Aktiva ingredienser: Didrogesteron
DUFASTON 10 mg filmdragerade tabletter
Varför används Dufaston? Vad är det för?
Betydelse av Dufaston
DUFASTON innehåller ett läkemedel som kallas dydrogesteron.
- Dydrogesteron är ett syntetiskt hormon.
- Det liknar mycket det progesteronhormon som kroppen producerar.
- Läkemedel som Dufaston kallas gestagener.
Vad Dufaston används till
Dufaston kan tas ensam eller tillsammans med östrogen. Du kan också ta ett östrogen beroende på varför du tar Dufaston.
Dufaston används:
- För att behandla symptom på klimakteriet (denna behandling kallas hormonersättningsterapi eller HRT)
- Dessa symtom varierar från kvinna till kvinna.
- De kan inkludera värmevallningar, nattliga svettningar, sömnstörningar, vaginal torrhet och urinvägssymtom.
- För problem som uppstår när kroppen inte producerar tillräckligt med progesteron:
- Hot om abort och vanliga aborter
- Infertilitet på grund av låga progesteronnivåer
- Dysmenorré (smärtsam menstruation)
- Endometrios (när vävnad i livmoderslemhinnan växer utanför livmodern)
- Oregelbundna menstruationscykler
- Sekundär amenorré (frånvaro av menstruation före klimakteriet)
- Funktionell menometrorragi (överdriven blodförlust under menstruation eller blodförlust utanför perioder).
Hur Dufaston fungerar
Kroppen balanserar normalt mängden av det naturliga hormonet progesteron med östrogen (det andra kvinnliga huvudhormonet) .Om kroppen inte producerar tillräckligt med progesteron, kompletterar Dufaston det och återställer balansen.
Din läkare kan be dig att ta östrogen tillsammans med Dufaston. Detta beror på varför du tar Dufaston.
För vissa kvinnor som använder HRT kan det ta onormalt förtjockning av livmoderslemhinnan att ta östrogen ensam. Detta kan hända även om du inte har livmodern och har tidigare haft endometrios. Att ta dydrogesteron för en del av månadscykeln hjälper till att förhindra förtjockning av livmoderslemhinnan.
Kontraindikationer När Dufaston inte ska användas
Använd inte DUFASTON:
- om du är överkänslig mot den aktiva substansen eller mot något annat innehållsämne i Dufaston
- om du någonsin har haft vaginal blödning, vars orsak är okänd
- om du har eller misstänks ha en gestagenberoende tumör (vars tillväxt är känslig för gestagener) såsom en hjärntumör som kallas meningiom
- och har eller har haft bröstcancer eller misstänks ha det
- om du har för stor förtjockning av livmoderväggen (endometrial hyperplasi) som inte behandlas
- om du har eller har haft blodpropp i en ven (trombos) i benen (djup venetrombos) eller i lungorna (lungemboli)
- om du har en blodproppsstörning (t.ex. protein C, protein S eller antitrombinbrist)
- om du har eller nyligen har haft en sjukdom orsakad av blodproppar i artärerna, såsom hjärtinfarkt, stroke eller kärlkramp
- om du har eller har haft leversjukdom och dina leverfunktionstester inte har återgått till det normala
- om du har en sällsynt blodsjukdom som kallas "porfyri" som försvinner i familjen (ärftlig)
Ta inte Dufaston om du har något av ovanstående. Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Dufaston. Om något av ovanstående tillstånd visas för första gången när du använder Dufaston, sluta ta det omedelbart och kontakta din läkare omedelbart.
Om du tar Dufaston tillsammans med ett östrogen, till exempel som en del av HRT, läs avsnittet "Använd inte" i bipacksedeln för det östrogen du tar.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Dufaston
Tala om för din läkare om du har eller har haft något av följande problem innan behandlingen påbörjas eftersom dessa kan komma tillbaka eller förvärras under behandlingen med Dufaston. Om detta inträffar bör du träffa din läkare oftare för en kontroll:
- fibroider inuti livmodern
- livmoderväggens tillväxt utanför livmodern (endometrios) eller en historia av överväxt av livmoderväggen (endometrial hyperplasi)
- ökad risk att utveckla blodproppar (se "Blodproppar i en ven [trombos]")
- ökad risk att få östrogenkänslig cancer (till följd av att ha en mamma, syster eller mormor med bröstcancer)
- högt blodtryck
- leversjukdom, såsom en godartad levertumör
- diabetes
- gallsten
- migrän eller svår huvudvärk
- en sjukdom i immunsystemet som påverkar många organ i kroppen (systemisk lupus erythematosus, SLE)
- epilepsi
- astma
- en sjukdom som påverkar trumhinnan och hörseln (otoskleros)
- en mycket hög fetthalt i blodet (triglycerider)
- vätskeansamling på grund av hjärt- eller njurproblem
Sluta ta Dufaston och uppsök läkare omedelbart om du märker någon av följande effekter när du tar HRT: - något av villkoren som anges i avsnittet "Använd inte Dufaston"
- gulning av huden eller ögonvitorna (gulsot). Dessa kan vara tecken på leversjukdom a
- märkbar ökning av blodtrycket (symtom kan vara huvudvärk, trötthet, yrsel)
- migränliknande huvudvärk som uppstår för första gången
- graviditet
- om du märker tecken på blodpropp, till exempel:
- smärtsam svullnad och rodnad i benen
- plötslig bröstsmärta
- andningssvårigheter.
- För mer information, se "Blodproppar i en ven (trombos)".
Barn och ungdomar
Användning av Dufaston hos flickor före deras första menstruation är inte indikerad. Dufastons effekt och tolerabilitet hos ungdomar mellan 12 och 18 år är inte känd.
Var särskilt försiktig med Dufaston:
Om du måste ta Dufaston för onormal blödning måste din läkare undersöka orsaken till blödningen innan behandling med detta läkemedel påbörjas. Om du upplever oväntade blödningar eller lite blodförlust är det vanligtvis inget att oroa sig för. Detta är mer troligt att det händer under de första månaderna av Dufaston -terapin.
