Aktiva ingredienser: Gestoden, etinylöstradiol
MINESSE 60 mikrogram / 15 mikrogram, filmdragerade tabletter
Indikationer Varför används Minesse? Vad är det för?
- MINESSE är ett p -piller som används för att förhindra graviditet.
- Var och en av de 24 blekgula tabletterna innehåller en liten mängd av två olika kvinnliga hormoner, kallade gestoden och etinylöstradiol.
- De 4 vita tabletterna innehåller inga aktiva substanser och kallas "placebotabletter".
- P -piller som innehåller två hormoner kallas "kombinationspiller".
Kontraindikationer När Minesse inte ska användas
Använd inte MINESSE om du har något av villkoren nedan. Om du har något av villkoren nedan, kontakta din läkare. Din läkare kommer att diskutera med dig andra preventivmetoder som kan vara mer lämpliga för dig.
- om du har en allergi (överkänslighet) mot en av de aktiva substanserna (gestoden eller etinylöstradiol) eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (listan över hjälpämnen ges i avsnitt 6).
- om du har (eller har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benet (djup venetrombos, DVT), lunga (lungemboli, PE) eller andra organ;
- om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoagulering, såsom protein C-brist, protein S-brist, antitrombin-III-brist, faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar;
- om du ska opereras eller om du ska ligga länge (se avsnittet "Blodproppar");
- om du någonsin har haft hjärtinfarkt eller stroke
- om du har (eller någonsin har haft) angina pectoris (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara ett första tecken på hjärtinfarkt) eller övergående ischemisk attack (TIA - tillfälliga stroke -symtom);
- om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för blodproppar i artärerna: o allvarlig diabetes med blodkärlskada o mycket högt blodtryck o mycket hög fetthalt (kolesterol eller triglycerider) i blodet o en sjukdom som kallas hyperhomocysteinemi
- om du har (eller har haft) en typ av migrän som kallas 'migrän med aura';
- om du har (eller har haft) en godartad tumör (kallad fokal nodulär hyperplasi eller leveradenom) eller levermalignitet eller om du nyligen har haft leversjukdom. I dessa fall kommer din läkare att be dig sluta ta tabletterna tills din lever fungerar normalt.
- om du har vaginal blödning av okänd orsak;
- om du har bröstcancer eller cancer i livmodern eller cancer som är känslig för kvinnliga könshormoner eller om du misstänker att du kan ha någon av dessa cancerformer.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Minesse
Allmänna anmärkningar
Innan du börjar ta MINESSE kommer din läkare att ställa några frågor om din personliga och familjehistoriska historia. Din läkare kommer också att mäta ditt blodtryck och kan, beroende på din personliga situation, också utföra andra tester.
Innan du börjar använda MINESSE bör du läsa informationen om blodproppar i avsnitt 2. Det är särskilt viktigt att du läser symptomen på en blodpropp (se avsnitt 2 "Blodproppar").
Den här bipacksedeln beskriver olika situationer som kräver avstängning av MINESSE eller där MINESSE-tillförlitligheten kan minskas. I sådana situationer är det nödvändigt att avstå från samlag eller vidta icke-hormonella preventivmedel, t.ex. användning av kondomer eller andra metoder. barriär. Använd inte metoden rytm eller basal temperatur. Faktum är att sådana metoder kan vara opålitliga, eftersom MINESSE ändrar de månatliga förändringarna i kroppstemperatur och livmoderhalsslem.
MINESSE, liksom alla hormonella preventivmedel, skyddar inte mot HIV -infektion (AIDS) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar.
När ska du träffa en läkare?
Kontakta en läkare omedelbart om du märker möjliga tecken på en blodpropp som kan indikera att du lider av en blodpropp i benet (djup venetrombos), en blodpropp i lungan (lungemboli), hjärtinfarkt eller stroke ( se avsnittet "Blodpropp (trombos)" nedan). För en beskrivning av symtomen på dessa allvarliga biverkningar, gå till avsnittet "Hur man känner igen en blodpropp".
Tala om för din läkare om något av följande gäller dig.
Om detta tillstånd uppstår eller förvärras medan du använder MINESSE ska du tala om för din läkare.
- om dina blodprov har visat att du har en hög sockernivå, en hög nivå av kolesterol och fett eller en hög nivå av prolaktin (hormon som stimulerar mjölkproduktionen);
- om du är fet
- om du har godartad bröstcancer eller en nära släkting som har haft bröstcancer
- om du har livmodersjukdom (livmoderdystrofi)
- om du lider av epilepsi (se även "Ta andra läkemedel")
- om du lider av migrän
- om du har hörselnedsättning på grund av en sjukdom som kallas otoskleros;
- om du lider av astma
- om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)
- om du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sjukdom som påverkar det naturliga försvarssystemet);
- om du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS, en blodproppsstörning som orsakar njursvikt);
- om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna)
- om du har höga halter av fett i blodet (hypertriglyceridemi) eller en "positiv familjehistoria av detta tillstånd." Hypertriglyceridemi har förknippats med en ökad risk att utveckla pankreatit (inflammation i bukspottkörteln);
- om du ska genomgå en "operation eller om du ska ligga länge (se avsnitt 2" Blodproppar ");
- om du precis har fött är risken att utveckla blodproppar högre. Fråga din läkare hur snart du kan börja ta MINESSE efter att ha fått barn;
- om du har "inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit);
- om du har åderbråck.
- om du eller en nära släkting (föräldrar, farföräldrar, bröder, systrar ...) någonsin har lidit av en sjukdom med en tendens att utveckla blodproppar (i benen, lungorna eller någon annanstans; hjärtinfarkt, stroke);
- om du under graviditeten eller när du använder ett annat p -piller har haft en hudsjukdom som orsakat klåda, röda fläckar och blåsor (herpes gestationis);
- om du har haft fläckar i ansiktet (chloasma) under graviditeten eller när du använder ett annat p -piller. Undvik i så fall direkt exponering för solljus när du använder MINESSE;
- om du lider av gallsten
- om du har hjärt-, lever- eller njursjukdom
- om du lider av depression
- om du har högt blodtryck
- om du lider av en sjukdom som kallas 'chorea' som kännetecknas av ofrivilliga, oregelbundna och plötsliga rörelser.
Om du har ärftligt angioödem kan produkter som innehåller östrogen framkalla eller förvärra symtomen på angioödem. Du bör omedelbart uppsöka läkare om du upplever symtom på angioödem, såsom svullnad i ansikte, tunga och / eller svalg och / eller sväljsvårigheter eller nässelfeber tillsammans med andningssvårigheter.
Tveka inte att fråga din läkare eller apotekspersonal om du har frågor om användningen av MINESSE.
BLODPROPPAR
Att använda ett kombinerat hormonellt preventivmedel som MINESSE ökar risken för att utveckla en blodpropp jämfört med att inte använda det. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärlen och orsaka allvarliga problem.
Blodproppar kan utvecklas
- i vener (kallad 'venös trombos', 'venös tromboembolism' eller VTE)
- i artärerna (ett tillstånd som kallas 'arteriell trombos', 'arteriell tromboembolism' eller ATE).
Återhämtning från blodproppar är inte alltid komplett. I sällsynta fall kan långvariga allvarliga effekter inträffa eller mycket sällan bli dödliga.
Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en skadlig blodpropp i samband med MINESSE är låg.
HUR KÄNNER DU EN BLODKLOT
Kontakta en läkare omedelbart om du märker något av följande tecken eller symtom.
