Aktiva ingredienser: Cetirizin (Cetirizin dihydrochloride)
FORMISTIN 10 mg filmdragerade tabletter
Formistin -förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- FORMISTIN 10 mg filmdragerade tabletter
- FORMISTIN 10 mg / ml orala droppar, lösning
Varför används Formistin? Vad är det för?
FORMISTIN innehåller den aktiva substansen cetirizin dihydroklorid och är ett antiallergiskt läkemedel som tillhör kategorin antihistaminer.
Detta läkemedel används av vuxna och barn från 6 års ålder för att behandla:
- Nasala och okulära symptom på allergisk rinit (inflammatorisk sjukdom i nässlemhinnan), säsongsbetonade och fleråriga.
- Kronisk idiopatisk urtikaria (kronisk kliande och svullen hudsjukdom).
Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.
Kontraindikationer När Formistin inte ska användas
Ta inte FORMISTIN
- Om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- Om du är allergisk mot hydroxizin eller piperazinderivat (aktiva ingredienser som är nära besläktade med det som finns i FORMISTIN).
- Om du har allvarlig njursjukdom (allvarligt njursvikt med kreatininclearance under 10 ml / min).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Formistin
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar FORMISTIN.
Ta FORMISTIN med särskild försiktighet och fråga din läkare om råd:
- Om du lider av njursvikt (nedsatt njurfunktion) i detta fall måste du ta en lägre dos som fastställs av din läkare utifrån din njurfunktion.
- Om du lider av epilepsi (neurologisk sjukdom som kännetecknas av plötslig medvetslöshet och krampaktiga rörelser i musklerna) eller riskerar att få kramper (ofrivilliga rörelser i musklerna med skakningar och spasmer i kroppen).
- Om du har urinretention eller tillstånd som gör dig benägen för urinretention (t.ex. ryggmärgsskada, prostatahyperplasi), eftersom cetirizin kan öka risken för att utveckla detta tillstånd.
Om du behöver göra hud- (hud) tester för allergi, sluta ta FORMISTIN under de tre senaste dagarna eftersom dessa tester kan förfalskas om du tar antihistaminer (antiallergiska läkemedel inklusive cetirizin).
Barn och ungdomar
Barn under 6 år ska inte ta FORMISTIN eftersom denna formulering inte tillåter lämplig dosjustering (se "Ta inte FORMISTIN").
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Formistin
Andra läkemedel och FORMISTIN
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Inga interaktioner med andra läkemedel förväntas.
FORMISTIN med alkohol
Under eller efter samtidig intag av FORMISTIN (vid normala doser) och alkohol (för blodnivåer på 0,5 g / L, motsvarande ett glas vin), observerades inga interaktioner av potentiell relevant påverkan.
Var dock försiktig om du dricker alkohol samtidigt som, som med alla antihistaminer, samtidig användning av alkohol eller andra lugnande ämnen i centrala nervsystemet kan minska din vakenhet och din reaktionsförmåga (se "Körning och användning av maskiner ").
FORMISTIN med mat och dryck
Mat påverkar inte signifikant absorptionen av cetirizin.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Graviditet
Om du är gravid, ta FORMISTIN endast när det behövs, med stor försiktighet och under noggrann medicinsk övervakning.
Matdags
Cetirizin utsöndras i bröstmjölk. Under amning ska du därför ta FORMISTIN endast om det behövs, med stor försiktighet och under strikt medicinsk övervakning.
Köra och använda maskiner
Om du tänker köra bil, utföra potentiellt farliga aktiviteter eller använda maskiner, bör du inte överskrida den rekommenderade dosen och du bör noggrant följa ditt svar på läkemedlet.
Om du är en känslig patient kan samtidig användning av alkohol eller andra substanser med en deprimerande verkan (lugnande aktivitet) på centrala nervsystemet ytterligare förändra din uppmärksamhet och din förmåga att reagera (se "FORMISTIN med alkohol").
