Aktiva ingredienser: Paracetamol, Codeine (codeinfosfat)
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg brustabletter
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg filmdragerade tabletter
Varför används Co-efferalgan? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk grupp
CO-EFFERALGAN är ett läkemedel baserat på paracetamol och kodein.
Kodein tillhör en grupp läkemedel som kallas opioida smärtstillande medel, som arbetar för att lindra smärta. Det kan användas ensamt eller i kombination med andra smärtstillande medel som paracetamol.
Co-Efferalgan klassificeras som anilid analgetiska och febernedsättande läkemedel (paracetamol, kombinationer exklusive psykoleptika).
Terapeutiska indikationer
Co-Efferalgan kan användas till patienter över 12 år vid kortvarig behandling av måttlig smärta som inte lindras av andra smärtstillande medel som paracetamol eller ibuprofen ensam.
Kontraindikationer När Co-efferalgan inte ska användas
Barn under 12 år.
Relaterat till paracetamol
Överkänslighet mot paracetamol eller propacetamolhydroklorid (föregångare till paracetamol) eller mot något hjälpämne.
Relaterat till kodein
Överkänslighet mot kodein. Vid andningssvikt, oavsett grad, eftersom kodein har en deprimerande effekt på andningscentralerna.
För att lindra smärta hos barn och ungdomar (0-18 år) efter borttagning av tonsiller eller adenoider på grund av obstruktiv sömnapné syndrom.
Hos personer som snabbt metaboliserar kodein till morfin.
Hos kvinnor som ammar.
Begränsad till formuleringen i brustabletter
Fenylketonuri.
På grund av närvaron av sorbitol är detta läkemedel kontraindicerat vid fruktosintolerans.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Co-efferalgan
Paracetamol ska administreras med försiktighet till patienter med mild till måttlig leverinsufficiens (inklusive Gilberts syndrom), svår leverinsufficiens (Child-Pugh> 9), akut hepatit, behandlas samtidigt med läkemedel som försämrar leverfunktionen, brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas , hemolytisk anemi.
Paracetamol ska administreras med försiktighet till personer med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≤ 30 ml / min). Vid allergiska reaktioner bör administreringen avbrytas.
Använd med försiktighet vid kronisk alkoholism, överdrivet alkoholintag (3 eller fler alkoholhaltiga drycker per dag), anorexi, bulimi eller kakexi, kronisk undernäring (låga reserver av leverglutation), uttorkning, hypovolemi.
Under behandling med paracetamol, innan du tar något annat läkemedel, kontrollera att det inte innehåller samma aktiva ingrediens, eftersom allvarliga biverkningar kan uppstå om paracetamol tas i höga doser. Kontakta även din läkare innan du kombinerar andra läkemedel. Se även avsnittet "Interaktioner".
På grund av förekomsten av kodein är det lämpligt att inte ta alkoholhaltiga drycker. kodein kan orsaka ökad intrakraniell hypertoni.
Hos patienter som har tagit bort gallblåsan kan kodein framkalla akut gall- eller bukspottkörtelbuksmärta, vanligtvis förknippad med onormala laboratorietester, som tyder på sfinkter av Oddi -spasm.I närvaro av hosta som producerar slem kan kodein förhindra uppväxt.
Kodin omvandlas till morfin i levern av ett enzym. Morfin är ämnet som lindrar smärta. Vissa människor har en variation av detta enzym och detta kan påverka människor på olika sätt. Hos vissa människor produceras eller produceras inte morfin i mycket små mängder, och det kommer inte att räcka för att lindra smärta. Andra människor producerar en hög mängd morfin och har stor sannolikhet att få allvarliga biverkningar. Om du märker någon av följande biverkningar bör du avbryta behandlingen och omedelbart söka läkarvård: långsam eller ytlig andning, förvirring, dåsighet, minskade pupiller, illamående eller kräkningar, förstoppning, aptitlöshet.
Barn och ungdomar
Användning till barn och ungdomar efter operationen
Kodein ska inte användas för att lindra smärta hos barn och ungdomar efter borttagning av tonsiller eller adenoider på grund av obstruktiv sömnapné syndrom.
Användning till barn med andningsproblem
Kodein rekommenderas inte för barn med andningsproblem, eftersom symtomen på morfintoxicitet kan vara värre hos dessa barn.
När det gäller en lågnatriumdiet bör man komma ihåg att en brustablett COEFFERALGAN innehåller 380 mg natrium (motsvarande 16,5 mEq).
