Aktiva ingredienser: Calcitriol (D -vitamin)
Rocaltrol 0,25 mcg mjuka kapslar
Rocaltrol 0,50 mcg mjuka kapslar
Varför används Rocaltrol? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk grupp
D -vitamin och analoger.
Terapeutiska indikationer
Renal osteodystrofi hos patienter med kronisk njursvikt, särskilt hos dem som genomgår hemodialys. Hypoparatyroidism, både idiopatisk och kirurgisk. Pseudohypoparathyroidism. D-vitaminresistenta hypofosfatemiska rickets. Pseudoberoende vitamin D-familje rakitis. Postmenopausal osteoporos: differentialdiagnosen bör noggrant utesluta tillstånd med liknande skelettssymptom, såsom multipelt myelom och tumör osteolys, för vilken behandling med Rocaltrol inte är indicerad.
Kontraindikationer När Rocaltrol inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne
- Sjukdomar i samband med hyperkalcemi;
- Förekomst av tecken på vitamin D -toxicitet
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Rocaltrol
Det finns ett nära samband mellan behandling med kalcitriol och utvecklingen av hyperkalcemi.
En plötslig ökning av kalciumintaget till följd av en förändrad kost (till exempel vid en större ökning av konsumtionen av mejeriprodukter) eller det okontrollerade intaget av preparat som innehåller kalcium kan leda till hyperkalcemi.
Det är viktigt att meddela patienter och deras familjer behovet av att strikt följa den föreskrivna kosten och förklara för dem hur man känner igen symptomen på hyperkalcemi.
Så snart serumkalciumhalterna överstiger normala värden (9-11 mg / 100 ml eller 2250-2750 mcmol / l) med 1 mg / 100 ml (250 mcmol / l) eller serumkreatinin överstiger 120 mcmol / l, behandling med Rocaltrol ska avbrytas omedelbart tills normokalcemi återställs (se dos, metod och administreringstid).
Immobiliserade patienter, till exempel de som opereras, är särskilt utsatta för risken för hyperkalcemi.
Kalcitriol ökar serumnivåerna av oorganiskt fosfat.
Denna effekt är önskvärd hos patienter med hypofosfatemi, medan den kräver uppmärksamhet hos patienter med nedsatt njurfunktion på grund av risken för ektopisk förkalkning. I dessa fall bör plasmafosfatkoncentrationen bibehållas vid normal nivå (2-5 mg / 100 ml eller 0,65-1,62 mmol / l) genom oral administrering av lämpliga fosfatbindande medel och fettsnålt fosfathalt.
Serumkalcium-fosfatprodukten (Ca x P) får inte överskrida tröskeln på 70 mg2 / dl2.
Patienter med vitamin D-resistenta rakitis (familjär hypofosfatemi) som behandlas med Rocaltrol ska fortsätta oral fosfatbehandling.
Emellertid bör den möjliga ökningen av tarmfosfatabsorptionen med Rocaltrol beaktas, eftersom denna effekt kan förändra behovet av fosfattillskott.
Calcitriol är en aktiv metabolit av D -vitamin, därför bör inga andra D -vitaminpreparat tas under behandling med Rocaltrol, för att undvika utveckling av hypervitaminos D.
Om patienten har bytt från ergocalciferol (vitamin D2) till kalcitriol kan det ta flera månader innan ergocalciferols blodkoncentration återgår till baslinjen (se Interaktioner).
Patienter med normal njurfunktion som behandlas med Rocaltrol bör undvika uttorkning. Behåll tillräckligt vätskeintag.
Hos patienter med normal njurfunktion kan kronisk hyperkalcemi associeras med en ökning av serumkreatinin.
Hos patienter med postmenopausal osteoporos är noggrann övervakning av njurfunktionen och blodkalcium nödvändig innan behandling påbörjas och med jämna mellanrum under behandling med Rocaltrol (se Dos, metod och administreringstid).
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Rocaltrol
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Eftersom kalcitriol är en aktiv metabolit av D -vitamin bör inga andra preparat som innehåller D -vitamin eller dess derivat tas under behandling med kalcitriol för att undvika utveckling av hypervitaminos D.
Kostanvisningar bör följas strikt, särskilt med avseende på kalciumtillskott, och okontrollerat intag av ytterligare kalciumpreparat bör undvikas.
Samtidig behandling med tiaziddiuretikum ökar risken för hyperkalcemi. Kalcitrioldosering bör noggrant bestämmas hos patienter som behandlas med digitalis eftersom hyperkalcemi kan utlösa hjärtarytmier hos dessa individer (se särskilda varningar).