FORMISTIN 10 mg filmdragerade tabletter innehåller laktos. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Formistin: Dosering
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Ta tabletterna med ett glas vatten.
Vuxna
Den rekommenderade dosen är 10 mg (1 tablett) som ska tas en gång om dagen.
Användning till barn och ungdomar
Barn med nedsatt njurfunktion
Hos barn med nedsatt njurfunktion ska dosen justeras individuellt med hänsyn till patientens njurutskillning, ålder och kroppsvikt.
Äldre patienter: Om din njurfunktion är normal är ingen dosreduktion nödvändig.
Patienter med måttlig till svår njurinsufficiens
Om du lider av måttlig njurinsufficiens är den rekommenderade dosen 5 mg (en halv tablett) som ska tas en gång om dagen.
Patienter med måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion
Om du bara har nedsatt leverfunktion krävs ingen dosjustering.
Om du också lider av njurinsufficiens, kommer din läkare att anta en lämplig dos.
Tala om för din läkare om du känner att effekten av FORMISTIN är för svag eller för stark.
Behandlingstiden beror på typen, varaktigheten och förloppet av dina sjukdomar och bestäms av din läkare.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Formistin
Om du har tagit mer FORMISTIN än du borde
Om du tycker att du har tagit för mycket FORMISTIN ska du informera din läkare som bestämmer vilka åtgärder som ska vidtas.
Förvirring, diarré, yrsel, trötthet, huvudvärk, sjukdomskänsla, mydriasis (utvidgning av pupillen), klåda, rastlöshet, sedering, dåsighet, stupor, takykardi (ökad hjärtfrekvens), tremor och urinretention (oförmåga att urinera).
En specifik motgift mot cetirizin (dvs. ett ämne som kan neutralisera verkan av cetirizin) är inte känt.
Om du tar för mycket medicin rekommenderas symptomatisk eller stödjande behandling. Efter det senaste intaget rekommenderas magsköljning (tömning av magen).
Om du har glömt att ta FORMISTIN
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du har ytterligare frågor om användningen av FORMISTIN, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Formistin
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Vid de första symptomen på överkänslighet (allergi), kontakta din läkare, som kommer att avgöra svårighetsgraden och besluta om eventuella åtgärder som ska vidtas vid behov (avbrytande av behandlingen).
Effekterna som kan uppstå efter användning av detta läkemedel är:
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
- Trötthet
- Muntorrhet (mun och hals).
- Illamående.
- Yrsel, huvudvärk
- Dåsighet.
- Faryngit (inflammation i slemhinnan mellan munhålan och matstrupen), rinit (inflammation i nässlemhinnan).
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
- Asteni (brist på styrka), obehag.
- Parestesi (förändrad uppfattning om känsligheten hos lemmarna eller andra delar av kroppen).
- Agitation.
- Buksmärtor.
- Klåda, utslag (utslag med röd hud).
- Diarre
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
- Takykardi (snabb hjärtslag).
- Ödem (ansamling av vätskor).
- Överkänslighet (allergi).
- Nedsatt lever- (lever) funktion, med en ökning av leverenzymer och bilirubin (en pigmenterad substans som finns i gallan till följd av nedbrytning av hemoglobin).
- Viktökning.
- Kramper, rörelsestörningar.
- Aggression, förvirring, depression, hallucinationer, sömnlöshet.
- Urtikaria (allergisk hudsjukdom).
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer) -
- Trombocytopeni (låg nivå av trombocyter i blodet).
- Boendestörning (ögonfokuseringsmekanism), dimsyn, okulogyration (okontrollerade cirkulära ögonrörelser).
- Anafylaktisk chock (mycket allvarlig allergisk reaktion).
- Synkope, tremor, dysgeusi (förändrad smak), dyskinesi och dystoni (ofrivilliga rörelser i musklerna med sammandragningar).
- Tic.
- Dysuri (smärta vid urinering) och enures (okontrollerad urinpassning).
