Aktiva ingredienser: Cefotaxim (Cefotaximnatrium)
Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning"
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning"
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning"
Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning"
Varför används Cefotaxime - Generiskt läkemedel? Vad är det för?
Cefotaxime Hospira innehåller den aktiva substansen cefotaximnatrium som tillhör en grupp läkemedel som kallas antibiotika (beta-laktamantibiotika eller tredje generationens cefalosporiner) som används för att behandla infektioner orsakade av bakterier.
Cefotaxime Hospira är indicerat för behandling av allvarliga bakterieinfektioner orsakade av vissa bakterier (svåra gramnegativa bakterier) eller av en grupp olika typer av bakterier (blandad flora) i närvaro av gramnegativa bakterier som är resistenta mot de vanligaste antibiotika. I dessa fall är det särskilt indicerat för försvagade personer eller personer med nedsatt immunförsvar (immunsupprimerat). Detta läkemedel är också indicerat för att förebygga infektioner orsakade av kirurgi.
Kontraindikationer När Cefotaxime inte ska användas - Generiskt läkemedel
Använd inte Cefotaxime Hospira:
- om du är allergisk mot cefotaximnatrium, andra liknande antibiotika (cefalosporiner) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- om du tar antibiotika som tillhör samma grupp som Cefotaxime Hospira kallas penicilliner, eftersom allergiska korsreaktioner kan uppstå (se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder")
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning" innehåller en lokalbedövning som kallas lidokain, därför bör den inte ges vid:
- allergi mot lidokain eller andra liknande bedövningsmedel
- allvarliga hjärtproblem (hjärtblock utan pacemaker och allvarligt hjärtsvikt)
- administrering ges i en ven (intravenös administrering)
- spädbarn under 30 månader.Kontraindicerat vid graviditet och amning (se avsnitt "Graviditet och amning).
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Cefotaxime - Generiskt läkemedel
Tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får Cefotaxime Hospira.
Som med andra liknande läkemedel (antibiotika) kan användningen av detta läkemedel, särskilt om det förlängs, gynna uppkomsten av andra infektioner orsakade av bakterier mot vilka Cefotaxime Hospira inte är effektivt (superinfektioner). Till läkaren som kommer att indikera lämplig behandling.
Under användning av Cefotaxime Hospira kan följande inträffa:
- allergiska reaktioner. Innan behandlingen påbörjas med detta läkemedel kommer din läkare att genomföra specifika tester för att säkerställa att du inte är allergisk mot cefotaxim, cefalosporiner, penicilliner eller andra läkemedel. Använd detta läkemedel med försiktighet och berätta för din läkare om du tidigare har haft allergier, särskilt mot penicilliner (beta-laktamantibiotika). Om du märker en allergisk reaktion, sluta ta detta läkemedel och tala omedelbart för din läkare eller gå till närmaste sjukhus: en läkare, beroende på ditt tillstånd, avgör lämplig behandling.
- blåsor på huden (svåra bululösa utbrott som Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys). Om du märker hud- eller slemhinnesreaktioner, blåsor eller blåsor, avbryt behandlingen och kontakta din läkare omedelbart.
- tarmproblem orsakade av en bakterie som kallas Clostridium difficile. Du kan uppleva mild eller svår diarré vid inflammation i tarmen (pseudomembranös kolit). Om du upplever svår eller långvarig diarré medan du behandlas med Cefotaxime Hospira, kan din läkare utföra specifika tester (endoskopi eller histologisk undersökning) för att bekräfta om det är en sjukdom som orsakas av denna bakterie. Om du upplever mild kolit, avbryt behandlingen för att symtomen ska försvinna. Om du upplever måttlig eller svår kolit, kontakta din läkare som ger dig råd om lämplig behandling. Om du tar läkemedel som verkar på tarmen (peristaltishämmare) ska du inte ges Cefotaxime Hospira eftersom de kan gynna uppkomsten av sjukdomar som är förknippade med Clostridium difficile; om du har lidit, även tidigare, av tarmsjukdomar, kolit berätta särskilt för din läkare
- irritation på injektionsstället efter administrering i en ven. Det kan undvikas genom att ge medicinen mycket långsamt (3-5) minuter
- blodsjukdomar (leukopeni, neutropeni, eosinofili, benmärgssvikt, pancytopeni, agranulocytos, trombocytopeni, hemolytisk anemi), särskilt om du använder läkemedlet under längre perioder. Om du har ordinerats behandling i 7-10 dagar eller mer bör du därför ta ett blodprov. Avbryt behandlingen med Cefotaxime Hospira om du upplever förändringar i ditt blod eftersom vissa problem försvinner efter att behandlingen har avslutats
- skador på nervsystemet (neurotoxicitet), särskilt om du har ordinerats höga doser av detta läkemedel, andra antibiotika av samma klass eller om du har njurproblem (njursvikt). Symtomen kan vara: medvetslöshet, onormala rörelser och kramper (encefalopatier). Om du märker något av dessa symtom, avsluta behandlingen och kontakta din läkare omedelbart.
Detta läkemedel kan, om det ges snabbt i en ven genom ett litet rör (central venekateter), orsaka förändringar i hjärtrytmen (arytmier), vilket kan vara livshotande (se avsnittet "Hur du använder Cefotaxime Hospira").
