Aktiva ingredienser: Lorazepam
Tavor 1 mg tabletter
Tavor 2,5 mg tabletter
Tavor -förpackningsinsatser finns för förpackningsstorlekar: - Tavor 1 mg tabletter, Tavor 2,5 mg tabletter
- Tavor 1 mg buccal tabletter, Tavor 2,5 mg buccal tabletter
- Tavor 2 mg / ml Orala droppar, lösning
- Tavor 4 mg / ml injektionsvätska, lösning
Varför används Tavor? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk grupp
Anxiolytiskt; bensodiazepinderivat
Terapeutiska indikationer
Ångest, spänning och andra somatiska eller psykiatriska manifestationer i samband med ångestsyndrom. Sömnlöshet. Bensodiazepiner indikeras endast när sjukdomen är allvarlig, handikappande och utsätter personen för svår nöd.
Kontraindikationer När Tavor inte ska användas
Myasthenia gravis; överkänslighet mot den aktiva substansen (lorazepam), mot bensodiazepiner eller mot något hjälpämne; allvarligt andningssvikt; allvarligt leversvikt; sömnapné syndrom; trångvinkelglaukom.
Ge inte under graviditet.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Tavor
Specifika grupper av patienter
Effekten och säkerheten för användning hos barn under 12 år har inte fastställts. Bensodiazepiner ska inte ges till barn utan att noga överväga det faktiska behandlingsbehovet; behandlingstiden bör vara så kort som möjligt.
För den mycket varierande reaktiviteten mot psykofarmaka måste äldre eller försvagade patienter och de med organiska förändringar i hjärnan (särskilt åderförkalkning) behandlas med låga doser (se dosering) eller inte behandlas alls. Äldre eller försvagade patienter kan vara mer mottagliga för effekterna av Tavor, därför bör sådana patienter övervakas ofta och deras dosering noggrant justeras enligt patientens svar. På grund av risken för andningsdepression bör samma försiktighetsåtgärder vidtas för patienter med hjärtsvikt, lågt blodtryck, nedsatt andningsfunktion, kroniskt andningssvikt, KOL (kronisk lungobstruktion), sömnapné syndrom. Sådana patienter bör övervakas regelbundet under behandling med Tavor (enligt rekommendation med andra bensodiazepiner och andra psykofarmakologiska medel).
Bensodiazepiner rekommenderas inte för primär behandling av psykotisk sjukdom.
Bensodiazepiner ska inte användas ensamma för att behandla depression eller ångest i samband med depression (självmord kan förekomma hos sådana patienter); hos sådana patienter bör administrering av stora mängder Tavor undvikas.
Befintlig depression kan uppstå eller förvärras vid användning av bensodiazepin, inklusive Tavor.
Användningen av bensodiazepiner kan avslöja självmordstendenser hos deprimerade patienter och de ska inte ges utan adekvat antidepressiv behandling.
Bensodiazepiner ska användas med yttersta försiktighet hos patienter med tidigare missbruk av narkotika eller alkohol.
Tavor bör användas med försiktighet hos patienter med svår leverinsufficiens och / eller encefalopati, eftersom det, liksom alla bensodiazepiner, kan utlösa leverencefalopati.
Under långvarig behandling eller vid behandling av patienter med njur- eller leverinsufficiens är det lämpligt att regelbundet kontrollera blodbilden och njur- och / eller leverfunktionen. Hos patienter med njur- eller leverinsufficiens bör dosen justeras noggrant enligt patientens svar.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Tavor
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Sambandet med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade oönskade effekter av interaktion.
Samtidig intag av alkohol bör undvikas. Den lugnande effekten kan förstärkas när läkemedlet tas tillsammans med alkohol. Detta påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner negativt.
Associering med centrala nervsystemet (CNS): den centrala depressiva effekten kan förstärkas vid samtidig användning med alkohol, barbiturater, antipsykotika (neuroleptika), hypnotika / lugnande medel, ångestdämpande, antidepressiva, narkotiska analgetika, antiepileptika, bedövningsmedel och lugnande antihistaminer när det gäller narkotiska smärtstillande medel kan ökad eufori uppstå, vilket leder till ett ökat psykiskt beroende.