Det finns ett samband mellan funktionell antagonism mellan vitamin D -analoger, som främjar kalciumabsorption och kortikosteroider, som hämmar det.
Läkemedel som innehåller magnesium (t.ex. antacida) kan orsaka hypermagnesemi, därför bör deras intag under behandling med Rocaltrol undvikas av patienter i kronisk njurdialys.
Eftersom Rocaltrol också har en effekt på transport av fosfat i tarmen, njurarna och benen, måste dosen av fosfatbindande medel korrigeras enligt fosfatemi (normalvärden: 2-5 mg / 100 ml eller 0,65- 1,62 mmol / l).
Patienter med vitamin D-resistenta rakitis (familjär hypofosfatemi) bör fortsätta oral fosfatbehandling. Den möjliga ökningen av tarmabsorptionen av fosfat som utövas av kalcitriol bör dock beaktas eftersom denna effekt kan förändra behovet av fosfattillskott.
Administrering av enzyminducerare som fenytoin eller fenobarbital kan leda till ökad metabolism av kalcitriol och därmed till en minskning av serumkoncentrationerna. Därför kan högre doser av kalcitriol krävas om dessa läkemedel administreras samtidigt.
Gallsyrasekvestranter, inklusive kolestyramin och sevelamer, kan minska tarmabsorptionen av fettlösliga vitaminer och därmed försämra tarmabsorberingen av kalcitriol.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel
Graviditet
Administrering av nästan-dödliga orala doser av D-vitamin till gravida kaniner resulterade i utveckling av supravalvulär aortastenos hos foster. Det finns inga bevis som tyder på en teratogen effekt av vitamin D hos människor, även vid mycket höga doser.Rocaltrol ska endast ges under graviditeten om fördelarna överväger den potentiella risken för fostret.
Matdags
Det antas att exogent kalcitriol utsöndras i bröstmjölk. Mot bakgrund av den potentiella risken för hyperkalcemi hos modern och biverkningar av Rocaltrol hos spädbarn som ammar kan mammor fortsätta amma medan de tar Rocaltrol förutsatt att serumkalciumnivåer hos mödrar och nyfödda övervakas.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Baserat på den farmakodynamiska profilen för rapporterade biverkningar anses det osannolikt att detta läkemedel kommer att ha negativa effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Viktig information om några av hjälpämnena
Rocaltrol innehåller sorbitol. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dosering och användningssätt Hur man använder Rocaltrol: Dosering
Den optimala dagliga dosen av Rocaltrol bör fastställas noggrant för varje patient baserat på kalciumvärdena.
Renal osteodystrofi:
behandlingens effekt är betingad av samtidig intag av kalcium: hos vuxna måste det kompletterande intaget av kalcium vara 600-1000 mg per dag.
Den rekommenderade startdosen av Rocaltrol är 0,25 mcg per dag: hos patienter med normalt eller endast något minskat kalcium räcker det med startdoser på 0,25 mcg varannan dag. Om ingen förbättring av den kliniska bilden och de biokemiska parametrarna observeras efter 2-4 veckor ska dosen Rocaltrol ökas med 0,25 mikrogram per dag med 2-4 veckors intervall. Under denna period ska kalciumet kontrolleras minst två gånger i veckan, och om hyperkalcemi påträffas ska administreringen av Rocaltrol och ytterligare kalcium avbrytas omedelbart tills kalciumet ligger inom normala gränser. Behandlingen återupptas sedan med en daglig dos 0,25 mcg lägre än den föregående. Den optimala dagliga dosen av Rocaltrol, som fastställs på det sätt som anges ovan, är hos de flesta patienter mellan 0,5 mcg och 1 mcg. Högre doser kan vara nödvändiga vid samtidig administrering av barbiturater eller antikonvulsiva medel.
Hypoparatyroidism och rakitis:
den rekommenderade startdosen av Rocaltrol är 0,25 mikrogram per dag, ges på morgonen. Om ingen förbättring av kliniska och biokemiska parametrar noteras kan dosen ökas var 2-4: e vecka. Under detta intervall bör kalcium bestämmas minst två gånger i veckan. Hos patienter med hypoparatyreoidism kan ibland ett malabsorptionssyndrom observeras: i dessa fall kan högre doser av Rocaltrol krävas.
Postmenopausal osteoporos:
Det rekommenderas att börja med administrering av 0,5 mikrogram två gånger dagligen och, om kalciumnivåerna inte visar några signifikanta förändringar, fortsätt med denna dosering. Till skillnad från renal osteodystrofi är det absolut nödvändigt att undvika ytterligare tillförsel av kalcium.