- svullnad av ett ben eller längs en ven i benet eller foten, särskilt när det åtföljs av:
- smärta eller ömhet i benet som bara kan kännas när du står eller går
- ökad värmekänsla i det drabbade benet
- förändring av hudens färg på benet, som att bli blek, röd eller blå
- plötslig och oförklarlig andfåddhet eller snabb andning;
- plötslig hosta utan någon uppenbar orsak, vilket möjligen orsakar att blod avges
- skarp bröstsmärta som kan öka med djup andning;
- svår lättnad eller yrsel
- snabb eller oregelbunden hjärtslag
- allvarlig magsmärta Om du är osäker, tala om för din läkare eftersom några av dessa symtom som hosta eller andfåddhet kan misstas som ett mildare tillstånd som luftvägsinfektion (t.ex. "förkylning").
- omedelbar synförlust eller
- smärtfri synskärpa som kan leda till synförlust
- bröstsmärta, obehag, känsla av tryck eller tyngd
- känsla av klämning eller fullhet i bröstet, armen eller under bröstbenet;
- känsla av fullhet, matsmältningsbesvär eller kvävning
- obehag i överkroppen som strålar ut i ryggen, käken, halsen, armarna och magen;
- svettning, illamående, kräkningar eller yrsel
- extrem svaghet, ångest eller andfåddhet
- snabba eller oregelbundna hjärtslag
- plötslig domningar eller svaghet i ansikte, arm eller ben, särskilt på ena sidan av kroppen;
- plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå;
- plötsliga svårigheter att se i ett eller båda ögonen
- plötsliga svårigheter att gå, yrsel, förlust av balans eller koordination
- plötslig, svår eller långvarig migrän utan känd orsak;
- medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall. Strokesymtom kan ibland vara korta, med nästan omedelbar och fullständig återhämtning, men du måste fortfarande uppsöka läkare omedelbart eftersom du kan vara i riskzonen för en annan stroke.
- svullnad och ljusblå missfärgning av ena extremiteten;
- svår magsmärta (akut buk)
BLODKLOPPAR I EN VEIN
Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?
- Användningen av kombinerade hormonella preventivmedel har kopplats till en ökad risk för blodproppsbildning i venerna (venös trombos). Dessa biverkningar är dock sällsynta. I de flesta fall inträffar de under det första året då ett kombinerat hormonellt preventivmedel används.
- Om en blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan det orsaka en djup venetrombos (DVT).
- Om en blodpropp rör sig från benet och fastnar i lungan kan det orsaka lungemboli.
- Mycket sällan kan blodproppen bildas i ett annat organ som ögat (trombos i näthinnan).
När är risken för att utveckla en blodpropp i en ven högst?
Risken att utveckla en blodpropp i en ven är högst under det första året för att ta ett kombinerat hormonellt preventivmedel för första gången. Risken kan vara ännu högre om du börjar ta ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma läkemedel eller ett annat läkemedel) efter en paus på 4 eller fler veckor.
Efter det första året minskar risken men är alltid något högre än om du inte använde ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
När du slutar att ta MINESSE återgår risken för att utveckla en blodpropp till normala nivåer inom några veckor.
Vad är risken för att utveckla en blodpropp?
Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du tar.
Den totala risken att utveckla en blodpropp i benet eller lungan (DVT eller PE) med MINESSE är låg.
- Av 10 000 kvinnor som inte använder något kombinerat hormonellt preventivmedel och som inte är gravida kommer cirka 2 att utveckla en blodpropp om ett år.
- Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat, kommer cirka 5-7 att utveckla en blodpropp om ett år.
- Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller drospirenon, till exempel MINESSE, kommer cirka 9-12 att utveckla en blodpropp om ett år.
- Risken för blodpropp beror på din medicinska historia (se under ”Faktorer som ökar risken för blodpropp”).
Faktorer som ökar risken för att utveckla en blodpropp i en ven
Risken att utveckla en blodpropp med MINESSE är låg men vissa tillstånd gör att den ökar. Risken är större:
- om du är kraftigt överviktig (kroppsmassindex eller BMI över 30 kg / m2);
- om en nära släkting har haft en blodpropp i benet, lungan eller annat organ i ung ålder (mindre än cirka 50 år). I detta fall kan du ha en ärftlig blodproppsstörning;
- om du måste opereras eller om du måste ligga länge under en skada eller sjukdom eller om du har ett ben i kast. Det kan vara nödvändigt att sluta ta MINESSE några veckor före operationen eller under perioden då du är mindre rörlig. Om du måste sluta ta MINESSE, fråga din läkare när du kan börja ta det igen.
- när du blir äldre (särskilt över 35 år);
- om du födde för mindre än några veckor sedan. Risken att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har av denna typ.
Flygresor (varar> 4 timmar) kan tillfälligt öka risken för blodpropp, särskilt om du har några av de andra riskfaktorerna listade.
Det är viktigt att du berättar för din läkare om något av detta gäller dig, även om du är osäker. Din läkare kan besluta att sluta ta MINESSE.
Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder MINESSE, till exempel om en nära släkting har en trombos utan känd orsak eller om du går upp i vikt, kontakta din läkare.
BLODKLOPPAR I ETT ARTIKEL
Vad kan hända om en blodpropp bildas i en artär?
Liksom blodproppar i en ven kan blodproppar i en artär orsaka allvarliga problem, till exempel kan de orsaka hjärtinfarkt eller stroke.
Faktorer som ökar risken för att utveckla en blodpropp i en artär
Det är viktigt att notera att risken för hjärtinfarkt eller stroke i samband med användning av MINESSE är mycket låg men kan öka:
- med stigande ålder (över 35 år);
- om du röker. När du använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som MINESSE rekommenderas att du slutar röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan din läkare råda dig att använda en annan typ av preventivmedel.
- om du är överviktig
- om du har högt blodtryck
- om någon i din närmaste familj har haft hjärtinfarkt eller stroke i ung ålder (mindre än cirka 50 år). I det här fallet kan du också löpa stor risk att få hjärtinfarkt eller stroke.
- om du eller en nära släkting har en hög fetthalt i blodet (kolesterol eller triglycerider);
- om du lider av migrän, särskilt migrän med aura;
- om du har några hjärtproblem (ventildefekt, hjärtrytmstörning som kallas förmaksflimmer);
- om du har diabetes.
Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken att utveckla en blodpropp vara ännu högre.
Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder MINESSE, till exempel om du börjar röka, om en nära släkting har trombos utan känd orsak eller om du går upp i vikt, kontakta din läkare.
MINESSE och cancer
Bröstcancer har observerats något oftare hos kvinnor som använder kombinationspiller, men det är inte känt om detta orsakas av p -piller. Det kan vara så att dessa kvinnor helt enkelt sågs mer grundligt och oftare och att bröstcancer upptäcktes tidigare.
Hos kvinnor som använder kombinationspiller under en relativt lång tidsperiod har studier rapporterat fall av livmoderhalscancer. Det är för närvarande okänt om detta orsakas av p -piller eller kan hänföras till sexuellt beteende (t.ex. oftare förändringar i partner) och andra faktorer. I sällsynta fall har godartade levertumörer och ännu mer sällsynta maligna levertumörer rapporterats hos kvinnor som använder pillret. Kontakta din läkare om du har ovanligt kraftig buksmärta.
Intermenstruell blödning
Under de första månaderna av att ta MINESSE kan oväntade blödningar uppstå (blödning utanför de dagar då du tar placebotabletterna). Om denna blödning inträffar i mer än några månader, eller börjar efter några månader, måste läkaren undersöka orsaken.
