Aktiva ingredienser: Diltiazem
ALTIAZEM 60 mg tabletter
ALTIAZEM 120 mg depottabletter
ALTIAZEM 300 mg hårda kapslar med förlängd frisättning
Varför används Altiazem? Vad är det för?
ALTIAZEM innehåller ett ämne som kallas diltiazem, som tillhör kategorin kalciumkanalblockerande läkemedel som har en direkt effekt på hjärtat.
Detta läkemedel är indicerat för vuxna och äldre:
- Vid behandling av angina pectoris (bröstsmärta orsakad av otillräcklig syretillförsel till hjärtat) orsakad av ansträngning, efter hjärtinfarkt eller vasospastisk (Prinzmetals angina, orsakad av överdriven förträngning av artärerna som levererar blod till hjärtat).
- Vid behandling av lätt och måttlig arteriell hypertoni (högt blodtryck).
Kontraindikationer När Altiazem inte ska användas
Ta inte ALTIAZEM
- Om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- Vid hypotoni (tryckfall, lägsta tryck under 90 mmHg).
- Vid akut hjärtinfarkt (död av en del av hjärtvävnaden till följd av "stopp av blodflödet) med lungstopp (patologisk ökning av lungvolymen orsakad av överdriven blodtillförsel).
- Om du lider av sinusnoddysfunktion (hjärtområdet där hjärtats elektriska impulser börjar) och du inte har en fungerande pacemaker.
- För andra eller tredje gradens sino-förmaks- eller atrio-ventrikulärt block (defekter i ledningssystemet i hjärtat) utan en fungerande ventrikulär pacemaker.
- Vid allvarlig bradykardi (markant minskning av hjärtfrekvensen).
- Vid hjärtsvikt (hjärtats oförmåga att tillföra tillräckliga mängder blod till organismens behov).
- Vid vänster kammarsvikt med lungstasis (vätskeansamling i lungan leder till andningssvårigheter och hosta).
- I kombination med andra amiodaron- och dantrolenläkemedel (se "Andra läkemedel och ALTIAZEM").
- Vid känd eller förmodad graviditet, amning, kvinnor i fertil ålder (se "Graviditet, amning och fertilitet").
- Om du redan tar ett läkemedel som innehåller ivabradin för att behandla andra hjärtsjukdomar.
ALTIAZEM är kontraindicerat hos barn och ungdomar (0-17 år) (se "Barn och ungdomar").
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Altiazem
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder ALTIAZEM.
Rådgör alltid med din läkare för att få instruktioner om korrekt sätt att administrera läkemedlet och genomgå ständiga kontroller.
Särskild försiktighet krävs i början av behandlingen (särskilt en konstant övervakning av pulsen krävs).
Ta ALTIAZEM med försiktighet och följ noga om:
- Har minskad funktion i vänster kammare (hjärtområdet).
- Du lider av bradykardi (risk för försämring).
- Du har första gradens atrioventrikulärt block, vilket framgår av "EKG (elektrokardiogram); c" är risken för försämring och sällan för fullständigt block.
Kalciumkanalblockerare, såsom diltiazem, kan associeras med humörförändringar, inklusive depression.
Ta dilitiazem med försiktighet om du riskerar att utveckla tarmobstruktion eftersom diltiazem, liksom andra kalciumkanalblockerare, har en hämmande effekt på tarmmotiliteten.
Din avföring kan innehålla rester av formuleringarna med förlängd frisättning. detta faktum har dock ingen klinisk relevans.
Eftersom formuleringarna för diltiazem med förlängd frisättning (ALTIAZEM 120 mg depottabletter och ALTIAZEM 300 mg hårda kapslar) har en annan mekanism för frisättning av den aktiva substansen och olika absorptionshastigheter, kan du inte ersätta en förlängd- frigör formulering av diltiazem med varandra.
Under behandlingen bör regelbundna kontroller av lever (lever) och njurfunktion utföras.
Om du är äldre eller har njur- eller leversvikt (nedsatt njur- eller leverfunktion) kan du se ökade koncentrationer av läkemedlet i blodet. I sådana fall, om du tar andra antihypertensiva (blodtryckssänkande) läkemedel samtidigt, använd den lägsta effektiva dosen (se "Andra läkemedel och ALTIAZEM") eftersom den hypotensiva (blodtryckssänkande) effekten av diltiazem kan förstärkas.
Vid generell anestesi bör narkosläkaren informeras om att patienten tar diltiazem.Reduktionen av kontraktilitet, ledning och automatisering av hjärtat och utvidgningen av kärlen som orsakas av anestetika kan förbättras med läkemedel som blockerar hjärtkanalerna kalcium (t.ex. ALTIAZEM).
ALTIAZEM 120 mg depottabletter är belagda med ett olösligt polymermembran som möjliggör kontrollerad frisättning av den aktiva ingrediensen; detta membran modifieras inte av passagen genom magen och tarmarna; om du hittar det i avföringen ska du inte tro att produkten har varit ineffektiv.
Plötslig avbrytande av behandlingen kan vara förknippad med försämring av angina.
Barn och ungdomar
Säkerheten för användning och effekt hos barn och ungdomar har inte fastställts. Användning av diltiazem rekommenderas inte till barn och ungdomar (se "Ta inte ALTIAZEM").
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Altiazem
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Ta inte ALTIAZEM med:
- DANTROLENE, muskelavslappnande medel som används i ett tillstånd som kallas "malign hypertermi" (svår feber) som ges genom perfusion. När verapamil (kalciumkanalblockerare som diltiazem) och dantrolen administreras samtidigt i en ven observeras konstant dödlig (dödlig) kammarflimmer.Kombinationen av en kalciumkanalblockerare och dantrolen är därför potentiellt farlig (se "Ta inte ALTIAZEM").
- AMIODARONE (antiarytmisk medicin). Diltiazem är kontraindicerat hos patienter som får amiodaron (risk för bradykardi och atrioventrikulärt block) (se "Ta inte ALTIAZEM").
Ta ALTIAZEM med försiktighet i kombination med:
- Antihypertensiv; denna kombination ökar den hypotensiva (blodtryckssänkande) effekten, särskilt av alfa-antagonistläkemedel (läkemedel som främst används för behandling av arteriell hypertoni). Kombinationen av diltiazem med en alfa-antagonist kräver noggrann övervakning av blodtrycket.
- BETA-BLOCKER (läkemedel som används vid behandling av hjärtarytmi, högt blodtryck och kärlkramp); denna förening leder till risken för hjärtrytmstörningar (markerad bradykardi, sinusnodstopp (block av hjärtelektrisk impuls), sino-förmaks- och atrio- hjärtkonduktionsstörningar och kardiovaskulär dekompensation (additiv effekt). Sådana kombinationer bör inte användas om inte under noggrann klinisk och elektrokardiogramövervakning, särskilt vid behandlingens början.
