FLUENTAL - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Fluental - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring

Aktiva ingredienser: Paracetamol, Sobrerol

Fluental 300 mg + 150 mg tabletter
Fluental Vuxna 500 mg + 200 mg suppositorier
Fluental Children 250 mg + 100 mg suppositorier
Fluent 12,8 mg / ml + 8 mg / ml sirap

Indikationer Varför används Fluental? Vad är det för?

Fluental innehåller de aktiva ingredienserna paracetamol och sobrerol. Detta läkemedel verkar mot feber och smärta och som en förtunning av sekret i andningsorganen.

Fluental används för att behandla symtomen på akuta febrila andningsstörningar.

Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter tre dagars behandling.

Kontraindikationer När Fluental inte ska användas

Ta inte Fluental

Om du är allergisk mot paracetamol eller sobrerol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Om du har brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (en ärftlig sjukdom som leder till låga röda blodkroppar)
Om du har någon av följande sjukdomar:
- minskat antal röda blodkroppar (svår hemolytisk anemi);
- nedsatt leverfunktion (svår hepatocellulär insufficiens);
- allvarliga förändringar i njurfunktionen;
- allvarliga förändringar i blodceller (blodkras).

Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Fluental

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Fluental:

om du har lever- eller njurproblem (lever- eller njursvikt), även om det inte är allvarligt
om du behandlas med läkemedel som förtunnar blodet (antikoagulantia), som i detta fall måste Fluental administreras i en reducerad dos;
om du tidigare har haft känslighetsproblem efter att ha tagit acetylsalicylsyra (t.ex. aspirin) och / eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).

Använd inte Fluental utanför den akuta febrila fasen och ta inte medicinen mer än 3 dagar i rad utan att rådfråga din läkare.

Under behandling med Fluental, innan du tar något annat läkemedel, kontrollera att det inte innehåller paracetamol, eftersom allvarliga biverkningar kan uppstå om paracetamol tas i höga doser.

Kontakta även din läkare innan du kombinerar andra läkemedel.

Långvariga eller höga doser av detta läkemedel kan orsaka förändringar, även allvarliga, i njurarna, blodkropparna (blodkropparna) och levern.

Leverskada (hepatotoxicitet) kan uppstå med paracetamol även vid föreskrivna doser, efter kortvarig behandling, även hos patienter utan tidigare leversjukdom.

Allvarliga hudreaktioner: Livshotande biverkningar som Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos har rapporterats vid användning av paracetamol, t.ex. progressiv hudrodnad i samband med blåsor eller slemhinneskador), avbryt behandlingen med Fluental omedelbart och kontakta närmaste sjukhus.

För dig som sportar: Fluental sirap innehåller 1,25 vol% etanol (alkohol). Användningen av läkemedel som innehåller etylalkohol kan avgöra positiva dopningstester i förhållande till de alkoholkoncentrationsgränser som vissa sportförbund anger.

Barn: Rådgör med din läkare innan du ger detta läkemedel till barn under 3 år.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Fluental

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för din läkare innan du tar Fluental om du tar:

cimetidin (används vid gastrit och magsår) eller liknande läkemedel. Använd Fluental endast under strikt medicinsk övervakning.
alkohol eller läkemedel som är potentiellt farliga för levern (hepatotoxisk), såsom rifampicin (ett antibiotikum) eller läkemedel för behandling av epilepsi (antiepileptika), till exempel fenobarbital, fenytoin, karbamazepin eller topiramat, eftersom de ökar risken för biverkningar från paracetamol;
läkemedel som saktar ner magtömningen (t.ex. propantelin), eftersom de kan minska den terapeutiska effekten av paracetamol;
läkemedel som ökar magtömningsgraden (t.ex. metoklopramid, domperidon), eftersom de orsakar en ökning av absorptionen av paracetamol;
läkemedel som förtunnar blodet, till exempel warfarin och liknande läkemedel (vitamin K -antagonister), eftersom paracetamol kan öka risken för blödning; informera din läkare om du märker någon blödning vid samtidig användning.
icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel-NSAID (används för smärta, feber eller inflammation) eller opioida läkemedel (används för smärta), eftersom samtidig användning kan orsaka en överdriven förstärkning av den smärtstillande effekten.
flucloxacillin (används för vissa bakterieinfektioner), på grund av risken för syraackumulering i kroppen (metabolisk acidos) hos vissa patienter under speciella tillstånd (med riskfaktorer för glutationutarmning).
etinylestradiol (används vanligtvis som p -piller), eftersom paracetamol ökar koncentrationen i blodet.
lamotrigin (används för epilepsi och vissa psykiatriska störningar), eftersom paracetamol kan minska dess koncentration i blodet.

