Aktiva ingredienser: Glimepiride
AMARYL 1 mg, 2 mg, 3 mg och 4 mg tabletter
Amaryl förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- AMARYL 1 mg, 2 mg, 3 mg och 4 mg tabletter
- AMARYL 6 mg tabletter
Varför används Amaryl? Vad är det för?
Amaryl är ett oralt aktivt läkemedel som sänker blodsockernivån. Detta läkemedel tillhör en grupp blodsockersänkande läkemedel som kallas sulfonylurea. Amaryl verkar genom att öka mängden insulin som frigörs från bukspottkörteln. Insulinet sänker sedan blodsockernivån.
Vad Amaryl används för:
- Amaryl används för att behandla en form av diabetes (typ 2 -diabetes) när kost, träning och viktminskning ensam inte räcker för att kontrollera blodsockernivån.
Kontraindikationer När Amaryl inte ska användas
Ta inte Amaryl och tala om för din läkare om:
- Du är allergisk mot: glimepirid eller andra sulfonylureas (läkemedel som används för att sänka blodsockernivån, t.ex. glibenklamid) eller sulfonamider (läkemedel mot bakteriella infektioner som sulfametoxazol) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- Har insulinberoende diabetes (typ 1 -diabetes)
- Du har diabetisk ketoacidos (en komplikation av diabetes där syrahalterna i kroppen har ökat och du kan ha några av följande tecken: trötthet, illamående, ofta urinering och muskelsmärta)
- Han ligger i en diabetisk koma
- Du lider av svår njursjukdom
- Lider av svår leversjukdom
Ta inte detta läkemedel om något av detta gäller dig. Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Amaryl.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Amaryl
Rådgör med din läkare eller apotekspersonal innan du tar ditt läkemedel om:
- om du återhämtar dig från skada, operation, feberinfektion eller andra former av stress, tala om för din läkare eftersom din behandling kan behöva ändras tillfälligt
- lider av svår lever- eller njursjukdom
Om du inte är säker på om något av detta gäller dig, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar Amaryl
Låga hemoglobinnivåer och nedbrytning av röda blodkroppar (hemolytisk anemi) kan förekomma hos patienter som inte har glukos-6-fosfatdehydrogenasenzym.
Det finns begränsad information om användning av Amaryl hos personer under 18 år.
Därför rekommenderas inte användning hos dessa patienter.
Viktig information om hypoglykemi (lågt blodsocker)
När du tar Amaryl kan du ha hypoglykemi (lågt blodsocker). Läs nedan för mer information om hypoglykemi, dess symptom och behandling.
Följande faktorer kan öka risken för hypoglykemi:
- Äter inte tillräckligt, äter oregelbundet, har missat eller försenat måltider eller fastar
- Han ändrade sin kost
- Han tog mer Amaryl än nödvändigt
- Har nedsatt njurfunktion
- Lider av svår leversjukdom
- Du lider av särskilda hormoninducerade störningar (sköldkörtel-, hypofys- eller binjurebarkstörningar)
- Drick alkoholhaltiga drycker (särskilt om du saknar en måltid)
- Du tar andra läkemedel (se "Andra läkemedel och Amaryl" nedan).
- Om du tränar mer och inte äter tillräckligt eller äter mat som innehåller färre kolhydrater än vanligt
Varningssymtom på hypoglykemi inkluderar:
- Hungervärk, huvudvärk, illamående, kräkningar, tröghet, dåsighet, sömnstörningar, rastlöshet, aggression, koncentrationssvårigheter, minskad vakenhet, minskad reaktionsförmåga, depression, förvirring och tal- och talstörningar syn, sluddrigt tal, tremor, partiell förlamning, sensoriska störningar, yrsel, svaghet
- Följande symtom kan också förekomma: svettning, klumpig hud, ångest, snabb hjärtslag, högt blodtryck, hjärtklappning, plötslig bröstsmärta som kan spridas till närliggande områden (angina pectoris och hjärtarytmier)
Om dina sockernivåer fortsätter att sjunka kan du drabbas av stor förvirring (delirium), utveckla kramper, förlorad självkontroll, din andning kan bli svag och ditt hjärtslag kan sakta ner och du kan tappa medvetandet Den kliniska bilden av sockernivåer i mycket små blod kan likna den för en stroke.
Behandling av hypoglykemi:
I många fall försvinner symtomen på lågt blodsocker mycket snabbt om du konsumerar sockerarter, till exempel sockerbitar, sockersötade drycker eller sött te.
Så ta alltid med dig socker (t.ex. sockerbitar)
Kom ihåg att konstgjorda sötningsmedel inte är effektiva. Kontakta din läkare eller gå till ett sjukhus om du upptäcker att det inte hjälper att ta socker eller om symtomen återkommer.
Laboratorietester
Du måste regelbundet kontrollera dina blod- eller urinsockernivåer. Din läkare kan också beställa blodprov för att kontrollera dina blodkroppar och leverfunktion.
Barn och ungdomar
Användning av Amaryl till barn under 18 år rekommenderas inte.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan förändra effekten av Amaryl
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Din läkare kan ändra dosen Amaryl om du tar andra läkemedel som kan minska eller öka effekten av Amaryl på blodsockernivån.