- CARDIAC GLYCOSIDES (läkemedel som ökar hjärtets kontraktila styrka). Kombinationen av ALTIAZEM och hjärtglykosider ökar blodkoncentrationen av digoxin (en särskild hjärtglykosid) och risken för bradykardi; försiktighet krävs vid kombination med diltiazem, särskilt hos äldre patienter och om höga doser används. Diltiazem på sinus noden och på den atrioventrikulära noden förstärker de hos digitalispreparat.
- ANTIARRITMI (läkemedel som används för att korrigera onormala hjärtrytmer). Eftersom diltiazem har antiarytmiska egenskaper rekommenderas inte administrering med andra antiarytmika på grund av de ökade additiva hjärtbiverkningarna. Denna kombination ska inte användas om inte under noggrann klinisk och elektrokardiogramövervakning.
- NITRATER; denna förening leder till en ökning av den hypotensiva effekten och lipotymier (känslor av plötslig svaghet) på grund av effekten av additiv dilatation av blodkärl (se "Varningar och försiktighetsåtgärder"). Hos alla patienter som behandlas med kalciumkanalblockerare, förskrivs nitrat bör utföras vid gradvis ökande doser.
- CYCLOSPORINE (läkemedel som används för att modulera kroppens immunsvar); samtidig administrering av dessa två läkemedel leder till en ökning av nivåerna av fritt cyklosporin i blodet. i blodet och justera dosen både under kombinationsbehandlingen och efter avslutad behandling.
- CARBAMAZEPINE (läkemedel som används för att behandla epilepsi); denna kombination ökar nivåerna av fritt karbamazepin i blodet. Det är lämpligt att mäta blodnivåerna av karbamazepin och justera dosen om det behövs. - Fenytoin (läkemedel som används för behandling av "epilepsi) . Diltiazem orsakar en ökning av koncentrationen av fenytoin i blodet; fenytoin minskar effekten av diltiazem.
- ANTIDEPRESSANTS; samtidig administrering av antidepressiva medel och diltiazem ökar koncentrationen av imipramin (ett särskilt antidepressivt läkemedel) i blodet och eventuellt även andra tricykliska antidepressiva läkemedel.
- ANTIPSYKOTIK; kombinationen ökar den tryckreducerande effekten.
- Teofylin (medicin som används vid olika luftvägssjukdomar); denna förening ökar nivåerna av fritt teofyllin i blodet.
- ANTIULCER (ANTI-H2) som cimetidin och ranitidin (läkemedel som används för att behandla sår, erosion av magen och tolvfingertarmen); administrering av ALTIAZEM med dessa läkemedel leder till ökade nivåer av diltiazem i blodet. Patienter på diltiazembehandling bör övervakas noggrant när behandling med H2 -blockerare påbörjas eller stoppas. En daglig dos av diltiazem kan behöva ändras.
- RIFAMPICIN (antibiotikum); Kombinationen av ALTIAZEM och rifampicin leder till risken för minskade nivåer av diltiazem i blodet efter behandling med rifampicin. Patienter bör övervakas noga när behandling med rifampicin startas eller stoppas.
- LITHIUM (humörstabilisator); det kan finnas risk för ökade toxiska effekter av litium i centrala nervsystemet.
- ANESTETIK (se "Varningar och försiktighetsåtgärder").
- Andra läkemedel som ändrar hjärtkontraktilitet eller ledning på grund av potentiella additiva effekter.
- Läkemedelssubstrat för CYP3A4-enzymet; kombinationen av ALTIAZEM med hämmare eller inducerare av enzymet kan leda till en ökning eller minskning av koncentrationen av diltiazem i blodet. En måttlig (mindre än 2-faldig) ökning av plasmakoncentrationerna av diltiazem har dokumenterats vid administrering med en mer potent CYP3A4 -hämmare. Diltiazem är också en CYP3A4 -hämmare. Samtidig administrering kan leda till ökade plasmakoncentrationer av något av de två samtidigt administrerade läkemedlen. Samtidig administrering av diltiazem med en CYP3A4-inducerare kan resultera i minskade plasmakoncentrationer av diltiazem.
- BENZODIAZEPINES, såsom midazolam och triazolam (psykotropa läkemedel som används för att behandla ångest och sömnlöshet); diltiazem ökar betydligt koncentrationerna av midazolam och triazolam och ökar deras uppehållstid i blodet. Särskild försiktighet krävs vid förskrivning av kortverkande bensodiazepiner som metaboliseras av CYP3A4 hos patienter som tar diltiazem.
- KORTIKOSTEROIDER, såsom metylprednisolon (antiinflammatorisk); denna förening kan leda till inhibering av metylprednisolonmetabolism och hämning av P-glykoprotein (ansvarar för transport av olika ämnen över cellmembranet) Patienter bör övervakas vid behandling med metylprednisolon. Dosen metylprednisolon kan behöva justeras. metylprednisolon.
- STATINS (läkemedel som används för att kontrollera kolesterolhalten i blodet); diltiazem är en hämmare av CYP3A4 och kan därför öka blodkoncentrationerna av vissa statiner som metaboliseras av detta enzym, vilket ökar risken för myopati (skelettmuskelsjukdom) och rabdomyolys (mycket allvarlig muskelskada). Om möjligt ska ett statin som inte metaboliseras av CYP3A4 användas med diltiazem, annars krävs noggrann övervakning av tecken och symtom på potentiell statintoxicitet.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel.
Graviditet
Användning av diltiazem är kontraindicerad under graviditet (se "Ta inte ALTIAZEM"). Diltiazem har visat reproduktionstoxicitet hos vissa djurarter (råtta, mus, kanin). Hos människor är mycket begränsade data tillgängliga hittills. Användning av diltiazem hos graviditet.
Fertilitet
Hos kvinnor i fertil ålder måste en eventuell graviditet alltid uteslutas innan behandlingen påbörjas och effektiv preventivmedel måste säkerställas under behandlingen.
Matdags
Eftersom diltiazem utsöndras i bröstmjölk, bör amning undvikas när du tar detta läkemedel. Om användningen av ALTIAZEM anses vara kliniskt nödvändig bör en alternativ metod för att mata barnet användas.
Köra och använda maskiner
Baserat på rapporterade biverkningar, såsom sömnighet, yrsel och illamående, kan förmågan att framföra fordon och använda maskiner försämras. Undvik i så fall att köra fordon eller använda maskiner.
ALTIAZEM 60 mg tabletter innehåller laktos. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
ALTIAZEM 60 mg tabletter innehåller hydrerad ricinolja. Det kan orsaka magbesvär och diarré.