Mängden acetylsalicylsyra (aspirin) och kloramfenikol (ett antibiotikum) i blodet ökar om dessa läkemedel tas tillsammans med paracetamol.

Interaktioner med laboratorietester

Paracetamol kan störa blodprov för att bestämma urinsyra (urinsyra) och socker (blodsocker).

Flytande med alkohol

Undvik att använda alkoholhaltiga drycker, eftersom alkohol ökar risken för leverskador.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Användning av Fluental, liksom alla andra liknande läkemedel, rekommenderas inte om du tänker bli gravid.

Under graviditet eller amning ska Fluental endast användas när det är klart nödvändigt och under direkt övervakning av din läkare.

Sluta ta detta läkemedel om du har fertilitetsproblem eller genomgår fertilitetsprov.

Köra och använda maskiner

På grund av eventuell yrsel kan Fluental försämra förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Fluental sirap innehåller etanol (alkohol)

Detta läkemedel innehåller 1,25 vol% etanol, till exempel upp till 300 mg per dos, motsvarande 7,5 ml öl, 3,1 ml vin per dos. Det kan vara skadligt för alkoholister.

Att beakta hos gravida eller ammande kvinnor, barn och patienter med leversjukdom eller epilepsi.

Flytande sirap innehåller sackaros

Detta läkemedel innehåller upp till 9 g sackaros per dos. Att beakta hos personer med diabetes mellitus. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Fluental sirap innehåller para-hydroxibensoater (parabener)

Detta läkemedel innehåller metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat som kan orsaka allergiska reaktioner (inklusive fördröjd).

Fluent sirap innehåller natrium

Detta läkemedel kan innehålla upp till 2 mmol natrium per dos. Att beakta hos personer med nedsatt njurfunktion eller som följer en låg natriumfattig diet.

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Fluental: Dosering

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

De rekommenderade doserna är:

Vuxna suppositorier: 2 suppositorier per dag
Suppositorier för barn: 2 suppositorier per dag
Tabletter: Vuxna: 2 - 4 tabletter per dag
Sirap: 4 - 6 teskedar per dag

Överskrid inte den maximala totala dagliga dosen.

Administrera inte mer än 3 dagar i rad utan att rådfråga din läkare.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Fluental

Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdriven dos Fluental, kontakta din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.

Störningarna vid överdosering av acetaminofen är blekhet, illamående, kräkningar, aptitlöshet (anorexi) och buksmärtor; dessa besvär uppträder vanligtvis under de första 24 timmarna efter en överdosering med acetaminofen.

En överdos av paracetamol kan orsaka förstörelse av leverceller (hepatisk cytolys) vilket kan leda till otillräcklig leverfunktion (hepatocellulär insufficiens), gastrointestinal blödning, ackumulering av syror i kroppen (metabolisk acidos), encefalopati (hjärnstörningar), koma och död.

En ökning av värdena för vissa leverrelaterade blodprov (levertransaminaser, laktatdehydrogenas, bilirubin) med en minskning av protrombin kan inträffa 12 till 48 timmar efter akut överdosering.

Överdosering kan också leda till inflammation i bukspottkörteln (pankreatit), nedsatt njurfunktion (akut njursvikt) och minskning av alla blodkroppar (pancytopeni).

I allvarliga fall kan nedsatt leverfunktion uppstå på grund av förstörelse av leverceller (leverinsufficiens på grund av cellulär nekros).

