Aktiva ingredienser: Bakterievacciner
IMMUBRON 50 mg sublinguala tabletter
Indikationer Varför används Immubron? Vad är det för?
IMMUBRON innehåller som aktiv ingrediens en blandning av frystorkade bakteriella lysat (bakteriella antigener), som tillhör gruppen bakterievacciner, som lokalt stimulerar aktiviteten i kroppens försvarssystem (immunsystem).
IMMUBRON är indicerat för vuxna för att förebygga återkommande infektioner som påverkar luftvägarna.
IMMUBRON kan i vissa fall bidra till att minska antalet och intensiteten av infektionsepisoder.
Kontraindikationer När Immubron inte ska användas
Ta inte IMMUBRON
- om du är allergisk mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du lider av sjukdomar i immunsystemet (autoimmuna sjukdomar);
- om du har utvecklat en "tarminfektion" (akuta tarminfektioner).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Immubron
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar IMMUBRON.
Ta detta läkemedel med försiktighet och tala om för din läkare om du har någon allergi.
Avbryt behandlingen och kontakta din läkare, som avgör om IMMUBRON -behandlingen ska avbrytas permanent om du har följande tillstånd:
- allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner);
- astmaattacker hos predisponerade patienter;
- feber, särskilt om det inträffar i början av behandlingen;
Den typ av hög feber över 39 ° C som kan uppstå som en sällsynt, isolerad, oönskad händelse utan känd orsak, måste särskiljas från feber som uppstår som ett resultat av den ursprungliga patologin, baserat på laryngeala, nasala eller otologiska tillstånd.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Immubron
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Undvik att ta IMMUBRON tillsammans med andra läkemedel som stimulerar immunsystemets aktivitet (immunstimulantia).
Ett intervall på 4 veckor rekommenderas mellan avslutad behandling med IMMUBRON och början av administrering av vaccin.
IMMUBRON kan vara mindre effektivt om du har immunförsvar (medfödd eller förvärvad immunbrist), om du behandlas med läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet (immunsuppressiv behandling) eller om du tar läkemedel som används för att behandla allergier. Och inflammation (kortikosteroider).
IMMUBRON med mat och dryck
Läkemedlet ska tas på tom mage.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Ta inte IMMUBRON om du är gravid, ta inte IMMUBRON om du ammar.
Köra och använda maskiner
Inga effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har rapporterats och inga specifika studier har utförts.
Dosering och användningssätt Hur man använder Immubron: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen är 1 tablett per dag, som ska lösas upp under tungan.
Behandlingen innefattar administrering av 1 tablett i 10 på varandra följande dagar i månaden, under en period av 3 månader.
Om du har glömt att ta IMMUBRON
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Immubron
Det finns inga kända fall av överdosering.
Vid oavsiktlig intag / intag av en överdriven dos IMMUBRON, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Immubron
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar kan förekomma:
Okänd frekvens (vars frekvens inte kan uppskattas utifrån tillgängliga data)
- smärta i munnen och svalget (orofaryngeal smärta);
- allergiska hudreaktioner (nässelfeber, utslag, klåda, ödem);
- feber och huvudvärk;
- magont och kräkningar;
- inflammation i näsans slemhinnor (rinit).
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden och produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Förvaras vid högst 25 ° C.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad IMMUBRON innehåller
- Den aktiva ingrediensen är ett frystorkat bakteriellt lysat 50 mg varav 7 mg motsvarar:
- Staphylococcus aureus 6 miljarder
- Streptococcus pyogenes 6 miljarder
- Streptococcus oralis 6 miljarder
- Klebsiella pneumoniae 6 miljarder
- Klebsiella ozaenae 6 miljarder
- Haemophilus influenzae serotyp B 6 miljarder
- Neisseria catarrhalis 6 miljarder
- Streptococcus pneumoniae 6 miljarder (varav typ TY1 / EQ11 1 miljard - TY2 / EQ22 1 miljard - TY3 / EQ14 1 miljard - TY5 / EQ15 1 miljard - TY8 / EQ23 1 miljard - TY47 / EQ24 1 miljard)
- 43 mg glykollyofilisationsstöd.
- Övriga innehållsämnen är: kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, dibasiskt kalciumfosfat, magnesiumstearat, glyceriserat ammonium, myntessens i pulverform.
Beskrivning av hur IMMUBRON ser ut och paketets innehåll
Kartong innehållande 30 sublinguala tabletter om 50 mg.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
IMMUBRON
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
1 IMMUBRON tablett innehåller
Aktiv princip:
Lyofiliserat bakteriellt lysat 50 mg varav 7 mg motsvarande: Staphylococcus aureus 6 miljarder - Streptococcus pyogenes 6 miljarder - Streptococcus viridans 6 miljarder - Klebsiella pneumoniae 6 miljarder - Klebsiella ozaenae 6 miljarder - Haemophilus influenzae serotyp B 6 miljarder - Neisseria catarrhalis 6 miljarder pneumoniae miljarder (varav typ TY1 / EQ11 1 miljard - TY2 / EQ22 1 miljard - TY3 / EQ14 1 miljard - TY5 / EQ15 1 miljard - TY8 / EQ23 1 miljard - TY47 / EQ24 1 miljard) och 43 mg frystorkning stöder glykolat.
För hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
50 mg tabletter.
30 tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Akuta, subakuta återfallande eller kroniska infektioner i de övre luftvägarna och i bronkopulmonal träd; som en immunmodulator reducerar IMMUBRON antalet och intensiteten av episoder och utför också profylax vid återfall.
Förbättringen av kliniska symptom (hosta, sputum, dyspné, etc.) åtföljs av en märkbar ökning av IgA-, IgM-, IgG- och IgE -immunglobuliner.
Vid behov kan produkten kombineras med andra behandlingar (antibiotika, mukolytika).
De immunmodulerande effekterna av IMMUBRON, som studerats i dubbelblind jämfört med placebo hos äldre, är tydligt tydliga på frekvensen och varaktigheten av luftvägsinfektioner, även efter 60 dagar efter avslutad behandling, med ett immunsvar vid nivån av sekretoriskt IgA.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Behandling av akuta episoder: en tablett om dagen, på tom mage, för att få lösas upp under tungan (i minst 10 dagar) tills symptomen försvinner.
Långtidsbehandling: en tablett om dagen, som ska lösas upp under tungan, i 10 dagar i rad i månaden, under en period av tre månader.
04.3 Kontraindikationer -
Inga kontraindikationer har rapporterats.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Det finns inga särskilda försiktighetsåtgärder vid användning.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Läkemedelsinteraktioner, inklusive antibiotika, är hittills inte kända.
04.6 Graviditet och amning -
Även om inga toxiska effekter har rapporterats hos försöksdjur under dräktigheten, rekommenderas inte behandling med IMMUBRON under de första tre månaderna av den bekräftade dräktigheten eller vid förmodad dräktighet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Ingen.
04.8 Biverkningar -
Hittills har kliniska prövningar inte rapporterat några biverkningar relaterade till användning av IMMUBRON.
04.9 Överdosering -
Inga fall av överdosering har hittills rapporterats.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
IMMUBRON är ett immunstimulerande vaccin som verkar genom att öka kroppens försvarsmakter mot mikroorganismerna som är ansvariga för infektioner i övre luftvägarna och bronkopulmonärt träd. IMMUBRON har visat skyddande aktivitet vid experimentella infektioner med induktion av specifika antikroppar dokumenterade med immunelektrodiffusion och representerade av Ig, stimulering av mjältlymfocyter med bildning av "rosetter". Det finns inga depressiva eller stimulerande effekter på hjärt- och andningssystemet.
Toxikologi.
Akut toxicitet studerades hos möss och råttor genom oral och i.p. väg: det fanns ingen läkemedelsberoende dödlighet eller intolerans mot behandling för de maximala användbara doserna.
I toxicitetsstudien för upprepad administrering (110 - 150 dagar) hos råttor och hundar var Immubron lika utan toxiska effekter: inga signifikanta hematologiska, hematokemiska och anatomiskt -patologiska makro- och mikroskopiska förändringar belystes.
Fostertoxicitet och fertilitetsstudie på möss, råttor och kaniner samt peri- och postnatal toxicitet hos råttor visade inga signifikanta förändringar jämfört med kontroller.
Mänsklig farmakologi
Immubrons immunstimulerande egenskaper tycks induceras av:
- återställning av de bristfälliga egenskaperna hos T -lymfocytmembran under selektiv IgA -brist;
- en nettoökning av det ospecifika svaret på polyklonala mitogener hos både den friska och den sjuke personen;
- en liten ökning av cirkulerande immunkomplex.
Det specifika svar som erhållits av försökspersonerna som behandlats med IMMUBRON demonstreras av in vitro-stimulering av deras lymfocyter i närvaro av bakteriellt lysat som utövar en adjuvant effekt på makrofag-monocytsystemet.
Farmakokinetik
Med tanke på produktens art, bestående av frystorkade bakteriella lysat, var det inte möjligt att utföra farmakokinetiska studier.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Kiseldioxid 10 mg, mikrokristallin cellulosa 150 mg, dibasiskt kalciumfosfat 35 mg, magnesiumstearat 3 mg, ammoniumglycrizinerat 1,2 mg, pulverformad myntessens 0,8 mg.
06.2 Inkompatibilitet "-
Ingen känd.
06.3 Giltighetstid "-
36 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
Utgångsdatumet som anges på etiketten måste följas noggrant.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
IMMUBRON -tabletter finns i en litograferad kartong, som innehåller tre blister om 10 tabletter vardera: blisteret består av kopplingen av en aluminiumfolie och en PVC -folie, vars egenskaper överensstämmer med ministercirkulär nr 84 av 20 /12 / 1977.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Se 4.2
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
BRUSCHETTINI S.r.l., Via Isonzo 6, Genua (Italien).
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
A.I.C. n. 026422028.
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Maj 1995 / juni 2003.
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
Juni 2008.