ALTIAZEM 120 mg depottabletter innehåller sackaros. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dosering och användningssätt Hur man använder Altiazem: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
ALTIAZEM 60 mg tabletter
Angina pectoris
Den rekommenderade dosen är 1 tablett 3 gånger om dagen, med jämna mellanrum. Vid behov kan dosen ökas upp till 2 tabletter 3 gånger om dagen baserat på läkarens råd.
Hypertoni
Den rekommenderade dosen är halv till 1 tablett 3 gånger om dagen.
ALTIAZEM 120 mg depottabletter
Angina pectoris och högt blodtryck
Den rekommenderade dosen är 1 tablett var 12: e timme.
Tabletterna ska inte tuggas utan sväljas hela med lite vätska.
Denna formulering är indicerad för underhållsterapi.
ALTIAZEM 300 mg hårda kapslar med förlängd frisättning
Angina pectoris och högt blodtryck
Den rekommenderade dosen är 1 kapsel per dag, beroende på det terapeutiska svaret och toleransen, efter behandling med lägre doser av diltiazem.
Intagetiden under dagen är likgiltig, men måste vara konstant under behandlingens gång; det idealiska är att ta före eller under en måltid.
Kapslarna ska inte tuggas utan sväljas hela med lite vätska.
Denna formulering är indicerad för underhållsterapi.
Pensionärer
Använd den lägsta effektiva dosen för äldre patienter och personer med njur- eller leverinsufficiens eller samtidigt som tar andra antihypertensiva läkemedel.
Särskild försiktighet krävs i början av behandlingen (se "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Altiazem
De kliniska effekterna av att ta en överdos av diltiazem kan inkludera allvarlig hypotoni upp till kollaps, bradykardi med eller utan isorytmisk dissociation (minskad hjärtfrekvens och hjärtslag med normal eller onormal rytm) och atrioventrikulära ledningsstörningar (störningar i progressionen av den elektriska stimulansen i hjärtat ).
Behandlingen på sjukhuset kommer att bestå av magsköljning (tömning och tvättning av magen) och osmotisk diures (överdriven urinproduktion orsakad av ett ämne som inte reabsorberas av njurarna).
Automatik- och ledningsstörningarna (förändringar av hjärtrytmen på grund av avvikelser i bildandet och utbredningen av den elektriska impulsen) kan lösas med en tillfällig elektrosystolisk induktion (hjärtelektrostimulering). De rekommenderade farmakologiska behandlingarna är: atropin, vasopressormedel (medel som ökar kärlens sammandragning och därmed trycket) såsom adrenalin, inotropa medel (läkemedel som ökar hjärtkontraktionskraften), glukagon och kalciumglukonat för infusion. Om du har tagit för mycket ALTIAZEM, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Altiazem
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter)
- Perifert ödem (vätskeansamling).
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter)
- Huvudvärk, yrsel.
- Atrioventrikulärt block (första, andra eller tredje graden; grenblock), hjärtklappning.
- Värmevallningar.
- Förstoppning (förstoppning), dyspepsi (matsmältningsfunktionsstörning), magont, illamående.
- Erytem.
- Obehag.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
- Sömnlöshet, nervositet.
- Bradykardi.
- Ortostatisk hypotoni (kraftigt blodtrycksfall efter en övergång från liggande eller sittande till stående).
- Kräkningar och diarré.
- Ökning av leverenzymer (ASAT, ALAT, LDH, ALP).
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
- Epistaxis (näsblod).
- Amnesi, depression, personlighetsförändring, hallucinationer, sömnighet.
- Parestesi (känselförändringar i lemmarna eller andra delar av kroppen), tinnitus (ringningar i örat), darrningar.
- Arytmi, asystol (allvarligt hjärtsvikt på grund av brist på elektrisk aktivitet i hjärtat som får ventrikeln att dra ihop sig), synkope (övergående medvetslöshet), kärlkramp.
- Muntorrhet, smakstörningar, buksmärtor.
- Urtikaria, klåda, generaliserat erytem (kännetecknat av klastisk leukocytvaskulit), petechiae (små hudfläckar av liten storlek, oregelbundet cirkulära och ljusröda till följd av begränsad blödning).
- Impotens.
- Amblyopi (förändrad syn), ögonirritation.
- Dyspné (ansträngd andning).
- Nocturia (ofta behov av att urinera under vila), polyuri (ökad urinproduktion).
- Osteoartikulär smärta (i ben och leder).
- Anorexi (brist på aptit), viktökning.
- Ökning av kreatinkinasenzym.
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter)
- Leukopeni (minskning av antalet vita blodkroppar).
- Interstitiell nefrit (inflammation i njurarna).
Ingen känd biverkning (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
- Trombocytopeni (minskning av antalet trombocyter) och förlängning av blödningstiden (blödning).
- Stämningsförändringar (inklusive depression).
- Extrapyramidalt syndrom (gångstörningar), yrsel.
- Block med sino-förmaks, kongestivt hjärtsvikt, avvikelser i elektrokardiogram.
- Vaskulit (inflammation i blodkärlen), inklusive leukocytoklastisk vaskulit och ödem (särskilt i nedre extremiteterna).
- Gingival hyperplasi (förstoring av tandköttet).
- Hepatit (inflammation i levern).
- Fotokänslighet (inklusive lichenoid keratos i solutsatta hudområden), angioödem (allergisk hudreaktion), utslag, erythema multiforme (inklusive Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys eller Lyells syndrom), svettning, exfoliativ dermatit, exantematös pustulär dermatit akut generaliserad, ibland desquamativ erytem med eller utan feber (hudsjukdomar).
- Gynekomasti (bröstutveckling hos människor).
- Asteni (brist på styrka).
- Hyperglykemi (ökning av koncentrationen av glukos i blodet).
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
ALTIAZEM 60 mg tabletter
- Inga särskilda förvaringsåtgärder krävs.
ALTIAZEM 120 mg depottabletter
- Förvaras vid högst 25 ° C.
ALTIAZEM 300 mg hårda kapslar med förlängd frisättning
- Förvaras vid högst 30 ° C.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden och produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad ALTIAZEM innehåller
ALTIAZEM 60 mg tabletter
Varje tablett innehåller:
- Aktiv ingrediens: diltiazemhydroklorid 60 mg.
- Andra komponenter: laktos, hydrerad ricinolja, makrogol 6000, magnesiumstearat.
ALTIAZEM 120 mg depottabletter
Varje tablett innehåller:
- Aktiv ingrediens: diltiazemhydroklorid 120 mg.
- Andra komponenter: Kärna: mononatriumcitrat, sackaros, povidon, magnesiumstearat, makrogol 6000.