Om du har glömt att ta Fluental

Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Fluental

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om någon av följande biverkningar inträffar, sluta använda FLUENTAL och kontakta din läkare omedelbart:

mycket allvarliga sällsynta hudreaktioner som toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom och akut generaliserad exantematös pustulos
allergiska reaktioner (överkänslighet) såsom svullnad i huden, slemhinnor, struphuvud (angioödem), anafylaktisk chock
hudirritationer (erytem, nässelfeber, fast läkemedelsutbrott)
minskning av antalet trombocyter (trombocytopeni) och vita blodkroppar (neutropeni, leukopeni)
minskat antal vita blodkroppar (agranulocytos) och röda blodkroppar (hemolytisk anemi) hos patienter med en sjukdom på grund av brist på ett ämne som kallas glukos 6-fosfatdehydrogenas
förändringar i leverfunktion och inflammation i levern (hepatit)
förstörelse av leverceller (cytolytisk hepatit) vilket kan leda till nedsatt leverfunktion (akut leversvikt)
nedsatt njurfunktion (akut njursvikt), njurinflammation (interstitiell nefrit), blod i urinen (hematuri), brist på urinproduktion (anuri)
Gastrointestinala störningar
yrsel
störningar i hjärtats artärer av allergisk natur (Kounis syndrom)
förträngning av bronkierna med andningssvårigheter (bronkospasm).

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att tillhandahålla mer information om läkemedlets säkerhet.

Giltighetstid och lagring

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Suppositorier: förvaras under 30 ° C.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.

Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.

Annan information

Vad Fluental innehåller

Fluental 300 mg + 150 mg tabletter

De aktiva ingredienserna är paracetamol och sobrerol. En tablett innehåller 300 mg paracetamol och 150 mg sobrerol.
Övriga innehållsämnen är: kalciumvätefosfatdihydrat, majsstärkelse, talk, magnesiumstearat, povidon, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A).

Fluental Vuxna 500 mg + 200 mg suppositorier

De aktiva ingredienserna är paracetamol och sobrerol. Ett suppositorium innehåller 500 mg paracetamol och 200 mg sobrerol.
De andra komponenterna är: triglycerider, medellång kedja.

Fluental Children 250 mg + 100 mg suppositorier

De aktiva ingredienserna är paracetamol och sobrerol. Ett suppositorium innehåller 250 mg paracetamol och 100 mg sobrerol.
Övriga innehållsämnen är: triglycerider i, medellång kedja.

Fluent 12,8 mg / ml + 8 mg / ml sirap

De aktiva ingredienserna är paracetamol och sobrerol. 100 ml sirap innehåller 1,28 g paracetamol och 0,8 g sobrerol.
Övriga innehållsämnen är: propylenglykol, glycerol, karmellosnatrium, sackaros, metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, 96 procent etanol, sackarin, E 150, etylvanillin, kardemumssmak, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumfosfatdihydrogen dihydrat, renat vatten.

Hur Fluental ser ut och förpackningens innehåll

Fluental kommer i form av suppositorier, tabletter och sirap.

Paketets innehåll är:

Vuxna suppositorier Låda med 6 och 10 suppositorier
Suppositorier för barn Låda med 6 och 10 suppositorier
Tabletter Låda med 15 tabletter
Sirapflaska med 150 ml.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Fluental finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion4.6 och laktation0.4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner0.4.8 Biverkningar0.04.0 Överdosering0.5.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiska egenskaper0.5.2 Farmakokinetiska egenskaper0.3.3 Prekliniska säkerhetsdata0.6.0 INFORMATION FARMACEUTIKAL 06.1 Hjälpämnen 06.2 Inkompatibilitet 06.3 för lagring 06.5 Förpackningens art och förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING08 .0 FÖRFARANDE FÖR FÖRSÄLJNING 09.0 DATUM FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOPARMÄKEMEDEL, HELA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIO -DROGAR, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OM ESTEMPORANEA PREPARATION

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

FLUENTAL

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Fluental 300 mg + 150 mg tabletter

En tablett innehåller:

aktiva principer: paracetamol 300 mg, sobrerol 150 mg.