Följande läkemedel kan öka blodsockersänkande effekterna av Amaryl. Detta kan leda till risk för hypoglykemi (lågt blodsocker):
- Andra läkemedel som används för att behandla diabetes mellitus (t.ex. insulin eller metformin)
- Läkemedel som används för att behandla smärta och inflammation (fenylbutazon, azopropazon, oxifenbutazon, aspirinliknande läkemedel)
- Läkemedel som används för att behandla urinvägsinfektioner (som vissa långverkande sulfonamider)
- Läkemedel som används för att behandla bakterie- och svampinfektioner (tetracykliner, kloramfenikol, flukonazol, mikonazol, kinoloner, klaritromycin)
- Läkemedel som används för att hämma blodproppar (kumarinderivat som warfarin)
- Läkemedel som används för att stärka musklerna (anabolics)
- Läkemedel som används för hormonersättningsterapi hos människor
- Läkemedel som används för att behandla depression (fluoxetin, MAO -hämmare)
- Läkemedel som används för att sänka höga kolesterolnivåer (fibrater)
- Läkemedel som används för att sänka högt blodtryck (ACE -hämmare)
- Läkemedel som kallas antiarytmika som används för att kontrollera onormala hjärtslag (disopyramid)
- Läkemedel som används för att behandla gikt (allopurinol, probenecid, sulfinpyrazon)
- Läkemedel som används för att behandla cancer (cyklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid)
- Läkemedel som används för att minska vikten (fenfluramin)
- Läkemedel som används för att öka cirkulationen när de ges som en högdos intravenös infusion (pentoxifyllin)
- Läkemedel som används för att behandla näsallergi, såsom höallergi (tritoqualin)
- Läkemedel som kallas sympatolytika används för att behandla högt blodtryck, hjärtsvikt eller prostatasymtom Följande läkemedel kan minska blodsockersänkande effekter av Amaryl. Detta kan leda till en risk för hyperglykemi (höga blodsockernivåer):
- Läkemedel som innehåller kvinnliga könshormoner (östrogen, gestagen)
- Läkemedel som används för att producera urin (tiaziddiuretika)
- Läkemedel som används för att stimulera sköldkörteln (t.ex. levothyroxin)
- Läkemedel som används för att behandla allergier och inflammation (glukokortikoider)
- Läkemedel som används för att behandla allvarliga psykiska störningar (klorpromazin och andra fenotiazinderivat)
- Läkemedel som används för att öka hjärtfrekvensen, för att behandla astma eller nästäppa, hosta och förkylning, som används för att minska vikten eller används vid livshotande nödsituationer (adrenalin och sympatomimetika)
- Läkemedel som används för att behandla högt kolesterol (nikotinsyra)
- Läkemedel som används för att behandla förstoppning när de används under lång tid (laxermedel)
- Läkemedel som används för att behandla anfall (fenytoin)
- Läkemedel som används för att behandla nervositet och sömnstörningar (barbiturater)
- Läkemedel som används för att behandla ökat tryck i ögat (acetazolamid)
- Läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller lågt blodsocker (diazoxid)
- Läkemedel som används för att behandla infektioner och tuberkulos (rifampicin)
- Läkemedel som används för att behandla mycket låga blodsockernivåer (glukagon)
Följande läkemedel kan öka eller minska blodsockersänkande effekter av Amaryl:
- Läkemedel som används för att behandla magsår (kallas H2 -blockerare)
- Läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller hjärtsvikt, såsom betablockerare, klonidin, guanitidin och reserpin. Dessa kan också dölja symtomen på hypoglykemi, så särskild försiktighet krävs när du tar dessa läkemedel.
Amaryl kan öka eller minska effekterna av följande läkemedel:
- Läkemedel som används för att hämma blodproppar (kumarinderivat som warfarin)
Colesevelam, ett läkemedel som används för att sänka kolesterolet, påverkar absorptionen av Amaryl. För att undvika denna effekt rekommenderas att du tar Amaryl minst 4 timmar före colesevelam.
Amaryl med mat, dryck och alkohol
Att dricka alkohol kan öka eller minska blodsockersänkande effekter av Amaryl på oförutsägbara sätt.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Graviditet
Amaryl får inte tas under graviditet. Tala om för din läkare om du planerar att bli gravid eller om du redan är gravid eller tror att du är gravid.
Matdags
Amaryl kan passera över i bröstmjölk. Amaryl får inte tas om du ammar.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Köra och använda maskiner
Din koncentrationsförmåga eller reaktion kan försämras om dina blodsockernivåer är låga (hypoglykemi) eller förhöjda (hyperglykemi), eller om du utvecklar synproblem till följd av dessa tillstånd. Observera att du kan utgöra en risk för både dig själv och andra (till exempel genom att köra bil eller använda maskiner). Tala med din läkare för råd om du ska köra om:
- har ofta hypoglykemiska attacker,
- har få eller inga varningssymtom på hypoglykemi.
Amaryl innehåller laktos.
Om din läkare har fått veta att du har "intolerans mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Amaryl: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Ta den här medicinen
- Ta detta läkemedel via munnen, strax före eller med dagens första huvudmåltid (vanligtvis frukost). Om du inte äter frukost bör du ta medicinen vid den tidpunkt som din läkare ordinerar det åt dig. Det är viktigt att inte hoppa över några måltider när du tar Amaryl.
- Svälj tabletterna med minst ett halvt glas vatten. Krossa inte eller tugga tabletterna.
Hur mycket medicin ska man ta
Dosen Amaryl beror på dina behov, tillstånd och resultat av blod- och urinsockertester och bestäms av din läkare. Ta inte fler tabletter än vad din läkare har ordinerat.
Den vanliga startdosen av Amaryl är en 1 mg tablett en gång om dagen.
Om det behövs kan din läkare öka dosen var 1-2: e behandlingsveckan.
Den högsta rekommenderade dosen Amaryl är 6 mg per dag.
Glimepirid + metformin eller glimepirid + insulinkombinationsterapi kan påbörjas. I detta fall kommer din läkare att räkna ut rätt dos glimepirid, metformin eller specifikt insulin för dig.
Om din vikt ändras, eller du ändrar din livsstil, eller om du befinner dig i en stressig situation, kan din dos Amaryl behöva justeras, så tala om för din läkare.