Under den första behandlingsmånaden ska kalcium kontrolleras minst en gång i veckan. Vid hyperkalcemi (> 11,5 mg / 100 ml) ska administreringen av Rocaltrol avbrytas tills normokalcemi återställs. Enligt läkarens uppfattning är det möjligt att associera med kalcitonin (särskilt vid osteoporos med hög omsättning).
Allmän information: när den optimala doseringen har fastställts är en kontroll av kalcium en gång i månaden tillräcklig. Om kalciumhalten i serum överstiger normala värden med 1 mg per 100 ml (9-11 mg / 100 ml) bör dosen Rocaltrol reduceras avsevärt eller behandlingen avbrytas tills normalt kalcium har återställts. För att gynna den snabba normaliseringen av serumkalciumvärden kan den kompletterande administreringen av kalcium, som förutses vid behandling av njur osteodystrofi, hypoparathyroidism och rakitis, också avbrytas. Mängden kalcium som införs i kosten måste också begränsas. Under perioden med hyperkalcemi är det nödvändigt att utföra daglig kontroll av serumhalter av kalcium och fosfor. När normala värden har återställts kan Rocaltrol -behandlingen återupptas med en daglig dos 0,25 mcg lägre än den föregående.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt av kalcitriolkapslar hos barn har inte studerats tillräckligt för att möjliggöra doseringsrekommendationer.Begränsade data finns tillgängliga om användning av kalcitriolkapslar hos barn.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Rocaltrol
Eftersom kalcitriol är ett derivat av vitamin D är symtomen på överdosering desamma som vid en överdos av vitamin D. Att ta höga doser kalcium och fosfat tillsammans med Rocaltrol kan orsaka liknande symptom. Kalciumfosfatprodukten (Ca x Serum P) får inte överstiga tröskeln till 70 mg2 / dl2. En förhöjd kalciumhalt i dialysatet kan bidra till utvecklingen av hyperkalcemi Akuta symptom på vitamin D -förgiftning: anorexi, huvudvärk, kräkningar, förstoppning.
Kroniska symtom: dystrofi (svaghet, viktminskning), sensoriska störningar, eventuell feber med törst, polyuri, uttorkning, apati, tillväxtstopp och urinvägsinfektioner; hyperkalcemi, med metastatisk förkalkning av njurbarken, myokard, lungor och bukspottkörteln.
Behandling
För behandling av asymptomatisk hyperkalcemi.
Vid behandling av oavsiktlig överdos bör följande åtgärder övervägas: omedelbar magsköljning eller kräkning för att förhindra ytterligare absorption. Administrering av flytande paraffin för att främja fekal utsöndring. Upprepade mätningar av serumkalcium rekommenderas. Om förhöjda serumkalciumnivåer kvarstår kan fosfater och kortikosteroider administreras och åtgärder vidtas för att inducera adekvat diures.
Hyperkalcemi till högre nivåer (> 3,2 mmol / L) kan orsaka njursvikt, särskilt om blodfosfatnivåerna är normala eller förhöjda på grund av nedsatt njurfunktion.
Vid oavsiktlig överdos av Rocaltrol, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus. Om du har några frågor om användningen av Rocaltrol, kontakta din läkare eller apotekspersonal
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Rocaltrol
Liksom alla läkemedel kan Rocaltrol orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningarna nedan återspeglar erfarenhet från klinisk prövning och erfarenhet efter marknadsföring.Den vanligaste rapporterade biverkningen var hyperkalcemi.
Kliniska studier
Biverkningarna som anges i tabell 1 presenteras efter systemorganklass och frekvenskategorier, definierade enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100,
Tabell 1 Sammanfattning av biverkningar som förekommer hos patienter behandlade med Rocaltrol (kalcitriol)
Eftersom kalcitriol utövar en "D-vitaminliknande aktivitet" kan biverkningar som liknar dem som uppträder vid intag av för mycket D-vitamin inträffa, till exempel hyperkalcemisyndrom eller kalciumförgiftning (beroende på svårighetsgraden och varaktigheten av "hyperkalcemi)
Ibland kan akuta symptom såsom minskad aptit, huvudvärk, illamående, kräkningar, buksmärtor eller övre buksmärta och förstoppning observeras. På grund av den korta biologiska halveringstiden för kalcitriol har farmakokinetiska undersökningar visat normalisering av kalcium inom några dagar efter avslutad behandling, det vill säga snabbare än behandling med preparat som innehåller vitamin D3.
