Aktiva ingredienser: tiamin (vitamin B1)
Benerva® (*) 300 mg magresistenta tabletter
Benerva® (*) 100 mg / 1 ml injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
Varför används Benerva? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk grupp
Benerva tillhör den terapeutiska kategorin vitaminer baserade på vitamin B1.
Terapeutiska indikationer
Profylax och behandling av vitamin B1 -brist på grund av ökad efterfrågan eller minskad absorption (beriberi och dess olika kliniska former).
Bristfällig polyneurit (etyl).
Myokardiopatier hos alkoholister.
I höga doser, adjuvant behandling av neurit och icke-bristfällig polyneurit.
Kontraindikationer När Benerva inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Benerva
Informera din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit några läkemedel, även receptfria.
Preparat baserade på vitamin B1 eller derivat, särskilt parenteralt, kan orsaka problem hos personer som har haft sensibiliseringsfenomen eller sjukliga manifestationer av allergier.
Risken för överkänslighetsreaktioner ökar med upprepad intramuskulär administrering. Oral administrering är därför att föredra där det är möjligt.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Benerva
Tala om för din läkare om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Tiosemicarbazone och 5-fluorouracil hämmar aktiviteten av tiamin
Störningar i laboratorietester
- Vitamin B1 kan ge falska positiva effekter vid bestämning av urobilinogen med Ehrlichs reagens
- höga doser av vitamin B1 kan störa den spektrofotometriska bestämningen av serumteofyllin.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel. Denna produkt är inte avsedd att användas under graviditet eller amning.
Köra och använda maskiner
Inga negativa effekter av preparatet på dessa aktiviteter rapporteras eller förväntas. Patienter bör dock observera deras reaktioner på läkemedlet innan de kör bil eller använder maskiner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Benerva: Dosering
Muntlig administration.
Milda och måttliga fall: 100 mg var 24: e timme.
Allvarliga fall: 600-1200 mg (2-4 tabletter Benerva på 300 mg) per dag i 1-2 veckor, sedan 300 mg (1 tablett Benerva på 300 mg) per dag i flera veckor.
Högdosen Benerva tabletter (300 mg) möjliggör en intensiv behandling.
Parenteral administration.
Parenteral administrering är reserverad för fall med nedsatt tarmabsorption, liksom vid den första behandlingen av akuta brister, åtföljd av polyneurit, psykiska och hjärtstörningar, särskilt vid kronisk alkoholism: 50-200 mg i.m. per dag.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Benerva
Tabletter
Inga fall av överdos har rapporterats.
Injektionsflaskor
Isolerade kliniska fall av toxiska reaktioner vid långvarig parenteral administrering av tiamin representerar troligen överkänslighetsreaktioner.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos BENERVA, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av BENERVA.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Benerva
Liksom alla läkemedel kan Benerva orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Tabletter
Störningar i immunsystemet
I enskilda fall har allergiska och anafylaktiska reaktioner rapporterats, med symtom som klåda, nässelfeber, angioödem, buksmärtor, andningssvårigheter, takykardi, hjärtklappning och chock.
Gastrointestinala störningar
Milda gastrointestinala störningar som illamående, kräkningar, diarré och buksmärtor har rapporterats.
Injektionsflaskor
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Smärta vid injektionsstället
Störningar i immunsystemet
Allergiska och anafylaktiska reaktioner med symtom som klåda, urtikaria, angioödem, buksmärtor, andningssvårigheter, takykardi, hjärtklappning och chock har rapporterats, vanligtvis efter intravenös, intramuskulär eller subkutan injektion. Dessa reaktioner föregås ofta av nysningar eller övergående klåda.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt och korrekt förvarad förpackning.
Tabletter
Förvaras i originalförpackningen
Injektionsflaskor
Förvaras under 25 ° C.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn
Sammansättning och läkemedelsform
Sammansättning
Benerva 300 mg magresistenta tabletter: en tablett innehåller tiaminhydroklorid (vitamin B1) 300 mg.
Hjälpämnen: talk, povidon K90, magnesiumstearat, metakrylsyra - etylakrylatsampolymer (1: 1), makrogol 6000, karmellosnatrium. Benerva 100 mg / 1 ml injektionsvätska, lösning: en ampull om 1 ml innehåller 100 mg tiaminhydroklorid (vitamin B1). Hjälpämnen: fenol, glycerol, monobasiskt natriumfosfatdihydrat, natriumbikarbonat, vatten för injektionsvätskor.
Farmaceutisk form och innehåll
Benerva 300 mg magresistenta tabletter: 20 tabletter. Benerva 100 mg / 1 ml injektionsvätska, lösning: 6 ampuller i.m.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
BENERVA
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Benerva 300 mg magresistenta tabletter.
En tablett innehåller 300 mg tiaminhydroklorid (vitamin B1).
Benerva 100 mg / 1 ml injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning.
En ampull på 1 ml innehåller 100 mg tiaminhydroklorid (vitamin B1).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Benerva finns som gastro-resistenta tabletter för oral användning och som injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Profylax och behandling av vitamin B1 -brist på grund av ökad efterfrågan eller minskad absorption (beriberi och dess olika kliniska former).