Om du tycker att läkemedlets effekter är för svaga eller för starka, ändra inte dosen själv, utan fråga din läkare
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Amaryl
Om du har tagit för stor mängd av Amaryl
Om du har tagit för mycket Amaryl eller om du har tagit en extra dos finns det risk för hypoglykemi (för symtom på hypoglykemi, se avsnitt 2) och därför måste du omedelbart ta en tillräcklig mängd socker (t.ex. en liten rad sockerbitar , sockerhaltiga drycker eller sockrat te) och informera din läkare omedelbart. Medvetslösa personer ska inte ges mat eller dryck.
Eftersom tillståndet för hypoglykemi kan pågå under en tid är det mycket viktigt att patienten övervakas noggrant tills faran har upphört. Sjukhusinläggning kan krävas, bland annat som en försiktighetsåtgärd. Visa återstående kartong eller tabletter för läkaren så att läkaren kan se vad som har tagits.
Svåra fall av hypoglykemi med medvetslöshet och allvarlig neurologisk insufficiens är medicinska nödsituationer som kräver omedelbar medicinsk behandling och sjukhusvistelse. Det måste säkerställas att det alltid finns en informerad person som kan ringa läkaren i en nödsituation.
Om du har glömt att ta Amaryl
Om du har glömt att ta en dos, ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att ta Amaryl
Om du slutar eller slutar behandlingen bör du vara medveten om att du inte får önskad sockersänkande effekt och att sjukdomen kommer att bli ännu värre. Fortsätt att ta Amaryl tills din läkare säger att du ska sluta. Om du har några frågor om hur du använder detta läkemedel , fråga din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Amaryl
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Tala omedelbart för din läkare om något av följande symtom uppstår:
- Allergiska reaktioner (inklusive inflammation i blodkärl, ofta med hudutslag) som kan bli en allvarlig reaktion med andningssvårigheter, blodtrycksfall och ibland utvecklas till chock.
- Onormal leverfunktion inklusive gulning av hud och ögon (gulsot), problem med gallflödet (kolestas), leverinflammation (hepatit) eller leversvikt.
- Allergi (överkänslighet) i huden som klåda, utslag, nässelfeber och ökad känslighet för solen. Vissa milda allergiska reaktioner kan förvandlas till svåra reaktioner.
- Allvarlig hypoglykemi med medvetslöshet, kramper eller koma.
Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tog Amaryl:
Sällsynta biverkningar (drabbar 1 till 10 användare av 10 000)
- Lägre blodsockernivåer än normalt (hypoglykemi) (se avsnitt 2)
- Minskning av antalet blodkroppar:
- Trombocyter (vilket ökar risken för blödning eller blåmärken)
- Vita blodkroppar (vilket ökar risken för infektioner)
- Röda blodkroppar (som kan göra huden blek och orsaka svaghet och andfåddhet)
Dessa problem blir vanligtvis bättre när du slutar att ta Amaryl
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 patienter)
- Allergiska reaktioner (inklusive inflammation i blodkärl, ofta med hudutslag) som kan bli en allvarlig reaktion med andningssvårigheter, blodtrycksfall och ibland utvecklas till chock. Tala omedelbart för din läkare om något av dessa symtom uppstår
- Onormal leverfunktion inklusive gulning av hud och ögon (gulsot), försämrat gallflöde (kolestas), inflammation i levern (hepatit) eller leversvikt. Tala omedelbart för din läkare om något av dessa symtom uppstår
- Illamående eller kräkningar, diarré, fullhet eller uppblåsthet och buksmärtor
- Minskning av natriumnivåer i blodet (ses i blodprov)
Andra biverkningar inkluderar:
- Allergi (överkänslighet) i huden som klåda, utslag, nässelfeber och ökad känslighet för solen. Vissa milda allergiska reaktioner kan utvecklas till svåra reaktioner med svårigheter att svälja eller andas, svullnad i läppar, hals eller tunga. Om någon av dessa biverkningar inträffar, vänligen informera din läkare omedelbart
- Allergiska reaktioner kan uppstå med sulfonylurea, sulfonamider eller relaterade läkemedel
- Synproblem kan uppstå i början av behandlingen med Amaryl. Detta beror på förändringar i blodsockernivån och bör förbättras snart.
- Ökade leverenzymer
- Ovanlig svår blödning eller blåmärken under huden
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Amaryl 1 mg, 2 mg, 3 mg och 4 mg tabletter: Förvaras vid högst 30 ° C.
Förvara i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från fukt.
Använd inte detta läkemedel om du märker synliga tecken på försämring. Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Amaryl innehåller
- Den aktiva ingrediensen är glimepirid.
Varje tablett innehåller 1 mg, 2 mg, 3 mg eller 4 mg glimepirid, beroende på styrkan som anges på blister och kartong.
- Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, natriumkarboximetylstärkelse (typ A), magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, povidon 25000.
- Dessutom innehåller tabletterna färgämnen:
- 1 mg tabletter innehåller röd järnoxid (E172)
- 2 mg tabletterna innehåller gul järnoxid (E172) och indigokarmin aluminiumsjö (E132)
- 3 mg tabletterna innehåller gul järnoxid (E172)
- 4 mg tabletter innehåller aluminium lake indigo karmin (E132)
Beskrivning av hur Amaryl ser ut och förpackningens innehåll
Alla Amaryl -tabletter är avlånga och har skåror på båda sidor. Varje tablett kan delas in i två lika stora doser. De har olika färg:
Tabletterna på 1 mg är rosa
2 mg tabletterna är gröna
3 mg tabletterna är ljusgula
Tabletterna på 4 mg är ljusblå
De finns i blisterförpackningar med 14, 15 (endast Amaryl 1 mg), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 och 280 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar och styrkor kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
AMARYL TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
[Varje tablett innehåller 1 mg glimepirid.]
