Aktiva ingredienser: Ekonazol
Pevaryl 1% grädde
Pevaryl 1% kutan spray, alkohollösning
Pevaryl 1% kutant pulver
Pevaryl 1% kutan emulsion
Pevaryl 1% alkoholfri kutanlösning
Pevaryl förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar: - Pevaryl 1% grädde, Pevaryl 1% kutan spray, alkoholhaltig lösning, Pevaryl 1% kutant pulver, Pevaryl 1% kutan emulsion, Pevaryl 1% alkoholfri kutan lösning
- PEVARYL 1% vaginal grädde, PEVARYL 50 mg pessarier, PEVARYL 150 mg pessarier, PEVARYL 150 mg fördröjd frisättning, PEVARYL 1% kutan lösning för yttre könsorgan
Varför används Pevaryl? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
PEVARYL är ett svampdödande medel för lokal behandling av alla svampinfektioner, inklusive blandade infektioner med grampositiva bakterier.
PEVARYL alkoholfri kutanlösning har utformats speciellt för behandling av Pityriasis Versicolor; behandlingen av hela kroppsytan gör det möjligt att eliminera svampen även där huden fortfarande verkar vara frisk.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Produkten är indicerad vid behandling av:
- kutana mykoser orsakade av dermatofyter, jäst eller mögel och infektioner orsakade av grampositiva bakterier;
- mykos i hörselgången (begränsad till emulsionsformen) och naglarna;
- Pityriasis Versicolor.
Kontraindikationer När Pevaryl inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Pevaryl
Alla farmaceutiska former av PEVARYL är endast avsedda för extern användning.
PEVARYL är inte avsett för oftalmisk eller oral användning.
Vid sensibilisering eller irritationsreaktion, sluta använda produkten.
Ekonazolnitratpulver innehåller talk. Undvik inandning för att förhindra irritation av luftvägarna, särskilt hos barn och spädbarn.
Appliceringen av sprayformerna måste göras för att undvika inandning av produkten och överdriven och felaktig användning av den.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Pevaryl
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Det har rapporterats om interaktioner med orala antikoagulantia, såsom warfarin och acenocoumarol. För patienter som får orala antikoagulantia bör försiktighet iakttas och deras antikoagulerande effekt övervakas oftare.Justering av dosen av det orala antikoagulantia kan vara nödvändig under behandling med ekonazol och efter avbrott.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel
Graviditet och amning
På grund av systemisk absorption ska PEVARYL inte användas under graviditetens första trimester om inte läkaren anser att det är nödvändigt för patientens hälsa PEVARYL kan användas under andra och tredje trimestern av graviditeten om den potentiella nyttan för modern övervinner de möjliga riskerna till fostret.
Använd PEVARYL med försiktighet hos ammande patienter.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Du märker inte.
Viktig information om några av ingredienserna i Pevaryl
Detta läkemedel innehåller propylenglykol som kan orsaka hudirritation. Läkemedlet innehåller bensoesyra som kan vara lätt irriterande för hud, ögon och slemhinnor.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Pevaryl: Dosering
Om inte annat föreskrivs av en läkare måste PEVARYL appliceras morgon och kväll på de infekterade hudområdena med en lätt massage tills mykosen har försvunnit helt (1-3 veckor).
Det är lämpligt att fortsätta appliceringen av PEVARYL i några dagar efter att mykosen försvunnit.
Intertriginösa utrymmen (till exempel mellanrummen mellan tårna eller rumpans veck) i det våta stadiet bör rengöras med gasväv eller bandage innan du applicerar PEVARYL.
En ocklusiv förband rekommenderas vid behandling av mykos som påverkar naglarna.
Vid behandling av mykos i hörselgången (endast om det inte finns några skador på trumhinnan), drick 1-2 droppar PEVARYL hudemulsion i den yttre hörselgången 1-2 gånger om dagen, eller sätt in en remsa av gasväv som är genomblöt med den .