Samtidig användning av clozapin och Tavor kan ge markant sedering, överdriven salivation, ataxi.
Samtidig administrering av Tavor med valproat kan leda till ökade plasmakoncentrationer och minskad eliminering av Tavor.
Tavor-dosen bör minskas med 50% vid samtidig administrering med valproat.
Samtidig administrering av Tavor med probenecid kan resultera i en snabbare start eller förlängning av effekten av Tavor på grund av en längre halveringstid eller minskad total eliminering. eller aminofyllin kan minska effekterna av bensodiazepiner, inklusive Tavor.
Föreningar som hämmar vissa leverenzymer (särskilt cytokrom P450) kan öka bensodiazepinernas aktivitet, i mindre utsträckning gäller detta även bensodiazepiner som metaboliseras endast genom konjugering.
Cytokrom P-450-systemet har inte visat sig vara inblandat i metabolismen av Tavor och till skillnad från många bensodiazepiner har farmakokinetiska interaktioner som involverar P-450-systemet inte observerats med Tavor.
Fall av överdriven stupor, signifikant minskning av andningsfrekvensen och i ett fall hypotoni har rapporterats när Tavor administrerades samtidigt med loxapin.
Inga störningar i laboratorietester har rapporterats eller identifierats med användning av lorazepam.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Användningen av bensodiazepiner, inklusive Tavor, kan leda till livshotande andningsdepression.
Allvarliga anafylaktiska / anafylaktoida reaktioner har rapporterats vid användning av bensodiazepiner.Fall av angioödem som involverar tungan, glottis eller struphuvudet har rapporterats hos patienter efter att ha tagit de första eller efterföljande doserna av bensodiazepiner.Vissa patienter som tog bensodiazepiner har haft ytterligare symtom som t.ex. dyspné, halsstängning eller illamående och kräkningar. Vissa patienter har behövt behandling på akuten. Om angioödem involverar tungan, glottis eller struphuvudet kan luftvägsobstruktion uppstå som kan vara dödlig.
Patienter som utvecklar angioödem efter behandling med bensodiazepiner ska inte ombehandlas med läkemedlet.
Regelbunden övervakning av behovet av fortsatt Tavor -behandling rekommenderas. Liksom med andra bensodiazepiner bör behandling av ångestsymptom vara kortlivad. Vid tillstånd där ångest och spänningar i samband med villkorliga fenomen i det dagliga livet uppstår är det normalt inte nödvändigt att använda sig av angstdämpande medel.
Användning hos försökspersoner som är utsatta för beroende, till exempel alkoholister och drogmissbrukare, bör undvikas helt, om möjligt på grund av sådana patienters disposition för vana och beroende.
Tavor är inte avsett för behandling av primära depressiva störningar eller för primär behandling av psykos.
Tolerans
En viss förlust av effekt för de hypnotiska effekterna av bensodiazepiner kan utvecklas efter upprepad användning i några veckor.
Beroende
Användning av bensodiazepiner kan leda till utveckling av fysiskt och psykiskt beroende av dessa läkemedel.Risken för beroende ökar med dos och behandlingstid, det är större hos patienter med tidigare läkemedel, droger, alkohol eller drogmissbruk. Personlighetsstörningar .
Möjligheten till beroende minskar när Tavor används i lämplig dos med kortvarig behandling. I allmänhet ska bensodiazepiner endast ordineras under korta perioder (2-4 veckor). Långvarig kontinuerlig användning rekommenderas inte.
Abstinenssymtom (t.ex. rebound -sömnlöshet) kan uppstå efter att den rekommenderade dosen avbryts efter bara en veckas behandling. Plötslig avbrytande av behandlingen bör undvikas och en längre behandlingsperiod bör följas av ett gradvis dosreduceringsprogram.
