Aktiva ingredienser: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin Accord 250 mg filmdragerade tabletter
Ciprofloxacin Accord 500 mg filmdragerade tabletter
Ciprofloxacin Accord 750 mg filmdragerade tabletter
Varför används Ciprofloxacin - Generic Drug? Vad är det för?
Ciprofloxacin Accord är ett antibiotikum som tillhör fluorokinolonfamiljen. Den aktiva ingrediensen är ciprofloxacin. Ciprofloxacin verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner. Det fungerar bara med specifika bakteriestammar.
Vuxna
Ciprofloxacin Accord används hos vuxna för att behandla följande bakterieinfektioner:
- luftvägsinfektioner
- långvariga eller återkommande infektioner i öronen eller bihålorna
- urinvägsinfektion
- testikelinfektioner
- infektioner i könsorganen hos kvinnor
- infektioner i mag-tarmkanalen och intraabdominella infektioner
- hud- och mjukvävnadsinfektioner
- ben- och ledinfektioner
- för att förebygga infektioner orsakade av bakterien Neisseria meningitidis
- exponering för inandning av mjältbrand
Ciprofloxacin kan användas för att hantera patienter med lågt antal vita blodkroppar (neutropeni) som har feber som misstänks bero på bakteriell infektion.
Om du har en "allvarlig infektion eller" infektion som orsakas av mer än en typ av bakterier, kommer du sannolikt att förskrivas ytterligare antibiotikabehandling utöver Ciprofloxacin Accord.
Barn och ungdomar
Ciprofloxacin Accord används till barn och ungdomar under specialistläkares övervakning för att behandla följande bakteriella infektioner:
- lung- och bronkialinfektioner hos barn och ungdomar med cystisk fibros
- komplicerade urinvägsinfektioner, inklusive infektioner som har nått njurarna (pyelonefrit)
- exponering för inandning av mjältbrand
Ciprofloxacin Accord kan också användas för att behandla andra specifika allvarliga infektioner hos barn och ungdomar om din läkare anser att det är nödvändigt.
Kontraindikationer När Ciprofloxacin - Generic Drug inte ska användas
Ta inte Ciprofloxacin Accord om:
- du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen, mot andra kinolonläkemedel eller mot något annat innehållsämne i Ciprofloxacin Accord (se avsnitt 6).
- ta tizanidin (se avsnitt 2: Andra läkemedel och Ciprofloxacin Accord)
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Ciprofloxacin - Generic Drug
Innan du tar Ciprofloxacin Accord Tala om för din läkare om:
- har haft njurproblem, eftersom din behandling troligen måste justeras
- lider av epilepsi eller andra neurologiska störningar
- har haft senproblem under tidigare behandling med antibiotika som Ciprofloxacin Accord
- är diabetiker, eftersom det kan finnas risk för hypoglykemi med ciprofloxacin
- har myasthenia gravis (en typ av muskelsvaghet) eftersom symtomen kan bli värre
- har haft onormala hjärtrytmer (arytmier)
- du eller en familjemedlem vet att du har glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (G6DP) eftersom du kan löpa risk för anemi med ciprofloxacin
- har hjärtproblem
Användningen av denna typ av läkemedel bör göras med försiktighet, om du är född med en förlängning av QT -intervallet eller din familjehistoria indikerar förekomsten av detta problem (observerat på EKG, registrering av hjärtets elektriska aktivitet) om du har en obalans av salter i blodet (särskilt en låg nivå av kalium eller magnesium i blodet), om du har en mycket långsam hjärtrytm (kallad 'bradykardi'), om du har ett svagt hjärta (hjärtsvikt) om du tidigare har haft hjärtattacker (hjärtinfarkt), om du är kvinna eller om du är äldre eller om du tar andra läkemedel som orsakar onormala förändringar i EKG (se avsnitt Andra läkemedel och Ciprofloxacin Accord).
För att behandla vissa infektioner i könsorganen kan din läkare ordinera ett annat antibiotikum utöver ciprofloxacin. Om det inte finns några symtom på förbättring efter 3 dagars behandling, kontakta din läkare.
När du tar Ciprofloxacin Accord
Tala omedelbart för din läkare om något av följande inträffar när du tar Ciprofloxacin Accord Din läkare kommer att avgöra om du ska sluta ta Ciprofloxacin Accord.
- En allvarlig och plötslig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion / anafylaktisk chock, angioödem). Även vid den första dosen finns det en liten chans att du kan få en allvarlig allergisk reaktion med följande symtom: brösttäthet, yrsel, illamående eller svimning eller yrsel när du reser dig. I det här fallet, sluta ta Ciprofloxacin Accord och kontakta din läkare omedelbart.
- Ledsmärta eller svullnad och seninflammation kan uppstå ibland, särskilt om du är äldre och också får kortikosteroidbehandling. Inflammation och bristningar i senorna kan också uppstå inom 48 timmar efter att behandlingen påbörjats eller upp till flera månader efter avslutad behandling med ciprofloxacin. Vid första tecknet på smärta eller inflammation, avsluta behandlingen med Ciprofloxacin Accord och vila. "Ömt område. Undvik onödig träning, eftersom detta kan öka risken för en senbristning.
- Om du lider av epilepsi eller andra neurologiska störningar, såsom cerebral ischemi eller stroke, kan det ha biverkningar som påverkar centrala nervsystemet. I detta fall, sluta ta Ciprofloxacin Accord och kontakta din läkare omedelbart.
- Du kan få psykiatriska reaktioner första gången du tar Ciprofloxacin Accord. Om du lider av depression eller psykos kan dina symtom förvärras under behandling med Ciprofloxacin Accord. I sällsynta fall kan depression eller psykos utvecklas till tankar om självmord eller självmord eller självmordsförsök. I det här fallet, sluta ta Ciprofloxacin Accord och kontakta din läkare omedelbart.
- Han kan ha symtom på neuropati, såsom smärta, sveda, stickningar, domningar och / eller svaghet. I det här fallet, sluta ta Ciprofloxacin Accord och kontakta din läkare omedelbart.
- Hypoglykemi har rapporterats mycket ofta hos diabetespatienter, främst hos äldre. Om detta inträffar, kontakta din läkare omedelbart.
- Diarré kan utvecklas medan du tar antibiotika, inklusive Ciprofloxacin Accord, eller till och med flera veckor efter att du slutat ta medicinen. Om din diarré förvärras eller blir ihållande eller om du märker blod eller slem i avföringen, sluta ta Ciprofloxacin Accord omedelbart, eftersom det kan vara livshotande. Ta inte läkemedel som stoppar eller bromsar tarmrörelsen och kontakta din läkare.
- Tala om för din läkare eller laboratoriepersonal att du tar Ciprofloxacin Accord om du behöver tillhandahålla ett blod- eller urinprov för analys.
- Tala om för din läkare om du har njurproblem eftersom du kan behöva ändra doseringen.
- Ciprofloxacin Accord kan orsaka leverskador. Om du märker några symtom, såsom aptitlöshet, gulsot (gulning av huden), mörk urin, klåda eller ont i magen, sluta ta Ciprofloxacin Accord och kontakta din läkare omedelbart.
- Ciprofloxacin Accord kan orsaka en minskning av antalet vita blodkroppar och kan minska ditt motståndskraft mot infektioner. Om du har en infektion med symtom som feber och allvarlig försämring av ditt allmäntillstånd eller feber med symtom på lokal infektion, såsom ont i halsen / svalget / munnen eller urinproblem, kontakta din läkare omedelbart. Ett blodprov för att kontrollera om möjlig minskning av vita blodkroppar (agranulocytos) Det är viktigt att informera din läkare om din medicin.