Kroniska effekter kan innefatta muskelsvaghet, viktminskning, sensoriska störningar, pyrexi, törst, polydipsi, polyuri, uttorkning, apati, tillväxthämning och urinvägsinfektioner.
För tecken och symtom på akut eller kronisk kalcitriolförgiftning, se "Överdosering".
Vid samtidig hyperkalcemi och hyperfosfatemi> 6 mg / 100 ml eller> 1,9 mmol / l kan kalcinos uppstå, vilket kan observeras radiografiskt.
Känsliga individer kan uppleva överkänslighetsreaktioner inklusive utslag, erytem, klåda och nässelfeber.
Laboratoriska avvikelser
Hos patienter med normal njurfunktion kan kronisk hyperkalcemi associeras med en ökning av blodkreatinin.
Några fall av onormala ökningar av neutrofiler och lymfopeni har beskrivits
Erfarenhet efter marknadsföring
Antalet biverkningar som rapporterats vid klinisk användning av Rocaltrol under en 15-årsperiod i alla indikationer är mycket lågt och för varje enskild händelse, inklusive hyperkalcemi, är incidensen 0,001% eller mindre.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
Förvara i originalförpackningen och förvara flaskan tätt för att skydda mot ljus och fukt.
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Sammansättning
Rocaltrol 0,25 mcg mjuka kapslar: en kapsel innehåller: aktiv ingrediens: kalcitriol 0,25 mcg.
Rocaltrol 0,50 mcg mjuka kapslar: en kapsel innehåller: aktiv ingrediens: kalcitriol 0,50 mcg.
Hjälpämnen: mättade triglycerider med medellång kedja, butylhydroxianisol, butylhydroxitoluen. Kapselskalet innehåller gelatin, glycerol 85%, Karion 83 (sorbitol, mannitol, hydrerad hydrolyserad stärkelse), titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172) och röd järnoxid (E 172).
Farmaceutisk form och innehåll
Rocaltrol 0,25 mcg mjuka kapslar: 30 kapslar.
Rocaltrol 0,50 mcg mjuka kapslar: 30 kapslar.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ROCALTROL SOFT CAPSULES
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Rocaltrol 0,25 mcg kapslar mjuk.
En kapsel innehåller: 0,25 mcg kalcitriol.
Rocaltrol 0,50 mcg kapslar mjuk.
En kapsel innehåller: 0,50 mcg kalcitriol.
Hjälpämnen med kända effekter: sorbitol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Rocaltrol finns i mjuka kapslar för oral användning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Renal osteodystrofi hos patienter med kronisk njursvikt, särskilt hos dem som genomgår hemodialys. Hypoparatyroidism, både idiopatisk och kirurgisk. Pseudohypoparathyroidism. D-vitaminresistenta hypofosfatemiska rickets. Pseudoberoende vitamin D-familje rakitis. Postmenopausal osteoporos: differentialdiagnosen bör noggrant utesluta tillstånd med liknande skelettssymptom, såsom multipelt myelom och tumör osteolys, för vilken behandling med Rocaltrol inte är indicerad.
04.2 Dosering och administreringssätt
Den optimala dagliga dosen av Rocaltrol bör fastställas noggrant för varje patient baserat på kalciumvärdena.
Renal osteodystrofi:
behandlingens effekt är betingad av samtidig intag av kalcium: hos vuxna måste det kompletterande intaget av kalcium vara 600-1000 mg per dag.
Den rekommenderade startdosen av Rocaltrol är 0,25 mcg per dag: hos patienter med normalt eller endast något minskat kalcium räcker det med startdoser på 0,25 mcg varannan dag. Om ingen förbättring av den kliniska bilden och de biokemiska parametrarna observeras efter 2-4 veckor ska dosen Rocaltrol ökas med 0,25 mikrogram per dag med 2-4 veckors intervall. Under denna period ska kalcium kontrolleras minst två gånger i veckan, och om hyperkalcemi påträffas ska administreringen av Rocaltrol och ytterligare kalcium omedelbart avbrytas tills kalciumnivån är inom normala gränser. Behandlingen återupptas sedan med en daglig dos 0,25 mcg lägre än den föregående. Den optimala dagliga dosen av Rocaltrol, som fastställs på det sätt som anges ovan, är hos de flesta patienter mellan 0,5 mcg och 1 mcg. Högre doser kan vara nödvändiga vid samtidig administrering av barbiturater eller antikonvulsiva medel.