- Angioneurotiskt ödem (allergiskt syndrom med snabb svullnad i hud, slemhinna och submukosala vävnader), fast läkemedelsutbrott.
Biverkningar med okänd frekvens (frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data)
- Amnesi, minnesstörning.
- Ökad aptit.
- Självmordstankar.
- Urinretention (oförmåga att urinera).
- Yrsel.
Tala om för din läkare om du märker någon av de biverkningar som beskrivs ovan.
Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
- Diarre.
- Dåsighet.
- Rinit (inflammation i nässlemhinnan).
- Trötthet.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på kartongen Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden och den oöppnade, korrekt förvarade produkten. Inga särskilda förvaringsåtgärder krävs.
Använd inte detta läkemedel om du märker synliga tecken på försämring.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vilken FORMISTIN
1 filmdragerad tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: cetirizin dihydroklorid 10 mg.
Andra komponenter: mikrokristallin cellulosa, laktos, makrogol 400, magnesiumstearat, hypromellos, vattenfri kolloidal kiseldioxid, titandioxid (E 171).
Beskrivning av hur FORMISTIN ser ut och förpackningens innehåll
Filmdragerade tabletter.FORMISTIN presenteras som avlånga vita filmdragerade tabletter med en mållinje, som finns i färglösa och klara blåsor. Blister innehållande 7 filmdragerade tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
FORMISTIN 10 mg tabletter belagda med film
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 10 mg cetirizin dihydroklorid.
Hjälpämnen: en filmdragerad tablett innehåller 66,40 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter.
Vit, avlång filmdragerad tablett med streck
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Vuxna och barn från 6 års ålder:
- Cetirizin är indicerat för behandling av nasala och okulära symptom på säsongsbetonad och flerårig allergisk rinit.
- Cetirizin är indicerat för symptomatisk behandling av kronisk idiopatisk urtikaria.
04.2 Dosering och administreringssätt
Barn mellan 6 och 12 år: 5 mg två gånger om dagen (en halv tablett två gånger om dagen).
Vuxna och barn över 12 år: 10 mg en gång dagligen (1 tablett). Tabletterna ska tas med ett glas vätska.
Äldre patienterBaserat på tillgängliga data krävs ingen dosreduktion hos äldre personer med normal njurfunktion.
Patienter med måttlig till svår njurinsufficiens: inga data finns tillgängliga som dokumenterar effekt / säkerhetsförhållandet hos patienter med nedsatt njurfunktion. Eftersom cetirizin huvudsakligen utsöndras via njurarna (se avsnitt 5.2), bör dosintervallen individualiseras efter njurfunktion i fall där alternativa behandlingar inte kan användas. Se följande tabell och justera dosen enligt anvisningarna. För att använda denna doseringstabell krävs en uppskattning av patientens kreatininclearance (CLcr) i ml / min. CLcr (ml / min) kan erhållas från serumkreatininvärdet (mg / dl) med följande formel:
Dosjustering för vuxna med nedsatt njurfunktion
Hos pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion måste dosen justeras individuellt med hänsyn till patientens renal clearance, ålder och kroppsvikt.
Patienter med leverinsufficiens: Patienter med nedsatt leverfunktion kräver inte någon dosjustering.
Patienter med lever- och njurinsufficiens: dosjustering rekommenderas (se Patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion ovan).
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, mot hydroxizin eller mot ett derivat av piperazin.
Patienter med svår njurinsufficiens med kreatininclearance mindre än 10 ml / min.
Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta cetirizin filmdragerade tabletter.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Vid terapeutiska doser fanns inga tecken på kliniskt signifikanta interaktioner med alkohol (för alkoholhalten i blodet på 0,5 g / l). Men försiktighet rekommenderas vid samtidig intag av alkohol.
Detta läkemedel ska användas med försiktighet hos patienter med predisponerande faktorer för urinretention (t.ex. ryggmärgsskada, prostatahyperplasi), eftersom cetirizin kan öka risken för urinretention.
Försiktighet rekommenderas hos epileptiska patienter och hos patienter med risk för anfall.