Fluental Children 250 mg + 100 mg suppositorier

Varje suppositorium innehåller:

aktiva principer: paracetamol 250 mg, sobrerol 100 mg.

Fluental Vuxna 500 mg + 200 mg suppositorier

Varje suppositorium innehåller:

aktiva principer: paracetamol 500 mg, sobrerol 200 mg.

Fluent 12,8 mg / ml + 8 mg / ml sirap

100 ml sirap innehåller:

aktiva principer: paracetamol 1,28 g, sobrerol 0,8 g

Hjälpämnen med kända effekter: sackaros, metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, 96 procent etanol, karmellosnatrium, dinatriumfosfatdodecahydrat, natriumfosfatdihydrogen dihydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Tabletter; suppositorier; sirap.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Symtomatisk behandling av akuta febrila processer i andningsorganen.

04.2 Dosering och administreringssätt

Vuxna suppositorier: 2 suppositorier pro / dag

Suppositorier för barn: 2 suppositorier pro dag

Vuxna tabletter: 2 - 4 tabletter pro / dag

Sirap: 4 - 6 teskedar per dag

Produkten är kontraindicerad hos patienter med svår hepatocellulär insufficiens och hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).

Administrera med försiktighet till patienter med njur- eller leverinsufficiens (se avsnitt 4.4).

Överskrid inte den totala totala dagliga dosen.

04.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1;

Patienter med uppenbar brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas;

Patienter med svår hemolytisk anemi;

Allvarlig hepatocellulär insufficiens;

Svåra förändringar i njurfunktionen;

Svåra förändringar i blodvärdet.

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Höga eller förlängda doser av produkten kan orsaka till och med allvarliga förändringar i njurarna och blodkranen och en högrisk leversjukdom.

Får inte användas utanför den akuta febrila fasen.

Administrera inte mer än 3 dagar i rad utan att rådfråga din läkare.

Kontakta din läkare för administrering till barn under 3 år.

Hos patienter som behandlas med antikoagulantia ska produkten administreras i reducerad dos.

Administrera med försiktighet till patienter med njur- eller leverinsufficiens.

Under behandling med paracetamol, innan du tar något annat läkemedel, kontrollera att det inte innehåller samma aktiva ingrediens, eftersom allvarliga biverkningar kan uppstå om paracetamol tas i höga doser.

Hepatotoxicitet kan förekomma med paracetamol även vid terapeutiska doser, efter kortvarig behandling och hos patienter utan befintlig leverdysfunktion (se avsnitt "Biverkningar").

Försiktighet rekommenderas hos patienter med en historia av känslighet för aspirin och / eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).

Allvarliga hudreaktioner: Livshotande reaktioner som Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (NET) och akut generaliserad exantematös pustulos har rapporterats vid användning av paracetamol. Patienter bör informeras om tecken och symtom. Symptom och övervakas noggrant för hudreaktioner. Om symptom eller tecken på Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys eller akut generaliserad exantematös pustulos (t.ex. progressivt hudutslag i samband med blåsor eller slemhinneskador) uppstår, ska patienten omedelbart avbryta behandling med paracetamol och konsultera en läkare .

Användning av Fluental, liksom alla läkemedel som hämmar prostaglandinsyntes och cyklooxygenas, rekommenderas inte till kvinnor som tänker bli gravida.

Administrering av Fluental bör avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.

Instruera patienten att kontakta läkaren innan du kopplar ihop någon annan medicinering. Se även rubriken "Interaktioner med andra läkemedel och andra former av" interaktion ".

Fluental sirap innehåller 1,25 volymprocent etanol (alkohol), t.ex. upp till 300 mg per portion, motsvarande 7,5 ml öl, 3,1 ml vin per portion.

Det kan vara skadligt för alkoholister.

Att beakta hos gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper som personer med leversjukdom eller epilepsi.

Fluental sirap innehåller upp till 9 g sackaros per portion. Att beakta hos personer med diabetes mellitus. Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukrasisomaltasbrist bör inte ta detta läkemedel.

