Aktiva ingredienser: Cefpodoxime
Orelox 100 mg filmdragerade tabletter
Orelox 200 mg filmdragerade tabletter
Varför används Orelox? Vad är det för?
Orelox är ett antibiotikum som används för att döda bakterier som orsakar infektion i din kropp. Det tillhör en klass av antibiotika som kallas "cefalosporiner".
Din läkare har ordinerat Orelox för dig eftersom du har en (eller flera) av följande typer av infektioner:
- halsfluss
- bihåleinflammation
- akut bröstinfektion hos patienter med kronisk bronkit
- lunginflammation
Kontraindikationer När Orelox inte ska användas
Ta INTE Orelox
- om du är allergisk (överkänslig) mot cefpodoxim eller andra cefalosporiner eller mot något av övriga innehållsämnen i Orelox
- om du har haft en allvarlig allergisk reaktion mot särskilda antibiotika (penicilliner, monobaktamer och karbapenem) eftersom du också kan vara allergisk mot cefpodoxim.
Om du tror att något av detta gäller dig, tala med din läkare innan du tar Orelox. Du får inte ta Orelox.
Var särskilt försiktig med Orelox
- Om du har fått veta att dina njurar inte fungerar särskilt bra. Om du genomgår någon form av behandling (t.ex. dialys) för njursvikt. Du kan ta Orelox men kan behöva en lägre dos.
- Om du någonsin har haft en "inflammation i tarmen som kallas kolit eller andra allvarliga sjukdomar som påverkar tarmen."
- Detta läkemedel kan förändra resultaten av vissa blodprov (som korsmatchning och Coombs test). Det är viktigt att tala om för din läkare att du tar detta läkemedel om du måste genomgå dessa tester.
- Detta läkemedel kan också förändra resultaten av urinanalys för att bestämma sockernivåer (t.ex. Benedicts eller Fehlings tester). Tala om för din läkare om du har diabetes och behöver kontrollera din urin ofta. Detta beror på att andra tester kan användas för att övervaka din diabetes medan du tar detta läkemedel.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om något av detta gäller dig.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel som kan förändra effekten av Orelox
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta läkemedel kan påverkas av andra läkemedel som elimineras av njuren. Detta är särskilt fallet om dessa andra läkemedel kan påverka hur dina njurar fungerar. Det finns ett antal läkemedel som kan orsaka detta, så kontakta din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar:
- Antacida (används för att behandla matsmältningsbesvär)
- Antisårmedel (används för att behandla sår) såsom ranitidin och cimetidin
- Diuretika (används för att öka urinflödet)
- Aminoglykosidantibiotika som används vid behandling av infektioner
- Probenecid (används vid behandling av gikt)
- Antikoagulantia som warfarin.
Antacida och antisår (t.ex. ranitidin och cimetidin) ska tas 2-3 timmar efter att Orelox tagits. Din läkare känner till dessa läkemedel och kommer att ändra din behandling om han anser att det är nödvändigt.
Om du gör tester (blod, urin eller diagnostiska tester) medan du tar detta läkemedel, se till att din läkare vet att du tar Orelox.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Tala om för din läkare innan du tar Orelox:
- Om du är gravid, om du försöker bli gravid eller om du tror att du kan bli gravid
- Om du ammar
Din läkare kommer att väga nyttan av behandling med Orelox mot risken för ditt barn.
Köra och använda maskiner
Om du blir yr efter att ha tagit detta läkemedel ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Viktig information om några av ingredienserna i Orelox
Orelox innehåller laktos. Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, informera din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Orelox: Dosering
Ta alltid Orelox enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den vanliga dosen ges nedan:
Vuxna och äldre utan njurproblem:
Sinusinfektioner: 200 mg två gånger dagligen.
Tonsillit: 100 mg två gånger om dagen.
Bröstinfektioner och lunginflammation: 200 mg två gånger dagligen.
Vuxna med njurproblem:
Beroende på svårighetsgraden av dina njurproblem kan den vanliga dosen cefpodoxim för den typ av infektion du får ges en gång om dagen istället för två gånger om dagen eller till och med varannan dag. Din läkare bestämmer vilken dos du behöver.
Om du behandlas med hemodialys kan du behöva ta en dos efter varje dialyspass. Din läkare kommer att berätta hur mycket du ska ta varje gång.