- Tala om för din läkare om du eller någon i din familj har glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) -brist, eftersom du kan löpa risk för anemi med ciprofloxacin.
- Under behandling med Ciprofloxacin Accord blir huden mer känslig för solljus eller ultraviolett (UV) ljus. Undvik exponering för intensivt solljus eller artificiellt ultraviolett ljus, t.ex. i solstolar.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Ciprofloxacin - Generic Drug
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Ta inte Ciprofloxacin Accord tillsammans med tizanidin, eftersom det kan orsaka biverkningar, såsom lågt blodtryck och sömnighet (se avsnitt 2: Ta inte Ciprofloxacin Accord om)
Interaktionen mellan följande läkemedel och Ciprofloxacin Accord i kroppen är känd. Att ta Ciprofloxacin Accord med dessa läkemedel kan påverka den läkemedels terapeutiska effekten. Det kan också öka sannolikheten för biverkningar.
Tala om för din läkare om du tar:
- K -vitaminantagonister (t.ex. warfarin) eller andra orala antikoagulantia (för att förtunna blodet)
- probenecid (mot gikt)
- metotrexat (för vissa cancerformer, psoriasis, reumatoid artrit)
- teofyllin (mot andningsproblem)
- tizanidin (mot muskelspasticitet vid multipel skleros)
- olanzapin (ett antipsykotiskt medel)
- klozapin (ett antipsykotiskt medel)
- ropinirol (mot Parkinsons sjukdom)
- fenytoin (för epilepsi)
- cyklosporin (för hudproblem, reumatoid artrit och vid organtransplantationer)
- metoklopramid (mot illamående eller kräkningar)
- omeprazol (mot magsår eller matsmältningsbesvär)
- glibenklamid (för diabetes)
- andra läkemedel som kan förändra hjärtrytmen: läkemedel som tillhör gruppen antiarytmika (t.ex. kinidin, hydrokinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), tricykliska antidepressiva medel, vissa antimikrobiella medel (som tillhör makrolidgruppen).
Ciprofloxacin Accord kan öka nivåerna av följande läkemedel i blodet:
- pentoxifyllin (mot cirkulationsstörningar)
- koffein
- duloxetin (mot depression, diabetisk neuropati eller inkontinens)
- lidokain (för hjärtproblem eller för bedövning) sildenafil (t.ex. för erektil dysfunktion)
Vissa läkemedel minskar effekten av Ciprofloxacin Accord. Tala om för din läkare om du tar eller vill ta:
- antacida
- mineralsalttillskott
- sukralfat
- en polymer fosfatkelator (t.ex. sevelamer)
- läkemedel eller kosttillskott som innehåller kalcium, magnesium, aluminium eller järn Om dessa preparat är nödvändiga, ta Ciprofloxacin Accord cirka två timmar innan du tar dem eller tidigast fyra timmar efter
Intag av Ciprofloxacin Accord med mat och dryck
Om du inte tar Ciprofloxacin Accord tillsammans med en måltid, ät eller drick inte mejeriprodukter (som mjölk eller yoghurt) eller kalciumsupplementerade drycker när du tar tabletterna, eftersom dessa kan påverka absorptionen av den aktiva substansen.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Det är bättre att undvika användning av Ciprofloxacin Accord under graviditeten. Tala om för din läkare om du planerar att bli gravid.
Ta inte Ciprofloxacin Accord under amning, eftersom ciprofloxacin utsöndras i bröstmjölk och kan vara skadligt för barnet.
Köra och använda maskiner
Ciprofloxacin Accord kan minska din glans. Vissa neurologiska biverkningar kan förekomma. Se därför till att du vet hur du reagerar på Ciprofloxacin Accord innan du kör ett fordon eller använder maskiner. Fråga din läkare om du har ytterligare frågor.
Ciprofloxacin Accord innehåller laktosmonohydrat
Ciprofloxacin Accord innehåller laktosmonohydrat (en sockertyp). Om din läkare har fått veta att du har "intolerans mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Ciprofloxacin - Generiskt läkemedel: Dosering
Din läkare kommer att förklara exakt hur mycket Ciprofloxacin Accord du ska ta, hur ofta och hur länge. Detta beror på vilken typ av infektion du lider av och dess svårighetsgrad.
Tala om för din läkare om du har njurproblem eftersom din dos kan behöva justeras.
Behandlingen varar vanligtvis 5 till 21 dagar, men kan vara längre vid allvarliga infektioner. Ta tabletterna exakt enligt läkarens anvisningar. Tala med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker på hur många tabletter du ska ta och hur du tar Ciprofloxacin Accord.
till. Svälj tabletterna med en stor mängd vätska. Tugga inte tabletterna eftersom de har en obehaglig smak.
b. Försök att ta tabletterna vid samma tidpunkt varje dag.
c. Du kan ta tabletterna vid måltiderna eller mellan måltiderna. Kalcium som tas med en måltid påverkar inte absorptionen avsevärt. Ta dock inte Ciprofloxacin Accord med mejeriprodukter, till exempel mjölk eller yoghurt, eller med tillsatt fruktjuice (t.ex. kalciumberikad apelsinjuice).
Kom ihåg att dricka stora mängder vätska medan du tar Ciprofloxacin Accord
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Ciprofloxacin - Generic Drug
Om du har tagit för stor mängd av Ciprofloxacin Accord
Om du tar mer än den föreskrivna dosen, kontakta din läkare omedelbart. Ta om möjligt tabletterna eller lådan för att visa läkaren.
Om du har glömt att ta Ciprofloxacin Accord
Ta den normala dosen så snart som möjligt och fortsätt sedan enligt föreskrivet. Men om det är nästan dags för din nästa dos, hoppa över den missade dosen och fortsätt som vanligt. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Se till att du slutför behandlingen.
Om du slutar att ta Ciprofloxacin Accord
Det är viktigt att du avslutar behandlingsförloppet även om du börjar må bättre efter några dagar.Om du slutar att ta detta läkemedel för tidigt kanske infektionen inte botas helt och symtomen på infektionen kan komma tillbaka eller förvärras. Det kan också utveckla antibiotikaresistens.
