etanol). Varje portion innehåller upp till 197 mg alkohol, vilket är cirka 5 ml öl eller 2 ml vin. Detta är skadligt för alkoholister och måste beaktas hos gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper, till exempel patienter med leversjukdom eller epilepsi. Tala om för din läkare om något av detta gäller dig.
Dosering och användningssätt Hur man använder Datscan: Dosering
Det finns strikta lagar när det gäller användning, hantering och bortskaffande av radioaktivt material.
DaTSCAN ska alltid användas på ett sjukhus eller liknande. Den får endast hanteras och administreras av utbildad och kvalificerad personal som kan använda den under säkra förhållanden.
Personalen kommer att ge dig alla instruktioner att följa för säker användning av detta läkemedel. Kärnmedicinsk specialist kommer att bestämma den bästa dosen för dig.
Innan du får DaTSCAN kommer din läkare att be dig att ta några tabletter eller vätskor som innehåller jod för att förhindra att radioaktivitet bildas i sköldkörteln. Det är viktigt att du tar tabletterna eller vätskan enligt läkarens anvisningar noggrant.
DaTSCAN ges genom injektion, vanligtvis i en ven i armen. Den rekommenderade dosen radioaktivitet administrerad genom injektion är mellan 111 och 185 MBq (185 MBq (megabecquerel eller MBq är måttenheten för radioaktivitet). En enda injektion är tillräcklig. Fotografiska bilder tas vanligtvis mellan 3 och 6 timmar efter injektionen av DaTSCAN.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Datscan
Eftersom DaTSCAN administreras av en läkare under noggrann övervakning är det osannolikt att du kommer att få en för hög dos. Din läkare kommer att råda dig att ta en stor mängd vätskor för att hjälpa din kropp att eliminera medicinen. Du måste vara särskilt försiktig när du kissar, din läkare kommer att ge dig specifika instruktioner.Detta är ett normalt förfarande med läkemedel som DaTSCAN.
Alla rester av ioflupan (123I) som finns kvar i kroppen förlorar naturligtvis sin radioaktivitet.
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga den kärnmedicinska läkaren som ansvarar för testet.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Datscan
Liksom alla läkemedel kan DaTSCAN orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem
. Frekvensen av biverkningar är följande:
Vanliga: kan förekomma hos 1 av 10 personer
- Huvudvärk
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
- Ökad aptit
- Yrsel
- Förändring av smak
- Illamående
- Torr mun
- Yrsel
- Kort känsla av irritation som liknar myror som kryper på huden (stickningar)
- Allvarlig smärta vid injektionstillfället Detta har rapporterats bland patienter där DaTSCAN injiceras i en liten ven.
Ingen känd frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data.
- Överkänslighet (allergi)
Mängden radioaktivitet i kroppen till följd av DaTSCAN är mycket liten och kommer att elimineras på några dagar, utan att det behövs särskilda försiktighetsåtgärder.
Rapportering av biverkningar
Tala med din kärnmedicinska läkare om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. *Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Du behöver inte förvara detta läkemedel. Detta läkemedel förvaras på specialistens ansvar och i lämpliga lokaler. Lagring av radiofarmaka kommer att ske i enlighet med nationella bestämmelser om radioaktiva produkter.
Följande information är endast avsedd för specialisten:
- Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
- Förvaras vid högst 25 ° C.
- Frys inte.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den angivna månaden. Sjukhuspersonal kommer att se till att produkten förvaras och kasseras på rätt sätt och det är inte används efter utgångsdatumet som anges på etiketten.
Deadline "> Annan information
Vad DaTSCAN innehåller
- Den aktiva ingrediensen är ioflupan (123I). Varje ml lösning innehåller ioflupan (123I) 74 MBq vid referensdatum och tidpunkt (0,07 till 0,13 μg / ml ioflupan).
- Övriga innehållsämnen är ättiksyra, natriumacetat, etanol och vatten för injektionsvätskor.