Hur du tar Orelox:
Det är viktigt att ta medicinen vid samma tidpunkter varje dag. Du bör alltid ta tabletterna med måltider eftersom maten hjälper till att absorbera tabletterna.
Om du har glömt att ta Orelox
Om du glömmer att ta en dos av din medicin vid rätt tidpunkt, ska du ta den så snart som möjligt. Men om det är nästan dags för din nästa dos, hoppa över den missade dosen. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Ta bara nästa dos vid rätt tidpunkt. Fortsätt som förut.
Om du slutar att ta Orelox
Fortsätt ta medicinen tills din läkare säger att du ska sluta. Avbryt inte behandlingen bara för att du börjar må bättre. Om du slutar ta medicinen kan ditt tillstånd återkomma eller förvärras.
Om du har ytterligare frågor om användningen av Orelox, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Orelox
Om du av misstag har tagit för mycket medicin, kontakta din läkare eller apotekspersonal, som kommer att berätta vad du ska göra.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Orelox
Liksom alla läkemedel kan Orelox orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar listas efter frekvens.
Villkor som kräver särskild uppmärksamhet
Följande allvarliga biverkningar har inträffat hos ett litet antal personer, men deras exakta frekvens är inte känd:
- Allvarlig allergisk reaktion. Tecknen inkluderar framträdande utslag och klåda, svullnad, ibland i ansikte eller mun som orsakar andningssvårigheter.
- Utslag, blåsor och ser ut som små märken (central mörk fläck omgiven av ett blekt område, med en mörk ring runt kanten).
- Utbredd utslag med blåsor och skalning av huden. (Dessa kan vara tecken på Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys.)
Alla dessa biverkningar behöver akut läkarvård. Om du tror att du får någon av dessa typer av reaktioner, sluta ta detta läkemedel och kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning.
Vanliga biverkningar (drabbar färre än 1 av 10 personer) inkluderar:
- Magproblem: Uppblåsthet, illamående, kräkningar, magont, flatulens (vind) och diarré
Om du lider av svår diarré eller ser blod i din diarré avföring bör du sluta ta medicinen och informera din läkare omedelbart.
- Problem med mat: aptitlöshet
Mindre vanliga biverkningar (drabbar färre än 1 av 100 personer) inkluderar:
- Överkänslighetsreaktioner (detta är hudutslag som är mindre allvarliga allergiska reaktioner än de som anges ovan, klumpiga hudutslag (nässelfeber), klåda)
- Huvudvärk
- Stickningar
- Yrsel
- Ringar i öronen
- Svaghet och allmän sjukdomskänsla.
Sällsynta biverkningar (drabbar färre än 1 av 1000 personer) inkluderar:
- Förändringar i blodprov som kontrollerar hur levern fungerar
- Anemi
- Lågt antal blodkroppar (symtom kan vara trötthet, nya infektioner och lätt blåmärken eller blödningar)
- Ökning av vissa typer av vita blodkroppar
- Ökning av antalet små celler som behövs för blodproppar.
Mycket sällsynta biverkningar (drabbar färre än 1 av 10 000 personer) inkluderar:
- Anafylaktiska reaktioner (t.ex. bronkospasm, purpura och ödem i ansikte och extremiteter)
- Försämrad njurfunktion
- Leverskada
- En behandling med cefpodoxim kan tillfälligt öka risken för att få infektioner orsakade av andra typer av bakterier. Till exempel kan trast förekomma.
- En typ av anemi som kan vara allvarlig och orsakas av nedbrytning av röda blodkroppar.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte Orelox efter utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
Använd inte Orelox om du märker några synliga tecken på försämring.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Annan information
Vad Orelox innehåller
Orelox 100 mg filmdragerade tabletter:
Den aktiva substansen är cefpodoxim proxetil 130,45 mg (motsvarar cefpodoxim 100 mg)
Orelox 200 mg filmdragerade tabletter
Den aktiva ingrediensen är cefpodoxim proxetil 260,90 mg (motsvarande cefpodoxim 200 mg):
Övriga innehållsämnen är: magnesiumstearat, kalciumkarmellos, hydroxipropylcellulosa, natriumlaurylsulfat, laktos, titandioxid, talk, hypromellos.
Hur Orelox ser ut och förpackningens innehåll
Filmdragerade tabletter.
ORELOX 100 mg filmdragerade tabletter, 12 tabletter
ORELOX 200 mg filmdragerade tabletter, 6 tabletter.