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare eller apotekspersonal
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Ciprofloxacin - Generic Drug
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Vanliga biverkningar (1 till 10 av 100 personer kan påverkas):
- illamående, diarré
- ledvärk hos barn
Mindre vanliga biverkningar (1 till 10 av 1000 personer kan påverkas):
- svampinfektioner
- hög koncentration av eosinofiler, en typ av vita blodkroppar
- aptitlöshet (anorexi)
- hyperaktivitet eller agitation
- huvudvärk, yrsel, sömnproblem eller smakförändringar
- kräkningar, buksmärtor, matsmältningsproblem som magont (matsmältningsbesvär / halsbränna) eller vind
- ökade mängder av vissa ämnen i blodet (transaminaser och / eller bilirubin)
- utslag, klåda eller nässelfeber
- nedsatt njurfunktion
- ledvärk hos vuxna
- smärta i muskler och ben, illamående (asteni) eller feber
- ökning av alkaliskt fosfatas i blodet (en viss substans i blodet)
Sällsynta biverkningar (1 till 10 av 10 000 personer kan drabbas):
- tarminflammation (kolit) i samband med användning av antibiotika (kan vara dödlig i mycket sällsynta fall) (se avsnitt 2: Varningar och försiktighetsåtgärder)
- förändringar i antalet blodkroppar (leukopeni, leukocytos, neutropeni, anemi), ökning eller minskning av mängden blodproppsfaktor (trombocyter)
- allergisk reaktion, svullnad (ödem) eller snabb svullnad i hud och slemhinnor (angioödem)
- ökat blodsocker (hyperglykemi)
- minskat blodsocker (hypoglykemi) (se avsnitt 2: Varningar och försiktighetsåtgärder)
- förvirring, desorientering, ängsliga reaktioner, konstiga drömmar, depression (som kan utvecklas till tankar om självmord, självmordsförsök eller självmord) eller hallucinationer
- stickningar, ovanlig känslighet för sensoriska stimuli, minskad hudkänslighet, darrningar, kramper (se avsnitt 2: Varningar och försiktighetsåtgärder) eller yrsel
- synproblem inklusive dubbelseende
- tinnitus, hörselnedsättning, hörselnedsättning
- snabb hjärtslag (takykardi)
- utvidgning av blodkärl (vasodilatation), lågt blodtryck eller svimning
- andfåddhet, inklusive astmasymtom
- leversjukdomar, gulsot (kolestatisk gulsot) eller hepatit
- ljuskänslighet (se avsnitt 2: Varningar och försiktighetsåtgärder)
- muskelsmärta, ledinflammation, ökad muskelton eller kramper
- njursvikt, blod eller kristaller i urinen (se avsnitt 2: Varningar och försiktighetsåtgärder), inflammation i urinvägarna
- vätskeansamling eller överdriven svettning
- ökade nivåer av enzymet amylas
Mycket sällsynta biverkningar (färre än 1 av 10 000 personer kan påverkas):
- en särskild typ av minskning av antalet röda blodkroppar (hemolytisk anemi); en farlig minskning av en typ av vita blodkroppar (agranulocytos); en minskning av antalet röda blodkroppar, vita blodkroppar och trombocyter (pancytopeni), vilket kan vara dödligt och benmärgsdepression, vilket också kan vara dödligt (se avsnitt 2: Varningar och försiktighetsåtgärder)
- allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktisk reaktion eller anafylaktisk chock som kan vara dödlig - serumsjukdom) (se avsnitt 2: Varningar och försiktighetsåtgärder)
- psykiska störningar (psykotiska reaktioner som kan utvecklas till tankar om självmord, självmordsförsök eller självmord) (se avsnitt 2: Varningar och försiktighetsåtgärder)
- migrän, koordinationsstörningar, ostadig gång (gångstörning), störning av luktsinne (luktstörningar), tryck på hjärnan (intrakraniellt tryck)
- snedvridningar i uppfattningen av färger
- inflammation i blodkärlens vägg (vaskulit)
- pankreatit
- död av leverceller (levernekros), vilket mycket sällan kan leda till livshotande njursvikt
- liten exakt blödning under huden (petechiae); olika typer av hudutslag (till exempel Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekros, som är potentiellt dödlig)
- muskelsvaghet, seninflammation, senbrott - särskilt den stora senan på baksidan av fotleden (akillessenen) (se avsnitt 2: Varningar och försiktighetsåtgärder); försämring av symtom på myasthenia gravis (se avsnitt 2: Varningar och försiktighetsåtgärder).
Frekvens okänd (frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data)
- problem i samband med nervsystemet, såsom smärta, sveda, stickningar, domningar och / eller svaghet i extremiteterna
- onormal snabb hjärtrytm, potentiellt dödlig hjärtrytm oregelbundenhet, förändrad hjärtrytm (kallad "förlängning av" QT -intervallet "sett med EKG, som registrerar hjärtats elektriska aktivitet)
- postulat utslag
- påverkan av blodproppar (hos patienter behandlade med vitamin K -antagonister)
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på blisterkartongen eller kartongen efter EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Ciprofloxacin Accord innehåller
Den aktiva ingrediensen är ciprofloxacinhydroklorid.
Övriga innehållsämnen är kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa, povidon, magnesiumstearat. Tablettbeläggningen består av hypromellos, laktosmonohydrat, makrogol, natriumcitratdihydrat (E331 iii) och färgämnet titandioxid (E171) (se avsnitt 2 Ciprofloxacin Accord innehåller laktosmonohydrat).
Hur Ciprofloxacin Accord ser ut och förpackningens innehåll
Ciprofloxacin 250 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med 'AM' präglad på ena sidan och släta på andra sidan.
Ciprofloxacin 500 mg filmdragerade tabletter är kapselformade, vita till benvita, kapselformade, bikonvexa, filmdragerade tabletter med 'CI' präglat på ena sidan och släta på andra sidan.
Ciprofloxacin 750 mg filmdragerade tabletter är kapselformade, vita till benvita, kapselformade, bikonvexa, filmdragerade tabletter med 'CJ' präglat på ena sidan och släta på andra sidan.
Ciprofloxacin Accord finns i PVC / aluminiumblister.
Förpackningsstorlekar: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 och 100 tabletter i blisterförpackningar.
(Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs)
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
CIPROFLOXACINA ACCORD -TABLETTER Täckta med film
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
250 mg :
Varje filmdragerad tablett innehåller ciprofloxacinhydroklorid motsvarande 250 mg ciprofloxacin.
Hjälpämne med känd effekt:
Innehåller 2,7 mg laktosmonohydrat
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
500 mg :
Varje filmdragerad tablett innehåller ciprofloxacinhydroklorid motsvarande 500 mg ciprofloxacin.
Hjälpämne med känd effekt:
Innehåller 5,4 mg laktosmonohydrat
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
750 mg :
Varje filmdragerad tablett innehåller ciprofloxacinhydroklorid motsvarande 750 mg ciprofloxacin.
Hjälpämne med känd effekt:
Innehåller 8,2 mg laktosmonohydrat
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
250 mg: Vit till benvit, bikonvex, rund, filmdragerad tablett med "AM" präglad på ena sidan och slät på den andra.
500 mg: Vit till benvit, bikonvex, fasad, kapselformad, filmdragerad tablett, präglad med "CI" på ena sidan och slät på den andra.
750 mg: Vit till benvit, bikonvex, fasad, kapselformad, filmdragerad tablett, präglad med "CJ" på ena sidan och slät på den andra.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Ciprofloxacin är indicerat för behandling av infektionerna nedan (se avsnitt 4.4 och 5.1). Innan behandling påbörjas bör särskild uppmärksamhet ägnas åt tillgänglig information om resistens mot ciprofloxacin.
Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel bör refereras.
Vuxna:
Lägre luftvägsinfektioner orsakade av gramnegativa bakterier
• exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom
• bronkopulmonala infektioner vid cystisk fibros eller bronkiektas
• lunginflammation
Kronisk suppurativ otitis media
Flare-ups av kronisk bihåleinflammation, särskilt om de orsakas av gramnegativa bakterier
Urinvägsinfektion
Infektioner i könsorganet:
• Gonokockuretrit och cervicit från Neisseria gonorrhoeae känslig
• Epididymo-orchit, inklusive fall från Neisseria gonorrhoeae känslig
• Bäckeninflammatorisk sjukdom, inklusive fall pga Neisseria gonorrhoeae känslig
I de könsorgan som nämns ovan, om de upprätthålls av Neisseria gonorrhoeae eller anses vara sådan är det särskilt viktigt att få lokal information om förekomsten av resistens mot ciprofloxacin och bekräfta dess mottaglighet genom laboratorietester.
• Infektioner i mag-tarmkanalen (t.ex. resenärens diarré) Intra-abdominala infektioner
• Hud- och mjukvävnadsinfektioner orsakade av gramnegativa bakterier
• Malign yttre otit
• Ben- och ledinfektioner
• Profylax av invasiva infektioner från Neisseria meningitidis
• Inandning mjältbrand (profylax och botande behandling efter exponering)
Ciprofloxacin kan användas för att hantera neutropeniska patienter med feber som misstänks bero på bakteriell infektion.
