Aktiva ingredienser: Amoxicillin, klavulansyra
Clavulin 875 mg / 125 mg filmdragerade tabletter
Clavulin förpackningsinsatser finns tillgängliga för förpackningsstorlekar:- Clavulin 875 mg / 125 mg filmdragerade tabletter
- Clavulin 875 mg / 125 mg pulver för oral suspension i påsar
Varför används Clavulin? Vad är det för?
Clavulin är ett antibiotikum som verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner. Den innehåller två olika läkemedel som kallas amoxicillin och klavulansyra. Amoxicillin tillhör en grupp läkemedel som kallas penicilliner vars aktivitet ibland kan blockeras (göras inaktiv). Den andra aktiva komponenten (klavulansyra) förhindrar att detta händer.
Clavulin används till spädbarn och barn för att behandla följande infektioner:
- mellanörat och sinusinfektioner
- luftvägsinfektioner
- urinvägsinfektion
- hud- och mjukvävnadsinfektioner inklusive tandinfektioner
- ben- och ledinfektioner
Kontraindikationer När Clavulin inte ska användas
Ta inte Clavulin:
- om du är allergisk mot amoxicillin, klavulansyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- om du någonsin har haft en allergisk (överkänslighetsreaktion) mot något annat antibiotikum. Detta kan innefatta hudutslag eller svullnad i ansikte eller hals
- om du någonsin har haft leverproblem eller gulsot (gulning av huden) när du tar ett antibiotikum.
Ta inte Clavulin om något av detta gäller dig. Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Clavulin.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Clavulin
Var särskilt försiktig med Clavulin
Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel om:
- har infektiös mononukleos
- kissar inte regelbundet.
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Clavulin.
I vissa fall kan läkaren göra en undersökning för att bedöma vilken typ av bakterie som orsakade infektionen.
Baserat på resultaten kan han / hon förskriva en annan styrka av Clavulin eller ett annat läkemedel.
Förhållanden du måste se upp för
Clavulin kan förvärra vissa befintliga tillstånd eller orsaka allvarliga biverkningar. Dessa kan inkludera allergiska reaktioner, kramper och inflammation i tarmen. Du måste hålla utkik efter vissa symtom när du tar Clavulin för att minska risken. Se "Villkor du måste se upp för"
Blod- och urintest
Tala om för din läkare eller sjuksköterska att du tar Clavulin om du tar blodprov (t.ex. tester av röda blodkroppar eller leverfunktion) eller urintest (för glukos). Detta beror på att Clavulin kan påverka resultaten av denna typ av undersökning.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Clavulin
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel.
Om du tar allopurinol (används mot gikt) med Clavulin är det mycket troligt att ditt barn kan få en allergisk hudreaktion.
Om du tar probenecid (används mot gikt) kan din läkare besluta att ändra dosen Clavulin.
Om du tar läkemedel (t.ex. warfarin) som hjälper till att förhindra att blodproppar bildas tillsammans med Clavulin, kan du behöva ta ytterligare blodprov.
Clavulin kan påverka hur metotrexat (ett läkemedel som används för att behandla cancer eller reumatiska sjukdomar) fungerar.
Clavulin kan påverka hur mykofenolatmofetil (ett läkemedel som används för att förhindra avstötning av transplanterade organ) fungerar.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, tala med din läkare eller apotekspersonal, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Köra och använda maskiner
Clavulin kan orsaka biverkningar och symtomen kan göra att du inte kan köra bil. Kör inte bil eller använd maskiner förrän du mår bra
Dosering och användningssätt Hur man använder Clavulin: Dosering
Ta alltid Clavulin enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vuxna och barn som väger 40 kg eller mer
- Vanlig dos - 1 tablett två gånger om dagen
- Högre dos - 1 tablett tre gånger om dagen
Barn som väger mindre än 40 kg
Barn 6 år eller yngre ska helst behandlas med Clavulin oral suspension eller dospåsar.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd om administrering av Clavulin -tabletter till barn som väger mindre än 40 kg. Tabletterna är inte lämpliga för barn som väger mindre än 25 kg.
Patienter med njur- och leverproblem
- Om du har njurproblem kan dosen sänkas. Din läkare kan välja en annan styrka eller en annan medicin.
- Om du har leverproblem kan du få oftare blodprov för att kontrollera hur din lever fungerar.
Hur du tar Clavulin
- Svälj tabletten hel med ett glas vatten i början av en måltid eller strax före. Tabletterna kan delas längs med mållinjen för att göra det lättare att ta. Båda tabletterna ska tas samtidigt.
