Aktiva ingredienser: Cetirizin
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg, filmdragerade tabletter
Varför används Cetirizin - Generic Drug? Vad är det för?
Den aktiva substansen i CETIRIZINE DOC Generici är cetirizin dihydroklorid.
CETIRIZINE DOC Generici är ett antiallergiskt läkemedel.
Hos vuxna och barn från 6 års ålder är CETIRIZINA DOC Generici indikerat:
- för behandling av nasala och okulära symptom på säsongsbetonad och flerårig allergisk rinit.
- för behandling av kronisk urtikaria (kronisk idiopatisk urtikaria).
Kontraindikationer När Cetirizin - Generic Drug inte ska användas
Ta inte CETIRIZINE DOC Generici
- om du är allergisk mot cetirizin dihydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), hydroxizin eller piperizinderivat (aktiva substanser i andra närbesläktade läkemedel).
- om du har allvarlig njursjukdom (allvarligt njursvikt med kreatininclearance under 10 ml / min)
- Om du har ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption. Ta inte detta läkemedel om detta gäller dig.
Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar CETIRIZINE DOC Generici.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Cetirizin - Generic Drug
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar CETIRIZINE DOC Generici om:
- du är en patient med nedsatt njurfunktion, rådfråga din läkare vid behov måste du ta en lägre dos. Den nya dosen kommer att definieras av din läkare.
- om du har problem med att kissa (t.ex. om du har en ryggmärgsskada eller förstorad prostata) eftersom cetirizin ökar risken för att inte kunna passera urin.
- om du är en epileptiker eller en patient som riskerar att få kramper bör du rådfråga din läkare.
Inga interaktioner av potentiell relevant påverkan observerades mellan alkohol (för blodnivåer på 0,5 promille motsvarande ett glas vin) och cetirizin som används i normala doser, men som med alla antihistaminer rekommenderas det att undvika samtidig intag av alkohol.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Cetirizin - Generic Drug
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Med tanke på cetirizinprofilen förväntas inga interaktioner med andra läkemedel.
Användning av CETIRIZINE DOC Generici med alkohol
Drick inte alkohol medan du tar CETIRIZINE DOC Generici.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Liksom med andra läkemedel bör användning av CETIRIZINE DOC Generici undvikas under graviditeten. Oavsiktlig användning av läkemedlet av en gravid kvinna har ingen skadlig effekt på fostret, men läkemedlet bör avbrytas.
Du ska inte ta CETIRIZINE DOC Generici under amning eftersom cetirizin passerar över i bröstmjölk.
Köra och använda maskiner
Kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner förrän du vet hur CETIRIZINE DOC Generici påverkar dig.Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Viktig information om några av ingredienserna i CETIRIZINE DOC Generici
CETIRIZINE DOC Generici innehåller mjölksocker (laktos). Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Cetirizin - Generiskt läkemedel: Dosering
Ta alltid CETIRIZINE DOC Generici enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Hos de flesta patienter lindras symtomen 2 timmar efter administrering av tabletterna och effekten kvarstår i 24 timmar.
Vuxna och ungdomar över 12 år:
Den rekommenderade dosen är 1 tablett en gång om dagen.
Om dåsighet uppstår kan tabletten administreras på kvällen.
Användning till barn
Barn mellan 6 och 12 år:
5 mg två gånger om dagen som en halv tablett två gånger om dagen.
Patienter med måttlig till svår njurinsufficiens
För patienter med måttligt nedsatt njurfunktion är den rekommenderade dosen 5 mg en gång dagligen. Tala om för din läkare om du tycker att effekten av CETIRIZINE DOC Generici är för svag eller för stark.
Behandlingstid
Din läkare kommer att berätta hur länge du ska ta CETIRIZINE DOC Generici. Detta beror på dess symptom
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Cetirizin - Generic Drug
Om du har tagit för stor mängd av CETIRIZINE DOC Generici än du borde
- kontakta din läkare omedelbart eller gå till ett sjukhus omedelbart
- ta med dig medicinförpackningen.
Efter en överdos kan de biverkningar som beskrivs nedan uppträda med ökad intensitet. Biverkningar som förvirring, diarré, yrsel, trötthet, huvudvärk, sjukdomskänsla, pupillvidgning, klåda, rastlöshet, sedering, somnolens, stupor, onormal snabb hjärtrytm, darrningar och urinretention har rapporterats.