Associera inte med andra depressiva läkemedel som lugnande medel, lugnande medel och antistaminer.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Co-efferalgan
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Paracetamol kan öka risken för biverkningar om det ges samtidigt med andra läkemedel. Administrering av paracetamol kan störa bestämningen av urinsyra (med metoden för fosfotungstinsyra) och med blodglukos (med metoden för glukosoxidas-peroxidas).
Under behandling med orala antikoagulantia rekommenderas att minska doserna. Patienter som behandlas med rifampicin, cimetidin eller antiepileptika som glutetimid, fenobarbital, karbamazepin ska använda paracetamol med största försiktighet och endast under strikt medicinsk övervakning.
Patienter som behandlas med fenytoin bör undvika höga och / eller kroniska doser av paracetamol.
En dosreduktion av paracetamol bör övervägas vid samtidig administrering med probenecid.
Effekterna av opiumalkaloider kan förstärkas med andra depressiva läkemedel som lugnande medel, lugnande medel och antihistaminer.
CO-EFFERALGAN är kontraindicerat i kombination med:
- Morfinagonister och antagonister (buprenorfin, nalbufin, pentazocin).
I funktion av den minskade smärtstillande effekten på grund av den konkurrensutsatta blockeringen av receptorer, med risk för att avstötningssyndrom börjar.
- Alkohol Alkohol ökar den lugnande effekten av morfin analgetika. Minskad vakenhet kan göra det farligt att köra bil och använda maskiner.
- Naltrexon Det finns risk för minskad smärtstillande effekt. Dosen av morfinderivat bör ökas vid behov.
Kombinationen av CO-EFFERALGAN med:
- Andra smärtstillande medel för morfinagonister (alfentanil, dextromoramid, dextropropoxifen, fentanyl, dihydrocodein, hydromorfon, morfin, oxikodon, petidin, fenoperidin, remifentanil, sufentanil, tramadol) morfin-motorfin, morfinstin -liknande läkemedel, nipinoskorfin hosta (kodein, etymorfin), bensodiazepiner, barbiturater, metadon.
Ökad risk för andningsdepression som kan vara dödlig vid överdosering.
- Andra lugnande läkemedel: morfinderivat (smärtstillande medel, hostdämpande medel och ersättningsbehandlingar) neuroleptika, barbiturater, bensodiazepiner, andra ångestdämpande läkemedel än bensodiazepiner (meprobramat), hypnotika, lugnande antidepressiva medel (amitriptylin, doxepin, mirtazapin, mianserinalt) läkemedel, baklofen och talidomid. Ökad central depressiv verkan. Den ändrade vakenheten kan göra det farligt att köra bil eller använda maskiner.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Höga eller förlängda doser av produkten kan orsaka högrisk leversjukdom och förändringar, även allvarliga, i njurarna och blodet (paracetamol) eller ge upphov till beroende (kodein). Administreras inte under kronisk behandling med läkemedel som kan bestämma induktion av levermonooxygenaser eller vid exponering för ämnen som kan ha denna effekt (paracetamol) .Produkten kan orsaka dåsighet och fordonsförare och personer som använder maskiner.
Graviditet
Epidemiologiska data om användning av terapeutiska doser av oralt paracetamol indikerar att inga biverkningar uppstår hos gravida kvinnor eller på fostrets eller nyfödda hälsa.Reproduktionsstudier med paracetamol har inte visat någon missbildning eller fostertoxiska effekter. Paracetamol måste dock vara används endast under graviditeten efter en "noggrann utvärdering av risk -nytta -förhållandet.
Hos gravida patienter bör rekommenderad dosering och behandlingstid strikt följas.
När det gäller förekomsten av kodein, om läkemedlet tas i slutet av graviditeten, måste dess morfinmimetiska egenskaper beaktas (teoretisk risk för andningsdepression hos nyfödda vid höga doser som tas före födseln, risk för abstinenssyndrom hos vid kronisk administrering i slutet av graviditeten).
I klinisk praxis, även om en ökad risk för hjärtmissbildningar har visats i vissa provfall, utesluter de flesta epidemiologiska studier risken för missbildningar. Djurstudier har visat en teratogen effekt.
Matdags
Läkemedlet ska inte tas av kvinnor som ammar.Kodein och morfin passerar över i bröstmjölk.
Dosering och användningssätt Hur man använder Co-efferalgan: Dosering
1-2 tabletter beroende på smärtgraden 1-3 gånger om dagen med minst 4 timmars intervall. Vid svår njurinsufficiens måste intervallet mellan två administrationer vara minst 8 timmar.