Flytande sirap innehåller metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat: de kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda).

Fluent sirap kan innehålla upp till 2 mmol natrium per dos. Att beakta hos personer med nedsatt njurfunktion eller som följer en låg natriumfattig diet.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Använd med största försiktighet och under strikt kontroll under kronisk behandling med läkemedel som kan bestämma induktion av monooxygenaser i levern eller vid exponering för ämnen som kan ha denna effekt (till exempel cimetidin).

Risken för paracetamoltoxicitet kan öka hos patienter som tar andra potentiellt hepatotoxiska läkemedel eller läkemedel som inducerar levermikrosomala enzymer, såsom vissa antiepileptika (t.ex. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, topiramat), rifampicin och alkohol.

Administrering av paracetamol kan störa bestämningen av urikemi (med fosfotungstinsyrametoden) och med blodglukos (med glukos-oxidas-peroxidasmetoden).

Läkemedel som saktar ner gastrisk tömning (t.ex. Propantheline) kan minska absorptionshastigheten för paracetamol, vilket fördröjer dess terapeutiska effekt; tvärtom leder läkemedel som ökar gastrisk tömningshastighet (t.ex. metoklopramid, domperidon) till en ökning av absorptionshastigheten.

Paracetamol kan öka risken för blödning hos patienter som tar warfarin och andra vitamin K. Antagonister. Patienter som tar acetaminofen och vitamin K -antagonister bör övervakas för lämplig koagulering och blödning.

Närvaron av paracetamol i produkten ökar plasmatakten för aspirin och kloramfenikol.

Samtidig användning av NSAID eller opioider kan leda till en ömsesidig förstärkning av den smärtstillande effekten.

Samtidig administrering av flukloxacillin och paracetamol kan leda till metabolisk acidos hos patienter med riskfaktorer för glutationutarmning.

Paracetamol ökar AUC för etinylestradiol med 22%.

Paracetamol kan minska plasmakoncentrationen av lamotrigin.

04.6 Graviditet och amning

Vid graviditet eller amning använd endast vid verkligt behov under direkt övervakning av läkaren.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

På grund av eventuell yrsel kan produkten försämra förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

04.8 Biverkningar

Hud och subkutan vävnad

Erytem, urtikaria, utslag, fast läkemedelsutbrott.

Mycket sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner som toxisk epidermal nekrolys (NET), Stevens-Johnsons syndrom (SSJ) och akut generaliserad exantematös pustulos har rapporterats (se avsnitt 4.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning).

Störningar i immunsystemet

Överkänslighetsreaktioner som angioödem, struphuvudöd, anafylaktisk chock.

Störningar i blodet och lymfsystemet

Trombocytopeni, neutropeni, leukopeni.

Agranulocytos, hemolytisk anemi hos patienter med grundläggande glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist.

Lever- och gallvägar

Förändringar i leverfunktion och hepatit.

Cytolytisk hepatit som kan leda till akut leversvikt.

Njurar och urinvägar

Akut njursvikt, interstitiell nefrit, hematuri, anuri.

Gastrointestinala störningar

Gastrointestinala reaktioner.

Öron- och labyrintstörningar

Yrsel.

Hjärtpatologier

Kounis syndrom.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Bronkospasm.

De rapporterade biverkningarna kräver att behandlingen avbryts och att lämplig terapi sätts in.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Överdosering

Symtom på överdosering av acetaminofen är blekhet, illamående, kräkningar, anorexi och buksmärtor och uppträder vanligtvis under de första 24 timmarna efter överdosering av acetaminofen.

Paracetamol överdosering kan orsaka hepatisk cytolys som kan leda till hepatocellulärt misslyckande, gastrointestinal blödning, metabolisk acidos, encefalopati, koma och död. Förhöjda levertransaminas-, laktatdehydrogenas- och bilirubinnivåer med minskade protrombinnivåer kan inträffa 12 till 48 timmar efter akut överdos.

Överdosering kan också leda till pankreatit, akut njursvikt och pancytopeni.