Hypoparatyroidism och rakitis:
den rekommenderade startdosen av Rocaltrol är 0,25 mikrogram per dag, ges på morgonen. Om ingen förbättring av kliniska och biokemiska parametrar noteras kan dosen ökas var 2-4: e vecka. Under detta intervall bör kalcium bestämmas minst två gånger i veckan. Hos patienter med hypoparatyreoidism kan ibland ett malabsorptionssyndrom observeras: i dessa fall kan högre doser av Rocaltrol krävas.
Postmenopausal osteoporos:
Det rekommenderas att börja med administrering av 0,5 mikrogram två gånger dagligen och, om kalciumnivåerna inte visar några signifikanta förändringar, fortsätt med denna dosering. Till skillnad från renal osteodystrofi är det absolut nödvändigt att undvika ytterligare tillförsel av kalcium.
Under den första behandlingsmånaden ska kalcium kontrolleras minst en gång i veckan. Vid hyperkalcemi (> 11,5 mg / 100 ml) ska administreringen av Rocaltrol avbrytas tills normokalcemi återställs. Enligt läkarens uppfattning är det möjligt att associera med kalcitonin (särskilt vid osteoporos med hög omsättning).
Allmän information:
när den optimala doseringen har fastställts är en kontroll av kalcium en gång i månaden tillräcklig. Om kalciumhalten i serum överstiger normala värden med 1 mg per 100 ml (9-11 mg / 100 ml) bör dosen Rocaltrol reduceras avsevärt eller behandlingen avbrytas tills normalt kalcium har återställts. För att gynna den snabba normaliseringen av serumkalciumvärden kan den kompletterande administreringen av kalcium, som förutses vid behandling av njur osteodystrofi, hypoparathyroidism och rakitis, också avbrytas. Mängden kalcium som införs i kosten måste också begränsas. Under perioden med hyperkalcemi är det nödvändigt att utföra daglig kontroll av serumhalter av kalcium och fosfor. När normala värden har återställts kan Rocaltrol -behandlingen återupptas med en daglig dos 0,25 mcg lägre än den föregående.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt av kalcitriolkapslar hos barn har inte studerats tillräckligt för att möjliggöra doseringsrekommendationer.Begränsade data finns tillgängliga om användning av kalcitriolkapslar hos barn.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen (eller mot aktiva ämnen som tillhör samma klass) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Sjukdomar i samband med hyperkalcemi;
Förekomst av tecken på vitamin D -toxicitet.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Det finns ett nära samband mellan behandling med kalcitriol och utvecklingen av hyperkalcemi.
En plötslig ökning av kalciumintaget på grund av en förändrad kost (till exempel vid en ökad konsumtion av mejeriprodukter) eller ett okontrollerat intag av preparat som innehåller kalcium kan leda till hyperkalcemi.
Det är viktigt att meddela patienter och deras familjer behovet av att strikt följa den föreskrivna kosten och förklara för dem hur man känner igen symptomen på hyperkalcemi.
Så snart serumkalciumhalterna överstiger normala värden (9-11 mg / 100 ml eller 2250-2750 mcmol / l) med 1 mg / 100 ml (250 mcmol / l) eller serumkreatinin överstiger 120 mcmol / l, behandling med Rocaltrol ska avbrytas omedelbart tills normokalcemi återställs (se avsnitt 4.2).
Immobiliserade patienter, till exempel de som opereras, är särskilt utsatta för risken för hyperkalcemi.
Kalcitriol ökar serumnivåerna av oorganiskt fosfat.
Denna effekt är önskvärd hos patienter med hypofosfatemi, medan den kräver uppmärksamhet hos patienter med nedsatt njurfunktion på grund av risken för ektopisk förkalkning. I dessa fall bör plasmafosfatkoncentrationen bibehållas vid normal nivå (2-5 mg / 100 ml eller 0,65-1,62 mmol / l) genom oral administrering av lämpliga fosfatbindande medel och fettsnålt fosfathalt.
Serumkalcium-fosfatprodukten (Ca x P) får inte överskrida tröskeln på 70 mg2 / dl2.
Patienter med vitamin D-resistenta rakitis (familjär hypofosfatemi) som behandlas med Rocaltrol ska fortsätta oral fosfatbehandling.
Emellertid bör den möjliga ökningen av tarmfosfatabsorptionen med Rocaltrol beaktas, eftersom denna effekt kan förändra behovet av fosfattillskott.
Calcitriol är en aktiv metabolit av D -vitamin, därför bör inga andra D -vitaminpreparat tas under behandling med Rocaltrol, för att undvika utveckling av hypervitaminos D.
Om patienten har bytt från ergocalciferol (vitamin D2) till kalcitriolbehandling kan det ta flera månader innan ergocalciferols blodkoncentration återgår till baslinjen (se avsnitt 4.5).
