Aktiva ingredienser: Diflucortolone (diflucortolone valerate), Josamycin (josamycin propionate)
CORTI-FLUORAL 1.2 MG / ML + 5.34 MG / ML LÖSNING FÖR ORAL MUCOSA
Varför används Corti-fluoral? Vad är det för?
Corti-Fluoral är ett läkemedel som innehåller två aktiva ingredienser: diflukortolon, som hör till kategorin kortikosteroider (kortison), och josamycin, som tillhör kategorin makrolidantibiotika, för behandling av lokal munslemhinna.
Corti-Fluoral används för att behandla följande tillstånd:
- periodontal sjukdom (alveolär pyorré, dvs inflammation i vävnaderna som fixerar tanden till benet);
- periodontit (inflammation i vävnaderna som omger tandroten);
- tandköttsinflammation (inflammation i tandköttet);
- smält-spirillär stomatit (inflammation i munnen på grund av särskilda bakterier);
- aphthous stomatitis (inflammation i munnen med bildandet av små sår)
- inflammatoriska och ulcerativa lesioner i munslemhinnan av något annat ursprung, inklusive sådana som beror på vissa sjukdomar, såsom pemfigus (hudsjukdom, ofta autoimmun, med blåsbildning) och polymorf erytem (hudsjukdom som kännetecknas av rödaktigt mål).
Kontraindikationer När Corti-fluoral inte ska användas
Använd inte Corti-Fluoral
- om du är allergisk mot diflukortolonvalerat, josamycinpropionat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om tuberkulösa, luetiska (på grund av syfilis) eller virala skador (vaccinpustler, herpes zoster, vattkoppor) finns i området som ska behandlas.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Corti-fluoral
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Corti-Fluoral. Användning, särskilt om den förlängs, av produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.
Det kan inte uteslutas att behandling, särskilt om den förlängs, med josamycin, liksom med andra antibiotika (till och med tillhörande samma grupp), kan orsaka resistenta bakterier och svampar. Avbryt i så fall behandlingen och kontakta din läkare, som kommer att ordinera en lämplig terapi för dig.
För dig som bedriver sport
Användningen av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Barn
Läkemedlet bör endast användas i pediatrisk ålder vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Corti-fluoral
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Tala särskilt om för din läkare om du tar en antihistamin som kallas terfenadin.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Använd detta läkemedel endast när det är klart nödvändigt och under direkt övervakning av din läkare.
Köra och använda maskiner
Corti-fluoral påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Corti-fluoral: Dosering
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen är två applikationer, en på morgonen och en på kvällen.
I akuta eller särskilt allvarliga fall, applicera medicinen flera gånger om dagen
Hur man använder
Släpp några droppar av lösningen på en bomullspinne och applicera den på såret.
Vid tandköttsinflammation eller pyorré, massera med bomullspinnen så att läkemedlet tränger djupt in i tandköttsfickorna. I dessa fall använder du medicin även under normal tandrengöring, tappar 2-3 droppar lösning på tandborsten, tillsammans med tandkräm eller efter att ha använt den, gnuggar måttligt. Denna metod är också fördelaktig i former av cancersår med vanlig lokalisering till tandköttet. Naturligtvis bör massagen i dessa fall inte vara särskilt energisk och utföras med en mjuk borste.
Svälj inte medicinen. Corti-Fluoral är endast avsett för munslemhinna.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Corti-fluoral
Det finns inga kända fall av överdosering av läkemedel. Dock kan oavsiktlig intag av hela flaskan inte orsaka toxiska effekter. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Corti-fluoral
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Det finns sällsynta episoder av brännande och irritation lokalt. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på flaskans etikett och kartongen efter "Utgångsdatum". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden. Förvaras vid högst 25 ° C.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad innehåller Corti-Fluoral
- De aktiva ingredienserna är diflukortolonvalerat och josamycinpropionat. 1 ml lösning innehåller 1,20 mg diflukortolonvalerat och 5,34 mg josamycinpropionat, motsvarande 5,00 mg josamycinbas.
- Övriga innehållsämnen är: triglycerider av mättade fettsyror.
Beskrivning av hur Corti-Fluoral ser ut och förpackningens innehåll
Oromucosal lösning i 10 ml flaska.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
KORT-FLUORALT
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 g innehåller:
diflukortolonvalerat 0,120 g
josamycinpropionat 0,534 g ekvivalent med josamycinbas 0,500 g
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Lösning för munslemhinna
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Parodontala sjukdomar (alveolär pyorré), parodontit, tandköttsinflammation, smält-spirillär stomatit, afthostomatit och inflammatoriska och ulcerativa lesioner i munhålans slemhinna av något annat ursprung, inklusive sådana hos vissa speciella sjukliga former som pemfigus och polymorf erytem.