Boka dock ett besök hos din läkare omedelbart om blödningen eller liten blodförlust:
- fortsätter utöver de första månaderna
- börjar efter att det har varit i behandling ett tag
- det fortsätter även efter avslutad behandling. Detta kan vara ett tecken på att livmoderslemhinnan blir tjockare. Din läkare kommer att behöva undersöka orsaken till blödningen eller liten blodförlust och kan utföra ett test för att leta efter cancer i slemhinnan i livmodern.
Innan du tar Dufaston, kontakta din läkare eller apotekspersonal om du har något av följande tillstånd:
- depression
- leverproblem
- ett sällsynt ärftligt blodproblem som kallas "porfyri".
Om du har något av ovanstående tillstånd (eller om du är osäker) tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Dufaston. Det är särskilt viktigt att rapportera om de listade tillstånden har förvärrats under graviditet eller tidigare hormonbehandlingar. Din läkare kan besluta att övervaka dig närmare under behandlingen. Om du märker någon försämring eller återgång av de angivna villkoren när du tar Dufaston kan din läkare avbryta behandlingen.
Dufaston och HRT
Tillsammans med fördelarna har HRT vissa risker som du och din läkare måste tänka på när de beslutar att ta denna behandling. Om du tar Dufaston med östrogen som en del av HRT är följande information viktig. Läs också informationen i bipacksedeln för det östrogen du tar.
För tidigt klimakterium
Det finns begränsade bevis på riskerna med HRT som används för att behandla tidig klimakteriet. Det finns en låg risknivå hos unga kvinnor, vilket innebär att fördelarna och riskerna för unga kvinnor som tar HRT för tidig klimakteriet kan vara bättre än hos äldre kvinnor.
Medicinska kontroller
Innan HRT startas eller startas på nytt kommer din läkare att fråga dig om din personliga och familjehistoriska historia och kan besluta att undersöka dina bröst eller bäcken (nedre delen av buken).
Före och under behandlingen kan din läkare göra screeningtester som mammografi (röntgen av bröstet). Han kommer att berätta hur ofta du ska ta dessa tester. När du har börjat ta Dufaston måste du träffa din läkare för regelbundna kontroller (minst en gång om året).
Endometrial cancer och endometrial hyperplasi
Kvinnor som har livmodern och tar HRT-behandling enbart med östrogen har en högre risk för:
- endometriecancer (cancer i livmoderslemhinnan)
- endometrial hyperplasi (förändrad tjocklek på livmoderslemhinnan)
Att ta Dufaston med östrogen (i minst 12 dagar i en 28-dagarscykel) eller som en kontinuerlig kombinerad östrogen-gestagenterapi kan förhindra denna ytterligare risk.
Bröstcancer
Kvinnor som tar östrogen-gestagen HRT, och eventuellt endast östrogen-HRT, har en ökad risk för bröstcancer. Risken beror på hur lång tid HRT tas. Den ytterligare risken blir uppenbar efter cirka 3 år. Det återgår dock till det normala 5 år efter att behandlingen avbrutits. Var noga med att:
- ha regelbundna bröstkontroller (din läkare kommer att berätta hur ofta)
- kontrollera dina bröst regelbundet för förändringar som:
- depressioner i huden
- bröstvårtvariationer
- någon synlig eller märkbar härdning.
Kontakta din läkare om du märker några förändringar.
Äggstockscancer
Äggstockscancer är mycket sällsynt men allvarlig. Det är svårt att diagnostisera. Detta beror ofta på att det inte finns några märkbara symtom på sjukdomen. Att ta HRT som endast är östrogen i över 5 år kan öka risken för äggstockscancer något. Vissa studier tyder på att långvarig användning av östrogen-gestagen HRT kan ha samma risk. ( eller något lägre).
Blodproppar i en ven (trombos)
HRT ökar risken för venös trombos. Risken ökar upp till tre gånger den för befolkningen som inte tar HRT. Risken är störst under det första behandlingsåret. Du är mer benägna att få trombos om:
- hon är äldre
- har cancer
- är mycket överviktig
- du tar ett östrogen
- är gravid eller nyligen har fött barn
- du (eller nära släktingar) tidigare har haft trombos som kan ha påverkat benen eller lungorna
- är immobiliserad under lång tid för operation, trauma eller sjukdom (se även operationer)
- har en sjukdom som kallas "systemisk lupus erythematosus" (SLE) - en sjukdom som orsakar ledvärk, utslag och feber.
Om du har något av ovanstående tillstånd (eller om du är osäker) fråga din läkare om du kan ta HRT.
Om du känner svullna och smärtsamma ben, plötslig bröstsmärta eller andningssvårigheter:
- uppsök läkare omedelbart
- ta inte HRT igen förrän din läkare säger att du ska fortsätta.
Dessa kan vara symtom på venös trombos.
Tala också om för din läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel för att förhindra trombos (blodförtunnare) som warfarin. Din läkare måste vara särskilt uppmärksam på fördelarna och riskerna med att ta HRT.
Operationer
Om du har en planerad operation, berätta för din läkare innan operationen att du tar HRT. Gör det bra innan operationen. Du kan behöva sluta ta HRT några veckor före operationen, i vissa fall kan du behöva någon annan behandling före och efter operationen. Din läkare kommer att berätta när du ska börja ta HRT igen.
Hjärtsjukdom
HRT hjälper inte till att förebygga hjärtsjukdomar. Kvinnor som tar östrogen-gestagen HRT har en något ökad risk att utveckla hjärtsjukdom jämfört med dem som inte gör det. Risken för hjärtsjukdom ökar också med åldern.Antalet ytterligare fall av hjärtsjukdom på grund av östrogen-gestagen HRT är mycket lågt hos friska kvinnor som nyligen gått igenom klimakteriet.Antalet ytterligare fall ökar med åldern.
Om du upplever bröstsmärta som sprider sig till din arm eller nacke:
- uppsök läkare omedelbart
- ta inte HRT igen förrän din läkare säger att du ska fortsätta.
Smärta kan vara ett symptom på hjärtinfarkt.