När det fysiska beroendet har utvecklats kommer abrupt behandling att avslutas med abstinenssymtom. Dessa kan bestå av huvudvärk, muskelvärk, extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring, irritabilitet, återhämtningsfenomen, dysfori, yrsel, illamående, diarré, aptitlöshet. I allvarliga fall kan följande symtom uppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakus, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet för ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer / delirium, kramper eller kramper. Kramper / anfall kan förekomma vanligare hos patienter med befintliga krampstörningar eller som använder andra läkemedel som sänker kramptröskeln, t.ex. antidepressiva medel.
Andra symtom är: depression, sömnlöshet, svettning, ihållande tinnitus, ofrivilliga rörelser, kräkningar, parestesi, perceptuella förändringar, mag- och muskelkramper, tremor, myalgi, agitation, hjärtklappning, takykardi, panikattacker, yrsel, hyperreflexi, förlust av korta -termminne, hypertermi.
Rebound sömnlöshet och ångest: Ett övergående syndrom där symtom som ledde till behandling med bensodiazepiner återkommer i en förvärrad form kan uppstå vid avbrott av behandlingen.Det kan åtföljas av andra reaktioner, inklusive humörförändringar, ångest, rastlöshet eller sömnstörningar.
Abstinenssymtom, särskilt de allvarligare, är vanligare hos de patienter som har fått för höga doser under en längre tid, men de kan också inträffa efter att bensodiazepiner avbrutits kontinuerligt vid terapeutiska doser, särskilt om utsättningen sker på ett sätt abrupt.
Eftersom risken för abstinens- eller reboundsymtom är större efter att behandlingen plötsligt avbryts, föreslås en gradvis minskning av dosen.
Rådgör alltid med din läkare innan du ökar eller minskar läkemedelsdosen eller innan du stoppar den.
Det finns tecken på att utveckla tolerans mot de lugnande effekterna av bensodiazepiner. Tavor kan ha risk för missbruk, särskilt hos patienter som tidigare har använt droger och / eller alkoholmissbruk.
Behandlingstid
Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt (se "Dos, metod och administreringstid") beroende på indikation, men bör inte överstiga fyra veckor för sömnlöshet och åtta till tolv veckor vid ångest, inklusive en gradvis abstinens Förlängning av behandlingen utöver dessa perioder bör inte ske utan omprövning av den kliniska situationen. Det kan vara till hjälp att informera patienten när behandlingen påbörjas att den kommer att vara av begränsad varaktighet och förklara exakt hur dosen gradvis ska minskas.
Vidare är det viktigt att patienten informeras om möjligheten till återhämtningsfenomen och därmed minimerar ångesten för dessa symtom om de uppstår när läkemedlet avbryts.
Amnesi
Bensodiazepiner kan framkalla anterograd amnesi eller minnesstörning. Detta sker oftast flera timmar efter intag av läkemedlet och därför måste man för att minska risken säkerställa att patienter kan få en oavbruten sömn på 7-8 timmar (se avsnittet "Biverkningar").
Psykiatriska och paradoxala reaktioner
Paradoxala reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar, ångesttillstånd, fientlighet, spänning, sömnstörningar / sömnlöshet, har ibland rapporterats med användning av bensodiazepiner. Sexuell upphetsning, sedering, trötthet, dåsighet, ataxi, förvirring, depression, avmaskning av depression, yrsel, förändringar i libido, impotens, minskad orgasm. Skulle detta inträffa ska användningen av läkemedlet avbrytas. Sådana reaktioner är vanligare hos barn och äldre.
Fertilitet, graviditet och amning
Tavor ska inte användas under graviditet. Att ta bensodiazepiner under graviditeten kan orsaka fosterskada.En ökad risk för medfödda missbildningar i samband med användning av ångestdämpande medel (klordiazepoxid, diazepam, meprobamat) under graviditetens första trimester har föreslagits i flera studier; Undvik därför alltid administrering av bensodiazepiner under graviditetens första trimester.
Om produkten förskrivs till en kvinna i fertil ålder ska hon kontakta sin läkare, både om hon tänker bli gravid och om hon misstänker att hon är gravid, angående avbrytande av läkemedlet.
