Aktiva ingredienser: Klordiazepoxid (Klordiazepoxidhydroklorid)
Librium 10 mg hårda kapslar
Indikationer Varför används Librium? Vad är det för?
Librium innehåller den aktiva substansen klordiazepoxidhydroklorid, som tillhör klassen av läkemedel som kallas 'bensodiazepiner'. Den har lugnande egenskaper, minskar ångest, spänning och spänning.
Librium används hos vuxna för att behandla ångest, spänning och de fysiska och mentala manifestationer som är förknippade med ångest.
Bensodiazepiner indikeras endast när sjukdomen är allvarlig, handikappande och utsätter personen för allvarligt obehag.
Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.
Kontraindikationer När Librium inte ska användas
Ta inte Librium
- om du är allergisk mot klordiazepoxidhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du lider av psykiska störningar utan att känna dig orolig
- om du lider av myasthenia gravis (en allvarlig sjukdom som påverkar musklerna och manifesteras som svaghet och trötthet
- om du har allvarligt lungfel (kraftig nedsatt lungfunktion)
- om du är i koma
- om du lider av allvarligt andningssvikt (kraftig minskning av andningsaktiviteten)
- om du har allvarligt leversvikt (svår leversjukdom)
- om du har sömnapnésyndrom (tillfälligt upphörande av andningen under sömnen)
- om du har drabbats av alkohol, medicinering eller drogberoende
- om du lider av ryggrad eller cerebral ataxi (rörelsestörning med förlorad koordination av muskler och leder)
- om du någonsin har förgiftats av ämnen eller läkemedel som minskar nervsystemets aktivitet (alkohol, läkemedel som lindrar smärta, läkemedel som används för att behandla vissa störningar i nervsystemet).
Ge inte Librium till barn och ungdomar (0-18 år).
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Librium
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Librium.
Tala särskilt med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Librium om du tror att något av följande gäller dig:
- lider av kronisk andningssvikt
- lider av psykiska störningar (psykotisk sjukdom, fobi, tvångssyndrom)
- lider av personlighetsstörningar
- lider av depression, eftersom Librium kan förvärra din situation och öka din tendens till självmord (försök att döda dig själv)
- lider av en minskning av albumin, ett ämne som finns i blodet
- lider av leversvikt (leversjukdom)
- lider av njursvikt (njursjukdom)
Om du måste ta Librium under en längre tid kommer din läkare regelbundet att kontrollera ditt blodtryck och beordra blodprov för att kontrollera om dina blodkroppar förändras och hur din lever och njurar fungerar.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Librium
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel eftersom det kan öka biverkningarna av Librium: läkemedel som minskar centralnervsystemet eftersom Librium kan öka deras effekt.
- antipsykotika (läkemedel som används vid vissa psykiska sjukdomar)
- lugnande medel, eftersom de kan öka de avslappnande effekterna och öka risken för fall, särskilt om du är äldre
- ångestdämpande / lugnande medel (läkemedel som orsakar fysisk och psykisk domning)
- hypnotika (lugnande och sömnstimulerande läkemedel)
- antidepressiva (läkemedel som används för att behandla depression)
- narkotiska smärtstillande medel (läkemedel för behandling av akut eller kronisk smärta med hög intensitet). Dessutom kan dessa läkemedel tillsammans med Librium öka eufori och fysiskt och psykiskt beroende
- antiepileptika (läkemedel som används för att behandla epilepsi), särskilt med hydantoiner och barbiturater.I detta fall kan läkaren ändra dosen Librium i de inledande behandlingsstadierna
- bedövningsmedel
- antihistaminer (läkemedel som används för att motverka allergiska manifestationer) med lugnande aktivitet
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel som påverkar hur levern fungerar, till exempel:
- cimetidin (ett läkemedel som används vid magsår)
- omeprazol
- makrolidantibiotika (t.ex. erytromycin)
- disulfiram
- preventivmedel (läkemedel som används för att förhindra befruktning) eftersom de kan öka effekterna av Librium.
- Rifampicin, eftersom det minskar effekterna av Librium.
Natriumoxibat (läkemedel som används för att behandla narkolepsi, en sjukdom i nervsystemet), eftersom det ökar andningsdepressionen.
Tala också om för din läkare om du behöver ta något av följande läkemedel under lång tid:
- blodtryckssänkande läkemedel (läkemedel som används för att sänka blodtrycket)
- betablockerare, hjärtglykosider (läkemedel som sänker hjärtfrekvensen eller hjärtfrekvensen och hjärtproblem)
- antikoagulantia (läkemedel som används för att tunna blodet).
