Aktiva ingredienser: Fexofenadin (Fexofenadinhydroklorid)
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg filmdragerade tabletter
Fexofenadine Mylan Generics 180 mg filmdragerade tabletter
Varför används Fexofenadine - Generic Drug? Vad är det för?
Fexofenadine Mylan Generics innehåller fexofenadinhydroklorid som är en antihistamin.
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg tabletter används till vuxna och ungdomar över 12 år för att lindra symtom på hösnuva (säsongsbunden allergisk rinit) såsom nysningar, klåda, rinnande eller täppt näsa och kliande röda ögon. Och gråt.
Fexofenadine Mylan Generics 180 mg tabletter används till vuxna och ungdomar över 12 år för att lindra symptom som orsakas av långvariga allergiska hudreaktioner (kronisk idiopatisk urtikaria), såsom klåda, svullnad och utslag.
Kontraindikationer När Fexofenadine - Generic Drug inte ska användas
Ta inte Fexofenadine Mylan Generics:
- Om du är allergisk mot fexofenadin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Fexofenadine - Generic Drug
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Fexofenadine Mylan Generics om:
- har lever- eller njurproblem
- har eller har haft hjärtsjukdom, eftersom denna typ av läkemedel kan leda till en snabb eller oregelbunden hjärtslag
- är en äldre person
Om något av detta gäller dig, tala om för din läkare innan du tar Fexofenadine Mylan Generics.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Fexofenadine - Generic Drug
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Matsmältningsbesvär som innehåller aluminium eller magnesium kan störa effekten av Fexofenadine Mylan Generics genom att minska mängden absorberat läkemedel. Det rekommenderas att ta 2 timmar mellan att ta Fexofenadine Mylan Generics och detta läkemedel.
Djurstudier har visat att ökningen av plasmanivåerna av fexofenadin som observerats efter samtidig administrering av erytromycin eller ketokonazol tycks bero på en ökning av gastrointestinal absorption och en minskning av gallutsöndring respektive gastrointestinal utsöndring.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Ta inte Fexofenadine Mylan Generics om du är gravid om det inte är absolut nödvändigt. Fexofenadine Mylan Generics rekommenderas inte under amning.
Köra och använda maskiner
Fexofenadine Mylan Generics påverkar sannolikt inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Du måste dock kontrollera att tabletterna inte gör dig dåsig eller yr innan du kör bil eller använder maskiner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Fexofenadine - Generic Drug: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
För vuxna och ungdomar över 12 år:
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg tabletter: Den rekommenderade dosen är en tablett (120 mg) per dag. Ta din tablett med vatten före en måltid.
Fexofenadine Mylan Generics 180 mg tabletter: Den rekommenderade dosen är en tablett (180 mg) per dag. Ta din tablett med vatten före en måltid.
Om du har glömt att ta Fexofenadine Mylan Generics
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett. Ta nästa dos vid vanlig tid, enligt läkarens ordination.
Om du slutar att ta Fexofenadine Mylan Generics
Tala om för din läkare om du vill sluta ta Fexofenadine innan behandlingen avslutas. Om du slutar att ta Fexofenadine tidigare än förväntat kan dina symtom återkomma.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Fexofenadine - Generic Drug
Om du tar för många tabletter, kontakta din läkare eller närmaste sjukhusets akutmottagning omedelbart.
Symtom på en överdos hos vuxna är yrsel, sömnighet, trötthet och muntorrhet.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Fexofenadine - Generic Drug
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Tala omedelbart för din läkare och sluta ta Fexofenadine Mylan Generics om du upplever:
- svullnad i ansikte, läppar, tunga eller hals och andningssvårigheter eftersom dessa kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
- huvudvärk
- dåsighet
- illamående (illamående)
- yrsel
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
- trötthet.
Andra biverkningar (frekvens ej känd: kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data) som kan uppstå är:
- sömnsvårigheter (sömnlöshet)
- sömnstörningar
- mardrömmar
- nervositet
- snabb och oregelbunden hjärtslag
- diarre
- utslag och klåda
- urtikaria
- allvarlig allergisk reaktion som kan orsaka svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg, rodnad, täthet i bröstet och andningssvårigheter.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på kartongen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad Fexofenadine Mylan Generics innehåller
Den aktiva ingrediensen är fexofenadinhydroklorid.