Använd detta läkemedel med försiktighet och tala om för din läkare om du har allvarliga njurproblem (allvarligt njursvikt). I detta fall kan din läkare besluta att halvera underhållsdosen enligt ditt tillstånd. Kontrollera dina njurar om du tar läkemedel mot allvarliga infektioner (aminoglykosidantibiotika), probenecid (läkemedel för att sänka urinsyran i blodet), läkemedel som är skadliga för njurarna (läkemedel nefrotoxiska), om du är äldre eller om du har njurproblem.
Cefotaxime Hospira kanske inte är effektivt (antibiotikaresistens), särskilt mot vissa bakteriefamiljer (Enterobacteriaceae och Pseudomonas), hos personer med immunförsvar (immunsupprimerat) eller efter samtidig användning av liknande läkemedel (antibiotika).
Cefotaxime Hospira och laboratorietester
Tala om för din läkare att du använder detta läkemedel innan du genomgår vissa tester eftersom Cefotaxime Hospira kan störa vissa laboratorietester, såsom: Coombs -test, blodkompatibilitetstest, urinsockertester (Benedict, Fehling -metoder, "Clinitest").
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Cefotaxime - Generiskt läkemedel
Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Cefotaxime Hospira får inte blandas i samma spruta med andra läkemedel och i synnerhet med läkemedel för att behandla infektioner orsakade av bakterier (antibiotika).
Detta läkemedel ska ges till dig med försiktighet om du använder något av följande läkemedel:
- aminoglykosidantibiotika, läkemedel för behandling av infektioner orsakade av bakterier eller diuretika, läkemedel för att underlätta eliminering av vätskor som furosemid. Tala med din läkare eftersom du i så fall måste kontrollera dina njurars funktion.
- probenecid, ett läkemedel som används för att minska urinsyranivåerna i blodet, eftersom det kan bromsa elimineringen av Cefotaxime Hospira i urinen.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Om du är gravid, använd Cefotaxime Hospira endast när det är absolut nödvändigt och under direkt överinseende av din läkare.
Om du ammar, tala med din läkare, som kommer att utvärdera behovet av att avbryta amning eller behandling med detta läkemedel. Spädbarn som ammas av mödrar som tar Cefotaxime Hospira kan ha diarré.
Köra och använda maskiner
Detta läkemedel kan orsaka yrsel, försämrad koncentrationsförmåga och reaktion på ett adekvat sätt och om det ges i höga doser till personer med njurproblem kan det orsaka medvetslöshet, onormala rörelser och kramper. Detta kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Undvik att köra bil och använda maskiner om dessa effekter uppstår.
Cefotaxime Hospira innehåller natrium
En dos på 1000 mg CEFOTAXIME HOSPIRA kan innehålla upp till 48,2 mg (2,1 mmol) natrium. Att beakta hos personer med nedsatt njurfunktion eller som följer en låg natriumfattig diet.
Dosering och användningssätt Hur man använder Cefotaxime - Generiskt läkemedel: Dosering
Detta läkemedel kommer att ges till dig av medicinsk personal som alltid följer exakt instruktionerna från din läkare eller sjuksköterska. Om du är osäker, kontakta din läkare eller sjuksköterska.
Din läkare kommer att avgöra vilken dos som behövs, administreringssätt (intramuskulärt eller intravenöst) och behandlingstiden beroende på infektionstyp, ditt tillstånd och din kroppsvikt. Varaktigheten av behandlingen varierar beroende på det terapeutiska svaret. Det rekommenderas dock att behandlingen fortsätter minst upp till 3 dagar efter att febern har gått.
Om Cefotaxime Hospira administreras direkt i en ven (intermittent intravenös administrering) ska lösningen injiceras under 3-5 minuter.
Det rekommenderas att alltid använda nyberedda lösningar, även om läkemedlet en gång löst i vatten kan förvaras i kylskåp i upp till 24 timmar, och att inte blanda Cefotaxime Hospira med natriumbikarbonatlösningar eller läkemedel för att behandla infektioner orsakade av bakterier (aminoglykosid) antibiotika).
Den rekommenderade dosen för vuxna, för injektioner i muskler eller i en ven, är 2 gram per dag uppdelat i två doser på 1 gram var 12: e timme. Denna dos kan ökas till 3-4 gram och i mycket allvarliga fall upp till 12 gram genom administrering i en ven, vilket minskar intervallet mellan administreringarna till 8-6 timmar.
Användning för barn under 12 år
Den rekommenderade dosen är 50-100 mg / kg kroppsvikt per dag, uppdelad på 2-4 injektioner.
Om barnet är i livsfara eller i mycket allvarliga fall har en dos på 200 mg / kg kroppsvikt per dag administrerats. Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning" ska inte ges till barn under 12 år eftersom det innehåller lidokain.
Används hos för tidigt födda barn
Den rekommenderade dosen bör inte överstiga 50 mg / kg kroppsvikt per dag eftersom njurfunktionen ännu inte är fullt utvecklad.
Användning till personer med allvarliga njurproblem
Vid allvarlig njurinsufficiens anges lägre doser.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Cefotaxime - generisk medicinering
Om du använder mer CEFOTAXIME HOSPIRA än du borde: Detta läkemedel kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska, så det är osannolikt att du kommer att få en överdos.
