Aktiva ingredienser: Torkat flytande extrakt av rötterna från Pelargonium sidoides (1: 8-10)
KALOBA 20 mg filmdragerade tabletter
Kaloba förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- KALOBA 20 mg filmdragerade tabletter
- KALOBA 20 mg / 1,5 ml orala droppar, lösning
- KALOBA Kaloba 20 mg / 7,5 ml sirap
Varför används Kaloba? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Förbered dig på hosta och förkylningar
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Traditionell örtmedicin indikerad för att lindra förkylning. Användningen av denna traditionella örtmedicin, för de angivna terapeutiska indikationerna, är uteslutande baserad på erfarenhet av många års användning.
Kontraindikationer När Kaloba inte ska användas
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
- Tendens att blöda.
- Tar läkemedel som hämmar koagulation.
- Allvarlig lever- och njursjukdom, eftersom det inte finns tillräcklig erfarenhet i dessa fall.
- Graviditet eller amning.
- Barn under 12 år.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Kaloba
Om du under administrationen av Kaloba hittar:
- symptom på leverproblem;
- feber som varar i flera dagar;
- takypné (andningssvårigheter) eller hemoptys (blod i spytten);
Kaloba -behandlingen ska avbrytas omedelbart och din läkare rådfrågas.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Kaloba
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
På grund av den möjliga påverkan på koagulationsparametrar och läkemedlet kan öka effekterna av antikoagulantia som tas samtidigt, såsom fenprocoumon och warfarin.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Rådgör med din läkare innan du tar något läkemedel under graviditet och amning.
Kalobas säkerhet under graviditet och amning har inte fastställts. Därför är användning av Kaloba under graviditet och amning kontraindicerad.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier av effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Viktig information om ingredienserna i Kaloba:
Detta läkemedel innehåller laktos: Vid intolerans mot vissa sockerarter, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dosering och användningssätt Hur man använder Kaloba: Dosering
Dosering
Vuxna och ungdomar (12-18 år)
1 tablett 3 gånger om dagen (på morgonen, vid middagstid och på kvällen).
Pediatrisk population
Kaloba ska inte ges till barn under 12 år på grund av brist på data om säkerhet och effekt.
Behandlingstid
Den maximala behandlingstiden är 7 dagar. Se din läkare om dina förkylningssymtom inte förbättras inom en vecka
Administreringssätt
Tabletten ska tas med lite vätska, utan att tuggas.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Kaloba
Överdosering kan öka frekvensen och / eller intensiteten av biverkningar. Behandling av överdosering bör vara symptomatisk. Vid oavsiktlig överdos av KALOBA, meddela din läkare omedelbart eller kontakta närmaste sjukhus.
Om du har några frågor om användningen av KALOBA, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Kaloba
Liksom alla läkemedel kan KALOBA orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Bedömning av biverkningar baseras på följande frekvensinformation:
Gastrointestinala störningar:
Mindre vanliga: magont, halsbränna, illamående eller diarré.
Sällsynta: mild tandköttsblödning.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:
Sällsynta: mild näsblödning.
Hud- och subkutan vävnad / Immunsystemet:
Sällsynta: överkänslighetsreaktion (typ-I-reaktioner med utslag, urtikaria, klåda i hud och slemhinnor, typ II-reaktioner med bildning av antikroppar).
Mycket sällsynta: allvarliga överkänslighetsreaktioner med svullnad i ansiktet, dyspné och blodtrycksfall.
Lever- och gallvägar:
Mycket sällsynta: leverfunktionsförändringar: orsakssambandet mellan detta fynd och användningen av produkten har inte påvisats.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall.
Fråga din apotekare hur du ska kasta mediciner som du inte längre använder. Detta kommer att bidra till att skydda miljön.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM BARNENS SIKT OCH RÄCKLIGHET.
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller
Aktiv princip:
20 mg torkat flytande extrakt av rötterna från Pelargonium sidoides (1: 8 - 10) Extraktionsmedlet är 12% (volym / volym) etanol.
Hjälpämnen:
Maltodextrin, mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, utfälld kiseldioxid, magnesiumstearat, hypromellos 5 mPas, makrogol 1500, gul järnoxid E172, rött järnoxid E 172, titandioxid E 171, talk, simetikon, metylcellulosa, sorbinsyra.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Filmdragerade tabletter - förpackning med 21 tabletter à 20 mg, i blisterförpackningar
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
KALOBA
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Tabletter. Aktiv ingrediens: en filmdragerad tablett innehåller 20 mg torkat flytande extrakt av rötterna från Pelargonium sidoides (1: 8 -10) (EP 7630). Extraktionsmedlet är 12% (volym / volym) etanol.
Droppar. Aktiv ingrediens: 10 g (= 9,75 ml) lösning innehåller 8,0 g extrakt från rötterna från Pelargonium sidoides (1: 8 -10) (EP 7630). Extraktionsmedlet är 12% (volym / volym) etanol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter. Filmdragerad tablett. KALOBA är en rund, rödbrun filmdragerad tablett.
Droppar. Orala droppar, lösning. KALOBA är en ljusbrun till rödbrun lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Traditionell örtmedicin indikeras för att lindra förkylningen.
Användningen av denna traditionella örtmedicin, för de angivna terapeutiska indikationerna, är uteslutande baserad på erfarenhet av många års användning.
04.2 Dosering och administreringssätt
Tabletter. Vuxna och ungdomar över 12 år tar 1 tablett 3 gånger om dagen (på morgonen, vid middagstid och på kvällen). KALOBA ska tas med lite vätska, utan att tuggas.