Hjälpämnen: innehåller också 69,0 mg laktosmonohydrat per tablett.
[Varje tablett innehåller 2 mg glimepirid.]
Hjälpämnen: innehåller också 137,2 mg laktosmonohydrat per tablett.
[Varje tablett innehåller 3 mg glimepirid.]
Hjälpämnen: innehåller också 137,0 mg laktosmonohydrat per tablett.
[Varje tablett innehåller 4 mg glimepirid.]
Hjälpämnen: innehåller också 135,9 mg laktosmonohydrat per tablett.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter
[Amaryl 1 mg]
Tabletterna är rosa, avlånga och har skåror på båda sidor.
[Amaryl 2 mg]
Tabletterna är gröna, avlånga och har skåror på båda sidor.
[Amaryl 3 mg]
Tabletterna är ljusgula, avlånga och har skåror på båda sidor.
[Amaryl 4 mg]
Tabletterna är ljusblå, avlånga och har skåror på båda sidor.
Tabletten kan delas i lika stora halvor.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Amaryl är indicerat för behandling av typ 2 -diabetes mellitus, när kost, träning och enbart viktminskning inte är tillräckliga.
04.2 Dosering och administreringssätt
För oral användning.
Som grund för en optimal diabetesbehandling måste det finnas en kontrollerad kost, regelbunden fysisk träning, förutom den systematiska kontrollen av blodsocker och glykosuri. Orala antidiabetika eller insulin kan inte kompensera för patientens underlåtenhet att följa kosten.
Dosering
Dosen bestäms baserat på glukosvärdena i blodet och urinen.
Startdosen är 1 mg glimepirid per dag. Om den uppnådda kontrollen är tillfredsställande kan denna dosering användas som underhållsterapi.
Lämpliga doser är tillgängliga för de olika doseringsregimerna.
Om kontrollen är otillfredsställande bör dosen ökas på basis av glykemisk kontroll, gradvis med ett intervall, för varje ökning, på cirka 1-2 veckor, upp till 2, 3 eller 4 mg glimepirid per dag.
En dos på mer än 4 mg glimepirid per dag leder till bättre terapeutiska resultat endast i undantagsfall. Den maximala rekommenderade dosen glimepirid är 6 mg per dag.
Hos patienter som är otillräckligt kontrollerade med den maximala dagliga metformindosen kan samtidig behandling med glimepirid påbörjas.
Samtidigt som metformindosen hålls konstant, initieras glimepiridbehandling med låga doser, vilket ökar dessa doser tills önskad metabolisk kompensation uppnås upp till den maximala dagliga dosen. Kombinationsbehandling bör inledas under noggrann medicinsk övervakning.
Hos patienter som är otillräckligt kontrollerade med den maximala dagliga dosen Amaryl kan samtidig insulinbehandling initieras vid behov. Samtidigt som glimepiriddosen hålls konstant, initieras insulinbehandling med låga doser, vilket ökar dessa doser tills önskad metabolisk kompensation uppnås.
Kombinationsbehandling bör inledas under noggrann medicinsk övervakning.
En dos glimepirid en gång dagligen är vanligtvis tillräcklig. Det rekommenderas att denna dos tas strax före eller under en stor frukost, eller annars, direkt före eller under huvudmåltiden.
Om en dos är glömd ska den glömda dosen inte korrigeras genom att ta en högre dos senare.
Om en patient upplever en hypoglykemisk reaktion med en dos på 1 mg glimepirid per dag, betyder det att patienten kan kontrolleras med enbart kost.
Under behandlingens gång kan efterfrågan på glimepirid minska, eftersom förbättringen av diabeteskontrollen är förknippad med en ökad känslighet för insulin. i dosering kan också vara nödvändigt vid en förändring av patientens vikt, en förändring i livsstil och om andra faktorer ökar risken för hypoglykemi eller hyperglykemi.
Byt från andra orala antidiabetika till Amaryl
En övergång från andra orala antidiabetika till Amaryl kan generellt göras. Vid byte till Amaryl bör effekten och halveringstiden för det tidigare läkemedlet övervägas. I vissa fall, särskilt med antidiabetika med lång halveringstid (t.ex. klorpropamid), rekommenderas en pausperiod på flera dagar för att minimera risken för hypoglykemiska reaktioner på grund av en additiv effekt.
Den rekommenderade startdosen är 1 mg glimepirid per dag. Baserat på det terapeutiska svaret kan dosen glimepirid gradvis ökas enligt ovan.
Byta från användning av insulin till Amaryl.
I undantagsfall hos patienter med typ 2 -diabetes, som kontrolleras med insulin, kan ett byte till Amaryl indikeras. Övergången måste ske under strikt medicinsk övervakning.
Särskilda populationer
Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion:
Se avsnitt 4.3.
Pediatrisk population:
Det finns inga tillgängliga data om användning av glimepirid till patienter under 8 år. För barn 8 till 17 år finns begränsade data om glimepirid som monoterapi (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Det finns otillräckliga säkerhets- och effektdata tillgängliga för den pediatriska populationen och därför rekommenderas inte sådan användning.
Administreringssätt
Tabletterna ska sväljas med lite vätska utan att tugga dem.
04.3 Kontraindikationer
Glimepirid är kontraindicerat hos patienter med följande tillstånd:
• överkänslighet mot glimepirid, andra sulfonylurea eller sulfonamider eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1;
• insulinberoende diabetes;
• diabetisk koma;
• ketoacidos;
• allvarliga störningar i njur- eller leverfunktionen. Insulinbyte krävs vid allvarliga njur- eller leverfunktionsstörningar.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Amaryl ska tas kort före eller under en måltid.