- Fördela doserna jämnt under dagen, med minst 4 timmars mellanrum. Ta inte 2 doser på 1 timme.
- Ta inte Clavulin på mer än 2 veckor. Om du fortfarande mår dåligt bör du gå tillbaka till läkaren.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Clavulin
Om du har tagit för stor mängd av Clavulin
Om du tar för mycket Clavulin kan tecknen inkludera magbesvär (illamående, kräkningar eller diarré) eller kramper. Tala med din läkare så snart som möjligt. Ta med medicinförpackningen eller flaskan för att visa för läkaren.
Om du har glömt att ta Clavulin
Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Du ska inte ta nästa dos för tidigt, men du bör vänta cirka 4 timmar innan du tar nästa dos.
Om du slutar att ta Clavulin
Fortsätt att ta Clavulin tills behandlingen är klar, även om du mår bättre. Du behöver varje dos för att bekämpa infektionen. Om vissa bakterier överlever kan de få infektionen att återkomma.
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Clavulin
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Förhållanden du måste se upp för
Allergiska reaktioner:
- hudutslag
- inflammation i blodkärl (vaskulit) som kan synas som röda eller lila fläckar på huden, men som kan påverka andra delar av kroppen
- feber, ledvärk, svullna körtlar i nacken, armhålor eller ljumske
- svullnad, ibland i ansikte eller mun (angioödem), vilket orsakar andningssvårigheter
- kollaps.
Kontakta din läkare omedelbart om du får något av dessa symtom. Sluta ta Clavulin.
Tarminflammation
Inflammation i tarmen, som orsakar vattnig diarré vanligtvis med blod och slem, magont och / eller feber.
Om du får dessa symtom, kontakta din läkare så snart som möjligt för råd.
Mycket vanliga biverkningar
De kan drabba fler än 1 av 10 personer
- diarré (hos vuxna).
Vanliga biverkningar
De kan drabba upp till 1 av 10 personer
- trast (candida - en "svampinfektion i slidan, munnen eller hudveck)
- illamående, särskilt när du tar höga doser → om du lider av det, ta Clavulin före mat
- Han retched
- diarré (hos barn).
Mindre vanliga biverkningar
De kan drabba upp till 1 av 100 personer
- utslag, klåda
- upphöjda, kliande utslag (nässelfeber)
- dålig matsmältning
- yrsel
- huvudvärk.
Mindre vanliga biverkningar kan dyka upp i blodprov:
- ökning av vissa proteiner (enzymer) som produceras av levern.
Sällsynta biverkningar
De kan drabba upp till 1 av 1000 personer
- utslag, som kan se ut som blåsor och se ut som små mål (central mörk fläck omgiven av ett "blekare område, med en mörk ring runt kanten - erythema multiforme)
kontakta din läkare om du märker något av dessa symtom
Sällsynta biverkningar kan dyka upp i blodprov:
- lågt antal celler som är involverade i blodproppar
- lågt antal vita blodkroppar.
Andra biverkningar
Andra biverkningar förekommer hos ett mycket begränsat antal personer, men deras exakta frekvens är inte känd.
- Allergiska reaktioner (se ovan)
- Inflammation i tarmen (se ovan)
- Inflammation i det skyddande membranet som omger hjärnan (aseptisk meningit)
- Allvarliga hudreaktioner: ett utbrett utslag med blåsor och hudskalning, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom) och en allvarligare form som orsakar omfattande avskalning av huden (mer än 30% av kroppsytan - toxisk epidermal nekrolys); utbrett rött utslag med små blåsor som innehåller pus (bulös exfoliativ dermatit); ett utslag, rött, med skorpa och stötar under huden och blåsor (pustulära utslag).
Kontakta din läkare omedelbart om du får något av dessa symtom.
- leverinflammation (hepatit)
- gulsot, orsakad av en ökning av bilirubins blod (ett ämne som produceras i levern) som kan få huden och ögonvitorna att se gula ut
- inflammation i njurtubuli
- blodet tar längre tid att koagulera
- hyperaktivitet
- anfall (hos personer som tar höga doser Clavulin eller som har njurproblem)
- svart tunga som verkar täckt med hår
- fläckar på tänderna (hos barn), avlägsnas vanligtvis genom att borsta.
Biverkningar som kan dyka upp i blod- eller urintest:
- kraftig minskning av antalet vita blodkroppar
- lågt antal röda blodkroppar (hemolytisk anemi)
- kristaller i urinen.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via den italienska läkemedelsmyndighetens webbplats: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Giltighetstid och lagring
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte Clavulin efter utgångsdatumet som står på förpackningen.
Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
Tabletterna förvarade i en påse med torkmedel måste användas inom 30 dagar efter öppnandet.
Förvara i originalbehållare för att skydda mot fukt
Använd inte tabletterna om de är flisade eller skadade.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
ANNAN INFORMATION
Vad den innehåller
Clavulin 875/125 mg filmdragerade tabletter
De aktiva ingredienserna är amoxicillin och klavulansyra.
Varje tablett innehåller:
amoxicillintrihydrat motsvarande 875 mg amoxicillin och kaliumklavulanat motsvarande 125 mg klavulansyra.
Hjälpämnen är:
Tablettkärna - magnesiumstearat, karboximetylstärkelse natrium A, kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa.
Tablettbeläggning - titandioxid (E171), hypromellos, makrogol och silikonolja (dimetikon).
Hur Clavulin ser ut och förpackningens innehåll
CLAVULIN 875 mg / 125 mg - filmdragerade tabletter - är vita till benvita, kapslar formade med AC präglade på båda sidor och med en streck på ena sidan.
- tabletterna är förpackade i blisterförpackningar i en kartong.
Varje förpackning innehåller 12 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Beteendehygien
Antibiotika används för behandling av bakteriella infektioner. De är inte effektiva för virusinfektioner. Ibland svarar en infektion orsakad av bakterier inte på antibiotikabehandling.
Den vanligaste anledningen till att detta händer är att bakterierna som orsakar infektionen är resistenta mot att antibiotikumet används. Detta innebär att bakterier överlever och förökar sig trots antibiotikumet. Bakterier blir resistenta mot antibiotika av flera skäl. Att använda antibiotika på rätt sätt kan minska uppkomsten av bakteriell resistens.
När din läkare ordinerar antibiotikabehandling är det endast indicerat för den aktuella sjukdomen. Var uppmärksam på följande råd för att undvika bakteriell resistens som orsakar blockering av antibiotisk aktivitet.
- Det är mycket viktigt att du tar antibiotikumet i rätt dos, vid rätt tidpunkt och under rätt antal dagar. Läs instruktionerna i bipacksedeln och om du inte är tydlig med något, fråga din läkare eller apotekspersonal om det.
- Ta inte antibiotika om de inte har ordinerats specifikt för dig och använd dem endast för infektionen som de ordinerades för.
- Använd inte antibiotika som andra personer har ordinerats även om du har en infektion som liknar deras.
- Ge inte antibiotika som specifikt har ordinerats åt dig till andra.
- Om du har något antibiotikum kvar i slutet av behandlingen, ta det tillbaka till din apotekspersonal så att det kan hanteras på rätt sätt.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
CLAVULIN 875 MG / 125 MG TABLETTER TÄCKADE MED FILM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje belagd tablett innehåller amoxicillintrihydrat motsvarande 875 mg amoxicillin och kaliumklavulanat motsvarande 125 mg klavulansyra.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vit till benvit, kapselformad tablett präglad med "AC" på båda sidor och en strecklinje på ena sidan.
Poänglinjen är avsedd att underlätta brytning av tabletten för att underlätta att svälja och inte dela upp dosen i lika delar.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Clavulin är indicerat för behandling av följande infektioner hos vuxna och barn (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1):
• Akut bakteriell bihåleinflammation (adekvat diagnos)
• Akut otitis media
• Akuta exacerbationer av kronisk bronkit (adekvat diagnostiserad)
• Gemenskapsförvärvad lunginflammation
• Cystit
• Pyelonefrit
• Hud- och mjukvävnadsinfektioner, särskilt cellulit, djurbett, svår tandabscess med utbredd celluliter
• Ben- och ledinfektioner, särskilt osteomyelit.
Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel bör övervägas.
04.2 Dosering och administreringssätt
Doser uttrycks i termer av innehållet av amoxicillin / klavulansyra utom när doser definieras i termer av en enda komponent.
Den dos Clavulin som väljs för behandling av varje enskild infektion bör ta hänsyn till: Förväntade patogener och deras troliga känslighet för antibakteriella medel (se avsnitt 4.4)
Allvarlighet och plats för infektionen
Patientens ålder, vikt och njurfunktion, enligt beskrivningen nedan.
Användning av alternativa formuleringar av Clavulin (t.ex. de som ger högre doser av amoxicillin och / eller olika amoxicillin-klavulansyraförhållanden) bör övervägas vid behov (se avsnitt 4.4 och 5.1).
