Aktiva ingredienser: Ciprofloxacin, Fluocinolone (Fluocinolone acetonide)
CEXIDAL 3 mg / ml + 0,25 mg / ml örondroppar, lösning
Varför används Cexidal? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Otologisk, kortikosteroid och infektionshämmande i kombination.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Lokal behandling av akut diffus otitis externa av bakteriellt ursprung, i frånvaro av perforeringar av trumhinnan.
Kontraindikationer När Cexidal inte ska användas
Cexidal ska inte användas i följande fall:
- överkänslighet mot fluocinolon, ciprofloxacin eller andra kinoloner eller mot något hjälpämne.
- virusinfektioner i den yttre hörselgången, inklusive vattkoppor och herpes simplex.
- till patienter under sju år.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Cexidal
Läkemedlet ska inte intas eller injiceras.
Behandlingen ska avbrytas om symptom på urtikaria eller andra tecken på lokal eller systemisk överkänslighet uppträder.
Säkerhet och effekt av Cexidal örondroppslösning har inte studerats i närvaro av perforerat trumhinnan.Därför bör Cexidal örondroppar användas med försiktighet hos patienter med känd eller misstänkt perforering eller där det finns risk för perforering. trumhinnan.
Läkemedlet ska inte användas samtidigt med andra otologiska läkemedel.
Vid applicering av läkemedlet, undvik kontakt mellan dropparen och örat eller fingrarna för att förhindra eventuell kontaminering.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Cexidal
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Ciprofloxacin för aurikulär användning har inte varit föremål för specifika läkemedelsinteraktionsstudier.
Systemisk administrering av vissa kinoloner har emellertid visat sig störa metabolismen av koffein, förstärka effekterna av det orala antikoagulerande warfarinet och dess derivat och har associerats med övergående ökning av serumkreatinin hos patienter som samtidigt behandlas med cyklosporin.
Dessutom hämmar ciprofloxacin CYP1A2 -enzymet och detta kan leda till en ökning av serumkoncentrationen av substanser som administreras samtidigt och metaboliseras av detta enzym (t.ex. teofyllin, klozapin, takrin, ropinirol, tizanidin).
Patienter som tar dessa ämnen samtidigt med ciprofloxacin bör därför övervakas noggrant för kliniska tecken på överdosering, och bestämning av serumkoncentrationer, särskilt teofyllin, kan vara nödvändig.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Måttliga till svåra fototoxicitetsfenomen, som manifesteras som hudhyperaktivitet vid solexponering, har observerats hos patienter som utsatts för direkt solljus under behandling med vissa läkemedel som tillhör kinolonklassen.
Överdriven exponering för solljus bör undvikas. Vid fototoxicitet, avbryt behandlingen.
Vid öronanvändning krävs noggrann medicinsk övervakning för att snabbt kunna avgöra behovet av alternativa terapeutiska åtgärder.
Som med alla antibakteriella läkemedel kan långvarig användning av ciprofloxacin ge upphov till tillväxt av icke-känsliga mikroorganismer, inklusive svampar. Varje superinfektion bör behandlas med lämplig behandling.
Allvarliga överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska), ibland dödliga, ibland efter den första administreringen, har rapporterats hos patienter som får systemisk kinolonbehandling.
Vissa reaktioner åtföljdes av kardiovaskulär kollaps, medvetslöshet, stickningar, svalg- eller ansiktsödem, dyspné, nässelfeber och klåda. Endast ett fåtal patienter hade en klinisk historia av överkänslighet. Anafylaktiska reaktioner kräver omedelbar akutbehandling med adrenalin och andra återupplivningsåtgärder, inklusive syre, intravenösa vätskor, intravenösa antihistaminer, kortikosteroider, vasopressoraminer och ingrepp för att upprätthålla en patentluftväg.
Viktig information om några av ingredienserna
Läkemedlet innehåller para-hydroxibensoater som kan orsaka allergiska reaktioner (inklusive fördröjning).