Barn och ungdomar
• Bronkopulmonala infektioner vid cystisk fibros, orsakade från Pseudomonas aeruginosa
• Komplicerade urinvägsinfektioner och pyelonefrit
• Inandning mjältbrand (profylax och botande behandling efter exponering)
Ciprofloxacin kan också användas för att behandla allvarliga infektioner hos barn och ungdomar om detta anses nödvändigt.
Behandlingen bör endast inledas av läkare med erfarenhet av behandling av cystisk fibros och / eller allvarliga infektioner hos barn och ungdomar (se avsnitt 4.4 och 5.1).
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosen varierar beroende på indikation, svårighetsgrad och plats för infektionen, patogenens känslighet för ciprofloxacin, patientens njurfunktion och, hos barn och ungdomar, kroppsvikt.
Behandlingstiden beror på sjukdomens svårighetsgrad, liksom på dess kliniska och bakteriologiska förlopp.
Behandling av infektioner orsakade av vissa bakterier (t.ex. . Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter eller Stafylokocker) kan kräva högre ciprofloxacindoser och kombination med andra lämpliga antibakteriella medel.
Behandling av vissa infektioner (t.ex. bäckeninflammatorisk sjukdom, intraabdominala infektioner, infektioner hos neutropeniska patienter och ben- och ledinfektioner) kan kräva associering med andra lämpliga antibakteriella medel beroende på vilka patogener som är inblandade.
Vuxna :
Barn och ungdomar
Pensionärer :
Äldre patienter bör behandlas med en dos som fastställs beroende på infektionens svårighetsgrad och patientens kreatininclearance.
Nedsatt njur- och / eller leverfunktion :
Rekommenderade start- och underhållsdoser för patienter med nedsatt njurfunktion:
Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt funktion
leverfunktion.
Dosering hos barn med nedsatt njur- och / eller leverfunktion har inte studerats.
Administreringssätt
Tabletterna ska sväljas med lite vätska, utan att tugga dem, och kan tas oberoende av måltiderna. Om de tas på tom mage är absorptionen av den aktiva ingrediensen snabbare. Ciprofloxacin tabletter ska inte intas med mejeriprodukter (t.ex. mjölk, yoghurt) eller med mineralberikade fruktjuicer (t.ex. kalciumsupplementerad apelsinjuice) (se avsnitt 4.5).
I allvarliga fall eller om patienten inte kan ta tabletterna (t.ex.
patienter på enteral nutrition), rekommenderas det att påbörja behandling med intravenöst ciprofloxacin tills det är möjligt att byta till oral administrering.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra kinoloner eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6.1)
Samtidig administrering av ciprofloxacin och tizanidin (se avsnitt 4.5)
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Svåra infektioner och blandade infektioner med grampositiva och anaeroba patogener
Ciprofloxacin monoterapi är inte tillräckligt för behandling av allvarliga infektioner och infektioner som kan orsakas av grampositiva eller anaeroba patogener. Vid dessa infektioner måste ciprofloxacin administreras i kombination med andra lämpliga antibakteriella medel.
Streptokockinfektioner (inklusive Streptococcus pneumoniae)
Ciprofloxacin rekommenderas inte för behandling av streptokockinfektioner på grund av otillräcklig effekt.
Infektioner i könsorganet
Gonokockuretrit, cervicit, epididymo-orkit och bäckeninflammatorisk sjukdom kan orsakas av Neisseria gonorrhoeaeisolerad resistent mot fluorokinoloner.
Därför ska ciprofloxacin administreras för behandling av gonokokal uretrit eller cervicit endast omNeisseria gonorrhoeae resistent mot fluorokinoloner.
Epididymo-orchit och bäckeninflammatorisk sjukdom kan orsakas av Neisseria gonorrhoeae resistent mot fluorokinoloner. Ciprofloxacin ska administreras i kombination med ett annat lämpligt antibakteriellt medel, om inte närvaron av Neisseria gonorré resistent mot ciprofloxacin. Om klinisk förbättring inte uppnås efter 3 dagars behandling, bör behandlingen omprövas.
Urinvägsinfektion
Motståndet mot "Escherichia coli - den vanligaste patogenen som är involverad i
urinvägsinfektioner - varierar över hela Europeiska unionen. Förskrivare rekommenderas att överväga förekomsten av lokal resistens mot urinvägsinfektioner.Escherichia coli till fluorokinoloner. Enstaka dos ciprofloxacin, som kan användas vid okomplicerad cystit, förväntas ha en lägre effekt än vid längre behandling. Detta är desto mer att ta hänsyn till på grund av den ökande motståndsnivån på Escherichia coli till kinoloner.
Intra-abdominala infektioner
Det finns begränsade data om effekten av ciprofloxacin vid behandling av postkirurgiska intraabdominala infektioner.
Resenärens diarré
Valet av ciprofloxacin bör ta hänsyn till information om resistens mot ciprofloxacin från relevanta patogener i de besökta länderna.
Ben- och ledinfektioner
Ciprofloxacin ska användas i kombination med andra antimikrobiella medel i förhållande till resultaten av den mikrobiologiska dokumentationen.
Inandning mjältbrand
Användning hos människor är baserad på känslighetsdata in vitro och experimentella data på djur, tillsammans med begränsad data på människor. Läkare bör hänvisa till nationella och / eller internationella officiella dokument om behandling av mjältbrand.
Barn och ungdomar
Officiella riktlinjer bör följas vid användning av ciprofloxacin till barn och ungdomar Behandling med ciprofloxacin bör endast inledas av läkare med erfarenhet av behandling av cystisk fibros och / eller allvarliga infektioner hos barn och ungdomar.
Ciprofloxacin har visat sig orsaka artropati i de växande djurs viktbärande leder Säkerhetsdata från en randomiserad dubbelblind studie om användning av ciprofloxacin hos barn (ciprofloxacin: n = 335, medelålder = 6,3 år; jämförare: n = 349, medelålder = 6,2 år; åldersintervall = 1 till 17 år) avslöjade en "förekomst av misstänkt läkemedelsrelaterad artropati (härledd från kliniska tecken och ledsymtom) på 7, 2% och 4,6% från dag +42. Vid 1 år var förekomsten av läkemedelsrelaterad artropati 9,0% respektive 5,7%. Ökningen av misstänkta fall av läkemedelsrelaterad artropati över tiden var inte statistiskt signifikant mellan de två grupperna.Behandling bör endast startas efter en noggrann risk / nytta-bedömning, på grund av möjligheten att biverkningar påverkar lederna och / eller omgivande vävnader.
Bronkopulmonala infektioner vid cystisk fibros
Kliniska prövningar utfördes på barn och ungdomar mellan 5 och 17 år. Erfarenheten av att behandla barn i åldern 1 till 5 år är mer begränsad.
Komplicerade urinvägsinfektioner och pyelonefrit
Ciprofloxacinbehandling av urinvägsinfektioner bör övervägas när andra behandlingar inte kan användas och bör baseras på mikrobiologiska tester.
Kliniska prövningar utfördes på barn och ungdomar i åldern 1 till 17 år.
Andra särskilt allvarliga infektioner
Andra allvarliga infektioner i enlighet med officiella riktlinjer eller efter noggrann risk-nytta-bedömning, när andra behandlingar inte kan användas, eller efter att konventionell behandling misslyckats och när mikrobiologisk dokumentation kan motivera användningen av ciprofloxacin.
Användningen av ciprofloxacin för särskilda andra allvarliga infektioner, andra än de som nämnts ovan, har inte varit föremål för kliniska prövningar och klinisk erfarenhet är begränsad. Därför rekommenderas försiktighet vid behandling av patienter med dessa infektioner.
