LEVOBREN - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Levobren - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring

Aktiva ingredienser: Levosulpiride

Levobren 25 mg tabletter
Levobren 25 mg / ml oral droppar lösning
Levobren 12,5 mg / ml injektionsvätska, lösning

Levobren förpackningsinsatser finns tillgängliga för förpackningsstorlekar:

Levobren 25 mg tabletter, Levobren 25 mg / ml oral dropplösning, Levobren 12,5 mg / ml injektionsvätska, lösning
Levobren 50 mg tabletter, Levobren 25 mg / ml injektionsvätska, lösning
Levobren 100 mg tabletter

Varför används Levobren? Vad är det för?

Levobren innehåller den aktiva substansen levosulpirid som tillhör en klass av läkemedel som kallas 'psykoleptika, antipsykotika (neuroleptika)'. Det fungerar genom att stimulera rörligheten i magen och tarmarna (prokinetisk).

Levobren är indicerat för behandling av:

en sjukdom på grund av fördröjd tömning av magen (dyspeptiskt syndrom), på grund av orsaker som tumörer eller former av somatisering på grund av ångest och som kännetecknas av aptitlöshet (anorexi), överdriven produktion av gas i tarmen (meteorism), känsla spänningar i övre magen, huvudvärk efter måltider, halsbränna, rapningar, diarré, förstoppning
huvudvärk (viktig huvudvärk) av olika ursprung
kräkningar och illamående (förekommer efter operation eller orsakas av läkemedel som används för att behandla cancer)
yrsel av olika ursprung.

Kontraindikationer När Levobren inte ska användas

Använd inte Levobren

om du är allergisk mot levosulpirid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du har njurcancer (feokromocytom)
om du lider av anfall (epilepsi)
om du lider av psykiska störningar (maniska tillstånd, maniska faser av maniodepressiv psykos)
om du har bröstcancer (malign mastopati)
om du är gravid eller ammar (se "Graviditet och amning").

Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Levobren

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Levobren.

Använd inte Levobren

om du har blödning, mekanisk obstruktion eller perforering av mage och tarmar
samtidigt med andra psykofarmaka (neuroleptika).

Din läkare kommer att förskriva Levobren med försiktighet

om du har några riskfaktorer för stroke, om du lider av cirkulations (kardiovaskulära) sjukdomar eller har en familjehistoria med förändrad hjärtslag (QT -förlängning)
om du eller någon i din familj har eller har haft blodproppar (trombi), eftersom Levobren kan orsaka blodproppar.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Levobren

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Din läkare kommer att förskriva Levobren med försiktighet om du tar läkemedel som kallas "psykiatriska läkemedel" som används för att behandla psykiska störningar.

När du tar en typ av läkemedel som kallas ”neuroleptika”, inklusive Levobren, i kombination med läkemedel som förändrar hjärtslaget (förlänger QT), ökar risken för att utveckla onormalt hjärtslag (hjärtarytmier).

Ta inte Levobren samtidigt som läkemedel som orsakar förändringar i ämnen i kroppen som kallas 'elektrolyter'.

Läkemedel som används för att motverka ett ämne som finns i vår kropp som kallas "acetylkolin", läkemedel som används mot sömn och mot smärta (antikolinergika, narkotika och smärtstillande medel) påverkar Levobrens effekter på rörligheten i magen och tarmarna.

Levobren med mat, dryck och alkohol

Drick inte alkohol medan du tar Levobren.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Använd inte Levobren om du är gravid eller tror att du är gravid.

Om du tar konventionella eller atypiska antipsykotika, inklusive Levobren, kan ditt barn uppleva följande symtom under de senaste tre månaderna av graviditeten: skakningar, muskelstelhet och / eller svaghet, sömnighet, agitation, andningsproblem och svårigheter att äta.

Kontakta din läkare om ditt barn uppvisar något av dessa symtom.

Matdags

Använd inte Levobren om du ammar.

Köra och använda maskiner

Dåsighet, dåsighet och ofrivilliga rörelser (dyskinesier) kan förekomma vid användning av höga doser. Ta hänsyn till detta om du måste köra bil och använda maskiner som kräver hög uppmärksamhet på grund av deras möjliga fara.

Levobren tabletter innehåller laktos

Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Levobren orala droppar innehåller para-hydroxibensoater

Det kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda).

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Levobren: Dosering

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna

den rekommenderade dosen är (enligt läkares recept):

Tabletter: 1 tablett 3 gånger om dagen före måltider.
Ampuller: 1 ampull på 25 mg injiceras i muskeln eller venen (i.m. eller i.v.) 2 eller 3 gånger om dagen.
Droppar: 15 droppar 3 gånger om dagen före måltider (en droppe innehåller 1,6 mg levosulpirid).