- Beläggning: sackaros, beläggningspolymer, acetyltributylcitrat, polymeriserad ricinolja, natriumbikarbonat, etylvanillin, titandioxid (E 171).
ALTIAZEM 300 mg hårda kapslar med förlängd frisättning
- Varje kapsel innehåller:
- Aktiv ingrediens: diltiazemhydroklorid 300 mg.
- Andra komponenter: mikrokristallin cellulosa, natriumkarmellos, akrylsampolymer och metakrylestrar, etylcellulosa, diacetylerade monoglycerider, magnesiumstearat.
- Kapselns sammansättning: gelatin, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172).
Hur ALTIAZEM ser ut och förpackningens innehåll
ALTIAZEM 60 mg tabletter
- Tabletter.
- Låda med 50 vita delbara tabletter i 2 blister om 25 tabletter vardera.
ALTIAZEM 120 mg depottabletter
- Depottabletter.
- Låda med 24 vitdragerade tabletter i 2 blister om 12 tabletter vardera.
ALTIAZEM 300 mg hårda kapslar med förlängd frisättning
- Hårda kapslar med förlängd frisättning.
- Låda med 14 hårda gelatinkapslar, vita för kroppen, gula för huvudet, i blisterförpackningar.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ALTIAZEM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
ALTIAZEM 60 mg tabletter
Varje tablett innehåller:
Aktiv princip : diltiazemhydroklorid 60 mg.
Hjälpämnen : laktos, hydrerad ricinolja.
ALTIAZEM 120 mg depottabletter
Varje tablett innehåller:
Aktiv princip : diltiazemhydroklorid 120 mg.
Hjälpämnen : sackaros.
ALTIAZEM 300 mg hårda kapslar med förlängd frisättning
Varje kapsel innehåller en blandning av mikrogranuler med omedelbar frisättning och fördröjd frisättning
Varje kapsel innehåller:
Aktiv princip: diltiazemhydroklorid 300 mg.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning
Varje flaska innehåller:
Aktiv princip: diltiazemhydroklorid 50 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Delbara tabletter.
Fördröjda tabletter.
Hårda kapslar med förlängd frisättning.
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
ALTIAZEM 60 mg tabletter, ALTIAZEM 120 mg depottabletter, ALTIAZEM 300 mg depottabletter, hårda :
• Behandling av ansträngningar, postinfarkt och vasospastisk angina pectoris (Prinzmetals angina).
• Behandling av mild till måttlig arteriell hypertoni.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning :
Skydd av myokardiet vid akut ischemi från kranskärlsspasmer eller från icke-funktionell koronar ocklusion.
Skydd av hjärtmuskeln under hjärtkirurgi i extrakorporeal cirkulation.
Paroxysmal junctional takykardi. Snabb förmaksflimmer och fladdrar.
04.2 Dosering och administreringssätt
ALTIAZEM 60 mg tabletter :
Angina pectoris :
1 tablett tre gånger om dagen, med jämna mellanrum. Vid behov kan dosen ökas upp till två tabletter tre gånger om dagen enligt läkarens råd.
Hypertoni :
Halv till en tablett tre gånger om dagen.
Hos äldre patienter och hos patienter med njur- eller leverinsufficiens eller som behöver två antihypertensiva läkemedel är startdosen en halv tablett tre gånger om dagen.
ALTIAZEM 120 mg depottabletter :
Angina pectoris och högt blodtryck :
En tablett var tolv timmar.
ALTIAZEM 300 mg hårda kapslar med förlängd frisättning :
Angina pectoris och högt blodtryck :
Dosen är en kapsel per dag, beroende på terapeutiskt svar och tolerabilitet, efter behandling med lägre doser av diltiazem.
Hos äldre patienter och personer med njur- eller leverinsufficiens eller som behöver två antihypertensiva läkemedel bör lägre doser startas.
Intagetiden under dagen är likgiltig, men måste vara konstant för samma patient; idealet är att ta före eller under en måltid.
Kapslarna och tabletterna ska inte tuggas utan sväljas hela med lite vätska.
ALTIAZEM 120 mg depottabletter och ALTIAZEM 300 mg hårda kapslar med depottabletter är farmaceutiska former som anges för underhållsterapi.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning :
Akut ischemi i myokardiet :
0,15 mg / kg direkt intravenöst (på 1-2 minuter).
Vid behov kan behandlingen följas av kontinuerlig intravenös infusion med konstant hastighet.
I detta fall är den maximala dosen 10 mg / timme i 24 timmar. Administrering måste utföras under kontinuerlig elektrokardiografisk kontroll och spädning av produkten i 5% fysiologisk eller glukoslösning. Under alla omständigheter ska den totala dosen på 240 mg diltiazem per dag inte överskridas.
Hjärtkirurgi i extrakorporeal cirkulation :
Tillsätt 0,05 till 0,2 mg / kg (total dos) till lösningar som vanligtvis används vid kardioplegi.
Den rekommenderade dosen är 0,1 mg / kg, administrerad som en intravenös infusion med en konstant hastighet som börjar 30 minuter före induktion av anestesi.
Behandlingen bör fortsätta under den postoperativa perioden, särskilt när patienten återfår medvetandet och återgår till normal temperatur.
Vid koronar bypass-ympning bör infusionen upprätthållas i minst 24 timmar efter avbrott i extrakorporeal cirkulation. Intravenös behandling ska fortsätta tills tidigare antianginal behandling kan återupptas.
Junctional takykardi :
0,25 till 0,30 mg / kg direkt intravenöst (på 1-2 minuter).
Snabb förmaksflimmer och fladdrar :
En direkt intravenös dos på 0,25 till 0,30 mg / kg (över 1-2 minuter) är ofta tillräckligt för att sänka hjärtfrekvensen under 100 slag / minut.
För fortsatt behandling efter 24 timmar rekommenderas att använda den orala formen.
Särskilda populationer :
Barnålder
Säker användning och effekt hos barn har inte fastställts. Användning av diltiazem rekommenderas inte till barn.
Äldre patienter
Använd den lägsta effektiva dosen för äldre patienter och personer med njur- eller leverinsufficiens eller samtidigt som tar andra antihypertensiva läkemedel.
Särskild försiktighet krävs vid behandlingens början (se avsnitt 4.4.).
04.3 Kontraindikationer
För orala formuleringar :
• Överkänslighet mot diltiazem eller mot något hjälpämne
• Hypotoni (systoliskt blodtryck under 90 mmHg)
• Akut hjärtinfarkt med lungstopp
• Sinusnodssyndrom, ledningsstörningar (sino-förmaksblock, andra eller tredje gradens förmaksventrikelblock hos patienter utan fungerande ventrikulär pacemaker), svår bradykardi (mindre än 40 slag / minut)
• Hjärtsvikt
• Vänster kammarsvikt med lungstasis
• Kombination med amiodaron och dantrolen (infusion) (se avsnitt 4.5.)