Varningar Det är viktigt att veta att:
Toleransutveckling
Efter upprepad användning av detta läkemedel i några veckor kan det minska dess effektivitet (tolerans).
Missbruk utveckling
Användning av höga doser och / eller under längre perioder av klordiazepoxid kan orsaka fysiskt och psykiskt beroende, vilket är fallet med andra läkemedel som liknar klordiazepoxid.
Denna risk är högre om du har missbrukat droger eller alkohol tidigare, eftersom du är mer benägna att utveckla en vana och ett beroende av detta läkemedel.
När fysiskt beroende har utvecklats kan plötsligt stopp av klordiazepoxid orsaka abstinens- och / eller återkommande symtom (se avsnitt 3 "Hur du tar Librium" för mer information).
Minnesstörningar (amnesi)
Användningen av klordiazepoxid kan orsaka minnesstörningar. Detta sker oftast flera timmar efter att du tagit medicinen. För att minska risken måste du därför se till att du kan få tillräckligt med sömnlös avbrott. 7-8 timmar (se avsnitt " Hur man tar Librium ").
Beteendemässiga reaktioner (psykiatriska reaktioner och paradox)
Vid användning av klordiazepoxid eller bensodiazepin kan oväntade ängsliga eller aggressiva beteendemässiga reaktioner inträffa (se avsnitt 4. Möjliga biverkningar). I det här fallet, sluta ta medicinen omedelbart och kontakta din läkare. Dessa reaktioner är vanligare hos barn och äldre.
Om du är äldre
Om du är äldre, ta Librium enligt läkarens ordination.
Detta läkemedel kan öka risken för fall och frakturer på grund av en avslappnande effekt på musklerna
Librium med alkohol
Drick inte alkohol medan du tar Librium, eftersom att dricka alkohol och Librium samtidigt kan öka läkemedlets lugnande effekt (fysisk och mental avslappning). Om du har missbrukat alkohol tidigare kommer din läkare att övervaka dig. Under behandling med Librium, eftersom du är mer benägna att bli beroende av detta läkemedel. Att dricka alkohol med Librium kan också leda till allvarlig försämring av förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnittet "Köra bil och använda maskiner").
Barn och ungdomar
Ge inte Librium till barn och ungdomar (0-18 år).
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Graviditet: Undvik att ta Librium under graviditeten, särskilt under de första 3 månaderna och de sista 3 månaderna av graviditeten.
Din läkare kan dock förskriva detta läkemedel endast om det är verkligt behov.
Om din läkare av allvarliga hälsoskäl bestämmer sig för att förskriva detta läkemedel under de sista 3 månaderna av graviditeten eller under förlossning vid höga doser, kan den nyfödda få biverkningar som oregelbunden hjärtfrekvens, svårigheter att suga mjölk., Sänkning av temperaturen, minskning av muskelton och minskad andning.
Om Librium har tagits under en längre tid och fortsatt under de senare stadierna av graviditeten kan ditt barn uppleva fysiskt beroende och abstinenssymtom (se avsnitt 2. Vad du behöver veta innan du tar Librium).
Risken för missbildningar vid administrering av terapeutiska doser av klordiazepoxid i början av graviditeten är låg. Vissa studier rapporterar dock en ökad risk för missbildningar i gommen. Vid överdosering och klordiazepoxidförgiftning är barn som utsätts under prenatalperioden missbildningar och mentala retardation observerades.
Amning: Undvik att ta Librium om du ammar, eftersom detta läkemedel passerar över i bröstmjölk.
Fertilitet: om du tänker bli gravid eller misstänker att du är gravid bör du kontakta din läkare som kommer att överväga att avbryta behandlingen med detta läkemedel.
Köra och använda maskiner
Kör inte bil eller använd maskiner om du upplever biverkningar som sedering (fysisk och mental avslappning), minnesförlust (minnesstörningar), koncentrationssvårigheter och nedsatt muskelfunktion under behandling med Librium. Din vakenhet kan försämras, särskilt om du inte har sovit tillräckligt länge (7-8 timmar) efter att du tagit Librium.
Librium innehåller laktos (mjölksocker)
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dosering och användningssätt Hur man använder Librium: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Din läkare kommer att räkna ut den dos och frekvens som passar dig bäst så att du kan undvika att ta för mycket av detta läkemedel.