När måltider intas vid oregelbundna tider eller inte ens äts kan behandling med Amaryl leda till hypoglykemi. Möjliga symtom på hypoglykemi inkluderar: huvudvärk, elak hunger, illamående, kräkningar, trötthet, dåsighet, sömnstörningar, rastlöshet, aggression, koncentrationssvårigheter, förändrad vakenhet och reaktionstid, depression, förvirring, talstörningar och syn, afasi, tremor, pares, sensoriska störningar, yrsel, svaghet, förlust av självkontroll, delirium, anfall i hjärnan, dåsighet och medvetslöshet till och med koma, ytlig andning och bradykardi. , angina pectoris och hjärtarytmier.
Den kliniska bilden av en allvarlig hypoglykemisk attack kan likna den av en stroke.
Symtom kan nästan alltid snabbt kontrolleras med omedelbart intag av kolhydrater (socker). Konstgjorda sötningsmedel är ineffektiva.
Av erfarenhet av andra sulfonylkarbamid är det känt att trots motåtgärderna från början kan hypoglykemi återuppstå.
Allvarlig eller långvarig hypoglykemi, som endast kontrolleras tillfälligt genom administrering av vanliga mängder socker, kräver omedelbar medicinsk behandling och ibland sjukhusvistelse.
Faktorer som gynnar hypoglykemi inkluderar:
• dåligt samarbete eller, vanligare hos äldre patienter, patientens oförmåga att samarbeta,
• undernäring, oregelbundna måltider, utelämnade måltider eller fastande perioder,
• förändring i kosten,
• obalans mellan fysisk aktivitet och kolhydratintag,
• alkoholkonsumtion, särskilt om det inte går att äta någon måltid,
• nedsatt njurfunktion,
• svår leverfunktion,
• överdosering av Amaryl,
• några icke-kompenserade endokrina systemstörningar som påverkar kolhydratmetabolismen eller motreglering av hypoglykemi (t.ex. vid vissa störningar i sköldkörtelns funktion och främre hypofysen eller vid binjurebortfall),
• samtidig administrering av vissa andra läkemedel (se avsnitt 4.5).
Behandling med Amaryl kräver regelbundna kontroller av blod och glukosnivåer i urinen.Dessutom rekommenderas bestämning av andelen glykosylerat hemoglobin.
Regelbunden övervakning av blod (särskilt leukocyter och trombocyter) och levervärden krävs under behandling med Amaryl.
I stressiga situationer (såsom trauma, kirurgi, feberinfektioner etc.) kan en tillfällig övergång till insulin vara indicerad.
Det finns otillräcklig erfarenhet av användning av Amaryl hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eller hos patienter i dialys. Att byta till insulin är indicerat för patienter med allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion.
Behandling av patienter med G6PD -brist med sulfonylurea kan leda till hemolytisk anemi. Eftersom glimepirid tillhör klassen sulfonylurea, bör försiktighet iakttas hos patienter med G6PD -brist och ett annat alternativ än sulfonylurea bör övervägas.
Amaryl innehåller laktosmonohydrat. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Om glimepirid administreras samtidigt med vissa läkemedel kan både oönskade ökningar och minskningar av blodsockersänkande verkan av glimepirid inträffa. Av denna anledning ska andra läkemedel endast tas efter att du har informerat eller ordinerat din läkare.
Glimepirid metaboliseras av cytokrom P450 2C9 (CYP2C9). Det är känt att dess metabolism påverkas av samtidig administrering av CYP2C9 -inducerare (t.ex. rifampicin) eller hämmare (t.ex. flukonazol).
Resultaten av en interaktionsstudie in vivo rapporterat i litteraturen, har visat att AUC för glimepirid nästan fördubblats i närvaro av flukonazol, som är en av de starkaste hämmarna av CYP2C9.
Baserat på de erfarenheter som gjorts med glimepirid och andra sulfonylureas bör följande interaktioner nämnas.
En förstärkning av den hypoglykemiska effekten och därför i vissa fall kan hypoglykemiska reaktioner inträffa vid intag av något av följande läkemedel, till exempel:
• fenylbutazon, azapropazon och oxifenbutazon,
• insuliner och andra orala antidiabetiska produkter, såsom metformin,
• salicylater och para-amino-salicylsyra,
• anabola steroider och manliga könshormoner,
• kloramfenikol, några långverkande sulfonamider, tetracykliner, kinolonantibiotika och klaritromycin
• kumarinantikoagulantia,
• fenfluramin,
• disopyramid
• buntar,
• ACE -hämmare,
• fluoxetin, MAO -hämmare,
• allopurinol, probenecid, sulfinpyrazon,
• sympatolytik,
• cyklofosfamid, trofosfamid och ifosfamidi,
• mikonazol, flukonazol,
• pentoxifyllin (höga parenterala doser),
• tritoqualine.
En minskning av den hypoglykemiska effekten och därmed ökad blodsocker kan inträffa vid intag av ett av följande läkemedel, till exempel:
• östrogener och gestagener,
• saluretika, tiaziddiuretika,
• sköldkörtelstimulerande medel, glukokortikoider,
• fenotiazinderivat, klorpromazin,
• adrenalin och sympatomimetik,
• nikotinsyra (i höga doser) och derivat av nikotinsyra,
• laxermedel (efter långvarig användning),
• fenytoin, diazoxid,
• glukagon, barbiturater och rifampicin,
• acetazolamid.
H2-antagonister, betablockerare, klonidin och reserpin kan inducera både en ökning och en minskning av den hypoglykemiska effekten.
Under påverkan av sympatolytiska läkemedel som betablockerare, klonidin, guanetidin och reserpin kan effekterna av adrenerg motreglering av hypoglykemi minska eller saknas.