• Känd eller misstänkt graviditet, amning, kvinnor i fertil ålder (se avsnitt 4.6.)
• Generellt kontraindicerad i pediatrisk ålder (se avsnitt 4.2.)
• Kombination med ivabradin (se avsnitt 4.5)
För injicerbar formulering :
• Överkänslighet mot diltiazem eller mot något hjälpämne
• Sinusdysfunktion utan fungerande pacemaker
• Andra eller tredje gradens atrioventrikulära block utan fungerande ventrikulär pacemaker
• förmaksflimmer eller fladdrande med ventrikulärt pre-excitationssyndrom, särskilt när refraktärperioden för tillbehörsvägen är kort
• Allvarlig bradykardi
• Hypotoni (systoliskt blodtryck under 90 mmHg), associerat med hypovolemi och / eller hjärtsvikt
• Bred komplex ventrikulär takykardi (QRS ≥ 0,12 sek.)
• Kardiogen chock
• Hjärtsvikt
• Vänster kammarsvikt med lungstasis
• Kombination med amiodaron och dantrolen (se avsnitt 4.5.)
• Känd eller misstänkt graviditet, amning, kvinnor i fertil ålder (se avsnitt 4.6.)
• Generellt kontraindicerad i pediatrisk ålder (se avsnitt 4.2.)
• Kombination med ivabradin (se avsnitt 4.5)
Diltiazem i.v. det får inte ges till patienter med extra bypass (Wolf-Parkinson-White syndrom eller kort PR-syndrom) och som utvecklar förmaksflimmer eller fladdrar.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Säkerheten för användning och effekt hos barn har inte fastställts. Användning av diltiazem rekommenderas inte till barn (se avsnitt 4.3.).
För orala formuleringar :
Noggrann övervakning krävs hos patienter med nedsatt vänsterkammarfunktion, bradykardi (risk för exacerbationer) eller med första gradens atrioventrikulärt block, vilket framgår av EKG (risk för exacerbation och sällan fullständigt block).
Under behandlingen bör regelbundna kontroller av lever- och njurfunktion utföras.
Ökade plasmakoncentrationer av diltiazem kan observeras hos äldre och hos patienter med njur- eller leverinsufficiens. Samtidig administrering av andra antihypertensiva medel kan förstärka den hypotensiva effekten av diltiazem.Därför kan det i alla dessa fall vara nödvändigt att ändra doseringen.
Kontraindikationer och försiktighetsåtgärder måste följas strikt och det måste finnas konstant övervakning, särskilt av hjärtfrekvensen, i början av behandlingen.
Plötslig avbrytande av behandlingen kan vara förknippad med försämring av angina.
Kalciumkanalblockerare, såsom diltiazem, kan associeras med humörförändringar, inklusive depression.
Liksom andra kalciumkanalblockerare har diltiazem en hämmande effekt på tarmmotiliteten. Därför ska det användas med försiktighet hos patienter som riskerar att utveckla tarmblockering. Rester av formuleringarna med förlängd frisättning kan finnas i avföringen hos patienter; detta faktum har dock ingen klinisk relevans.
Vid generell anestesi bör narkosläkaren informeras om att patienten tar diltiazem Depression av hjärtkontraktilitet, konduktivitet och automatik och vasodilatation i samband med anestetika kan förstärkas av kalciumkanalblockerande läkemedel.
Eftersom formuleringarna för kontrollerad frisättning av diltiazem kännetecknas av en annan mekanism för frisättning av den aktiva substansen och av olika upplösningshastigheter är det osannolikt att de har samma farmakokinetiska profil. Därför rekommenderas inte att en formulering med kontrollerad frisättning av diltiazem ersätts med en annan.
Tabletterna av ALTIAZEM 120 mg depottabletter de är belagda med ett olösligt polymermembran som möjliggör kontrollerad frisättning av den aktiva ingrediensen; detta membran modifieras inte genom passage i mag -tarmkanalen, dess möjliga upptäckt i avföringen ska därför inte tolkas som ett tecken på produktens ineffektivitet.
ALTIAZEM 60 mg tabletter innehåller laktos, patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
ALTIAZEM 60 mg tabletter innehåller hydrerad ricinolja och kan därför orsaka magbesvär och diarré.
ALTIAZEM 120 mg depottabletter innehåller sackaros, så om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
För injicerbar formulering :
Det rekommenderas att använda ALTIAZEM 50 mg / 5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning på sjukhus; denna rekommendation är att betrakta som obligatorisk när det gäller perfusionsanvändning.
Den injicerbara formuleringen av diltiazem ska användas med försiktighet hos patienter med första gradens atrioventrikulärt block.
Vid kardiomegali eller hjärtsvikt eller hypotoni (när det inte är associerat med hypovolemi och / eller hjärtsvikt) ska behandlingen endast utföras på sjukhus.
Den injicerbara formuleringen rekommenderas inte vid allvarlig bradykardi, om inte nyttan överväger risken. Under alla omständigheter måste patienten övervakas noggrant.
Äldre patienter och patienter med njur- eller leverinsufficiens: Ingen information finns tillgänglig om användning av injicerbart diltiazem hos sådana patienter, men en ökning av plasmanivåerna av diltiazem hos sådana patienter är möjlig efter oral administrering.
Använd den lägsta effektiva dosen för äldre patienter och personer med njur- eller leverinsufficiens eller samtidigt som tar andra antihypertensiva läkemedel.
Särskild försiktighet krävs i början av behandlingen.
Vid generell anestesi bör narkosläkaren informeras om att patienten tar diltiazem Depression av hjärtkontraktilitet, konduktivitet och automatik och vasodilatation i samband med anestetika kan förstärkas av kalciumkanalblockerande läkemedel. Under anestesi, i förhållande till den hypotensiva effekten av diltiazem, kräver samtidig användning av nitrater försiktighet.
Om halogenerade anestetika och diltiazem används samtidigt måste diltiazemdosen anpassas till det hemodynamiska svaret. Hos patienter som behandlas samtidigt med diltiazem och curare under anestesi kan en minskning av decurariseringshastigheten observeras.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Kontraindicerade föreningar
För alla formuleringar :
DANTROLENE (infusion)
När verapamil och dantrolen administreras intravenöst samtidigt till djuret observeras ständigt dödlig ventrikelflimmer.
Kombinationen av en kalciumkanalblockerare och dantrolen är därför potentiellt farlig (se avsnitt 4.3).