För vuxna och barn som väger ≥ 40 kg ger denna formulering av Clavulin en total daglig dos på 1750 mg amoxicillin / 250 mg klavulansyra två gånger dagligen och 2625 mg amoxicillin / 375 mg clavulansyra för dosering tre gånger om dagen, när den ges enligt rekommendationen nedan. För barn med vikt
Behandlingstiden bör definieras utifrån patientens svar. Vissa infektioner (t.ex. osteomyelit) kräver längre behandlingstider. Behandlingen ska inte fortsätta utöver 14 dagar utan medicinsk övervakning (se avsnitt 4.4 angående långvarig behandling).
Vikt vuxna och barn 40 kg
Rekommenderade doser:
standarddos: (för alla indikationer) 875 mg / 125 mg två gånger dagligen.
högre dos - (särskilt för infektioner som otitis media, bihåleinflammation, nedre luftvägsinfektioner och urinvägsinfektioner): 875 mg / 125 mg tre gånger om dagen.
Vikt barn
Det rekommenderas att barn behandlas med Clavulin -tabletter, suspension eller barnpåsar.
Rekommenderade doser: 25 mg / 3,6 mg / kg / dag till 45 mg / 6,4 mg / kg / dag i två uppdelade doser; upp till 70 mg / 10 mg / kg / dag i två uppdelade doser kan övervägas för vissa infektioner (såsom otitis media, bihåleinflammation och infektioner i nedre luftvägarna).
Med tanke på att tabletterna inte kan delas bör barn som väger mindre än 25 kg inte behandlas med Clavulin -tabletter.
Tabellen nedan visar den mottagna dosen (mg / kg / kroppsvikt) till barn som väger mellan 25 kg och 40 kg efter en enda administrering av en 875/125 mg tablett.
Barn som väger mindre än 25 kg bör helst behandlas med Clavulin -suspension eller barnpåsar.
Inga kliniska data finns tillgängliga för Clavulin 7: 1 -formuleringar för doser större än 45 mg / 6,4 mg per kg per dag hos barn under 2 år.
Inga kliniska data finns tillgängliga för Clavulin 7: 1 -formuleringar hos spädbarn under 2 månader. Därför kan inga dosrekommendationer göras i denna population.
Pensionärer
Ingen dosjustering anses nödvändig.
Njursvikt
Ingen dosjustering krävs hos patienter med kreatininclearance (CrCl) större än 30 ml / min.
Hos patienter med kreatininclearance under 30 ml / min finns det ingen rekommendation för användning av Clavulin-formuleringar med ett amoxicillin-clavulansyra-förhållande på 7: 1, eftersom inga dosjusteringar finns tillgängliga.
Leverinsufficiens
Dosera med försiktighet och övervaka leverfunktionen med jämna mellanrum (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Administreringssätt
Clavulin är för oral användning.
Administreras i början av en måltid för att minimera potentiell gastrointestinal intolerans och optimera absorptionen av amoxicillin / klavulansyra.
Terapin kan initieras parenteralt enligt produktresumén för IV -formuleringen och fortsättas med ett oralt preparat.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något penicillin eller mot något hjälpämne.
Tidigare överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaksi) mot andra beta-laktammedel (t.ex. cefalosporiner, karbapenemer eller monobaktamer).
Historik om gulsot / leversvikt på grund av amoxicillin / klavulansyra (se avsnitt 4.8).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Innan behandling med Clavulin påbörjas bör en grundlig undersökning av tidigare överkänslighetsreaktioner mot penicilliner, cefalosporiner eller andra beta-laktammedel genomföras (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Allvarliga och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner (anafylaktoida reaktioner) har rapporterats hos patienter som får penicillin. Dessa reaktioner är mer sannolikt att inträffa hos individer med penicillinöverkänslighet i historien och hos atopiska individer. Om en allergisk reaktion inträffar ska behandling med amoxicillin / klavulansyra avbrytas och lämplig alternativ behandling sättas in.
Om det visar sig att en infektion beror på en amoxicillinkänslig organism, bör man överväga att byta behandling från amoxicillin / klavulansyra till amoxicillin enligt officiella riktlinjer.
Denna formulering av Clavulin är inte lämplig för användning där det finns en hög risk att de påstådda patogenerna har en minskad känslighet eller resistens mot beta-laktammedel, som inte medieras av beta-laktamaser som är mottagliga för hämning av klavulansyra. Denna formulering ska inte användas för behandling S. lunginflammation penicillinresistent.
Kramper kan förekomma hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos patienter som får höga doser (se avsnitt 4.8).
Administrering av amoxicillin / klavulansyra bör undvikas om infektiös mononukleos misstänks, eftersom användning av amoxicillin har associerats med uppkomsten av morbilliforma utslag i detta tillstånd.