Överkänslighet
Allergiska och överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaksi och anafylaktoida reaktioner, kan inträffa efter en engångsdos (se avsnitt 4.8) och kan vara livshotande. Med reaktioner av denna typ bör administrering av ciprofloxacin avbrytas och adekvat medicinsk behandling krävs.
Muskuloskeletala systemet
Ciprofloxacin ska normalt inte användas av patienter med historia av senssjukdom / sjukdom relaterad till kinolonbehandling, men i mycket sällsynta fall efter mikrobiologisk dokumentation av orsaksmedlet och bedömning av risk / nytta -förhållande kan ciprofloxacin ordineras till dessa patienter för behandling av vissa allvarliga infektioner, särskilt vid fall av standardterapi eller bakteriell resistens, där mikrobiologiska data kan motivera användningen av ciprofloxacin.
Vid användning av ciprofloxacin kan tendonit och senbrott (särskilt påverkar akillessenen), ibland bilateralt, inträffa inom de första 48 timmarna av behandlingen. Seninflammation och bristningar kan också uppstå upp till flera månader efter avslutad behandling med ciprofloxacin.Risken för tendinopati kan öka hos äldre patienter eller hos dem som får samtidig behandling med kortikosteroider (se avsnitt 4.8).
När tecken på seninflammation (t.ex. smärtsamt ödem, inflammation) uppträder bör behandlingen med ciprofloxacin avbrytas. Det är nödvändigt att hålla den drabbade lemmen i vila.
Ciprofloxacin ska användas med försiktighet till patienter med myasthenia gravis eftersom symtomen kan förvärras (se avsnitt 4.8).
Fotokänslighet
Ciprofloxacin kan orsaka ljuskänslighetsreaktioner. Under behandlingen ska patienter som tar ciprofloxacin undvika direkt exponering för kraftigt solljus eller ultraviolett ljus (se avsnitt 4.8).
Centrala nervsystemet :
Liksom andra kinoloner är ciprofloxacin känt för att orsaka anfall eller sänka anfallströskeln. Fall av status epilepticus har rapporterats. Ciprofloxacin ska användas med försiktighet till patienter med CNS -störningar som kan vara predisponerade för anfall. Om kramper uppstår ska behandlingen med ciprofloxacin avbrytas (se avsnitt 4.8). Psykiatriska reaktioner kan också uppstå efter den första administreringen av ciprofloxacin. I sällsynta fall kan depression eller psykos utvecklas till självmordstankar / tankar som kan kulminera i självmordsförsök eller självmord. I sådana fall ska behandlingen med ciprofloxacin avbrytas.
Fall av polyneuropati (baserat på neurologiska symptom, såsom smärta, brännande, sensoriska störningar eller muskelsvaghet, ensam eller i kombination) har rapporterats hos patienter som behandlats med ciprofloxacin. Ciprofloxacin ska avbrytas hos patienter med symtom på neuropati, inklusive smärta, sveda, stickningar, domningar och / eller svaghet för att förhindra utvecklingen av ett irreversibelt tillstånd (se avsnitt 4.8).
Hjärtsjukdomar
Försiktighet bör iakttas vid användning av fluorokinoloner, inklusive ciprofloxacin, hos patienter med kända riskfaktorer för QT -intervallförlängning, till exempel:
• medfött långt QT -intervallsyndrom
• samtidig användning av läkemedel som är kända för att förlänga QT -intervallet (t.ex. klass IA och III antiarytmika, tricykliska antidepressiva medel, makrolider, antipsykotika)
• okompenserade elektrolytobalanser (t.ex. hypokalemi, hypomagnesemi)
• hjärtsjukdom (t.ex. hjärtsvikt, hjärtinfarkt, bradykardi)
Äldre patienter och kvinnor kan vara mer känsliga för QTc-förlängande mediciner. Följaktligen bör försiktighet i dessa populationer iakttas vid användning av fluorokinoloner, inklusive ciprofloxacin.
(Se avsnitt 4.2 Äldre och avsnitt 4.5, 4.8 och 4.9).
Hypoglykemi
Liksom med andra kinoloner har hypoglykemi rapporterats oftare hos diabetespatienter, främst hos äldre, noggrann övervakning av blodglukos rekommenderas för alla diabetespatienter (se avsnitt 4.8).
Magtarmkanalen
Uppkomsten av svår och ihållande diarré under eller efter behandling (även flera veckor efter behandling) kan tyda på förekomst av antibiotikainducerad kolit (livshotande, möjligen dödlig), som måste behandlas omedelbart (se avsnitt 4.8). I sådana fall , behandling med ciprofloxacin ska avbrytas omedelbart och lämplig behandling påbörjas.I denna situation är användning av läkemedel som hämmar peristaltik kontraindicerad.
Njurar och urinvägar
Kristalluri har rapporterats i samband med användning av ciprofloxacin (se avsnitt 4.8) Patienter som får ciprofloxacin bör vara väl hydrerade och överdriven alkalinitet i urinen bör undvikas hos sådana patienter.
Nedsatt njurfunktion
Eftersom ciprofloxacin huvudsakligen utsöndras oförändrat i njurarna, är dosjustering nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion, som beskrivs i avsnitt 4.2, för att undvika en ökning av biverkningar på grund av ackumulering av ciprofloxacin.
Lever- och gallvägar
Fall av levernekros och livshotande leversvikt har rapporterats vid användning av ciprofloxacin (se avsnitt 4.8). Vid tecken och symtom på leversjukdom (såsom anorexi, gulsot, mörk urin, klåda eller ont i buken), behandling bör stoppas.
Underskott av glukos-6-fosfatdehydrogenas
Fall av hemolytiska reaktioner har rapporterats med ciprofloxacin hos patienter med glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist. Ciprofloxacin bör undvikas hos dessa patienter om inte den potentiella nyttan anses uppväga den möjliga risken. I detta fall bör potentialen för hemolys övervakas.
Motstånd
Bakterier som visar resistens mot ciprofloxacin, med eller utan kliniskt uppenbar superinfektion, kan isoleras under eller efter behandling med ciprofloxacin. Under längre behandlingsperioder och vid behandling av sjukhusinfektioner och / eller artframkallade infektioner Stafylokock Och Pseudomonas det kan finnas en särskild risk för att välja bakterier som är resistenta mot ciprofloxacin.
Cytokrom P450
Ciprofloxacin hämmar CYP1A2 och orsakar därigenom ökade serumkoncentrationer av substanser som samtidigt administreras och metaboliseras av detta enzym (t.ex. teofyllin, klozapin, olanzapin, ropinirol, tizanidin och duloxetin). Samtidig administrering av ciprofloxacin och tizanidin är kontraindicerad. Därför bör patienter som tar dessa ämnen samtidigt med ciprofloxacin övervakas noggrant för kliniska tecken på överdosering, och serumkoncentrationer (t.ex. teofyllin) kan behöva bestämmas (se avsnitt 4.5).
Metotrexat
Samtidig användning av ciprofloxacin och metotrexat rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Interaktion med tester
Aktiviteten in vitro av ciprofloxacin mot Mycobacterium tuberculosis kan ge upphov till falska negativ i bakteriologiska tester som utförts på prover tagna från patienter som behandlats med ciprofloxacin.
Detta läkemedel innehåller laktosmonohydrat.
Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Andra läkemedels effekter på ciprofloxacin :
Läkemedel som är kända för att förlänga QT -intervallet Liksom andra fluorokinoloner bör ciprofloxacin användas med försiktighet hos patienter som behandlas med läkemedel som är kända för att förlänga QT -intervallet (t.ex. anti -arytmika i klass IA och III, tricykliska antidepressiva medel, makrolider, antipsykotika) (se avsnitt 4.4).