Beskrivning av hur DaTSCAN ser ut och förpackningens innehåll
DaTSCAN är en färglös 2,5 eller 5 ml injektionsvätska, lösning och säljs i en 10 ml färglös injektionsflaska i glas, förseglad med en gummilucka och metalllock.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
DATSCAN 74 MBQ / ML LÖSNING FÖR INJEKTION
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
Varje ml lösning innehåller ioflupan (123I) 74 MBq vid referensdatum och tidpunkt (0,07 till 0,13 mcg / ml ioflupan).
Varje 2,5 ml endosflaska innehåller 185 MBq ioflupan (123I) (specifikt aktivitetsintervall 2,5 till 4,5 x 1014 Bq / mmol) vid referensdatum och -tid.
Varje 5 ml endosflaska innehåller 370 MBq ioflupan (123I) (specifikt aktivitetsintervall 2,5 till 4,5 x 1014 Bq / mmol) vid referensdatum och -tid.
Hjälpämnen:
Detta läkemedel innehåller 39,5 g / l etanol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Injicerbar lösning.
Klar färglös lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Läkemedel endast för diagnostisk användning.
DaTSCAN är indicerat för att upptäcka förlusten av funktionella dopaminerga neuronala ändar i striatum:
• Av vuxna patienter med kliniskt osäkra Parkinsons syndrom, för att underlätta differentiering av Essential Tremor från Parkinsons syndrom relaterade till idiopatisk Parkinsons sjukdom, plurisystemisk atrofi och progressiv överkärnig pares.
DaTSCAN tillåter inte diskriminering mellan Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi och progressiv överkärnig pares.
• Hos vuxna patienter, för att hjälpa till att skilja trolig Lewy body demens från Alzheimers sjukdom.
DaTSCAN skiljer inte mellan Lewy body demens och Parkinsons sjukdom demens.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Innan administrering, se till att tillräckliga återupplivningsanläggningar finns tillgängliga.
DaTSCAN ska endast användas till vuxna patienter följt av läkare med erfarenhet av behandling av rörelsestörningar och / eller demens. DaTSCAN får endast användas av kvalificerad personal som innehar lämpliga tillstånd för användning och hantering av radionuklider inuti specifika kliniska anläggningar.
Dosering
Klinisk effekt har visats över intervallet mellan 111 och 185 MBq. Överskrid inte 185 MBq och använd inte när aktiviteten är mindre än 110 MBq.
Patienter bör genomgå en förebyggande sköldkörtelblockerande behandling för att minimera absorptionen av radioaktivt jod av sköldkörteln själv, till exempel genom oral administrering av cirka 120 mg kaliumjodid 1-4 timmar före injektion och igen 12-24 timmar efter injektionen av DaTSCAN.
Särskilda populationer
Njur- och leverinsufficiens
Inga formella studier har utförts på patienter med signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion. Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 4.4).
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för DaTSCAN hos barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Inga data finns tillgängliga.
Administreringssätt
För intravenös användning.
DaTSCAN måste användas outspädd. För att minimera eventuell smärta på injektionsstället under administrering rekommenderas en långsam intravenös injektion (inte mindre än 15-20 sekunder) i en ven i armen.
Det är nödvändigt att utföra en SPECT mellan tre och sex timmar efter injektionen. Hämtningen av bilderna måste ske med en gammakamera utrustad med en högupplöst kollimator och kalibrerad med 159 keV fotopeak och ett energifönster på ± 10 %. Vinkelsamplingen bör helst inte vara mindre än 120 bilder över 360 grader.
För kollimatorer med hög upplösning måste rotationsradien vara konstant och väljas så liten som möjligt (vanligtvis 11 - 15 cm). Experimentella studier med ett striatal fantom tyder på att för att få optimala bilder måste matrisens storlek och zoomfaktorer väljas för att ge en pixelstorlek på 3,5 - 4,5 mm för de system som för närvarande används. Minst 500 000 räkningar måste samlas in för optimala bilder. Normala bilder kännetecknas av två symmetriska områden med ökande upptagning av lika intensitet. Onormala bilder är antingen asymmetriska eller symmetriska med olika intensitet och / eller förlust av upptagningsintensitet.