Om du har glömt att ta CETIRIZINE DOC Generici
- om du glömmer att ta en dos av detta läkemedel, ta dosen den dag du kommer ihåg det,
- ta inte en dubbel dos samma dag för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att ta CETIRIZINE DOC Generici
Du bör inte avbryta behandlingen med CETIRIZINE DOC Generici utan att först rådfråga din läkare. Dina symtom kan återkomma med samma svårighetsgrad om du slutar att ta CETIRIZINE DOC Generici.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.Biverkningar Vilka är biverkningarna av Cetirizin - Generic Drug
Liksom alla läkemedel kan CETIRIZINE DOC Generici orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar kan uppstå med detta läkemedel:
Vanliga (drabbar färre än 1 av 10 personer):
- Trötthet
- muntorrhet, illamående, diarré
- dåsighet
- faryngit, rinit
- huvudvärk
- yrsel
Mindre vanliga (drabbar färre än 1 av 100 personer)
- buksmärtor
- asteni (extrem trötthet), obehag
- parestesi (onormal känslighet i huden)
- agitation
- klåda, utslag
Sällsynta (drabbar färre än 1 av 1000 personer)
- takykardi (snabb hjärtslag)
- ödem (svullnad)
- allergiska reaktioner
- onormal leverfunktion
- viktökning
- kramper, rörelsestörningar
- aggression, förvirring, depression, hallucinationer, sömnlöshet
- urtikaria
Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 av 10 000 personer)
- boendestörning, dimsyn, okulogyration (ögon med okontrollerade cirkulära rörelser)
- allvarliga allergiska reaktioner
- tic
- onormal urinproduktion
- fast läkemedelsutbrott
- trombocytopeni (låga trombocytnivåer)
- synkope, darrningar, avsky (smakstörning)
- dyskinesi
- dystoni
- angioneurotiskt ödem
Det är inte känt hur många som kan uppleva följande biverkningar:
- minnesförlust
- ökad aptit
- självmordsidé
- vertigo
- urinretention
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen eller blistret efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Det finns inga särskilda förvaringsförhållanden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad CETIRIZINE DOC Generici innehåller
- Den aktiva ingrediensen är cetirizin dihydroklorid.
- Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, krospovidon, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, hypromellos, makrogolstearat, propylenglykol, titandioxid (E171)
Hur CETIRIZINE DOC Generici ser ut och förpackningens innehåll
CETIRIZINE DOC Generici filmdragerade tabletter är: vita eller nästan vita, bikonvexa, avlånga med en streck på ena sidan. Tabletterna präglas med "C" på ena sidan, "J" och "E" på den andra sidan av poängen.
Tabletterna finns i förpackningar om: 7, 10, 20, 30, 50, 90 och 100 filmdragerade tabletter
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
CETIRIZINA DOC GENERICI
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 10 mg cetirizin dihydroklorid.
Hjälpämnen: en filmdragerad tablett innehåller 117 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vita till benvita bikonvexa och elliptiska filmdragerade tabletter, 5,7 x 11,1 mm. Poänglinje på ena sidan. Tabletterna präglas med "C" på ena sidan, "J" och "E" på den andra sidan av poängen.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Vuxna och barn från 6 års ålder:
- cetirizin är indicerat för behandling av nasala och okulära symptom på allergisk rinit
säsongsbetonad och flerårig;
- cetirizin är indicerat för symptomatisk behandling av kronisk idiopatisk urtikaria.
04.2 Dosering och administreringssätt
Pediatrisk population
Barn mellan 6 och 12 år:
5 mg två gånger om dagen (en halv tablett två gånger om dagen).
Vuxna och ungdomar över 12 år:
10 mg en gång dagligen (1 tablett).
Tabletterna ska tas med ett glas vätska.
Äldre patienter:
Baserat på tillgängliga data från äldre patienter med normal njurfunktion är ingen dosreduktion nödvändig.
Patienter med måttlig till svår njurinsufficiens:
Det finns inga tillgängliga data som dokumenterar effekt / säkerhet -förhållandet hos patienter med nedsatt njurfunktion. Eftersom cetirizin huvudsakligen utsöndras via njurarna (se avsnitt 5.2), bör intervallerna mellan doserna individualiseras beroende på njurfunktion i fall där alternativa behandlingar inte kan användas. Se följande tabell och justera dosen enligt anvisningarna. För att använda denna doseringstabell är det nödvändigt att ha en uppskattning av patientens kreatininclearance (CLcr) i ml / min. CLcr (ml / min) kan erhållas från serumkreatininvärdet (mg / dl) med följande formel:
Dosjustering för vuxna med nedsatt njurfunktion
Hos barn med nedsatt njurfunktion bör dosen justeras individuellt med hänsyn till patientens renal clearance, ålder och kroppsvikt hos patienten.