Allergihudtest hämmas av antihistaminer och en tvätttid (3 dagar) krävs innan du utför dem.
Pediatrisk population
Användning av de filmdragerade tabletterna rekommenderas inte till barn under 6 år eftersom denna formulering inte tillåter dosjustering.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
På grund av den farmakokinetiska, farmakodynamiska och tolerabilitetsprofilen för cetirizin förväntas inga interaktioner med denna antihistamin. I läkemedelsinteraktionsstudier rapporterades faktiskt varken farmakodynamiska eller signifikanta farmakokinetiska interaktioner, särskilt med pseudoefedrin eller teofyllin (400 mg / dag).
Absorptionsgraden av cetirizin reduceras inte av mat, även om absorptionshastigheten minskar.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Mycket få kliniska data om exponerade graviditeter finns tillgängliga för cetirizin. Djurstudier visar inte direkt eller indirekt skadliga effekter med avseende på graviditet, embryonal / fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling. Förskrivning till gravida kvinnor bör göras med försiktighet.
Matdags
Cetirizin utsöndras i bröstmjölk i koncentrationer som motsvarar 25% till 90% av de som mäts i plasma, beroende på provtagningstiden efter administrering. Därför bör förskrivning till ammande kvinnor göras med försiktighet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Objektiva mätningar av förmågan att köra bil, sömnfördröjning och löpande bandprestanda visade ingen kliniskt relevant effekt vid den rekommenderade dosen 10 mg.
Patienter som tänker köra fordon, delta i potentiellt farliga aktiviteter eller använda maskiner bör inte överskrida den rekommenderade dosen och ta hänsyn till den individuella reaktionen på läkemedlet. Hos känsliga patienter kan samtidig intag av cetirizin med alkohol eller andra CNS -dämpande ämnen orsaka ytterligare minskning av vakenhet och försämrad prestanda.
04.8 Biverkningar
Kliniska studier har visat att cetirizin vid den rekommenderade dosen har mindre biverkningar i CNS, inklusive somnolens, trötthet, yrsel och huvudvärk. I vissa fall har paradoxal CNS -stimulering rapporterats.
Även om cetirizin är en selektiv antagonist för perifera H1 -receptorer och relativt saknar antikolinerg aktivitet, har det förekommit sällsynta rapporter om svårigheter vid miktion, störningar i ögonen och muntorrhet.
Det har rapporterats om onormal leverfunktion med förhöjda leverenzym åtföljda av förhöjt bilirubin, varav de flesta försvann efter avbrott av cetirizin dihydroklorid.
Kliniska tester
I samband med dubbelblinda kontrollerade kliniska prövningar eller kliniska farmakologiska studier, där cetirizin jämfördes med placebo eller andra antihistaminer vid den rekommenderade dosen (10 mg per dag för cetirizin), för vilka kvantitativa säkerhetsdata finns tillgängliga, mer än 3200 försökspersoner utsattes för cetirizinbehandling.
Baserat på dessa data rapporterades följande biverkningar med en förekomst av 1,0% eller högre med cetirizin 10 mg i placebokontrollerade studier:
Trots att statistiskt sett förefaller sömnighet var vanligare med cetirizin än med placebo, var den mild till måttlig i de flesta fall. Är nedsatt vid rekommenderad daglig dos hos unga friska frivilliga.
Biverkningar med en förekomst av 1,0% eller högre hos barn i åldern 6 månader till 12 år i placebokontrollerade kliniska prövningar eller kliniska farmakologiska studier är:
Erfarenhet efter marknadsföring
Följande biverkningar som rapporterats efter marknadsföring bör läggas till de biverkningar som uppträdde i kliniska prövningar, listade i föregående avsnitt.
Biverkningar beskrivs enligt MedDRA-organklassen och enligt den uppskattade frekvensen baserat på erfarenhet efter marknadsföring.
