Aktiva ingredienser: Bisacodyl
VERECOLENE C.M. 5 mg tabletter
Varför används Verecolene? Vad är det för?
VAD ÄR DET
VERECOLENE C.M. det är ett kontaktlaxermedel.
VARFÖR DET ANVÄNDS
VERECOLENE C.M. det används vid kortvarig behandling av tillfällig förstoppning.
Kontraindikationer När Verecolene inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Patienter med paralytisk ileus, tarmobstruktion eller stenos, akuta buktillstånd inklusive blindtarmsinflammation, akut inflammatorisk tarmsjukdom och svår buksmärta i samband med illamående och kräkningar, vilket kan indikera ovanstående tillstånd.
Rektal blödning av okänt ursprung, svår uttorkning, gastroenterit.
Hos barn under 4 år. Graviditet och amning (se "Vad du ska göra under graviditet och" amning ").
Vid ärftliga tillstånd som kan vara oförenliga med intaget av något hjälpämne (se "Det är viktigt att veta det").
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Verecolene
Hos barn mellan 4 och 12 år kan läkemedlet endast användas efter samråd med din läkare.
Behandlingen av kronisk eller återkommande förstoppning kräver alltid läkares ingripande för diagnos, förskrivning av läkemedel och övervakning under behandlingen.
Rådgör med din läkare när behovet av laxermedel härrör från en plötslig förändring av tidigare tarmvanor (frekvens och egenskaper hos tarmrörelser) som har varat i mer än två veckor eller när användningen av laxermedel inte ger effekter eller när patienten som lider av diabetes mellitus, högt blodtryck eller hjärtsjukdom.
Det är också lämpligt att äldre eller personer med dålig hälsa konsulterar sin läkare innan de använder medicinen.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Verecolene
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Laxermedel kan minska tiden i tarmen, och därför absorptionen, av andra läkemedel som ges samtidigt oralt.
Undvik därför att ta in laxermedel och andra läkemedel samtidigt: efter att ha tagit ett läkemedel, lämna ett intervall på minst 2 timmar innan du tar laxermedel.
Mjölk och dess derivat, antacida eller protonpumpshämmare kan modifiera läkemedlets effekt genom att minska resistansen hos tablettbeläggningen och orsaka dyspepsi och magirritation, därför bör de inte tas tillsammans med VERECOLENE C.M.
Samtidig användning av diuretika eller kortikosteroider kan öka risken för elektrolytobalans om bisakodyl tas i för stora mängder.
Elektrolytobalans kan leda till ökad känslighet för hjärtglykosider.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Liksom alla laxermedel ska bisakodyl inte användas mer än fem dagar i rad utan att orsaken till förstoppning har undersökts.
Vid diabetes mellitus, högt blodtryck eller hjärtsjukdom, använd endast efter samråd med din läkare.
Missbruk av laxermedel (frekvent eller långvarig användning eller med överdrivna doser) kan orsaka ihållande diarré med följd förlust av vatten, mineralsalter (särskilt kalium) och andra viktiga näringsfaktorer.
I allvarliga fall är det möjligt att dehydrering eller hypokalemi (minskning av kalium i blodet) börjar, vilket kan orsaka hjärt- eller neuromuskulär dysfunktion, särskilt vid samtidig behandling med hjärtglykosider, diuretika eller kortikosteroider.
Missbruk av laxermedel, särskilt kontaktlaxermedel (stimulerande laxermedel), kan orsaka beroende (och därför eventuellt behov av att gradvis öka dosen), kronisk förstoppning och förlust av normala tarmfunktioner (intestinal atoni).
Fall av yrsel eller synkope (se "Biverkningar") har rapporterats hos patienter som har tagit bisakodyl. Tillgängliga uppgifter om dessa fall tyder på att dessa händelser kan vara kompatibla med avföringssynkope (hänförliga till själva avföringsinsatsen) eller med ett vasovagalt svar på buksmärta som kan associeras med förstoppning och inte nödvändigtvis med intag av bisakodyl.
Det har också varit isolerade rapporter om buksmärtor och blödningsdiarré efter att ha tagit bisakodyl (se "Biverkningar"). Vissa fall har relaterats till ischemi i tjocktarmsslemhinnan.
Tarmvätskeförlust kan orsaka uttorkning. Symtomen kan vara törst och oliguri.
Hos patienter för vilka uttorkning kan vara farlig (patienter med nedsatt njurfunktion, äldre patienter), behandling med VERECOLENE C.M. det ska bara stoppas och startas om under överinseende av din läkare (se "Biverkningar").