PEVARYL kutant pulver ska användas som komplementär terapi av PEVARYL grädde och kutan sprayalkohollösning. Vid infektioner i intertriginösa utrymmen kan användning av PEVARYL kutant pulver vara tillräcklig.
PEVARYL alkoholfri kutanlösning har utformats speciellt för behandling av Pityriasis Versicolor: det är lämpligt att strö ut hela den våta kroppen under tre på varandra följande kvällar genom att placera produkten på en svamp utan att skölja.
Läkemedlet utför sin handling under natten. Det ska tvättas bort nästa morgon.
På detta sätt gör behandlingen av hela kroppsytan det möjligt att eliminera svampen även där huden tydligen är frisk.
Om Pityriasis Versicolor inte utrotas efter 15 dagar från slutet av ansökningarna, upprepa behandlingen. För att undvika återfall rekommenderas att behandlingen utförs igen efter 1 och 3 månader.
Regelbunden och föreskriven användning av PEVARYL är av avgörande betydelse för återhämtning.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Pevaryl
Pevaryl är endast för kutan applicering.
Vid kontakt med ögonen, skölj med rent vatten eller saltlösning och sök läkare om symptomen kvarstår.
Vid oavsiktlig förtäring / antagande av en överdriven dos av PEVARYL kan illamående, kräkningar och diarré förekomma att behandlas med symptomatisk behandling, men underrätta i alla fall din läkare omedelbart eller kontakta närmaste sjukhus. Om du har några frågor om användningen av PEVARYL, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Pevaryl 1% kutant pulver
Pulverformuleringen innehåller talk: oavsiktlig massiv aspiration av pulvret kan orsaka blockering av luftvägarna, särskilt hos spädbarn och barn. Andningsstopp bör behandlas med stödjande terapi och syre. Om andningen är nedsatt bör följande åtgärder övervägas: endotrakeal intubation, materialborttagning och assisterad ventilation.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Pevaryl
Liksom alla läkemedel kan PEVARYL orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
De vanligaste rapporterade biverkningarna är klåda, brännande känsla i huden och smärta.
Mindre vanligt rapporterade biverkningar är: erytem, sjukdomskänsla och svullnad.
Dessutom rapporteras också fall av angioödem, kontaktdermatit, utslag, urtikaria, blåsbildning, hudskalning och överkänslighet.
Användning av produkter för lokal användning, särskilt vid långvarig, kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.Om detta inträffar, avbryt behandlingen och kontakta din läkare.
Vid särskilt intensiva lokala reaktioner är det nödvändigt att avbryta behandlingen och rådfråga läkare.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar. Informera din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Varning: använd inte produkten efter utgångsdatumet som visas på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Emulsion: barnsäker stängning - hur man öppnar flaskan
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
100 g grädde innehåller: aktiv ingrediens: 1,0 g ekonazolnitrat; Hjälpämnen: blandning av estrar av stearinsyra med glykoler; blandning av fettsyror med polyetylenglykol; vaselinolja; butylerad hydroxianisol; parfym 4074; bensoesyra; renat vatten.
100 g alkoholhaltig kutan spray - innehåller: aktiv ingrediens: 1,0 g ekonazolnitrat; hjälpämnen: etylalkohol; propylenglykol, parfym 4074; tris (hydroximetyl) aminometan.
100 g kutant pulver innehåller: aktiv ingrediens: 1,0 g ekonazolnitrat; hjälpämnen: utfälld kiseldioxid; parfym 4074; zinkoxid; talk.
100 g hudemulsion innehåller: aktiv ingrediens: 1,0 g ekonazolnitrat; hjälpämnen: utfälld kiseldioxid; blandning av estrar av stearinsyra med glykoler; blandning av fettsyror med polyetylenglykol; vaselinolja; butylhydroxianisol; bensoesyra; parfym 4074; renat vatten.