Varje Fexofenadine Mylan Generics 120 mg tablett innehåller 120 mg fexofenadinhydroklorid.
Hjälpämnen är:
- Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, majsstärkelse, povidon, magnesiumstearat.
- Tablettbeläggning: hypromellos (E 464), titandioxid (E 171), makrogol 400, makrogol 4000, gul järnoxid (E 172) och röd järnoxid (E 172).
Varje Fexofenadine Mylan Generics 180 mg tablett innehåller 180 mg fexofenadinhydroklorid.
Hjälpämnen är:
- Mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, majsstärkelse, povidon, magnesiumstearat.
- Beläggningen innehåller hypromellos (E 464), titandioxid (E 171), makrogol 400, makrogol 4000 och gul järnoxid (E 172).
Hur Fexofenadine Mylan Generics ser ut och förpackningens innehåll
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg tabletter: bikonvexa, avlånga, persikofärgade, filmdragerade tabletter, inte märkta på sidorna.
Fexofenadine Mylan Generics 180 mg tabletter: Gula, avlånga, bikonvexa filmdragerade tabletter med centrala skåror på ena sidan.
Fexofenadine Mylan Generics finns i förpackningar om 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 eller 200 tabletter. Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
FEXOFENADINA MYLAN GENERICS 120 MG, TABLETTER TÄCKADE MED FILM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 120 mg fexofenadinhydroklorid, vilket motsvarar 112 mg fexofenadin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Filmdragerade, bikonvexa, avlånga, persikofärgade tabletter utan märken på sidorna.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg är indicerat för vuxna och barn över 12 år för att lindra symtom i samband med säsongsbunden allergisk rinit.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna
Den rekommenderade dosen för vuxna är 120 mg en gång om dagen, intagen före måltiderna.
Fexofenadin är en farmakologiskt aktiv metabolit av terfenadin.
Pediatrisk population
Barn över 12 år
Den rekommenderade dosen fexofenadinhydroklorid för barn över 12 år är 120 mg en gång dagligen, före måltid.
Barn under 12 år
Effekten och säkerheten av fexofenadinhydroklorid 120 mg har inte studerats hos barn under 12 år.
Hos barn i åldern 6 till 11 år: fexofenadinhydroklorid 30 mg tabletter är lämplig formulering för administrering och dosering i denna population.
Särskilda populationer
Studier utförda i grupper av patienter med risk (äldre, patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion) indikerar att det inte är nödvändigt att justera dosen fexofenadinhydroklorid till dessa patienter.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (anges i avsnitt 6.1)
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Som med de flesta nya läkemedel är data begränsade hos äldre patienter och patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion. Fexofenadinhydroklorid bör administreras med försiktighet till sådana grupper av patienter.
Patienter med tidigare pågående kardiovaskulär sjukdom bör informeras om att antihistaminer tillhör en kategori läkemedel som har associerats med biverkningar som takykardi och hjärtklappning (se avsnitt 4.8).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Fexofenadin genomgår inte biotransformation i levern och interagerar därför inte med andra läkemedel i nivå med levermekanismer.
Samtidig administrering av fexofenadinhydroklorid med erytromycin eller ketokonazol har visat sig öka plasmanivåerna av fexofenadin 2-3 gånger.
Dessa förändringar åtföljdes inte av någon effekt på QT -intervallet och var inte associerade med någon ökning av biverkningar jämfört med de läkemedel som administrerades individuellt.
Djurstudier har visat att ökningen av plasmanivåerna av fexofenadin som observerats efter samtidig behandling med erytromycin eller ketokonazol verkar bero på en ökning av gastrointestinal absorption och en minskning av gallutsöndring respektive gastrointestinal utsöndring.
Ingen interaktion observerades mellan fexofenadin och omeprazol, men administrering av en antacida innehållande aluminium- och magnesiumhydroxidgeler 15 minuter före fexofenadinhydroklorid, vilket orsakar en minskning av biotillgängligheten, troligen på grund av bindning i mag -tarmkanalen. Det är lämpligt att vänta 2 timmar mellan administrering av fexofenadinhydroklorid och antacida innehållande aluminium och magnesiumhydroxid.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns inga adekvata data från användning av fexofenadinhydroklorid hos gravida kvinnor.