Hur många
Den rekommenderade dosen är 1 kapsel (10 mg) 2-3 gånger om dagen, upp till 3 kapslar (30 mg) om dagen. I allvarliga fall kan din läkare ordinera 2 kapslar (20 mg) 2-4 gånger om dagen. Din läkare kan ordinera en högre dos beroende på sjukdomens svårighetsgrad.
Överskrid inte maxdosen på 8 kapslar per dag (80 mg).
Enligt läkarens uppfattning kan denna dos ökas upp till 300 mg per dag.
Tycka om
Svälj tabletten med lite vätska utan att tugga.
Efter att ha tagit detta läkemedel bör du låta cirka 7-8 timmar vila eller sova.
Om du är äldre och / eller försvagad eller lider av hjärnskador eller njur- eller lever- eller andningsproblem
Den rekommenderade dosen är 1 kapsel 1 till 2 gånger om dagen.
Behandlingstid
Din läkare kommer att ordinera kortast möjliga behandlingstid.
I allmänhet bör behandlingstiden inte överstiga 4 veckor, inklusive en gradvis utsättningstid.
I början av behandlingen med Librium kommer din läkare att instruera dig om hur du gradvis kan minska dosen av detta läkemedel för att minska risken för abstinens- och återhämtningssymtom (se avsnitt "Om du slutar att ta Librium" och "Möjliga biverkningar "").
I vissa fall kan läkaren besluta att förlänga behandlingstiden som anges ovan, efter att ha utvärderat ditt hälsotillstånd.
Om du har glömt att ta Librium
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd kapsel.
Om du slutar använda Librium
- Sluta inte ta Librium utan att först ha råd med din läkare.
- Din läkare kommer gradvis att minska din dos under utsättningsfasen av behandlingen.
- Plötslig avbrytande av detta läkemedel kan resultera i:
- abstinenssymtom som depression, huvudvärk, muskelvärk, muskelsvaghet, nervositet, extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet, humörförändringar, svettningar, diarré, irritabilitet.
I allvarliga fall kan det uppvisa en känsla av avskildhet eller främmande från sig själv eller omvärlden, ökad känslighet för ljud, domningar och stickningar i ben eller armar, överkänslighet för ljus, buller och fysisk kontakt, uppfattning av saker som inte finns i verklighet, epileptiska anfall
- återhämtningssymtom (när symtom som ledde till behandling med detta läkemedel återkommer i en allvarligare form efter avslutad behandling) såsom humörförändringar, ångest, rastlöshet eller sömnstörningar.
Om du har ytterligare frågor om användningen av Librium, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Librium
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Librium, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Symtom
Om du av misstag tar mer medicin än förskrivet kan det vara livshotande, särskilt om du också tar alkohol eller andra läkemedel samtidigt.
I milda fall av oavsiktligt intag / intag av en överdos av Librium är symtomen som kan uppstå:
- dåsighet
- mental förvirring
- kontinuerlig sömn och minskat svar på normala stimuli (slöhet).
I allvarliga fall kan symtomen vara:
- minskad motor- och gångkoordination (ataxi)
- minskad muskelton (hypotoni)
- lågt blodtryck (hypotoni)
- minskad andning (andningsdepression)
- koma
- död.
Behandling
Läkaren kommer efter utvärderingen av symtomen att utföra lämplig stödbehandling (utför magsköljning, administrering av aktivt kol). Induktion av kräkningar rekommenderas inte.På grund av den höga proteinbindningen och den stora distributionsvolymen av klordiazepoxid verkar tvångsdiures eller hemodiures vara av ringa värde.
Din läkare kan överväga att använda flumazenil (ett läkemedel som verkar genom att blockera effekten av bensodiazepiner).
Tala om för din läkare om du tar läkemedel för att behandla depression eller har epilepsi, eftersom flumazenil ska användas med största försiktighet i dessa fall.
Vid upphetsning ska barbiturater inte användas.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Librium
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Kontakta din läkare omedelbart om du får följande allvarliga biverkningar när du tar Librium; din läkare kommer att förklara hur du slutar använda medicinen:
- rastlöshet, agitation, irritabilitet
- aggression
- besvikelse
- ilska
- mardrömmar, hallucinationer
- psykos
- olämpligt beteende, beteendeförändringar, manifestation av depression som ännu inte hade manifesterat sig
- minnesstörningar (amnesi). Denna effekt uppträder oftast flera timmar efter att du tagit läkemedlet och därför, för att minska risken, innan du tar detta läkemedel bör du se till att du har tillräckligt med oavbruten sömn i 7-8 timmar (se avsnittet "Hur du tar Librium")
- fysiskt och psykiskt beroende (se avsnittet "Om du slutar ta Librium" och "Varningar och försiktighetsåtgärder")
- minskad medvetenhet
- känslomässiga störningar
- depression
- oväntade reaktioner (paradoxala reaktioner) till exempel:
- ångest
- sömnstörningar, sömnlöshet.