04.3 Kontraindikationer -
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
- Graviditet (se avsnitt 4.6).
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Om överkänslighetsreaktioner inträffar, ska läkemedlet administreras omedelbart och intravenös behandling sättas in vid behov.
Återupplivningsmedicin och hjälpmedel (t.ex. endotrakealtub och respirator) bör vara lätt tillgängliga.
Detta radiofarmaka bör endast tas emot, användas och administreras av auktoriserad personal på särskilda kliniska anläggningar. Kvittot, lagringen, användningen, överföringen och bortskaffandet måste vara föremål för föreskrifter och lämpliga tillstånd från behöriga lokala organ.
För varje patient måste exponeringen för joniserande strålning motiveras utifrån de möjliga fördelarna. Den administrerade aktiviteten måste vara sådan att den resulterande strålningsdosen är så låg som möjligt i förhållande till det avsedda diagnostiska resultatet.
Inga formella studier har utförts på patienter med signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion. I avsaknad av data rekommenderas DaTSCAN inte i fall med måttligt till svårt nedsatt njur- eller leverfunktion.
Detta läkemedel innehåller 39,5 g / l 5% etanol (alkohol), upp till 197 mg per dos, motsvarande 5 ml öl eller 2 ml vin. Skadligt för dem som lider av alkoholism. Detta bör beaktas vid högriskgrupper, till exempel patienter med leversjukdom eller epilepsi.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Inga läkemedelsinteraktionsstudier har utförts på människor.
Ioflupan binder till dopaminbäraren. Läkemedel som bildar en hög affinitetsbindning till dopaminvektorn kan därför störa diagnosen från DaTSCAN. Dessa inkluderar amfetamin, bensatropin, buproprion, kokain, mazindol, metylfenidat, fentermin och sertralin.
Läkemedel som inte stör SPECT -bilder som erhållits av DaTSCAN har visats i kliniska studier inkluderar amantadin, trihexifenidyl, budipin, levodopa, metoprolol, primidon, propranolol och selegilin. Interferens med SPECT-bilderna som erhålls av DaTSCAN av dopaminagonister och antagonister som verkar på postsynaptiska dopaminreceptorer förväntas inte så att deras administrering kan fortsätta om så önskas.I djurstudier har det visats att läkemedel som inte stör SPECT-bilderna som erhållits av DaTSCAN inkluderar pergolid.
04.6 Graviditet och amning -
Kvinnor i fertil ålder
När det är nödvändigt att administrera ett radioaktivt läkemedel till kvinnor i fertil ålder, bör information om eventuell graviditet alltid inhämtas. Varje kvinna som har missat en mens måste betraktas som gravid tills motsatsen bevisats.
När det finns en osäker situation måste strålningen som den utsätts vara minst acceptabelt för att få tillfredsställande SPECT -bilder. Det är lämpligt att använda alternativa tekniker som inte använder joniserande strålning.
Graviditet
Reproduktionstoxicitetsstudier på djur har inte utförts. Metoderna som använder radionuklider som används på gravida genererar strålning som involverar fostret. Administrering av 185 MBq ioflupan (123I) innebär en absorption av livmodern av en dos på 3,0 mGy. DaTSCAN är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Matdags
Det är inte känt om ioflupan (123I) utsöndras i bröstmjölk. Innan en radioaktiv produkt ges till en ammande kvinna bör möjligheten att fördröja undersökningen tills kvinnan har ammat övervägas och noggrant övervägas om det mest lämpliga radiofarmaceutiska läkemedlet har valts, med hänsyn till utsöndringen av radioaktivitet i bröstmjölken. administrering anses nödvändig, amning ska avbrytas i 3 dagar och ersättas med formelfoder. Under denna period ska bröstmjölken dras ut med jämna mellanrum och uttagen mjölk kasseras.