Begränsade djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på graviditet, embryonal / fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Fexofenadinhydroklorid ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Matdags
Det finns inga data om koncentrationen i bröstmjölk efter administrering av fexofenadinhydroklorid. När terfenadin administrerades till ammande mödrar konstaterades dock att fexofenadin passerar över i bröstmjölk. Därför rekommenderas inte fexofenadinhydroklorid till mödrar som ammar sina barn.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Baserat på den farmakodynamiska profilen och rapporterade biverkningar är det osannolikt att fexofenadinhydroklorid tabletter påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. I objektiva tester visade sig Fexofenadine Mylan Generics inte ha någon signifikant effekt på centrala nervsystemets funktion. Detta innebär att patienter kan köra eller utföra uppgifter som kräver koncentration.
För att identifiera känsliga personer som kan ha en ovanlig reaktion på läkemedel är det dock lämpligt att kontrollera det individuella svaret innan du kör eller utför komplexa uppgifter.
04.8 Biverkningar
Följande frekvensklass användes när tillämpligt:
Mycket vanligt ≥ 1/10; Vanligt ≥ 1/100 e
Inom varje frekvensgrupp presenteras oönskade effekter i fallande svårighetsgrad.
Hos vuxna rapporterades följande biverkningar i kliniska prövningar, med en "incidens liknande den som ses med placebo:
Nervsystemet
allmänning: huvudvärk, somnolens, yrsel.
Gastrointestinala störningar
allmänning: illamående.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Mindre vanliga: trötthet
Hos vuxna har följande biverkningar rapporterats vid övervakning efter marknadsföring. Hur ofta de inträffar är inte känt (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Störningar i immunsystemet
Överkänslighetsreaktioner med manifestationer av angioödem, brösttäthet, dispné, rodnad och systemisk anafylaksi.
Psykiatriska störningar
DEsömnlöshet, nervositet, sömnstörningar eller förändrade mardrömmar / drömmar (paronyria)
Hjärtpatologier
Takykardi, hjärtklappning
Gastrointestinala störningar
Diarre
Hud och subkutan vävnad
Hudutslag, nässelfeber, klåda.
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Yrsel, sömnighet, trötthet och muntorrhet har rapporterats efter överdosering av fexofenadinhydroklorid.
Enstaka doser upp till 800 mg och doser upp till 690 mg två gånger dagligen i 1 månad, eller 240 mg en gång dagligen i 1 år, har administrerats till friska försökspersoner utan att orsaka kliniskt signifikanta biverkningar jämfört med placebo. Den högsta tolererade dosen fexofenadinhydroklorid har inte fastställts.
Standardåtgärder för avlägsnande av det icke -absorberade läkemedlet bör övervägas.
Stödjande och symptomatisk behandling rekommenderas. Hemodialys tar inte effektivt bort fexofenadinhydroklorid från blodet.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antihistaminer för systemiskt bruk.
ATC -kod: R 06 AX 26.
Handlingsmekanism: fexofenadinhydroklorid är en icke-lugnande anti-H1 antihistamin. Fexofenadin är en farmakologiskt aktiv metabolit av terfenadin.
Klinisk effekt och säkerhet
Hos män har studier av hudförvärring med histamin (wheal och erytem) efter administrering av fexofenadinhydroklorid en eller två gånger dagligen visat att läkemedlets antihistamineffekt inträffar inom en timme och når maxnivån vid sjätte timmen och varar i 24 timmar. Det fanns inga tecken på tolerans för dessa effekter efter 28 dagars behandling. Ett positivt dos-respons-samband detekterades med orala doser från 10 mg till 130 mg. I denna aktivitetsmodell antihistamin var doser på minst 130 mg befanns krävas för att uppnå en konsekvent effekt som bibehölls i mer än 24 h. Den maximala inhiberingen av mjöl- och erytemområdet var större än 80%.
Kliniska studier utförda vid säsongsbunden allergisk rinit har visat att en dos på 120 mg är tillräcklig för 24 timmars effekt.
Inga signifikanta skillnader i QTC -intervall observerades hos patienter med säsongsbetonad allergisk rinit behandlad med fexofenadinhydroklorid i doser upp till 240 mg två gånger dagligen i 2 veckor jämfört med dem som behandlades med placebo. Dessutom detekterades inga signifikanta förändringar i QTC -intervall hos friska försökspersoner som fick fexofenadinhydroklorid i doser upp till 60 mg två gånger dagligen i 6 månader, 400 mg två gånger dagligen i 6,5 dagar och 240 mg en gång dagligen i 1 år, jämfört med dem som fick placebo .
