Aktiva ingredienser: Kalcium (kalciumkarbonat), kolkalciferol
IDEOS 500 mg / 400 IE tuggtabletter
Indikationer Varför används Ideos? Vad är det för?
Detta läkemedel är avsett för vuxna.
Detta läkemedel förser kroppen med kalcium och vitamin D3 (även kallat cholecalciferol).
Detta läkemedel används:
- Vid D -vitamin och kalciumbrist hos äldre.
- I samband med osteoporosbehandlingar (ett tillstånd där benmassan minskar och skörheten i benet ökar), när det finns brist eller risk för vitamin D och kalciumbrist
Kontraindikationer När Ideos inte ska användas
Ta inte IDEOS
- om du är allergisk (överkänslig) mot kalcium, D -vitamin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- om du är allergisk (överkänslig) mot jordnötter eller soja på grund av närvaron av sojaolja
- om du har onormalt höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi).
- om du har höga kalciumnivåer som utsöndras i urinen (hyperkalciuri).
- om du har ett tillstånd som leder till hyperkalcemi och / eller hyperkalciuri (t.ex. överaktiva bisköldkörtelkörteln, benmärgssjukdom (myelom), malign bentumör (benmetastaser).
- om du lider av allvarlig njursjukdom (njursvikt).
- om du lider av njursten (kalciumlitiasis) eller kalciumavlagringar i njurarna (nefrokalcinos).
- om du har ett överdrivet intag av D -vitamin (hypervitaminos D).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Ideos
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar IDEOS:
- Om du har haft en lång period av orörlighet och om du har en hög koncentration av kalcium i blodet och / eller urinen Din läkare kommer att låta dig ta detta läkemedel när du har börjat gå igen.
- Vid långvarig behandling måste du ha regelbundna blod- och urintester för att övervaka kalciumnivåer. Övervakning är särskilt viktigt hos äldre och när behandling tas i kombination med hjärtglykosider (t.ex. digoxin) eller diuretika. Baserat på resultatet kan läkaren besluta att minska eller till och med avbryta behandlingen.
- Höga halter av kalcium och D -vitamin kan vara hälsoskadligt. Tala med din läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel innehåller sockerarter (sorbitol och sackaros). Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sackras-isomaltasbrist ska inte ta detta läkemedel.
Du måste informera din läkare:
- Om du lider av sarkoidos, ett tillstånd vars vanligaste symptom är trötthet, en ökning av klumparnas storlek och inflammation i lungorna och andra organ.
- Om du har njursjukdom (njursvikt) Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Ideos
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar:
- Hjärtglykosider (läkemedel som används för att behandla hjärtsjukdomar), eftersom de kan orsaka ytterligare biverkningar
- Bisfosfonater eller läkemedel som innehåller strontium (används för osteoporos)
- Tiaziddiuretika (läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller ödem) eftersom de kan öka mängden kalcium i blodet.
- Tetracyklinantibiotika (läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner)
- Andra läkemedel eller kosttillskott som innehåller D -vitamin
- läkemedel eller kosttillskott som innehåller järn eller zink
- Estramustine (ett läkemedel som används för att behandla vissa prostatacancer)
- Sköldkörtelhormoner, används för sköldkörtelsjukdom
- Orlistat (ett läkemedel som används för att behandla fetma), eftersom det kan minska mängden vitamin D3 som absorberas.
Du måste vänta åtminstone:
- två timmar mellan att ta IDEOS och ta följande läkemedel: läkemedel som innehåller järn eller zink, bisfosfonater, estramustin, sköldkörtelhormoner.
- 3 timmar vid samtidig behandling med tetracyklinbaserade antibiotika.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
IDEOS med mat och dryck
Möjlig interaktion med mat. Du bör ta IDEOS före eller efter måltider, som innehåller:
- oxalsyra (spenat, rabarber, sorrel, kakao, te ...),
- fosfat (fläsk, skinka, korv, bearbetad ost, pudding, drycker innehållande cola ...)
- fytinsyra (fullkorn, torkade grönsaker, oljefrön, choklad ...).
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Gravida eller ammande kvinnor kan ta IDEOS, förutsatt att det dagliga intaget inte överstiger en tablett.
Under amning eftersom kalcium och vitamin D3 passerar över i bröstmjölk är det nödvändigt att rådfråga din läkare om barnet får andra produkter som innehåller vitamin D3.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Viktig information om några av ingredienserna i IDEOS
Detta läkemedel innehåller sorbitol, sackaros (se Varningar och försiktighetsåtgärder),
Detta läkemedel innehåller också sojaolja. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja, ta inte detta läkemedel. Fråga din läkare om råd
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Ideos: Dosering
Dosering
Ta alltid IDEOS enligt läkarens anvisningar.
Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Den rekommenderade dosen, endast för vuxna, är en tablett två gånger om dagen.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Ideos
Om du tar mer IDEOS än du borde:
Följande symtom kan förekomma: aptitlöshet, överdriven törst, illamående, kräkningar, förstoppning, buksmärtor, muskelsvaghet, trötthet, psykiska problem, ökad urin eliminering, benvärk, njursten.
I sådana fall, sluta ta IDEOS och kontakta din läkare omedelbart (som kommer att vidta nödvändiga förfaranden).
Om du tar en stor mängd IDEOS under en längre tid kan kalciumavlagringar uppstå i dina blodkärl eller kroppsvävnader.
Om du har glömt att ta IDEOS:
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Ideos
Liksom alla läkemedel kan IDEOS orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Mindre vanliga biverkningar (drabbar 1 till 10 användare av 1000):
- överskott av kalcium i blodet eller urinen.
Sällsynta biverkningar (drabbar 1 till 10 användare av 10 000):
- förstoppning, vind, illamående, buksmärtor, diarré,
- klåda, utslag och nässelfeber.
Det kan också finnas fall av allvarliga allergiska (överkänslighetsreaktioner) såsom svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
- Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn
- Locket innehåller små kiselgelkorn för att hålla tabletterna torra. Förvara locket utom syn- och räckhåll för barn. Ät inte kiselgelkornen.
- Använd inte IDEOS efter utgångsdatumet som anges på tuben och kartongen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
- Förvaras vid högst 25 ° C
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad gör IDEOS
De aktiva ingredienserna är:
Kalcium 500 mg motsvarande kalciumkarbonat 1250 mg
Cholecalciferol (vitamin D3) 400 IE motsvarande koncentrerad cholecalciferol (pulverform) 4 mg
För en tablett.
Övriga innehållsämnen är: Xylitol, Sorbitol, Povidon, Magnesiumstearat, Citronsmak (smakämnen, naturliga smakämnen, maltodextrin, akaciagummi, natriumcitrat, syra
Beskrivning av hur IDEOS ser ut och paketets innehåll
Detta läkemedel är en fyrkantig, benvit tuggbar tablett. Varje förpackning innehåller 2, 5 eller 10 rör med 10 tabletter eller 2, 4, 6 rör innehållande 15 tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
IDEOS 500 MG / 400 IE TÄTBARA TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
För en tablett
Hjälpämnen med kända effekter: sorbitol, sackaros, hydrerad sojaolja.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tuggbara tabletter.
Gråvita, fyrkantiga tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Korrigering av kombinerad vitamin D- och kalciumbrist hos äldre.
Intag av D -vitamin och kalcium som ett komplement till specifik behandling för behandling av osteoporos hos patienter med etablerad kombinerad brist på vitamin D och kalcium, eller hos patienter med hög risk för sådan brist.
04.2 Dosering och administreringssätt
Endast för vuxna.
För oral användning.
Tugga eller lösa tabletterna i munnen.
En tablett två gånger om dagen.
04.3 Kontraindikationer
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
- Denna produkt innehåller delvis hydrerad sojaolja. Patienter som är allergiska mot jordnötter eller soja ska inte ta detta läkemedel.
- Hyperkalcemi, hyperkalciuri och patologier och / eller tillstånd som leder till hyperkalcemi och / eller hyperkalciuri (t.ex. myelom, benmetastaser, primär hyperparatyreoidism).
- Njursten (nefrolithiasis, nefrokalcinos).
- Hypervitaminos D.
- Njursvikt.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Vid långvarig immobilisering hos patienter med hyperkalciuri och / eller hyperkalcemi bör behandlingen med D -vitamin och kalcium bara återupptas när patienten börjar röra sig igen (se avsnitt 4.3).
Vid långtidsbehandling rekommenderas att övervaka kalciumkoncentrationen i serum och urin samt njurfunktionen (serumkreatininkoncentrationer). Om eliminering av kalcium i urinen överstiger värdet 7,5 mmol / 24 h ( 300 mg / 24 h), rekommenderas att minska eller tillfälligt avbryta behandlingen. Övervakning är särskilt viktig för äldre patienter, vid kombinerad behandling med hjärtglykosider eller diuretika (se avsnitt 4.5) och hos patienter som ofta är benägna att bildning av njursten.
Vid hyperkalcemi eller tecken på problem med njurfunktionen ska dosen reduceras eller behandlingen avbrytas.