Äldre: Startdosen ska halveras enligt den rekommenderade vuxendosen och kan därefter ökas enligt tolerans och krav.
Co-Efferalgan ska inte tas av barn under 12 år på grund av risken för allvarliga andningsproblem.
Läkemedlet ska inte tas mer än 3 dagar. Om smärtan inte förbättras efter 3 dagar, tala med din läkare för råd.
Brustabletterna ska lösas upp i ett glas vatten, enligt anvisningarna.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos Co-efferalgan
Metoder för intervention vid överdosering
Paracetamol
Det finns risk för berusning, särskilt hos patienter med leversjukdom, vid kronisk alkoholism, hos patienter med kronisk undernäring och hos patienter som får enzyminducerare. I dessa fall kan överdosering vara dödlig.
Symtomen uppträder vanligtvis inom de första 24 timmarna och inkluderar: illamående, kräkningar, anorexi, blekhet, sjukdomskänsla och diafores.
Överdosering vid akut intag av 7,5 g eller mer paracetamol hos vuxna och 140 mg / kg kroppsvikt hos barn orsakar hepatisk cytolys som kan utvecklas till fullständig och irreversibel nekros, vilket resulterar i hepatocellulärt misslyckande, metabolisk acidos och encefalopati, vilket kan leda till koma och död. Samtidigt observeras ökade nivåer av levertransaminaser (ASAT, ALAT), mjölksyra dehydrogenas och bilirubin, tillsammans med en minskning av protrombinvärdet, vilket kan inträffa 12 till 48 timmar efter administrering. Kliniska symptom på leverskada uppträder vanligtvis efter en eller två dagar och når sitt maximum efter 3-4 dagar.
Nödåtgärder:
- Omedelbar sjukhusvistelse.
- Innan behandlingen påbörjas, ta ett blodprov för att bestämma plasmanivåerna av paracetamol så snart som möjligt, men inte tidigare än 4 timmar efter överdosen. - Snabb eliminering av paracetamol genom magsköljning.
- Behandling efter en överdos inkluderar administrering av motgift, Nacetylcystein (NAC), intravenöst eller oralt, om möjligt, inom 8 timmar efter intag. NAC kan dock ge en viss grad av skydd även efter 16 timmar.
- Symtomatisk behandling.
Leverprov bör utföras i början av behandlingen, som kommer att upprepas var 24: e timme. I de flesta fall återgår levertransaminaser till det normala inom en till två veckor med full återhämtning av leverfunktionen. Men i mycket allvarliga fall, levertransplantation kan krävas.
Kodein
Tecken hos vuxna: akut depression i andningsorganen (cyanos, nedsatt andningsfunktion), dåsighet, utslag, klåda, kräkningar, ataxi, lungödem (sällsynt).
Tecken hos barn (giftig dos: 2 mg / kg som en enda dos): nedsatt andningsfunktion, andningsstopp, mios, kramper, histaminfrisättningssignaler: ansiktsrödhet och svullnad, nässelfeber, kollaps, urinretention.
Nödåtgärder
- Assisterad ventilation.
- Administrering av naloxon.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Co-efferalgan
Hudreaktioner av olika slag och svårighetsgrader har rapporterats vid användning av paracetamol inklusive fall av erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom och epidermal nekrolys.
Överkänslighetsreaktioner som angioödem, struphuvudöd, anafylaktisk chock har rapporterats. Dessutom har följande biverkningar rapporterats: trombocytopeni, leukopeni, anemi, agranulocytos, abnormiteter i leverfunktion och hepatit, förändringar i njurarna (akut njursvikt, interstitiell nefrit, hematuri, anuri), gastrointestinala reaktioner och yrsel.
Vid överdosering kan paracetamol orsaka hepatisk cytolys som kan utvecklas mot massiv och irreversibel nekros.
Tabellen nedan listar de biverkningar, av vilka några redan nämnts ovan, i samband med administrering av paracetamol, till följd av efterföljande övervakning.
Vid terapeutiska doser är kodinrelaterade biverkningar jämförbara med andra opioider, även om de är sällsynta och mer blygsamma.
Det är möjligt att förekomsten av:
- förstoppning, illamående, kräkningar
- sedering, eufori, dysfori
- mios, urinretention
- överkänslighetsreaktioner (klåda, nässelfeber och utslag)
- dåsighet, yrsel
- bronkospasm, andningsdepression
- akut gall- eller bukspottkörtelns buksmärtsyndrom, vilket tyder på spasmer i Odis luktmuskel, vilket uppträder särskilt hos patienter som har tagit bort gallblåsan.