Stroke
Att ta östrogen-gestagen eller endast östrogen-HRT ökar risken för stroke. Risken ökar upp till en och en halv gånger den för befolkningen som inte tar HRT. Den jämförande risken mellan användare och icke-användare förändras inte med varandra . "ålder eller tid sedan klimakteriet. Risken för stroke ökar med åldern Det betyder att den totala risken för stroke hos kvinnor som tar HRT ökar med åldern. Om du upplever "oförklarlig och svår huvudvärk eller migrän (med eller utan synproblem):
- uppsök läkare omedelbart
- ta inte HRT igen förrän din läkare säger att du ska fortsätta.
Detta kan vara ett tidigt symptom på en stroke.
Andra förhållanden
HRT förhindrar inte minnesförlust. Det finns vissa tecken på ökad risk för minnesförlust hos kvinnor som börjar HRT efter 65 års ålder. Tala med din läkare för råd
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel som kan förändra effekten av Dufaston
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel.
Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar följande läkemedel.
Dessa läkemedel kan minska effekten av Dufaston och orsaka blödning eller liten blodförlust:
- växtbaserade preparat som innehåller johannesört, valerianrot, salvia eller gingko biloba
- läkemedel mot epilepsi som fenobarbital, fenytoin, karbamazepin
- läkemedel mot infektioner som rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz
- AIDS -läkemedel som ritonavir, nelfinavir.
Om du tar någon av dessa mediciner (eller inte är säker), tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Dufaston.
Dufaston med mat och vatten
DUFASTON kan ges oavsett matintag
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Graviditet
Det kan finnas en ökad risk för hypospadi (en fosterskada i penis som involverar urinöppning) hos barn vars mödrar har tagit vissa gestagener, men denna ökade risk är ännu inte säker. Hittills finns det inga tecken på att man tar dydrogesteron under graviditeten är farlig. Över 10 miljoner gravida kvinnor har tagit Dufaston.
- Tala med din läkare innan du tar Dufaston om du är gravid.
- Kontakta din läkare om du blir gravid eller tror att du kan vara det. Han kommer att diskutera med dig fördelarna och riskerna med att ta Dufaston under graviditeten.
Matdags
Om du ammar ska du inte ta Dufaston. Det är inte känt om Dufaston passerar över i bröstmjölk och påverkar barnet. Studier med andra gestagener visar att en liten mängd av dem passerar i bröstmjölk.
Fertilitet
Det finns inga tecken på att didrogesteron minskar fertiliteten när den tas enligt läkarens rekommendation
Köra och använda maskiner
Du kan känna dig sömnig eller yr när du har tagit Dufaston. Detta är vanligast under de första timmarna efter att du tagit det. Om detta händer ska du inte köra bil eller använda maskiner. Vänta för att se hur Dufaston påverkar dig innan du kör eller använder maskiner.
Viktig information om några av ingredienserna i Dufaston
Dufaston innehåller mjölksocker (laktos). Om du vet att du inte kan tolerera eller smälta vissa sockerarter (att du har en "intolerans mot vissa sockerarter), tala med din läkare innan du tar läkemedlet. Detta kan relatera till sällsynta ärftliga tillstånd som påverkar hur kroppen använder laktos som" brist " av laktos. Lapp laktas "eller" glukos-galaktos malabsorption ".
Dos, metod och administreringstid Hur du använder Dufaston: Dosering
Dufaston ska alltid tas exakt enligt läkarens ordination. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare kommer att justera dosen utifrån vad som är rätt för dig.
Tar drogen
- Svälj varje tablett med vatten.
- Du kan ta tabletterna med eller utan mat.
- Om du måste ta mer än en tablett, dela intagen under dagen. Ta till exempel en tablett på morgonen och en på kvällen.
- Försök att alltid ta tabletterna vid samma tidpunkt på dagen. Detta säkerställer en konstant mängd läkemedel i din kropp och hjälper dig också att komma ihåg att ta tabletterna.
- Skårelinjen på tabletterna tjänar bara till att underlätta brytning för att hjälpa till att svälja. Det kan inte användas för att ta hälften av tabletten. Hur många tabletter att ta Antalet tabletter som ska tas och hur länge beror på varför det behandlas. Om du fortfarande har naturliga cykler är den första dagen i din menstruation när blödningen börjar. Om du inte längre har naturliga cykler bestämmer din läkare när du börjar den första dagen i din cykel och när du ska börja ta tabletterna.
För att behandla symptomen på klimakteriet
- Om du behandlas med 'sekventiell' HRT (ta en östrogentablett eller använd en plåster under alla dagar under din menstruation):
Ta 1 tablett per dag
Ta tabletten under de senaste 14 dagarna av 28 -dagarscykeln.
- Om du behandlas med 'cyklisk' HRT (ta en östrogentablett eller använd en lapp vanligtvis i 21 dagar följt av ett behandlingsfritt intervall på 7 dagar):
Ta 1 tablett per dag
Ta tabletten under de senaste 12-14 dagarna av östrogenbehandling.
- Om det behövs kan din läkare öka dosen till 2 tabletter om dagen.
Hot om abort:
- Om du aldrig har haft missfall tidigare:
Ta en dos på upp till 4 tabletter.
Ta sedan 2 eller 3 tabletter om dagen tills du inte har några fler symtom.
- Vanlig abort:
- Om du redan har haft missfall:
Ta 2 tabletter om dagen.
Ta läkemedlet fram till den tolfte graviditetsveckan.
Infertilitet på grund av låga progesteronnivåer:
- Ta 1 eller 2 tabletter om dagen.
- Ta dem från den andra halvan av cykeln till den första dagen i nästa cykel.
- Den dag du börjar behandlingen och antalet dagar du tar tabletterna beror på hur lång cykel du tar.
- Fortsätt behandlingen i minst 3 cykler i rad.
Dysmenorré (smärtsam menstruation):
- Ta 1 eller 2 tabletter om dagen.
- Ta dem endast från den femte till den 25: e dagen i cykeln.
Endometrios:
- Ta 1 till 3 tabletter per dag.
- Du kan behöva ta tabletterna:
Alla dagar i cykeln.
Endast från den femte till den 25: e dagen i cykeln.
Oregelbundna menstruationscykler:
- Ta 1 eller 2 tabletter om dagen.
