Aktiva ingredienser: Nitrofurantoin (Nitrofurantoin makrokristaller)
NEO FURADANTIN 50 mg hårda kapslar
NEO FURADANTIN 100 mg hårda kapslar
Varför används Neo furadantin? Vad är det för?
Neo Furadantin innehåller den aktiva ingrediensen nitrofurantoin, som är en antibakteriell som används för att behandla urinvägsinfektioner såsom:
- cystit (inflammation och infektion i urinblåsan)
- pyelit eller pyelonefrit (inflammation och infektion i njuren)
- infektioner efter en "genital- och urinvägsoperation, särskilt efter kirurgiskt avlägsnande av prostata och efter diagnostiska ingrepp
- urinvägsinfektioner under graviditeten
Neo Furadantin kan användas för att förhindra urinvägsinfektioner
- av personer som har återkommande infektioner
- på grund av införandet av katetern
- under diagnostiska förfaranden
Kontraindikationer När Neo furadantin inte ska användas
Ta inte Neo Furadantin om
- du är allergisk mot nitrofurantoin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- om du lider av urinproblem (anuri, oliguri) eller allvarliga njurproblem
- är under 18 år
- det är i slutskedet av graviditeten eftersom det finns en risk att det kan påverka barnet
- är bristfällig i ett enzym som kallas G6PD (glukos-6-fosfatdehydrogenas).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Neo furadantin
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Neo Furadantin om du:
- är anemiska (har ett lågt antal röda blodkroppar som orsakar trötthet eller svaghet) eller har vitamin B -brist
- har en elektrolytobalans (förändrade halter av salter i kroppen)
- är diabetiker
- dina njurar fungerar mindre än normalt; i detta fall är det nödvändigt att minska dosen och framför allt för att ta ut doserna
- har en försvagande sjukdom
Behandling med Neo Furadantin kan orsaka att ett enzym som kallas glukos-6-fosfatdehydrogenas reduceras, vilket gör att dina röda blodkroppar lättare skadas. Om detta händer, sluta ta Neo Furadantin direkt.
Vid långvarig användning av Neo Furadantin kan tillstånd som påverkar lungorna (diffus överkänslighetspneumonit, lungfibros) inträffa, kontakta din läkare om detta händer.
När du använder Neo Furadantin kan urinen bli brunaktig. Detta är normalt och bör inte vara oroligt.
Som med andra antibakteriella medel kan superinfektioner (ny infektion som överlappar en befintlig infektion) begränsad till könsorganen överlappa varandra med användning av NEO FURADANTIN.
Barn och ungdomar
Neo Furadantin ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Neo furadantin
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Det finns inga kända interaktioner mellan NEO FURADANTIN och andra läkemedel.
Neo furadantin med mat och dryck
Ta Neo Furadantin med mat eller mjölk. Detta minskar risken för illamående och kräkningar
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du är gravid eller har ett barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Neo Furadantin kan tas för att behandla urinvägsinfektioner under graviditeten. Neo Furadantin ökar inte förekomsten av medfödda abnormiteter hos fostret, men Neo Furadantin ska tas med försiktighet om du är gravid eller ammar och endast om din läkare anser att det är absolut nödvändigt.
Neo Furadantin ska INTE tas under sen graviditet eftersom det finns en risk att det kan påverka barnet.
Köra och använda maskiner
Om det tas under dagen är det osannolikt att Neo Furadantin påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Neo Furadantin innehåller laktos
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Neo furadantin: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen för vuxna är:
Behandling av infektionen: 1 kapsel med 50 mg eller 100 mg 4 gånger om dagen enligt läkarens ordination.
Förebyggande av infektion: 1 eller 2 kapslar per dag enligt läkarens recept.
Ta Neo Furadantin i minst en vecka och i minst 3 dagar efter att urinen är fri från infektion. din läkare kommer att informera dig om detta. Kontakta din läkare omedelbart om infektionen kvarstår.
Användning till barn och ungdomar
Neo Furadantin ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Neo furadantin
Om du har tagit för stor mängd av Neo Furadantin
Tala om för din läkare eller gå till närmaste sjukhus så snart som möjligt, ta med dig förpackningen om möjligt.
Om du har glömt att ta Neo Furadantin
Ta en kapsel så snart du kommer ihåg det. Om det är nästan dags för din nästa dos, vänta tills dess och fortsätt som vanligt. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd kapsel.