Patienter med normal njurfunktion som behandlas med Rocaltrol bör undvika uttorkning. Behåll tillräckligt vätskeintag.
Hos patienter med normal njurfunktion kan kronisk hyperkalcemi associeras med en ökning av serumkreatinin.
Hos patienter med postmenopausal osteoporos är noggrann övervakning av njurfunktionen och blodkalcium nödvändig innan behandling påbörjas och med jämna mellanrum under behandling med Rocaltrol (se avsnitt 4.2).
Viktig information om några av hjälpämnena
Rocaltrol innehåller sorbitol. Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Eftersom kalcitriol är en aktiv metabolit av D -vitamin bör inga andra preparat innehållande D -vitamin eller dess derivat förskrivas under behandling med kalcitriol för att säkerställa att utvecklingen av hypervitaminos D. undviks. Om patienten byter från ergokalciferol (vitamin D2) till det med kalcitriol, kan det ta några månader innan blodnivån av ergocalciferol återgår till baslinjen.
Kostanvisningar bör följas strikt, särskilt med avseende på kalciumtillskott, och okontrollerat intag av ytterligare kalciumpreparat bör undvikas.
Samtidig behandling med tiaziddiuretikum ökar risken för hyperkalcemi. Kalcitrioldosering bör noggrant bestämmas hos patienter som behandlas med digitalis eftersom hyperkalcemi hos dessa patienter kan utlösa hjärtarytmier (se avsnitt 4.4).
Det finns ett samband mellan funktionell antagonism mellan vitamin D -analoger, som främjar kalciumabsorption och kortikosteroider, som hämmar det.
Läkemedel som innehåller magnesium (t.ex. antacida) kan orsaka hypermagnesemi, därför bör deras intag under behandling med Rocaltrol undvikas av patienter i kronisk njurdialys.
Eftersom Rocaltrol också har en effekt på transport av fosfat i tarmen, njurarna och benen, måste dosen av fosfatbindande medel korrigeras enligt fosfatemi (normalvärden: 2-5 mg / 100 ml eller 0,65- 1,62 mmol / l).
Patienter med vitamin D-resistenta rakitis (familjär hypofosfatemi) bör fortsätta oral fosfatbehandling. Den eventuella ökningen av tarmabsorption av fosfat med kalcitriol måste dock beaktas eftersom denna effekt kan förändra behovet av fosfattillskott.
Administrering av enzyminducerare som fenytoin eller fenobarbital kan leda till ökad metabolism av kalcitriol och därmed till en minskning av serumkoncentrationerna. Därför kan högre doser av kalcitriol krävas om dessa läkemedel administreras samtidigt.
Gallsyrasekvestranter, inklusive kolestyramin och sevelamer, kan minska tarmabsorptionen av fettlösliga vitaminer och därmed försämra tarmabsorptionen av kalcitriol.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Administrering av nästan-dödliga orala doser av D-vitamin till gravida kaniner resulterade i utveckling av supravalvulär aortastenos hos foster. Det finns inga bevis som tyder på en teratogen effekt av vitamin D hos människor, även vid mycket höga doser.Rocaltrol ska endast ges under graviditeten om fördelarna överväger den potentiella risken för fostret.
Matdags
Det antas att exogent kalcitriol utsöndras i bröstmjölk. Mot bakgrund av den potentiella risken för hyperkalcemi hos modern och biverkningar av Rocaltrol hos spädbarn som ammar kan mammor fortsätta amma medan de tar Rocaltrol förutsatt att serumkalciumnivåer hos mödrar och nyfödda övervakas.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Baserat på den farmakodynamiska profilen för rapporterade biverkningar anses det osannolikt att detta läkemedel kommer att ha negativa effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Biverkningarna nedan återspeglar erfarenhet från klinisk prövning och erfarenhet efter marknadsföring.Den vanligaste rapporterade biverkningen var hyperkalcemi.
Kliniska studier
Biverkningarna som anges i tabell 1 presenteras efter systemorganklass och frekvenskategorier, definierade enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100,
Tabell 1 Sammanfattning av biverkningar som förekommer hos patienter behandlade med Rocaltrol (kalcitriol)
Eftersom kalcitriol utövar en "D-vitaminliknande aktivitet" kan biverkningar som liknar dem som ses vid intag av för mycket D-vitamin inträffa, till exempel hyperkalcemisyndrom eller kalciumförgiftning (beroende på "hyperkalcemins svårighetsgrad och varaktighet") (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Ibland kan akuta symptom såsom minskad aptit, huvudvärk, illamående, kräkningar, buksmärtor eller övre buksmärta och förstoppning observeras.