Medicinsk rådgivning / utbildningAntibiotika används för att behandla bakteriella infektioner. De är ineffektiva mot virusinfektioner. Om din läkare har ordinerat antibiotika åt dig behöver du dem specifikt för din nuvarande sjukdom. Trots administrering av antibiotika kan vissa bakterier överleva eller växa. Detta fenomen kallas resistens: vissa antibiotikabehandlingar blir ineffektiva. Missbruk av antibiotika ökar motståndskraften. Du kan också hjälpa bakterier att bli mer resistenta och därmed sakta ner behandlingen eller minska effekten av antibiotika om du inte följer lämplig:
- dosering
- tidtabeller
- behandlingstid.
Följaktligen, för att bibehålla effektiviteten av detta läkemedel:
- Använd endast antibiotika på recept.
- Följ strikt receptet.
- Återanvänd inte ett antibiotikum utan recept, även om du vill behandla en liknande sjukdom.
- Ge aldrig ditt antibiotikum till en annan person; det kanske inte är lämpligt för deras sjukdom.
- När din behandling är klar, lämna tillbaka alla oanvända läkemedel till ditt apotek för att se till att de kommer att kasseras på rätt sätt.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ORELOX - TABLETTER Täckta med film
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
ORELOX 100 mg filmdragerade tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv princip: cefpodoxim proxetil 130,45 mg (motsvarar cefpodoxim 100 mg)
Hjälpämnen: laktos 21,55 mg
ORELOX 200 mg filmdragerade tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv princip: cefpodoxim proxetil 260,90 mg (motsvarar cefpodoxim 200 mg)
Hjälpämnen: laktos 43,1 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Cefpodoxim är indicerat för behandling av följande infektioner orsakade av känsliga mikroorganismer hos vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1):
Övre luftvägsinfektioner:
• Akut bakteriell bihåleinflammation
• Tonsillit (endast för 100 mg tabletter)
Nedre luftvägsinfektioner:
• Akut förvärring av kronisk bronkit
• Bakteriell lunginflammation - cefpodoxim kanske inte är det lämpliga alternativet beroende på vilken organism det handlar om, se avsnitt 4.4
Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel bör övervägas.
04.2 Dosering och administreringssätt
Administreringssätt: oral.
Tabletterna ska tas med mat för att säkerställa optimal absorption.
Vuxna och ungdomar med normal njurfunktion
Övre luftvägsinfektioner:
• Akut bakteriell bihåleinflammation: 200 mg två gånger dagligen.
• Tonsillit: 100 mg två gånger dagligen (endast för 100 mg tabletter).
Nedre luftvägsinfektioner
• Akut förvärring av kronisk bronkit: 200 mg två gånger dagligen
• Bakteriell lunginflammation: 200 mg två gånger om dagen
Pensionärer:
Det finns ingen anledning att justera dosen hos äldre patienter med nominell njurfunktion.
Barn
En pediatrisk formulering av cefpodoxim är tillgänglig för spädbarn och barn.
Nedsatt leverfunktion
Ingen dosjustering krävs vid nedsatt leverfunktion.
Nedsatt njurfunktion
Ingen ändring av cefpodoximdosen krävs om kreatininclearance överstiger i
40 ml / min. Under detta värde indikerar farmakokinetiska studier en ökning av plasmahalveringstid och maximala plasmakoncentrationer, och därför måste dosen justeras på lämpligt sätt.
NOT 1: Enstaka dos är 100 mg eller 200 mg, beroende på typ av infektion.
04.3 Kontraindikationer
• Överkänslighet mot cefpodoxim, mot något annat cefalosporin eller mot något hjälpämne.
• Tidigare och / eller allvarliga överkänslighetsreaktioner (anafylaksi) mot penicillin eller andra beta-laktamantibiotika.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Cefpodoxim är inte det föredragna antibiotikumet för behandling av stafylokokinflammation och bör inte användas vid behandling av atypisk lunginflammation orsakad av organismer som t.ex. Legionella, Mykoplasma Och Klamydia. Cefpodoxim rekommenderas inte för behandling av lunginflammation orsakad av S. pneumoniae (se avsnitt 5.1).
Som med alla beta-laktam antibakteriella medel har allvarliga och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner rapporterats. Vid allvarliga överkänslighetsreaktioner bör behandlingen med cefpodoxim avbrytas omedelbart och lämpliga akuta åtgärder vidtas.