Alkoholintag kan öka eller minska den hypoglykemiska effekten av glimepirid på ett oförutsägbart sätt.
Glimepirid kan både förstärka och minska effekterna av kumarinderivat.
Colesevelam binder till glimepirid och minskar absorptionen av glimepirid från mag -tarmkanalen. Inga interaktioner observerades när glimepirid togs minst 4 timmar före colesevelam. Därför ska glimepirid administreras minst 4 timmar före colesevelam.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Risk relaterad till diabetes
Under graviditeten är onormala blodsockerkoncentrationer förknippade med en högre förekomst av medfödda avvikelser och perinatal dödlighet. Därför måste blodsockret övervakas noggrant under graviditeten för att undvika risken för teratogenes. Under sådana omständigheter krävs insulin. Patienter som planerar att bli gravida bör informera sin läkare.
Risk relaterad till glimepirid
Det finns otillräckliga data från användning av glimepirid hos gravida kvinnor. Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet som möjligen kan relateras till den farmakologiska (hypoglykemiska) effekten av glimepirid (se avsnitt 5.3).
Därför ska glimepirid inte användas under hela graviditetsperioden.
Om patienten på glimepiridbehandling avser att bli gravid eller om graviditet har fastställts, ska behandlingen ersättas med insulinbehandling så snart som möjligt.
Matdags
Det är inte känt om utsöndring i bröstmjölk sker. Glimepirid utsöndras i råttmjölk. Eftersom andra sulfonylkarbamid passerar över i bröstmjölk och det finns risk för hypoglykemi hos spädbarnet, rekommenderas inte amning under behandling med glimepirid.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Patientens förmåga att koncentrera sig och reagera kan försämras till följd av hypoglykemi eller hyperglykemi eller till exempel genom nedsatt syn. Detta kan vara en risk i situationer där dessa färdigheter är av särskild vikt (t.ex. att köra bil eller använda maskiner).
Patienter bör rådas att vidta försiktighetsåtgärder för att undvika hypoglykemi under körning. Detta är särskilt viktigt för de patienter som har minskade eller inga varningssymtom på hypoglykemi eller som är benägna att frekventa episoder av hypoglykemi. Detta bör beaktas under sådana omständigheter. eller inte är det lämpligt att köra eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Följande biverkningar är baserade på erfarenhet av Amaryl och andra sulfonylurinstoffer och listas nedan efter organsystem och av minskande förekomst (mycket vanligt: ≥1 / 10; vanligt: ≥1 / 100,
Störningar i blodet och lymfsystemet
Sällsynta: trombocytopeni, leukopeni, granulocytopeni, agranulocytos, erytropeni, hemolytisk anemi och pancytopeni som i allmänhet är reversibla när behandlingen avbryts.
Ingen känd frekvens: svår trombocytopeni med trombocyttal mindre än 10 000 / mcl och trombocytopen purpura.
Störningar i immunsystemet
Mycket sällsynta: leukocytoklastisk vaskulit, milda överkänslighetsreaktioner som kan utvecklas till allvarliga reaktioner, med dyspné, blodtrycksfall och ibland chock.
Frekvens inte känd: Korsallergi mot sulfonylurea, sulfonamider eller relaterade ämnen är möjlig.
Metabolism och näringsstörningar
Sällsynta: hypoglykemi.
Dessa hypoglykemiska reaktioner uppstår oftast omedelbart, kan vara allvarliga och inte lätta att korrigera. Förekomsten av dessa reaktioner beror, liksom med andra hypoglykemiska behandlingar, på individuella faktorer som kostvanor och dos (se även avsnitt 4.4).
Ögonbesvär
Frekvens inte känd: synstörningar, övergående, kan uppstå särskilt i början av behandlingen och orsakas av förändringar i blodsockret.
Gastrointestinala störningar
Mycket sällsynta: illamående, kräkningar, diarré, uppblåsthet i buken, obehag i buken och buksmärtor som sällan leder till att behandlingen avbryts.
Lever- och gallvägar
Frekvens inte känd: ökning av leverenzymer.
Mycket sällsynta: onormal leverfunktion (t.ex. med kolestas och gulsot), hepatit och leversvikt.
Hud och subkutan vävnad
Frekvens inte känd: hudöverkänslighetsreaktioner som klåda, utslag, urtikaria och fotosensibilisering kan förekomma.
Diagnostiska tester
Mycket sällsynta: minskning av natrium i blodet.
Rapportering av misstänkta biverkningar.
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Symtom
Vid intag av överdrivna doser kan ett tillstånd av hypoglykemi uppstå som kan pågå från 12 till 72 timmar och som kan dyka upp igen efter en första återhämtning. I allmänhet rekommenderas observation på sjukhus. Illamående, kräkningar och epigastrisk smärta kan förekomma. Hypoglykemi kan i allmänhet åtföljas av neurologiska symtom som rastlöshet, darrningar, synstörningar, koordinationsproblem, sömnighet, koma och kramper.
Behandling
Behandlingen består först och främst i att förhindra absorption av det intagna läkemedlet genom att orsaka kräkningar, sedan genom att dricka vatten eller limonad med tillsats av aktivt kol (adsorbent) och natriumsulfat (laxermedel). Om en stor mängd läkemedel har intagits , det är magsköljning följt av administrering av aktivt kol och natriumsulfat indikeras.I fallet med (allvarlig) överdosering är intagning på intensivavdelning indikerad. 50% intravenös bolus följt av en infusion av en 10% lösning medan glykemi under strikt kontroll, följt av symptomatisk behandling.
