KANRENOL - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Kanrenol - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring Sammansättning och farmaceutisk form

Aktiva ingredienser: Canrenoate (kaliumkanrenoat)

Kanrenol 25 mg tabletter
Kanrenol 100 mg tabletter
Kanrenol 200 mg filmdragerade tabletter
Kanrenol 200 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Varför används Kanrenol? Vad är det för?

Kanrenol innehåller den aktiva ingrediensen kaliumkanrenoat, ett ämne som främjar produktionen av urin (diuretisk verkan) genom att motverka aktiviteten av ett hormon som kallas aldosteron som reglerar nivåerna av natrium, kalium och volymen vätskor i kroppen.

Kanrenol används vid:

sjukdom på grund av ökad produktion av hormonet aldosteron (primär hyperaldosteronism)
svullnad på grund av vätskeansamling (ödem) från sekundär aldosteronism, t.ex. vid hjärtsvikt, leversjukdom (levercirros i ascitisk fas), njursjukdomar (nefrotiskt syndrom)
högt blodtryck utan känd orsak, när andra behandlingar inte har varit tillräckligt effektiva eller tolererade.

Kontraindikationer När Kanrenol inte ska användas

ANVÄND INTE Kanrenol

om du är allergisk mot kaliumkanrenoat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du har akut och kronisk njursvikt
om du inte kan kissa (anuri)
om du har höga kaliumnivåer i blodet
om du har låga natriumhalter i blodet

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Kanrenol

Varningar och försiktighetsåtgärder

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Kanrenol.

Din läkare kommer ofta att ta blodprov mot dig, eftersom du under behandlingen kan ha en ökning av kaliumnivåerna i blodet, en minskning av natriumnivåerna i blodet, en ökning av kvävehalten i blodet (azotemiska stigningar) och överdriven produktion av syror på nivån ämnesomsättning (tillstånd av metabolisk acidos). Vid operation kommer din läkare att låta dig göra dessa tester före operationen.
Din läkare kommer att informera dig om behovet av att avbryta behandlingen beroende på natrium- och kaliumvärdena i ditt blod.

Barn

I mycket tidig barndom bör detta läkemedel endast administreras vid verkligt behov och under direkt medicinsk övervakning.

För dig som spelar sport:

Användningen av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Kanrenol

Andra läkemedel och Kanrenol

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Kanrenol kan förstärka effekten av följande läkemedel:

blodtryckssänkande läkemedel (används för att sänka blodtrycket),
ganglionläkemedel (som blockerar ganglier, dvs. perifera nervcentra).

I dessa fall kan läkaren ändra dosen av Kanrenol.

Samtidig administrering av följande läkemedel minskar den diuretiska (urinproducerande) aktiviteten hos Kanrenol:

acetylsalicylsyra,
derivat av acetylsalicylsyra.

Kanrenol med mat och dryck

Du bör undvika en kaliumrik kost under behandlingen.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du är gravid kommer läkemedlet att ordineras endast vid verkligt behov och under direkt övervakning av din läkare, som kommer att bedöma om fördelarna för dig överväger riskerna för fostret.

Detta läkemedel ska inte användas under amning.

Köra och använda maskiner

Kanrenol har inga eller försumbara effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Kanrenol tabletter innehåller laktos, natrium och ricinolja

Kanrenol 25 mg och 100 mg tabletter innehåller laktos: om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Kanrenol 25 mg och 100 mg tabletter innehåller 2 mmol natrium per tablett. Att beakta hos personer med nedsatt njurfunktion eller som följer en låg natriumfattig diet.

Kanrenol 25 mg och 100 mg tabletter innehåller ricinolja som kan orsaka magbesvär och diarré.

Dosering och användningssätt Hur man använder Kanrenol: Dosering

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Kanrenol 25 mg och 100 mg tabletter

Den rekommenderade dosen är 50-200 mg per dag, beroende på typ och svårighetsgrad av sjukdomen. Följ din läkares recept.

Kanrenol 200 mg filmdragerade tabletter

Den rekommenderade dosen är 50-200 mg per dag, beroende på typ och svårighetsgrad av sjukdomen. Följ din läkares recept.

Kanrenol 200 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Den rekommenderade dosen är 200-600 mg per dag (1-3 injektionsflaskor) administreras långsamt i en ven eller genom dropp.

Skaka väl under beredningen och före användning;
överskrid inte den dagliga dosen på 800 mg;
injicera inte mer än 400 mg åt gången.

Användning hos äldre patienter

Hos äldre patienter måste dosen noggrant fastställas av läkaren, som kommer att utvärdera en eventuell minskning av dosen.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Kanrenol

Om du har använt för stor mängd av Kanrenol

Vid oavsiktlig förtäring eller användning av en överdos av Kanrenol, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.

Om du har glömt att använda Kanrenol

Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Om du slutar att ta Kanrenol

Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Kanrenol

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar som har inträffat sällan (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 patienter):

illamående
krampliknande buksmärtor
dåsighet

Ibland har följande biverkningar rapporterats vid användning av läkemedel som innehåller ämnen som liknar kaliumkanrenoat:

hudutslag av allergiskt ursprung
feber
förlust av rörelsekoordination (tendens till ataxi)
förstorade bröst hos män (gynekomasti)
milda androgena effekter t.ex. överdriven hårväxt (hirsutism)
tillfällig störning av sexuell lust
oregelbunden menstruationscykel

Dessa är i allmänhet reversibla när behandlingen avbryts.