Innan behandling påbörjas bör det kontrolleras om patienten har en historia av allvarliga överkänslighetsreaktioner mot cefpodoxim, andra cefalosporiner eller någon annan typ av beta-laktammedel. Var försiktig när cefpodoxim ges till patienter med en "historia av allvarlig överkänslighet mot beta-laktammedel.
Vid svår njurinsufficiens kan det vara nödvändigt att minska doseringen beroende på kreatininclearance (se avsnitt 4.2).
Kolit och pseudomembranös kolit associerad med antibakteriella medel har rapporterats med nästan alla antibakteriella medel, inklusive cefpodoxim, och kan variera i svårighetsgrad från måttlig till livshotande. Därför är det viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som får diarré under eller strax efter administrering av cefpodoxim (se avsnitt 4.8). Avbrott i behandlingen med cefpodoxim och administrering av en specifik behandling bör övervägas Clostridium difficile. Läkemedel som hämmar peristaltik ska inte ges.
Cefpodoxim ska alltid förskrivas med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom, särskilt kolit.
Som med alla beta-laktamantibiotika kan neutropeni och mer sällan agranulocytos utvecklas, särskilt under långvarig behandling. Vid behandling längre än 10 dagar ska blodvärdena övervakas och behandlingen avbrytas om neutropeni observeras.
Cefalosporiner kan absorberas från ytan av röda blodkroppsmembran och reagera med antikroppar riktade mot läkemedlet. Detta kan resultera i ett positivt Coombs -test och mycket sällan i hemolytisk anemi. Korsreaktivitet med penicillin kan uppstå på grund av denna reaktion.
Förändringar i njurfunktionen har observerats med cefalosporinantibiotika, särskilt när de administreras samtidigt med potentiellt nefrotoxiska läkemedel som aminoglykosider och / eller potentiella diuretika. I dessa fall måste njurfunktionen övervakas.
Som med andra antibiotika kan långvarig användning av cefpodoxim orsaka spridning av icke -känsliga organismer (Candida Och Clostridium difficile), vilket kan kräva avbrott i behandlingen.
Interaktioner med laboratorietester
Ett falskt positivt för glukos i urinen kan förekomma med Benedictus eller Fehlings lösningar, eller med kopparsulfattestet, men inte med tester baserade på enzymatiska reaktioner av glukosoxidas.
Läkemedlet innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption eller ska inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga kliniskt signifikanta interaktioner med andra läkemedel rapporterades under de kliniska prövningarna.
H2 -blockerare och antacida minskar biotillgängligheten för cefpodoxim. Probenecid minskar utsöndringen av cefalosporiner. Cefalosporiner ökar potentiellt den antikoagulerande effekten av kumariner och minskar östrogenets preventivmedel.
Orala antikoagulantia
Samtidig administrering av cefpodoxim och warfarin kan förstärka den antikoagulerande effekten. Det har rapporterats flera gånger om ökad oral antikoagulant aktivitet hos patienter som tar antibakteriella medel, inklusive cefalosporiner. Risken kan variera beroende på den underliggande infektionen, åldern och patientens allmänna status därför är det svårt att fastställa vad cefalosporins bidrag till ökningen av INR (International Normalized Ratio) är. Det rekommenderas att övervaka INR ofta under och omedelbart efter samtidig administrering av cefpodoxim med ett oralt antikoagulantia.
Studier har visat att biotillgängligheten minskar med cirka 30% när cefpodoxim administreras med läkemedel som neutraliserar mags pH eller hämmar syrautsöndring. Därför bör dessa läkemedel, såsom antacida av mineraltyp och H2-blockerare, såsom ranitidin, som kan få mags-pH att stiga, tas 2-3 timmar efter administrering av cefpodoxim.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Inga eller begränsade kliniska data finns tillgängliga om användning av cefpodoxim hos gravida kvinnor.
Djurstudier tyder inte på några indirekta eller direkta skadliga effekter på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
På grund av fördelen med antibiotikabehandling kan användning av cefpodoxim övervägas under graviditet om det behövs.
Läkemedlet ska ordineras med försiktighet till gravida kvinnor.
Matdags
Cefpodoxim utsöndras i bröstmjölk i små mängder. Cefpodoxim kan användas under amning.