Om produkten av allvarliga medicinska skäl administreras under den sista graviditetsperioden eller under förlossning vid höga doser, kan effekter på den nyfödda förekomma såsom hypotermi, hypotoni och måttlig andningsdepression på grund av läkemedlets farmakologiska verkan.
Spädbarn födda av mödrar som har tagit bensodiazepiner kroniskt under sen graviditet kan utveckla ett fysiskt beroende och kan ha en viss risk att utveckla abstinenssymtom under postnatalperioden.
Eftersom bensodiazepiner utsöndras i bröstmjölk, ska de inte ges till ammande mammor om inte den förväntade nyttan för kvinnan överväger den potentiella risken för den nyfödda.
Sedation och oförmåga att ta bröstmjölk har inträffat under amning hos spädbarn vars mödrar tog bensodiazepiner. Spädbarn födda till sådana mammor bör observeras med avseende på farmakologiska effekter (inklusive sedering och irritabilitet).
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Sedation, minnesförlust, nedsatt koncentration och muskelfunktion kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner negativt. Om sömnlängden har varit otillräcklig kan sannolikheten för försämrad vakenhet ökas (se avsnittet "Interaktioner").
Som med alla patienter som får CNS-verkande läkemedel bör patienter rådas att inte använda farliga maskiner och att inte köra bil förrän de är säkra på att de inte är dåsiga eller svaga av Tavor.
Läkemedlet innehåller laktos så det är inte lämpligt för personer med laktasbrist, galaktosemi eller glukos / galaktosmalabsorptionssyndrom.
Dosering och användningssätt Hur man använder Tavor: Dosering
Tavor administreras oralt. För bästa resultat bör dosen, administreringsfrekvensen och behandlingstiden justeras individuellt efter patientens svar. Den lägsta effektiva dosen ska ordineras så kort tid som möjligt.
Eftersom risken för abstinens- eller reboundsymtom är större efter att behandlingen plötsligt avbryts, föreslås en gradvis minskning av dosen.
Ångest
Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Patienten bör utvärderas regelbundet och behovet av fortsatt behandling bör övervägas noggrant, särskilt om patienten är symptomfri. Den totala behandlingstiden bör i allmänhet inte överstiga 8-12 veckor, inklusive en gradvis abstinensperiod.
I vissa fall kan en förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig, i så fall bör detta inte göras utan en omvärdering av patientens tillstånd.
I allmän praxis svarar de flesta patienter på en dos av 2-3 tabletter om 1 mg per dag. För särskilt allvarliga fall och inom psykiatrin kan dosen ökas upp till 3 eller 4 tabletter à 2,5 mg per dag. Det rekommenderas att ta den högsta dosen på kvällen innan du lägger dig.
Hos äldre eller försvagade patienter rekommenderas en initial dos på 1-2 mg per dag i uppdelade doser efter behov och tolerans.
Hos patienter med njur- eller leverinsufficiens bör dosen justeras noggrant enligt patientens svar. Lägre doser kan vara tillräckliga för sådana patienter.
Sömnlöshet
Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Behandlingstiden sträcker sig i allmänhet från några dagar till två veckor, upp till högst fyra veckor, inklusive en gradvis karenstid.
I vissa fall kan det vara nödvändigt att förlänga den maximala behandlingsperioden; i så fall bör det inte ske utan att patientens tillstånd omprövas.
För sömnstörningar bör 1-2 tabletter à 1 mg, ges vid sänggåendet, vara tillräckliga.
Om klagomålen kvarstår rekommenderas att använda 2,5 mg tabletter.
Hos äldre eller försvagade patienter rekommenderas en initial dos på 1-2 mg per dag i uppdelade doser efter behov och tolerans.
Hos patienter med njur- eller leverinsufficiens bör dosen justeras noggrant enligt patientens svar. Lägre doser kan vara tillräckliga för sådana patienter.
Som prekirurgisk behandling rekommenderas en dos på 2-4 mg Tavor kvällen före och / eller 1-2 timmar före operationen.
Behandlingen bör startas med den lägsta rekommenderade dosen.