Samtidig användning av allopurinol under behandling med amoxicillin kan öka sannolikheten för allergiska hudreaktioner.
Långvarig användning kan ibland orsaka utveckling av resistenta organismer.
Utseendet på generaliserat erytem med pustler orsakade av feber under den inledande fasen av behandlingen kan vara ett symptom på akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) (se avsnitt 4.8). Denna reaktion kräver en suspension av Clavulin och varje efterföljande administrering av amoxicillin är kontraindicerad.
Amoxicillin / klavulansyra ska användas med försiktighet till patienter med uppenbart nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.8).
Leverhändelser har rapporterats särskilt hos manliga och äldre patienter och kan vara associerade med långvarig behandling. Dessa händelser har sällan rapporterats hos barn. I alla populationer uppträder tecken och symtom i allmänhet under eller strax efter behandlingen, men i vissa fall kan de vara uppenbara bara flera veckor efter avslutad behandling. Dessa händelser är vanligtvis reversibla. Leverhändelser kan vara allvarliga och i extremt sällsynta fall har dödsfall rapporterats, vilket nästan alltid inträffade hos patienter med redan existerande allvarlig sjukdom eller som tog läkemedel som är kända för att ha potentiella levereffekter (se avsnitt 4.8).
Antibiotikarelaterad kolit har rapporterats med nästan alla antibakteriella medel och kan vara mild till livshotande i svårighetsgrad (se avsnitt 4.8). Därför är det viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som får diarré under eller efter administrering av något antibiotikum. Skulle antibiotikarelaterad kolit inträffa ska amoxicillin / klavulansyra omedelbart avbrytas, en läkare rådfrågas och lämplig behandling påbörjas. I denna situation är peristaltiska läkemedel kontraindicerade.
Under långvarig behandling är det lämpligt att regelbundet kontrollera systemisk-organisk funktion, inklusive njur-, lever- och hematopoetisk funktion.
Förlängning av protrombintid har rapporterats sällan hos patienter som får amoxicillin / klavulansyra. Lämplig övervakning bör utföras vid samtidig administrering av antikoagulantia. Dosjusteringar av orala antikoagulantia kan krävas för att upprätthålla önskad nivå av antikoagulation (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Hos patienter med nedsatt njurfunktion bör dosen justeras efter graden av insufficiens (se avsnitt 4.2).
Hos patienter med nedsatt urinproduktion har kristalluri observerats mycket sällan, särskilt vid parenteral terapi. Vid administrering av höga doser av amoxicillin är det lämpligt att upprätthålla tillräckligt vätskeintag och urinutmatning för att minska risken för amoxicillinkristalluri. Hos patienter med blåsekateter bör regelbunden kontroll av öppenheten bibehållas (se avsnitt 4.9).
Under behandling med amoxicillin ska enzymatiska metoder med glukosoxidas användas när som helst för att testa förekomsten av glukos i urinen, eftersom falska positiva resultat kan uppstå med icke-enzymatiska metoder.
Närvaron av klavulansyra i Clavulin kan orsaka ospecifik bindning av IgG och albumin av de röda blodkroppsmembranen, vilket leder till en falsk positiv i Coombs-testet.
Positiva testresultat har rapporterats med användning av Bio-Rad Laboratories Platelia-testet Aspergillus MKB hos patienter som fick amoxicillin / klavulansyra och som därför befanns vara fria från Aspergillus. Med bio-Rad Laboratories Platelia-testet Aspergillus MKB, korsreaktioner med icke-polysackarider har rapporterats-Aspergillus och polyfuranos. Därför ska positiva testresultat hos patienter som får amoxicillin / klavulansyra tolkas med försiktighet och bekräftas med andra diagnostiska metoder.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Orala antikoagulantia
Orala antikoagulantia och penicilliner har använts i stor utsträckning i klinisk praxis utan rapporter om interaktioner. I litteraturen finns det dock fall av ökat internationellt normaliserat förhållande hos patienter som behandlades med acenokumarol eller warfarin, som ordinerats behandling med amoxicillin. Om samtidig administrering är nödvändig bör protrombintid eller internationellt normaliserat förhållande övervakas noggrant vid tillsats eller avbrytande av amoxicillin. Dessutom kan dosjusteringar av orala antikoagulantia behövas (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Metotrexat
Penicilliner kan minska utsöndringen av metotrexat och orsaka en potentiell ökning av toxiciteten.