Flaskan med droppar har en "barnsäker" stängning. För att öppna, tryck på locket på flaskan och skruva samtidigt av normalt.

För att stänga, skruva tillbaka kapseln hela vägen.

Om symtom som illamående och kräkningar uppstår och oral administrering är svår, börja behandlingen med Levobren injektionsvätska, lösning (IM eller IV) 2 eller 3 gånger om dagen i några dagar och, när symtomen blir mildare, byt till oral administrering. I 10 -15 dagar.

Upprepa vid behov oral terapi i ytterligare 2 eller 3 veckor, efter en avbrottsperiod på minst 8-10 dagar.

Behandling av kräkningar

den rekommenderade dosen är: en injektionsflaska injicerad i muskeln eller venen, eventuellt upprepad 2-3 gånger om dagen, tills symptomen försvinner.

Om läkemedlet används för att förebygga eller behandla kräkningar orsakade av cancerläkemedel (cisplatin, antracykliner), kommer du att få en dos på 1-2 ampuller Levobren injektionsvätska, långsamt intravenöst eller genom infusion 30 minuter före administrering av eller under administrering av cancer och samma dos kommer att upprepas 30 minuter efter avslutad kemoterapi.

Användning hos äldre

Om du är en äldre person kommer din läkare noggrant att bestämma dosen och utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.

Om du har glömt att använda Levobren

Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Om du slutar att ta Levobren

Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användning av Levobren

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Levobren

Vid oavsiktlig överdos av Levobren, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Levobren

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

För långvarig administrering har vissa störningar rapporterats i särskilda fall såsom:

frånvaro av menstruation (amenorré),
bröstutveckling hos män (gynekomasti),
läckande av mjölk från brösten (galaktorré),
förändringar i sexuell lust (libido)

Följande biverkningar har observerats med andra läkemedel i samma klass:

sällsynta fall av onormal hjärtslag (QT -förlängning, ventrikulära arytmier som torsades de pointes, ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer),
hjärtstopp,
mycket sällsynta fall av plötslig död,
bildning av blodproppar (venös trombi), särskilt i benen (symptom inkluderar svullnad, smärta, rodnad i benet), som kan resa till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter.

Om du märker något av dessa symtom, kontakta din läkare omedelbart.

En liten ökning av antalet dödsfall rapporterades hos äldre patienter med demens som behandlats med antipsykotiska läkemedel, såsom Levobren, jämfört med dem som inte behandlats med antipsykotika.

Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.

Giltighetstid och lagring

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på kartongen efter "EXP." Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.

Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.

Other_information "> Annan information

Vad den innehåller

Levobren 25 mg tabletter

Den aktiva ingrediensen är levosulpirid. En tablett innehåller 25 mg levosulpirid.

Övriga innehållsämnen är: karboximetylstärkelse, mikrogranulär cellulosa, laktos, magnesiumstearat.

Levobren 12,5 mg / ml injektionsvätska, lösning

Den aktiva ingrediensen är levosulpirid. En ampull innehåller 25 mg levosulpirid.

Övriga innehållsämnen är: 2 N svavelsyra, vatten för injektionsvätskor, natriumklorid.

Levobren 25 mg / ml orala droppar, lösning

Den aktiva ingrediensen är levosulpirid. 100 ml lösning innehåller 2,5 g levosulpirid.

Övriga innehållsämnen är: vattenfri citronsyra, renat vatten, citronsmak, metylfydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat, acesulfam K.

Hur Levobren ser ut och förpackningens innehåll

Levobren kommer i form av:

25 mg tabletter: kartong som innehåller en blister (aluminium / PVC) med 20 tabletter.
Injektionsvätska, lösning 12,5 mg / ml: kartong innehållande 6 ampuller à 2 ml.
Orala droppar, lösning 25 mg / ml: kartong som innehåller en glasdroppflaska, med en "barnsäker" förslutning, innehållande 20 ml lösning.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Ytterligare information om Levobren finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN - 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING - 03.0 LÄKEMEDELSFORM - 04.0 KLINISKA UPPGIFTER - 04.1 Terapeutiska indikationer - 04.2 Dosering och administreringssätt - 04.3 Kontraindikationer - 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder - 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion - 04.6 Graviditet och amning - 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner - 04.8 Biverkningar - 04.9 Överdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER - 05.1 "Farmakodynamiska egenskaper - 05.2 Farmakokinetiska egenskaper" - 05.3 Prekliniska säkerhetsdata - 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER - 06.1 Hjälpämnen - 06.2 Inkompatibilitet " - 06.3 Hållbarhet" - 06.4 Särskilda förvaringsanvisningar - 06.5 Primärförpackningens art och förpackningens innehåll - 06.6 Anvisningar för användning och hantering - 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE ALL "PLACERING PÅ MARKNADEN - 08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE - 09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE - 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN - 11.0 FÖR RADIOFÖRSÄLJNING, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN RADIATIONS DOSIMETRY - KRAFT PÅ INSTRUKTIONER - 12.0 INSTRUKTIONER FÖR RADIO

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -

LEVOBREN

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -

LEVOBREN 25 mg tabletter

En tablett innehåller - Aktiv princip: levosulpirid 25,0 mg.