Vid högre doser än terapeutiska doser: det finns risk för beroende och abstinenssyndrom efter ett "plötsligt avbrott i doseringen som kan observeras hos både patienter och spädbarn födda till kodeinberoende mammor."
Att följa instruktionerna i denna bipacksedel minskar risken för biverkningar.
Det är viktigt att informera läkare eller apotekspersonal om eventuella biverkningar, även de som inte beskrivs i bipacksedeln.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen. Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt. Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. Särskilda förvaringsanvisningar Skydda mot fukt och värme.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING OCH SYN AV BARN
Sammansättning
Filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller: Aktiva ingredienser: paracetamol 500 mg, kodeinfosfat 30 mg. Hjälpämnen: povidon, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat. Filmmedel: hypromellos (E464), titandioxid (E171), propylenglykol.
Brusande tabletter
Varje brustablett innehåller: Aktiva ingredienser: paracetamol 500 mg, kodeinfosfat 30 mg. Hjälpämnen: natriumbikarbonat, natriumkarbonat, citronsyra, sorbitol, natriumbensoat, natriumdokusat, polyvinylpyrrolidon, aspartam, grapefrukt naturlig smak.
Farmaceutisk form och förpackning
Filmdragerade tabletter - Låda med 16 tabletter
Brusetabletter - Låda med 16 brustabletter
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
CO-EFFERALGAN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg filmdragerade tabletter
varje tablett innehåller:
aktiva ingredienser: paracetamol 500 mg, kodeinfosfat 30 mg.
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg brustabletter
varje brustablett:
aktiva ingredienser: paracetamol 500 mg, kodeinfosfat 30 mg.
För hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter och brustabletter för oral användning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Co-Efferalgan är indicerat för patienter över 12 år för behandling av akut måttlig smärta som inte kontrolleras tillräckligt av andra smärtstillande medel som paracetamol eller ibuprofen som används ensam.
04.2 Dosering och administreringssätt
1-2 tabletter beroende på smärtans omfattning 1-3 gånger om dagen med minst 4 timmars intervall.
Vid allvarlig njurinsufficiens måste intervallet mellan två administrationer vara minst 8 timmar.
Äldre: Startdosen ska halveras enligt den rekommenderade vuxendosen och kan därefter ökas enligt tolerans och krav.
Barn under 12 år: Codeine ska inte användas till barn under 12 år på grund av risken för opioidtoxicitet på grund av den varierande och oförutsägbara metabolismen av kodein till morfin (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Behandlingstiden bör begränsas till 3 dagar, och om effektiv smärtlindring inte uppnås bör patienten / vårdgivaren rådas att söka läkare.
Brustabletterna ska lösas upp i ett glas vatten, enligt anvisningarna.
04.3 Kontraindikationer
Barn under 12 år.
Relaterat till paracetamol
Överkänslighet mot paracetamol eller propacetamolhydroklorid (föregångare till paracetamol) eller mot något hjälpämne.
Relaterat till kodein
Överkänslighet mot kodein.
Vid andningssvikt, oavsett grad, eftersom kodein har en deprimerande effekt på andningscentralerna.
Hos alla barn (upp till 18 år) som genomgår tonsillektomi och / eller adenoidektomi för obstruktiv sömnapné syndrom, på grund av en ökad risk att utveckla allvarliga och livshotande biverkningar (se avsnitt 4.4).
Hos kvinnor under amning (se avsnitt 4.6).
Hos patienter som är kända för att vara CYP2D6-extremt snabba metaboliserare.
Begränsad till formuleringen i brustabletter
Fenylketonuri.
På grund av närvaron av sorbitol är detta läkemedel kontraindicerat vid fruktosintolerans.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Paracetamol ska administreras med försiktighet till patienter med mild till måttlig leverinsufficiens (inklusive Gilberts syndrom), svår leverinsufficiens (Child-Pugh> 9), akut hepatit, behandlas samtidigt med läkemedel som försämrar leverfunktionen, brist på glukos-6-fosfat -dehydrogenas, hemolytisk anemi.
Administreras inte under kronisk behandling med läkemedel som kan bestämma induktion av levermonooxygenaser eller vid exponering för ämnen som kan ha denna effekt (paracetamol) (se 4.5).
Paracetamol ska administreras med försiktighet till personer med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≤ 30 ml / min).
Använd med försiktighet vid kronisk alkoholism, överdrivet alkoholintag (3 eller fler alkoholhaltiga drycker per dag), anorexi, bulimi eller kakexi, kronisk undernäring (låga reserver av leverglutation), uttorkning, hypovolemi.