Maxdosen bör inte överskridas.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Tavor
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdriven dos TAVOR, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Liksom med andra bensodiazepiner förväntas inte överdosering vara livshotande om inte andra CNS-dämpare (inklusive alkohol) tas. Efter erfarenhet av marknadsföring har överdosering med Tavor övervägande förekommit i kombination med alkohol och / eller andra läkemedel. överdosering av något läkemedel, bör man överväga möjligheten att andra ämnen har tagits samtidigt.
Efter en överdos av bensodiazepiner för oral användning, bör kräkningar framkallas (inom en "timme) om patienten är vid medvetande eller magspolning, omedelbart efter förtäring, med andningsskydd om patienten berövas bekantskap eller hos patienter som uppvisar symptom . Dessa operationer bör följas av allmän återupplivning, övervakning av vitala tecken och noggrann observation av patienten. Om det finns risk för aspiration rekommenderas inte kräkning.
Tavor är dåligt dialyserbar. Glukuronid, den inaktiva metaboliten av Tavor, kan vara mycket dialyserbar.
Om ingen förbättring observeras med tömning i magen bör aktivt kol ges för att minska absorptionen. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt andnings- och kardiovaskulära funktioner vid akutbehandling.
Överdosering av bensodiazepiner resulterar vanligtvis i olika grader av depression i centrala nervsystemet, allt från grumling till koma. I milda fall inkluderar symtomen dåsighet, dysartri, mental förvirring och slöhet. I allvarligare fall, till exempel sådana som kan uppstå efter massivt självmordsintag, eller när andra droger eller alkohol har intagits samtidigt, kan symtom innefatta ataxi, hypotoni, hypotoni, hypnos, paradoxala reaktioner, depression i CNS, depression kardiovaskulär, andningsdepression, 1: a-3: e grad koma och död. "Flumazenil" kan vara användbart som motgift. Läkare bör vara medvetna om risken för anfall i samband med behandling med flumazenil, särskilt hos dem som har tagit bensodiazepiner under lång tid och vid överdosering av cykliska antidepressiva medel.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av TAVOR.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Tavor
Som med alla andra läkemedel kan TAVOR orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar, om de uppträder, ses normalt i början av behandlingen och minskar i allmänhet i intensitet eller försvinner när behandlingen fortskrider, eller genom att minska dosen. De vanligast observerade biverkningarna inkluderar dåsighet under dagen, dovning av känslor, minskad vakenhet , förvirring, trötthet, muskelsvaghet, ataxi, instabilitet.
Mindre vanligt har observerats: extrapyramidala symtom, tremor och yrsel, dysartri / svårigheter med talartikulering, synstörningar (inklusive diplopi och dimsyn), desorientering, depression, illamående, aptitförändringar, huvudvärk, anfall / anfall, amnesi, disinhibition, eufori , koma, självmordstankar / självmordsförsök, försämrad uppmärksamhet / koncentration, balansstörningar, sömnstörningar, förändringar i libido, agitation, dermatologiska symtom inklusive mycket allvarliga reaktioner, allergiska hudreaktioner, alopeci, okulära funktionsstörningar, olika typer av gastrointestinala störningar, förstoppning , ökat bilirubin, gulsot, ökade levertransaminaser, ökat alkaliskt fosfatas, trombocytopeni, agranulocytos, pancytopeni, överkänslighetsreaktioner, anafylaktiska / anafylaktoida reaktioner, angioödem, SIADH (syndrom av olämplig utsöndring ne av antidiuretiskt hormon), hyponatremi, hypotermi, hypotoni, sänkning av blodtryck, andningsdepression, apné, försämring av sömnapné (graden av andningsdepression för bensodiazepinanvändning är dosberoende; mer allvarlig depression uppstår med högre doser), försämring av obstruktiv lungsjukdom och autonoma manifestationer. Förekomsten av sedering och känsla av instabilitet ökar med åldern.
Bensodiazepinernas effekter på CNS är dosberoende. Höga doser resulterar i allvarligare CNS -depression.
Vid relativ överdosering kan ataxi, dysartri, hypotoni, urinretention, libido -nedsättning sällan observeras.