Frågan om man ska fortsätta amma vid diarré eller svampslemhinneinfektioner hos ammande spädbarn måste ifrågasättas.Möjligheten till sensibilisering måste beaktas.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Yrsel har rapporterats under behandling med cefpodoxim och detta kan försämra förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Biverkningar listas nedan efter systemorganklass och frekvens. Frekvenser definieras enligt följande:
• mycket vanligt (≥ 1/10)
• vanligt (≥ 1/100,
• ovanligt (≥ 1/1000,
• sällsynta (≥ 1/10 000,
• mycket sällsynt (
• ej känd (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
Störningar i blodet och lymfsystemet
Sällsynt: hematologiska störningar såsom minskat hemoglobin, trombocytos, trombocytopeni, leukocytopeni och / eller eosinofili.
Mycket sällsynt: hemolytisk anemi.
Nervsystemet
Ovanlig: huvudvärk, parestesi, yrsel.
Öron- och labyrintstörningar
Ovanlig: tinnitus.
Gastrointestinala störningar
Allmänning: magtryck, illamående, kräkningar, buksmärtor, flatulens, diarré. Blodig blödning kan uppstå som ett symptom på enterokolit. Möjligheten till pseudomembranös enterokolit bör övervägas om svår eller långvarig diarré uppstår under eller strax efter behandlingen (se avsnitt 4.4).
Metabolism och näringsstörningar
Allmänning: aptitlöshet.
Störningar i immunsystemet
Överkänslighetsreaktioner av alla svårighetsgrader har observerats (se avsnitt 4.4).
Mycket sällsynt: anafylaktiska reaktioner, bronkospasm, purpura och angioödem.
Njurar och urinvägar
Mycket sällsynt: något ökade nivåer av kreatinin och urea i blodet.
Lever- och gallvägar
Sällsynt: tillfälliga ökningar av ASAT, ALAT och alkaliskt fosfatas och / eller bilirubin. Dessa laboratorieavvikelser, som kan förklaras av förekomsten av infektionen, kan sällan överstiga två gånger den övre gränsen för det angivna intervallet och orsaka leverskada, vanligtvis kolestatisk och mycket ofta asymptomatisk.
Mycket sällsynt: leverskada.
Hud och subkutan vävnad
Ovanlig: slemhud överkänslighetsreaktioner, utslag, nässelfeber, klåda.
Mycket sällsynt: Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och erythema multiforme.
Infektioner och angrepp
Multiplikation av icke-känsliga mikroorganismer kan förekomma (se avsnitt 4.4).
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Ovanlig: asteni eller sjukdomskänsla.
04.9 Överdosering
Vid överdosering med cefpodoxim är symptomatisk och stödjande behandling indicerad.
Vid överdosering, särskilt hos patienter med njurinsufficiens, kan encefalopati uppstå. Encefalopati är vanligtvis reversibel när plasmanivåerna av cefpodoxim har sjunkit.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: beta-laktam-antibakteriella medel, tredje generationens cefalosporiner. ATC -kod: J01DD13.
Handlingsmekanism
Cefpodoxim hämmar syntes av bakteriell cellvägg efter bindning till penicillinbindande proteiner (PBP). Detta innebär störning av cellväggssyntes (peptidoglykan), vilket leder till bakteriell celllys och celldöd.
Farmakokinetisk / farmakodynamisk relation
För cefalosporiner har det visat sig att det farmakokinetiskt-farmakodynamiska indexet är det viktigaste
relaterad till effekt in vivo är procentandelen av doseringsintervallet för vilket koncentrationen av det obundna läkemedlet förblir över den minsta inhiberande koncentrationen (MIC) för cefpodoxim för enskilda målarter (dvs.% T> MIC).
Motståndsmekanism (er)
Resistens mot cefalosporiner beror på ett antal mekanismer:
1) förändring av det yttre membranets permeabilitet i gramnegativa organismer;
2) förändring av penicillinbindande proteiner (PBP);
3) produktion av beta-laktamas;
4) effluxpumpar i bakterier.
Brytpunkter
1 kliniska brytpunkter för Europeiska kommissionens MIC -test på antibiotiska känslighetstester
(EUCAST) visas nedan.
Kliniska MIC-brytpunkter för EUCAST för cefpodoxim (05-01-2011, v 1.3):
1 Känslighet för stafylokocker för cefalosporiner kan härledas från känslighet för cefoxitin
2 Känsligheten för beta-laktamer i grupperna A, B, C och G för beta-hemolytisk streptokocker kan härledas från känsligheten för penicillin.