Probenecid
Samtidig användning av probenecid rekommenderas inte Probenecid minskar utsöndringen av amoxicillin i njurarna. Samtidig användning av probenecid kan leda till en långvarig ökning av amoxicillins blodnivå men inte för klavulansyra.
Mykofenolatmofetil
Hos patienter som behandlats med mykofenolatmofetil, efter påbörjad behandling med amoxicillin och oral klavulansyra, skedde en minskning av fördoskoncentrationen av mykofenolsyra aktiv metabolit (MPA) med cirka 50%. -Dos kan inte korrekt representera förändringar i total MPA -exponering. Därför bör en förändring av mykofenolatmofetildosen normalt inte vara nödvändig i avsaknad av kliniska tecken på transplantatdysfunktion. Emellertid bör noggrann klinisk övervakning utföras under kombinationen och omedelbart efter antibiotikabehandling.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet, embryonal / fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3). Begränsade data om användning av amoxicillin / klavulansyra under graviditet hos människor indikerar inte en ökad risk för medfödda missbildningar.I en enda studie med kvinnor med för tidig, för tidig, fostermembranruptur kan profylaktisk behandling med amoxicillin / klavulansyra associeras med en ökad risk för nekrotiserande enterokolit hos nyfödda. Användning under graviditet bör undvikas om det inte anses nödvändigt av läkaren.
Matdags
Båda ämnena utsöndras i bröstmjölk (effekterna av klavulansyra på ammande spädbarn är inte kända). Som ett resultat är diarré och svampslemhinnan infektioner möjliga hos ammande spädbarn, så att amning måste avbrytas. Amoxicillin / klavulansyra ska administreras under amningstiden först efter att risken / nyttan har utvärderats av läkaren.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner, men biverkningar (t.ex. allergiska reaktioner, yrsel, kramper) kan förekomma som kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
04.8 Biverkningar
De vanligast rapporterade biverkningarna är diarré, illamående och kräkningar.
Biverkningar från kliniska prövningar och efter marknadsföringsundersökningar med Clavulin rapporteras nedan enligt MedDRA-klassificeringen för system och organ
Följande terminologi har använts för att rangordna frekvensen av oönskade effekter.
Mycket vanligt (1/10)
Vanlig (från 1/100 till
Mindre vanliga (1/1 000 till
Sällsynt (från 1/10 000 till
Mycket sällsynt (
Okänd (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
1 Se avsnitt 4.4
2 Se avsnitt 4.4
3 Illamående förknippas oftare med högre orala doser. Om gastrointestinala reaktioner är uppenbara kan dessa minskas genom att ta Clavulin i början av en måltid
4 Inklusive pseudomembranös kolit och hemorragisk kolit (se avsnitt 4.4)
5 En måttlig ökning av ASAT och / eller ALAT har observerats hos patienter som behandlats med beta-laktam-antibiotika, men betydelsen av dessa observationer är okänd.
6 Dessa effekter har rapporterats för andra penicilliner och cefalosporiner (se avsnitt 4.4).
7 Om någon hudöverkänslighetsreaktion inträffar ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.4)
8 Se avsnitt 4.9
9 Se avsnitt 4.3
10 Se avsnitt 4.4
04.9 Överdosering
Symtom och tecken på överdosering
Gastrointestinala symtom och förändringar i vatten- och elektrolytbalansen kan vara uppenbara.Amoxicillinkristalluri, som i vissa fall leder till njursvikt, har observerats (se avsnitt 4.4).
Kramper kan förekomma hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos patienter som får höga doser.
Utfällning av amoxicillin i blåsekatetrar har rapporterats, främst efter intravenös administrering av stora doser. Regelbunden kontroll av öppenhet bör bibehållas (se avsnitt 4.4).
Behandling av berusning
Gastrointestinala symtom kan behandlas symptomatiskt, med uppmärksamhet på vatten-elektrolytbalansen.
Amoxicillin / klavulansyra kan avlägsnas från cirkulationen genom hemodialys.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: kombination av penicilliner, inklusive beta-laktamashämmare.
ATC -kod: J01CR02.
Handlingsmekanism
Amoxicillin, ett halvsyntetiskt penicillin (beta-laktamantibiotikum), hämmar ett eller flera enzymer (ofta kallade penicillinbindande proteiner, PBP) i den biosyntetiska vägen för bakteriell peptidoglykan, en integrerad strukturell komponent i bakteriecellväggen. av peptidoglykan leder till försvagning av strukturen, som vanligtvis följs av celllys och bakteriedöd.
Amoxicillin är mottagligt för nedbrytning av beta-laktamaser och därför omfattar aktivitetsspektrumet för amoxicillin ensamt inte organismer som producerar dessa enzymer.