100 g alkoholfri kutanlösning innehåller aktiv ingrediens: 1,0 g ekonazol; hjälpämnen: polysorbat 20; bensylalkohol; sorbitanmonolaurat; N- [2-hydroxietyl] -N- [2- (laurylamino) -etyl] aminoättiksyra natriumsalt av 3,6,9-trioxadokosylsulfat; polyoxietylenglykol 6000 distearat; renat vatten.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Grädde 1%: 30 g tub
1% alkohollösning kutan spray: flaska 30 g
Hudpulver 1%: flaska 30 g
Hudemulsion 1%: flaska 30 ml
Alkoholfri hudlösning 1%: 6 påsar 10 g
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
PEVARYL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Pevaryl 1% grädde
100 g grädde innehåller:
aktiv ingrediens: ekonazolnitrat 1,0 g
Pevaryl 1% kutan spray, alkohollösning
100 g alkoholhaltig kutanlösning innehåller:
aktiv ingrediens: ekonazolnitrat 1,0 g
Pevaryl 1% kutant pulver
100 g hudpulver innehåller:
aktiv ingrediens: ekonazolnitrat 1,0 g
Pevaryl 1% kutan emulsion
100 g hudemulsion innehåller:
aktiv ingrediens: ekonazolnitrat 1,0 g
Pevaryl 1% alkoholfri kutanlösning
100 g alkoholfri kutanlösning innehåller:
aktiv ingrediens: ekonazol 1,0 g.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Kräm, alkoholhaltig hudlösning, hudpulver, hudemulsion, alkoholfri hudlösning
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Produkten är indicerad vid behandling av:
• kutana mykoser orsakade av dermatofyter, jäst och mögel;
• hudinfektioner orsakade av grampositiva bakterier: streptokocker och stafylokocker;
• mykotisk yttre otit, mykos i hörselgången (begränsad till hudemulsionsformen);
• onykomykos
• Pityriasis Versicolor
04.2 Dosering och administreringssätt
PEVARYL måste appliceras morgon och kväll, i de infekterade hudområdena, med en lätt massage, tills mykosen har försvunnit helt (1-3 veckor).
Det är lämpligt att fortsätta appliceringen av PEVARYL i några dagar efter att mykosen försvunnit.
Intertriginösa utrymmen (t.ex. mellanrum mellan foten, veck på skinkorna) i det våta stadiet bör rengöras med gasväv innan PEVARYL appliceras.
En ocklusiv förbandning rekommenderas vid behandling av onykomykos.
Vid behandling av otomykos (endast om det inte finns några skador på trumhinnan), drick in 1-2 droppar PEVARYL hudemulsion 1-2 gånger om dagen, eller sätt in en remsa av gasväv som är genomblöt med den i den yttre hörselgången.
PEVARYL kutant pulver ska användas som komplementär behandling av PEVARYL grädde och kutan spray med alkoholhaltig lösning.
Vid intertrigo kan användning av kutan pulver från PEVARYL vara tillräcklig.
PEVARYL alkoholfri kutanlösning: strö hela våtkroppen under tre på varandra följande kvällar genom att placera produkten på en svamp; Skölj inte. Läkemedlet fungerar under natten och måste tvättas bort följande morgon. Om Pityriasis Versicolor inte utrotas efter 15 dagar från slutet av ansökningarna, upprepa behandlingen. För att undvika återfall rekommenderas att behandlingen utförs igen efter 1 och 3 månader.
Regelbunden och föreskriven användning av PEVARYL är av avgörande betydelse för återhämtning.
04.3 Kontraindikationer
PEVARYL är kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Alla farmaceutiska former av PEVARYL är endast avsedda för extern användning. PEVARYL är inte avsett för oftalmisk eller oral användning.
Vid sensibilisering eller irritationsreaktion, sluta använda produkten.
Ekonazolnitratpulver innehåller talk. Undvik inandning för att förhindra irritation av luftvägarna, särskilt hos barn och spädbarn.