Symtom på en överdos kan motsvara biverkningar och hjärnskador (enekalopatier) kan uppstå. I detta fall måste administreringen av detta läkemedel avbrytas och din läkare kommer att informera dig om lämplig behandling.
Om du tycker att du har fått för mycket av detta läkemedel, tala omedelbart med din läkare eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Cefotaxime - Generiskt läkemedel
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
- smärta vid injektionsstället för administrering i muskler (intramuskulär administrering).
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
- minskat antal vita blodkroppar (leukopeni), ökat antal eosinofiler (eosinofili), minskat antal trombocyter (trombocytopeni)
- hudrodnad (utslag), klåda, nässelutslag, förhöjda värden av leverblodprov (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT, alkaliskt fosfatas, bilirubin), Jarisch-Herxheimer-reaktion (manifesteras som feber, frossa, huvudvärk, muskler smärta och ledbesvär, hudirritation, minskning av vita blodkroppar, onormala leverblodprov, andningssvårigheter)
- kramper (se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder")
- diarré (se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder"
- nedsatt njurfunktion och ökad kreatinin, ett ämne som indikerar njurfunktion, särskilt när detta läkemedel har ordinerats till dig tillsammans med andra läkemedel för att behandla infektioner orsakade av bakterier (aminoglykosidantibiotika)
- feber och inflammatoriska reaktioner på injektionsstället, inklusive inflammation i en ven med eller utan blodproppar (tromboflebit / flebit).
Ingen känd frekvens (vars frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data)
- infektioner orsakade av bakterier eller svampar (superinfektioner, se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder")
- minskning av antalet vissa typer av vita blodkroppar (benmärgssvikt, pancytopeni, neutropeni, agranulocytos, granulocytopeni) (se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder"), minskning av röda blodkroppar (hemolytisk anemi)
- allergiska reaktioner, inklusive allvarliga (anafylaktiska reaktioner, anafylaktisk chock), svullnad på grund av vätskeansamling runt munnen och ögonen (angioödem), sammandragning av bronkierna med andningssvårigheter (bronkospasm)
- huvudvärk (huvudvärk), yrsel
- medvetslöshet och onormala rörelser (encefalopati) på grund av hjärnskada (neurotoxicitet), särskilt om du har ordinerats höga doser av detta läkemedel, andra antibiotika av samma klass eller om du har njurproblem (njursvikt). Se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder")
- förändringar i hjärtslaget (arytmier) efter en snabb bolusinfusion genom ett rör infört direkt i en ven (central venekateter)
- illamående, kräkningar, magsmärtor (buksmärtor), svår inflammation i tarmen (pseudomembranös kolit) (Se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder")
- hudskador, inklusive allvarliga hudskador som: erythema multiforme (diffus rodnad), Stevens Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (blåsor, blåsor och blödningar i läppar, ögon, mun, näsa och könsorgan), akut generaliserad exanthematös pustulos (PEAG) (Se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder")
- leverproblem (hepatit) ibland med gulning av hud och ögon (gulsot)
- akut njursvikt, njurinflammation (interstitiell nefrit), ökade kvävehalter i blodet (azotemi), allvarligt njursvikt (akut njursvikt
- reaktioner som påverkar flera organ (systemiska reaktioner) på lidokain (lokalbedövning) som finns i lösningsmedlet och endast administreras i muskler
- bröstsmärta (brösttäthet), smärta i lederna (artralgi)
- aptitlöshet (anorexi), inflammation i tungan (glossit), halsbränna (halsbränna)
- inflammation i slidan orsakad av en svamp (Candida vaginit), agitation, förvirring, minskad muskelstyrka (asteni), nattliga svettningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att tillhandahålla mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Håll dig borta från ljus.
Produkten innehåller inga konserveringsmedel. Efter användning ska den kastas även om den endast används delvis.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Om du har glömt att använda Cefotaxime Hospira
Detta läkemedel kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska, så det är osannolikt att du kommer att missa en dos. Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Fråga din läkare eller sjuksköterska om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Vad innehåller Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning"
- Den aktiva substansen är cefotaximnatrium: en flaska pulver innehåller 524 mg cefotaximnatrium motsvarande 500 mg cefotaxim.
- Den andra komponenten i injektionsflaskan med lösningsmedel är vatten för injektionsvätskor.
Vad innehåller Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning"
- Den aktiva substansen är cefotaximnatrium: en flaska pulver innehåller 1,048 g cefotaximnatrium motsvarande 1 g cefotaxim.
- Den andra komponenten i injektionsflaskan med lösningsmedel är vatten för injektionsvätskor.
Vad innehåller Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning"
- Den aktiva substansen är cefotaximnatrium: en flaska pulver innehåller 1,048 g cefotaximnatrium motsvarande 1 g cefotaxim.
- Övriga innehållsämnen i lösningsmedelsampullen är: vatten för injektionsvätskor och 40 mg lidokainhydroklorid (1% lösning).
Vad innehåller Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning"
- Den aktiva substansen är cefotaximnatrium: en flaska pulver innehåller 2,096 g cefotaximnatrium motsvarande 2 g cefotaxim.