Patienter med nedsatt leverfunktion: Patienter med nedsatt leverfunktion behöver endast dosjusteras.
Patienter med lever- och njurinsufficiens: Dosjustering rekommenderas (se ovan patienter med måttlig till svår njurinsufficiens).
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, mot hydroxizin eller mot något derivat av piperizin.
Patienter med svår njurinsufficiens med kreatininclearance mindre än 10 ml / min.
Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta cetirizin filmdragerade tabletter.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Vid terapeutiska doser fanns inga tecken på kliniskt signifikanta interaktioner med alkohol (för alkoholhalten i blodet på 0,5 g / l). Men försiktighet rekommenderas vid samtidig intag av alkohol.
Försiktighet bör iakttas hos patienter med predisponerande faktorer för urinretention (t.ex. ryggmärgsskada, prostatahyperplasi) eftersom cetirizin kan öka risken för urinretention.
Försiktighet rekommenderas hos epileptiska patienter och hos patienter med risk för anfall.
Eftersom hudallergitest hämmas av antihistaminer är det nödvändigt att vänta en utspolningsperiod (3 dagar) innan du utför dem.
Pediatrisk population
Användning av den filmdragerade tablettformuleringen rekommenderas inte till barn under 6 år eftersom denna formulering inte tillåter lämplig dosjustering.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
På grund av den farmakokinetiska, farmakodynamiska och tolerabilitetsprofilen för cetirizin förväntas inga interaktioner med denna antihistamin. I själva verket rapporterades varken farmakodynamiska eller signifikanta farmakokinetiska interaktioner i läkemedelsinteraktionsstudier, särskilt med pseudoefedrin eller teofyllin (400 mg / dag).
Absorptionsgraden av cetirizin reduceras inte av mat, även om absorptionshastigheten minskar.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Kliniska data om graviditeter som utsätts för behandling av cetirizin är mycket sällsynta. Djurstudier visar inte direkt eller indirekt skadliga effekter med avseende på graviditet, embryonal / fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling. Förskrivning till gravida kvinnor bör göras med försiktighet.
Matdags
Cetirizin utsöndras i bröstmjölk i koncentrationer som motsvarar 25% till 90% av de som mäts i plasma, beroende på tidsintervallet efter administrering. Därför bör försiktighet iakttas vid förskrivning av cetirizin till en ammande kvinna.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Objektiva mätningar av körförmåga, tid att somna och prestanda på löpande band visade ingen kliniskt relevant effekt vid den rekommenderade dosen på 10 mg.
Patienter som tänker köra fordon, delta i potentiellt farliga aktiviteter eller använda maskiner bör inte överskrida den rekommenderade dosen och ta hänsyn till det individuella svaret på läkemedlet.
Hos känsliga patienter kan samtidig intag av cetirizin med alkohol eller andra CNS -dämpande ämnen orsaka "ytterligare minskning av vakenhet" och försämrad prestanda.
04.8 Biverkningar
Kliniska studier har visat att cetirizin vid den rekommenderade dosen har mindre biverkningar i CNS, inklusive somnolens, trötthet, yrsel och huvudvärk. I vissa fall har paradoxal CNS -stimulering rapporterats.
Även om cetirizin är en selektiv hämmare av perifera H1 -receptorer och är relativt fri från antikolinerg aktivitet, har det förekommit sällsynta rapporter om svårigheter vid miktion, störningar i ögonen och muntorrhet.
Det har rapporterats om onormal leverfunktion med förhöjda leverenzymer tillsammans med förhöjt bilirubin. De flesta av dessa försvann när behandlingen med cetirizin dihydroklorid avbröts.
Kliniska tester
I samband med dubbelblinda kontrollerade kliniska prövningar där cetirizin jämfördes med placebo eller andra antihistaminer vid rekommenderad dos (10 mg dagligen för cetirizin), för vilka kvantitativa säkerhetsdata finns tillgängliga, behandlades de med cetirizin plus 3200 försökspersoner.
Baserat på dessa data rapporterades följande biverkningar med en förekomst av 1,0% eller högre med cetirizin 10 mg i placebokontrollerade studier:
Trots att statistiskt sett förefaller sömnighet var vanligare med cetirizin än med placebo, var den mild till måttlig i de flesta fall. Är nedsatt vid rekommenderad daglig dos hos unga friska frivilliga.
Biverkningar med en förekomst av 1,0% eller högre hos barn i åldern 6 månader till 12 år i placebokontrollerade kliniska prövningar är:
Erfarenhet efter marknadsföring
Följande biverkningar som rapporterats efter marknadsföring bör läggas till de biverkningar som uppstått i kliniska prövningar, listade i föregående stycke.