AMIODARONE
Diltiazem är kontraindicerat hos patienter som får amiodaron (risk för bradykardi och atrioventrikulärt block) (se avsnitt 4.3.).
IVABRADINA
Samtidig användning med ivabradin är kontraindicerat på grund av den ytterligare bradykardiserande effekten av diltiazem jämfört med ivabradin (se avsnitt 4.3).
Föreningar som kräver försiktighet
För alla formuleringar :
ANTIHYPERTENSIV: ökad hypotensiv effekt, särskilt av alfa-antagonister.
Kombinationen av diltiazem med en alfa-antagonist kräver noggrann övervakning av blodtrycket.
BETA-BLOCKER: risk för rytmstörningar (svår bradykardi, sinusstopp), sino-förmaks- och atrioventrikulär ledningsstörningar, kardiovaskulär dekompensation (synergistisk effekt).
Dessa kombinationer ska inte användas om inte under noggrann klinisk och elektrokardiografisk övervakning, särskilt i början av behandlingen.
KARDIOAKTIVA Glykosider: ökning av plasmakoncentrationen av digoxin; ökad risk för bradykardi; Försiktighet krävs vid kombination med diltiazem, särskilt hos äldre patienter och vid höga doser.
De elektrofysiologiska effekterna av diltiazem på sinusnoden och den atrioventrikulära noden förstärker effekterna av digitalispreparat.
ANTIARRytmika: Eftersom diltiazem har antiarytmiska egenskaper, rekommenderas inte recept med andra antiarytmika på grund av ökningen av hjärtbiverkningar på grund av additiv effekt.
Denna kombination ska inte användas om inte under noggrann klinisk och elektrokardiografisk övervakning.
NITRODERIVAT: ökad hypotensiv effekt och lipotimi (additiva vasodilaterande effekter) Hos alla patienter som behandlas med kalciumkanalblockerare bör förskrivning av nitroderivat utföras vid gradvis ökande doser.
CYCLOSPORIN: ökning av fritt cyklosporin i blodet.
Det är lämpligt att minska dosen cyklosporin, övervaka njurfunktionen, mäta blodnivåerna av cyklosporin och justera dosen både under kombinationsbehandlingen och efter avslutad behandling.
CARBAMAZEPINE: ökning av fria karbamazepins blodnivåer.
Det rekommenderas att mäta blodnivåerna av karbamazepin och justera dosen om det behövs.
PHENYTOIN: diltiazem orsakar en ökning av plasmakoncentrationen av fenytoin; fenytoin minskar effekten av diltiazem.
ANTIDEPRESSANTS: ökning av plasmakoncentrationen av imipramin och förmodligen också av de andra tricykliska läkemedlen.
ANTIPSYKOTIK: ökad hypotensiv effekt.
THEOPHYLIN: ökning av fria teofyllin i blodet.
ANTI-H2 (cimetidin, ranitidin): förhöjda blodnivåer av diltiazem.
Patienter som behandlas med diltiazem bör övervakas noga när behandling med H2 -blockerare startas eller stoppas. En ändring av den dagliga dosen av diltiazem kan krävas.
RIFAMPICIN: Risk för minskade plasmanivåer av diltiazem efter påbörjad behandling med rifampicin Patienter bör övervakas noggrant när behandling med rifampicin påbörjas eller stoppas.
LITHIUM: risk för ökade neurotoxiska effekter av litium.
ANESTETIK: se avsnitt 4.4
Föreningar att noga överväga
För alla formuleringar :
På grund av de potentiella additiva effekterna krävs försiktighet och noggrann titrering hos patienter som får diltiazem tillsammans med andra läkemedel som förändrar hjärtkontraktilitet eller ledning.
Diltiazem metaboliseras av CYP3A4. En måttlig (mindre än 2-faldig) ökning av plasmakoncentrationer av diltiazem har dokumenterats vid samtidig administrering med en mer potent CYP3A4-hämmare. Diltiazem är också en hämmare av CYP3A4-isoformen. Samtidig administrering med andra CYP3A4-substrat kan resultera i ökade plasmakoncentrationer av något av de två samtidigt administrerade läkemedlen. Samtidig administrering av diltiazem med en CYP3A4-inducerare kan resultera i en minskning av plasmakoncentrationerna av diltiazem.
BENZODIAZEPINES (midazolam, triazolam): Diltiazem ökar plasmakoncentrationerna av midazolam och triazolam signifikant och ökar deras halveringstid i plasma.
Särskild försiktighet krävs vid förskrivning av kortverkande bensodiazepiner som metaboliseras av CYP3A4 hos patienter som tar diltiazem.
KORTIKOSTEROIDER (metylprednisolon): Hämning av metabolismen av metylprednisolon (CYP3A4) och hämning av P-glykoprotein. Patienter bör övervakas vid behandling med metylprednisolon. Metylprednisolondosen kan behöva justeras.
STATINER: Diltiazem är en CYP3A4 -hämmare och har visat sig öka AUC avsevärt för vissa statiner.Risken för myopati och rabdomyolys efter CYP3A4 -metaboliserade statiner kan öka vid samtidig användning av diltiazem. Om möjligt ska ett statin som inte metaboliseras av CYP3A4 användas med diltiazem, annars krävs noggrann övervakning av tecken och symtom på potentiell statintoxicitet.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Användning av diltiazem är kontraindicerad under graviditet.
Diltiazem har visat reproduktionstoxicitet hos vissa djurarter (råtta, mus, kanin). Hittills finns mycket begränsade data tillgängliga för människor om användning av diltiazem under graviditet.
Hos kvinnor i fertil ålder måste en eventuell graviditet alltid uteslutas innan behandlingen påbörjas och effektiv preventivmedel måste säkerställas under behandlingen.
Matdags
Eftersom diltiazem utsöndras i bröstmjölk, bör amning undvikas när du tar detta läkemedel.
Om användningen av Altiazem anses vara kliniskt nödvändig bör en alternativ metod för att mata barnet användas.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Baserat på rapporterade biverkningar, såsom sömnighet, yrsel och illamående, kan förmågan att framföra fordon och använda maskiner försämras. Undvik i så fall att köra fordon eller använda maskiner. Inga studier utfördes dock.
04.8 Biverkningar
Frekvensen av biverkningar som beskrivs nedan definieras enligt följande konvention: mycket vanligt (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till
04.9 Överdosering
Kliniska effekter av akut överdosering kan innefatta allvarlig hypotoni upp till kollaps, sinusbradykardi med eller utan isorytmisk dissociation och atrioventrikulära ledningsstörningar.
Behandlingen på sjukhuset kommer att bestå av magsköljning och osmotisk diures.