Under behandling med paracetamol, innan du tar något annat läkemedel, kontrollera att det inte innehåller samma aktiva ingrediens, eftersom allvarliga biverkningar kan uppstå om paracetamol tas i höga doser.
Instruera patienten att kontakta läkaren innan du kopplar ihop något annat läkemedel. Se även "Interaktioner".
Höga eller förlängda doser av produkten kan orsaka högrisk leversjukdom och förändringar, även allvarliga, i njurarna och blodet (paracetamol) eller ge upphov till beroende (kodein).
Vid allergiska reaktioner bör administreringen avbrytas.
På grund av förekomsten av kodein är det lämpligt att inte dricka alkoholhaltiga drycker; kodein kan orsaka ökad intrakraniell hypertoni.
Hos patienter som har tagit bort gallblåsan kan kodein framkalla akut gall- eller bukspottkörtelns buksmärtor, vanligtvis förknippade med onormala laboratorietester, som tyder på sfinkter av Oddi -spasm.
Om du har en hosta som producerar slem kan kodein förhindra att den expectorerar.
När det gäller en lågnatriumdiet måste man komma ihåg att en brustablett CO-EFFERALGAN innehåller 380 mg natrium (motsvarande 16,5 mEq).
CYP2D6 -metabolism
Kodin metaboliseras av leverenzymet CYP2D6 till morfin, dess aktiva metabolit.
Om en patient har brist eller helt saknar detta enzym, uppnås inte en tillräcklig smärtstillande effekt. Uppskattningar indikerar att upp till 7% av den kaukasiska befolkningen kan ha denna brist.
Men om patienten är en förlängd eller ultrasnabb metaboliserare finns det en ökad risk att utveckla opioidtoxicitet biverkningar även vid vanligt föreskrivna doser. Dessa patienter omvandlar kodein till morfin snabbt, vilket resulterar i en ökning av de förväntade serumnivåerna av morfin.
Allmänna symtom på opioidtoxicitet inkluderar förvirring, sömnighet, ytlig andning, miotisk pupil, illamående, kräkningar, förstoppning och aptitlöshet. I allvarliga fall kan detta inkludera symtom på andnings- och cirkulationsdepression, vilket kan vara livshotande och mycket sällan dödligt.
Behandling av överdosering av morfin beskrivs i avsnitt 4.9.
Prevalensuppskattningar av ultrasnabba metaboliserare i olika populationer sammanfattas nedan:
Risken för berusning är högre hos ultrasnabba metaboliserare med nedsatt njurfunktion (se även avsnitt 5.2).
Ett fall av morfinförgiftning vid terapeutiska doser av kodein i en extremt snabb metaboliserare har rapporterats.
Ett dödligt fall av morfinförgiftning har också rapporterats hos ett ammande barn vars mor var en extremt snabb metaboliserare behandlad med kodein i terapeutiska doser (se även avsnitt 4.6).
Postoperativ användning hos barn
Det har rapporterats i litteraturen där kodein, som ges till barn efter tonsillektomi och / eller adenoidektomi för obstruktiv sömnapné, har orsakat sällsynta men livshotande biverkningar inklusive dödsfall (se även avsnitt 4.3).
Alla barn fick doser av kodein som låg inom lämpligt dosintervall; det fanns dock tecken på att dessa barn var extremt snabba eller omfattande metaboliserare i sin förmåga att metabolisera kodein till morfin.
Barn med nedsatt andningsfunktion
Kodein rekommenderas inte för barn där andningsfunktionen kan vara nedsatt, vilket inkluderar neuromuskulära störningar, allvarliga hjärt- eller andningssjukdomar, övre luftvägs- eller lunginfektioner, multipelt trauma eller omfattande kirurgiska ingrepp. Dessa faktorer kan förvärra symtomen på morfintoxicitet.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Paracetamol kan öka risken för biverkningar om det ges samtidigt med andra läkemedel.
Administrering av paracetamol kan störa bestämningen av urinsyra (med metoden för fosfotungstinsyra) och med blodglukos (med metoden för glukos-oxidas-peroxidas).
Under behandling med orala antikoagulantia rekommenderas att minska doserna.
Monooxygenas -inducerande läkemedel
Använd med extrem försiktighet och under strikt kontroll under kronisk behandling med läkemedel som kan bestämma induktion av monooxygenaser i levern eller vid exponering för ämnen som kan ha denna effekt (till exempel rifampicin, cimetidin, antiepileptika som glutetimid, fenobarbital, karbamazepin).