Bildande av kelatkomplex
Samtidig administrering av ciprofloxacin (oralt) och läkemedel som innehåller multivalenta katjoner och mineraltillskott (t.ex. kalcium, magnesium, aluminium, järn), polymera fosfatkelatatorer (t.ex. sevelamer), sukralfat eller antacida och starkt buffrade formuleringar (t.ex. didanosintabletter), innehållande magnesium , aluminium eller kalcium, minskar absorptionen av ciprofloxacin.Ciprofloxacin bör följaktligen administreras 1-2 timmar före eller minst 4 timmar efter att dessa preparat tagits. Dessa användningsbegränsningar gäller inte antacida som tillhör H2 -antagonistklassen.
Mat och mejeriprodukter
Kalcium som intas med mat under måltiderna påverkar inte signifikant absorptionen. Imidlertid bör fastande samtidig administrering av ciprofloxacin med mjölk och derivat eller drycker berikade med mineralsalter (t.ex. mjölk, yoghurt, juice) undvikas. "Apelsin med tillsatt kalcium), eftersom absorptionen av ciprofloxacin kan minska.
Probenecid:
Probenecid påverkar utsöndringen av ciprofloxacin via njurarna. Samtidig administrering av probenecid och ciprofloxacin resulterar i ökade serumkoncentrationer av ciprofloxacin.
Metoklopramid
Metoklopramid påskyndar absorptionen av ciprofloxacin (oralt) vilket leder till en minskning av tiden för att nå maximal plasma. Inga effekter på biotillgängligheten för ciprofloxacin har observerats.
Omeprazol
Samtidig administrering av ciprofloxacin och läkemedel som innehåller omeprazol resulterar i en liten minskning av Cmax och AUC för ciprofloxacin.
Ciprofloxacins effekter på andra läkemedel:
Tizanidin
Tizanidin ska inte ges tillsammans med ciprofloxacin (se avsnitt 4.3).I en klinisk studie på friska frivilliga observerades en ökning av serumkoncentrationen av tizanidin (7-faldig ökning av Cmax, intervall 4 till 21-faldigt, 10-faldig ökning av AUC, intervall 6 till 24 gånger) administrerat samtidigt Ökningen i serumkoncentrationer av tizanidin är förknippad med en ökad hypotensiv och lugnande effekt.
Metotrexat
Renal tubulär transport av metotrexat kan hämmas genom samtidig administrering av ciprofloxacin, vilket resulterar i en potentiell ökning av plasmametotrexatnivåer och en ökad risk för metotrexatassocierade toxiska reaktioner. Samtidig användning rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Teofyllin
Samtidig administrering av ciprofloxacin och teofyllin kan orsaka en oönskad ökning av plasmakoncentrationen av teofyllin. Detta kan resultera i teofyllininducerade biverkningar som i sällsynta fall kan vara livshotande eller dödliga. Vid samtidig administrering av teofyllin ska plasmakoncentrationer övervakas och dosen av teofyllin reduceras tillräckligt (se avsnitt 4.4).
Andra xantinderivat
Efter samtidig administrering av ciprofloxacin och koffein eller pentoxifyllin (oxpentifyllin) observerades en ökning av serumkoncentrationerna av dessa xantinderivat.
Fenytoin
Samtidig administrering av ciprofloxacin och fenytoin kan leda till en ökning eller minskning av serumfenytoinhalten; Det rekommenderas därför att övervaka läkemedlets serumhalter.
Cyklosporin
En övergående ökning av plasmakreatininkoncentrationen observeras när ciprofloxacin och cyklosporininnehållande läkemedel administreras samtidigt. Därför bör plasmakreatininkoncentrationer övervakas regelbundet (två gånger i veckan) hos dessa patienter.
K -vitaminantagonister
Samtidig administrering av ciprofloxacin och vitamin K -antagonister kan öka deras antikoagulerande effekt. Risken kan variera beroende på den underliggande infektionen, åldern och patientens allmänna tillstånd, så att ciprofloxacins bidrag till ökningen av INR (internationellt standardiserat förhållande) är svårt att bedöma. INR bör övervakas ofta under och omedelbart efter samtidig administrering av ciprofloxacin med en vitamin K -antagonist (t.ex. warfarin, acenocoumarol, fenprocoumon eller fluindion).
Glibenklamid
I särskilda fall kan samtidig administrering av ciprofloxacin och läkemedel som innehåller glibenklamid öka effekten av glibenklamid (hypoglykemi).
Duloxetine
I kliniska studier har det visats att samtidig användning av duloxetin med starka hämmare av CYP450 isoenzym 1A2, såsom fluvoxamin, kan leda till en ökning av AUC och Cmax för duloxetin. Även om inga kliniska data finns tillgängliga om en möjlig interaktion med ciprofloxacin kan liknande effekter förväntas vid samtidig administrering (se avsnitt 4.4).
Ropinirol
I en klinisk studie visades samtidig användning av ropinirol och ciprofloxacin, en måttlig hämmare av CYP450 1A2 isoenzym, öka Cmax och AUC för ropinirol med 60% respektive 84%. Det rekommenderas att ropinirolinducerade biverkningar övervakas och dosen justeras i enlighet med detta under och omedelbart efter samtidig administrering med ciprofloxacin (se avsnitt 4.4).
Lidokain
Hos friska försökspersoner har samtidig användning av ciprofloxacin och läkemedel som innehåller lidokain, en måttlig hämmare av CYP450 1A2 isoenzym, visat sig minska clearance av intravenöst lidokain med 22%. Även om lidokainbehandling tolereras väl, kan en interaktion med ciprofloxacin i samband med biverkningar inträffa efter samtidig administrering.
Clozapine
Efter samtidig administrering av 250 mg ciprofloxacin och klozapin i 7 dagar observerades en ökning av serumkoncentrationerna av klozapin och N-desmetylklosapin med 29% respektive 31%. Det rekommenderas att patienten övervakas och doseringen av clozapin justeras på lämpligt sätt under och
omedelbart efter samtidig administrering med ciprofloxacin (se avsnitt 4.4).
Sildenafil
Hos friska försökspersoner, efter oral administrering av 50 mg samtidigt med 500 mg ciprofloxacin, ökade Cmax och AUC för sildenafil med ungefär det dubbla. Därför bör särskild försiktighet iakttas vid förskrivning av ciprofloxacin samtidigt med sildenafil, med hänsyn tagen till risker och fördelar.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Tillgängliga data om administrering av ciprofloxacin till icke -gravida kvinnor
indikerar en teratogen effekt eller foster- / neonatal toxicitet av ciprofloxacin. Djurstudier har inte visat direkta eller indirekta skadliga effekter när det gäller reproduktionstoxicitet. Hos djur som utsatts för kinoloner i ung ålder och under prenatalperioden har effekter på omoget brosk observerats, därför kan det inte uteslutas att läkemedlet kan skada ledbrosk i den outvecklade mänskliga organismen eller fostret (se avsnitt 5.3).
Som en försiktighetsåtgärd är det att föredra att undvika användning av Ciprofloxacin Accord under graviditet.
Matdags
Ciprofloxacin utsöndras i bröstmjölk. På grund av risken för ledskador bör ciprofloxacin inte användas under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
På grund av sina neurologiska effekter kan ciprofloxacin påverka reaktionstiderna så att förmågan att framföra fordon eller använda maskiner försämras.
04.8 Biverkningar
De vanligast rapporterade biverkningarna är illamående och diarré.
De biverkningar som rapporterats med ciprofloxacin (oral, intravenös och sekventiell behandling) i kliniska prövningar och under eftermarknadsföringsfasen listas nedan, klassificerade efter frekvens. Frekvensanalysen tar hänsyn till data från både oral och intravenös administrering av ciprofloxacin.