På grund av den korta biologiska halveringstiden för kalcitriol har farmakokinetiska undersökningar visat normalisering av kalcium inom några dagar efter avslutad behandling, dvs. snabbare än behandling med preparat som innehåller vitamin D3.
Kroniska effekter kan innefatta muskelsvaghet, viktminskning, sensoriska störningar, pyrexi, törst, polydipsi, polyuri, uttorkning, apati, tillväxthämning och urinvägsinfektioner.
För tecken och symtom på akut eller kronisk kalcitriolförgiftning, se avsnitt 4.9.
Vid samtidig hyperkalcemi och hyperfosfatemi> 6 mg / 100 ml eller> 1,9 mmol / l kan kalcinos uppstå, vilket kan observeras radiografiskt.
Känsliga individer kan uppleva överkänslighetsreaktioner inklusive utslag, erytem, klåda och nässelfeber.
Laboratoriska avvikelser
Hos patienter med normal njurfunktion kan kronisk hyperkalcemi associeras med en ökning av blodkreatinin.
Några fall av onormala ökningar av neutrofiler och lymfopeni har beskrivits.
Erfarenhet efter marknadsföring
Antalet biverkningar som rapporterats vid klinisk användning av Rocaltrol under en 15-årsperiod i alla indikationer är mycket lågt och för varje enskild händelse, inklusive hyperkalcemi, är incidensen 0,001% eller mindre.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
tecken och symtom
Eftersom kalcitriol är ett derivat av vitamin D är symtomen på överdosering desamma som vid en överdos av vitamin D. Att ta höga doser kalcium och fosfat tillsammans med Rocaltrol kan orsaka liknande symptom. Kalciumfosfatprodukten (Ca x Serum P) bör inte överstiga tröskeln till 70 mg2 / dl2 En förhöjd kalciumhalt i dialysatet kan bidra till utvecklingen av hyperkalcemi.
Akuta symptom på vitamin D -förgiftning: anorexi, huvudvärk, kräkningar, förstoppning.
Kroniska symptom: dystrofi (svaghet, viktminskning), sensoriska störningar, eventuell feber med törst, polyuri, uttorkning, apati, stunting och urinvägsinfektioner; hyperkalcemi, med metastatisk förkalkning av njurbarken, myokard, lungor och bukspottkörteln.
Behandling
För behandling av asymptomatisk hyperkalcemi, se avsnitt 4.2.
Vid behandling av oavsiktlig överdos bör följande åtgärder övervägas: omedelbar magsköljning eller kräkning för att förhindra ytterligare absorption. Administrering av flytande paraffin för att främja utsöndring med avföring.
Det är lämpligt att utföra upprepade mätningar av kalcium. Om förhöjda serumkalciumnivåer kvarstår kan fosfater och kortikosteroider administreras och åtgärder vidtas för att inducera adekvat diures.
Hyperkalcemi till högre nivåer (> 3,2 mmol / L) kan orsaka njursvikt, särskilt om blodfosfatnivåerna är normala eller förhöjda på grund av nedsatt njurfunktion.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: D -vitamin och analoger.
ATC -kod: A11CC04.
Calcitriol är en av de huvudsakliga aktiva metaboliterna av vitamin D3 som bildas i njuren från dess föregångare, 25-hydroxykolkalciferol (25-HCC).
Rocaltrol främjar tarmabsorption av kalcium och reglerar benmineralisering.
Hos patienter med svår njurinsufficiens, särskilt hos dem som har genomgått periodisk hemodialys under en tid, minskar bildandet av endogent kalcitriol successivt och kan till och med upphöra helt och hållet: denna brist spelar en primär roll vid uppkomsten av renal osteodystrofi. Hos patienter med osteodystrofi. renal, oral administrering av Rolcatrol:
• normaliserar tarmabsorptionen av kalcium;
• korrigerar hypokalcemi;
• lindrar ben- och muskelsmärta.
Administration gynnar också:
- normalisering eller minskning av serumhalterna av alkaliskt fosfatas;
- normalisering eller minskning av serumnivåer av bisköldkörtelhormon.