LEVOBREN 12,5 mg / ml Injektionsvätska, lösning

En injektionsflaska innehåller - Aktiv princip: levosulpirid 25,0 mg.

LEVOBREN 25 mg / ml Oral drops lösning

100 ml lösning innehåller - Aktiv princip: levosulpirid 2,5 g.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM -

Tabletter

Injicerbar lösning

Oral drops lösning

04.0 KLINISK INFORMATION -

04.1 Terapeutiska indikationer -

Dyspeptiskt syndrom (anorexi, meteorism, känsla av epigastrisk spänning, huvudvärk

postprandial, halsbränna, rapningar, diarré, förstoppning) från fördröjd gastrisk tömning kopplad till organisk (diabetisk gastroparese, neoplasmer etc.) och / eller funktionella faktorer (viscerala somatiseringar hos oroliga-depressiva ämnen).

Essentiell huvudvärk: vasomotoriska former (klassiska, vanliga, oftalmiska, hemiplegiska, klustermigrän) och muskelstressande former.

Kräkningar och illamående (postoperativa eller inducerade av antiblastiska läkemedel).

Vertigo av centralt och / eller perifert ursprung.

04.2 Dosering och administreringssätt -

Dosering till vuxna (enligt recept):

Tabletter: 1 tablett 3 gånger om dagen före måltider.

Injektionsvätska, lösning: 1 ampull på 25 mg (i.m. eller i.v.) 2 eller 3 gånger om dagen.

Orala droppar: 15 droppar 3 gånger om dagen före måltider (en droppe innehåller 1,6 mg levosulpirid).

Om patienter har svåra symtom med illamående och kräkningar och oral administrering är svår, inled behandlingen med Levobren 12,5 mg / ml injektionsvätska, lösning (IM eller IV) 2 eller 3 gånger dagligen i några dagar och, när symtomen blir mildare, byt till oral administration i 10-15 dagar. Upprepa vid behov oral terapi i ytterligare 2 eller 3 veckor, efter en avbrottsperiod på minst 8-10 dagar.

Behandling av kräkningar: en injektionsflaska i.m. eller i.v., eventuellt upprepade 2-3 gånger om dagen, tills symptomen försvinner. Om läkemedlet används för att förebygga eller behandla antiblastisk kräkning (cisplatin, antracykliner), administrera 1-2 ampuller LEVOBREN 12,5 mg / ml injektionsvätska, lösning långsamt intravenöst eller infusion 30 "före administrering av antiblastik eller under administrering av "antiblastisk och upprepa samma dos 30" efter avslutad kemoterapi.

Vid behandling av äldre patienter måste dosen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.

04.3 Kontraindikationer -

LEVOBREN är kontraindicerat hos patienter med feokromocytom eftersom det kan orsaka en hypertensiv kris troligen på grund av frisättning av katekolaminer från tumören. Sådana hypertensiva kriser kan kontrolleras med fentolamin.

Levobren är kontraindicerat hos patienter med känd läkemedelsöverkänslighet eller intolerans.

Det ska inte användas vid epilepsi, i maniska tillstånd, i maniska faser av psykos

maniodepressiv. I förhållande till de förmodade korrelationerna mellan hyperprolaktinemiserande effekt av de flesta psykotropa läkemedel och bröstdysplasi är det lämpligt att inte använda

LEVOBREN hos personer som redan bär en malign mastopati.

04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -

Ett potentiellt dödligt symptomkomplex som kallas neuroleptiskt malignt syndrom har rapporterats vid användning av neuroleptika (vanligtvis under antipsykotisk behandling).

Kliniska manifestationer av detta syndrom är: hyperpyrexi, muskelstelhet, akinesi, vegetativa störningar (oregelbundenhet i puls och blodtryck, svettningar, takykardi, arytmier), förändringar i medvetandetillståndet som kan utvecklas till stupor och koma. Behandlingen av S.N.M. den består i att omedelbart avbryta administreringen av antipsykotiska läkemedel och andra icke-väsentliga läkemedel och att införa intensiv symptomatisk behandling (särskild försiktighet måste iakttas för att minska hypertermi och korrigera uttorkning). Om återupptagandet av antipsykotisk behandling anses nödvändigt bör patienten övervakas noggrant. Undvik samtidig behandling med andra neuroleptika.

Levosulpirids effekter på gastrointestinal motilitet kan motverkas av antikolinerga, narkotiska och smärtstillande läkemedel.