Frekvenser definieras enligt följande: mycket vanligt (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100,
Störningar i blodet och lymfsystemet:
Mycket sällsynta: trombocytopeni
Störningar i immunsystemet:
Sällsynta: överkänslighet
Mycket sällsynt: anafylaktisk chock
Metabolism och näringsstörningar:
Ingen känd frekvens: ökad aptit
Psykiatriska störningar:
Mindre vanliga: agitation
Sällsynta: aggression, förvirring, depression, hallucinationer, sömnlöshet
Mycket sällsynta: tics
Ingen känd frekvens: självmordstankar
Nervsystemet:
Mindre vanliga: parestesi
Sällsynta: kramper, rörelsestörningar
Mycket sällsynta: dysgeusi, synkope, tremor, dystoni, dyskinesi
Ingen känd frekvens: minnesförlust, minnesstörning
Ögonbesvär:
Mycket sällsynta: boendestörning, dimsyn, okulogyration
Öron- och labyrintstörningar
Ingen känd frekvens: yrsel
Hjärtpatologier:
Sällsynta: takykardi
Gastrointestinala störningar:
Mindre vanliga: diarré
Lever- och gallvägar:
Sällsynta: nedsatt leverfunktion (förhöjningar i transaminaser, alkaliskt fosfatas, γ-GT och bilirubin)
Hud och subkutan vävnad:
Mindre vanliga: klåda, utslag
Sällsynta: urtikaria
Mycket sällsynta: angioneurotiskt ödem, fast läkemedelsutbrott
Njurar och urinvägar:
Mycket sällsynta: dysuri, enures
Ingen känd frekvens: urinretention
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället:
Mindre vanliga: asteni, obehag
Sällsynta: ödem
Diagnostiska tester:
Sällsynt: viktökning
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Italian Medicines Agency Webbplats: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Symtom
Symtom som observeras efter en överdos av cetirizin är främst associerade med effekter på centrala nervsystemet eller effekter som kan föreslå "antikolinerg aktivitet".
Efter en dos på minst 5 gånger den rekommenderade dagliga dosen har följande biverkningar rapporterats: förvirring, diarré, yrsel, trötthet, huvudvärk, illamående, mydriasis, klåda, rastlöshet, sedering, sömnighet, stupor, takykardi, tremor och urin bibehållande.
Behandling
En specifik motgift mot cetirizin är inte känd.
Vid överdosering rekommenderas symptomatisk eller stödjande behandling. Efter nyligen intag rekommenderas magsköljning. Cetirizin avlägsnas inte effektivt genom dialys.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: piperazinderivat.
ATC -kod R06A E07.
Cetirizin, en metabolit av hydroxizin hos människor, är en potent och selektiv antagonist vid perifera H1 -receptorer.Receptorbindningsstudier in vitro de visade ingen mätbar affinitet för andra receptorer än H1.
Förutom anti-H1-effekten har cetirizin antiallergisk aktivitet: vid en dos på 10 mg en eller två gånger om dagen hämmar den den sena rekryteringsfasen av eosinofiler, i huden och konjunktiva hos atopiska personer som utsätts för allergener.
Studier på friska frivilliga visar att cetirizin, vid doser på 5 och 10 mg, markant hämmar reaktionerna av röda och erytematösa reaktioner som orsakas av mycket höga koncentrationer av histamin i huden, men korrelationen med effekten är inte fastställd.
I en 35-dagars studie på barn i åldern 5 till 12 år fanns det inga tecken på tolerans mot antihistamineffekten (undertryckande av wheals och erytem) av cetirizin. Efter avbruten behandling med upprepade doser med cetirizin återhämtar huden sin normala reaktivitet mot cetirizin. histamin inom 3 dagar.
I en 6-veckors placebokontrollerad studie på 186 patienter med allergisk rinit och samtidig mild till måttlig astma förbättrade cetirizin i en dos av 10 mg en gång dagligen symtomen på rinit utan att påverka lungfunktionen. Denna studie stöder säkerheten vid administrering av cetirizin hos allergiska patienter med mild till måttlig astma.