Appliceringen av sprayformerna måste göras för att undvika inandning av produkten och överdriven och felaktig användning av den.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Ekonazol är en känd hämmare av CYP3A4- och CYP2C9 -cytokromer. Trots begränsad systemisk tillgänglighet efter hudapplikation kan kliniskt relevanta interaktioner med andra läkemedel förekomma och vissa har rapporterats hos patienter som får orala antikoagulantia, såsom warfarin och acenokumarol. För patienter som får orala antikoagulantia bör försiktighet iakttas och INR bör övervakas oftare.Dosjustering av det orala antikoagulantia kan vara nödvändigt under behandling med ekonazol och efter avslutad behandling.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
I djurstudier visade ekonazolnitrat inte teratogena effekter men visade foetotoxiska effekter hos gnagare vid subkutana doser på 20 mg / kg / dag och orala doser på 10 mg / kg / dag. Relevansen av denna effekt hos människor är okänd.
Hos män, efter topisk applicering på intakt hud, är den systemiska absorptionen av ekonazol dålig (hälsa hos fostret och nyfödda på grund av PEVARYL.
På grund av systemisk absorption ska PEVARYL inte användas under graviditetens första trimester om inte läkaren anser det nödvändigt för patientens hälsa.
PEVARYL kan användas under andra och tredje trimestern av graviditeten om den potentiella nyttan för modern överväger de möjliga riskerna för fostret.
Matdags
Efter oral administrering av ekonazolnitrat till ammande råttor utsöndrades ekonazol och / eller dess metaboliter i bröstmjölk och detekterades hos valpar Det är inte känt om dermal administrering av PEVARYL kan orsaka tillräcklig systemisk absorption av ekonazol för att producera koncentrationer. i bröstmjölk från människa.
Försiktighet bör iakttas när PEVARYL ges till ammande kvinnor.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Du märker inte.
04.8 Biverkningar
Data från kliniska studier
Säkerheten för ekonazolnitratkräm (1%) och ekonazolnitratemulsion (1%) utvärderades i 12 kliniska studier med 470 försökspersoner som fick administrering av minst en av formuleringarna. Baserat på säkerhetsdata som samlats in från dessa kliniska prövningar var de vanligast rapporterade biverkningarna (biverkningar ≥ 1%): klåda (1,3%), brännande känsla i huden (1,3%) och smärta (1,1%).
Biverkningar (ADR) som rapporterats vid användning av PEVARYL dermatologiska formuleringar både i kliniska prövningar, inklusive biverkningarna som anges ovan, och efter marknadsföring är listade nedan.
Frekvenser rapporteras enligt följande konvention: Mycket vanliga ( ≥1/10); Allmänning ( ≥1/100, ≥1/1.000, ≥1/10.000,
I tabellen nedan, som listar biverkningarna av de dermatologiska formuleringarna av Pevaryl, kommer alla biverkningar med en "känd förekomst (vanlig eller ovanlig) från kliniska prövningsdata och alla biverkningar med en" icke-vanlig incidensanmärkning kommer från post -marknadsföringsdata.
Tabell 1: Biverkningar
Användning av produkter för lokal användning, särskilt om den förlängs, kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.
Vid överkänslighetsreaktioner är det nödvändigt att avbryta behandlingen och sätta in lämplig behandling.
04.9 Överdosering
De tillgängliga läkemedelsformerna är endast avsedda för topisk applicering. Vid oavsiktligt förtäring kan illamående, kräkningar och diarré uppstå för att behandlas med symptomatisk behandling. Om produkten av misstag kommer i kontakt med ögonen, tvätta med rent vatten eller fysiologisk lösning och uppsök läkare om symptomen kvarstår.
Pevaryl 1% kutant pulver
Pulverformuleringen innehåller talk: oavsiktlig massiv aspiration av pulvret kan orsaka blockering av luftvägarna, särskilt hos spädbarn och barn. Andningsstopp bör behandlas med stödjande terapi och syre. Om andningen är nedsatt bör följande åtgärder övervägas: endotrakeal intubation, materialborttagning och assisterad ventilation.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Svampdödande medel för lokal användning, imidazol och triazolderivat
ATC -kod: D01AC03
Ekonazol är ett aktuellt svampdödande medel. Dess aktivitet sträcker sig till dermatofyter, jäst och mögel, vilket inkluderar alla mänskliga patogena svampar.