Vid kombinerad behandling med digitalis, difosfonater, tiaziddiuretika, tetracykliner: se avsnitt 4.5
Tänk på dosen D -vitamin per portion (400 IE) och ta hänsyn till eventuella andra D -vitaminrecept.
Ytterligare administrering av D -vitamin eller kalcium bör göras under noggrann medicinsk övervakning, och veckovis övervakning av serum- och urinkalciumkoncentrationer är absolut nödvändigt.
Produkten ska ordineras med försiktighet till patienter med sarkoidos på grund av möjligheten till ökad omvandling av D -vitamin till dess aktiva form. Hos dessa patienter är det nödvändigt att övervaka kalciumhalten i serum och urin.
Produkten ska användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njurfunktion och dessutom bör effekterna på kalcium- och fosfathomeostas övervakas. Risken för förkalkning av mjukvävnad bör övervägas. Hos patienter med svår njurinsufficiens., Vitamin D3 i form av kolekalciferol metaboliseras inte på normalt sätt och andra former av vitamin D3 måste användas (se avsnitt 4.3).
Produkten innehåller sorbitol, patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
Produkten innehåller sackaros. Därför ska patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sackras-isomaltasbrist inte ta detta läkemedel.
Produkten är inte indicerad för barn och ungdomar.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Föreningar som kräver försiktighetsåtgärder vid användning :
Digital
Risk för dysrytmi. Den orala administreringen av kalcium och vitamin D ökar toxiciteten hos digitalis själv.I detta fall är noggrann medicinsk övervakning och vid behov en elektrokardiografisk och kalciumkoncentration i serum nödvändig.
Difosfonater
Risk för minskad gastrointestinal absorption av difosfonatet.
Det rekommenderas att du låter minst två timmar gå innan du tar kalcium.
Tiaziddiuretika
De minskar urinutsöndringen av kalcium. Övervakning av kalcium rekommenderas.
Orala orala tetracykliner
Möjlig minskning av absorptionen av tetracykliner Det är lämpligt att försena kalciumintaget med minst tre timmar.
Vid ytterligare tillförsel av D -vitamin, i höga doser, är veckoviktig övervakning av serum och urinkalcium absolut nödvändig.
Salter av järn och zink
Risk för minskad gastrointestinal absorption av järn eller zink. Det är lämpligt att vänta minst två timmar innan du tar kalcium.
Strontium
Risk för att minska biotillgängligheten för strontium med 60 till 70% vid samtidig administrering av kalciumhaltiga produkter. Det är lämpligt att undvika förtäring av kalcium omedelbart före och efter intag av läkemedel som innehåller strontium.
Estramustin
Risk för minskad gastrointestinal absorption av estramustin Det är lämpligt att vänta minst två timmar innan du tar kalcium.
Sköldkörtelhormoner
Risk för minskad gastrointestinal absorption av levothyroxin Det är lämpligt att vänta minst två timmar innan du tar kalcium.
Orlistat
Behandling med orlistat kan potentiellt minska absorptionen av D -vitamin.
Livsmedel
Möjlig interaktion med mat, t.ex. livsmedel som innehåller oxalsyra (spenat, rabarber, sorrel, kakao, te, etc.), fosfat (fläsk, skinka, korv, ost, pudding, drycker som innehåller cola etc.) eller fytinsyra (fullkorn, frystorkade grönsaker , frön oljeväxter, choklad, etc.). Det rekommenderas därför att måltider som innehåller sådana livsmedel intas någon gång före eller efter intag av produkten.
04.6 Graviditet och amning
Detta läkemedel kan användas under graviditet och amning, men den dagliga dosen bör inte överstiga 1500 mg kalcium och 600 IE vitamin D3.
En överdos av kolekalciferol bör undvikas under graviditeten:
- Överdosering av D -vitamin under dräktigheten har visat sig ge teratogena effekter hos djur;
- hos gravida kvinnor bör en överdos av D -vitamin undvikas, eftersom ett permanent tillstånd av hyperkalcemi kan leda till fysisk och mental retardation, supravalvulär aortastenos och retinopati hos barnet.
Det finns dock flera rapporter om fall av administrering av mycket höga doser till kvinnor med hypoparathyroidkörtel, med födelse av normala barn.
D -vitamin och dess metaboliter passerar över i bröstmjölk och denna effekt bör beaktas när ytterligare D -vitamin ges till barnet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
De är varken kända eller förväntade.