Automatik- och ledningsstörningarna kan lösas med en tillfällig elektrosystolisk induktion.De rekommenderade farmakologiska behandlingarna är: atropin, vasopressormedel som adrenalin, inotropa medel, glukagon och kalciumglukonat för infusion.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: selektiva kalciumkanalblockerare med direkt hjärteffekt, bensotiazepinderivat.
ATC -kod: C08DB01.
Diltiazem är en kalciumkanalblockerare som selektivt minskar inträdet av kalcium i den långsamma kalciumkanalen i vaskulära glatta muskler och myokardiala muskelfibrer på ett spänningsberoende sätt. Genom denna mekanism minskar diltiazem den intracellulära koncentrationen av kalcium i närheten av kontraktilen proteiner.
Diltiazem är erkänt av WHO som en referensprodukt för klass III av kalciumkanalblockerare.
Studier på djur
Antianginala egenskaper: diltiazem ökar koronarblodflödet utan att inducera koronar stjälfenomen. Det verkar på de små artärerna och på de stora artärernas säkerhetsgrenar. Denna vasodilaterande effekt, som är måttlig i det perifera artärsystemet, uppträder vid doser utan negativ inotrop effekt och är förknippad med en ökning av hjärtmotståndet mot ansträngning och förebyggande av kranskärlsspasmer, med följd minskning av frekvensen av anginaattacker.
På myokardnivå har diltiazem en direkt effekt på energimetabolismen; det minskar också koronarresistens och syreförbrukning i hjärtmuskeln.
De två huvudsakliga cirkulerande metaboliterna, dvs deacetyldiltiazem och N-monodemetildiltiazem, inducerar koronar vasodilatation motsvarande 10 respektive 20%av den aktiva substansens.
Antihypertensiva egenskaper: diltiazem minskar tonen i arteriell glattmuskel genom att minska inträdet av kalcium i vaskulära glattmuskelceller och orsakar vasodilatation, vilket i sin tur orsakar en minskning av totalt perifert motstånd Diltiazem sänker blodtrycket utan att orsaka reflex takykardi. olika modeller av hypertoni hos djur, särskilt hos den genetiskt hypertensiva råttan.
Det ändrar inte hjärtoutflödet och njurblodflödet.
Det hämmar också företrädesvis de vasokonstriktiva effekterna av noradrenalin och angiotensin II. Diltiazem ökar diures utan att ändra natrium / kaliumförhållandet i urinen och minskar hjärthypertrofi hos den genetiskt hypertensiva råttan.
Höga doser av diltiazem minskar utvecklingen av arteriell kalcinos hos råttor som behandlats med höga doser vitamin. D3 eller dihydrotakisterol.
De två främsta cirkulerande metaboliterna (deacetyldiltiazem och N-monodemetildiltiazem) har en farmakologisk aktivitet som motsvarar cirka 50% av den för den aktiva ingrediensen.
Studier i människan
För orala formuleringar :
Antianginala egenskaper: diltiazem ökar koronarblodflödet genom att minska koronarresistensen.
Tack vare sin måttliga bradykardande effekt och minskningen av systemiskt artärresistens minskar diltiazem hjärtarbetet.
Ur elektrofysiologisk synvinkel orsakar diltiazem måttlig bradykardi hos normala patienter, förlänger marginellt intranodal ledning och har ingen effekt på ledningen i His -bunten och infrahissiska strukturer.
Antihypertensiva egenskaper: på vaskulär nivå ger kalciumantagonisteffekten av diltiazem en måttlig artär vasodilatation och förbättrar de stora artärernas efterlevnad.Denna välbalanserade vasodilatation leder till en minskning av blodtrycket hos hypertensiva patienter, tack vare minskningen av perifert motstånd , utan att avgöra Reflex takykardi I själva verket observeras en liten sakta i hjärtfrekvensen Graden av visceralt blodflöde, särskilt renal och koronar blodflöden, är oförändrad eller ökad.
En måttlig natriuretisk effekt observeras efter akut administrering. Diltiazem stimulerar inte renin-angiotensin-aldosteronsystemet under långtidsbehandling och orsakar inte vatten- och natriumretention, vilket framgår av frånvaron av förändringar i kroppsvikt och i plasma- och vatten- och elektrolytbalansen.
Diltiazem fungerar som en kranskärlsdilatator mot hjärtat, vilket minskar vänster kammarhypertrofi hos hypertensiva patienter. Det har bara en liten effekt på hjärtutgången.
Diltiazem minskar hjärtarbetet genom sin måttliga bradykardiska effekt i samband med minskning av systemiskt arteriellt motstånd.
Inga negativa inotropa effekter observerades vid friskt myokard. Diltiazem sänker måttligt hjärtfrekvensen och kan få sinusnodens aktivitet att sjunka om den störs.Det bromsar atrioventrikulär ledning och det finns därför risk för AV -block.
Diltiazem ändrar inte ledningen i His -bunten eller på infrahissisk nivå.
Diltiazem påverkar inte glykoregulering och har inga negativa effekter på plasmalipoproteiner och lipidmetabolism.
För injicerbar formulering :
Studier utförda med diltiazem i injicerbar form har visat följande egenskaper:
• antiarytmisk aktivitet på övergångsnivå
• gynnsam aktivitet vid myokardisk iskemi; minskning av syreförbrukning, ökning av koronar blodflöde, korrigering av koronar spasmer, skydd av hjärtmuskeln under extrakorporeal hjärtkirurgi
• ingen effekt på intraventrikulär ledning och ingen direkt påverkan på de alternativa vägarnas integrering eller retrograd ledning.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
ALTIAZEM 60 mg tabletter :
Efter oral administrering hos friska frivilliga absorberas diltiazem i stor utsträckning (90%). Maximal plasmakoncentration observeras 3-4 timmar efter dosering och den genomsnittliga skenbara plasmahalveringstiden är 4-8 timmar.
Kinetiken för diltiazem är linjär och utsätts inte för mättnad. Under långtidsadministrering förblir plasmakoncentrationen av diltiazem hos varje patient konstant.
På grund av first pass -effekten är biotillgängligheten för 60 mg tabletterna cirka 40% och är dosberoende.
Diltiazem är 80-85% bundet till plasmaproteiner.Det metaboliseras i stor utsträckning av levern.Den huvudsakliga cirkulerande metaboliten N-monodemetyldiltiazem står för cirka 35% av cirkulerande diltiazem.
En procentandel diltiazem mellan 0,7% och 5% utsöndras oförändrat i urinen.
Medelplasmakoncentrationer är högre hos patienter med njur- och leverinsufficiens än hos friska försökspersoner.
Diltiazem och dess metaboliter är dåligt dialyserbara.