Fertilitet
Inga fertilitetsstudier har utförts. Inga data finns tillgängliga.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
DaTSCAN har inget känt inflytande på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar -
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Inga allvarliga biverkningar relaterade till administrering av DaTSCAN har rapporterats.
Sammanfattning av biverkningar i tabellform
Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande:
mycket vanligt (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100,
Störningar i immunsystemet
Ingen känd frekvens: överkänslighet
Metabolism och näringsstörningar
Vanligt: ökad aptit
Nervsystemet
Vanliga: huvudvärk, stickningar (parestesi)
Öron- och labyrintstörningar
Vanliga: yrsel
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Mindre vanliga: Smärta på injektionsstället (svår smärta efter administrering i små vener)
Exponering för joniserande strålning är relaterad till cancerinduktion och risken för ärftliga defekter. Eftersom de flesta kärnmedicinska diagnostiska undersökningar utförs med låga stråldoser, mindre än 20 mSv, förväntas en låg sannolikhet för dessa händelser. Den effektiva dosen är 4,35 mSv när den maximala rekommenderade aktiviteten på 185 MBq administreras.
04.9 Överdosering -
Vid överdosering av radioaktivitet rekommenderas en ökning av diures och avföring för att minimera strålningsdosen som patienten absorberar. Försiktighetsåtgärder bör vidtas för att undvika kontaminering med radioaktivitet som tas bort från patienten med hjälp av dessa metoder.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: diagnostiska radiofarmaka centrala nervsystemet. ATC -kod: V09AB03.
Eftersom de injicerade mängderna av ioflupan är låga förväntas inga farmakologiska effekter efter intravenös administrering av DaTSCAN vid den rekommenderade dosen.
Ioflupan är en kokainanalog. Djurstudier har visat att ioflupan bildar en hög affinitetsbindning med den pre-synaptiska dopaminvektorn och därmed kan radiomärkt ioflupan (123I) användas som en ersättningsmarkör för att undersöka integriteten hos nigrostriatala dopaminerga neuroner. Ioflupan bildar en bindning. Även med serotoninet vektor på 5-HT-neuroner men med en lägre bindningsaffinitet (cirka 10 gånger lägre).
Det finns ingen klinisk erfarenhet av andra typer av tremor än essentiell tremor.
Kliniska studier utförda på patienter med Lewy body demens
I en avgörande klinisk studie, som inkluderade utvärdering av 288 försökspersoner med Lewy body demens (DLB) (144 försökspersoner), Alzheimers sjukdom (124 försökspersoner), vaskulär demens (9 försökspersoner) eller andra (11 försökspersoner), Resultat av en oberoende, blindad visuell utvärdering av bilderna som erhållits med DaTSCAN jämfördes med den kliniska diagnos som fastställts av läkare med erfarenhet av behandling och diagnos av demenssjukdomar. Den kliniska klassificeringen i respektive demensgrupp baserades på en standardiserad och omfattande klinisk och neuropsykiatrisk bedömning. Värden relaterade till DaTSCAN: s känslighet vid bestämning av trolig DLB kontra icke-DLB varierade från 75,0% till 80,2% och specificitet från 88,6% till 91,4%. Det positiva prediktiva värdet varierade från "78,9% till 84,4%, medan det negativa prediktiva värdet var mellan 86,1% och 88,7%. Analyserna där både patienter med möjlig DLB och patienter med trolig DLB jämfördes med icke-DLB-demenspatienter visade DaTSCAN-känslighetsvärden mellan 75,0% och 80,2% och specificitet mellan 81,3% och 83,9 %, när patienter med möjliga DLB angavs som icke-DLB-patienter. Känsligheten varierade från 60,6% till 63,4% och specificiteten från 88,6% till 91,4% när patienter med möjlig DLB angavs som DLB -patienter.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Ioflupane (123I) försvinner ur blodet omedelbart efter intravenös injektion; endast 5% av den administrerade aktiviteten finns kvar i blodet i upp till 5 minuter efter injektionen. Upptag av hjärnan är mycket snabbt och når 7% av aktiviteten injicerad 10 minuter efter injektion för att minska till 3% efter 5 timmar. Ungefär 30% av den totala radioaktiviteten som finns i hjärnan tillskrivs upptaget av striatum. 