- Ta dem från den andra halvan av cykeln till den första dagen i nästa cykel.
- Den dag du börjar behandlingen och antalet dagar du tar tabletterna beror på hur lång cykel du tar.
Sekundär amenorré (frånvaro av menstruation före klimakteriet):
- Ta 1 eller 2 tabletter om dagen.
- Fortsätt i 14 dagar under den andra halvan av den teoretiska cykeln.
Funktionell menometrorragi (överdriven blodförlust under menstruation eller blodförlust efter perioder)
- Om behandlingen ska stoppa blödningen:
Ta 2 eller 3 tabletter om dagen.
Fortsätt i minst 10 dagar.
- För kontinuerlig behandling:
Ta 1 eller 2 tabletter om dagen.
Fortsätt under andra halvan av cykeln.
- Den dag du börjar behandlingen och antalet dagar du tar tabletterna beror på hur lång cykel du tar.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Dufaston
Om du har använt för stor mängd av DUFASTON
Om du (eller någon annan) har fått i sig en överdos av DUFASTON är det osannolikt att det skadar dig. Ingen behandling behövs. Kontakta din läkare om du är orolig.
Om du har glömt att ta Dufaston
- Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det. Men om det redan har gått mer än 12 timmar sedan du borde ha tagit det, hoppa över den missade dosen och ta nästa vid normal tid.
- Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
- Du kan märka blödning eller lätt blodförlust om du missar en dos.
- Om du slutar att ta Dufaston
Sluta inte ta Dufaston utan din läkares råd.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Dufaston
Liksom alla läkemedel kan Dufaston orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar kan uppstå med detta läkemedel:
Biverkningar när Dufaston tas ensam
Sluta ta Dufaston och kontakta din läkare omedelbart om du märker någon av följande biverkningar:
- leverproblem - tecknen kan inkludera gulning av hud och ögonvitor (gulsot), trötthet, allmänhetskänsla eller magsmärta (drabbar färre än 1 av 100 behandlade patienter)
- allergiska reaktioner - tecken kan inkludera andningssvårigheter eller reaktioner som involverar hela kroppen, såsom illamående, illamående, diarré eller lågt blodtryck (drabbar färre än 1 av 1000 behandlade patienter)
- svullnad i ansikte och nacke som kan orsaka andningssvårigheter (drabbar färre än 1 av 1000 behandlade patienter) Sluta ta Dufaston och kontakta din läkare omedelbart om du märker någon av ovanstående biverkningar
Andra biverkningar av Dufaston taget ensamma:
Vanliga (drabbar färre än 1 av 10 behandlade patienter)
- huvudvärk, migrän
- illamående
- bröstspänning eller smärta
- oregelbundna, tunga eller smärtsamma perioder
- frånvaro av menstruation eller mindre frekvent mens än normalt
Mindre vanliga (drabbar färre än 1 av 100 behandlade patienter)
- viktökning
- yrsel
- deppigt humör
- Han retched
- allergiska reaktioner som hudutslag, svår klåda eller nässelfeber;
- abnormiteter i leverfunktionen, såsom gulsot, obehag, buksmärta
Sällsynta (drabbar färre än 1 av 1000 behandlade patienter)
- dåsighet
- svullnad i brösten
- en typ av anemi orsakad av förstörelse av röda blodkroppar
- svullnad på grund av vätskeansamling, ofta i underbenen eller anklarna
- ökning av storleken på gestagenkänsliga tumörer (såsom meningiom).
Biverkningar hos yngre patienter förväntas likna dem som förekommer i den vuxna befolkningen.
Biverkningar när Dufaston tas med ett östrogen (östrogen-gestagen HRT)
Om du tar Dufaston tillsammans med ett östrogen, läs också bipacksedeln som följer med läkemedlet som innehåller östrogen. Se även avsnittet "Innan du använder Dufaston" för mer information om biverkningarna som anges nedan.
Sluta ta Dufaston och kontakta din läkare omedelbart om du märker någon av följande biverkningar:
- Svullnad med smärta i benen, plötslig bröstsmärta eller andningssvårigheter. Dessa kan vara tecken på trombos.
- Bröstsmärta sprider sig till armen och nacken. Det kan vara ett tecken på en hjärtinfarkt.
- Oförklarlig svår huvudvärk eller migrän (med eller utan synproblem). Dessa kan vara tecken på stroke.
Sluta ta detta läkemedel och kontakta din läkare omedelbart om du upplever någon av ovanstående biverkningar.
Planera ett besök till läkaren omedelbart om du märker:
- Fördjupning av bröstets hud, bröstvårtor eller någon synlig eller märkbar härdning. Dessa kan vara tecken på bröstcancer.
Andra biverkningar av att ta Dufaston med ett östrogen inkluderar onormal förtjockning eller cancer i livmoderslemhinnan eller cancer i äggstockarna.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte beskrivs i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden. Använd inte detta läkemedel om du märker synliga tecken på försämring. Kasta inte något läkemedel i dricksvatten, utsläpp och i hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta mediciner som du inte längre använder. Detta kommer att bidra till att skydda miljön.
FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIG INFORMATION
Vad Dufaston innehåller
Den aktiva ingrediensen är didrogesteron
- varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg didrogesteron
Hjälpämnen i kärnan är: laktos, hypromellos, majsstärkelse, kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat
Hjälpämnet för beläggningsfilmen är: Opadry vit Y-1-7000 [hypromellos, Macrogol 400, titandioxid (E171)].
Hur Dufaston ser ut och förpackningens innehåll
Tabletterna är runda, bikonvexa, vita, 7 mm i diameter, präglade med "155" på ena sidan på båda sidor om noten.
- Tabletterna är förpackade i blister som består av aluminiumfolie och en PVC -film.
- Förpackningen innehåller 14 eller 42 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
DUFASTON 10 MG -TABLETTER Täckta med film
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller
Aktiv ingrediens: 10 mg didrogesteron.
Hjälpämnen: laktos
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med prickar, präglad med "155" på ena sidan på båda sidor om noten (storlek 7 mm).