Pediatriska patienter
Förekomsten av artropati, som nämns ovan, avser data som samlats in i vuxenstudier, artropati är vanlig hos barn (se avsnitt 4.4).
04.9 Överdosering
En överdos på 12 g har rapporterats resultera i lindriga symptom på toxicitet. En akut överdos på 16 g rapporterades ha orsakat akut njursvikt.
Symtom på överdosering består av yrsel, tremor, huvudvärk, trötthet, kramper, hallucinationer, förvirring, magbesvär, nedsatt njur- och leverfunktion, kristalluri och hematuri. Reversibel njurtoxicitet har rapporterats.
Förutom de vanliga nödåtgärderna, t.ex. ventrikeltömning följt av administrering av aktivt kol, rekommenderas att övervaka njurfunktionen, inklusive urinens pH, om det behövs, genom att surgöra urinen för att förhindra kristalluri.Patienter bör hållas väl Antacida innehållande kalcium eller magnesium kan teoretiskt minska absorptionen av ciprofloxacin vid överdosering. Endast en liten mängd ciprofloxacin (hemodialys eller peritonealdialys.
Vid överdosering bör symptomatisk behandling genomföras. På grund av möjligheten till QT -intervallförlängning är EKG -övervakning nödvändig.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Fluorokinoloner ATC -kod: J01MA02
Handlingsmekanism:
Den baktericida verkan av ciprofloxacin, som ett fluorokinolon antibakteriellt medel, är resultatet av inhibering av typ II topoisomeras (DNA-gyras) och topoisomeras av typ IV, nödvändigt för processerna för DNA-replikation, transkription, reparation och rekombinationsbakterier.
Farmakokinetisk / farmakodynamisk relation :
Effekten beror främst på sambandet mellan maximal serumkoncentration (Cmax) och minsta hämmande koncentration (MIC) av ciprofloxacin för en patogen bakterie och förhållandet mellan arean under kurvan (AUC) och MIC.
Motståndsmekanism :
In vitro resistens mot ciprofloxacin kan förvärvas genom en process av successiva stadier, permutationer på målplatsens nivå, i DNA-gyras och i topoisomeras IV, vilket resulterar i en varierande grad av korsresistens mellan ciprofloxacin och de andra fluorokinolonerna. Enstaka mutationer kan inte resultera i klinisk resistens, men flera mutationer resulterar i allmänhet i klinisk resistens mot de flesta eller alla aktiva substanser i klassen.
Otätbarhet och / eller motståndsmekanismer för utflödespumpen mot den aktiva ingrediensen kan ha en varierande effekt på känsligheten för fluorokinoloner, beroende på de fysikalisk-kemiska egenskaperna hos de olika aktiva ingredienserna i klassen och transportsystemens affinitet för varje aktiv ingrediens. Alla resistensmekanismer in vitro de ses vanligtvis i kliniska isolat. Motståndsmekanismer som inaktiverar andra antibiotika, såsom penetrationshinder (vanligt i Pseudomonas aeruginosa) och effluxmekanismer kan påverka ciprofloxacins känslighet.
Plasmidförmedlad resistens som kodas av qnr-gener observerades.
Spektrum av antibakteriell aktivitet :
Brytpunkter skiljer mottagliga stammar från dem med mellanliggande känslighet och den senare från resistenta stammar:
EUCAST rekommendationer
1 Stafylokock spp. - brytpunkter för ciprofloxacin avser terapier
hög dos.
* Icke-artrelaterade brytpunkter bestämdes främst på grundval av farmakokinetiska / farmakodynamiska data och är oberoende av MIC-distribution för specifika arter. De ska endast användas för arter för vilka en artsspecifik brytpunkt inte har tilldelats och inte för arter för vilka känslighetstestning inte rekommenderas.
Förekomsten av förvärvat resistens för utvalda arter kan variera både geografiskt och över tid och lokala resistensdata bör vara kända, särskilt för behandling av allvarliga infektioner. Vid behov bör experthjälp sökas där den lokala förekomsten av resistens är sådan att läkemedlets användbarhet vid åtminstone vissa typer av infektioner är tveksam.
Klassificeringar av relevanta arter baserade på känslighet för ciprofloxacin (för art Streptokock, se avsnitt 4.4)
GEMENSAMT KÄNSLIGA ARTER
Aeroba grampositiva mikroorganismer
Bacillus anthracis
Aeroba gramnegativa mikroorganismer
Aeromonas spp.
Brucella spp.
Citrobacter koseri
Francisella tularensis
Haemophilus ducreyi
Hemophilus influenzae *
Legionella spp.
Moraxella catarrhalis *
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Salmonella spp.*
Shigella spp.*
Vibrio spp.
Yersinia pestis
Anaeroba mikroorganismer
Mobiluncus
Andra mikroorganismer
Chlamydia trachomatis (§)
Chlamydia pneumoniae (§)
Mycoplasma hominis (§)
Mycoplasma pneumoniae (§)
ARTER FÖR SOM FÖRVÄRVET MOTSTAND kan KONSTITUERA
ETT PROBLEM
Aeroba grampositiva mikroorganismer
Enterococcus faecalis (§)
Stafylokock spp. *
Gramnegativa anaeroba mikroorganismer
Acinetobacter baumannii +
Burkholderia cepacia + *
Campylobacter spp. + *
Citrobacter freundii *
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae *
Escherichia coli *
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae *
Morganella morganii *
Neisseria gonorrhoeae *
Proteus mirabilis *
Proteus vulgaris *
Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa *
Pseudomonas fluorescens
Serratia marcescens *
Anaeroba mikroorganismer
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium acnes
RESISTENTA ORGANISMER I SJÄLV
Aeroba grampositiva mikroorganismer
Actinomyces
Enteroccus faecium
Listeria monocytogenes
Aeroba gramnegativa mikroorganismer
Stenotrophomonas maltophilia
Anaeroba mikroorganismer
Förutom de som nämns ovan
Andra mikroorganismer
Mycoplasma genitalium
Ureaplasma urealitycum
* Klinisk effekt har visats för känsliga isolat i de godkända kliniska indikationerna
+ Motståndshastighet ≥ 50% i ett eller flera länder i Europeiska unionen
(§): Mellankänslighet i frånvaro av förvärvade motståndsmekanismer
: Experimentella studier har utförts på djur som infekterats genom inandning av sporer av Bacillus anthracis; dessa studier visar att antibiotika startade tidigt efter exponering förhindrar uppkomsten av sjukdomen om behandlingen fortsätter tills antalet sporer i organismen minskas under den infektiösa dosen. Användning hos människor rekommenderas främst på känslighetsdatabas in vitro och försöksdata på djur, tillsammans med vissa begränsade data på människor. Två månaders behandling med oralt ciprofloxacin i en dos av 500 mg två gånger dagligen anses vara effektivt för att förebygga infektion hos vuxna människor. Läkaren bör hänvisa till nationella och / eller internationella officiella dokument på mjältbrandsbehandling.
: Lo S. Aureus meticillinresistent uttrycker mycket vanligt korsresistens mot fluorokinoloner. Meticillinresistens är cirka 20-50% bland alla stafylokockarter och är i allmänhet högre i nosokomiala isolat.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Efter oral dosering av en dos av ett ciprofloxacin 250 mg, 500 mg och 750 mg tablett absorberas ciprofloxacin snabbt och i stor utsträckning, särskilt från tunntarmen, och når maximal serumkoncentration efter 1-2 timmar.
Enstaka doser på 100-750 mg resulterade i dosberoende maximala serumkoncentrationer (Cmax) från 0,56 till 3,7 mg / l. Serumhalterna ökar proportionellt för doser upp till 1000 mg.
Den absoluta biotillgängligheten är cirka 70-80%.