48 timmar efter injektionen utsöndras cirka 60% av den injicerade radioaktiviteten i urinen och cirka 14% i avföringen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Studier av akut toxicitet med ioflupan i doser av 0,06 mg / kg-6 500 gånger den maximala engångsdosen som används för människor (70 kg) baserat på kroppsvikt, utförda på möss eller kaniner har inte visat samband med dödlighet eller visat systemisk toxicitet. -vecka upprepade doseringsstudier på möss eller kaniner, där den dagliga dosen var 0,6 mg / kg ioflupan -mer än 65 000 gånger den maximala engångsdosen som används för människor (70 kg) baserat på kroppsvikt, ingen toxicitet hittades. Beteendeeffekter på grund av farmakologisk aktivitet observerades under dessa studier. Reproduktionstoxicitetsstudier utfördes inte. Ioflupan visade inte mutagen potential under både in vitro och in vivo mutagenicitetsstudier. Carcinogen potential hos ioflupan.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Ättiksyra
Natriumacetat
Etanol
Vatten för injektionsvätskor.
06.2 Inkompatibilitet "-
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid "-
2,5 ml injektionsflaska: 7 timmar från referensdatum och tid som anges på etiketten (35 timmar från slutet av produktionen).
Injektionsflaska 5 ml: 20 timmar från referensdatum och tid som anges på etiketten (48 timmar från slutet av produktionen).
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvaras vid högst 25 ° C. Frys inte.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
2,5 eller 5 ml lösning i en enda färglös 10 ml injektionsflaska av glas förseglad med en gummilucka och metalllock.
Förpackning med 1 injektionsflaska.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Normala försiktighetsåtgärder vid hantering av radioaktivt material bör iakttas.
Efter användning måste allt material som används vid beredning och administrering av radiofarmaka, inklusive oanvänd produkt och behållare, dekontamineras eller behandlas som radioaktivt avfall och kasseras i enlighet med särskilda bestämmelser som fastställts av den lokala behöriga myndigheten. Förorenat material måste kasseras som radioaktivt avfall via en godkänd väg.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
GE Healthcare Limited - Little Chalfont, Bucks HP7 9NA - Storbritannien
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
EU/1/00/135/001 (2,5 ml), AIC: 034959015
EU/1/00/135/002 (5 ml), AIC: 034959027
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Datum för första godkännandet: 27 juli 2000
Datum för den senaste förnyelsen:
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
11.0 FÖR RADIOParma, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI -
Jod-123 har en fysisk halveringstid på 13,2 timmar. Den förfaller genom att avge gammastrålning med en övervägande energi på 159 keV och röntgenstrålar vid 27 keV.
Strålningsdoser som absorberas av en vuxen patient (70 kg) efter intravenös injektion av ioflupan (123I) listas nedan. Värdena beräknades med antagande av tömning av urinblåsan med intervall om 4,8 timmar och tillräcklig blockering av sköldkörteln (det är känt att jod -123 avger Auger -elektroner). Frekvent tömning av blåsan efter administrering bör uppmuntras för att minimera strålningsexponering.
Den effektiva dosen (E) som resulterar från administrering av 185 MBq DaTSCAN per injektion är 4,35 mSv (för en vuxen på 70 kg). Uppgifterna ovan är giltiga under normala farmakokinetiska beteenden. När njur- eller leverfunktionen är nedsatt kan den effektiva dosen och dosen av strålning som ges till organen ökas.
12.0 FÖR RADIODROGAR, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OM EXTEMPORÄR FÖRBEREDELSE OCH KVALITETSKONTROLL -
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter. Se även avsnitt 6.6.