Poänglinjen är endast för att underlätta att tabletterna bryts för att hjälpa till att svälja och inte dela dem i lika stora doser.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Hormon ersättnings terapi
För att balansera effekterna av östrogen på livmoderslemhinnan hos kvinnor med en intakt livmoder som genomgår hormonersättningsterapi för östrogenbristssymtom inklusive de som härrör från fysiologiska eller kirurgiska klimakterier.
Brist på progesteron
Behandling av fall av progesteroninsufficiens som kan uppstå vid:
- Hot om abort och vanliga aborter
- Infertilitet på grund av brist på corpus luteum
- Dysmenorré
- Endometrios
- Oregelbundna cykler
- Sekundär amenorré
- Funktionell menometrorragi
04.2 Dosering och administreringssätt
Doseringen, behandlingsschemat och behandlingstiden kan anpassas efter svårighetsgraden av dysfunktionen och det kliniska svaret.
Hormon ersättnings terapi
• Kontinuerlig sekvensbehandling: Östrogen ges kontinuerligt och en 10 mg tablett dydrogesteron tillsätts under de senaste 14 dagarna av varje 28-dagars cykel, i följd.
• Cyklisk behandling: När östrogen administreras cykliskt med ett behandlingsfritt intervall, vanligtvis 21 dagars behandling och 7 dagars avbrott. En 10 mg tablett didrogesteron tillsätts under de senaste 12-14 dagarna av östrogenbehandling.
• Baserat på det kliniska svaret kan dosen därefter ökas till 20 mg dydrogesteron per dag.
Hot om abort: En initial dos på upp till 40 mg dydrogesteron kan ges, följt av 20 eller 30 mg per dag tills symtomen försvinner.
Vanlig abort: 10 mg didrogesteron två gånger dagligen fram till den 12: e graviditetsveckan.
Infertilitet på grund av brist på corpus luteum: 10 eller 20 mg didrogesteron per dag från andra halvan av menstruationscykeln till första dagen i nästa cykel. Behandlingen ska fortsätta i minst tre på varandra följande cykler.
Dysmenorré: 10 eller 20 mg didrogesteron per dag från den femte till den 25: e dagen i menstruationscykeln.
Endometrios: 10 till 30 mg didrogesteron per dag från den femte till den 25: e dagen i cykeln eller kontinuerligt.
Oregelbundna cykler: 10 eller 20 mg didrogesteron per dag från andra halvan av menstruationscykeln till första dagen i nästa cykel. Startdagen och antalet behandlingsdagar beror på den individuella cykellängden.
Sekundär amenorré: 10 eller 20 mg didrogesteron per dag, som ska administreras dagligen i 14 dagar under den andra halvan av den teoretiska menstruationscykeln för att producera en "optimal sekretorisk transformation av endometrium som har stimulerats tillräckligt med endogena eller exogena östrogener."
Funktionell menometrorragi: När behandlingen startas för att stoppa en blödande episod ska 20 eller 30 mg didrogesteron ges dagligen i upp till 10 dagar.
För kontinuerlig behandling bör 10 eller 20 mg didrogesteron per dag administreras under andra halvan av menstruationscykeln. Startdagen och antalet behandlingsdagar beror på den individuella cykellängden.
Abstinensblödning uppstår om endometrium har stimulerats tillräckligt av endogena eller exogena östrogener.
Det finns ingen relevant användning av dydrogesteron före menarche. Säkerhet och effekt för dydrogesteron hos 12-18-åriga ungdomar har inte fastställts. För närvarande tillgängliga data beskrivs i avsnitt 4.8 och 5.1 men ingen rekommendation om dosering kan ges.
Administreringssätt
För oral användning.
För administrering av högre doser ska tabletterna tas jämnt fördelade under dagen.
04.3 Kontraindikationer
- Känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne
- Känd, tidigare eller misstänkt bröstcancer
- Kända eller misstänkta gestagenberoende neoplasmer. Genital blödning av okänt ursprung
- Obehandlad endometrial hyperplasi
- Tidigare eller nuvarande venös tromboembolism (t.ex. djup venetrombos, lungemboli)
- Kända trombofila sjukdomar (t.ex. protein C, protein S eller antitrombinbrist, se avsnitt 4.4)
- Nuvarande eller nyligen artär tromboembolisk sjukdom (t.ex. angina pectoris, hjärtinfarkt)
- Akut leversjukdom eller tidigare leversjukdom, tills leverfunktionstester har återgått till det normala
- Porfyri
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Innan behandling av onormal blödning med dydrogesteron påbörjas bör blödningens etiologi klargöras.
Intermenstruell blödning eller mindre blödning kan förekomma under de första månaderna av behandlingen. Om genombrottsblödning eller mindre blödning uppträder efter en behandlingsperiod eller fortsätter efter att behandlingen har avbrutits bör orsaken undersökas och endometriebiopsi kan inkluderas för att utesluta endometriecancer.
Villkor som kräver tillsyn
Om något av nedanstående tillstånd är närvarande, har inträffat tidigare och / eller har förvärrats under graviditeten eller under tidigare hormonbehandlingar, ska patienten övervakas noggrant. Man bör överväga att dessa tillstånd kan återkomma eller förvärras under behandling med dydrogesteron och att behandlingen ska avbrytas.
- porfyri
- depression
- förändringar i leverfunktionen orsakad av akut eller kronisk leversjukdom
Andra förhållanden
Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Följande varningar och försiktighetsåtgärder gäller vid användning av didrogesteron i kombination med östrogen för hormonersättningsterapi (HRT)
Se även varningar och försiktighetsåtgärder för östrogenprodukter.
För behandling av postmenopausala symtom ska HRT endast sättas in om symtomen påverkar livskvaliteten negativt. En noggrann bedömning av riskerna och fördelarna bör dock utföras regelbundet, minst årligen, och HRT bör bara fortsättas om fördelarna överväger riskerna.
Det finns begränsade tecken på risker i samband med HRT för behandling av tidigt klimakterium. Men med tanke på den låga absoluta risken hos unga kvinnor kan nytta / risk -förhållandet för dessa kvinnor vara mer gynnsamt än hos äldre kvinnor.