Vad ska jag göra om menstruationen inte visas under placebodagarna
Om du har tagit alla aktiva blekgula tabletter korrekt, inte har haft kraftiga kräkningar eller diarré och inte har tagit andra mediciner är det mycket osannolikt att du är gravid.
Om din menstruation inte visas två gånger i rad kan du vara gravid. Kontakta din läkare omedelbart. Börja inte med nästa remsa förrän du är säker på att du inte är gravid.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Minesse
Berätta alltid för din läkare vilka läkemedel eller växtbaserade produkter du redan tar, inklusive läkemedel som köpts utan recept. Tala också om för någon annan läkare eller tandläkare som ordinerar medicin (eller apotekare) att du använder MINESSE. De kan berätta om du behöver använda extra preventivmedel (t.ex. kondom) och i så fall hur länge.
Vissa läkemedel kan påverka MINESSE i blodet, kan göra MINESSE mindre effektivt för att förhindra graviditet och kan orsaka oväntade blödningar.
Dessa inkluderar läkemedel som används för att behandla:
- HIV- och hepatit C-virusinfektioner (kallas proteashämmare och icke-nukleosid revers transkriptashämmare)
- epilepsi (t.ex. fenobarbital, fenytoin, primidon, karbamazepin eller topiramat)
- tuberkulos (rifabutin, rifampicin)
- svampinfektioner (griseofulvin, azol -svampmedel t.ex. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol)
- bakteriella infektioner (makrolidantibiotika, t.ex. klaritromycin, erytromycin)
- vissa hjärtproblem, högt blodtryck (kalciumkanalblockerare t.ex. verapamil, diltiazem)
- artrit, artros (etoricoxib)
- sömnstörningar (modafinil)
- Johannesört, som används för att behandla vissa typer av depression
- grapefruktjuice
Troleandomycin kan öka risken för intrahepatisk kolestas (retention av gallan i levern) vid samtidig administrering med kombinerade orala preventivmedel.
Minesse kan påverka effekten av andra läkemedel, t.ex.
- lamotrigin
- cyklosporin
- teofyllin
- tizanidin
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet
Om du är gravid har din läkare ingen anledning att förskriva preventivmedel.
Om du upptäcker att du är gravid medan du tar MINESSE, sluta ta detta piller och kontakta din läkare.
Tala om för din läkare om du planerar att bli gravid.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Matdags
Det rekommenderas inte att använda MINESSE om du ammar.
Om du vill amma kommer din läkare att rekommendera en lämplig preventivmetod.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
MINESSE innehåller laktos.
Om du lider av intolerans mot vissa sockerarter, rådfråga din läkare innan du tar MINESSE.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Minesse: Dosering
Dosering
- Börja alltid ta MINESSE från surfplattan markerad med siffran 1 bredvid ordet "START".
- Hål i den tomma cellen i mitten av blistret motsvarande den veckodag som du tog den första tabletten. Detta blir startdagen för varje ny blister. Det kommer också att vara veckodagen när du tar tabletter nummer 8, 15 och 22 märkta med en annan färgad kant. Detta hjälper dig att kontrollera att du tar tabletterna korrekt.
- Varje blister innehåller 28 tabletter. Ta ett piller samtidigt varje dag, i 28 på varandra följande dagar, enligt riktningen som anges av pilarna, utan att någonsin göra ett misstag, enligt följande: ta en blekgul aktiv tablett om dagen under de första 24 dagarna; sedan ett vitt placebopiller varje dag de senaste 4 dagarna.
- Efter att ha tagit den sista tabletten, fortsätt att ta MINESSE nästa dag och börja med en annan remsa utan ledigt intervall mellan varje remsa. Du måste alltid starta en ny remsa samma dag i veckan. Eftersom det inte finns några intervaller är det viktigt att du redan har skaffat dig en ny blister innan du tar slut på en.
- Menstruationen börjar vanligtvis två till tre dagar efter att ha tagit den sista blekgula tabletten i remsan och kanske inte har avslutats innan nästa remsa påbörjades.
Metod och administreringssätt
Ta varje tablett med ett stort glas vatten.
Om du inte har använt ett hormonellt preventivmedel under föregående månad
Ta den första tabletten den första dagen i din mens.
Om han använde "ett annat p -piller
Ta upp blisterförpackningen du tar (ta inte tabletterna om du tar piller också). Sedan startar du MINESSE-blåsan nästa dag utan att lämna något pillerfritt intervall.
Om du använde en metod endast för gestagen (piller endast för gestagen, injicerbar metod eller implantat)
- Byta från ett piller som endast är gestagen: Du kan starta MINESSE när som helst under din menstruation, dagen efter att du slutade med p-piller endast.
- Övergång från ett implantat: Du startar MINESSE den dag implantatet tas bort.
Under alla omständigheter måste du använda en barriärmetod för preventivmedel (t.ex. kondom) under de första sju dagarna efter att du tagit p -piller.
Om du börjar MINESSE efter ett första trimester missfall
Du kan börja ta MINESSE omedelbart, men du måste följa din läkares råd innan du börjar.
Om du börjar MINESSE efter förlossningen eller efter en abort under andra trimestern
Som med alla andra p-piller ska MINESSE inte startas tidigare än 21-28 dagar efter förlossning eller abort, eftersom risken för blodproppar är högre. Om du börjar senare rekommenderar vi att du använder en barriärmetod för preventivmedel under den första 7 dagars intag av p -piller Om du har haft sex innan du startar MINESSE, se till att du inte är gravid eller vänta på nästa cykel.
Fråga alltid din läkare om råd.
Användningstid
Din läkare kommer att berätta hur länge du ska ta detta piller.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Minesse
Om du tar mer MINESSE än du borde
En överdos kan orsaka gastrointestinala problem (t.ex. illamående, kräkningar, buksmärtor), bröstkänslighet, yrsel, sömnighet / trötthet och oregelbunden menstruation (blödning). Fråga din läkare om råd.
Om du har glömt att ta MINESSE
Om du glömmer att ta p -piller finns det risk för att bli gravid.Om du inser att du inte har tagit en ljusgul tablett inom 12 timmar efter det att du normalt tog din tablett, ta den glömda tabletten omedelbart och fortsätt som vanligt. tabletten. nästa tablett vid den vanliga tiden till slutet av blistret. Om du upptäcker att du inte har tagit en ljusgul tablett mer än 12 timmar efter den tid du normalt tar den, finns det en risk att du blir gravid. Sedan:
- ta den glömda tabletten omedelbart, även om det innebär att du tar 2 tabletter samma dag;
- fortsätt att ta preventivmedel till slutet av remsan;
- använd dessutom en preventivmetod (kondom, spermicid ...) under de kommande sju dagarna;
- om denna 7-dagarsperiod går utöver den sista blekgula tabletten, kasta bort de återstående tabletterna och starta nästa blister.
Om du har glömt några blekgula tabletter i en blisterförpackning och du inte har din förväntade menstruation, som bör börja när du tar de vita tabletterna, kan du vara gravid. Om du har glömt en eller flera vita tabletter är du fortfarande skyddad så länge det inte är mer än 4 dagar mellan den sista ljusgula tabletten i den aktuella remsan och den första blekgula tabletten i nästa remsa. Rådfråga din läkare .