Biverkningar beskrivs enligt MedDRA-organklass och uppskattade frekvenser baserade på erfarenhet efter marknadsföring.
Frekvenser definieras enligt följande: mycket vanligt (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100,
Störningar i blodet och lymfsystemet
Mycket sällsynta: trombocytopeni.
Störningar i immunsystemet
Sällsynta: överkänslighet;
mycket sällsynt: anafylaktisk chock.
Metabolism och näringsstörningar
Ingen känd frekvens: Ökad aptit.
Psykiatriska störningar
Mindre vanliga: agitation;
sällsynta: aggression, förvirring, depression, hallucinationer, sömnlöshet;
mycket sällsynt: tics;
ej känd: självmordstankar.
Nervsystemet
Mindre vanliga: parestesi;
sällsynta: kramper, rörelsestörningar;
mycket sällsynta: dysgeusi, dyskinesi, dystoni, synkope, tremor;
inte känd: minnesförlust, minnesstörning.
Ögonbesvär
Mycket sällsynta: boendestörningar, dimsyn, okulogyration.
Öron- och labyrintstörningar
Ingen känd frekvens: yrsel.
Hjärtpatologier:
Sällsynta: takykardi.
Gastrointestinala störningar:
Mindre vanliga: diarré.
Lever- och gallvägar
Sällsynta: nedsatt leverfunktion (förhöjning av transaminaser, alkaliskt fosfatas, γ-GT och bilirubin).
Hud och subkutan vävnad:
Mindre vanliga: klåda, utslag;
sällsynta: urtikaria;
mycket sällsynt: angioneurotiskt ödem, fast läkemedelsutbrott.
Njurar och urinvägar:
Mycket sällsynta: dysuri, enures;
ej känd: urinretention.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället:
Mindre vanliga: asteni, sjukdomskänsla;
sällsynt: ödem.
Diagnostiska tester:
Sällsynt: viktökning.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
till) Symtom
Symptom som observeras efter en överdos av cetirizin är främst associerade med CNS -effekter eller med effekter som kan tyda på "antikolinerg aktivitet".
Efter en dos på minst 5 gånger den rekommenderade dagliga dosen har följande biverkningar rapporterats: förvirring, diarré, yrsel, trötthet, huvudvärk, illamående, mydriasis, klåda, rastlöshet, sedering, sömnighet, stupor, takykardi, tremor och urin bibehållande.
b) Behandling
En specifik motgift mot cetirizin är inte känd.
Vid överdosering rekommenderas symptomatisk eller stödjande behandling. Efter nyligen intag rekommenderas magsköljning.
Cetirizin avlägsnas inte effektivt genom dialys.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: piperazinderivat. ATC -kod: R06A E07.
Handlingsmekanism
Cetirizin, en metabolit av hydroxizin hos människor, är en potent och selektiv antagonist vid perifera H1 -receptorer.Receptorbindningsstudier in vitro de visade ingen mätbar affinitet för andra receptorer än H1.
Farmakodynamiska effekter
Förutom anti-H1-effekten har cetirizin antiallergisk aktivitet: vid en dos på 10 mg en eller två gånger om dagen hämmar den den sena rekryteringsfasen av eosinofiler, i huden och konjunktiva hos atopiska personer som utsätts för allergener.
Klinisk effekt och säkerhet
Studier på friska frivilliga visar att cetirizin, vid doser på 5 och 10 mg, markant hämmar reaktionerna av röda och erytematösa reaktioner som orsakas av mycket höga koncentrationer av histamin i huden, men korrelationen med effekten är inte fastställd.
Pediatrisk population
I en 35-dagars studie på barn i åldern 5 till 12 år fanns det inga tecken på tolerans mot antihistamineffekten (undertryckande av wheals och erytem) av cetirizin. Efter avbruten behandling med upprepade doser med cetirizin återhämtar huden sin normala reaktivitet mot cetirizin. histamin inom 3 dagar.
I en 6-veckors placebokontrollerad studie på 186 patienter med allergisk rinit och samtidig mild till måttlig astma förbättrade cetirizin i en dos av 10 mg en gång dagligen symtomen på rinit utan att påverka lungfunktionen. Denna studie stöder säkerheten vid administrering av cetirizin hos allergiska patienter med mild till måttlig astma.
I en placebokontrollerad studie orsakade cetirizin, som gavs vid en hög daglig dos på 60 mg i sju dagar, inte en statistiskt signifikant förlängning av QT-intervallet.