Fenytoin
Samtidig administrering av fenytoin kan resultera i minskad effekt av paracetamol och ökad risk för levertoxicitet. Patienter som behandlas med fenytoin bör undvika höga och / eller kroniska doser av paracetamol.Patienterna bör övervakas för tecken på hepatotoxicitet.
Probenecid
Probenecid orsakar en minst tvåfaldig minskning av paracetamolklarering genom hämning av dess konjugering med glukuronsyra.Dosreduktion av paracetamol bör övervägas vid samtidig administrering med probenecid.
Salicylamid
Salicylamid kan förlänga eliminationshalveringstiden (t½) för paracetamol.
Effekterna av opiumalkaloider kan förstärkas med andra depressiva läkemedel som lugnande medel, lugnande medel och antihistaminer.
CO-EFFERALGAN är kontraindicerat i kombination med:
• Morfinagonister och antagonister (buprenorfin, nalbufin, pentazocin)
I funktion av den minskade smärtstillande effekten på grund av den konkurrensutsatta blockeringen av receptorer, med risk för att avstötningssyndrom börjar.
• Alkohol
Alkohol ökar den lugnande effekten av morfin analgetika.
Minskad vakenhet kan göra det farligt att köra bil och använda maskiner.
• Naltrexon
Det finns en risk för minskad smärtstillande effekt. Dosen av morfinderivat bör ökas vid behov.
Kombinationen av CO-EFFERALGAN med:
• Andra smärtstillande medel för morfinagonister (alfentanil, dextromoramid, dextropropoxifen, fentanyl, dihydrocodein, hydromorfon, morfin, oxikodon, petidin, fenoperidin, remifentanil, sufentanil, tramadol), morfinliknande medicin etymorfin) bensodiazepiner, barbiturater, metadon
Ökad risk för andningsdepression som kan vara dödlig vid överdosering.
• Andra lugnande läkemedel: morfinderivat (analgetika, hostdämpande medel och ersättningsbehandlingar), neuroleptika, barbiturater, bensodiazepiner, andra ångestdämpande läkemedel än bensodiazepiner (meprobramat), hypnotika, lugnande antidepressiva medel (amitriptylin, doxepin, mirtazapin, mianserin, trimester) antihistaminer, centralt verkande antihypertensiva läkemedel, baklofen och talidomid. Ökad central depressiv verkan. Den ändrade vakenheten kan göra det farligt att köra bil eller använda maskiner.
04.6 Graviditet och amning
Klinisk erfarenhet av användning av paracetamol under graviditet och amning är begränsad.
Graviditet
Epidemiologiska data om användning av terapeutiska doser av oralt paracetamol indikerar att inga biverkningar uppstår hos gravida kvinnor eller på fostrets eller nyfödda hälsa.Reproduktionsstudier med paracetamol har inte visat någon missbildning eller fostertoxiska effekter. Paracetamol måste dock vara används endast under graviditeten efter en "noggrann utvärdering av risk -nytta -förhållandet.
Hos gravida patienter bör rekommenderad dosering och behandlingstid strikt följas.
När det gäller förekomsten av kodein, om läkemedlet tas i slutet av graviditeten, måste dess morfinmimetiska egenskaper beaktas (teoretisk risk för andningsdepression hos nyfödda vid höga doser som tas före födseln, risk för abstinenssyndrom hos vid kronisk administrering i slutet av graviditeten).
I klinisk praxis, även om en ökad risk för hjärtmissbildningar har visats i vissa provfall, utesluter de flesta epidemiologiska studier risken för missbildningar.
Djurstudier har visat en teratogen effekt.
Matdags
Codeine ska inte användas under amning (se avsnitt 4.3).
Vid normala terapeutiska doser kan kodein och dess aktiva metabolit finnas i bröstmjölk vid mycket låga doser, och det är osannolikt att det påverkar barnet negativt. Men om patienten är en extremt snabb metaboliserare av CYP2D6 kan högre halter av den aktiva metaboliten morfin finnas i bröstmjölk, och i mycket sällsynta fall kan de orsaka symtom på opioidtoxicitet hos det nyfödda, vilket kan vara dödligt.
Ett fall av morfinförgiftning rapporterades hos ett ammande spädbarn vars mor var en extremt snabb metaboliserare behandlad med kodein i terapeutiska doser.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Produkten kan orsaka dåsighet och fordonsförare och personer som använder maskiner bör varnas för detta.