Om du upplever kraftiga kräkningar eller diarré inom 4 timmar efter att du tagit p -piller, är situationen liknande när du glömmer en tablett. Efter kräkningar eller diarré bör du ta en annan tablett från en reservremsa så snart som möjligt. Om möjligt, ta det inom 12 timmar efter din vanliga tid för att ta p -piller. Om detta inte är möjligt, eller om 12 timmar redan har gått, bör du följa instruktionerna i "Om du glömmer att ta MINESSE".
Om dessa episoder av svår kräkningar eller diarré återkommer i flera dagar måste du använda en barriärmetod för preventivmedel (kondom, spermicid ...) tills nästa blister börjar.
Fråga din läkare om råd.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Minesse
Liksom alla läkemedel kan MINESSE orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du får några biverkningar, särskilt om de är svåra eller ihållande, eller om det sker någon förändring i din hälsa som du tror kan bero på MINESSE, kontakta din läkare. En ökad risk att utveckla blodproppar i venerna (venös tromboembolism (VTE)) eller blodproppar i artärerna (arteriell tromboembolism (ATE)) finns hos alla kvinnor som tar kombinerade hormonella preventivmedel. För mer detaljerad information om de olika riskerna med att ”ta kombinerade hormonella preventivmedel, se avsnitt 2” Vad du behöver veta innan du tar MINESSE ”.
Vanliga biverkningar (kan drabba 1 till 10 av 100 kvinnor):
- vaginal infektion, inklusive vaginal candidiasis
- humörförändringar, inklusive depression eller förändrad sexuell lust
- nervositet eller yrsel
- illamående, kräkningar eller buksmärtor
- acne
- bröstproblem, såsom smärta, ömhet, svullnad eller urladdning
- smärtsam menstruation eller förändring i menstruationsflödet
- förändringar i vaginal urladdning eller en förändring i livmoderhalsen (ektropion)
- vätskeretention i vävnader eller ödem (markerad vätskeretention)
- viktminskning eller ökning
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 till 10 av 1000 kvinnor):
- förändringar i aptit
- magkramper eller flatulens
- hudutslag, överdriven hårväxt, håravfall eller ansiktsfläckar (klasma)
- förändringar i laboratorietestresultat: ökat kolesterol, triglyceridnivåer eller ökat blodtryck
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos 1 till 10 av 10 000 kvinnor):
- allergiska reaktioner (mycket sällsynta fall av nässelfeber, angioödem eller allvarliga andnings- eller cirkulationsstörningar)
- skadliga blodproppar i en ven eller artär, till exempel: i ett ben eller en fot (DVT); i en lunga (PE); hjärtinfarkt; stroke eller minislag eller tillfälliga stroke-liknande symptom, kända som övergående ischemisk attack (TIA) ); eller blodproppar i levern, magen / tarmarna, njurarna eller ögat.
Chansen att utveckla en blodpropp kan vara högre om du har andra tillstånd som ökar denna risk (se avsnitt 2 för mer information om tillstånd som ökar risken för blodproppar och symtomen på en blodpropp).
- glukosintolerans
- intolerans mot kontaktlinser
- gulsot
- en typ av hudreaktion som kallas 'erythema nodosum'.
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 kvinnor):
- godartad levertumör (kallad fokal nodulär hyperplasi eller hepatisk adenom) eller malign levertumör
- försämring av immunsystemet (lupus), leversjukdom (porfyri) eller en sjukdom som kallas 'chorea' som kännetecknas av oregelbundna, plötsliga och ofrivilliga rörelser
- vissa typer av ögonsjukdomar, såsom inflammation i synnerven, vilket kan leda till partiell eller total synförlust
- bukspottskörteln sjukdomar
- ökad risk för gallsten eller blockering av gallflödet
- lever- eller gallsjukdom (såsom hepatit eller onormal leverfunktion)
- blod- och urinvägssjukdom (hemolytiskt och uremiskt syndrom)
- en typ av hudreaktion som kallas "erythema multiforme".
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Rapportering av biverkningar
Om du får några biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ". Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och blistret.
Inga särskilda förvaringsvillkor krävs.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad MINESSE innehåller
Ljusgul tablett
De aktiva ingredienserna är: 60 mikrogram gestoden och 15 mikrogram etinylöstradiol.
Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, polakrilinkalium, Aqua Polish P Yellow [hypromellos, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), makrogol 1500].
Vit tablett
Den innehåller inte aktiva ingredienser.
Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, majsstärkelse, magnesiumstearat, Aqua Polish P White [hypromellos, hydroxipropylcellulosa, titandioxid (E171), makrogol 400, makrogol 1500].
Beskrivning av utseendet på MINESSE och förpackningens innehåll
MINESSE finns i form av filmdragerade tabletter.
Varje förpackning innehåller 1, 3 eller 6 blister, var och en innehåller 28 tabletter (24 ljusgula aktiva tabletter med "60" stämplade på ena sidan och "15" på andra sidan av tabletten och 4 vita placebotabletter).
Varje blisterförpackning är förpackad i en foliepåse som innehåller en torkmedelspåse av kiseldioxidgel.
Torkmedelspåsen med kiseldioxidgel kan kasseras efter att påsen med blister har öppnats.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
MINESSE 60/15 MCG -TABLETTER TÄCKADE MED FILM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Gestodene: ........ 60 mcg
Etinylöstradiol: ........ 15 mcg
för varje ljusgul filmdragerad tablett (aktiv tablett).
Hjälpämnen: laktos.
De vita filmdragerade tabletterna innehåller inga aktiva ingredienser (placebo)
Hjälpämnen: laktos.
För en fullständig lista över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter.
Den aktiva tabletten är ljusgul, filmdragerad, rund med konvexa ytor, märkta med "60" på ena sidan och "15" på den andra.
Placebotabletten är vit, rund med konvexa ansikten.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Oralt hormonellt preventivmedel.
04.2 Dosering och administreringssätt
Ta en tablett regelbundet och utan avbrott om dagen, samtidigt, i 28 dagar i rad (en blekgul tablett aktiv under de första 24 dagarna och en vit inaktiv tablett under de följande 4 dagarna), utan intervall mellan en förpackning och Nästa ... Abstinensblödning börjar normalt 2-3 dagar efter att den sista aktiva tabletten tagits och kan kvarstå efter det att den nya förpackningen har börjat.
Hur man startar Minesse
- Ingen hormonell preventivmetod under föregående månad: ta den första tabletten första menstruationsdagen.
- Byte från ett annat kombinerat oralt preventivmedel:
Kvinnan ska börja MINESSE dagen efter den sista aktiva tabletten av hennes tidigare kombinerade orala preventivmedel.
- Byte från ett preventivmedel som endast innehåller gestagen (minipill, injicerbara preparat, implantat):
Kvinnan kan ändra när som helst om hon kommer från minipillen, och hon måste börja ta MINESSE nästa dag. Av en injicerbar, dagen då nästa injektion ska ges. I alla dessa fall bör kvinnan också rådas att använd också en stödjande icke-hormonell preventivmetod under de första sju dagarna av tablettintag.
- Efter en första trimester abort:
Kvinnan kan starta MINESSE omedelbart. Inga ytterligare preventivmedel är nödvändiga.
- Efter förlossning eller andra trimesterabort:
Eftersom den omedelbara postpartumperioden är förknippad med en ökad risk för tromboembolism, bör användning av p-piller inte påbörjas före den 21-28: e dagen efter förlossningen eller efter en andra trimester abort. Kvinnan bör varnas. preventivmetod under de första sju dagarna av att ta tabletterna. Men om samlag har ägt rum under tiden måste graviditet uteslutas eller den första menstruationen bör avvaktas innan du startar COC.