Amnesi
Anterograd amnesi kan också förekomma vid terapeutiska doser, risken ökar vid högre doser. Amnesiska effekter kan vara associerade med beteendeförändringar (se avsnittet "Särskilda varningar").
Depression
Ett befintligt depressivt tillstånd kan maskeras under användning av bensodiazepiner. Bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande föreningar kan orsaka reaktioner som: rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar. De kan vara ganska allvarliga och är mer sannolikt hos barn och äldre.
Beroende
Användning av bensodiazepiner (även vid terapeutiska doser) kan leda till utveckling av fysiskt beroende; avbrott i behandlingen kan leda till rebound- eller abstinensfenomen (se avsnitt "Särskilda varningar"). Psykiskt beroende kan förekomma. Missbruk av läkemedel har rapporterats. bensodiazepiner.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Förvaras vid högst 25 ° C.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Sammansättning och läkemedelsform
Sammansättning
TAVOR 1 mg tabletter:
Varje tablett innehåller: aktiv ingrediens: Lorazepam 1 mg Hjälpämnen: laktos, mikrokristallin cellulosa, polakrilinkalium, magnesiumstearat, hypromellos E15, makrogol 6000, titandioxid, talk.
TAVOR 2,5 mg tabletter:
Varje tablett innehåller: aktiv ingrediens: Lorazepam 2,5 mg Hjälpämnen: laktos, mikrokristallin cellulosa, polakrilinkalium, magnesiumstearat, hypromellos E15, makrogol 6000, titandioxid, talk.
Farmaceutisk form och innehåll
Blister innehållande 20 tabletter à 1 mg. Blister innehållande 20 tabletter om 2,5 mg
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
TAVOR - ORAL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
TAVOR 1 mg GULDLÖSNINGSTABELLER
Varje buccal tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: lorazepam 1 mg
TAVOR 2,5 mg GULDLÖSNINGSTABELLER
Varje buccal tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: lorazepam 2,5 mg.
TAVOR 1 mg TABLETTER
Varje tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: lorazepam 1,0 mg
TAVOR 2,5 mg TABLETTER
Varje tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: lorazepam 2,5 mg.
TAVOR 2 mg / ml orala droppar, lösning
10 ml lösning innehåller:
Aktiv ingrediens: lorazepam 20 mg
20 droppar = 1 mg lorazepam
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Buccal tabletter.
Tabletter.
Orala droppar, lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Ångest, spänning och andra somatiska eller psykiatriska manifestationer i samband med ångestsyndrom. Sömnlöshet.
Bensodiazepiner indikeras endast när sjukdomen är allvarlig, handikappande och utsätter personen för svår nöd.
04.2 Dosering och administreringssätt
Tavor administreras oralt.
För bästa resultat bör dosen, administreringsfrekvensen och behandlingstiden justeras individuellt efter patientens svar. Den lägsta effektiva dosen ska ordineras så kort tid som möjligt.
Buccal tabletterna kan tas utan vatten, eftersom de löser sig snabbt på tungan utan att behöva sväljas.
Varje buccal tablett har ett hack för eventuell underavdelning.
Eftersom risken för abstinens- eller reboundsymtom är större efter att behandlingen plötsligt avbryts, föreslås en gradvis minskning av dosen.
Ångest
Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Patienten bör utvärderas regelbundet och behovet av fortsatt behandling bör övervägas noggrant, särskilt om patienten är symptomfri. Den totala behandlingstiden bör i allmänhet inte överstiga 8-12 veckor, inklusive en gradvis abstinensperiod.
I vissa fall kan en förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig, i så fall bör detta inte göras utan en omvärdering av patientens tillstånd.
I allmän praxis svarar de flesta patienter på en dos av 2-3 tabletter / 1 mg buccal tabletter per dag eller 20 droppar 2-3 gånger om dagen. För särskilt allvarliga fall och inom psykiatrin kan dosen ökas upp till 3 eller 4 buckala tabletter / tabletter om 2,5 mg per dag eller 50 droppar 3-4 gånger om dagen. Det rekommenderas att ta den högsta dosen på kvällen innan du lägger dig.