Om du slutar att ta Neo Furadantin
Neo Furadantin ska tas i minst en vecka och i minst 3 dagar efter att urinen är fri från infektion. Du måste slutföra behandlingen, även om du mår bättre. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Neo furadantin
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om någon av de biverkningar som beskrivs nedan inträffar, sluta ta Neo Furadantin och kontakta din läkare:
- domningar eller parestesi i någon del av kroppen (förändringar i känsla som stickningar och domningar)
- Brännande eller domningar i lemmarna (perifera neuropatier) och andra neurologiska störningar
- Huvudvärk
Biverkningar inkluderar illamående och kräkningar
För att minimera denna möjlighet, ta Neo Furadantin med mat eller mjölk eller genom att minska dosen.
En andningsreaktion kan inträffa när du tar Neo Furadantin. Detta kan orsaka andningssvårigheter (bronkospasm), andfåddhet, hosta, bröstsmärta, blod, pus eller protein i lungorna och överflödig vätska i utrymmet som omger lungorna (lunginfiltrat eller pleural effusion).
Andra biverkningar inkluderar:
- Utslag
- Feber
- Leverinflammation orsakad av användning av läkemedlet (allergisk hepatit)
- Blodsjukdomar (granulocytopeni, eosinofili, ovanlig ökning eller minskning av vita blodkroppar).
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen eller flaskan efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Innehåller Neo Furadantin
Den aktiva ingrediensen är makrokristallint nitrofurantoin. Varje hård kapsel innehåller 50 mg eller 100 mg nitrofuranthin.
Övriga innehållsämnen är: vattenfri laktos, majsstärkelse, talk, gul järnoxid (E172), titandioxid, gelatin.
Hur Neo Furadantin ser ut och förpackningens innehåll
Neo Furadantin kapslar förpackas i aluminiumblister. Både 50 mg och 100 mg hårda kapslar finns i kartonger med 20 st.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
NEO FURADANTIN HÅRDA KAPSULER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En kapsel om 50 mg innehåller: nitrofurantoin makrokristaller 50 mg.
En 100 mg kapsel innehåller: 100 mg makrokristallint nitrofurantoin.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hårda kapslar.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
NEO FURADANTIN är indicerat för behandling av urinvägsinfektioner på grund av känsliga stammar av E.coli, enterococci, S. aureus (inte indicerat för behandling av samtidiga kortikala eller perirenala njurabcesser) och vissa stammar av Klebsiella, Enterobacter och Proteus.
Terapeutiska indikationer: cystit, pyelit, pyelonefrit, postoperativa infektioner i könsorganen, särskilt efter instrumentella undersökningar och efter prostatektomi.
NEO FURADANTIN är indicerat för behandling av urinvägsinfektioner under graviditet. Studier av fostret visar att NEO FURADANTIN inte orsakar någon ökning av förekomsten av medfödda avvikelser.Detta bekräftas av 25 års klinisk användning av nitrofurantoin, men det är känt att det alltid ska administreras med försiktighet till gravida patienter.
Förebyggande användning: som behandling för profylax av infektioner under kateterisering eller instrumentella manövrar i urinvägarna. För att förhindra återinfektion hos predisponerade individer.
04.2 Dosering och administreringssätt
Terapeutisk användning
1 kapsel med 50 eller 100 mg fyra gånger om dagen enligt läkarens bedömning.
Förebyggande användning: från en fjärdedel till hälften av den terapeutiska dosen enligt läkarens bedömning.
Hur man använder: NEO FURADANTIN kan tas med mat eller mjölk för att ytterligare minska magbesvär. Behandlingen ska fortsätta i minst en vecka och i minst tre dagar efter att steril urin erhållits. Infektionens beständighet representerar en indikation för omprövning av fallet.
04.3 Kontraindikationer
Anuri, oliguri eller signifikant nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 40 ml / min.). Läkemedlet är kontraindicerat i pediatrisk ålder och hos fullvuxna gravida patienter på grund av möjligheten till hemolytisk anemi på grund av omogenhet i enzymsystemen (glutationinstabilitet). Läkemedlet är också kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet mot produkten eller mot andra nitrofuranpreparat. Känd brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Hos patienter med särskilda genetiska egenskaper (glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist), typiska för vissa etniska grupper, främst svarta och mer sällan kaukasiska populationer, kan nitrofuranika, liksom många andra terapeutiska medel, orsaka hemolys; utseendet på detta tecken kräver ett omedelbart avbrott i behandlingen. Hemolysen upphör när läkemedlet avbryts. Hos långtidsbehandlade patienter kräver möjligheten att utveckla lungreaktioner (diffus interstitiell lunginflammation eller lungfibros eller båda) periodisk övervakning.