- tendens att döda sig själv.
Dessa reaktioner är vanligare om du är äldre.
Följande biverkningar har observerats och rapporterats under behandling med Librium med följande frekvenser:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
- sedering
- yrsel
- dåsighet
- rörelsestörning med förlust av koordination av muskler och leder (ataxi)
- balansstörningar
- förvirrande tillstånd
- trötthet
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):
- minskad funktion hos benmärgen som producerar blodkroppar (t.ex. trombocytopeni, leukopeni, agranulocytos, pancytopeni)
- huvudvärk
- yrsel
- synproblem inklusive dubbelsyn
- lågt blodtryck
- mag- och tarmsjukdomar
- hudreaktioner (t.ex. hudutslag)
- urinblåsans oförmåga att tömmas helt (urinretention)
- sexuella lustsjukdomar (libido störningar), erektil dysfunktion
- menstruationsproblem
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
- allergi
- ökad aptit
- svårigheter att formulera ord (dysartri)
- gångstörningar
- extrapyramidala störningar (t.ex. tremor, svårigheter att röra sig)
- andningsdepression
- gulning av huden och ögonvitorna
- ökning av bilirubin i blodet, vilket får huden och ögonen att bli gulaktiga
- ökning av transaminaser, ämnen som finns i levern vars ökning kan indikera förekomst av leverskada
- ökning av alkaliskt fosfatas, ett ämne som finns i blodet, vars ökning kan indikera förekomst av benskada
- muskelsvaghet
Du kan också uppleva följande biverkningar för vilka frekvensen är okänd.
Muskel- och benstörningar: instabilitet
Störningar i mage och tarmar: variationer i saliv
Njurar och urinvägar: inkontinens
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad innehåller Librium
- den aktiva ingrediensen är klordiazepoxidhydroklorid. Varje kapsel innehåller 10 mg klordiazepoxidhydroklorid.
- de höga komponenterna är laktos (se avsnitt Librium innehåller laktos), talk, stärkelse, gelatin, titandioxid, järnoxid (E172).
Beskrivning av Libriums utseende och paketets innehåll
Den finns i hårda kapslar för oral användning, förpackade i blister om 30 kapslar.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
LIBRIUM 10 MG HARD CAPSULES
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En kapsel innehåller:
Aktiv princip
Klordiazepoxidhydroklorid 10 mg
Hjälpämnen med kända effekter: laktos
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hårda kapslar för oral användning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Ångest, spänning och andra somatiska eller psykiatriska manifestationer i samband med ångestsyndrom.
Bensodiazepiner indikeras endast när sjukdomen är allvarlig, handikappande och utsätter personen för allvarligt obehag.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Eftersom Librium har ett brett spektrum av kliniska indikationer varierar dess optimala dos beroende på diagnos och patientreaktivitet. Endast en individuell dosering gör det möjligt att få de bästa terapeutiska resultaten.
Vuxna: i milda och medelstora tillstånd, 10 mg Librium 2-3 gånger om dagen, upp till 30 mg om dagen. I de allvarligaste formerna 20 mg Librium 2-4 gånger om dagen.
Maximal dos är 80 mg. I allmänhet bör den totala behandlingstiden inte överstiga 4 veckor, inklusive en gradvis utsättningstid.
Vid akuta upphetsningstillstånd (delirium tremens, hysteriska tillstånd, paniktillstånd, psykotisk spänning etc.) kan dagliga doser av Librium administreras runt 50-100 mg; beroende på behov kan denna dos ökas upp till 300 mg per dag. När den terapeutiska effekten har uppnåtts bör den dagliga dosen reduceras tills underhållsdosen är fastställd.
Det är lämpligt att påbörja behandlingen med den angivna minsta dosen, därefter öka den vid behov efter att ha testat den individuella reaktiviteten. Den lägsta dosen som möjliggör tillräcklig kontroll av symtomen bör användas; maxdosen bör inte överskridas. Och varaktigheten behandling bör bestämmas individuellt i förhållande till patientens svar och svårighetsgraden av sjukdomen.