Läkarbesök / kontroller
Innan HRT påbörjas eller återinförs bör en fullständig personlig och familjehistorisk historia tas. På grundval av detta kommer fysisk undersökning (inklusive bäcken- och bröstundersökning) och utvärdering av kontraindikationer och varningar för användning att genomföras. Under behandlingen rekommenderas periodiska kontroller med frekvens och egenskaper anpassade till kvinnans individuella behov. Patienter bör rådas att rapportera förändringar i bröstet till sin läkare eller sjuksköterska (se under "Bröstcancer"). Undersökningar, inklusive lämpliga avbildningsmetoder, såsom mammografi, bör utföras i enlighet med de kontrollprogram som för närvarande används, modifierade enligt individuella kliniska behov.
Villkor som kräver särskild kontroll
I händelse av att något av följande tillstånd föreligger, eller har förekommit tidigare och / eller har förvärrats av graviditet eller tidigare hormonbehandling, ska patienten övervakas noggrant. Tänk på att dessa tillstånd kan återkomma eller förvärras under behandling med Dufaston:
• Leiomyom (livmoderfibrer) eller endometrios
• Riskfaktorer för tromboembolisk sjukdom (se nedan)
• Riskfaktorer för östrogenberoende cancer (t.ex. första gradens ärftlighet för bröstcancer)
• Hypertoni
• Hepatopatier (t.ex. leveradenom)
• Diabetes mellitus med eller utan vaskulär inblandning
• Cholelithiasis
• Migrän eller huvudvärk (svår)
• Systemisk lupus erythematosus
• Historik om endometrial hyperplasi (se nedan)
• Epilepsi
• Bronkial astma
• Otoskleros
Situationer som kräver "omedelbar avbrytande av behandlingen:
Behandlingen måste avbrytas omedelbart om förekomsten av kontraindikation framhålls och i följande fall:
• Gulsot eller försämrad leverfunktion
• Betydande ökning av blodtrycket
• Start av migrän-typ huvudvärk
• Graviditet
Endometrial hyperplasi och karcinom
Risken för endometrial hyperplasi och karcinom ökar när östrogen ges ensam under längre perioder hos kvinnor med intakt livmoder. Den observerade ökningen av risken för endometriecancer bland användare som endast använder östrogen är 2-12 gånger högre än för icke-användare, beroende på behandlingens längd och dosen östrogen (se avsnitt 4.8). Efter avslutad behandling risken kan förbli förhöjd i minst 10 år.
Tillägg av ett gestagen, såsom dydrogesteron, som ges under minst 12 dagar av varje månadsvis 28-dagarscykel, eller kontinuerlig kombinerad östrogen-gestagenterapi hos icke-hysterektomiserade kvinnor kan förhindra den överskottsrisk som är förknippad med endast östrogen-HRT.
Bröstcancer
Hos kvinnor som tar kombinerat östrogen-gestagen, och möjligen endast östrogen-HRT, tyder de övergripande bevisen på en ökad risk för bröstcancer som är beroende av hur länge HRT tas.
Kombinerad östrogen-gestagen-behandling: en randomiserad, placebokontrollerad studie, Women’s Health Initiative-studie (WHI) och epidemiologiska studier, enas om att rapportera en ökad risk för diagnos hos kvinnor som tar kombinerat östrogen-gestagen för HRT-bröstcancer vilket blir uppenbart efter ca 3 år.
Överskottsrisken uppträder inom några år från behandlingens början, men återgår till sitt ursprungliga värde inom några år (högst 5) efter avslutad behandling.
HRT, och i synnerhet östrogen-gestagen kombinationsterapi, ökar mammografisk densitet som kan påverka den radiologiska diagnosen av bröstcancer negativt.
Äggstockscancer
Äggstockscancer är mycket sällsyntare än bröstcancer. Långvarig användning (minst 5-10 år) av östrogen-endast HRT har associerats med en något ökad risk för äggstockscancer (se Vissa studier, inklusive WHI, tyder på att lång- termisk användning av kombinerad HRT kan resultera i en liknande eller något minskad risk (se avsnitt 4.8).
Venös tromboembolism
HRT är associerat med en 1,3 - 3 -faldig ökad risk att utveckla venös tromboembolism (VTE), t.ex. djup venetrombos eller lungemboli.
Chansen att detta inträffar är högre under det första året av HRT än därefter (se avsnitt 4.8).
Patienter som är kända för att ha trombofili har en ökad risk för VTE. HRT kan ytterligare öka denna risk. Användning av HRT hos dessa patienter är därför kontraindicerat.
Generellt erkända riskfaktorer för VTE inkluderar östrogenanvändning, äldre ålder, större operationer, långvarig immobilisering, fetma (kroppsmassindex> 30 kg / m2), graviditet / efter period. Förlossning, systemisk lupus erythematosus (SLE) och cancer. Det finns ingen enighet om åderbråckets möjliga roll i VTE.
Liksom för alla postoperativa patienter bör noggrann uppmärksamhet ägnas åt profylaktiska åtgärder för att förhindra postoperativ VTE. återupptas först efter fullständig mobilisering av patienten.
För kvinnor utan en personlig historia av VTE men med en första graders släkting med en historia av trombos i ung ålder kan screening föreslås efter noggrann utvärdering av dess begränsningar (endast en del av de trombofila defekterna identifieras vid screening). HRT är kontraindicerat om en trombofil defekt har identifierats som segregerar med trombos hos familjemedlemmar eller om defekten är "allvarlig" (t.ex. brist på antitrombin, protein S eller protein C eller en kombination av defekter).
Kvinnor som redan behandlas med kronisk antikoagulantia kräver en "noggrann nytta / riskbedömning av" HRT -användning.
Om VTE inträffar efter behandlingens början bör läkemedlet avbrytas.Patienter bör rådas att omedelbart kontakta sin läkare om de upplever potentiella symptom på tromboemboli (t.ex. smärtsamt ödem i benet, plötslig bröstsmärta, dyspné).
Kranskärlssjukdom (CAD)
Det finns inga bevis från randomiserade kontrollerade studier av skydd mot hjärtinfarkt hos kvinnor med eller utan CAD som har tagit HRT med östrogen-gestagen eller östrogen ensam.