I synnerhet vid behandling av fall av hypoglykemi från oavsiktligt intag av Amaryl av barn och ungdomar, måste glukosdosen noggrant beräknas för att undvika att orsaka farlig hyperglykemi. Blodsockret måste övervakas noggrant.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp:
Hypoglykemiska medel, exklusive insuliner: Sulfonamider, karbamidderivat ATC -kod: A10BB12.
Glimepirid är en oralt aktiv hypoglykemisk substans som tillhör gruppen sulfonylurea. Det kan användas vid icke-insulinberoende diabetes mellitus.
Glimepirid verkar främst genom att stimulera insulinsekretion av betaceller i bukspottkörteln. Precis som med andra sulfonylureaer är denna effekt resultatet av ett ökat svar hos betaceller i bukspottkörteln på den fysiologiska stimuleringen av glukos. Dessutom verkar glimepirid ha en uttalad extra -bukspottkörteleffekt som också hypoteser för andra sulfonylurea.
Insulinsekretion
Sulfonylurea reglerar insulinsekretion genom att blockera den ATP-känsliga kaliumkanalen i betacellernas membran, ökad tillströmning av kalcium till celler.
Detta resulterar i frisättning av insulin genom exocytos.
Glimepirid binder, med hög växelkurs, till ett betacellmembranprotein associerat med den ATP-känsliga kaliumkanalen men vid ett annat bindningsställe än vad som är vanligt för sulfonylurea.
Extrapankreatisk aktivitet
De extrapankreatiska effekterna är till exempel en "ökad känslighet hos perifera vävnader för insulin" och en minskning av dess absorption i levern.
Absorptionen av glukos från blodet genom perifera muskelceller och fettvävnad sker med hjälp av specifika transportproteiner som ligger på cellmembranen, och transport av glukos i dessa vävnader är den begränsande faktorn vid användningen av glukos i sig. Glimepirid ökar mycket snabbt antalet molekyler som är aktiva vid transport av glukos i membranet i muskelceller och fettvävnad med det slutliga resultatet av ökad glukosupptagning.
Glimepirid ökar aktiviteten hos fosfolipas C specifikt för glykosyl-fosfatidyl-inositol som kan vara relaterad till läkemedelsinducerad lipogenes och glykogenes i isolerade fett- och muskelceller Glimepirid hämmar glukosproduktionen i levern genom att öka fruktosens intracellulära koncentration 2,6 -bisfosfat som i sin tur hämmar glukoneogenes.
Allmän
Hos friska människor är den minsta effektiva orala dosen cirka 0,6 mg. Effekten av glimepirid är dosberoende och reproducerbar.Det fysiologiska svaret på ansträngande träning, såsom minskad insulinsekretion, är fortfarande närvarande under glimepiridbehandling.
Det fanns ingen signifikant skillnad i terapeutisk effekt om läkemedlet administreras 30 minuter före eller omedelbart före en måltid. God metabolisk kontroll under 24 timmar kan uppnås hos diabetiker med en dos en gång dagligen.
Även om hydroxylmetaboliten i glimepirid orsakar en liten men signifikant minskning av serumglukos hos friska människor, står det bara för en liten del av läkemedlets totala effekt.
Kombinerad terapi med metformin
En studie visade att kombinationsterapi med glimepirid ger bättre metabolisk kontroll än metformin som det enda läkemedlet hos patienter som är otillräckligt kontrollerade med den maximala dagliga metformindosen.
Kombinationsterapi med insulin
Data om kombinationsinsulinbehandling är begränsade. Hos patienter som inte har tillräcklig kontroll av maximal dos glimepirid kan samtidig insulinbehandling påbörjas. I två studier resulterade kombinationsbehandling i en förbättring av metabolisk kontroll lika med den som uppnåddes med insulin enbart, men en lägre genomsnittlig insulindos krävdes vid kombinationsbehandling.
Särskilda populationer
Pediatrisk population
En aktiv kontrollerad studie (glimepirid upp till 8 mg / dag eller metformin upp till 2000 mg / dag) på 24 veckor utfördes på 285 barn (8-17 år) med typ II-diabetes.
Både glimepirid och metformin visade en signifikant minskning av HbA1c från baslinjen (glimepirid - 0,95 (t.ex. 0,41); metformin - 1,39 (t.ex. 0,40)). Glimepirid uppfyllde dock inte kriterierna för icke-underlägsenhet gentemot metformin i genomsnittlig förändring från baslinjen i HbA1c. Skillnaden mellan behandlingarna var 0,44% till förmån för metformin. Den övre gränsen för 95% konfidensintervall för skillnaden var inte mindre än 0,3% icke-underlägsenhetsmarginal.
Efter behandling med glimepirid identifierades inga nya säkerhetsproblem hos barn jämfört med vuxna med typ II -diabetes mellitus. Det finns inga långsiktiga effekt- och säkerhetsdata för barn.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Absorption: Biotillgängligheten för glimepirid efter oral administrering är komplett. Matintag påverkar inte väsentligt absorptionen; endast absorptionshastigheten minskas något. Den maximala serumkoncentrationen (Cmax) uppnås cirka 2,5 timmar efter oralt intag (medelvärde 0,3 μg / ml för en multipeldos på 4 mg / dag) och det finns ett linjärt samband mellan dosen och både Cmaxsia -området under koncentrationen / tidskurva (AUC).
Distribution: Glimepirid har en mycket låg distributionsvolym (cirka 8,8 liter) och motsvarar praktiskt taget distributionsvolymen för albumin, hög proteinbindning (> 99%) och ett lågt clearancevärde (cirka 48 ml /minut).
Hos djur utsöndras glimepirid i mjölk. Glimepirid passerar moderkakan. Blod-hjärnbarriärens passage är begränsad.