Patienter kan uppleva hematochezia (blod i avföringen), som vanligtvis är milt och självbegränsande (se "Biverkningar").
När det endast kan användas efter samråd med din läkare
I barnålder hos barn över 4 år (se Försiktighetsåtgärder vid användning).
Det är också lämpligt att konsultera din läkare i de fall där dessa störningar har inträffat tidigare.
Vad man ska göra under graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av användningen av läkemedlet under graviditet. Därför, även om det aldrig har rapporterats några toxiska effekter under graviditeten, ska läkemedlet endast användas vid behov, under direkt övervakning av läkare, efter att ha utvärderat den förväntade nyttan för modern i förhållande till den möjliga risken för fostret.
Kliniska data visar att den aktiva formen av bisakodyl och dess glukuronderivat inte passerar över i bröstmjölken hos friska kvinnor, men läkemedlet ska endast användas vid behov, under direkt övervakning av läkaren, efter utvärdering av den förväntade nyttan för modern. i förhållande till den möjliga risken för barnet.
Rådgör med din läkare om du misstänker graviditet eller vill planera en mammaledighet.
Fertilitetsinformation
Inga studier har gjorts för att undersöka effekterna på människans fertilitet.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har gjorts om bisakodyls effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Patienter bör dock informeras om att yrsel och / eller synkope kan uppstå på grund av det vaso-vagala svaret (till exempel från bukspasmer) (se "Viktigt att veta:" och "Biverkningar"). Om patienter upplever magkramper bör de undvika potentiellt farliga aktiviteter som att köra bil eller använda maskiner.
Viktig information om några av ingredienserna
VERECOLENE C.M. innehåller sorbitol, därför bör patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans inte ta detta läkemedel.
VERECOLENE C.M. Innehåller sackaros, därför bör patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sackras-isomaltasbrist inte ta tabletter av detta läkemedel.
Hälsoundervisning anteckningar
Först och främst måste man komma ihåg att i de flesta fall kan en balanserad kost rik på vatten och fibrer (kli, grönsaker och frukt) permanent lösa problemet med förstoppning.
Många tror att de lider av förstoppning om de inte evakueras varje dag.
Detta är en felaktig uppfattning eftersom denna situation är helt normal för ett stort antal individer.
Tänk istället på att förstoppning uppstår när tarmrörelserna minskar jämfört med dina personliga vanor och är förknippade med utsläpp av hård avföring.
Om episoder av förstoppning inträffar upprepade gånger bör en läkare konsulteras.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Verecolene: Dosering
Hur många
- Vuxna och ungdomar över 12 år: 1 till 2 tabletter per dag.
- Barn från 4 till 12 år: 1 tabletter, endast efter samråd med din läkare.
Den rätta dosen är det minsta som räcker för att enkelt kunna evakuera mjuka avföring.
Det är tillrådligt att initialt använda de minimidoser som tillhandahålls. Vid behov kan dosen ökas utan att någonsin överskrida det angivna maxvärdet.
Varning: överskrid inte de angivna doserna utan medicinsk rådgivning.
När och hur länge
Ta helst efter kvällsmåltiden, så att den laxerande effekten, som inträffar efter 10-12 timmar, inte stör sömnen.
Som med alla laxermedel, VERECOLENE C.M. den måste användas så sällan som möjligt och i alla fall inte mer än fem sammanhängande dagar.
Användning under längre perioder kräver läkares recept efter adekvat utvärdering av det enskilda fallet.
Rådgör med din läkare om sjukdomen upprepas upprepade gånger eller om du har märkt några nya förändringar i dess egenskaper.
Tycka om
De belagda tabletterna ska sväljas hela. Svälj med tillräcklig mängd vatten (ett stort glas).
En kost rik på vätskor främjar läkemedlets effekt.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Verecolene
Vid oavsiktlig intag av en överdriven dos VERECOLENE C.M. meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Symtom
Överdrivna doser kan orsaka magkramper, vattniga avföring (diarré); kliniskt signifikanta förluster av vätskor, kalium och andra elektrolyter.
Laxermedel som tas vid kronisk överdos kan orsaka kronisk diarré, buksmärta, hypokalemi, sekundär aldosteronism och njursten. I samband med kroniskt laxermissbruk har njurrörskador, metabolisk alkalos och muskelsvaghet sekundärt till hypokalemi beskrivits.
Se även informationen i avsnittet "Det är viktigt att veta" om laxerande övergrepp.