- Den andra komponenten i injektionsflaskan med lösningsmedel är vatten för injektionsvätskor.
Hur Cefotaxime Hospira ser ut och förpackningens innehåll
Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning": förpackning innehållande 1 flaska pulver + 1 lösningsmedelsampull om 2 ml.
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning" och Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning": förpackning innehållande 1 flaska pulver + 1 ampull med lösningsmedel om 4 ml .
Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning": förpackning innehållande 1 flaska pulver + 1 ampull med lösningsmedel om 10 ml.
Följande information är endast avsedd för läkare eller vårdpersonal
KLINISK INFORMATION
Dosering och administreringssätt
När det gäller intravenös administrering av de lägsta doserna används direkt injektion som ska utföras på 3-5 minuter (om en venös infusion redan pågår kan röret klämmas cirka 10 cm ovanför nålen och injicera cefotaxim i röret under pincetten).
Vid högre doser kan cefotaxim administreras genom kort intravenös infusion (20 minuter) efter upplösning av 2 g i 40 ml vatten för injektionsvätskor, isoton saltlösning eller glukoslösning eller genom kontinuerlig intravenös infusion (50-60 minuter) efter att ha löst upp 2 g i 100 ml lösningsmedel, plasma -expanderare. När den intravenösa vägen används är det fortfarande lämpligt att starta behandlingen genom att administrera cefotaxim direkt i en ven. Särskilt känsliga patienter kan klaga på smärta efter intramuskulär injektion; för behandling av dessa ämnen rekommenderar vi att du använder upp till 2 gånger om dagen ett lösningsmedel som innehåller 1% lidokainhydrokloridlösning (förutom personer som är överkänsliga för lidokain). Denna lösning bör endast användas intramuskulärt och därför är det absolut nödvändigt att undvik intravaskulär administrering.
Användningsinstruktioner
Ta upp innehållet i injektionsflaskan med lösningsmedel med en spruta och häll det i injektionsflaskan med pulver. När den är helt upplöst, ta ut innehållet i injektionsflaskan och fortsätt med injektionen.
Överdos
Symtom på överdosering kan till stor del motsvara profilen för biverkningar. Det finns risk för reversibel encefalopati när höga doser laktamantibiotika, inklusive cefotaxim, administreras. Vid överdosering ska cefotaxim avbrytas och stödjande behandling, inklusive åtgärder för att påskynda eliminering, och symptomatisk behandling av oönskade effekter (t.ex. kramper) påbörjas. Det finns ingen specifik motgift. Serumnivåer. Av cefotaxim kan minskas genom hemodialys eller peritonealdialys.
Inkompatibilitet
Det rekommenderas att inte blanda Cefotaxime Hospira med natriumbikarbonatlösningar, med antibiotika, särskilt aminoglykosider och med andra läkemedel.
Kompatibilitet
Följande lösningar med en koncentration av cefotaxim 1g / 250ml kan användas för infusionen: Vatten för injektionsvätskor, 0,9% natriumklorid, 5% dextros, Ringers lösning, natriumlaktat, plasmasubstitut och plasmaproteinfraktioner
Giltighetstid
Den färdigberedda produkten (solubilisering av flaskans innehåll med innehållet i motsvarande injektionsflaska med lösningsmedel) kan förvaras i kylskåp (2 ° C - 8 ° C) i 24 timmar (skyddad mot ljus).
Lösningen rekonstituerad från början har en gul nyans, vilket inte påverkar dess effekt och tolerans.
De beredda lösningarna inklusive de som är utspädda med aseptisk teknik med perfusionslösningar förblir kemiskt stabila i 24 timmar vid rumstemperatur, men i enlighet med god farmaceutisk praxis rekommenderas det att använda lösningarna, där det är möjligt, inom 3 timmar efter sammansättning.
Ur mikrobiologisk synpunkt bör den beredda produkten användas omedelbart. Om det inte används omedelbart är lagringstider och förhållanden före användning användarens ansvar. Dessa lagringstider bör inte överstiga ovanstående värden, förutsatt att öppning, rekonstituering och utspädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
CEFOTAXIME HOSPIRA PULVER OCH LÖSNINGSMEDEL FÖR INJEKTIONSLÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning" 1 pulverflaska + 1 2 ml lösningsmedelsampull
En flaska innehåller: Aktiv ingrediens: cefotaximnatrium 524 mg (motsvarar 500 mg cefotaxim)
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning" 1 flaska pulver + 1 injektionsflaska med lösningsmedel 4 ml
En flaska innehåller: Aktiv ingrediens: 1,048 g cefotaximnatrium (motsvarar 1 g cefotaxim)
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning" 1 injektionsflaska pulver + 1 injektionsflaska med lösningsmedel 4 ml
En flaska innehåller: Aktiv ingrediens: - cefotaximnatrium 1,048 g (lika med 1 g cefotaxim)
En ampull med lösningsmedel innehåller: Aktiv ingrediens: 40 mg lidokain.
Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning" 1 injektionsflaska med pulver + 1 injektionsflaska med lösningsmedel 10 ml
En flaska innehåller: Aktiv ingrediens: 2,096 g cefotaximnatrium (motsvarande 2 g cefotaxim)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Av elektiv och specifik användning vid allvarliga bakterieinfektioner av konstaterat eller förmodat ursprung från "svåra" gramnegativa bakterier eller från blandad flora med förekomst av gramnegativa bakterier som är resistenta mot de vanligaste antibiotika.
Vid dessa infektioner är produkten indikerad, i synnerhet hos trotsade och / eller immunsupprimerade patienter.
Det är också indicerat vid profylax av kirurgiska infektioner.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dos och administreringsväg bör väljas utifrån infektionstyp, dess svårighetsgrad, graden av känslighet hos patogenen, patientens tillstånd och kroppsvikt.
Behandlingslängden med cefotaxim varierar beroende på det terapeutiska svaret; behandlingen bör dock fortsätta minst upp till 3 dagar efter uppdelningen.
Vid intermittent intravenös administrering ska lösningen injiceras under 3-5 minuter. Under övervakning av läkemedlet efter marknadsföring har fall av potentiellt livshotande arytmi rapporterats hos några få patienter som fick snabb intravenös administrering av cefotaxim genom en central venekateter.
Vuxna: grunddosen är 2 g per dag (1 g var 12: e timme) för att administreras intramuskulärt eller intravenöst och vid behov kan den ökas till 3-4 g och i mycket allvarliga fall upp till 12 g intravenöst, vilket på lämpligt sätt minskar intervallet mellan administration vid 8-6 timmar.
När det gäller intravenös administrering av de lägsta doserna används direkt injektion som ska utföras på 3-5 minuter (om en venös infusion redan pågår kan röret klämmas cirka 10 cm ovanför nålen och injicera cefotaxim i röret under pincetten).
Vid högre doser kan cefotaxim administreras genom kort intravenös infusion (20 minuter) efter upplösning av 2 g i 40 ml vatten för injektionsvätskor, isoton saltlösning eller glukoslösning eller genom kontinuerlig intravenös infusion (50-60 minuter) efter att ha löst upp 2 g i 100 ml lösningsmedel, plasma -expanderare.
Det rekommenderas att inte blanda cefotaxim med natriumbikarbonatlösningar eller med aminoglykosider.
När den intravenösa vägen används är det fortfarande lämpligt att starta behandlingen genom att administrera cefotaxim direkt i en ven.
Särskilt känsliga patienter kan klaga på smärta efter intramuskulär injektion; för behandling av dessa ämnen rekommenderar vi användning upp till 2 gånger om dagen av ett lösningsmedel som innehåller 1% lidokainhydrokloridlösning (förutom personer som är överkänsliga för lidokain). Denna lösning ska endast användas intramuskulärt och därför måste du absolut undvika intravaskulära administrering.
Barn: under 12 år kan 50-100 mg / kg administreras för att delas in i 2-4 dagliga administrationer.
I vissa extremt allvarliga och livshotande fall uppnåddes doser på 200 mg / kg / dag utan tecken på intolerans.
Hos prematura barn bör doseringen inte överstiga 50 mg / kg / dag eftersom njurfunktionen ännu inte är fullt utvecklad.
Lösningsmedlet som innehåller lidokainhydroklorid ska inte användas till barn under 12 år, där intramuskulär administrering ska utföras med lösningen i vatten enbart för injektion.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot cefalosporiner.
Cefotaxime Hospira är kontraindicerat hos patienter med tidigare överkänslighet mot cefotaxim och / eller dess hjälpämnen.
Det kan finnas korsallergiska reaktioner mellan penicilliner och cefalosporiner (se avsnitt 4.4).
- Cefotaxime Hospira rekonstituerat med lösningsmedel innehållande lidokain får aldrig användas:
• intravenöst;
• hos spädbarn under 30 månader;
• hos patienter med historia av överkänslighet mot lidokain och andra lokalbedövningsmedel av amidtypen;
• hos patienter med rytmstörningar;
• hos patienter med svår hjärtsvikt.
- Generellt kontraindicerat vid graviditet och amning (se avsnitt 4.6 Graviditet och amning)
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Som med andra antibiotika kan användning av cefotaxim, särskilt om det förlängs, leda till ökad tillväxt av icke-känsliga mikroorganismer. Noggrann undersökning av patientens tillstånd är avgörande. Om överinfektioner uppstår under behandlingen bör lämpliga åtgärder vidtas.
Tredje generationens cefalosporiner, liksom andra beta-laktaminer, kan inducera mikrobiell resistens och denna förekomst är större mot opportunistiska organismer, särskilt Enterobacteriaceae och Pseudomonas, hos immunsupprimerade ämnen och förmodligen genom att associera mer beta-laktaminer med varandra.
Anafylaktiska reaktioner
Innan behandling med cefotaxim påbörjas krävs en noggrann medicinsk historia för att upptäcka tidigare överkänslighetsreaktioner mot cefotaxim, cefalosporiner, penicillin eller andra läkemedel.
Kliniska och laboratorietester har visat partiell korsallergicitet mellan penicillin och cefalosporiner.
Användning av cefotaxim är starkt kontraindicerad hos patienter med en historia av omedelbar överkänslighet för cefalosporiner.