Behandling i ångesttillstånd bör vara så kort som möjligt. Patientens kliniska tillstånd bör utvärderas regelbundet för att avgöra om behandlingen ska fortsätta, särskilt i avsaknad av symtom.
Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt och bör inte överstiga 4 veckor. I vissa fall kan förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig; i detta fall bör sådan förlängning inte ske utan att patientens tillstånd omprövas.Litet är känt om bensodiazepiners effekt eller säkerhet vid användning. Lång sikt Kronisk långsiktig användning rekommenderas inte.
Behandlingen bör alltid trappas ned gradvis. Patienter som har tagit bensodiazepiner under en längre tid kan kräva en längre period under vilken doserna måste minskas. Hjälp av en specialist kan vara lämpligt.
Eftersom klordiazepoxid är en långverkande bensodiazepin, bör patienten övervakas regelbundet för att vid behov minska dosen eller administreringsfrekvensen för att förhindra överdosering på grund av ackumulering.
Särskilda populationer
Vid behandling av äldre eller försvagade patienter, patienter med organisk hjärnskada, andningsinsufficiens och / eller njur- eller leversvikt bör halva ovanstående doser inte överskridas.
Pediatrisk population
Librium är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år. Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Administreringssätt
Oral användning. Sväljs med vatten utan att tugga.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot bensodiazepiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Librium är kontraindicerat vid:
Psykotiska reaktioner utan en framträdande ängslig komponent.
Myasthenia gravis.
Svår lunginsufficiens.
Komatösa stater.
Svår andningsinsufficiens.
Svår leverinsufficiens.
Sömnapné syndrom.
Beroendehistoria (alkohol, mediciner eller droger)
Spinal eller cerebral ataxi
Akut förgiftning med CNS -depressiva medel (alkohol, smärtstillande medel, hypnotika, neuroleptika, antidepressiva medel och litium)
Barn och ungdomar under 18 år.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Tolerans
En viss förlust av effekt för de hypnotiska effekterna av bensodiazepiner kan utvecklas efter upprepad användning i några veckor.
Dosen av klordiazepoxid måste vara individuell och motsvara den minsta effektiva för att undvika accentuerade lugnande effekter. CNS -känsligheten för bensodiazepiner skiljer sig i allmänhet från patient till patient beroende på ålder, kön, psykiskt och psykiskt tillstånd och interferens med andra läkemedel.
När produkten tas under långa perioder, övervaka regelbundet blodtryck, blodkras och lever- och njurfunktionen.
Beroende
Användning av bensodiazepiner kan leda till utveckling av fysiskt och psykologiskt beroende av dessa läkemedel.Riskerna för beroende ökar med dos och behandlingstid, men beroende kan också uppstå under korttidsbehandling inom det terapeutiska dosintervallet, särskilt hos patienter med alkohol- och drogberoende, eller hos patienter med en historia av allvarlig personlighetsstörning, ökar denna risk, därför är Librium kontraindicerat hos patienter med tidigare missbruk (se avsnitt 4.3).
När det fysiska beroendet har utvecklats kommer abrupt behandling att avslutas med abstinenssymtom. Dessa kan bestå av depression, huvudvärk, muskelvärk, muskelsvaghet, nervositet, extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet, humörförändringar, återhämtning av sömnlöshet, svettningar, diarré eller irritabilitet.
I allvarliga fall kan följande ytterligare symtom uppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakus, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet mot ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer eller anfall.
Missbruk av bensodiazepiner har rapporterats
Rebound sömnlöshet och ångest
Ett övergående syndrom där symtom som leder till behandling med bensodiazepiner återkommer i en förvärrad form kan inträffa när behandlingen avbryts och kan åtföljas av andra reaktioner, inklusive humörförändringar, ångest, rastlöshet eller sömnstörningar.
Eftersom risken för abstinens- eller återhämtningssymtom är större efter abrupt avbrott av behandlingen, föreslås en gradvis minskning av dosen.
Behandlingstid
Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt (se avsnitt 4.2) och bör inte överstiga 4 veckor. Upprepade vanliga recept bör undvikas.
Att förlänga behandlingen utöver denna period bör inte ske utan omprövning av den kliniska situationen. Det kan vara till hjälp att informera patienten när behandlingen påbörjas att den kommer att vara av begränsad varaktighet och förklara exakt hur dosen gradvis ska minskas. Det är också viktigt att patienten informeras om möjligheten till rebound -fenomen, vilket minimerar ångesten för dessa symtom om de skulle uppstå när läkemedlet avbryts.