För kvinnor som ammar, se avsnitt 4.6.
Saknar en eller flera tabletter
Anticonceptionssäkerheten kan minska om ljusgula tabletter glöms bort, särskilt om de glömda inträffar under de första dagarna av behandlingscykeln.
• Om du märker att du har glömt att ta en ljusgul tablett inom 12 timmar efter den vanliga tiden, ska du ta den omedelbart och fortsätta behandlingen som vanligt och ta nästa tablett vid vanlig tidpunkt.
• Om du märker att du har glömt att ta en ljusgul tablett mer än 12 timmar efter den vanliga tiden, är inte längre preventivskydd garanterat. Den sista missade tabletten ska tas omedelbart, även om det innebar att ta två tabletter ändå. Dag och den orala preventivmedelsbehandlingen fortsatte till slutet av kalenderpaketet, samtidigt som man också använde en alternativ icke-hormonell preventivmetod (kondomer, spermicider etc.) under de kommande sju dagarna. Om de sju dagarna, där en alternativ preventivmetod krävs, går utöver den sista aktiva tabletten i förpackningen du använder, måste du starta den nya förpackningen dagen efter att du tagit den sista aktiva tabletten i förpackningen som du använder och alla inaktiva tabletter ska kasseras. Det är osannolikt att användaren får abstinensblödning förrän det intervall under vilket andra placebotabletter tas, men kan ha spotting eller genombrottsblödning. Om det inte finns några abstinensblödningar i slutet av den andra förpackningen måste risken för graviditet uteslutas innan du börjar ta tabletterna igen.
Fel i att ta en eller flera vita tabletter har inga konsekvenser, så länge intervallet mellan den sista blekgula tabletten i det aktuella kalenderförpackningen och den första blekgula tabletten i nästa kalenderförpackning inte är mer än 4 dagar.
Vid gastrointestinala störningar:
Uppkomsten av interkurenta matsmältningsstörningar, såsom kräkningar eller intensiv diarré, inom fyra timmar efter att du tagit tabletten kan göra metoden tillfälligt ineffektiv och sådana händelser måste hanteras på samma sätt som att glömma tabletten i mindre än 12 timmar. Kompletterande tabletter måste tas från reservförpackningen. Om dessa episoder upprepas i flera dagar bör en alternativ icke-hormonell preventivmetod (kondom, spermicid, etc.) användas tills nästa kalenderpaket startas.
04.3 Kontraindikationer
Detta läkemedel är kontraindicerat i följande fall:
• överkänslighet mot något av de aktiva ämnena eller mot något hjälpämne
• arteriella tromboemboliska olyckor eller artär tromboembolisk sjukdom i sjukdomshistoria
• venös tromboembolisk olycka eller venös tromboembolisk sjukdom i historien såsom djup venetrombos och lungemboli
• ärftlig eller förvärvad predisposition för venös eller arteriell trombos
• cerebrovaskulär sjukdom eller kranskärlssjukdom
• okontrollerad hypertoni
• valvulopati
• trombogena rytmstörningar
• migrän med fokala neurologiska symtom, till exempel aura
• diabetes komplicerad av mikro- eller makroangiopati
• känd eller misstänkt bröstcancer;
• cancer i endometrium eller annan känd eller misstänkt östrogenberoende neoplasma.
• leveradenom eller karcinom eller leversjukdom pågår tills leverfunktionstest har återgått till det normala.
• odiagnostiserad genital blödning.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Risk för arteriell och venös tromboembolisk sjukdom
Innan orala preventivkombinationer föreskrivs är det nödvändigt att systematiskt utesluta förekomsten av riskfaktorer för arteriell och venös tromboembolisk sjukdom med beaktande av kontraindikationer och försiktighetsåtgärder vid användning.
Terapin bör avbrytas om varningssymtom på förestående komplikationer uppstår: intensiv och ovanlig huvudvärk, synstörningar, förhöjt blodtryck, kliniska tecken på flebit och lungemboli.
1. Risk för venös tromboembolism
Användningen av alla kombinerade orala preventivmedel medför en ökad risk för venös tromboembolism (VTE) jämfört med ingen användning. Överrisken för VTE är högst under det första användningsåret hos en kvinna som börjar med ett preventivmedel. Kombinerat oralt för första gången. Denna ökade risk är lägre än risken för VTE i samband med graviditet, vilket beräknas vara 60 fall per 100 000 graviditeter. VTE är dödligt i 1-2% av fallen.
I flera epidemiologiska studier har det observerats att kvinnor som använder kombinerade orala preventivmedel som innehåller etinylöstradiol, mestadels i en dos av 30 mikrogram, och ett gestagen som gestoden har en ökad risk för VTE jämfört med kvinnor som använder kombinerade orala preventivmedel som innehåller mindre än 50 mikrogram etinyl östradiol och gestagen levonorgestrel.
För produkter som innehåller 30 mikrogram etinylöstradiol i kombination med desogestrel eller gestoden jämfört med de som innehåller mindre än 50 mikrogram etinylöstradiol och levonorgestrel har den totala relativa risken för VTE uppskattats variera från 1,5 till 2,0. Förekomsten av VTE för kombinerade orala preventivmedel som innehåller desogestrel eller gestoden är cirka 30-40 fall per 100 000 kvinnoår, dvs ytterligare 10-20 fall per 100 000 kvinnoår jämfört med levonorgestrel. L "Relativ riskpåverkan på antalet ytterligare fall skulle vara störst under det första året en kvinna använder en p -piller för första gången, när risken för VTE är högst för alla p -piller.
För p -piller som innehåller mindre än 20 mikrogram etinylestradiol i kombination med desogestrel eller gestoden, såsom Minesse, finns inga data tillgängliga om risken för venös tromboembolism jämfört med andra p -piller.
o Riskfaktorerna för venös tromboembolism är:
- Fetma (kroppsmassindex ≥ 30 kg / m2);
- Kirurgi, långvarig immobilisering, postpartumperiod och efter abort i andra trimestern: i fall att planerad operation, behandling med kombinerade p -piller bör avbrytas en månad före operationen och tills rörligheten återupptas helt.Behandling måste också avbrytas vid långvarig immobilisering.
- Några ärvda eller förvärvade trombofili: i fall att släkthistoria av venös tromboembolisk sjukdom (som har påverkat en eller flera släktingar före 50 års ålder) eller med en positiv historia av förvärvad trombofili, kan det vara användbart att söka efter eventuella abnormiteter som kan gynna venös trombos innan du föreskriver ett östrogen-gestagen preventivmedel.
- Gammal ålder
Det finns ingen enighet om åderbråckens roll och ytlig tromboflebit vid venös tromboemboli.
2. Risk för arteriell tromboembolism
Epidemiologiska studier har associerat användning av p -piller med en ökad risk för arteriell tromboembolism (hjärtinfarkt och cerebrovaskulära olyckor, inklusive övergående ischemisk attack).
- Tillgängliga uppgifter om risken för hjärtinfarkt kan inte dra slutsatsen att denna risk skiljer sig åt mellan användare av andra och tredje generationens p -piller.
- Den arteriella tromboemboliska risken i samband med användning av p -piller ökar med ålder och rökning. Därför bör kvinnor som använder p -piller rådas att inte röka, särskilt kvinnor över 35 år som använder p -piller bör sluta röka.
- Andra riskfaktorer för arteriell tromboembolism är:
* vissa hjärt -kärlsjukdomar: högt blodtryck, kranskärlssjukdom, klaffsjukdom, trombogena arytmier, diabetes; faktorer som utgör kontraindikationer (se "Kontraindikationer"); dyslipidemi.