Behandling
Efter intag av VERECOLENE C.M. kan dess absorption minimeras eller förhindras genom att framkalla kräkningar. Vätskepåfyllning och korrigering av elektrolytobalans (särskilt hypokalemi) kan vara nödvändigt. Detta är särskilt viktigt för äldre och unga patienter. Administrering av spasmolytika kan vara till hjälp.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av VERECOLENE C.M.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Verecolene
Liksom alla läkemedel, VERECOLENE C.M. det kan orsaka biverkningar, men inte alla får dem.
Frekvenskonventionen som används för klassificering av biverkningar är följande: mycket vanligt (≥1 / 10), vanligt (≥1 / 100,
Störningar i immunsystemet
- Sällsynta: anafylaktiska reaktioner, angioödem, överkänslighet.
Metabolism och näringsstörningar
- Sällsynt: uttorkning.
Nervsystemet
- Mindre vanliga: yrsel (se "Det är viktigt att veta det").
- Sällsynt: synkope (se "Det är viktigt att veta det")
Gastrointestinala störningar
- Mindre vanliga: hematochezia (blod i avföringen), kräkningar, magbesvär, anorektalt obehag (se "Det är viktigt att veta det")
- Vanliga: buksmärtor, magkramper, illamående, diarré.
- Sällsynta: kolit.
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Dessa biverkningar är vanligtvis övergående. Men när de inträffar är det lämpligt att rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal. Begär och fyll i anmälningsformuläret för biverkningar som finns på apoteket.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad.
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.
Deadline "> Annan information
SAMMANSÄTTNING
En belagd tablett innehåller: 5 mg bisakodyl.
Hjälpämnen: mikrokristallin cellulosa, förgelatiniserad majsstärkelse, talk, glycerolbehenat, povidon, sorbitol, shellack, metakrylsyra -sampolymer, etylftalat, trietylcitrat, titandioxid, hypromellos, makrogolstearat 400, makrogol 6000, sackaros.
HUR DET SER UT
VERECOLENE C.M. det kommer i form av belagda tabletter.
Förpackningens innehåll är 20 tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
VERECOLENE C.M. 5 MG -TABELLER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
Varje belagd tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: Bisacodyl 5 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Belagda tabletter
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Kortvarig behandling av tillfällig förstoppning.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Vuxna och ungdomar över 12 år:
1 till 2 tabletter per dag.
Barn i åldern 4 till 12 år:
1 belagd tablett per dag, endast efter samråd med din läkare.
Den rätta dosen är det minsta som räcker för att enkelt kunna evakuera mjuka avföring. Det är tillrådligt att initialt använda de minimidoser som tillhandahålls. Vid behov kan dosen ökas, men utan att någonsin överskrida det angivna maxvärdet.
Ta helst efter kvällsmåltiden, så att effekten av laxermedel, som inträffar efter 10-12 timmar, inte stör sömnen.
Som med alla laxermedel, VERECOLENE C.M. den måste användas så sällan som möjligt och i alla fall inte mer än fem sammanhängande dagar. Användning under längre perioder kräver läkares recept efter adekvat utvärdering av det enskilda fallet.
Tabletterna ska sväljas hela. Svälj med tillräcklig mängd vatten (ett stort glas). En kost rik på vätskor främjar läkemedlets effekt.
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Patienter med paralytisk ileus, tarmobstruktion eller stenos, akuta buktillstånd inklusive blindtarmsinflammation, akut inflammatorisk tarmsjukdom och svår buksmärta i samband med illamående och kräkningar, vilket kan indikera ovanstående tillstånd.
Rektal blödning av okänt ursprung, svår uttorkning, gastroenterit.
Kontraindicerat hos barn under 4 år.
Kontraindicerat vid graviditet och amning (se "Fertilitet, graviditet och amning").
Användning av VERECOLENE C.M. är kontraindicerad vid sällsynta ärftliga tillstånd som kan vara oförenliga med intag av ett av hjälpämnena (se avsnitt 4.4 "Varningar och försiktighet").
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Liksom alla laxermedel ska bisakodyl inte användas mer än fem dagar i rad utan att orsaken till förstoppning har undersökts.
Vid diabetes mellitus, högt blodtryck eller hjärtsjukdom, använd endast efter samråd med din läkare.
Missbruk av laxermedel (frekvent eller långvarig användning eller med överdrivna doser) kan orsaka ihållande diarré med följd förlust av vatten, mineralsalter (särskilt kalium) och andra viktiga näringsfaktorer.
I allvarliga fall är uppkomsten av uttorkning eller hypokalemi möjlig, vilket kan orsaka hjärt- eller neuromuskulär dysfunktion, särskilt vid samtidig behandling med hjärtglykosider, diuretika eller kortikosteroider.