När du använder bensodiazepiner med lång verkningstid, till exempel klordiazepoxid, är det viktigt att varna patienten för att abrupt förändring av ett kortverkande bensodiazepin inte rekommenderas, eftersom abstinenssymtom kan uppstå.
Amnesi
Amnesi kan förekomma. Bensodiazepiner kan framkalla antegrad amnesi. Detta sker oftast flera timmar efter intag av läkemedlet och därför, för att minska risken, bör det säkerställas att patienter kan få 7-8 timmars oavbruten sömn (se avsnitt 4.8).
Psykiatriska reaktioner och paradox
Psykiatriska och paradoxala reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, vanföreställning, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, olämpligt beteende, andra beteendeförändringar, avmaskning av en självmordsdepression och andra störningar är kända vid användning av bensodiazepiner. Negativt beteende. Skulle detta inträffa under behandling med Librium ska dess administrering avbrytas. Dessa reaktioner är vanligare hos barn och äldre.
Specifika grupper av patienter
Äldre och försvagade patienter måste ta en reducerad dos (se avsnitt 4.2) Likaså föreslås en lägre dos för patienter med kronisk andningssvikt på grund av risken för andningsdepression.
Bensodiazepiner är inte indicerade för patienter med svår leverinsufficiens eftersom de kan leda till encefalopati.Patienter med lever- eller njurinsufficiens och hos dem som lider av hypoalbuminemi måste dosen minskas på lämpligt sätt för att undvika att accentuerade sekundära reaktioner uppträder.
Bensodiazepiner rekommenderas inte för primär behandling av psykotisk sjukdom, fobi eller tvångssyndrom.
Bensodiazepiner ska inte användas ensamma för att behandla depression eller ångest i samband med depression eftersom de kan avslöja självmordsdepression (självmord kan förekomma hos sådana patienter). Extrem försiktighet bör iakttas vid förskrivning av bensodiazepiner till patienter med personlighetsstörningar. Bensodiazepiner ska användas med största försiktighet hos patienter med tidigare missbruk av droger och alkohol.
Vid förlust eller sorg kan psykologisk anpassning hämmas av bensodiazepiner.På grund av "muskelavslappnande effekt hos äldre finns det risk för fall och följaktliga frakturer."
Librium rekommenderas inte under graviditet. Läkemedlet ska administreras endast vid verkligt behov under direkt övervakning av läkaren och under korta perioder (se avsnitt 4.6).
Eftersom bensodiazepiner utsöndras i bröstmjölk, rekommenderas inte användning av Librium under amning (se avsnitt 4.6).
Viktig information om några av ingredienserna
Librium innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Klordiazepoxid, liksom andra bensodiazepiner, kan användas i den kombinerade behandlingen av depressiva tillstånd eller psykotiska reaktioner när en orolig komponent är uppenbar. I vilket fall som helst kräver föreningen med andra psykofarmaka särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade oönskade effekter av interaktion.
I kombination med CNS -depressiva läkemedel, såsom antipsykotika (neuroleptika), lugnande medel, hypnotika, ångestdämpande / lugnande medel, antidepressiva, narkotiska analgetika, antiepileptika, bedövningsmedel och lugnande antihistaminer, kan Librium förstärka deras verkan.
Vid narkotiska smärtstillande medel kan ökad eufori uppstå som leder till ökat psykiskt beroende.Äldre kräver särskild övervakning.Librium i kombination med 4-hydroxibutansyra (natriumoxibat) kan orsaka ökad andningsdepression
Samtidig alkoholintag bör undvikas. Den lugnande effekten kan förstärkas när läkemedlet tas tillsammans med alkohol. Detta påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner negativt
Samtidig behandling med lugnande medel kan öka de muskelavslappnande effekterna, särskilt äldre patienter som behandlas med höga doser Librium bör övervakas noggrant (ökad risk för fall).
När Librium används i kombination med antiepileptika kan biverkningarna och toxiciteten förvärras, särskilt med hydantoiner eller barbiturater eller kombinationer som inkluderar dem. Därför bör särskild uppmärksamhet ägnas åt dosjustering i de inledande behandlingsstadierna.
Kända hämmare av leverenzymer, t.ex. cimetidin, omeprazol, makrolidantibiotika (erytromycin) och disulfiram har visat sig minska clearance av bensodiazepiner och kan öka deras verkan. Detsamma gäller för användning av preventivmedel. Kända inducerare av leverenzymer, t.ex. rifampicin, kan öka clearance av bensodiazepiner.
