Zinforo

Vad är Zinforo?

Zinforo är ett pulver som består av en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven). Innehåller den aktiva ingrediensen ceftarolin fosamil.

Vad används Zinforo till?

Zinforo är ett antibiotikum. Det används hos vuxna för att behandla följande infektioner:

komplicerade hudinfektioner och mjuka vävnader (vävnaderna under huden). En "infektion är" komplicerad "när den är svår att behandla;
samhällsförvärvad lunginflammation (en "infektion i lungorna som fångats utanför" sjukhuset).

Läkemedlet måste ordineras med hänsyn till de officiella indikationerna på korrekt användning av antibiotika.
Läkemedlet kan endast fås på recept.

Hur används Zinforo?

Zinforo administreras i den rekommenderade dosen 600 mg var 12: e timme som en intravenös infusion som varar i 60 minuter. Hos patienter med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner är behandlingstiden fem till 14 dagar, medan den hos patienter med samhällsförvärvad lunginflammation är fyra till sju dagar. Hos personer med måttlig njurinsufficiens kan läkaren behöva minska dosen som ska administreras.

Hur fungerar Zinforo?

Den aktiva substansen i Zinforo, ceftarolin fosamil, är en typ av antibiotikum som kallas 'cefalosporin', som tillhör gruppen 'beta-laktamer'. Det fungerar genom att störa produktionen av komplexa molekyler, "peptidoglykaner", som är grundläggande komponenter i cellväggarna hos bakterier. För detta ändamål binder och blockerar ceftarolin fosamil vissa enzymer som kallas transpeptidaser, eller penicillinbindande proteiner, som deltar i de sista stadierna av konstruktionen av bakteriecellväggen. På detta sätt försvagas cellväggen hos bakterien och tenderar att ge efter, med följd av bakteriens död.
I experimentella studier har Zinforo visat sig verka mot vissa bakterier mot vilka andra antibiotika som tillhör beta-laktamklassen inte har någon effekt, nämligen meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) och penicillinokänsliga Streptococcus pneumoniae (PNSP). Den fullständiga listan över bakterier som Zinforo verkar mot finns i produktresumén (ingår i EPAR).

Hur har Zinforo studerats?

Effekterna av Zinforo testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Zinforo har studerats i fyra huvudstudier, där medicinen jämfördes med andra antibiotika:

• i två studier med totalt 1 396 vuxna jämfördes Zinforo med antibiotika vancomycin och aztreonam, som används i kombination för att behandla komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner;
• I två studier med totalt 1 241 vuxna jämfördes Zinforo med antibiotikumet ceftriaxon för behandling av samhällsförvärvad lunginflammation.

I alla studier var det viktigaste måttet på effektivitet antalet patienter som återhämtade sig från infektionen vid behandlingens slut.

Vilken nytta har Zinforo visat under studierna?

Zinforo har visat motsvarande effekt som för andra antibiotika vid behandling av båda typerna av infektioner:

• När det gäller komplicerad hud- och mjukvävnadsinfektion fanns det i den första studien botemedel hos 86,6% (304 av 351) av patienterna som behandlades med Zinforo jämfört med 85,6% (297 av 347) av patienterna som behandlades med Zinforo. kombinationen av vancomycin och aztreonam. I den andra studien botades 85,1% (291 av 342) av de patienter som fick Zinforo jämfört med 85,5% (289 av 338) av de patienter som fick Zinforo. patienter som fick kombinationen av vancomycin och aztreonam;
• med avseende på samhällsförvärvad lunginflammation, i den första studien observerades läkning hos 83,8% (244 av 291) av patienterna som behandlades med Zinforo jämfört med 77,7% (233 av 300) av patienterna som hade fått kombinationen vancomycin och aztreonam. I den andra studien botades 81,3% (235 av 289) av patienterna som fick Zinforo jämfört med 75,5% (206 av 273) av patienterna som behandlades med ceftriaxon.

Vilken risk är förknippad med Zinforo?

De vanligaste biverkningarna av Zinforo (ses hos mer än 3% av patienterna) är diarré, huvudvärk, illamående och klåda; dessa biverkningar var generellt milda eller måttliga i svårighetsgrad.
Zinforo får inte användas av personer som är överkänsliga (allergiska) mot ceftarolinfosamil eller något annat innehållsämne. Dessutom får Zinforo inte användas till patienter som är överkänsliga för andra antibiotika som tillhör cefalosporinklassen och för personer som är allvarligt allergiska mot andra beta-laktamantibiotika. För fullständig lista över begränsningar, se bipacksedeln.

Varför har Zinforo godkänts?

CHMP noterade att Zinforo var effektivt vid behandling av komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner och förvärvad lunginflammation och att det i allmänhet tolererades väl. På grund av den relativt korta behandlingstiden anses risken för överkänslighet vara begränsad. CHMP noterade att Zinforo i experimentella modeller har visat sig vara aktivt mot vissa bakterier, inklusive MRSA, mot vilka andra antibiotika som tillhör beta-laktamklassen inte har någon effekt. Osäkerhet kvarstår dock om effekterna av Zinforo hos personer med vissa allvarliga infektioner. Dessa effekter kommer att undersökas i ytterligare studier. CHMP beslutade att fördelarna med Zinforo är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning av läkemedel.

Mer information om Zinforo

Den 24 augusti 2012 utfärdade Europeiska kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Zinforo, giltigt i hela Europeiska unionen.
För fullständig version av Zinforos EPAR, se myndighetens webbplats: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om Zinforo -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 08/2012.

Informationen om Zinforo som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.