Levosulpirid ska inte användas när stimulering av gastrointestinal motilitet kan vara skadligt, till exempel i närvaro av gastrointestinal blödning, mekaniska hinder eller perforeringar.

En ungefär trefaldig ökning av risken för cerebrovaskulära händelser observerades i randomiserade kliniska prövningar jämfört med placebo hos en population av patienter med demens som behandlats med vissa atypiska antipsykotika. Mekanismen för denna ökade risk är okänd. En ökad risk för andra antipsykotika eller andra patientpopulationer kan inte uteslutas. Levobren ska användas med försiktighet till patienter med stroke -riskfaktorer.

Använd med försiktighet till patienter med kardiovaskulär sjukdom eller en QT -förlängning i familjen.

Fall av venös tromboembolism har rapporterats under behandling med antipsykotiska läkemedel.

Eftersom patienter som behandlas med antipsykotika ofta har förvärvade riskfaktorer för venös tromboemboli bör alla möjliga riskfaktorer för venös tromboembolism identifieras och lämpliga förebyggande åtgärder vidtas före och under behandling med Levobren.

Undvik samtidig intag av alkohol.

Ökad dödlighet hos äldre patienter med demens.

Data från två stora observationsstudier har visat att äldre patienter med demens som behandlas med antipsykotika har en något ökad risk för dödlighet jämfört med obehandlade patienter. Det finns otillräckliga data för att säkert uppskatta den exakta storleken på risken och orsaken till den ökade risken är okänd.

LEVOBREN är inte indicerat för behandling av beteendestörningar vid demens.

Levobren 25 mg tabletter innehåller laktos, därför bör patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption inte ta detta läkemedel.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -

Sambandet med psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade oönskade effekter av interaktion.

När neuroleptika administreras samtidigt med QT -förlängande läkemedel ökar risken för att utveckla hjärtarytmier.

Administreras inte samtidigt med läkemedel som orsakar elektrolytstörningar.

04.6 Graviditet och amning -

Får inte användas vid bekräftad eller misstänkt graviditet och under amningstiden.

Spädbarn som utsätts för konventionella eller atypiska antipsykotika inklusive Levobren under graviditetens tredje trimester löper risk för biverkningar inklusive extrapyramidala eller abstinenssymtom som kan variera i svårighetsgrad och varaktighet efter födseln. Det har rapporterats om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, sömnighet, andningssvårigheter, störningar i intaget av mat. Spädbarn bör därför övervakas noggrant.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -

Vid höga doser kan somnolens, dåsighet och dyskinesier uppstå; Patienter under behandling måste varnas för detta så att de undviker att köra fordon och väntar på operationer som kräver vaksamhet på grund av deras möjliga fara.

04.8 Biverkningar -

För långvarig administrering kan vissa störningar såsom amenorré, gynekomasti, galaktorré och förändringar i libido, observerade i särskilda fall, hänföras till en reversibel effekt av levosulpirid på funktionen av hypothalamus-hypofys-gonadalaxeln, liknande den som är känd för många neuroleptika .

Följande biverkningar har observerats med andra läkemedel i samma klass: sällsynta fall av QT -förlängning, ventrikulära arytmier som torsades de pointes, ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer och hjärtstopp.

Mycket sällsynta fall av plötslig död.

Fall av venös tromboembolism, inklusive fall av lungemboli och fall av djup ventrombos, har rapporterats under behandling med antipsykotiska läkemedel. Frekvensen är okänd.

Graviditet, puerperium och perinatala tillstånd: neonatalt abstinenssyndrom, frekvens inte känd, extrapyramidala symtom (se avsnitt 4.6).

04.9 Överdosering -

Inom internmedicin har extrapyramidala störningar och sömnstörningar aldrig observerats som ur teoretisk synvinkel kan uppstå med mycket höga doser. I detta fall är det tillräckligt att avbryta behandlingen eller minska dosen enligt läkarens bedömning.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -

05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -

Kategori terapeutiska läkemedel: psykoleptika, antipsykotika

ATC -kod: N05AL07

De biokemiska, farmakologiska och kliniska data som erhållits med de två isomererna av sulpirid indikerar att den antidopaminerga aktiviteten, både centralt och perifert, beror på den vänsterhänta enantiomeren.

05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -

När levosulpirid administreras oralt i en dos av 50 mg uppnås plasmatoppen inom 3 timmar och i genomsnitt 94,183 ng / ml. Eliminationens halva beräknas efter administrering av 50 mg i.v. av levosulpirid är 4,305 timmar.

Eliminering av läkemedlet sker huvudsakligen via urinen.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata -

De prekliniska uppgifterna har liten klinisk relevans mot bakgrund av den stora erfarenhet som gjorts av användningen av den aktiva ingrediensen i läkemedlet hos människor.