3 Art med MIC -värden över brytpunktskänsligheten är mycket sällsynta och har ännu inte rapporterats. Antibiotikamottaglighetstestning och bestämning av någon isolerad organism bör upprepas och om resultatet bekräftas ska den isolerade organismen skickas till referenslaboratoriet.
* Otillräcklig data
Känslighet
Förekomsten av förvärvat motstånd kan variera geografiskt och med tiden för arter vald och lokal information om resistens är önskvärd, särskilt vid behandling av allvarliga infektioner. Vid behov bör experthjälp sökas när den lokala förekomsten av resistens är sådan att läkemedlets användbarhet vid åtminstone vissa typer av infektioner är tveksam.
§ mellanliggande naturlig känslighet
+ motståndshastighet> 50% i minst en region
% ESBL -producerande arter är alltid resistenta
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Cefpodoximproxetil återvinns i tarmen och hydrolyseras till den aktiva metaboliten cefpodoxim. När cefpodoximproxetyl administreras oralt till den fastande individen som en 100 mg tablett cefpodoxim absorberas 51,5% och absorptionen ökar när det ges tillsammans med mat. Distributionsvolymen är 32,3. Hennes toppnivåer av cefpodoxim nås inom 2-3 timmar efter administrering Maximal plasmakoncentration är 1,2 mg / l och 2,5 mg / l efter administrering av en dos på 100 mg respektive 200 mg. Efter administrering av 100 och 200 mg två gånger dagligen i 14,5 dagar kvarstår de farmakokinetiska parametrarna för cefpodoxim oförändrad.
Serumproteinbindningen av cefpodoxim är 40% huvudsakligen med albumin. Bindningen är av den icke-mättbara typen.
Koncentrationer av cefpodoxim över den lägsta hämmande koncentrationen (MIC) av vanliga patogena mikroorganismer kan förekomma i lungparenkym, bronkialslemhinna, pleuravätska, tonsiller, interstitiell vätska och prostatavävnad.
Eftersom mycket av dosen cefpodoxim utsöndras i urinen är koncentrationen hög (koncentrationen observerad i intervaller på 0-4, 4-8, 8-12 timmar efter administrering av en enda dos överstiger MIC90 hos vanliga patogena organismer i urinvägarna). God fördelning av cefpodoxim har också observerats i njurvävnad, med koncentrationer över MIC90 av vanliga patogena urinvägsorganismer, 3-12 timmar efter administrering av en engångsdos på 200 mg (1,6-3,1 mcg / g). Koncentrationerna av cefpodoxim i benmärg och kortikalvävnad är liknande.
Studier på friska frivilliga visar mediankoncentrationer av cefpodoxim i totalt ejakulat 6-12 timmar efter administrering av en engångsdos på 200 mg över MIC90 av N. gonorrhoeae.
Den huvudsakliga elimineringsvägen är renal, 80% elimineras oförändrat i urinen, med en halveringstid på cirka 2,4 timmar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Prekliniska data baserade på konventionella studier av akut toxicitet, toxicitet vid upprepade doser, reproduktionstoxicitet och genotoxicitet har inte visat några särskilda risker för människor som inte redan har beaktats i andra avsnitt i produktresumén.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Magnesiumstearat, kalciumkarmellos, hydroxipropylcellulosa, natriumlaurylsulfat, laktos, titandioxid, talk, hypromellos.
06.2 Oförenlighet
Ingen inkompatibilitet observerades i de kliniska studierna.
06.3 Giltighetstid
Orelox 100 mg filmdragerade tabletter: 3 år.
Orelox 200 mg filmdragerade tabletter: 2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Tabletterna är förpackade i aluminium / PVC termoformade blister.
Orelox 100 mg filmdragerade tabletter, 12 tabletter.
Orelox 200 mg filmdragerade tabletter, 6 tabletter.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
All oanvänd medicin eller avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Orelox 100 mg filmdragerade tabletter, 12 tabletter - A.I.C. 027970019
Orelox 200 mg filmdragerade tabletter, 6 tabletter - A.I.C. 027970045
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Orelox 100 mg filmdragerade tabletter, 12 tabletter: 31.10.1994 / 15.11.2009
Orelox 200 mg filmdragerade tabletter, 6 tabletter: 31.05.1999 / 15.11.2009
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Augusti 2012