* migrän: en ökning av frekvensen och intensiteten av migrän, som kan vara en prodrom av cerebrovaskulära händelser, motiverar en omedelbar avbrott av COC.
* ålder: risken för arteriell trombos ökar med åldern; efter 35 år måste risk / nytta-förhållandet för detta preventivmedel utvärderas patient för patient.
* några ärftliga eller förvärvade trombofili: positiv familjehistoria (arteriell trombos hos släktingar i relativt tidig ålder).
* fetma
Gynekologiska tumörer
En metaanalys av data från 54 internationella studier fann en något högre risk för bröstcancerdiagnos bland orala preventivmedel. Denna ökade risk tycks inte bero på behandlingstiden. Påverkan av riskfaktorer som nullitet eller familjehistoria av bröstcancer har inte fastställts.
Denna ökade risk är övergående och försvinner 10 år efter att det orala preventivmedlet avbryts.
Det är möjligt att mer regelbunden klinisk övervakning av kvinnor som tar orala preventivmedel kan spela en viktig roll i det större antalet bröstcancer som diagnostiseras, vilket ökar sannolikheten för tidig upptäckt.
Eftersom bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år, är det överflödiga antalet bröstcancerdiagnoser hos kvinnor som tar eller nyligen har tagit p -piller minimalt jämfört med risken för cancer. Bröst under hela livslängden.Bröstcancer som diagnostiserats hos kvinnor som alltid har använt p -piller tenderar att vara mindre kliniskt avancerade än hos kvinnor som aldrig har använt p -piller.
Vissa epidemiologiska studier rapporterar en ökad risk för livmoderhalscancer hos långvariga användare av p-piller. Men i vilken utsträckning sådana data kan hänföras till skillnader i sexuellt beteende eller till andra faktorer som humant papillomvirus (HPV) är fortfarande kontroversiellt.
Publicerade data äventyrar inte användningen av orala preventivmedel, eftersom fördelarna klart uppväger de potentiella riskerna.
Dessutom minskar oral preventivmedel risken för äggstocks- och endometriecancer.
Hepatisk neoplasma / leversjukdom
I sällsynta fall har godartade levertumörer (t.ex. fokal nodulär hyperplasi, hepatisk adenom) och ännu mer sällan malignt rapporterats hos p -piller. I enstaka fall har dessa tumörer producerat livshotande intraabdominala blödningar.
Det har rapporterats att kolestas kan uppstå eller förvärras med graviditet och användning av p -piller, men det finns inga tydliga tecken på samband med p -piller.
Lever- och leversjukdomar har rapporterats vid användning av p -piller Akuta eller kroniska störningar i leverfunktionen kan kräva avbrytande av p -piller tills parametrar för leverfunktion återgår till normala värden.
Huvudvärk
Uppkomsten eller förvärringen av migrän eller utvecklingen av huvudvärk med en ny funktion, som är återkommande, ihållande och svår, kräver att COC avbryts och utvärderas av orsaken.
Hypertoni
Även om det är ovanligt har en ökning av blodtrycket rapporterats hos vissa kvinnor som tar p -piller.
Hos kvinnor med högt blodtryck, en historia av högt blodtryck eller högt blodtrycksrelaterade tillstånd (inklusive vissa njurtillstånd) kan en annan preventivmetod vara att föredra.
Om p -piller används i ovanstående fall rekommenderas noggrann övervakning och p -piller bör avbrytas om en signifikant ökning av blodtrycket inträffar.
Övrig
- En fullständig personlig och familjemedicinsk historia och fysisk undersökning bör utföras innan du använder en p -piller och som regel upprepas regelbundet vid användning av p -piller.
- Försiktighet måste iakttas hos kvinnor med:
- Metabola störningar som okomplicerad diabetes
- Hyperlipidemi (hypertriglyceridemi, hyperkolesterolemi). Kvinnor som genomgår behandling för hyperlipidemi bör övervakas hela tiden om de väljer att ta kombinerade orala preventivmedel. Ihållande hypertriglyceridemi kan förekomma hos en liten andel av p -piller.
Hos patienter med förhöjda triglycerider kan användning av östrogeninnehållande preparat vara associerad med sällsynta men höga ökningar av triglycerider i plasma som kan leda till pankreatit.
- Fetma (kroppsmassindex = vikt / höjd2 ≥ 30)
- Godartade brösttumörer och livmoderdystrofi (hyperplasi, fibroid)
- Hyperprolaktinemi med eller utan galaktorea.
- Noggrann övervakning bör säkerställas, även i närvaro av tillstånd som rapporterats inträffa eller förvärras efter graviditet respektive användning av p -piller, hos patienter som har tidigare eller tidigare: epilepsi, migrän, otoskleros, astma, familjehistoria av kärlsjukdom, åderbråck, graviditetsherpes, gallsten, SLE, hjärt-, njur- eller leversvikt, depression, högt blodtryck, korea, hemolytiskt uremiskt syndrom.
- Exogena östrogener kan framkalla eller förvärra symtomen på angioödem, särskilt hos kvinnor med ärftligt angioödem
-I kliniska studier observerades icke-graviditetsrelaterad amenorré i 7% av cyklerna (förekom hos 24% av kvinnorna under den totala kliniska studien) och 3,6% av kvinnorna hade på varandra följande amenorrécykler. I kliniska studier avbröt endast 1% av kvinnorna behandlingen på grund av amenorré.
- När MINESSE tas enligt instruktionerna finns det ingen anledning att stoppa behandlingen och utföra graviditetstestet vid en amenorréisk cykel. Om MINESSE inte har tagits enligt instruktionerna eller om amenorré inträffar efter en lång period av regelbunden menstruationsblödning, bör graviditet uteslutas.
-Vissa kvinnor kan uppleva postterapeutisk amenorré (eventuellt åtföljd av anovulation) eller oligomenorré, särskilt om detta tillstånd redan fanns. Normalt försvinner dessa tillstånd spontant, om de skulle förlängas måste undersökningar av möjligheten till hypofysstörningar genomföras innan ytterligare recept.
- Oregelbunden blödning (spotting eller genombrottsblödning) kan förekomma med alla p -piller, särskilt under de första månaderna av användning. Därför är utvärderingen av eventuell oregelbunden blödning endast meningsfull efter en justeringsperiod på cirka tre cykler. Om oregelbunden blödning kvarstår eller uppstår efter tidigare regelbundna cykler, bör icke-hormonella orsaker övervägas och lämpliga diagnostiska åtgärder anges för att utesluta malignitet eller graviditet. Ytterligare diagnostiska åtgärder kan innefatta curettage.
- Fall av depression har rapporterats vid användning av p -piller. Kvinnor med depression som använt p -piller bör övervakas noggrant.
- Om melasma / chloasma har utvecklats under en tidigare graviditet eller tidigare användning av kombinerade orala preventivmedel, undvik exponering för solljus för att minimera försämringen av detta tillstånd.
- Diarré och / eller kräkningar kan minska hormonabsorptionen från p -piller (se avsnitt 4.2).
- Patienterna bör förklaras att orala preventivmedel inte skyddar mot HIV -infektion (AIDS) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar.
- På grund av förekomsten av laktos rekommenderas inte användning av detta läkemedel till kvinnor med laktosintolerans.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Interaktioner mellan etinylestradiol och andra ämnen kan leda till en minskning eller ökning av serumkoncentrationerna av etinylestradiol.