Cetirizin, vid den rekommenderade dosen, har visat sig förbättra livskvaliteten för patienter med säsongsbetonad och flerårig allergisk rinit.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Plasmakoncentrationen vid steady-state är cirka 300 ng / ml och uppnås inom 1,0 ± 0,5 timmar. Ingen ackumulering observerades efter dagliga doser av 10 mg cetirizin i 10 dagar.
Distribution
De farmakokinetiska fördelningsparametrarna, såsom toppplasma (Cmax) och area under kurvan (AUC), är unimodala hos friska frivilliga.
Absorptionsgraden av cetirizin reduceras inte av mat, även om absorptionshastigheten minskar. Graden av biotillgänglighet för cetirizin är liknande när den tas som en lösning, kapsel eller tablett.
Den uppenbara distributionsvolymen är 0,50 l / kg.
Biotransformation
Plasmaproteinbindningen av cetirizin är 93 ± 0,3%. Cetirizin förändrar inte bindningen av warfarin till plasmaproteiner.
Eliminering
Cetirizin genomgår inte en omfattande första -pass -metabolism. Ungefär två tredjedelar av dosen utsöndras oförändrat i urinen. Den terminala halveringstiden var cirka 10 timmar.
Linjäritet
Cetirizin uppvisar linjär kinetik mellan 5 mg och 60 mg.
Särskilda populationer
Pensionärer: Hos 16 äldre försökspersoner efter en oral dos på 10 mg ökade halveringstiden med cirka 50% och clearance minskade med 40% jämfört med normala försökspersoner. njurfunktion.
Barn och bebisar: halveringstiden för cetirizin var cirka 6 timmar hos barn i åldern 6 till 12 år, 5 timmar hos barn i åldern 2 till 6 år och reducerad till 3,1 timmar hos barn i åldern 6 till 24 månader.
Patienter med nedsatt njurfunktion: läkemedlets farmakokinetik hos patienter med lätt njurinsufficiens (kreatininclearance större än 40 ml / min) var liknande den hos friska frivilliga. Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion hade en tre gånger högre halveringstid och en minskning av clearance med 70% jämfört med friska frivilliga.
Patienter på hemodialys (kreatininclearance mindre än 7 ml / min), som fick en engångsdos på 10 mg cetirizin, hade en tredubbling av halveringstiden och 70% minskning av clearance, clearance av normala försökspersoner. Cetirizin elimineras i små mängder genom hemodialys. Dosjustering är nödvändig hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Patienter med leverinsufficiens: Patienter med kronisk leversjukdom (hepatocellulär, kolestatisk och gallcirros) som fick en engångsdos på 10 eller 20 mg cetirizin hade en 50% ökning av halveringstiden tillsammans med en 40% minskning av clearance jämfört med friska försökspersoner.
Dosjustering är nödvändig hos patienter med leverinsufficiens endast om den är associerad med njurinsufficiens.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet, cancerframkallande potential, reproduktionstoxicitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kärnan på surfplattan
Mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, krospovidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
Beläggning
Hypromellos, makrogolstearat, propylenglykol, titandioxid (E 171).
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Al / Al-blister: 7, 10, 20, 30, 50, 90 eller 100 filmdragerade tabletter.
HDPE-tablettflaska med LDPE-lock: 10, 20, 30, 50, 90 eller 100 filmdragerade tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
DOC Generici S.r.l - Via Turati 40 - 20121 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmdragerade tabletter, 7 tabletter i blister Al / Al AIC n. 038009015
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmdragerade tabletter, 10 tabletter i blister Al / Al AIC n. 038009027
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmdragerade tabletter, 20 tabletter i blister Al / Al AIC n. 038009039
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmdragerade tabletter, 30 tabletter i blister Al / Al AIC n. 038009041
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmdragerade tabletter, 50 tabletter i blister Al / Al AIC n. 038009054
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmdragerade tabletter, 90 tabletter i Al / Al AIC n. 038009066
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmdragerade tabletter, 100 tabletter i blister Al / Al AIC n. 038009078
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmdragerade tabletter, 10 tabletter i HDPE AIC-behållare nr. 038009080
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmdragerade tabletter, 20 tabletter i HDPE AIC-behållare nr. 038009092
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmdragerade tabletter, 30 tabletter i HDPE AIC-behållare nr. 038009104
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmdragerade tabletter, 50 tabletter i HDPE AIC-behållare nr. 038009116
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmdragerade tabletter, 90 tabletter i HDPE AIC-behållare nr. 038009128
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmdragerade tabletter, 100 tabletter i HDPE AIC-behållare nr. 038009130
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Oktober 2007.
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Augusti 2014.