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Inga kliniska studier har utförts på gravida patienter, därför bör läkemedlet endast användas under graviditet vid absolut nödvändighet, och endast om den förväntade nyttan motiverar den potentiella risken för fostret.
Eftersom det finns mycket begränsad information om utsöndring av Cexidal administrerat i örat i bröstmjölk, ska produkten endast administreras under amning om fördelarna anses uppväga de möjliga riskerna.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Med tanke på administreringssättet och baserat på tillgängliga kliniska data anses det osannolikt att läkemedlet påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Cexidal: Dosering
Applicera 4-6 droppar i hörselgången var 8: e timme. Behandlingstiden bör vara 7-8 dagar.
Användningsinstruktioner
För korrekt användning av produkten bör flaskan värmas lite i händerna före användning, vilket minskar känslan av kyla som orsakas av att läkemedlet appliceras i örat. Vid administreringstillfället lutar du huvudet åt sidan och håller det i detta läge i cirka 30 sekunder för att hjälpa dropparna att flöda in i den yttre hörselgången. Om hörselgången är särskilt smal kan utflödet mot trumhinnan underlättas genom att först trycka på kanalens botten med ett finger och sedan dra öronen uppåt för att släppa ut luften från kanalen som kommer att ersättas av vätskan .
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Cexidal
Inga data om överdosering finns tillgängliga. Skulle produkten sväljas av misstag bör behandlingen inkludera magsköljning eller magtömning genom inducerad kräkning, administrering av aktivt kol och magnesium- och kalciumantacida.
Vid oavsiktlig intag av en överdriven dos Cexidal, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har några tvivel om att använda CEXIDAL, KONTAKTA DIN LÄKARE ELLER FARMACIST.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Cexidal
Liksom alla läkemedel kan Cexidal orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar med en förekomst av 0,3 procent (ovanligt) är tinnitus, huvudvärk, lokal klåda och hyperestesi vid appliceringstillfället.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Utgångsdatumet avser den oöppnade, korrekt förvarade medicinen.
När läkemedlet har öppnats, använd läkemedlet inom 1 månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Deadline "> Annan information
SAMMANSÄTTNING
Varje ml lösning innehåller:
Aktiva ingredienser: Ciprofloxacinhydrokloridmonohydrat 3,49 mg (lika med Ciprofloxacin (INN) 3 mg) och Fluocinolone acetonide (INN) 0,25 mg
Hjälpämnen: Metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, povidon, dietylenglykolmonoetyleter, Glyceret-26 (sammansatt av glycerin och etylenoxid), saltsyra och renat vatten.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Öronfall i lösning. Flaska med 10 ml
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
CEXIDAL 3 MG / ML + 0,25 MG / ML EAR DROPS, LÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
Varje ml lösning innehåller:
Ciprofloxacinhydrokloridmonohydrat 3,49 mg
(lika med Ciprofloxacin) 3 mg
Fluocinolonacetonid 0,25 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Öronfall, lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Lokal behandling av akut diffus otitis externa av bakteriellt ursprung, i frånvaro av perforeringar av trumhinnan.
Tänk på officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Applicera 4-6 droppar i hörselgången var 8: e timme. Behandlingstiden bör vara 7-8 dagar.
Behandla inte barn under sju år.
Användningsinstruktioner
För korrekt användning av produkten bör flaskan värmas lite i händerna före användning, vilket minskar känslan av kyla som orsakas av att läkemedlet appliceras i örat. Vid administreringstillfället lutar du huvudet åt sidan och håller det i detta läge i cirka 30 sekunder för att hjälpa dropparna att flöda in i den yttre hörselgången. Om hörselgången är särskilt smal kan utflödet mot trumhinnan underlättas genom att först trycka på kanalens botten med ett finger och sedan dra öronen uppåt för att släppa ut luften från kanalen som kommer att ersättas av vätskan .
04.3 Kontraindikationer -
Cexidal ska inte användas i följande fall:
* överkänslighet mot fluocinolon, ciprofloxacin eller andra kinoloner eller mot något hjälpämne.