Den exakta frekvensen av biverkningarna som anges ovan är inte känd.

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.

Giltighetstid och lagring

Förvaras vid högst 25 ° C.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.

Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.

Sammansättning och läkemedelsform

Vad Kanrenol innehåller

Kanrenol 25 mg tabletter

Den aktiva ingrediensen är kaliumkanrenoat. Varje tablett innehåller 25 mg kaliumkanrenoat.
Övriga innehållsämnen är amberlit (kaliumsalt av metakrylsyra-divinylbensen-sampolymeren), mikrokristallin cellulosa, propylenglykol, shellack, hydroxipropylmetylcellulosa (E 464), laktos, magnesiumstearat, hydrogenerad ricinolja, utfälld kiseldioxid, natriumbikarbonat, titandioxid.

Kanrenol 100 mg tabletter

Den aktiva ingrediensen är kaliumkanrenoat. Varje tablett innehåller 100 mg kaliumkanrenoat.
Övriga innehållsämnen är amberlit (kaliumsalt av metakrylsyra-divinylbensen-sampolymeren), mikrokristallin cellulosa, propylenglykol, shellack, hydroxipropylmetylcellulosa (E 464), laktos, magnesiumstearat, hydrogenerad ricinolja, utfälld kiseldioxid, natriumbikarbonat, titandioxid.

Kanrenol 200 mg filmdragerade tabletter

Den aktiva ingrediensen är kaliumkanrenoat. Varje tablett innehåller 200 mg kaliumkanrenoat.
Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, natriumstärkelseglykolat, povidon, metakrylsyra typ C -sampolymer, trietylcitrat, polyetylenglykol 6000, titandioxid, simetikon, talk.

Kanrenol 200 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Injektionsflaska med pulver

Den aktiva ingrediensen är kaliumkanrenoat. Varje injektionsflaska med pulver innehåller 200 mg kaliumkanrenoat.
Övriga innehållsämnen är tris (hydroximetyl) aminometan.

Injektionsflaska med lösningsmedel

Varje injektionsflaska med lösningsmedel innehåller 2 ml vatten för injektionsvätskor.

Hur Kanrenol ser ut och förpackningens innehåll

Kanrenol 25 mg tabletter

Varje förpackning innehåller en blister med 20 tabletter.

Kanrenol 100 mg tabletter

Varje förpackning innehåller en blister med 20 tabletter.

Kanrenol 200 mg filmdragerade tabletter

Varje förpackning innehåller en blister med 20 tabletter.

Kanrenol 200 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Varje förpackning innehåller 6 injektionsflaskor med pulver + 6 injektionsflaskor med 2 ml lösningsmedel.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Ytterligare information om Kanrenol finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion 04.6. amning 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 04.8 Biverkningar 04.9 Överdosering 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 05.1 Farmakodynamiska egenskaper 05.2 Farmakokinetiska egenskaper 05.3 Prekliniska säkerhetsdata 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 06.1 Hjälpämnen 06.2 Oförenlighet 06.3 Hållbarhet 06.4 Förvaring 06.5 Särskilda förpackningar förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 08.0 MARKNADSFÖRTECKNINGSNUMMER CIO 09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOFÖRKLARINGAR, HELA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIODROG, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OCH PREPARATION

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

KANRENOL

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

• KANRENOL 200 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

En injektionsflaska med pulver innehåller:

Aktiv princip:

Kaliumkanrenoat 200,0 mg

• KANRENOL 25 tabletter

En tablett innehåller:

Aktiv princip:

Kaliumkanrenoat 25,0 mg

• KANRENOL 100 tabletter

En tablett innehåller:

Aktiv princip:

Kaliumkanrenoat 100,0 mg

• KANRENOL 200 tabletter

En tablett innehåller:

Aktiv princip:

Kaliumkanrenoat 200,0 mg

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Tabletter

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Primär hyperaldosteronism, ödematösa tillstånd på grund av sekundär hyperaldosteronism (kongestivt hjärtsvikt, levercirros i ascitisk fas, nefrotiskt syndrom) och väsentlig arteriell hypertoni där andra behandlingar inte har varit tillräckligt effektiva eller tolererade.

04.2 Dosering och administreringssätt

- Tabletter: enligt medicinskt yttrande, 50 - 200 mg per dag, beroende på typ och svårighetsgrad av sjukdomen.

-Injektionsflaska med pulver: 200-600 mg per dag (1-3 injektionsflaskor) långsamt intravenöst eller i dropp med 5% fysiologisk eller glukoslösning, utan tillsats av andra parenterala produkter.

Skaka väl under beredningen och före användning.

Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.

04.3 Kontraindikationer

Akut och kronisk njursvikt, anuri, hyperkalemi, hyponatremi.

Individuellt konstaterat överkänslighet mot produkten.