Predisponerande tillstånd som njurskada (kreatininclearance mindre än 40 ml / min.), Anemi, diabetes, elektrolytobalans, vitamin B -brist och försvagande sjukdomar kan öka risken för biverkningar. Vid njurinsufficiens är det nödvändigt för att proportionellt minska doserna och framför allt för att ta ut administrationerna. Liksom andra antibakteriella medel kan superinfektioner överlappa varandra; men med NEO FURADANTIN är dessa begränsade till könsorganen, eftersom det inte finns någon undertryckning av den normala bakteriefloran i andra delar FURADANTIN är inte en sulfonamid och därför är det inte nödvändigt att öka intaget av vätskor: det rikliga intaget av vätskor skulle bara leda till en utspädning av den antibakteriella koncentrationen i urinen. Urinen hos patienter som tar NEO FURADANTIN kan ha en mörkgul eller brun färg, men denna händelse är helt ofarlig.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Det finns inga kända interaktioner mellan NEO FURADANTIN och andra läkemedel.
04.6 Graviditet och amning
Den terapeutiska säkerheten för NEO FURADANTIN under graviditet och amning har inte definitivt fastställts. Användning av detta läkemedel vid förmodad graviditet kräver att den förväntade nyttan jämförs med de möjliga riskerna.
Läkemedlet är kontraindicerat vid full graviditet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Användningen av NEO FURADANTIN under dagen stör inte ämnets vakna tillstånd.
04.8 Biverkningar
Illamående eller kräkningar kan förekomma, men detta kan minimeras eller elimineras genom att ta läkemedlet med mat eller mjölk eller genom att minska dosen. För långvariga behandlingar vid höga doser och / eller svår njurinsufficiens har fall av perifer neuropati, huvudvärk och andra neurologiska förändringar observerats. Om domningar eller parestesi uppstår i någon del av kroppen ska behandlingen avbrytas. Överkänslighetsreaktioner som: utslag, pyrexi eller hepatit i samband med behandling med nitrofurantoin har rapporterats. Hepatit är allergisk till sin typ och kan vara associerad med antinukleär faktor och lymfocytsensibilisering. Andningssyndrom med bronkospasm och / eller dyspné, hosta och ibland bröstsmärta har beskrivits. Dessa symtom har ibland förknippats med övergående lunginfiltrat eller pleural effusion Hematologisk förändringar (granulocytopeni, eosinofili) har sällan beskrivits.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Överdosering
Vid överdosering rekommenderas gastrolus. Det finns ingen känd specifik motgift mot nitrofurantoin. Man bör komma ihåg att försurning av urinen ökar den tubulära reabsorptionen av nitrofurantoin.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
ATC -kod: J01XE01
NEO FURADANTIN är ett makrokristallint preparat av nitrofurantoin med en "bredspektrum antibakteriell aktivitet", särskilt effektiv vid behandling och profylax av urinvägsinfektioner orsakade av Gram + och Gram-mikroorganismer. Den beprövade antibakteriella aktiviteten hos NEO FURADANTIN uttrycks genom en hämning av den anaeroba bildningen av Acetyl Coenzym A från pyruvat i den mikrobiella organismen.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Storleken på NEO FURADANTIN -kristaller har utan tvekan en grundläggande effekt på absorptionshastigheten (nedre lutningen på den initiala kurvan) och urinåterhämtningen (ersättning av toppen med en bredare platå). Efter oral administrering bibehålls de terapeutiska urinkoncentrationerna av NEO FURADANTIN, närvarande efter bara 30 minuter, i cirka 6 timmar. Cirka 45% av läkemedlet utsöndras i urinen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Akuta toxicitetstester har visat en LD50 på 895 mg / kg per os på möss, och långsiktiga studier, utförda på råttor och hundar, har inte visat tecken på kronisk toxicitet, vilket också intygar produktens icke-cancerframkallande verkan. Vidare var nitrofurantoin varken teratogent eller foetotoxiskt.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
50 mg och 100 mg kapslar: vattenfri laktos, majsstärkelse, talk, gul järnoxid E172, titandioxid, gelatin.
06.2 Oförenlighet
Det finns inga kända kemisk-fysiska oförenligheter mellan nitrofurantoin och andra föreningar.
06.3 Giltighetstid
5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Med tanke på produktens stabilitet kräver NEO FURADANTIN inga speciella försiktighetsåtgärder.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blister i P.V.C. och aluminium
Förpackningsstorlekar: 20 hårda kapslar om 50 mg
20 hårda kapslar om 100 mg
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
"50 mg kapslar", 20 kapslar - A.I.C. n. 027320011
"100 mg kapslar", 20 kapslar - A.I.C. n. 027320023
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
1 september 1989
1 juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
11 april 2015