En oral dos på 500 mg administrerad var 12: e timme ger ett "område under koncentration-tidskurvan (AUC) motsvarande den som produceras genom en" intravenös infusion av 400 mg ciprofloxacin, administrerat över 60 minuter var 12: e timme.
Distribution
Plasmaproteinbindning av ciprofloxacin är låg (20-30%). Ciprofloxacin finns i plasma till stor del i icke-joniserad form och har en stor steady-state distributionsvolym på 2-3 l / kg kroppsvikt. Ciprofloxacin når höga koncentrationer i en mängd olika vävnader såsom lungan (epitelvätska, alveolära makrofager, biopsivävnad), bihålor, inflammatoriska skador (blåsvätska från cantharid) och urogenitalt system (urin, prostata, endometrium), där totala koncentrationer är högre än de i plasma nås.
Ämnesomsättning
Låga koncentrationer av fyra metaboliter hittades, identifierade som desetyleneciprofloxacin (M1), sulfociprofloxacin (M2), oxyciprofloxacin (M3) och formylciprofloxacin (M4). Metaboliterna uppvisar antibakteriell aktivitet in vitro men lägre än moderföreningens.
Ciprofloxacin är en måttlig hämmare av CYP 450 1A2 -isoenzymer.
Eliminering
Ciprofloxacin utsöndras huvudsakligen oförändrat i njurarna och i mindre utsträckning via fekal. Serumeliminationshalveringstiden hos personer med normal njurfunktion är cirka 4-7 timmar.
Renalt clearance är mellan 180 och 300 ml / kg / h och det totala kroppsclearance är mellan 480 och 600 ml / kg / h. Ciprofloxacin genomgår både glomerulär filtrering och tubulär utsöndring. Allvarligt nedsatt njurfunktion leder till en ökning av halveringstiden för ciprofloxacin, som kan nå 12 timmar.
Icke-renalt clearance av ciprofloxacin beror främst på aktiv trans-intestinal utsöndring och metabolism. 1% av dosen utsöndras via gallvägen Ciprofloxacin finns i gallan i höga koncentrationer.
Pediatriska patienter
Farmakokinetiska data för barn är begränsade.
I en studie på barn var Cmax och AUC inte åldersberoende (efter 1 års ålder). Det fanns ingen märkbar ökning av Cmax och AUC efter multipel dosering (10 mg / kg tre gånger om dagen).
Hos 10 barn med svår sepsis var Cmax 6,1 mg / L (intervall 4,6-8,3 mg / L) efter en "timmes intravenös infusion" på 10 mg / kg hos yngre barn per år, medan barn i åldrarna 1 till 5 år år var det 7,2 mg / l (intervall 4,7 - 11,8 mg / l). AUC -värdena var i respektive åldersgrupper lika med 17,4 mg * h / l (intervall 11,8 - 32,0 mg * h / l) och 16,5 mg * h / l (intervall 11,0 - 23,8 mg * h / l).
Dessa värden ligger inom det intervall som finns hos vuxna vid terapeutiska doser. Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av pediatriska patienter med olika infektioner är den förväntade genomsnittliga halveringstiden för barn cirka 4-5 timmar och biotillgängligheten för den orala suspensionen varierar från 50 till 80%.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av toxicitet vid engångsdos, toxicitet vid upprepade doser, cancerframkallande potential eller reproduktionstoxicitet.
Liksom många andra kinoloner är ciprofloxacin fototoxiskt hos djur vid exponeringsnivåer som har klinisk relevans. Fotomutagenicitet / fotokarcinogenicitetsdata visar svag fotomutagen eller fotokarcinogen effekt av ciprofloxacin in vitro och i djurförsök. Denna effekt är jämförbar med den för andra gyrashämmare.
Gemensam tolerans:
Som också är känt för andra gyrashämmare orsakar ciprofloxacin skada på stora viktbärande leder hos växande djur. Omfattningen av broskskador varierar med ålder, art och dos och kan minskas genom att lindra lederna. Studier på mogna djur (råtta, hund) visade inte broskskador. I en studie på unga beaglehundar orsakade ciprofloxacin allvarliga ledförändringar efter två veckors behandling vid terapeutiska doser, som fortfarande var synliga efter 5 månader.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kroskarmellosnatrium
Mikrokristallin cellulosa
Povidon
Magnesiumstearat
Hypromellos
Laktosmonohydrat
Titandioxid (E 171)
Makrogol
Natriumcitratdihydrat (E331 iii)
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Ciprofloxacin 250 mg / 500 mg / 750 mg filmdragerade tabletter är förpackade i PVC / aluminiumblister.
Förpackningsstorlekar: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 och 100 tabletter i blisterförpackningar.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Storbritannien
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
041019011 - 250 mg filmdragerade tabletter, 10 tabletter i PVC / Alu -blister
041019023 - 250 mg filmdragerade tabletter, 14 tabletter i PVC / Alu -blister
041019035 - 250 mg filmdragerade tabletter, 20 tabletter i PVC / Alu -blister
041019047 - 250 mg filmdragerade tabletter, 28 tabletter i PVC / Alu -blister
041019050 - 250 mg filmdragerade tabletter, 30 tabletter i PVC / Alu -blister
041019062 - 250 mg filmdragerade tabletter, 50 tabletter i PVC / Alu -blister
041019074 - 250 mg filmdragerade tabletter, 100 tabletter i PVC / Alu -blister
041019086 - 500 mg filmdragerade tabletter, 100 tabletter i PVC / Alu -blister
041019098 - 500 mg filmdragerade tabletter, 50 tabletter i PVC / Alu -blister
041019100 - 500 mg filmdragerade tabletter, 30 tabletter i PVC / Alu -blister
041019112 - 500 mg filmdragerade tabletter, 28 tabletter i PVC / Alu -blister
041019124 - 500 mg filmdragerade tabletter, 20 tabletter i PVC / Alu -blister
041019136 - 500 mg filmdragerade tabletter, 14 tabletter i PVC / Alu -blister
041019148 - 500 mg filmdragerade tabletter, 10 tabletter i PVC / Alu -blister
041019151 - 750 mg filmdragerade tabletter, 10 tabletter i PVC / Alu -blister
041019163 - 750 mg filmdragerade tabletter, 14 tabletter i PVC / Alu -blister
041019175 - 750 mg filmdragerade tabletter, 20 tabletter i PVC / Alu -blister
041019187 - 750 mg filmdragerade tabletter, 28 tabletter i PVC / Alu -blister
041019199 - 750 mg filmdragerade tabletter, 30 tabletter i PVC / Alu -blister
041019201 - 750 mg filmdragerade tabletter, 50 tabletter i PVC / Alu -blister
041019213 - 750 mg filmdragerade tabletter, 100 tabletter i PVC / Alu -blister
041019225 - 250 mg filmdragerade tabletter, 6 tabletter i PVC / Alu -blister
041019237 - 500 mg filmdragerade tabletter, 6 tabletter i PVC / Alu -blister
041019249 - 750 mg filmdragerade tabletter, 6 tabletter i PVC / Alu -blister
041019252 - 750 mg filmdragerade tabletter, 12 tabletter i PVC / Alu -blister
041019264 - 500 mg filmdragerade tabletter, 12 tabletter i PVC / Alu -blister
041019276 - 250 mg filmdragerade tabletter, 12 tabletter i PVC / Alu -blister
041019288 - 250 mg filmdragerade tabletter, 16 tabletter i PVC / Alu -blister
041019290 - 500 mg filmdragerade tabletter, 16 tabletter i PVC / Alu -blister
041019302 - 750 mg filmdragerade tabletter, 16 tabletter i PVC / Alu -blister
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
4 september 2012