Clavulansyra är en beta-laktam som är strukturellt relaterad till penicilliner. Inaktiverar vissa beta-laktam-enzymer och förhindrar därmed inaktivering av amoxicillin. Clavulansyra ensam utövar inte en kliniskt användbar antibakteriell effekt.
PK / PD relation
Tiden över den minimala hämmande koncentrationen (T> MIC) anses vara den viktigaste determinanten för effekten av amoxicillin.
Motståndsmekanismer
De två huvudmekanismerna för resistens mot amoxicillin / klavulansyra är:
• Inaktivering av bakteriella beta-laktamaser som inte själva hämmas av klavulansyra, inklusive klasserna B, C och D.
• Ändring av PBP, vilket minskar affiniteten hos det antibakteriella medlet för målet.
Bakteriernas ogenomtränglighet eller utflödespumpmekanismer kan orsaka eller bidra till bakteriell resistens, särskilt hos gramnegativa bakterier.
Brytpunkter
MIC -brytpunkter för amoxicillin / klavulansyra definieras av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
1 Redovisade värden avser amoxicillinkoncentrationer. För känslighetstestet är koncentrationen av klavulansyra fastställd till 2 mg / l
2 Värden som rapporteras gäller oxacillin
3 Brytpunktsvärden i tabellen är baserade på ampicillin -brytpunkter
4 Resistensbrytpunkten för R> 8 mg / l säkerställer att alla isolat med resistensmekanismer rapporteras som resistenta
5 Brytpunktsvärden i tabellen är baserade på bensylpenicillins brytpunkter
Förekomsten av resistens kan variera geografiskt och med tiden för utvalda arter och lokal information om resistens är önskvärd, särskilt vid behandling av allvarliga infektioner. Vid behov bör expertråd inhämtas om den lokala förekomsten av resistens är sådan att läkemedlets användbarhet vid åtminstone vissa typer av infektioner är tveksam.
Vanligt mottagliga arter
Grampositiva aeroba mikroorganismer
Enterococcus faecalis
Gardnerella vaginalis
Staphylococcus aureus (meticillinkänslig) £
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae1
Streptococcus pyogenes och andra beta-hemolytiska streptokocker
Streptococcus viridans grupp
Aeroba gramnegativa mikroorganismer
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Haemophilus influenzae2
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Anaeroba mikroorganismer
Bacteroides fragilis
Fusobacterium nucleatum
Prevotella spp.
Arter för vilka förvärvad uthållighet kan vara ett problem
Grampositiva aeroba mikroorganismer
Enterococcus faecium §
Aeroba gramnegativa mikroorganismer
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Naturligtvis resistenta organismer
Aeroba gramnegativa mikroorganismer
Acinetobacter sp.
Citrobacter freundii
Enterobacter sp.
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas sp.
Serratiensp.
Stenotrophomonas maltophilia
Andra mikroorganismer
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psitaci
Coxiella burnetti
Mycoplasma pneumoniae
§ Naturlig intermediär känslighet i frånvaro av förvärvade resistensmekanismer
£ Alla meticillinresistenta stafylokocker är resistenta mot amoxicillin / klavulansyra
1 Streptococcus pneumoniae som är en penicillinresistent mikroorganism bör inte behandlas med denna presentation av amoxicillin / klavulansyra (se avsnitt 4.2 och 4.4).
2 Stammar med minskad känslighet har hittats i många EU -länder med en frekvens högre än 10%
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Amoxicillin och klavulansyra dissocierar fullständigt i vattenlösning vid fysiologiskt pH. Båda komponenterna absorberas snabbt och väl av den orala administreringsvägen. Absorptionen av amoxicillin / klavulansyra optimeras när det tas i början av en måltid. Efter oral administrering är amoxicillin och klavulansyra cirka 70% biotillgängliga. Plasmaprofilerna för båda komponenterna är likartade och tiden för att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) är i varje fall ungefär en "timme.
Farmakokinetiska resultat från separata studier presenteras nedan, där amoxicillin / klavulansyra (875/125 mg tabletter administrerade två gånger dagligen) administrerades i fastande tillstånd till grupper av friska frivilliga.
Serumkoncentrationerna av amoxicillin och klavulansyra som uppnås med amoxicillin / klavulansyra liknar de som produceras genom oral administrering av ekvivalenta doser av amoxicillin och enbart clavulansyra.
Distribution
Cirka 25% av klavulansyra i plasma och 18% av amoxicillin är bunden till proteiner. Den skenbara distributionsvolymen är cirka 0,3-0,4 l / kg för amoxicillin och cirka 0,2 l / kg för klavulansyra.