Hos äldre eller försvagade patienter rekommenderas en initial dos på 1-2 mg per dag i uppdelade doser efter behov och tolerans.
Hos patienter med njur- eller leverinsufficiens bör dosen justeras noggrant enligt patientens svar. Lägre doser kan vara tillräckliga för sådana patienter.
Sömnlöshet
Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Behandlingstiden sträcker sig i allmänhet från några dagar till två veckor, upp till högst fyra veckor, inklusive en gradvis karenstid.
I vissa fall kan förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig; i så fall bör det inte ske utan att patientens tillstånd omprövas.
För sömnstörningar bör 1-2 tabletter / 1 mg buccal tabletter eller 20-40 droppar, ges vid sänggåendet, vara tillräckliga. Om klagomålen kvarstår rekommenderas att du använder 2,5 mg buccal tabletter / tabletter.
Hos äldre eller försvagade patienter rekommenderas en initial dos på 1-2 mg per dag i uppdelade doser efter behov och tolerans.
Hos patienter med njur- eller leverinsufficiens bör dosen justeras noggrant enligt patientens svar. Vid leverinsufficiens kan lägre doser vara tillräckliga för sådana patienter.
Som förkirurgisk behandling rekommenderas en dos på 2-4 mg Tavor kvällen före och / eller 1-2 timmar före operationen.
Behandlingen bör startas med den lägsta rekommenderade dosen.
Maxdosen bör inte överskridas.
04.3 Kontraindikationer
Myasthenia gravis; överkänslighet mot den aktiva substansen (lorazepam), mot bensodiazepiner eller mot något hjälpämne; allvarligt andningssvikt; allvarligt leversvikt; sömnapné syndrom; trångvinkelglaukom.
Ge inte under graviditet.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Användningen av bensodiazepiner, inklusive Tavor, kan leda till livshotande andningsdepression.
Allvarliga anafylaktiska / anafylaktoida reaktioner har rapporterats vid användning av bensodiazepiner.Fall av angioödem som involverar tungan, glottis eller struphuvudet har rapporterats hos patienter efter att ha tagit de första eller efterföljande doserna av bensodiazepiner.Vissa patienter som tog bensodiazepiner har haft ytterligare symtom som t.ex. dyspné, halsstängning eller illamående och kräkningar. Vissa patienter har behövt behandling på akuten. Om angioödem involverar tungan, glottis eller struphuvudet kan luftvägsobstruktion uppstå som kan vara dödlig.
Patienter som utvecklar angioödem efter behandling med bensodiazepiner ska inte ombehandlas med läkemedlet.
Regelbunden övervakning av behovet av fortsatt Tavor -behandling rekommenderas. Liksom med andra bensodiazepiner bör behandling av ångestsymptom vara kortlivad. Vid tillstånd där ångest och spänningar i samband med villkorliga fenomen i det dagliga livet uppstår är det normalt inte nödvändigt att använda sig av angstdämpande medel.
Användning hos försökspersoner som är utsatta för beroende, till exempel alkoholister och drogmissbrukare, bör undvikas helt, om möjligt på grund av sådana patienters disposition för vana och beroende.
Tavor är inte avsett för behandling av primära depressiva störningar eller för primär behandling av psykos.
Tavor orala droppar innehåller etylalkohol. För dem som bedriver sport kan användningen av läkemedel som innehåller etylalkohol avgöra positiva dopningstester i förhållande till de alkoholkoncentrationsgränser som vissa sportförbund anger.
Tolerans
En viss förlust av effekt för de hypnotiska effekterna av bensodiazepiner kan utvecklas efter upprepad användning i några veckor.
Beroende
Användning av bensodiazepiner kan leda till utveckling av fysiskt och psykiskt beroende av dessa läkemedel.Risken för beroende ökar med dos och behandlingstid, det är större hos patienter med tidigare läkemedel, droger, alkohol eller drogmissbruk. Personlighetsstörningar Möjligheten till beroende minskar när Tavor används i lämplig dos med kortvarig behandling. I allmänhet ska bensodiazepiner endast förskrivas under korta perioder (2-4 veckor) .Kontinuerlig långvarig användning rekommenderas inte.