* virusinfektioner i den yttre hörselgången, inklusive vattkoppor och herpes simplex.
* till patienter under sju år.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Läkemedlet ska inte intas eller injiceras.
Behandlingen ska avbrytas om symptom på urtikaria eller andra tecken på lokal eller systemisk överkänslighet uppträder.
Säkerhet och effekt av Cexidal örondroppar lösning har inte studerats i närvaro av perforerat trumhinnan.Därför bör Cexidal örondroppar användas med försiktighet hos patienter med känd eller misstänkt perforering eller där det finns risk för perforering. trumhinnan.
Vid applicering av läkemedlet, undvik kontakt mellan dropparen och örat eller fingrarna för att förhindra eventuell kontaminering.
Läkemedlet ska inte tas samtidigt med andra otologiska läkemedel.
Måttliga till svåra fototoxicitetsfenomen, som uppträder som hudhyperaktivitet vid solexponering, har observerats hos patienter som utsatts för direkt solljus under behandling med vissa läkemedel som tillhör kinolonklassen.
Överdriven exponering för solljus bör undvikas. Vid fototoxicitet, avbryt behandlingen.
Vid öronanvändning krävs noggrann medicinsk övervakning för att omedelbart avgöra behovet av alternativa terapeutiska åtgärder.
Som med alla antibakteriella läkemedel kan långvarig användning av ciprofloxacin ge upphov till tillväxt av icke-känsliga mikroorganismer, inklusive svampar. Varje superinfektion bör behandlas med lämplig behandling.
Allvarliga överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska) reaktioner, ibland dödliga, ibland efter den första administreringen, har rapporterats hos patienter som får systemisk kinolonbehandling.
Vissa reaktioner åtföljdes av kardiovaskulär kollaps, medvetslöshet, stickningar, svalg- eller ansiktsödem, dyspné, nässelfeber och klåda. Endast ett fåtal patienter hade en klinisk historia av överkänslighet. Anafylaktiska reaktioner kräver omedelbar akut behandling med adrenalin och andra återupplivningsåtgärder, inklusive syre, intravenösa vätskor, intravenösa antihistaminer, kortikosteroider, vasopressoraminer och ingrepp för att upprätthålla en patentluftväg.
Läkemedlet innehåller para-hydroxibensoater som kan orsaka allergiska reaktioner (inklusive fördröjning).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Ciprofloxacin för aurikulär användning har inte varit föremål för specifika läkemedelsinteraktionsstudier. Systemisk administrering av vissa kinoloner har emellertid visat sig störa metabolismen av koffein, förstärka effekterna av det orala antikoagulerande warfarinet och dess derivat och har associerats med övergående ökning av serumkreatinin hos patienter som samtidigt behandlas med cyklosporin.
Dessutom hämmar ciprofloxacin CYP1A2 -enzymet och detta kan leda till en ökning av serumkoncentrationen av substanser som administreras samtidigt och metaboliseras av detta enzym (t.ex. teofyllin, klozapin, takrin, ropinirol, tizanidin).
Patienter som tar dessa ämnen samtidigt med ciprofloxacin bör därför övervakas noggrant för kliniska tecken på överdosering, och bestämning av serumkoncentrationer, särskilt teofyllin, kan vara nödvändig.
04.6 Graviditet och amning -
Inga kliniska studier har utförts på gravida patienter, därför bör läkemedlet endast användas under graviditet vid absolut nödvändighet, och endast om den förväntade nyttan motiverar den potentiella risken för fostret.
Eftersom det finns mycket begränsad information om utsöndring av Cexidal administrerat i örat i bröstmjölk, ska produkten endast administreras under amning om fördelarna anses uppväga de möjliga riskerna.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Inga kliniska bevis finns tillgängliga i detta avseende. Med tanke på administreringssättet och användningsförhållandena anses det dock osannolikt att läkemedlet påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar -
Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar med en förekomst av 0,3 procent (ovanligt) är tinnitus, huvudvärk, lokal klåda och hyperestesi vid tidpunkten för applicering.