Kombinerad östrogen-gestagenterapi: Den relativa risken för CAD vid användning av östrogen-gestagen HRT är något ökad. Eftersom den absoluta baslinjerisken är mycket åldersberoende är antalet ytterligare fall av CAD på grund av användning av östrogen -Progestin mycket låg hos friska kvinnor nära klimakteriet, men ökar i senare liv.
Ischemisk stroke
Kombinerad östrogen-gestagen-behandling och endast östrogen-terapi är förknippade med en upp till 1,5-faldig ökad risk för ischemisk stroke. Den relativa risken förändras inte med ålder eller med tiden sedan klimakteriet.Eftersom risken för stroke är mycket åldersberoende ökar risken för stroke hos kvinnor som använder HRT med åldern (se avsnitt 4.8).
Andra förhållanden
Östrogen kan orsaka vätskeansamling och därför bör patienter med nedsatt njur- eller hjärtfunktion övervakas noggrant. Patienter med njursvikt i slutstadiet bör observeras noggrant.
Kvinnor med redan existerande hypertriglyceridemi bör följas noga under östrogen- eller hormonersättningsterapi, eftersom sällsynta fall av pankreatit efter en signifikant ökning av plasmatriglycerider har rapporterats hos kvinnor med redan existerande hypertriglyceridemi som genomgår östrogenbehandling.
Östrogen ökar halterna av TBG, sköldkörtelhormonbindande globulin med påföljande ökning av halterna av det totala sköldkörtelhormonet i cirkulation, mätt med PBI (proteinbundet jod), T4 (kolonnmetod eller RIA) eller T3 (RIA -metod). T3 -upptaget reduceras, vilket återspeglar ökningen av TBG. Fria fraktioner av T4 och T3 påverkas inte. Andra bindande proteiner som kortikoglobulin (CBG) och könshormonbindande globulin (SHBG) kan ökas och orsaka en ökning av cirkulerande nivåer av kortikosteroider respektive könssteroider. Fria eller biologiskt aktiva hormonfraktioner är oförändrade. Andra plasmaproteiner kan ökas (angiotensinogen / reninsubstrat, alfa-I-antitrypsin, ceruloplasmin).
Användningen av HRT förbättrar inte den kognitiva funktionen. En ökad risk för trolig demens har observerats hos kvinnor som börjar använda kombinerad eller endast östrogen-HRT kontinuerligt efter 65 års ålder.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Data in vitro indikerar att didrogesteron och dess huvudmetabolit 20 alfa-didrodidrogesteron (DHD) kan metaboliseras av cytokrom P450 isoenzymer 3A4 och 2C19. Följaktligen kan metabolismen av didrogesteron ökas genom samtidig användning av ämnen som kallas inducerare av dessa isoenzymer, såsom antikonvulsiva medel (t.ex. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin), antiinfektionsmedel (rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz) och växtbaserade preparat som innehåller exempelvis johannesört (Hypericum perforatum), valerianrot, salvia eller gingko biloba.
Ritonavir och nelfinavir, även om de kallas potenta hämmare av cytokrom enzymer, uppvisar däremot, när de administreras tillsammans med steroidhormoner, enzyminducerande egenskaper.
Kliniskt kan en ökad metabolism av dydrogesteron leda till en minskning av dess effekt.
Utbildning in vitro visade att didrogesteron och DHD vid koncentrationer som uppnås för klinisk användning inte hämmar eller stimulerar CYP -enzymer involverade i läkemedelsmetabolism.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det uppskattas att över 10 miljoner gravida kvinnor har behandlats med dydrogesteron.
Hittills finns det inga tecken på skadliga effekter av didrogesteron under graviditeten.
Vissa progestogener har rapporterats i litteraturen vara förknippade med en ökad risk för hypospadi. På grund av förekomsten av förvirrande faktorer under graviditeten har dock inga slutgiltiga slutsatser dragits om progestins roll vid hypospadier.
Kliniska studier på ett begränsat antal kvinnor som behandlats med dydrogesteron i de tidiga stadierna av graviditeten har inte visat någon ökad risk. Hittills finns inga andra epidemiologiska data tillgängliga.
Effekter som observerades i embryofetala och postnatala djurstudier var i linje med den farmakologiska profilen. Biverkningar observerades endast vid exponeringar som signifikant översteg den maximala humandosen, vilket indikerar begränsad relevans för klinisk användning (se avsnitt 5.3).
Dydrogesteron kan användas under graviditet om det är tydligt indikerat.
Matdags
Det finns inga data om utsöndring av didrogesteron i bröstmjölk Erfarenhet av andra gestagen indikerar att gestagener och metaboliter passerar över i bröstmjölk i små mängder. Det är inte känt om det finns en risk för den nyfödda. Didrogesteron ska dock inte användas under amning.
Fertilitet
Det finns inga tecken på att dydrogesteron som används vid den terapeutiska dosen minskar fertiliteten.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Dydrogesteron påverkar lätt förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Sällan kan didrogesteron orsaka lätt sömnighet och / eller yrsel, särskilt inom de första timmarna efter administrering. Följaktligen bör man vara försiktig när man kör eller använder maskiner.
04.8 Biverkningar
De vanligaste rapporterade biverkningarna av patienter som behandlats med dydrogesteron i kliniska prövningar för indikationer som inte involverar samtidig användning av östrogen är migrän / huvudvärk, illamående, menstruationsstörningar och bröstsmärta / ömhet.
Följande biverkningar observerades med frekvensen nedan i kliniska prövningar med dydrogesteron (n = 3483) vid indikationer som inte involverar samtidig användning av östrogen eller från spontana rapporter:
* Oönskad effekt från spontan rapportering, som aldrig har observerats i kliniska prövningar, till vilken frekvensen "sällsynt" tillskrivs baserat på det faktum att den övre gränsen för 95% konfidensintervall inte är större än 3 / x där x = 3483 (totalt antal patienter observerade i kliniska studier).
Biverkningar hos ungdomar
Baserat på spontana rapporter och begränsade data i kliniska prövningar förväntas en biverkningsprofil hos ungdomar likna den hos vuxna.