Minskade serumkoncentrationer av etinylöstradiol kan orsaka ökad förekomst av genombrottsblödning och menstruations oegentligheter och eventuellt minska effekten av p -piller.
Samtidig användning rekommenderas inte
- Enzyminducerare som: antikonvulsiva medel (fenobarbital, fenytoin, primidon, karbamazepin, topiramat), rifabutin, rifampicin, griseofulvin och ibland johannesört (hypericum perforatum). Minskning av preventiv effekt på grund av ökad levermetabolism under behandling och under cykeln efter att behandlingen avbrutits. En icke-hormonell preventivmetod bör föredras.
- Ritonavir: risk för minskad effekt av p-piller på grund av minskade östrogennivåer i plasma, en icke-hormonell preventivmetod bör användas.
- Modafinil: risk för minskad preventiv effekt under behandlingen och för cykeln efter avslutad behandling.
- Vissa antibiotika (t.ex. ampicillin, tetracyklin): minskning av preventivitetseffekten genom en minskning av den enterohepatiska cirkulationen av östrogener. En ytterligare icke-hormonell preventivmetod rekommenderas under behandlingen och i 7 dagar efter avslutad behandling.
- Flunarizin: risk för galaktorré på grund av bröstvävnadens ökade känslighet för prolaktin på grund av flunarizin.
- Troleandomycin kan öka risken för intrahepatisk kolestas vid samtidig administrering med p-piller.
För att identifiera potentiella interaktioner är det lämpligt att konsultera bipacksedeln för samtidiga läkemedel.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Detta läkemedel är inte indicerat under graviditet.
Hittills, vid klinisk användning, och till skillnad från dietylstilbestrol, ger resultaten från många epidemiologiska studier oss möjlighet att överväga minskad risk för missbildningar med östrogener som administreras i början av graviditeten, ensamma eller i kombination.
De risker som är relaterade till den sexuella differentieringen av fostret (särskilt kvinnan), som har beskrivits med de första starkt androgenomimetiska progestogenerna, kan inte extrapoleras till de nyare gestagenen (t.ex. den som används i detta läkemedel), som är markant mindre, eller inte alls, androgenomimetik.
Följaktligen motiverar upptäckten av en graviditet hos en patient som tar en "östrogen-gestagen-förening" inte aborten.
Matdags
Användning av detta läkemedel till ammande mödrar rekommenderas inte, eftersom östrogener, gestagener finns i bröstmjölk
Under amning bör en annan preventivmetod erbjudas.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inte tillämpbar
04.8 Biverkningar
Följande biverkningar har rapporterats hos kvinnor som använder p -piller:
För allvarliga biverkningar hos COC -användare, se avsnitt 4.4.
Det finns en ökad risk för venös tromboembolism för alla kvinnor som använder p -piller. För information om riskskillnader mellan p -piller, se avsnitt 4.4. För diskussion om arteriella tromboemboliska händelser, se avsnitt 4.4.
Förekomst av amenorré rapporterades av 15% av kvinnorna under den kliniska prövningen; se avsnitt 4.4.
Några av de vanligaste biverkningarna som rapporterats (mer än 10%) under fas III-studier och övervakning efter marknadsföring hos kvinnor som får MINESSE är huvudvärk, inklusive migrän, genombrottsblödning och spotting.
Andra biverkningar har observerats hos kvinnor som får MINESSE:
P -piller kan förvärra litiär galli och pågående kolestas
04.9 Överdosering
Symtom på överdos av p -piller hos vuxna och barn kan inkludera illamående, kräkningar, ömhet i bröstet, yrsel, buksmärta, sömnighet / trötthet, vaginala blödningar kan förekomma hos kvinnor. Det finns inga motgift och ytterligare behandling bör vara symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
PROGESTINIK OCH ESTROGENER I FAST FÖRENING.
ATC -kod G03AA10 (könsorgan och könshormoner).
Monofasisk östrogen-gestagen-förening. Felaktigt pärlindex: 0,24 (21521 cykler).
Den preventiva effekten av MINESSE härrör från tre komplementära verkningsmekanismer:
- hämmar ägglossningen vid nivån av hypothalamus-hypofysaxeln.
- göra livmoderhalsutsläpp ogenomträngliga för migrering av spermier
- göra endometrium olämpligt för implantation.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Etinylöstradiol
Absorption:
Etinylöstradiol absorberas snabbt och fullständigt efter oral administrering. Efter administrering av 15 mikrogram uppnås maximala plasmakoncentrationer på 30 pg / ml efter 1-1,5 h. Etinylöstradiol genomgår en stark "first-pass-effekt". -Enhet, med stora variationer mellan individer. Absolut biotillgänglighet är cirka 45%.
Distribution:
Etinylöstradiol har en skenbar distributionsvolym på 15 l / kg och plasmaproteinbindning är cirka 98%.
Etinylöstradiol inducerar leversyntes av könshormonbindande globuliner (SHBG) och kortikosteroider (CBG) Under behandling med etinylöstradiol 15 mikrogram ökar plasmakoncentrationerna av SHBG från 86 till cirka 200 nmol / l.
Ämnesomsättning
Etinylestradiol metaboliseras fullständigt (metaboliskt plasmaclearance cirka 10 ml / min / kg).
De metaboliter som bildas utsöndras i urinen (40%) och avföring (60%).
Eliminering
Eliminationshalveringstiden för etinylestradiol är cirka 15 timmar. Etinylestradiol utsöndras inte signifikant i oförändrad form Metaboliterna av etinylestradiol utsöndras i urin / gallförhållandet 4/6.
Stadiga tillstånd:
Steady -tillstånd uppnås under andra halvan av varje behandlingscykel och serumnivåer av etinylestradiol ackumuleras med en faktor som sträcker sig från cirka 1,4 till 2,1.
Gestodene:
Absorption
Efter oral administrering absorberas gestoden fullständigt och snabbt. Absolut biotillgänglighet är cirka 100%. Efter en oral dos på 60 mikrogram gestoden uppnås maximal plasmakoncentration på 2 ng / ml på cirka 60 minuter. Plasmakoncentrationer är starkt beroende av SHBG -koncentrationer.
Distribution:
Gestoden har en uppenbar distributionsvolym på 1,4 l / kg efter en engångsdos på 60 mikrogram. Det är 30% bundet till plasmalbumin och 50-70% till SHBG.
Ämnesomsättning:
Gestoden metaboliseras i stor utsträckning via steroidvägen. Metaboliskt clearance är cirka 0,8 ml / min / kg efter en engångsdos på 60 mikrogram. De icke-aktiva metaboliter som bildas utsöndras i urinen (60%) och avföring (40%).
Eliminering:
Den uppenbara eliminationshalveringstiden för gestoden är cirka 13 timmar. Halveringstiden förlängs till 20 timmar efter samtidig administrering av etinylestradiol.
Stadiga tillstånd:
Efter flera doser i kombination med etinylestradiol ökar plasmakoncentrationen med ungefär en faktor 2-4.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Toxikologiska studier har utförts på alla komponenter både individuellt och i kombination med varandra.
Studier av akut toxicitet hos djur visade ingen risk för akuta symptom på grund av oavsiktlig överdosering.
Upprepade doser allmänna säkerhetsstudier har inte visat några indikatoreffekter av oväntade risker hos människor.
Långtids- och upprepade doser av cancerframkallande studier visade inte cancerframkallande egenskaper. Det är dock viktigt att komma ihåg att könssteroider kan främja utvecklingen av vissa vävnader i hormonberoende tumörer.