Hos patienter som genomgår långvarig behandling med andra läkemedel (såsom centralt verkande antihypertensiva medel, betablockerare, antikoagulantia och hjärtglykosider) kan interaktionernas art och omfattning inte förutsägas på ett tillförlitligt sätt.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Klordiazepoxid passerar placentabarriären. Baserat på mänsklig erfarenhet kan klordiazepoxid orsaka medfödda missbildningar enligt beskrivningen nedan vid administrering under graviditet. Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Librium rekommenderas inte under graviditeten, särskilt under graviditetens första och sista trimester om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med klordiazepoxid (se avsnitt 4.4).
Om produkten av allvarliga medicinska skäl administreras i höga eller låga doser under en längre period under graviditetens sista trimester eller under förlossningen, kan effekter på den nyfödda förekomma, såsom oregelbunden hjärtfrekvens, sugsvårigheter (slappt barnsyndrom) ), hypotermi, hypotoni och andningsdepression på grund av läkemedlets farmakologiska verkan.
Dessutom kan spädbarn födda av mödrar som kroniskt tagit bensodiazepiner under sen graviditet utveckla ett fysiskt beroende och kan ha en viss risk att utveckla abstinenssymtom under postnatalperioden.
Observationer hos människor har hittills inte visat några tydliga tecken på en teratogen effekt av klordiazepoxid, medan ökade resorptionshastigheter, ökad förekomst av dödfödsel och nyfödd död, skalle missbildningar (exencefali) har observerats i djurstudier., Gomspalt), lungabnormaliteter och förändringar i urogenitala tarmkanalen samt beteendemässiga och neurokemiska förändringar har observerats hos avkomman.
Risken för missbildningar vid administrering av terapeutiska doser av klordiazepoxid i början av graviditeten verkar vara låg, även om vissa epidemiologiska studier har visat en ökad risk för gomspalt och det finns några fall av missbildningar och mental retardation hos barn. prenatalperioden efter överdosering och klordiazepoxidförgiftning.
Matdags
Eftersom bensodiazepiner utsöndras i bröstmjölk, rekommenderas inte administrering till ammande mödrar (se avsnitt 4.4).
Fertilitet
Om Librium ordineras till en kvinna i fertil ålder, bör hon informeras om att hon, om hon tänker bli gravid eller misstänker att hon är gravid, ska kontakta sin läkare för att överväga att stoppa behandlingen.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Patienter bör varnas för att bensodiazepiner kan påverka skicklig arbetsprestanda.
Baserat på användningsmetoder, dos och individuell känslighet, sedation, amnesi, förändring av muskelkoncentration och funktion, som kan induceras av intag av klordiazepoxid, liksom av andra läkemedel av samma typ av verkan. påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner negativt.
Om sömnlängden har varit otillräcklig kan sannolikheten för försämrad vakenhet öka (se avsnitt 4.5).
Patienter bör också informeras om att alkohol kan intensifiera dessa förändringar, och därför bör alkohol undvikas under behandlingen.
04.8 Biverkningar
Utvärderingen av biverkningar baseras på följande frekvenser:
• Mycket vanligt (≥ 1/10)
• Vanlig (≥ 1/100 a
• Mindre vanliga (≥ 1/1 000 a
• Sällsynt (≥ 1/10 000 a
• Mycket sällsynt (
• Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
1) Anterograde amnesi kan förekomma vid terapeutiska doser, med ökad risk vid högre doser.
Detta kan vara associerat med felaktigt beteende (se avsnitt 4.4).
2) befintlig depression kan maskeras av bensodiazepiner.
Reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, olämpligt beteende och andra negativa beteendemässiga effekter är kända vid användning av bensodiazepinliknande ämnen. Dessa effekter kan vara ganska tydliga med användning av denna produkt, de är mer sannolika hos barn och äldre.
Användningen (även av terapeutiska doser) kan leda till utveckling av fysiskt beroende: avbrytande av behandlingen kan leda till abstinenssymtom eller reboundfenomen. Psykologiskt beroende kan uppstå.
Missbruk av bensodiazepiner har rapporterats.
Följande kan inträffa: instabilitet, variationer i salivavfall och inkontinens
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Som med andra bensodiazepiner är en överdos av klordiazepoxid i allmänhet inte livshotande. När det tas med centralt verkande läkemedel, särskilt alkohol, kommer effekterna av överdosering sannolikt att bli allvarligare och, i avsaknad av stödjande åtgärder, kan det visa sig vara dödligt.
tecken och symtom
Överdos av bensodiazepin resulterar vanligtvis i olika grader av depression i centrala nervsystemet, allt från somnolens till koma. I milda fall inkluderar symtomen dåsighet, mental förvirring och slöhet, i svåra fall kan symtomen inkludera ataxi, hypotoni, hypotoni, andningsdepression, sällan koma och mycket sällan död.