Biverkningar i samband med östrogen-gestagenbehandling (se även avsnitt 4.4 "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder") och sammanfattningen av egenskaperna hos östrogenprodukten:
- Bröstcancer
- Endometrial hyperplasi och karcinom
- Äggstockscancer
- Venös tromboembolism
- Myokardinfarkt, kranskärlssjukdom, ischemisk stroke.
04.9 Överdosering
Det finns få data om överdosering hos människor. Dydrogesteron tolereras väl efter oral administrering (den maximala administrerade dosen är 360 mg). Det finns inga specifika motgift och behandlingen bör vara symptomatisk. Dessa indikationer är också tillämpliga på patienter. barn.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Genitourinary system och könshormoner.
ATC -kod: G03DB01
Dydrogesteron är ett selektivt (oralt) gestagen som tillhör steroider med 21 kolatomer.
Progestineffekterna av didrogesteron utövas nästan uteslutande på livmoderslemhinnan, slidan och livmoderhalsens slemhinna.
Till skillnad från progesteron blockerar Dufaston vid den rekommenderade dosen inte ägglossning, inte heller trycker det på follikulinsekretion eller corpus luteum.
Dydrogesteron och dess metaboliter är inte termogena.
Didrogesteron den har ingen androgen aktivitet (det innebär ingen risk för maskulinisering hos det kvinnliga fostret och inga tecken på virilisering har någonsin lyfts fram hos de behandlade kvinnorna), östrogen, anabol eller kortikoid.
Hos peri- och postmenopausala kvinnor leder östrogenersättningsterapi till kontinuerlig stimulering av endometrium.Dydrogesteron, när det administreras cykliskt i ett livmodern som tidigare stimulerats av östrogen, producerar en sekretorisk transformation av endometrium, vilket skyddar endometrium från "ökad risk för östrogeninducerad endometrial hyperplasi och / eller karcinom. Till skillnad från gestagener med markant androgen aktivitet påverkar didrogesteron inte plasmakoncentrationer av lipider och lipoproteiner, vilket bibehåller de positiva effekter som östrogener inducerar på dessa parametrar oförändrade.
Tonåringar
Begränsade data från kliniska prövningar indikerar att didrogesteron är effektivt för att lindra symtomen på dysmenorré, premenstruellt syndrom, dysfunktionell livmoderblödning och oregelbundna cykler i patientpopulationen under 18 år, liknande det som observerats hos den vuxna befolkningen.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption :
Efter oral administrering absorberas didrogesteron snabbt med en Tmax mellan 0,5 och 2,5 timmar. Den absoluta biotillgängligheten för didrogesteron (en oral dos på 20 mg jämfört med en 7,8 mg intravenös infusion) är 28%. Följande tabell ger de farmakokinetiska parametrarna för didrogesteron och 20 alfa-didrodidrogesteron (DHD) efter administrering av en enda dos på 10 mg didrogesteron:
Distribution :
Efter intravenös administrering av dydrogesteron är distributionsvolymen vid steady state cirka 1400 liter. Dydrogesteron och DHD är över 90% bundna till plasmaproteiner.
Ämnesomsättning :
Efter oral administrering metaboliseras didrogesteron snabbt till DHD. Maximala plasmanivåer för den huvudsakliga aktiva metaboliten DHD uppnås cirka 1,5 timmar efter administrering. Plasmanivåer av DHD är väsentligt högre jämfört med den ursprungliga komponenten. Förhållandet mellan DHD och didrogesteron som AUC och Cmax är i storleksordningen 40 respektive 25. De terminala medelhalveringstiderna för didrogesteron och DHD varierar mellan 5 och 7 timmar respektive mellan 14 och 7 timmar. De identifierade metaboliterna är bibehållandet av den 4,6 dien-3-on-konfigurationen av den ursprungliga komponenten och frånvaron av 17a-hydroxylering. Detta förklarar bristen på östrogen och androgen aktivitet av didrogesteron.
Eliminering :
Efter oral administrering av radiomärkt dydrogesteron utsöndras i genomsnitt 63% av dosen i urinen. Total plasmaclearance är 6,4 l / min. Utsöndringen är klar inom 72 timmar. DHD finns i urinen främst som konjugerad glukuronsyra.
Dos som en funktion av tiden
Farmakokinetikprofilerna med en och flera doser är linjära för oral administrering av doser från 2,5 till 10 mg. Jämförelse av enkel- eller flerdosskinetik visar att farmakokinetiken för didrogesteron och DHD inte förändras vid upprepad administrering. Steady state uppnås efter 3 dagars behandling.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data som erhållits från konventionella studier av toxicitet vid enstaka och upprepade doser, gentoxicitet och cancerframkallande potential avslöjar ingen särskild fara för människor. Studier av reproduktionstoxicitet hos råttor visade en "ökad förekomst av framträdande bröstvårtor (mellan 11 ° och 19 dagars ålder) och hypospadi hos manliga avkommor, vid höga doser som inte kan jämföras med mänsklig exponering. Den faktiska risken för hypospadi hos människor kan inte fastställas från djurstudier på grund av de höga artskillnaderna i ämnesomsättning mellan råttor och människor (se även avsnitt 4.6).
Begränsade djurskyddsdata tyder på att didrogesteron fördröjer förlossningen, en effekt som överensstämmer med dess progestogena aktivitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Nucleus: laktos, hypromellos, majsstärkelse, kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.
Beläggningsfilm: vit opadry Y-1-7000 [hypromellos, Macrogol 400, titandioxid (E171)].
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blisterförpackning bestående av aluminiumfolie och PVC-film, kartong med 14 eller 42 filmdragerade tabletter om 10 mg.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter Inga särskilda anvisningar
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Abbott Healthcare Products B.V. Weesp - Nederländerna.
Säljare för Italien:
Abbott S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT).
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
10 mg filmdragerade tabletter - 14 tabletter AIC n. 020008052
10 mg filmdragerade tabletter - 42 tabletter. AIC n. 020008049
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
27-08-1962
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA -resolution av den 17 juni 2013