Missbruk av laxermedel, särskilt kontaktlaxermedel (stimulerande laxermedel), kan orsaka beroende (och därför eventuellt behov av att gradvis öka dosen), kronisk förstoppning och förlust av normala tarmfunktioner (intestinal atoni).
Tarmvätskeförlust kan orsaka uttorkning. Symtomen kan vara törst och oliguri. Hos patienter för vilka uttorkning kan vara farlig (patienter med nedsatt njurfunktion, äldre patienter), behandling med VERECOLENE C.M. det ska bara stoppas och startas om under överinseende av din läkare (se "Biverkningar").
Fall av yrsel eller synkope (se "Biverkningar") har rapporterats hos patienter som har tagit bisakodyl. Tillgängliga uppgifter om dessa fall tyder på att dessa händelser kan vara kompatibla med avföringssynkope (hänförliga till själva avföringsinsatsen) eller med ett vasovagalt svar på buksmärta som kan associeras med förstoppning och inte nödvändigtvis med intag av bisakodyl. .
Det har också varit isolerade rapporter om buksmärtor och blödningsdiarré efter att ha tagit bisakodyl (se "Biverkningar"). Vissa fall har relaterats till ischemi i tjocktarmsslemhinnan.
Patienter kan uppleva hematochezia (blod i avföringen), som vanligtvis är milt och självbegränsande (se "Biverkningar").
Hos barn mellan 4 och 12 år kan läkemedlet endast användas efter samråd med din läkare.
Behandlingen av kronisk eller återkommande förstoppning kräver alltid läkares ingripande för diagnos, förskrivning av läkemedel och övervakning under behandlingen.
Rådgör med din läkare när behovet av laxermedel härrör från en plötslig förändring av tidigare tarmvanor (frekvens och egenskaper hos tarmrörelser) som har varat i mer än två veckor eller när användningen av laxermedel inte ger effekter eller när patienten som lider av diabetes mellitus, högt blodtryck eller hjärtsjukdom.
Det är också lämpligt att äldre eller personer med dålig hälsa konsulterar sin läkare innan de använder medicinen.
Viktig information om några av ingredienserna:
VERECOLENE C.M. innehåller sorbitol Därför ska patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans inte ta detta läkemedel.
VERECOLENE C.M. innehåller sackaros Därför ska patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sackras-isomaltasbrist inte ta tabletter av detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Laxermedel kan minska tiden i tarmen, och därför absorptionen, av andra läkemedel som ges samtidigt oralt.
Undvik därför att ta in laxermedel och andra läkemedel samtidigt: efter att ha tagit ett läkemedel, lämna ett intervall på minst 2 timmar innan du tar laxermedel.
Mjölk och dess derivat, antacida eller protonpumpshämmare kan modifiera läkemedlets effekt genom att minska resistansen hos tablettbeläggningen och orsaka dyspepsi och magirritation, därför bör de inte tas tillsammans med VERECOLENE C.M.
Samtidig användning av diuretika eller kortikosteroider kan öka risken för elektrolytobalans om bisakodyl tas i för stora mängder.
Elektrolytobalans kan leda till ökad känslighet för hjärtglykosider.
04.6 Graviditet och amning -
Inga studier har gjorts för att undersöka effekterna på människans fertilitet.
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av användningen av läkemedlet under graviditet. Därför, även om det aldrig har rapporterats några toxiska effekter under graviditeten, ska läkemedlet endast användas vid behov, under direkt övervakning av läkare, efter att ha utvärderat den förväntade nyttan för modern i förhållande till den möjliga risken för fostret.
En klinisk studie visar att varken den aktiva formen av bisakodyl (BHPM eller bis- (p-hydroxifenyl) -pyridyl-2-metan) eller dess glukuronderivat utsöndras i bröstmjölk hos friska kvinnor, men läkemedlet bör endast användas vid behov, under direkt övervakning av läkaren, efter att ha utvärderat den förväntade nyttan för modern i förhållande till den möjliga risken för barnet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Inga studier har gjorts om bisakodyls effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Patienter bör dock informeras om att på grund av det vaso-vagala svaret (till exempel från bukspasmer) (se "Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning" och "Biverkningar"), yrsel och / eller synkope Om patienter upplever buk spasm bör de undvika potentiellt farliga aktiviteter som att köra bil eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar -
Biverkningar som identifierats vid användning efter marknadsföring listas nedan.
Frekvenskonventionen som används för klassificering av biverkningar är följande: mycket vanligt (≥1 / 10), vanligt (≥1 / 100,
Störningar i immunsystemet
Sällsynt: anafylaktiska reaktioner, angioödem, överkänslighet.