Metabolism och eliminering: Halveringstiden i serum, som är en viktig faktor för serumkoncentrationer under behandling med upprepad dos, är cirka 5-8 timmar. Lite längre halveringstidsvärden hittades efter administrering av höga doser.
Efter en engångsdos radiomärkt glimepirid återfanns 58% av radioaktiviteten i urinen och 35% i avföringen. Det oförändrade ämnet detekterades inte i urinen. Två metaboliter, som ett troligt resultat av levermetabolism (huvudsakligt enzym är CYP2C9), har identifierats i både avföring och urin: ett hydroxylderivat och ett karboxylderivat. Efter oral administrering av glimepirid var de terminala halveringstiderna för de två metaboliterna 3-6 timmar respektive 5-6 timmar.
Jämförelse mellan enkel och upprepad dosering en gång dagligen visar inga signifikanta skillnader i farmakokinetik och intraindividuella variationer är också mycket begränsade. Ingen relevant ackumulering observerades.
Särskilda populationer
Farmakokinetiska data är likartade hos män och kvinnor såväl som hos unga och äldre patienter (över 65 år). Hos patienter med lågt kreatininclearance finns det en trend mot ökat clearance av glimepirid och minskning av genomsnittlig serumkoncentration. troligen resultatet av en snabbare eliminering på grund av en minskning av den proteinbundna andelen.Renal eliminering av de två metaboliterna försämrades.
Det kan antas att det inte finns någon ytterligare risk för ackumulering hos dessa patienter.
Kinetiska data från fem patienter utan diabetes som genomgick gallkanaloperation var liknande dem hos den friska volontären.
Pediatrisk population
En utfodrad studie av farmakokinetik, säkerhet och tolerans för en engångsdos glimepirid 1 mg hos 30 pediatriska patienter (4 barn i åldern 10-12 och 26 barn i åldern 12-17 år) med typ II-diabetes visade medelvärden för AUC ( 0-slut) Cmax och T½ liknande dem som tidigare observerats hos vuxna.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
De observerade prekliniska effekterna är relaterade till exponeringar som är tillräckligt höga än de maximala hos människor, vilket indikerar liten relevans för klinisk användning, eller som är en följd av molekylens farmakodynamik (hypoglykemi). Detta resultat är baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet, cancerframkallande, reproduktionstoxicitet. I den senare (inklusive embryotoxicitet, teratogenes och utvecklingstoxicitet) ansågs de observerade biverkningarna vara sekundära till de hypoglykemiska effekter som läkemedlet inducerar hos mödrar och avkommor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
laktosmonohydrat,
natriumkarboximetylstärkelse (typ A),
magnesiumstearat,
mikrokristallin cellulosa,
povidon 25000.
Amaryl 1 mg: röd järnoxid (E172);
Amaryl 2 mg: gul järnoxid (E172) och indigokarmin aluminiumsjö (E132);
Amaryl 3 mg: gul järnoxid (E172);
Amaryl 4 mg: indigo karmin aluminium sjö (E132).
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
[Amaryl 1 mg, 2 mg, 3 mg och 4 mg]: 3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Amaryl 1 mg, 2 mg, 3 mg och 4 mg: Förvaras vid högst 30 ° C.
Förvara i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från fukt.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blister av PVC / aluminium.
14, 15 (endast Amaryl 1 mg), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 och 280 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AMARYL 1 mg:
• 14 tabletter, AIC n. 032845339
• 20 tabletter, AIC n. 032845051
• 28 tabletter, AIC n. 032845354
• 30 tabletter, AIC n. 032845063
• 50 tabletter, AIC n. 032845075
• 60 tabletter, AIC n. 032845087
• 90 tabletter, AIC n. 032845099
• 112 tabletter, AIC n. 032845366
• 120 tabletter, AIC n. 032845101
• 280 tabletter, AIC n. 032845341
AMARYL 2 mg:
• 14 tabletter, AIC n. 032845378
• 20 tabletter, AIC n. 032845113
• 28 tabletter, AIC n. 032845392
• 30 tabletter, AIC n. 032845012
• 50 tabletter, AIC n. 032845125
• 60 tabletter, AIC n. 032845137
• 90 tabletter, AIC n. 032845149
• 112 tabletter, AIC n. 032845404
• 120 tabletter, AIC n. 032845024
• 280 tabletter, AIC n. 032845380
AMARYL 3 mg:
• 14 tabletter, AIC n. 032845416
• 20 tabletter, AIC n. 032845152
• 28 tabletter, AIC n. 032845430
• 30 tabletter, AIC n. 032845164
• 50 tabletter, AIC n. 032845176
• 60 tabletter, AIC n. 032845188
• 90 tabletter, AIC n. 032845190
• 112 tabletter, AIC n. 032845442
• 120 tabletter, AIC n. 032845202
• 280 tabletter, AIC n. 032845428
AMARYL 4 mg:
• 14 tabletter, AIC n. 032845455
• 20 tabletter, AIC n. 032845214
• 28 tabletter, AIC n. 032845479
• 30 tabletter, AIC n. 032845226
• 50 tabletter, AIC n. 032845238
• 60 tabletter, AIC n. 032845240
• 90 tabletter, AIC n. 032845253
• 112 tabletter, AIC n. 032845481
• 120 tabletter, AIC n. 032845265
• 280 tabletter, AIC n. 032845467
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
AMARYL 1 mg: 22 september 2006/9 februari 2010
AMARYL 2 mg - 30 tabletter: 22 november 1996 /9 februari 2010
AMARYL 2 mg: förpackningar med 14, 20, 28, 50, 60, 90, 112, 120 och 280 tabletter: 22 september 2006/9 februari 2010
AMARYL 3 mg: 22 september 2006/9 februari 2010
AMARYL 4 mg: 22 september 2006/9 februari 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Oktober 2014