04.2 Dosering och administreringssätt
Applicering av läkemedlet i akuta eller särskilt allvarliga fall bör upprepas flera gånger om dagen.Normalt kan det göras två gånger (morgon och kväll) och släppa några droppar lösning på en bomullspinne som skadan kommer att beröras med.
Vid tandköttsinflammation eller pyorré är det nödvändigt att utföra en massage med en blöt bomullspinne och försöka tränga in läkemedlet djupt i tandköttsfickorna: i dessa fall är det användbart att använda läkemedlet även under normal tandrengöring, vilket gör att det faller 2-3 droppar av medicinen på tandborsten tillsammans med tandkräm eller efter användning, gnugga måttligt. Denna metod är också fördelaktig i former av cancersår med en vanlig lokalisering av tandköttet: Naturligtvis får massagen naturligtvis inte vara särskilt energisk och utföras med en mjuk borste.
Produkten är endast avsedd för munslemhinna. Svälj inte.
04.3 Kontraindikationer
Närvaro i området som ska behandlas av tuberkulösa, luetiska och virala processer (vaccinpustler, herpes zoster, vattkoppor).
Överkänslighet mot en av komponenterna i produkten.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Användning, särskilt om den förlängs, av produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.
Även om inga rapporter om detta har mottagits ännu, kan det inte uteslutas att behandling, särskilt om den förlängs, med josamycin, liksom med andra antibiotika, inklusive de från makrolidgruppen, kan ge upphov till spridning av resistenta bakteriemedel och svampar; i så fall kommer behandlingen att avbrytas och en lämplig terapi sättas in.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Systemiskt administrerat josamycin kan avsevärt förändra metabolismen av terfenadin vilket resulterar i en relativ överdos.
04.6 Graviditet och amning
Hos gravida kvinnor, under amning och i barnåldern ska produkten endast administreras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ingen.
04.8 Biverkningar
Korrekt användning av läkemedlet tillåter inte att förutsäga systemiska effekter. Det finns sällsynta episoder av brännande och irritation lokalt.
04.9 Överdosering
Det finns inga kända fall av överdosering av produkten. Dock kan oavsiktlig intag av hela flaskan inte orsaka toxiska effekter.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Diflucortolone valerate är utrustad med intensiv antiinflammatorisk aktivitet som visade sig vara 3 till 30 gånger högre än för andra aktuella kortikosteroider som används som jämförelse.
Josamycin är ett antibiotikum av makrolidfamiljen vars antibakteriella spektrum inkluderar grampositiva och gramnegativa bakterier inklusive obligatoriska anaerober, som tillhör arter som vanligtvis är inblandade i etiologin för odontostomatologiska infektioner.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Diflucortolone valerate efter topisk applicering tränger snabbt in i den mänskliga epidermis, där den når sin maximala koncentration inom fyra timmar.Dens reabsorption i cirkulationen är mindre än 1% av en dos som appliceras på huden under en längre tid (7 timmar). Intrakutan koncentration är utbredd i de ytliga skikten.
Josamycin, stabilt vid pH i magen, absorberas omedelbart och når höga plasmakoncentrationer. Plasmaproteinbindning är cirka 15%; läkemedlet diffunderar in i vävnaderna och når snabbt terapeutiska koncentrationer. I synnerhet når josamycin efter oral administrering högre och ihållande salivkoncentrationer än plasmakoncentrationer, josamycin kan nå koncentrationer högre än plasmakoncentrationer i käkbenet, i friska och sjuka tandkött.
Utsöndring sker främst genom tarmkanalen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Giftigheten av diflukortolonvalerat är försumbar; tester som utförts med aktuella applikationer har bekräftat frånvaron av en bestämbar akut toxicitet; på samma sätt är den akuta toxiciteten för josamycin mycket låg, den kan inte utöva akuta toxiska effekter upp till doser på 7000 mg / kg oralt och 3000 mg / kg subkutant.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Triglycerider av mättade fettsyror med en längd mellan C8 och C10
06.2 Oförenlighet
Det finns inga kända oförenligheter mellan kombinationen av lukortolonvalerat och josamycin och andra läkemedel.
06.3 Giltighetstid
2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Injektionsflaska av mörkt glas i klass III, stängd med ett skruvlock av polypropen, med låg densitet polyetenpackning och doseringsreducerare.
Flaska med 10 ml.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Ingen.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
MA -innehavare: Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC n. 017651035
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
16.06.1987/01.06.2005
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Juni 2007