I allvarliga fall kan leverinsufficiens på grund av cellulär nekros uppstå.

När det gäller sobrerol finns det inga data om symtom på överdosering i litteraturen.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: paracetamol, kombinationer exklusive psykoleptika, ATC -kod: N02BE51.

Sobrerol har en fluidiserande och reglerande verkan på andningen av andningsorganen och underlättar avlägsnandet av dem genom ett bättre slemhinnor.

Paracetamol är ett läkemedel med snabb och effektiv febernedsättande och smärtstillande aktivitet som åtföljs av utmärkt tolerabilitet även på magsäcken. Dess verkan uttrycks genom en direkt effekt på smärtcentra och termoregulering troligen genom hämning av PG-syntas.

De två läkemedlen har ett uppenbart synergistiskt beteende med modifikationer av den termiska kurvan som är gynnsamma för föreningen jämfört med kontrollerna behandlade med paracetamol ensam.

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption: sobrerol absorberas snabbt oralt av de första delarna av "mag -tarmkanalen. Maximal topp vid 60". Hos människor absorberas paracetamol snabbt från mag -tarmkanalen och varierar beroende på om det tas på tom eller full mage.

Distribution: sobrerolo distribueras snabbt.

Den snabba fördelningen bekräftas av de förhöjda sobrerolnivåerna som finns i bronkialslemet.

Hos människor är plasmahalveringstiden för sobrerol administrerad i.v. 1,60 timmar medan i slem är den ovannämnda tiden 10,82 timmar.

Oralt är plasmahalveringstiden för sobrerol 2,39 timmar och 2,98 timmar i bronkialslem.

I "mannen" bestämmer intaget av 1 g paracetamol på tom mage en koncentrationskurva vars maximala från 20 till 28,7 mcg / ml, sker efter 20 - 30 "och följs av en progressiv minskning mellan den fjärde och den åttonde timme.

Kurvens trend efter rektal administrering av ett gram paracetamol visar också en initial topp på 7,4 mcg / ml efter 2 timmar som visar en snabbare absorption än aminofenazon.

Halveringstiden för paracetamol, som efter absorptionen fördelas enhetligt i alla organ, sträcker sig från 122 "till 165", men tenderar att förlängas i närvaro av leversjukdom.

Biotransformation: biotransformationen av sobrerol hos människan har två typer av reaktioner: den i fas I där sobrerol överförs till karvon och den i fas II som bildas genom konjugering med glukuronsyra.

Totalt har 9 metaboliter identifierats hos människor och djur.

Paracetamol metaboliseras i levern, för det mesta kombineras det med glukuronsyra och sulfater.

Eliminering: hos människor elimineras sobrerol nästan uteslutande via njurarna i form av: fri sobrerol, glukuronokonjugerad sobrerol och karvon.

Paracetamol administrerat både oralt och rektalt elimineras huvudsakligen via urinen både i form av metaboliter och som oförändrat ämne och dess eliminering är nästan fullständig inom 24 timmar.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Akut toxicitet: LD50 råttor 2480 mg / kg os;

Kronisk toxicitet: det har observerats att genom oral administrering, under en period av 6 månader, Fluental vid höga och ökande doser från 3 till 10 gånger högre än de som används hos människa (doser varierar därför från 42 till 144 mg / kg / dag) , djuren visade inga tecken på lidande så mycket att man kunde tala om en virtuell frånvaro av kronisk toxicitet.

Teratogenes: forskning på kaniner och råttor indikerar att Fluental inte utövade några negativa effekter på reproduktionsprocesser, på graviditetens framsteg och på utseendet på nyfödda.

06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION

06.1 Hjälpämnen

Tabletter

Kalciumvätefosfatdihydrat, majsstärkelse, talk, magnesiumstearat, povidon, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A).

Suppositorier Vuxna och barn

Triglycerider, medellång kedja.

Sirap

Propylenglykol, glycerol, karmellosnatrium, sackaros, metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, 96 procent etanol, sackarin, E150, etylvanillin, kardemumssmak, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumfosfatdihydrogen dihydrat, renat vatten.