Vissa patienter som får cefotaxim har upplevt allvarliga reaktioner inklusive överkänslighetsreaktioner med dödlig utgång (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Cefotaxime bör därför administreras med försiktighet till de patienter som har upplevt överkänslighetsreaktioner av typ 1 mot penicillin.
Patienter med allergier, särskilt mot läkemedel, bör ges antibiotika, inklusive cefotaxim, med försiktighet.
Vid en allergisk reaktion måste behandlingen avbrytas och lämplig behandling sättas in (vasopressoraminer, antihistaminer, kortikosteroider) eller, i närvaro av anafylaksi, omedelbar behandling med adrenalin eller andra lämpliga nödåtgärder.
Svåra bululösa utbrott
Fall av allvarliga bullula utbrott som Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys har rapporterats med cefotaxim (se avsnitt 4.8). Patienter bör informeras om att om hud- och / eller slemhinnoreaktioner uppstår bör de kontakta sin läkare omedelbart innan behandlingen fortsätter.
Patologier associerade med Clostridium difficile.
Diarré, särskilt allvarlig och / eller ihållande, som inträffar under behandlingen eller de första veckorna efter behandlingen, kan vara symtomatisk för en sjukdom i samband med Clostridium difficile (CDAD). CDAD kan variera i intensitet från mild till livshotande; den allvarligaste formen är pseudomembranös kolit.
Det är viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som får diarré under behandling med cefotaxim.
Diagnosen av detta sällsynta men möjliga dödliga tillstånd kan bekräftas med endoskopi och / eller en histologisk undersökning.
Om en diagnos av pseudomembranös kolit misstänks ska behandling med cefotaxim avbrytas omedelbart och lämplig behandling med ett specifikt antibiotikum inledas omedelbart. Clostridium difficile det kan gynnas av fekal stasis. Läkemedel som hämmar peristaltik ska inte ges.
Behandling med bredspektrumantibiotika förändrar kolonens normala flora och detta kan möjliggöra tillväxt av clostridia.
Vissa studier har visat att ett toxin som produceras av Clostridium difficile det är huvudorsaken till kolit i samband med antibiotikabehandling.
Fall av pseudomembranös kolit har beskrivits i samband med användning av cefalosporiner (och andra bredspektrumantibiotika); det är viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som får diarré under behandlingen.
Milda fall av kolit kan gå tillbaka när behandlingen avbryts Elektrolyt- och proteinlösningar rekommenderas vid måttlig till svår kolit. val vid pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile.
Cefotaxim ska ordineras med försiktighet till personer med tidigare gastrointestinal sjukdom, särskilt kolit.
Hematologiska reaktioner
Under behandling med cefotaxim, särskilt vid administrering under långa perioder, kan leukopeni, neutropeni och mer sällan agranulocytos utvecklas. Vid behandlingscykler som är längre än 7-10 dagar ska antalet vita blodkroppar övervakas och vid neutropeni bör behandlingen avbrytas.
Några få fall av eosinofili och trombocytopeni, snabbt reversibla efter att behandlingen avbrutits, har rapporterats. Fall av hemolytisk anemi har också rapporterats (se avsnitt 4.8).
Patienter med nedsatt njurfunktion
Dosen bör justeras baserat på kreatininclearance. Hos patienter med cefotaxims farmakokinetik för kreatininclearance är dosreduktion endast nödvändig vid markerad njurinsufficiens.
Samtidig användning av aminoglykosider eller andra nefrotoxiska läkemedel (se avsnitt 4.5) bör göras med försiktighet.Njurfunktionen bör övervakas hos dessa patienter, hos äldre och vid redan existerande njurinsufficiens.
Neurotoxicitet
Höga doser av beta-laktamantibiotika, inklusive cefotaxim, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion, kan leda till encefalopatier (t.ex. medvetslöshet, onormala rörelser och kramper) (se avsnitt 4.8).
Patienter bör rådas att kontakta sin läkare omedelbart innan behandlingen fortsätter om sådana reaktioner uppstår.
Försiktighetsåtgärder vid administrering
Under övervakning av läkemedlet efter marknadsföring har livshotande arytmier rapporterats hos mycket få patienter som fick snabb intravenös administrering av cefotaxim genom en central venekateter. Rekommenderad tid för injektion eller infusion bör följas (se avsnitt 4.2).
Se avsnitt 4.3 för kontraindikationer relaterade till formuleringar som innehåller lidokain.
Vävnadsirritation på det intravenösa injektionsstället är sällsynt; det kan undvikas genom att injicera läkemedlet mycket långsamt (3-5 minuter).
Effekter på laboratorietester
Liksom med andra cefalosporiner har falska positiva Coombs -tester rapporterats hos vissa patienter som behandlas med cefotaxim. Detta fenomen kan störa blodkompatibilitetstester.
Administrering av cefalosporiner kan störa vissa laboratorietester som orsakar falsk positivitet av glykosuri med metoder som utförs med icke-specifika reduktionsmedel (som Benedict, Fehling, "Clinitest" -metoder), men detta fenomen förekommer inte när enzymatiska metoder används (t.ex. den specifika glukosoxidasmetoden).
Natriumintag
där mängden natrium som finns i cefotaximnatrium (48,2 mg / g) måste beaktas.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Cefotaxim får inte blandas i samma spruta med andra antibiotika och andra läkemedel.