Teratogenicitetsstudier avslöjade ingen särskild risk om kombinationerna av östrogen-gestagen används korrekt. Det är dock viktigt att avbryta behandlingen omedelbart om det tas av misstag i början av graviditeten.
Mutagenicitetsstudier avslöjade ingen mutagen potential hos etinylestradiol eller gestoden.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Ljusgul tablett (aktiv): laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, polakrylin kalium, Opadry gul YS-1-6386-G [hypromellos, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172) ], makrogol 1450, E -vax (montanglykolvax).
Vit tablett (placebo): laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, polakrylin kalium, vit Opadry Y-5-18024-A [hypromellos, hydroxipropylcellulosa, titandioxid (E171), makrogol 400] makrogol 1450, E vax (montanglykolvax) .
06.2 Oförenlighet
Inte tillämpbar
06.3 Giltighetstid
34 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga speciella förvaringsanvisningar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
24 ljusgula tabletter och 4 vita tabletter i blisterförpackningar (PVC / aluminium)
Förpackningsstorlekarna är 1 x 28, 3 x 28 och 6 x 28. Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Ingen specialundervisning behövs.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Wyeth Lederle S.p.A. - Via Nettunense 90, Aprilia (LT)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC n. 034922017 / M - 24 ljusgula och 4 vita tabletter i kalenderförpackning (PVC / aluminium), kartong med 1
AIC n. 034922029 / M - 24 ljusgula och 4 vita tabletter i kalenderförpackning (PVC / aluminium), kartong med 3
AIC n. 034922031 / M - 24 ljusgula och 4 vita tabletter i kalenderförpackning (PVC / aluminium), låda med 6
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
11.09.2000
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA: s beslut den 07.03.2011
11.0 FÖR RADIO -DRUGS, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI
12.0 FÖR RADIODROGAR, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OM EXEMPORÄR FÖRBEREDELSE OCH KVALITETSKONTROLL
CHECKLISTA FÖR PRESCRIPTORER - KOMBINERADE HORMONALA KONTRACEPTIV
Använd denna checklista tillsammans med produktresumén under alla samråd om kombinerade hormonella preventivmedel.
• The tromboembolism (t.ex. trombos i djup ven, lungemboli, hjärtinfarkt och stroke) utgör en viktig risk i samband med användning av p -piller.
• Risken för tromboembolism med en kombinerad p -piller är högre:
- under första året d "anställning;
- när han går återuppta användningen efter en paus i intaget på 4 eller fler veckor.
• P -piller innehållande etinylestradiol i kombination med levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron ha lägre risk att orsaka venös troembolism (VTE).
• Risken för en kvinna beror också på risken för tromboemboli i början. Beslutet att använda en COC måste därför ta hänsyn till kontraindikationer och individuella riskfaktorer, särskilt de som rör tromboemboli - se rutorna nedan och den relevanta produktresumén.
• Beslutet att använda CHC snarare än en med lägst risk för venös tromboembolism (VTE) bör endast fattas efter en intervju med kvinnan för att säkerställa att hon förstår:
- den risk tromboembolism associerad med dess COC;
- effekten av någon riskfaktor inneboende i hans risk för trombos;
- som måste vara särskilt uppmärksam på tecken och symtom av en trombos.
Kom ihåg att en kvinnas riskfaktorer kan variera över tiden. Det är därför viktigt att använda denna checklista vid varje samråd.
• Du behöver kirurgi;
• Det är nödvändigt att du genomgår en längre tids immobilisering (som vid en olycka eller sjukdom, eller för en "gjutning i en nedre extremitet).
→ I dessa fall skulle det vara bättre att ompröva om man ska använda ett icke-hormonellt preventivmedel eller inte tills risken återgår till det normala..
• Resa under en längre period (> 4 timmar);
• Utveckla någon av kontraindikationerna eller riskfaktorerna för kombinerade preventivmedel;
• Hon har fött de senaste veckorna.
→ I sådana situationer bör din patient ägna särskild uppmärksamhet åt alla tecken och symtom på tromboemboli.
Vänligen uppmuntra kvinnor att läsa bipacksedeln som följer med varje p -piller, inklusive symtom på trombos som de noga bör se upp för.
Rapportera alla misstänkta biverkningar från COC till de territoriellt kompetenta läkemedelsövervakningskontoren eller till AIFA enligt gällande lagstiftning
VIKTIG INFORMATION OM KOMBINERADE ORALA KONTRACEPTIV (COCS) OCH RISKEN FÖR BLODKOPPAR
Alla kombinerade preventivmedel ökar risken för blodpropp. Den övergripande risken för blodpropp från att ta ett kombinerat hormonellt preventivmedel (COC) är liten., men blodproppar kan representera ett allvarligt tillstånd och i mycket sällsynta fall till och med dödliga.
Det är mycket viktigt att du inser när du kan löpa en högre risk att utveckla blodpropp, vilka tecken och symtom du ska se upp för och vilka åtgärder du behöver vidta.
I vilka situationer är risken för blodpropp högre?
- under det första året för användning av en p -piller (inklusive vid återupptagen användning efter ett intervall på 4 eller fler veckor)
- om du är överviktig
- om du är över 35 år
- om du har en familjemedlem som har haft en blodpropp i en relativt ung ålder (dvs. under 50)
- om du har fött barn under de senaste veckorna
Själv röker och över 35 år rekommenderas hon starkt att sluta röka eller använda en icke-hormonell preventivmetod.
Kontakta en läkare omedelbart om du upplever något av följande symtom:
• Allvarlig smärta eller svullnad i ett av benen som kan åtföljas av slapphet, värme eller förändringar i hudens färg, såsom blekhet, rodnad eller blåaktig färg. Han kan ha djup ventrombos.
• Det plötsliga och oförklarlig andfåddhet eller början av snabb andning; svår bröstsmärta som kan öka med djup andning; en plötslig hosta utan någon uppenbar orsak (som kan producera blod). Det kan vara en allvarlig komplikation av djup ventrombos som kallas lungemboli. Detta inträffar om blodproppen migrerar från benet till lungan.
• En smärta i bröstet, ofta skarp, men som ibland uppstår såsom illamående, en känsla av tryck, vikt, obehag i överkroppen som strålar ut i ryggen, käken, halsen, armen med en känsla av fullhet i samband med matsmältningsbesvär eller kvävning, svettningar, illamående, kräkningar eller yrsel. Det kan vara en hjärtinfarkt.
• Domningar eller svaghet i ansikte, arm eller ben, särskilt på ena sidan av kroppen; svårighet att tala eller förstå; en "plötslig förvirring av sinnet, en plötslig synförlust eller dimsyn; huvudvärk / migrän intensiv och värre än vanligt. Detta kan vara en stroke.
Håll utkik efter symtom på blodpropp, särskilt om:
• har precis opererats
• du har varit immobiliserad under en lång tid (till exempel på grund av en olycka eller sjukdom, eller för att du har haft benet i kast)
• har rest långt (i mer än 4 timmar)
Kom ihåg att berätta för din läkare, sjuksköterska eller kirurg att du tar ett kombinerat hormonellt preventivmedel om:
• Du har opererats eller ska opereras
• Det finns en situation där en vårdpersonal frågar dig vilka mediciner du tar
För mer information, läs bipacksedeln som följer med läkemedlet noggrant och rapportera omedelbart eventuella biverkningar som är förknippade med användningen av det kombinerade hormonella preventivmedlet till din läkare eller apotekspersonal.