04.9 Överdosering -
Det finns inga uppgifter om överdosering. Skulle produkten sväljas av misstag bör behandlingen inkludera magsköljning eller magtömning genom inducerad kräkning, administrering av aktivt kol och magnesium- och kalciumantacida.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Läkemedelskategori: otologiska läkemedel, kortikosteroider och antiinfektionsmedel i kombination.
ATC -kod: S02CA03.
Fluocinolon är en kortikosteroid med antiinflammatoriska och smärtstillande egenskaper. Ciprofloxacin är ett syntetiskt antibiotikum som tillhör gruppen fluocinoloner. Dess kraftfulla baktericida aktivitet uttrycks genom hämning av bakteriellt DNA-gyras som förhindrar syntes av DNA.
MIC som definierar känsligheten, mellanliggande känsligheten eller resistensen hos mikroorganismer är S ≤ 1 mg / l och R> 2 mg / l.
Uppkomsten av bakteriell resistens hos vissa mikroorganismer kan variera beroende på geografiska områden och klimat. Lokala data om bakterieresistens bör finnas tillgängliga, särskilt i närvaro av allvarliga infektiösa utbrott. Denna information är dock endast vägledande för att beräkna sannolikhetskänsligheten för mikro- organismer till antibiotikumet.
Följande tabell visar de kända fallen av bakteriell resistensfrekvens i Europeiska unionen.
* Fastställd klinisk effekt för mottagliga arter och godkända kliniska indikationer.
** Resistensfrekvensen mot meticillin, som vanligtvis observeras på sjukhus, är mellan 30% och 50%. Detta värde avser ciprofloxacin administrerat oralt. De koncentrationer som uppnås på plats med hjälp av preparat med lokal-lokal verkan är de betydligt högre än de som erhålls systemiskt. Vissa aspekter av kinetiken i koncentrationer på plats, de kemiskt-fysiska förhållanden som kan ändra aktiviteten hos ett antibiotikum och stabiliteten på plats av läkemedlet måste fortfarande verifieras.
Atypiska bakterier
In vitro är ciprofloxacin effektivt mot vissa arter av Mycobacteria: Mycobacterium tuberculosis, Micobacterium fortuitum och i mindre utsträckning mot Micobacterium kansasii och i ännu mindre utsträckning mot Micobacterium avium.
Korsmotstånd
Förekomsten av korsresistens mellan ciprofloxacin och andra fluokinoloner har påvisats in vitro.På grund av den särskilda verkningsmekanismen har inget korsresistens observerats mellan ciprofloxacin och antibiotika som tillhör andra klasser.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Otologisk administration
Baserat på tillgängliga data om oral administrering, förutsatt fullständig absorption av läkemedlet administrerat lokalt, kan en steady-state-topp på cirka 3 ng / ml ciprofloxacin beräknas. Eftersom det analytiska detekteringströskeln är cirka 5 ng / ml är farmakokinetiska studier inte möjliga med denna produkt.
Inga blodkoncentrationer av ciprofloxacin detekterades i blodet hos 12 barn med akut otitis externa behandlad lokalt med ciprofloxacin 0,3% lösning.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Ciprofloxacins ototoxicitet har studerats hos djur både genom lokal lokal administrering i örat och intraperitoneal väg. Histologi i innerörat.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, povidon, dietylenglykolmonoetyleter, Glyceret-26 (sammansatt av glycerin och etylenoxid), saltsyra och renat vatten.
06.2 Inkompatibilitet "-
Ingen känd.
06.3 Giltighetstid "-
2 år.
Efter att behållaren öppnats: 1 månad
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
10 ml ogenomskinlig lågdensitetsflaska av polyeten, stängd med en droppkåpa av hög densitet av polyeten.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inte relevant.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
ITALCHIMICI S.p.A.
Via Pontina 5, Km 29.00
00040 Pomezia (RM)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
Cexidal 3 mg + 0,25 mg örondroppar, lösning - 1 flaska 10 ml AIC: 037231053
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
26 juli 2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
Februari 2014