Hos patienter med hypoparatyreoidism, både idiopatisk och kirurgisk, korrigerar Rocaltrol hypokalcemi sekundärt till paratyroidhormonbrist.Pseudohypoparatyreoidism gör det möjligt att återställa normal tarmkalciumabsorption, korrigera hypokalcemi och minska halter av parathyroidhormon. Vid vitamin D-resistenta hypofosfatemiska rickets leder administration av Rocaltrol till en förbättring av den kliniska bilden och en normalisering av cirkulerande fosfater. I D-vitaminberoende rakitis i familjen bestämmer Rocaltrol remission av benskador och normalisering av kalcemiska och fosfatvärden och tarmkalciumabsorption.Patienter som lider av postmenopausal osteoporos orsakar östrogenbrist en minskad endogen syntes av kalcitriol, med följd minskning av intestinal kalciumabsorption och benmineraliseringsprocesser. Administreringen av Rocaltrol bestämmer en signifikant ökning av tarmkalciumabsorptionen. På så sätt återgår kalciumbalansen, negativ hos dessa patienter, till att vara positiv.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Studier utförda på friska försökspersoner, med både tritiummärkt och omärkt kalcitriol, visar att läkemedelsabsorption sker snabbt efter oral administrering och når maximala nivåer inom 3-6 timmar. Snabb absorption bekräftas av snabb ökning av kalcium i urinen verifierbar så tidigt som sju timmar efter administrering Ett dosrelaterat biologiskt svar framgår av ökad kalciumutsöndring i urinen med doser på 0,5 och 1,0 mcg administrerade två gånger om dagen. Steady-state-värden, uppnådda med doser på 0,5 mcg två gånger om dagen, sjunker till baslinjenivåer efter avbrytande av läkemedlet, med en halveringstid på cirka tre och en halv timme.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Kalcitriols akuta toxicitet utvärderades hos möss och råttor. Efter oral administrering är LD50 hos möss 2 mg / kg, hos råttor är det> 5 mg / kg.
Subkroniska toxicitetsstudier på råttor och hundar indikerade att kalcitriol vid en oral dos på 20 ng / kg / dag (två gånger den vanliga humana dosen) administrerad i upp till 6 månader gav minimala biverkningar. Dos på 80 ng / kg / dag (8 gånger den vanliga humana dosen) administrerad i upp till 6 månader gav negativa effekter av måttlig intensitet; de observerade förändringarna tycktes främst bero på en långvarig hyperkalcemi.
Kronisk toxicitet för kalcitriol utvärderades hos råttor och hundar. Tre grupper av råttor och hundar fick föreningen oralt, under en period av 26 veckor, vid doser av 0,02, 0,08 och 0,30 mcg / kg / dag. I grupperna av råttor som fick medelhöga och höga doser fanns en minskning av kroppsvikt, minskat födointag, ökat serumkalcium; dessa förändringar var frånvarande eller mindre markerade i gruppen som fick de lägsta doserna. Hundar med höga och medellösa doser med markerad anorexi, allvarlig viktminskning, försämring av fysiskt tillstånd, ökat kalcium, metastatisk mjukvävnadskalkning och benförändringar. Hos hundarna i gruppen som fick 0,02 mcg / kg / dag dämpades dessa fynd.
Reproduktionstoxicitetsstudier utförda på råttor indikerade att orala doser upp till 300 ng / kg / dag (30 gånger den vanliga humana dosen) inte gav några negativa reproduktionseffekter. Flera fosteravvikelser observerades hos kaniner. Två kullar vid en modertoxisk oral dos av 300 ng / kg / dag och i en kull med 80 ng / kg / dag, men inte 20 ng / kg / dag (två gånger den vanliga humandosen). Trots avsaknaden av statistiskt signifikanta skillnader mellan behandlade och kontrollgrupper i antalet onormala kullar eller foster kan det inte uteslutas att dessa fynd berodde på administrering av kalcitriol.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Medelkedjiga mättade triglycerider, butylhydroxianisol, butylhydroxitoluen.
Kapselskalet innehåller gelatin, glycerol 85%, Karion 83 (sorbitol, mannitol, hydrerad hydrolyserad stärkelse), titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172) och röd järnoxid (E 172).
06.2 Oförenlighet
Inga specifika oförenligheter är kända hittills.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
Förvara i originalförpackningen och förvara flaskan tätt för att skydda mot ljus och fukt.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
De mjuka kapslarna finns i en mörk glasflaska, stängd med en hög densitet polyeten skruvlock som invändigt har en stympad konisk avlastning för att garantera en perfekt tätning.
Flaskan är innesluten i en kartong tillsammans med bipacksedeln.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
"0,25 mcg mjuka kapslar" 30 kapslar AIC nr 024280012
"0,50 mcg mjuka kapslar" 30 kapslar AIC nr 024280024
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Förnyelse: juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA: s beslut i oktober 2015