ALTIAZEM 120 mg depottabletter :
Efter oral administrering hos friska frivilliga absorberas diltiazem i stor utsträckning (90%); på grund av första pass -effekten är biotillgängligheten cirka 40%.
Biotillgängligheten för denna formulering av diltiazem med kontrollerad frisättning är cirka 90% av den för traditionella tabletter. Den genomsnittliga uppenbara plasmahalveringstiden är 7-8 timmar och effektiva plasmanivåer bibehålls i minst 12 timmar.
Efter upprepad administrering erhålls en 30% ökning av följande parametrar: Cmax, AUC, Cmin; denna ökning beror på den delvisa mättnaden av första pass hepatisk metabolism.
Diltiazem är 80-85% bundet till plasmaproteiner.Det metaboliseras i stor utsträckning av levern.Den huvudsakliga cirkulerande metaboliten N-monodemetyldiltiazem står för cirka 35% av cirkulerande diltiazem.
En procentandel diltiazem mellan 0,7% och 5% utsöndras oförändrat i urinen.
Medelplasmakoncentrationer är högre hos patienter med njur- och leverinsufficiens.
Diltiazem och dess metaboliter är dåligt dialyserbara.
ALTIAZEM 300 mg hårda kapslar med förlängd frisättning :
Kinetiken för diltiazem är linjär och utsätts inte för mättnad.
Efter oral administrering hos friska frivilliga absorberas diltiazem i stor utsträckning (90%).
Biotillgängligheten för denna formulering av diltiazem med kontrollerad frisättning är cirka 80% av den för ALTIAZEM 60 mg tabletter. Den genomsnittliga uppenbara plasmahalveringstiden är 8 timmar.
Tjugofyra timmar efter dosering förblir plasmakoncentrationerna hos patienter vid nivån 50 ng / ml Under långvarig administrering förblir plasmakoncentrationen av diltiazem hos varje patient konstant.
Diltiazem är 80-85% bundet till plasmaproteiner.Det metaboliseras i stor utsträckning av levern.Den huvudsakliga cirkulerande metaboliten N-monodemetyldiltiazem står för cirka 35% av cirkulerande diltiazem.
En procentandel diltiazem mellan 0,7% och 5% utsöndras oförändrat i urinen.
Medelplasmakoncentrationer är högre hos patienter med njur- och leverinsufficiens.
Matintag påverkar inte signifikant kinetiken för denna formulering av diltiazem med kontrollerad frisättning, men när diltiazem tas tillsammans med mat observeras ökad absorption under de första timmarna efter intag.
Diltiazem och dess metaboliter är dåligt dialyserbara.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning :
Efter intravenös administrering hos människor är distributionshalveringstiden för diltiazem mellan 25 och 30 minuter.
Diltiazem är 80-85% bundet till plasmaproteiner. Det metaboliseras i stor utsträckning av levern. Den huvudsakliga aktiva metaboliten är desacetyldiltiazem. Halveringstiden för plasmaeliminering är cirka 3 timmar. Endast 3% av den administrerade dosen utsöndras i genomsnitt oförändrat i urinen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Studier av akut och subakut toxicitet hos djur bekräftade läkemedlets goda tolerabilitet vid de terapeutiska doser som används hos människor.
Studier av teratogenes och peri- och postnatal toxicitet hos olika djurarter har lett till kontraindikation av läkemedlet vid bekräftad eller förmodad graviditet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
ALTIAZEM 60 mg tabletter :
laktos, hydrerad ricinolja, makrogol 6000, magnesiumstearat.
ALTIAZEM 120 mg depottabletter :
Nucleus: mononatriumcitrat, sackaros, povidon, magnesiumstearat, makrogol 6000;
Beläggning: sackaros, beläggningspolymer, acetyltributylcitrat, polymeriserad ricinolja, natriumbikarbonat, etylvanillin, titandioxid (E171).
ALTIAZEM 300 mg hårda kapslar med förlängd frisättning :
mikrokristallin cellulosa, karmellosnatrium, akrylsampolymer och metakrylestrar, etylcellulosa, diacetylerade monoglycerider, magnesiumstearat.
Kapselns sammansättning: gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning :
mannit.
Injektionsflaskan med vätska innehåller: vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
För orala formuleringar : ingen.
För injicerbar formulering : späd inte läkemedlet med en alkalisk pH -lösning.
06.3 Giltighetstid
ALTIAZEM 60 mg tabletter : 3 år.
ALTIAZEM 120 mg depottabletter : 2 år.
ALTIAZEM 300 mg hårda kapslar med förlängd frisättning : 3 år.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning : 3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
ALTIAZEM 60 mg tabletter :
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden
ALTIAZEM 120 mg depottabletter :
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
ALTIAZEM 300 mg hårda kapslar med förlängd frisättning :
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning :
Efter upplösning av det frystorkade pulvret ska innehållet i flaskan användas inom 24 timmar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
ALTIAZEM 60 mg tabletter :
Låda med 50 delbara tabletter i PVC / alu -blister.
ALTIAZEM 120 mg depottabletter :
Låda med 24 tabletter i PVC / alu -blister.
ALTIAZEM 300 mg hårda kapslar med förlängd frisättning :
Låda med 14 kapslar med kontrollerad frisättning som finns i PVC / alu -blister.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning :
Kartong innehållande 5 glasflaskor och 5 injektionsflaskor med 5 ml lösningsmedel.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning :
Produkten måste rekonstitueras med injektionsflaskan som ingår i förpackningen.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
LUSOFARMACO
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A.
Milanofiori - Väg 6 - Byggnad L - Rozzano (MI)
ALTIAZEM 120 mg depottabletter och ALTIAZEM 300 mg hårda kapslar med förlängd frisättning licensierade av Tanabe Seiyaku Co. Ltd - Osaka - Japan
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
ALTIAZEM 60 mg tabletter: A.I.C. n. 025271014
ALTIAZEM 120 mg depottabletter : A.I.C. n. 025271038
ALTIAZEM 300 mg hårda kapslar med förlängd frisättning: A.I.C. n. 025271040
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning: A.I.C. n. 025271026
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
ALTIAZEM 60 mg tabletter :
Datum för första godkännandet: 17.03.84
Datum för förnyelse av tillstånd: 01.06.10
ALTIAZEM 120 mg depottabletter :
Datum för första godkännandet: 27.04.91
Datum för förnyelse av tillstånd: 01.06.10
ALTIAZEM 300 mg hårda kapslar med förlängd frisättning :
Datum för första godkännandet: 31.10.94
Datum för förnyelse av tillstånd: 01.06.10
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning :
Datum för första godkännandet: 07.10.85
Datum för förnyelse av tillstånd: 01.06.10
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
December 2015
-cos-sintomi-e-primo-soccorso.jpg)