I en placebokontrollerad studie orsakade cetirizin, som gavs vid en hög daglig dos på 60 mg i sju dagar, inte en statistiskt signifikant förlängning av QT-intervallet.
Cetirizin, vid den rekommenderade dosen, har visat sig förbättra livskvaliteten för patienter med säsongsbetonad och flerårig allergisk rinit.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Plasmakoncentrationen vid steady-state är cirka 300 ng / ml och uppnås inom 1,0 0,5 timmar. Ingen ackumulering observerades efter doser
dagligen 10 mg cetirizin i 10 dagar. De farmakokinetiska fördelningsparametrarna, såsom toppplasma (Cmax) och area under kurvan (AUC), är unimodala hos friska frivilliga.
Absorptionsgraden av cetirizin reduceras inte av mat, även om absorptionshastigheten minskar. Graden av biotillgänglighet för cetirizin är liknande när den tas som en lösning, kapsel eller tablett.
Den uppenbara distributionsvolymen är 0,50 l / kg. Plasmaproteinbindningen av cetirizin är 93 0,3%. Cetirizin förändrar inte bindningen av warfarin till plasmaproteiner.
Cetirizin genomgår inte en omfattande första -pass -metabolism. Ungefär två tredjedelar av dosen utsöndras oförändrat i urinen. Den terminala halveringstiden var cirka 10 timmar.
Cetirizin uppvisar linjär kinetik mellan 5 mg och 60 mg.
Särskilda populationer
Pensionärer: Hos 16 äldre försökspersoner efter en oral dos på 10 mg ökade halveringstiden med cirka 50% och clearance minskade med 40% jämfört med normala försökspersoner. njurfunktion.
Barn: halveringstiden för cetirizin var cirka 6 timmar hos barn i åldern 6 till 12 år, 5 timmar hos barn i åldern 2 till 6 år och reducerad till 3,1 timmar hos barn i åldern 6 till 24 månader.
Patienter med nedsatt njurfunktion: läkemedlets farmakokinetik hos patienter med lätt njurinsufficiens (kreatininclearance större än 40 ml / min) var liknande den hos friska frivilliga. Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion hade en tre gånger högre halveringstid och en minskning av clearance med 70% jämfört med friska frivilliga.
Patienter på hemodialys (kreatininclearance mindre än 7 ml / min), som fick en engångsdos på 10 mg cetirizin, hade en tredubbling av halveringstiden och 70% minskning av clearance, clearance av normala försökspersoner. Cetirizin elimineras i små mängder genom hemodialys. Dosjustering är nödvändig hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Patienter med leverinsufficiens: Patienter med kronisk leversjukdom (hepatocellulär, kolestatisk och gallcirros) som fick en engångsdos på 10 eller 20 mg cetirizin hade en 50% ökning av halveringstiden tillsammans med en 40% minskning av clearance jämfört med friska försökspersoner.
Dosjustering är nödvändig hos patienter med leverinsufficiens endast om den är associerad med njurinsufficiens.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet, cancerframkallande potential, reproduktionstoxicitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
- Mikrokristallin cellulosa
- Laktos
- Kolloidal vattenfri kiseldioxid
- Magnesiumstearat
-Opadry Y-1-7000
- Hydroxipropylmetylcellulosa (E 464)
- Titandioxid (E 171)
- Macrogol 400
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
5 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Termoformad PVC-blister, transparent, färglös, fysiologiskt inert värmeförseglad med aluminiumfolie täckt med lämplig lack i en kartong.
Förpackningar med 7 och 20 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
LUSOFARMACO
ISTITUTO LUSO FARMACO D "ITALIA S.p.A.
Milanofiori - Gata 6 - Byggnad L - 20089 Rozzano (MI)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
7 tabletter A.I.C. n. 027329034
20 tabletter A.I.C. n. 027329010
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
7 tabletter
25.03.2004/01.06.2010
20 tabletter 01.04.1989 / 01.06.2010