Bristfällig polyneurit (etyl).
Myokardiopatier hos alkoholister.
I höga doser, adjuvant behandling av neurit och icke-bristfällig polyneurit.
04.2 Dosering och administreringssätt
Muntlig administration.
Milda och måttliga fall: 100 mg var 24: e timme.
Allvarliga fall: 600-1200 mg (2-4 tabletter Benerva på 300 mg) per dag i 1-2 veckor, sedan 300 mg (1 tablett Benerva på 300 mg) per dag i flera veckor.
Högdosen Benerva tabletter (300 mg) möjliggör en intensiv behandling.
Parenteral administration.
Parenteral administrering är reserverad för fall med nedsatt tarmabsorption, liksom vid den första behandlingen av akuta brister, åtföljd av polyneurit, psykiska och hjärtstörningar, särskilt vid kronisk alkoholism: 50-200 mg i.m. per dag.
04.3 Kontraindikationer
Tabletter
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Injektionsflaskor
Känd eller misstänkt överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Preparat baserade på vitamin B1 eller derivat, särskilt parenteralt, kan orsaka problem hos personer som har haft sensibiliseringsfenomen eller sjukliga manifestationer av allergier.
Risken för överkänslighetsreaktioner ökar med upprepad intramuskulär administrering. Oral administrering är därför att föredra där det är möjligt.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Tiosemicarbazone och 5-fluorouracil hämmar aktiviteten av tiamin.
Störningar i laboratorietester:
• Vitamin B1 kan ge falska positiva effekter vid bestämning av urobilinogen med Ehrlichs reagens
• höga doser av vitamin B1 kan störa spektrofotometrisk bestämning av serumteofyllin.
04.6 Graviditet och amning
Denna produkt är inte avsedd att användas under graviditet eller amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga negativa effekter av preparatet på dessa aktiviteter rapporteras eller förväntas.
Patienter bör dock rådas att observera deras reaktioner på läkemedlet innan de kör bil eller använder maskiner.
04.8 Biverkningar
De biverkningar som anges nedan härrör från spontana rapporter och därför är det inte möjligt att klassificera dem efter frekvenskategorier.
Tabletter
Störningar i immunsystemet
I enskilda fall har allergiska och anafylaktiska reaktioner rapporterats, med symtom som klåda, nässelfeber, angioödem, buksmärtor, andningssvårigheter, takykardi, hjärtklappning och chock.
Gastrointestinala störningar
Milda gastrointestinala störningar som illamående, kräkningar, diarré och buksmärtor har rapporterats.
Injektionsflaskor
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Smärta vid injektionsstället
Störningar i immunsystemet
Allergiska och anafylaktiska reaktioner med symtom som klåda, urtikaria, angioödem, buksmärtor, andningssvårigheter, takykardi, hjärtklappning och chock har rapporterats, vanligtvis efter intravenös, intramuskulär eller subkutan injektion. Dessa reaktioner föregås ofta av nysningar eller övergående klåda.
04.9 Överdosering
Tabletter
Inga fall av överdos har rapporterats.
Injektionsflaskor
Isolerade kliniska fall av toxiska reaktioner vid långvarig parenteral administrering av tiamin representerar troligen överkänslighetsreaktioner.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: icke -associerat vitamin B1, ATC -kod: A11DA01
Tiaminpyrofosfat, den koenzymatiska formen av vitamin B1, är kofaktorn för en serie enzymer som är inblandade i kolhydratmetabolismen. Det deltar i den oxidativa dekarboxyleringen av alfa-ketosyror, såsom pyruvinsyra, alfa-ketoglutarsyra och kedjesyra med grenade kedjor, och i transketolering (t.ex. mellan pentos- och hexosfosfater) och dess krav är korrelerat med kolhydratintag.
Förutom sin metaboliska roll som koenzym, spelar vitamin B1 en roll i neurotransmittorns funktion och nervledning.
I höga doser undertrycker vitamin B1 överföringen av nervstimuli och kan ha en smärtstillande effekt.
De tidiga stadierna av vitamin B1-brist kan åtföljas av ospecifika symptom som kan förbises eller lätt misstolkas. Kliniska tecken på brist inkluderar anorexi, viktminskning, psykiska störningar som apati, minskat korttidsminne, förvirring och irritabilitet, muskelsvaghet och kardiovaskulära effekter som utvidgning av hjärtat.
Situationer som ofta åtföljs av marginell vitamin B1-brist och kräver extra vitaminintag, inkluderar vanligt hög alkoholkonsumtion, en kolhydratrik kost och tung träning.
De funktionella konsekvenserna av allvarlig vitamin B1 -brist är hjärtsvikt, muskelsvaghet, centrala och perifera neuropatier.
Kliniska manifestationer av beriberi (allvarlig vitamin B1-brist) varierar med ålder. Vuxna kan vara torra (paralytiska eller nervösa), våta (hjärt) eller cerebrala (Wernickle-Korsakoff syndrom).
Sådana tillstånd måste behandlas omedelbart med vitamin B1.