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Eftersom hyperkalemi, hyponatremi, azotemisk ökning, tillstånd av metabolisk acidos kan uppstå under behandlingen, är det nödvändigt att kontrollera blodhalterna av natrium, kalium, klor och alkaliska reserven ofta.

Vid operation måste dessa kontroller utföras innan själva operationen.

Behandlingen ska avbrytas i närvaro av natriumnivåer under 126 mEq / l och kaliumnivåer över 5,5 mEq / l.

En diet rik på kalium bör undvikas under behandlingen. I mycket tidig barndom bör produkten administreras vid verkligt behov, under direkt övervakning av läkaren.

För dig som spelar sport:

Användningen av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.

KANRENOL 25 mg och 100 mg innehåller laktos: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Antihypertensiva läkemedel, särskilt om de är ganglioniska, kan förstärkas genom samtidig administrering av produkten, vilket gör det nödvändigt att justera dosen.

Samtidig administrering av acetylsalicylsyra och / eller derivat minskar produktens diuretiska aktivitet.

04.6 Graviditet och amning

Hos gravida kvinnor ska produkten administreras vid verkligt behov, under direkt övervakning av läkaren.

Produkten ska inte användas under amning.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Produkten påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

04.8 Biverkningar

Sällan illamående, krampliknande buksmärtor, dåsighet.

Ibland, med användning av strukturellt besläktade läkemedel, har andra symptom rapporterats såsom allergiska utslag, temperaturhöjningar, tendens till ataxi, gynekomasti, lindriga androgena effekter (hirsutism), övergående libido -störningar, menstruella oegentligheter, vanligtvis alla reversibla vid avbrott av behandlingen .

04.9 Överdosering

Intravenöst och genom dropp rekommenderas att inte överskrida den dagliga dosen på 800 mg och i alla fall är det att föredra att inte injicera mer än 400 mg åt gången.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Kaliumkanrenoat är ett derivat av spironolaktoner och motsvarar kemiskt kalium 3- (3-oxo-17-beta-hydroxi-4,6-androstadien-17alpha-yl) propionat. Ämnet utövar diuretisk aktivitet genom att antagonisera aldosteron och mineralokortikoider med en konkurrensmekanism på nivån för den distala tvinnade tubuli och uppsamlingskanalen, med hämning av reabsorptionen av Na + och Cl-ed i frånvaro av kaliumdispergerande effekter. Till skillnad från spironolakton, kanrenoat. av kalium är vattenlösligt och, vid samma doser, är det utrustat med en mer gynnsam och mer redo aktivitet. På grund av de särskilda egenskaperna hos biotillgängligheten är det möjligt att använda lägre doser med en följd minskning av biverkningar, en särskilt fördelaktig egenskap under långvariga behandlingar.

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Efter oral administrering inducerar kaliumkanrenoat markant högre plasmanivåer av canrenon, den aktiva metaboliten av båda ämnena, jämfört med spironolakton. Denna metabolit visar en förhöjd blodtopp hos människa vid den tredje-fjärde timmen, med nivåer fortfarande mycket höga vid den tolfte timmen och en halveringstid på flera timmar. De viktigaste elimineringsvägarna är njur- och gallvägar.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

De akuta toxicitetsvärdena uttryckta som LD50 efter oral administrering hos möss och råttor var 1498 mg / kg respektive 1656 mg / kg. Dessa studier utfördes genom att administrera läkemedlet med lägsta och högsta dosering motsvarande cirka 360-1000 gånger, för möss och 480-1200 gånger, för råttor, den genomsnittliga dosen som förväntas för terapeutisk användning. DL-värdet 50 enligt ip-vägen i möss är det lika med 135 mg / kg, hos råtta via iv 110 mg / kg, hos kanin via iv är det mellan 51 och 75 mg / kg.

Kroniska toxicitetstester utförda på råttor och hundar avslöjade inga speciella förändringar som påverkade de olika organen, inte heller någon cancerframkallande aktivitet.

Studier utförda på råttor och kaniner har visat att läkemedlet varken är mutagent eller teratogent.

06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION

06.1 Hjälpämnen

• KANRENOL 200 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Tris (hydroximetyl) aminometan. En injektionsflaska med lösningsmedel innehåller: vatten för injektionsvätskor.

• KANRENOL tabletter (25 och 100 mg)

Amberlite (kaliumsalt av metakrylsyra-divinylbensen-sampolymeren), mikrokristallin cellulosa, propylenglykol, shellack, hydroxipropylmetylcellulosa (E464), laktos, magnesiumstearat, hydrerad ricinolja, utfälld kiseldioxid, natriumbikarbonat, titandioxid.

• KANRENOL 200 tabletter

Mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, natriumstärkelseglykolat, povidon, metakrylsyra -sampolymer typ C, trietylcitrat, polyetylenglykol 6000, titandioxid, simetikon, talk.

06.2 Oförenlighet

- Injicerbar KANRENOL: produkten injiceras som den är eller i ett dropp av 5% fysiologisk eller glukoslösning, utan tillsats av andra parenterala produkter.

- KANRENOL-tabletter: inga kända kemiska eller fysikalisk-kemiska oförenligheter.