04.8 Biverkningar
Biverkningar listas nedan efter systemorganklass och frekvens. Frekvenser definieras som: mindre vanliga (> 1/1000, 1/10 000,
Störningar i immunsystemet
Fall av överkänslighetsreaktioner som angioödem eller larynxödem har rapporterats.
Metabolism och näringsstörningar
Mindre vanliga: hyperkalcemi och hyperkalciuri
Gastrointestinala störningar
Sällsynta: förstoppning, flatulens, illamående, buksmärtor och diarré.
Hud och subkutan vävnad
Sällsynta: klåda, utslag och urtikaria
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Överdosering resulterar i hypervitaminos och hyperkalcemi. Symtom på hyperkalcemi kan innefatta: anorexi, törst, illamående, kräkningar, förstoppning, buksmärtor, muskelsvaghet, trötthet, psykiska störningar, polydipsi, polyuri, benvärk, njurkalcinos, njursten och i allvarliga fall hjärtarytmi. Överdriven hyperkalcemi kan leda till koma och död. Kontinuerligt höga kalciumnivåer kan leda till irreversibel njurskada och mjukvävnadskalkning.
Behandling av hyperkalcemi: Alla kalcium- och vitamin D3-baserade behandlingar måste avbrytas. Tiazindiuretikum, litium, vitamin A och hjärtglykosider måste också avbrytas. Magsköljning bör utföras på patienter med förändringsproblem medvetande tillstånd Rehydrera och, beroende på svårighetsgraden, isolerad eller kombinerad behandling med loopdiuretika, bisfosfonater, kalcitonin och kortikosteroider bör övervägas. Serumelektrolyter, njurfunktion och diures bör övervakas. I allvarliga fall bör blodkalcium och EKG övervakas.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: D -vitamin och kalciumtillskott
ATC -kod: A12AX
Intaget av D -vitamin korrigerar ett otillräckligt intag av D -vitamin.
D -vitamin ökar tarmabsorberingen av kalcium och dess fixering i osteoidvävnaden.
Kalciumintag korrigerar en kalciumbrist i kosten.
Kalciumbehovet som vanligtvis anges för äldre är 1500 mg / dag.
Den optimala mängden D -vitamin hos äldre är 500 - 1000 IE / dag.
D -vitamin och kalcium korrigerar sekundär senil hyperparatyreoidism.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Kalciumkarbonat
Frisättning av kalciumjoner från kalciumkarbonat är en funktion av pH -värdet i maghålan.
Kalcium absorberas i huvudsak i tunntarmens första del.
Andelen kalcium som absorberas i mag -tarmkanalen är i storleksordningen 30% av den intagna dosen.
Kalcium elimineras med svett och gastrointestinala sekret.
Kalciumutsöndring i urinen beror på glomerulär filtrering och graden av tubulärt kalciumreabsorption.
Vitamin D3
Vitamin D3 absorberas i tarmen och transporteras, genom proteinbindning, i blodet till levern (första hydroxylering) och njure (andra hydroxylering). Icke-hydroxylerat vitamin D3 ackumuleras i reservkammare som muskelvävnad och fett.
Dess plasma halveringstid är av storleksordningen flera dagar; det elimineras i avföringen och urinen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Inga relevanta data.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Xylitol
Sorbitol
Polyvinylpyrrolidon
Citronsmak *
Magnesiumstearat
* Sammansättning av citronsmak: smakämnen, naturliga smakämnen, maltodextrin, akaciagummi, natriumcitrat, citronsyra, butylhydroxianisol.
Sammansättning av Vitamin D3 kolekalciferol, alfa-tokoferol, delvis hydrerad sojaolja, gelatin, sackaros, majsstärkelse.
06.2 Oförenlighet
Ingen.
06.3 Giltighetstid
30 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Polypropylenrör och lock av polyeten med torkmedel av kiselgel
10 tabletter i polypropenrör: förpackning med 2, 5 eller 10 rör.
15 tabletter i polypropenrör: förpackning med 2, 4, 6 rör.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC n. 034213013 - 2 rör 10 tuggtabletter 500 mg / 400 IE
AIC n. 034213025 - 2 rör 15 tuggbara tabletter 500 mg / 400 IE
AIC n. 034213037 - 5 rör 10 tuggbara tabletter 500 mg / 400 IE
AIC n. 034213049 - 4 rör 15 tuggbara tabletter 500 mg / 400 IE
AIC n. 034213052 - 6 rör 15 tuggbara tabletter 500 mg / 400 IE
AIC n. 034213064 - 10 rör 10 tuggtabletter 500 mg / 400 IE
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
12 april 1999
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
26 mars 2014