Pågår infektion med Pseudomonas aeruginosa det kan indikeras att associera med cefotaxim ett annat antibiotikum som också är aktivt mot just denna patogen.
Uricosurics:
Probenecid stör den renala tubulära passagen av cefotaxim, vilket ökar exponeringen för cefotaxim med ungefär två gånger och minskar renal clearance med ungefär hälften vid terapeutiska doser. På grund av det höga terapeutiska indexet för cefotaxim behöver ingen dosjustering göras. med normal njurfunktion. Dosjustering kan vara nödvändig hos patienter med njurinsufficiens (se avsnitt 4.4 och 4.2).
Distributionsvolymen av läkemedlet verkar inte påverkas av samtidig administrering av oral probenecid.
Aminoglykosidantibiotika och diuretika:
Liksom andra cefalosporiner kan cefotaxim förstärka de nefrotoxiska effekterna av nefrotoxiska läkemedel som aminoglykosider eller potenta diuretika (t.ex. furosemid).
Den "samtidiga användningen av aminoglykosider, en förening som" in vitro "ger upphov till en synergistisk eller åtminstone additiv effekt, kan anges vid särskilt allvarliga infektioner: de två antibiotika måste i alla fall administreras i separata sprutor; i dessa fall, ständig övervakning av funktionalitet rekommenderas.
Administrering av höga doser cefotaxim, samtidigt med mycket effektiva saluretika (furosemid), har hittills inte visat sig påverka njurfunktionen. Som en försiktighetsåtgärd bör det dock noteras att njurfunktionen kan äventyras genom samtidig administrering av höga doser av effektiva cefalosporiner och saluretika.
Njurfunktionen bör övervakas hos dessa patienter (se avsnitt 4.4).
04.6 Graviditet och amning
Graviditet:
Cefotaxim passerar placentabarriären. Studier utförda på olika djurarter har inte visat några direkta eller indirekta teratogena eller embryotoxiska effekter. Säkerheten för cefotaxim har dock inte fastställts vid graviditet hos män och därför bör läkemedlet inte användas under graviditeten om inte den förväntade nyttan överväger de potentiella riskerna.
Matdags:
Cefotaxim passerar över i bröstmjölk, därför är det lämpligt att sluta amma vid administrering av läkemedlet.
Effekter på den fysiologiska tarmfloran hos det ammade barnet som leder till diarré, kolonisering av liknande jästsvampar och sensibilisering av barnet kan inte uteslutas.
Ett beslut om att fortsätta eller inte behandlingen måste dock fattas med hänsyn till nyttan för barnet vid amning och för behandlingsmamman.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns inga tecken på att cefotaxim direkt påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Höga doser cefotaxim, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion, kan orsaka encefalopatier (t.ex. medvetslöshet, onormala rörelser och kramper) (se avsnitt 4.8). Patienter bör rådas att inte köra bil eller använda maskiner om något av dessa symtom uppstår.
04.8 Biverkningar
* Erfarenhet efter marknadsföring
** Dessa förhöjda värden kan sällan överstiga två gånger den övre gränsen för det normala intervallet och orsaka leverskada, vanligtvis kolestatisk och mycket ofta asymptomatisk.
Andra mag -tarmsjukdomar: anorexi, glossit och magbränna. Förekomsten av svår och långvarig diarré har varit relaterad till användningen av olika klasser av antibiotika.I detta fall måste man överväga möjligheten till enterocolit, som ibland kan åtföljas av närvaro av blod i avföringen. En särskild form av enterocolit . som uppstår vid användning av antibiotika är pseudomembranös kolit (i de flesta fall pga Clostridium difficile). I händelse av att den koloskopiska undersökningen bekräftar diagnosen måste antibiotikumet i bruk avbrytas omedelbart och behandling med oralt vankomycin påbörjas. Peristaltishämmare är kontraindicerade.
Andra rapporterade reaktioner var injektion och sprödhet på injektionsstället, Candida vaginit, agitation, förvirring, asteni, nattliga svettningar.
Jarisch-Herxheimer-reaktion
En Jarisch-Herxheimer-reaktion kan utvecklas under de första dagarna av behandlingen för borrelios.
Utseendet på ett eller flera av följande symtom har rapporterats efter några veckors behandling för borrelios: hudutslag, klåda, feber, leukopeni, ökade leverenzymnivåer, andningssvårigheter, känsla av ledbesvär.
Lever- och gallvägar
Ökade nivåer av leverenzymer (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT och / eller alkaliskt fosfatas) och / eller bilirubin har observerats. Dessa laboratorieavvikelser kan sällan överstiga till och med två gånger den övre gränsen för intervallet. Normalitet, kompatibelt med ett mönster leverskada, vanligtvis kolestatisk och mycket ofta asymptomatisk.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Överdosering
Symtom på överdosering kan till stor del motsvara profilen för biverkningar.