En allvarlig vitamin B1 -brist i industriländer är i allmänhet kopplad till överdriven alkoholkonsumtion i samband med ett minskat kostintag.
I dessa fall är njur- och kardiovaskulära komplikationer livshotande.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Vitamin B1 absorberas snabbt hos människor, till stor del i tunntarmens proximala kanal.
Absorption i tarmen sker genom natriumberoende aktiv transport vid låga fysiologiska koncentrationer (
Absorptionen är hög, men tarmabsorptionen hos människor är begränsad.
Behovet av vitamin B1 är direkt relaterat till intaget av kolhydrater och motsvarar 0,5 mg per 1000 kalorier. I dieter med högt kaloriinnehåll, och i synnerhet kolhydrater, ökar behovet av tiamin.
Distribution
Den genomsnittliga totala mängden vitamin B1 som finns hos vuxna är cirka 30 mg. I allmänhet har hjärtat det högsta innehållet (0,28-0,79 mg per 100 g), följt av njuren (0,24-0, 58), levern ( 0,20-0,7e) och hjärnan (0,14-0,44).
I ryggmärgen och hjärnan är halten av vitamin B1 ungefär dubbelt så hög som perifera nerver.
Koncentrationen av vitamin B1 i helblod varierar från 5 till 12 mcg per 100 ml, varav 90% finns i röda blodkroppar och leukocyter.
Leukocyter har en koncentration 10 gånger högre än röda blodkroppar.
Vitamin B1 har en relativt hög omsättning i organismen och lagras inte i stora mängder i vävnaderna. Av denna anledning är en kontinuerlig tillförsel av det nödvändig. Relativt begränsade tidsperioder av otillräckligt intag kan orsaka först biokemiska och sedan kliniska tecken på När intaget är cirka 60 mcg per 100 g kroppsvikt (eller 42 mg per 70 kg) och den totala mängden vitamin B1 i kroppen når 2 mcg / g (eller 140 mg per 70 kg), nås det en platå i de flesta tyger.
Transporten av vitamin B1 över blod-hjärnbarriären sker också genom två olika mekanismer.
Den mättbara mekanismen vid blod-hjärnbarriären skiljer sig emellertid från den energiberoende mekanismen som beskrivs i tarmen och från det aktiva transportsystem som beskrivs i celler i hjärnbarken, vilket kan vara beroende av membranbundna fosfataser.
Den immunhistokemiska fördelningen av tiaminpyrofosfat tyder på dess roll i nervledning.
Ämnesomsättning
Oralt (eller parenteralt) tiamin omvandlas snabbt till difosfatestrar, och i mindre utsträckning trifosfat, i vävnader.
Vitamin B1 överstiger vävnadskraven och bindnings- och lagringskapaciteten utsöndras snabbt i urinen. Ett parenteralt tiamintag på 10 mcg per 100 mg kroppsvikt (eller 7 mg per 70 kg) har visat sig vara tillräckligt för tillväxt hos råttor, men resulterar i subnormala vävnadsnivåer.
Stimulering av nerverna orsakar frisättning av tiamin eller monofosfat, med en samtidig minskning av tri- och difosfater.
Exkretion
Vitamin B1 utsöndras i urinen. Hos "människor" är det en liten ökning av urinutsöndringen av vitamin B1 när orala doser över 2,5 mg administreras. Halveringstiden för vitamin B1 i kroppen är 10-20 dagar. Förutom gratis vitamin B1 och till en liten mängd tiamindifosfat, tiokrom och tiamindisulfid, 20 eller fler metaboliter av vitamin B1 detekterades i råtta och urin, men endast sex av dessa identifierades. Den relativa utsöndringen av metaboliter i förhållande till vitamin B1 ökar med minskningen av intag av vitamin B1.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Det finns inga specifika studier med denna produkt men den prekliniska säkerheten för vitamin B1 är väl dokumenterad.
Vitamin B1 (tiamin) saknar toxiska effekter, med undantag för de sällsynta allergiska reaktionerna som uppstår efter upprepad intravenös administrering.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Benerva 300 mg magresistenta tabletter
Talk, povidon K90, magnesiumstearat, metakrylsyra - etylakrylatsampolymer (1: 1), makrogol 6000, karmellosnatrium.
Benerva 100 mg / 1 ml injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
Fenol, glycerol, monobasiskt natriumfosfatdihydrat, natriumbikarbonat, vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
Injektionsflaskor
Blanda inte med andra parenterala produkter eller andra vätskor för injektion.
06.3 Giltighetstid
Gastroresistenta tabletter: 3 år.
Injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning: 5 år.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Tabletter
Förvaras i originalförpackningen.
Injektionsflaskor
Förvaras under 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Benerva 300 mg magresistenta tabletter
Aluminium-PVC / PVDC-blister.
Förpackning med 20 tabletter.
Benerva 100 mg / 1 ml injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
Färglösa injektionsflaskor av glas I hydrolytisk klass.
Förpackning med 6 ampuller.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
"300 mg magresistenta tabletter" 20 tabletter AIC nr 004642031
"100 mg / 1 ml injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning" 6 ampuller AIC nr 004642070
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Förnyelse: juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA: s beslut i juli 2010