Metabolism och näringsstörningar
Sällsynt: uttorkning.
Nervsystemet
Ovanlig: yrsel (se "Varningar och särskilda försiktighetsåtgärder vid användning").
Sällsynt: synkope (se "Varningar och särskilda försiktighetsåtgärder vid användning").
Gastrointestinala störningar:
Ovanlig: hematochezia (blod i avföring) kräkningar, obehag i buken, anorektalt obehag (se "Varningar och särskilda försiktighetsåtgärder vid användning").
allmänning: buksmärtor, magkramper, illamående, diarré.
Sällsynt: kolit.
04.9 Överdosering -
Tecken och symtom:
Överdrivna doser kan orsaka magkramper, vattniga avföring (diarré), kliniskt signifikanta vätskeförluster, kalium och andra elektrolyter.
Laxermedel som tas vid kronisk överdos kan orsaka kronisk diarré, buksmärta, hypokalemi, sekundär aldosteronism och njursten. I samband med kroniskt laxermissbruk har njurrörskador, metabolisk alkalos och muskelsvaghet sekundärt till hypokalemi beskrivits.
Se även informationen i avsnittet "Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning" om missbruk av laxermedel.
Behandling:
Efter intag av VERECOLENE C.M. kan dess absorption minimeras eller förhindras genom att framkalla kräkningar. Vätskepåfyllning och korrigering av elektrolytobalans (särskilt hypokalemi) kan vara nödvändigt. Detta är särskilt viktigt för äldre och unga patienter. Administrering av spasmolytika kan vara till hjälp.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: kontaktlaxermedel
ATC -kod: A06AB02
Farmakologisk verksamhet och verkningsmekanism: bisakodyl, den aktiva principen för VERECOLENE C.M., härrörande från difenylmetan, hör i kraft av sin verkningsmekanism till kontaktlaxermedel. Det ökar vattenhalten i avföringen och hastigheten på tarmtransit.
Dessa fenomen är kopplade både till en modifiering av permeabiliteten i tarmslemhinnan och till en frisättning av prostaglandiner.
I det första fallet finns det en ökning av joner i tarmlumen som utövar en osmotisk effekt; i det andra fallet en ökning av cAMP i slemhinnan som orsakar frisättning av elektrolyter i lumen.
VERECOLENE C.M. Det kan användas vid akut eller kronisk förstoppning inklusive antepartum och äldre patienter.
VERECOLENE C.M. kan ge utmärkt tarmrensning i för- och efterkirurgiska faser, vid proktoskopi, sigmoidoskopi och vid radiologiska undersökningar i stället för lavemang.
VERECOLENE C.M. producerar rikliga mollinia avföring bildas, för att underlätta avföring vid hemorrojder.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Efter oral administrering omvandlas bisakodyl snabbt av tarm- och bakterieenzymer till den aktiva desacetylerade metaboliten. Absorptionen är cirka 5% av den administrerade dosen och produkten utsöndras i urinen som en glukuronid. Denna metabolit utsöndras också i gallan och kan hydrolyseras i tjocktarmen för att bilda det aktiva läkemedlet.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Studier av akut toxicitet hos råttor avslöjade inte toxiska effekter; den orala LD50 var> 3g / kg.
Epidemiologiska studier har visat att bisakodyl aldrig har implicerats som ett mutagen, inte heller anses dess kemiska struktur vara potentiellt mutagen.
Det finns inga tecken på bisakodylinducerad fosterskada, men läkemedlet under graviditet ska endast användas vid behov under direkt medicinsk övervakning (se avsnitt 4.6 Graviditet och amning).
En studie har visat att bisakodyl, vid den maximala användbara dosen i testet (8000 mg / kg / dag), varken visade gentoxicitet eller induktion av cancerframkallande.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Mikrokristallin cellulosa, förgelatiniserad majsstärkelse, talk, glycerolbehenat, povidon, sorbitol, shellack, metakrylsyra -sampolymer, etylftalat, trietylcitrat, titandioxid, hypromellos, makrogolstearat 400, makrogol 6000, sackaros.
06.2 Inkompatibilitet "-
Ingen känd.
06.3 Giltighetstid "-
30 månader
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Primär behållare:
Blisterförpackning med 20 belagda tabletter bestående av kopplad aluminium / P.V.C. Opacifierad med titandioxid
Sekundär behållare:
Kartongfodral
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Ingen.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c.
Baranzate (Milano)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
A.I.C.: 033708013
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Senaste förnyelse: november 2007
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
Maj 2012