Behandling
I milda fall måste patienterna sova medan andnings- och cirkulationsfunktionen övervakas. Induktion av kräkningar rekommenderas inte. Användning av aktivt kol kan minska absorptionen. Magsköljning rekommenderas inte rutinmässigt, men kan göras i svåra fall. I svåra fall kan ytterligare åtgärder behövas (stabilisering av cirkulationsfunktionen, intensiv övervakning) På grund av den höga proteinbindningen och den stora distributionsvolymen av klordiazepoxid verkar tvingad diures eller hemodiures vara av ringa värde. Flumazenil är indicerat för att motverka den centrala depressiva effekten vid förgiftning med allvarlig andnings- och kardiovaskulär insufficiens. Kontrollen av andnings- och kardiovaskulära funktioner måste bibehållas Bensodiazepinantagonisten flumazenil är inte indicerad för patienter med epilepsi som har behandlats med bensodiazepiner. Antagonismen av bensodiazepiners effekt hos dessa patienter kan orsaka kramper.
Vid upphetsning ska barbiturater inte användas.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Anxiolytika, bensodiazepinderivat
ATC -kod: N05BA02
Klordiazepoxid är en 1,4-bensodiazepin psykotrop substans med egenskaper som spänningsavlastning, upphetsning, ångest och lugnande och hypnotiska effekter. Klordiazepoxid har muskelavslappnande och antikonvulsiva effekter.
Klordiazepoxid binder till specifika bensodiazepinreceptorer som finns på GABA-ergiska neuroner och förstärker de hämmande verkningarna av GABA-ergiska neuroner i nervsystemet. Utveckling av tolerans observerades efter långvarig behandling med bensodiazepiner. Kronisk användning av bensodiazepiner leder till kompensatoriska förändringar i centrala nervsystemet GABA A -receptorer kan bli mindre känsliga för bensodiazepines fortsatta akuta effekter, antingen som en följd av anpassning i samma GABA A -receptor eller genom intracellulära mekanismer, eller genom förändringar i systemen. signalsubstanser Antagligen finns flera adaptiva mekanismer samtidigt.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Librium absorberas väl, med maximala blodnivåer som inträffar en till två timmar efter administrering. Läkemedlet har en halveringstid på 6-30 timmar. Steady-state-nivåer uppnås i allmänhet inom tre dagar.
Ämnesomsättning
Klordiazepoxid metaboliseras till desmetylklordiazepoxid. Demetyldiazepam och demetyldiazepam har också påträffats i plasma hos patienter på kontinuerlig behandling. Den aktiva metaboliten desmetylklordiazepoxid har en ackumuleringshalveringstid på 10-18 timmar; medan demoxepam är 21-78 timmar. Steady-state-nivåer av dessa aktiva metaboliter uppnås efter 10-15 dagar, med metabolitkoncentrationer som liknar de för föräldraläkemedlet. Eliminering Urineliminering sker i form av konjugerad demoxepam och oxazepam. Elimineringens halveringstid är 7-28 timmar (vanligtvis 20-24 timmar).
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Mutagenicitet och potentiell cancerframkallande egenskaper:
I in vivo- och in vitro-studier med klordiazepoxid finns indikationer på en mutagen effekt. I liknande analyssystem är resultaten emellertid negativa. Relevansen av de positiva resultaten är för närvarande oklar. I cancerframkallande studier på möss observerades en ökning av levertumörer vid höga doser, särskilt hos hanar, medan ingen ökning av tumörincidens observerades hos råttor.
Reproduktionstoxicitet:
I djurstudier har ökad förekomst av dödfödelse och neonatal död, missbildning av skalle (exencephaly, gomspalt), lungabnormaliteter och förändringar i urogenitalt organ samt beteendestörningar observerats hos avkomman.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Talk, stärkelse, laktos.
Kapselbeståndsdelar: Gelatin, titandioxid, E172.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Låda med 30 hårda kapslar i blisterförpackningar i kopplat aluminium och plastmaterial
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Meda Pharma S.p.A.
Via Felice Casati, 20
20124 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Librium 30 kapslar med 10 mg AIC nr: 017604101
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för senaste förnyelse: juni 2010