Efter intravenös administrering har amoxicillin och klavulansyra påträffats i gallblåsan, bukvävnad, hud, fett, muskelvävnad, synovial och peritoneal vätska, gall och pus. Amoxicillin fördelas inte tillräckligt i cerebrospinalvätskan.
Djurstudier visar ingen signifikant vävnadsretention av läkemedelsbaserat material av någon av komponenterna. Amoxicillin, som de flesta penicilliner, kan detekteras i bröstmjölk. Spår av klavulansyra kan detekteras i bröstmjölk (se avsnitt 4.6).
Både amoxicillin och klavulansyra har visat sig passera placentabarriären (se avsnitt 4.6).
Biotransformation
Amoxicillin utsöndras delvis i urinen som inaktiv penicillinsyra i mängder som motsvarar upp till 10-25% av initialdosen. Clavulansyra metaboliseras i stor utsträckning hos människor och elimineras i urinen och avföringen, och som koldioxid i utandningen luft.
Eliminering
Den huvudsakliga elimineringsvägen för amoxicillin är via njuren, medan den för klavulansyra sker via både njur- och icke-njurmekanismer.
Amoxicillin / klavulansyra har en genomsnittlig eliminationshalveringstid på cirka en timme och en genomsnittlig total clearance på cirka 25 L / timme hos friska försökspersoner. Cirka 60-70% av amoxicillin och cirka 40-65% av "Clavulansyra utsöndras oförändrat i urinen under de första 6 timmarna efter administrering av en enda 250 mg / 125 mg eller 500 mg / 125 mg tablett Clavulin. Flera studier har visat att urinutsöndring var 50-85. % för amoxicillin och mellan 27-60 % för klavulansyra under en 24 -timmarsperiod. För klavulansyra utsöndras den största mängden läkemedel under de första 2 timmarna efter administrering.
Samtidig användning av probenecid fördröjer utsöndringen av amoxicillin men fördröjer inte utsöndringen av klavulansyra via njurarna (se avsnitt 4.5).
Ålder
Elimineringshalveringstiden för amoxicillin är liknande hos barn i åldern cirka 3 månader till 2 år, äldre barn och vuxna. Hos mycket unga spädbarn (inklusive de som föds för tidigt) under den första veckan i livet bör doseringsintervallet inte överstiga två doser per dag på grund av omognad i njureliminationssystemet. Eftersom äldre patienter är mer benägna att ha nedsatt njurfunktion kan det vara användbart att övervaka njurfunktionen.
Typ
Efter oral administrering av amoxicillin / klavulansyra till friska manliga och kvinnliga försökspersoner har kön ingen signifikant inverkan på farmakokinetiken för varken amoxicillin eller klavulansyra.
Njursvikt
Total serumclearance för amoxicillin / klavulansyra minskar proportionellt med nedsatt njurfunktion. Minskningen av läkemedelsclearance är mer uttalad för amoxicillin än för clavulansyra, eftersom mer amoxicillin utsöndras av Gata njur. Därför bör doseringen vid njurinsufficiens förhindra överdriven ackumulering av amoxicillin genom att upprätthålla tillräckliga nivåer av klavulansyra (se avsnitt 4.2).
Leverinsufficiens
Patienter med nedsatt leverfunktion bör doseras med försiktighet och leverfunktionen övervakas med jämna mellanrum.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild risk för människor baserat på säkerhetsfarmakologi, genotoxicitet och reproduktionstoxicitetsstudier.
Studier av toxicitet vid upprepade doser med amoxicillin / klavulansyra hos hundar visade magsirritation och kräkningar och missfärgning av tungan.
Carcinogenicitetsstudier har inte utförts med Clavulin eller dess komponenter.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kärnan på surfplattan
Magnesiumstearat
Natriumstärkelse karboximetyl A.
Vattenfri kolloidal kiseldioxid
Mikrokristallin cellulosa
Filmning av surfplattan
Titandioxid (E171)
Hypromellos
Makrogol Dimetikon
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvara i originalbehållaren för att skydda mot fukt. Förvara vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
PVC / Aluminium / Polyamid laminatblister med kallt fast aluminiumtäckblad (CFB) innehållande 12 tabletter.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona
Återförsäljare: Athena Pharma Italia S.r.l. - Viale Città d "Europa, 681 Rom
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
CLAVULIN 875 mg + 125 mg: 12 tabletter A.I.C .: 026138139
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
CLAVULIN 875 mg + 125 mg - 12 tabletter 11.12.87 / 01.06.10