Fexofenadin vid koncentrationer 32 gånger högre än den humana terapeutiska koncentrationen hade ingen effekt på den fördröjda korrigerings -K + -kanalen som klonades från mänskligt hjärta.
Fexofenadinhydroklorid (5-10 mg / kg oralt) inhiberade antigeninducerad bronkospasm hos sensibiliserade marsvin, samt histaminfrisättning från peritoneala mastceller vid koncentrationer över terapeutisk (10-100 μM).
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Fexofenadinhydroklorid absorberas snabbt i kroppen efter oral administrering, med en Tmax som inträffar cirka 1-3 timmar efter administrering. Det genomsnittliga Cmax -värdet var cirka 427 ng / ml efter administrering av 120 mg en gång dagligen.
Distribution
Fexofenadin är 60-70% bundet till plasmaproteiner.
Biotransformation och eliminering
Metabolisering (lever och icke-lever) är försumbar eftersom det var den enda relevanta föreningen som identifierades i urin och avföring från både djur och människor. Plasmakoncentrationsprofilen för fexofenadin följer en bi-exponentiell minskning med en slutlig eliminationshalveringstid efter upprepad administrering från 11-15 timmar. Både enkeldos och upprepad farmakokinetik är linjära upp till doser på 120 mg två gånger dagligen. En dos på 240 mg, två gånger dagligen, gav en något högre än icke-proportionell (8,8%) ökning av området under steady-state-kurvan, vilket indikerar att farmakokinetiken för fexofenadin är praktiskt taget linjär vid doser mellan 40 och 240 mg som tas dagligen. Den huvudsakliga elimineringsvägen tros vara gallsekretion, medan upp till 10% av den dos som tas elimineras oförändrat i urinen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Hunden tolererade 450 mg / kg administrerat två gånger dagligen i 6 och visade ingen toxicitet utom sporadisk uppkomst. Dessutom, i enkeldosstudierna på hundar och gnagare, observerades inga behandlingsrelaterade bruttofynd efter obduktion.
Vävnadsfördelningsstudier på råttor behandlade med märkt fexofenadinhydroklorid indikerade att fexofenadin inte passerar blod-hjärnbarriären.
Olika mutagenicitetstester in vitro och in vivo har dokumenterat att fexofenadinhydroklorid inte uppvisar mutagena egenskaper.
Den cancerframkallande potentialen för fexofenadinhydroklorid utvärderades med hjälp av studier med terfenadin med hjälp av stödjande farmakokinetiska studier, som dokumenterade exponering för fexofenadinhydroklorid (med hjälp av plasma AUC -värden). Inga tecken på cancerframkallande upptäcktes hos råttor och möss behandlade med terfenadin (upp till 150 mg / kg / dag)
I en reproduktionstoxicitetsstudie på möss försämrade fexofenadinhydroklorid inte fertiliteten, visade inte teratogen verkan och förändrade inte utvecklingen före eller efter födseln.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kärnan på surfplattan
Mikrokristallin cellulosa
Kroskarmellosnatrium
Majsstärkelse
Povidon
Magnesiumstearat
Beläggningsfilm
Hypromellos (E 464)
Titandioxid (E 171)
Makrogol 400
Macrogol 4000
Järnoxid, gul (E 172)
Järnoxid, röd (E 172)
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
PVC / PVDC / Al -blister i kartong.
2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 eller 200 (10 x 20) tabletter per förpackning.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20, 20124 Milano, Italien
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
120 mg filmdragerade tabletter 7 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - A.I.C. n. 038223018 / M
120 mg filmdragerade tabletter 10 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - A.I.C. n. 038223020 / M
120 mg filmdragerade tabletter 15 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - A.I.C. n. 038223032 / M
120 mg filmdragerade tabletter 20 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - A.I.C. n. 038223044 / M
120 mg filmdragerade tabletter 30 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - A.I.C. n. 038223057 / M
120 mg filmdragerade tabletter 50 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - A.I.C. n. 038223069 / M
120 mg filmdragerade tabletter 100 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - A.I.C. n. 038223071 / M
120 mg filmdragerade tabletter 200 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - A.I.C. n. 038223083 / M
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
November 2008