04.8 Biverkningar
Hudreaktioner av olika slag och svårighetsgrader har rapporterats vid användning av paracetamol inklusive fall av erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom och epidermal nekrolys.
Överkänslighetsreaktioner som angioödem, struphuvudöd, anafylaktisk chock har rapporterats. Dessutom har följande biverkningar rapporterats: trombocytopeni, leukopeni, anemi, agranulocytos, abnormiteter i leverfunktion och hepatit, förändringar i njurarna (akut njursvikt, interstitiell nefrit, hematuri, anuri), gastrointestinala reaktioner och yrsel.
Tabellen nedan visar de biverkningar, av vilka några redan har nämnts ovan, i samband med administrering av paracetamol, som härrör från övervakning efter marknadsföring. Frekvensen av biverkningar som anges nedan är inte känd.
Vid överdosering kan paracetamol orsaka hepatisk cytolys som kan utvecklas mot massiv och irreversibel nekros.
Vid terapeutiska doser är kodinrelaterade biverkningar jämförbara med andra opioider, även om de är sällsynta och mer blygsamma.
Det är möjligt att förekomsten av:
• förstoppning, illamående, kräkningar
• sedering, eufori, dysfori
• mios, urinretention
Överkänslighetsreaktioner (klåda, nässelfeber och utslag)
- sömnighet, yrsel
• bronkospasm, andningsdepression
• akut gall- eller bukspottkörtelns buksmärtsyndrom, vilket tyder på spasmer i Odis sfinkter, som uppträder särskilt hos patienter som har tagit bort gallblåsan.
Vid högre doser än terapeutiska doser: det finns risk för beroende och abstinenssyndrom efter ett "plötsligt avbrott i doseringen som kan observeras hos både patienter och spädbarn födda till kodeinberoende mammor."
Risken för pankreatit framhölls i kombinationerna paracetamol och kodein.
04.9 Överdosering
Paracetamol
Det finns risk för berusning, särskilt hos patienter med leversjukdom, vid kronisk alkoholism, hos patienter med kronisk undernäring och hos patienter som får enzyminducerare. I dessa fall kan överdosering vara dödlig.
Symtomen uppträder vanligtvis inom de första 24 timmarna och inkluderar: illamående, kräkningar, anorexi, blekhet, sjukdomskänsla och diafores. Överdosering vid akut intag av 7,5 g eller mer paracetamol hos vuxna och 140 mg / kg kroppsvikt hos barn orsakar hepatisk cytolys som kan utvecklas till fullständig och irreversibel nekros, vilket resulterar i hepatocellulärt misslyckande, metabolisk acidos och encefalopati, vilket kan leda till koma och död. Samtidigt observeras ökade nivåer av levertransaminaser (ASAT, ALAT), mjölksyra dehydrogenas och bilirubin, tillsammans med en minskning av protrombinvärdet, vilket kan inträffa 12 till 48 timmar efter administrering. Kliniska symptom på leverskada uppträder vanligtvis efter en eller två dagar och når sitt maximum efter 3 till 4 dagar.
Nödåtgärder:
• Omedelbar sjukhusvistelse.
• Innan behandlingen påbörjas, ta ett blodprov för att bestämma plasmanivåerna av paracetamol så snart som möjligt, men inte tidigare än 4 timmar efter överdosen.
• Snabb eliminering av paracetamol genom magsköljning.
• Behandling efter överdosering inkluderar administrering av motgift, N-acetylcystein (NAC), intravenöst eller oralt, om möjligt, inom 8 timmar efter intag. NAC kan dock ge en viss grad av skydd även efter 16 timmar.
• Symtomatisk behandling.
Leverprov bör utföras i början av behandlingen, som kommer att upprepas var 24: e timme. I de flesta fall återgår levertransaminaser till det normala inom en till två veckor med full återhämtning av leverfunktionen. Men i mycket allvarliga fall, levertransplantation kan krävas.
Kodein
Tecken hos vuxna:
Akut depression i andningscentra (cyanos, nedsatt andningsfunktion), sömnighet, utslag, kräkningar, klåda, ataxi, lungödem (sällsynt).
Tecken på barn (giftig dos: 2 mg / kg som en enda dos):
Minskad andningsfunktion, andningsstopp, mios, kramper, histaminfrisättningssignaler: ansiktsrodnad och svullnad, nässelfeber, kollaps, urinretention.
Nödåtgärder:
• Assisterad ventilation.
• Administrering av naloxon.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: analgetika, naturliga opiumalkaloider.
ATC -kod: N02AA59.