Det finns risk för reversibel encefalopati när höga doser av? -Lactam -antibiotika, inklusive cefotaxim, administreras. Vid överdosering ska cefotaxim avbrytas och stödjande behandling, inklusive åtgärder för att påskynda eliminering, och symptomatisk behandling av oönskade effekter (t.ex. kramper) påbörjas. Det finns ingen specifik motgift. Serumnivåer. Av cefotaxim kan minskas genom hemodialys eller peritonealdialys.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Antiinfektionsmedel, cefalosporiner, ATC -kod: J01DD01
Cefotaxim är ett brett spektrum antibiotikum, särskilt aktivt även i närvaro av bakteriella a -laktamaser. Cefotaxime är aktivt "in vitro" på både gramnegativa och grampositiva bakterier, både aeroba och anaeroba.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Cefotaxim absorberas inte märkbart från mag -tarmkanalen, så det måste administreras parenteralt.
Efter i.m. administration av cefotaxim når blodtopparna på cirka 30 minuter och motsvarar följande värden: 24 mcg / ml efter 1 g, 12 mcg / ml efter 500 mg, 5 mcg / ml efter 250 mg; den genomsnittliga plasmahalveringstiden är 70-80 minuter.
Efter direkt intravenös administrering uppnås blodtopparna i 5 "-10" och motsvarar följande värden: 214 mcg / ml efter 2 g; 110 mcg / ml efter 1 g; 40 mcg / ml efter 500 mg, med en genomsnittlig plasmahalveringstid på 40 ".
Efter i.m. administration och e.v. vid vanlig dos fördelas cefotaxim i vävnader och kroppsvätskor; vattenhaltig humor, bronkial sekretion, saliv, mellanörat, benvävnad, galla, ascitisk, pleural, prostata och cerebrospinalvätska.
Cefotaxim metaboliseras delvis i levern till desacetylcefotaxim som har antibakteriell aktivitet.
Cefotaxim och dess metaboliter utsöndras huvudsakligen i urinen. Hos vuxna med normal njurfunktion, cirka 40-60% av den enda IM-dosen. eller i.v. utsöndras oförändrat i urinen och cirka 24% utsöndras som desacetylcefotaxim under 24 timmar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
LD50 för cefotaxim administrerat intravenöst är mellan 9 000 och 10 000 mg / kg kroppsvikt hos möss och råttor och är större än 1 500 mg / kg hos hundar; via i.p. och s.c. är, i musen, på 12 060 respektive 18 700 mg / kg, medan av i.m. hos råttor är det större än 7 000 mg / kg.
Administrering under 6 månader av cefotaximdoser upp till 250 mg / kg s.c. till råttor och i.m. hos hundar orsakade inte signifikanta förändringar i de undersökta parametrarna.
Studier utförda på råttor och kaniner har visat att cefotaxim saknar teratogena effekter; varken fertiliteten eller peri- och postnatal utveckling äventyrades.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Lösningsmedelsampull för alla beredningar innehåller: vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
Det rekommenderas att inte blanda Cefotaxime Hospira med natriumbikarbonatlösningar, antibiotika och andra läkemedel.
06.3 Giltighetstid
I intakt förpackning, lagrad korrekt: 36 månader
Den färdigberedda produkten (solubilisering av innehållet i flaskan med innehållet i motsvarande injektionsflaska med lösningsmedel) kan förvaras i kylskåp vid +2 / + 8 ° C i 24 timmar (skyddad mot ljus).
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Håll dig borta från ljus.
De beredda lösningarna inklusive de som är utspädda med aseptisk teknik med perfusionslösningar förblir kemiskt stabila i 24 timmar vid rumstemperatur, men i enlighet med god farmaceutisk praxis rekommenderas det att använda lösningarna, där det är möjligt, inom 3 timmar efter sammansättning.
OBS: Produkten innehåller inga konserveringsmedel. Efter användning ska den kastas även om den endast används delvis.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Typ III färglösa glasflaskor, bromobutylgummistängning med fliplock; färglösa injektionsflaskor av typ I -glas
Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning" 1 pulverflaska + 1 2 ml lösningsmedelsampull
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning" 1 flaska pulver + 1 injektionsflaska med lösningsmedel 4 ml
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning" 1 injektionsflaska pulver + 1 injektionsflaska med lösningsmedel 4 ml
Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning" 1 injektionsflaska med pulver + 1 injektionsflaska med lösningsmedel 10 ml
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Injektionsflaska med lösningsmedel: Ta upp innehållet i injektionsflaskan med lösningsmedlet med en spruta och häll det i pulverflaskan.
När den är helt upplöst, ta ut innehållet i injektionsflaskan och fortsätt med injektionen.
Uppmärksamhet: lösningen för intramuskulär användning ska aldrig användas för intravenös administrering.
Den lösta produkten har från början en gul nyans, detta påverkar inte läkemedlets effekt och tolerans.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Hospira Italia S.r.l.
Via Orazio, 20/22
80122 Neapel
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC 034992026 Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning" 1 pulverflaska + 1 2 ml lösningsmedelsampull
AIC 034992038 Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning" 1 flaska pulver + 1 injektionsflaska med lösningsmedel 4 ml
AIC 034992040 Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning" 1 flaska pulver + 1 injektionsflaska med lösningsmedel 4 ml
AIC 034992053 Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning" 1 injektionsflaska med pulver + 1 injektionsflaska med lösningsmedel 10 ml
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
December 2001
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
11/2014
-cos-cause-e-terapia.jpg)