Droppar. Vuxna och ungdomar över 12 år tar 30 droppar 3 gånger om dagen.
Dropparna kan tas direkt med en sked eller spädas i lite vätska på morgonen, vid middagstid och på kvällen.
Behandlingstid: maximal behandlingstid är 7 dagar.
04.3 Kontraindikationer
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
• Ökad blödningstendens.
• Ta läkemedel som hämmar koagulation.
• Allvarlig lever- och njursjukdom, eftersom det inte finns tillräcklig erfarenhet av dessa fall.
• Graviditet eller amning.
• Barn under 12 år.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Konsultera en läkare eller en kvalificerad vårdpersonal om symtomen kvarstår under användning av läkemedlet eller om biverkningar som inte nämns i bipacksedeln uppstår. Kontakta läkare om ditt tillstånd inte förbättras inom en vecka, vid feber som varar i flera dagar eller vid takypné eller hemoptys (blod i spytten).
Tabletter. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Droppar. Detta läkemedel innehåller 12% (volym / volym) etanol (alkohol) vilket motsvarar 180 mg alkohol för varje enskild dos (30 droppar) motsvarande 3,6 ml öl eller 1,5 ml vin: det kan vara skadligt för alkoholister. ska beaktas hos ungdomar och högriskgrupper, till exempel personer med leversjukdom eller epilepsi. Undvik samtidig användning av andra produkter som innehåller alkohol.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Det finns ingen information om möjliga interaktioner med andra läkemedel. Om patienten redan behandlas med läkemedel är det nödvändigt att ta produkten efter samråd med läkare. På grund av den möjliga påverkan på koagulationsparametrar kan det inte uteslutas att produkten ökar effekterna av antikoagulantia som tas samtidigt, såsom fenprocoumon och warfarin.
04.6 Graviditet och amning
Säkerhet under graviditet och amning har inte fastställts. Som en försiktighetsåtgärd är användning under graviditet och amning kontraindicerad på grund av brist på data.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier av effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
04.8 Biverkningar
Bedömning av biverkningar baseras på följande frekvensinformation:
Mycket vanligt: mer än 1 av 10 behandlade personer
Vanliga: färre än 1 av 10 men fler än 1 av 100 behandlade personer
Mindre vanliga: färre än 1 av 100 men fler än 1 av 1000 behandlade personer
Sällsynta: färre än 1 av 1000 men fler än 1 av 10 000 personer som behandlas
Mycket sällsynta: färre än 1 av 10 000 behandlade personer, inklusive fall med okänd frekvens
Gastrointestinala störningar:
Mindre vanliga: magont, halsbränna, illamående eller diarré.
Sällsynta: mild tandköttsblödning.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:
Sällsynta: mild näsblödning.
Hud- och subkutan vävnad / Immunsystemet:
Sällsynta: överkänslighetsreaktioner (typ-I-reaktioner med utslag, urtikaria, klåda i huden och slemhinnor, typ-II-reaktioner med bildning av antikroppar).
Mycket sällsynta: allvarliga överkänslighetsreaktioner med svullnad i ansiktet, dyspné och blodtrycksfall.
Lever- och gallvägar:
Mycket sällsynta: förändringar i leverfunktionen; orsakssambandet mellan detta fynd och användningen av produkten har inte påvisats.
Rapportering av misstänkta biverkningar.
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Det finns ingen information om fall av överdosering, men överdosering kan öka förekomsten och / eller intensiteten av biverkningar.Därför bör rekommenderade anvisningar, dosering och behandlingsmetod följas.
Behandling av överdos bör vara symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: preparat mot hosta och förkylning. ATC -kod: R 05.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Krävs inte.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjade inga särskilda risker för människor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Tabletter. Maltodextrin, mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, utfälld kiseldioxid, magnesiumstearat, hypromellos 5 mPas, makrogol 1500, gul järnoxid E172, rött järnoxid E 172, titandioxid E 171, talk, simetikon, metylcellulosa, sorbinsyra.
Droppar. 85% glycerol.
06.2 Oförenlighet
Det gäller inte.
06.3 Giltighetstid
Tabletter. Hållbarheten för KALOBA -tabletter är 5 år.
Droppar. Hållbarhet för KALOBA orala droppar, lösning är 2 år. Lösningens giltighetstid efter att flaskan öppnats är 6 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Tabletter. Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Droppar. Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
Anmärkning till patienten: Efter en lång period kan växtextrakt i flytande form bli grumliga; detta har dock ingen effekt på produktens effekt.
Eftersom KALOBA -lösningen är en naturlig produkt kan små variationer i färg och smak uppstå.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Tabletter. De filmdragerade tabletterna är förseglade i PVC / PVDC och aluminiumblister.
KALOBA finns i förpackningar med 21 filmdragerade tabletter.
Droppar. Flaska mörkt glas, hydrolytisk klass III (Ph. Eur.), Med dropper och skruvlock (PP / PE), i flaska med 20 ml orala droppar, lösning.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
Oanvänd produkt eller avfall måste kasseras i enlighet med lokala lagkrav.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe (Tyskland)
FÖRSÄLJARE
Loacker Remedia S.r.l.
Egna-Neumarkt (Bz)
www.loackerremedia.it
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Tabletter. KALOBA 20 mg filmdragerade tabletter - förpackning med 21 tabletter - AIC n. 038135012
Droppar. KALOBA 8 g / 9,75 ml orala droppar, lösning - 20 ml flaska - AIC n. 038135048
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Februari 2014