Co-Efferalgan är en farmaceutisk specialitet baserad på paracetamol och kodein, klassificerad bland anilid analgetiska och febernedsättande läkemedel (paracetamol, föreningar exklusive psykoleptika; atc: N02BE51), indikerad vid symptomatisk behandling av smärtsamma känslor.
De paracetamol intar en framträdande plats bland smärtstillande medel mot febernedsättning.Dessutom, eftersom det är ett icke-salicylsyra, tolereras det väl i magen och kan därför med fördel användas vid intolerans mot salicylater.
där kodein, en naturlig opiumalkaloid, är ett svagt centralt verkande smärtstillande medel. Kodein utövar sin effekt genom µ opioidreceptorerna, även om det har en låg affinitet för dessa receptorer, och dess smärtstillande effekt beror på dess omvandling till morfin. Kodein, särskilt i kombination med andra smärtstillande medel, såsom acetaminofen, har visat sig vara effektivt vid akut nociceptiv smärta.
Föreningen paracetamol-kodein det har en större smärtstillande effekt än de enskilda komponenterna och håller längre.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
De paracetamol det absorberas snabbt och nästan helt från mag -tarmkanalen, med snabb diffusion i organiska vätskor och svag bindning till plasmaproteiner; den har en halveringstid på cirka 2 timmar. På levernivå metaboliseras och elimineras det via urinen i form av glukuronidkonjugat (60-80%), svavelkonjugat (20-30%) och som sådan endast i liten del (mindre än 5%). En liten andel (cirka 4%) av cytokrom P 450 ger upphov till en metabolit som konjugeras av glutation; mängden av denna metabolit ökar vid överdosering. där kodein det absorberas snabbt från tarmen, med en halveringstid på cirka 3 timmar; i levern omvandlas den till inaktiva glukuronidkonjugat och utsöndras i urinen. där kodein passerar placentabarriären.
Särskilda patientgrupper
Långsamma och extremt snabba metaboliserare av CYP2D6-enzymet
Kodin metaboliseras främst via glukurokonjugering, men genom en mindre metabolisk väg, såsom O-demetylering, omvandlas det till morfin. Denna metaboliska omvandling katalyseras av CYP2D6-enzymet. Cirka 7% av befolkningen av kaukasiskt ursprung har en brist på CYP2D6 -enzymet på grund av genetisk variation. Dessa ämnen kallas dåliga metaboliserare och kan inte dra nytta av den förväntade terapeutiska effekten eftersom de inte kan omvandla kodin till dess aktiva metabolit morfin.
Omvänt består cirka 5,5% av befolkningen i Västeuropa av extremt snabba metaboliserare. Dessa patienter har en eller flera dubbletter av CYP2D6 -genen och kan därför ha högre koncentrationer av morfin i blodet vilket resulterar i en ökad risk för biverkningar (se även avsnitt 4.4 och 4.6).
Förekomsten av extremt snabba metaboliserare bör övervägas med särskild uppmärksamhet för patienter med nedsatt njurfunktion där en ökning av koncentrationen av den aktiva metaboliten morfin-6-glukuronid kan uppstå.
Den genetiska variationen relaterad till CYP2D6 -enzymet kan fastställas genom det genetiska typtestet.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
De paracetamol administreras till vanliga försöksdjur och på olika sätt (oralt, i.p., subkutant) visade det sig sakna ulcerogena egenskaper, även efter långvarig administrering. Det saknade också embryotoxiska och teratogena effekter och tolererades väl även i specifika cancerframkallande studier. Dess toxikologiska profil förstärks inte genom associering med kodein.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Filmdragerade tabletter
povidon, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat. Filmmedel: hypromellos (E464), titandioxid (E171), propylenglykol.
Brusande tabletter
natriumbikarbonat, natriumkarbonat, citronsyra, sorbitol, natriumbensoat, natriumdokusat, povidon, aspartam, grapefrukt naturlig smak.
06.2 Oförenlighet
Inga specifika oförenligheter är kända.
06.3 Giltighetstid
Filmdragerade tabletter och brustabletter: 3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Skydda mot fukt och värme.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Aluminium / polyetenblister
Förpackning med 16 filmdragerade tabletter
Förpackning med 16 brustabletter
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison (Frankrike), representerad i Italien av: BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Rom
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg filmdragerade tabletter: 16 tabletter A.I.C. N ° 027989033
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg brustabletter: 16 brustabletter A.I.C. N ° 027989019.
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 18 juni 1993
Sista förnyelsedatum: 1 juli 2008
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Mars 2015