Ekonazol är också aktivt mot grampositiva bakterier, en fördelaktig egenskap vid blandade infektioner.
Den alkoholfria kutanlösningens farmaceutiska form har studerats för behandling av Pityriasis Versicolor, en sjukdom som manifesteras av mjällliknande hudskalning på grund av Pityrosporum orbiculare.
Ekonazol utför sin verkan både på nivån av patogenens cellmembran och genom att störa den biosyntes som är kopplad till den.Exponering av svampceller för läkemedlet bestämmer, i tidsmässig följd, utseendet på följande fenomen:
• ökad permeabilitet för cellhöljet;
• intag av läkemedlet i cytoplasman;
• förändring av alla membranösa system;
• utseende av sönderdelningsprodukter grupperade i blåsor och ackumulering av lipidsubstanser.
Detta har en blockerande effekt på metabolismen av RNA, proteiner och lipider.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Som en produkt för lokal användning utfördes tester för att verifiera en eventuell systemisk absorption. Under inga omständigheter har en kliniskt signifikant systemisk absorption av den aktiva beståndsdelen ekonazol påvisats hos varken djur eller människor.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Toxikologiska tester på olika djurarter har visat att PEVARYL tolereras väl. Det är inte heller teratogent eller mutagent.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Grädde
Hjälpämnen: blandning av estrar av stearinsyra med glykoler; blandning av fettsyror med polyetylenglykol; vaselinolja; butylerad hydroxianisol; parfym 4074; bensoesyra; renat vatten.
Alkoholhaltig hudspray
Hjälpämnen: etylalkohol; propylenglykol; parfym 4074; tris (hydroximetyl) aminometan.
Hudpulver
Hjälpämnen: utfälld kiseldioxid; parfym 4074; zinkoxid; talk.
Hudemulsion
Hjälpämnen: utfälld kiseldioxid; blandning av estrar av stearinsyra med glykoler; blandning av fettsyror med polyetylenglykol; vaselinolja; butylhydroxianisol; bensoesyra; parfym 4074; renat vatten.
Alkoholfri hudlösning
Hjälpämnen: polysorbat 20; bensylalkohol; sorbitanmonolaurat; N- [2-hydroxietyl] -N- [2- (laurylamino) -etyl] aminoättiksyra natriumsalt av 3,6,9-trioxadokosylsulfat; polyoxietylenglykol 6000 distearat; renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant
06.3 Giltighetstid
Grädde: 2 år
Alkoholhaltig hudspray: 5 år
Hudpulver: 3 år
Hudemulsion: 3 år
Alkoholfri hudlösning: 3 år
Dessa data är giltiga för produkten i intakta och korrekt lagrade förpackningar.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Emulsion, hudspray, alkoholhaltig lösning och grädde: förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
Hudpulver: detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
PEVARYL, liksom alla andra läkemedel, måste förvaras utom räckhåll för barn.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
1% grädde: 30 g tub
1% kutan sprayalkohollösning: flaska 30 ml
1% kutant pulver: flaska 30 g
1% hudemulsion: flaska 30 ml
1% alkoholfri kutan lösning: 6 påsar 10 g
Röret är i aluminium målat med epoxihartser; flaskan med hudemulsion och hudpulver är gjord av polyeten med hög densitet (Lupolen); spraybehållarna är aluminiummonoblocker.
Kuvertet som innehåller den alkoholfria hudlösningen är aluminiumpapper målat med polyakrylnitril.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga särskilda rekommendationer.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
20093 Cologno Monzese (MI)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Pevaryl 1% grädde 023603018
Pevaryl 1% kutan sprayalkohollösning 023603196
Pevaryl 1% kutant pulver 023603044
Pevaryl 1% kutan emulsion 023603069
Pevaryl 1% alkoholfri kutanlösning 023603145
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Juli 1978 / juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
04/2015