Abstinenssymtom (t.ex. rebound -sömnlöshet) kan uppstå efter att den rekommenderade dosen avbryts efter bara en veckas behandling. Plötslig avbrytande av behandlingen bör undvikas och en längre behandlingsperiod bör följas av ett gradvis dosreduceringsprogram.
När det fysiska beroendet har utvecklats kommer abrupt behandling att avslutas med abstinenssymtom. Dessa kan bestå av huvudvärk, muskelvärk, extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring, irritabilitet, återhämtningsfenomen, dysfori, yrsel, illamående, diarré, aptitlöshet. I allvarliga fall kan följande symtom uppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakus, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet för ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer / delirium, kramper eller kramper. Kramper / anfall kan förekomma vanligare hos patienter med befintliga krampstörningar eller som använder andra läkemedel som sänker kramptröskeln, t.ex. antidepressiva medel.
Andra symtom är: depression, sömnlöshet, svettning, ihållande tinnitus, ofrivilliga rörelser, kräkningar, parestesi, perceptuella förändringar, mag- och muskelkramper, tremor, myalgi, agitation, hjärtklappning, takykardi, panikattacker, yrsel, hyperreflexi, minnesförlust en kort tid , hypertermi.
Rebound sömnlöshet och ångest: Ett övergående syndrom där symtom som ledde till behandling med bensodiazepiner återkommer i en förvärrad form kan uppstå vid avbrott av behandlingen.Det kan åtföljas av andra reaktioner, inklusive humörförändringar, ångest, rastlöshet eller sömnstörningar.
Abstinenssymtom, särskilt de allvarligare, är vanligare hos de patienter som har fått för höga doser under en längre tid, men de kan också inträffa efter att bensodiazepiner avbrutits kontinuerligt vid terapeutiska doser, särskilt om utsättningen sker på ett sätt abrupt.
Eftersom risken för abstinens- eller reboundsymtom är större efter att behandlingen plötsligt avbryts, föreslås en gradvis minskning av dosen.
Patienten bör rådas att konsultera sin läkare både innan man ökar eller minskar dosen av läkemedlet och innan man stoppar det.
Det finns tecken på att utveckla tolerans mot de lugnande effekterna av bensodiazepiner.
Tavor kan ha risk för missbruk, särskilt hos patienter som tidigare har använt droger och / eller alkoholmissbruk.
Behandlingstid
Behandlingstiden bör vara så kort som möjligt (se avsnitt 4.2) beroende på indikation, men bör inte överstiga fyra veckor för sömnlöshet och åtta till tolv veckor för ångest, inklusive en gradvis abstinensperiod.Förlängning av behandlingen utöver dessa perioder bör inte sker utan omvärdering av den kliniska situationen. Det kan vara till hjälp att informera patienten när behandlingen påbörjas att den kommer att vara av begränsad varaktighet och förklara exakt hur dosen gradvis ska minskas.
Vidare är det viktigt att patienten informeras om möjligheten till återhämtningsfenomen och därmed minimerar ångesten för dessa symtom om de uppstår när läkemedlet avbryts.
Amnesi
Bensodiazepiner kan framkalla anterograd amnesi eller minnesstörning. Detta sker oftast flera timmar efter intag av läkemedlet och därför måste man se till att patienterna kan få en oavbruten sömn på 7-8 timmar för att minska risken (se avsnitt 4.8).
Psykiatriska och paradoxala reaktioner
Paradoxala reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar, ångesttillstånd, fientlighet, spänning, sömnstörningar / sömnlöshet, har ibland rapporterats med användning av bensodiazepiner. Sexuell upphetsning, sedering, trötthet, dåsighet, ataxi, förvirring, depression, avmaskning av depression, yrsel, förändringar i libido, impotens, minskad orgasm. Skulle detta inträffa ska användningen av läkemedlet avbrytas. Sådana reaktioner är vanligare hos barn och äldre.
Specifika grupper av patienter
Effekten och säkerheten för användning hos barn under 12 år har inte fastställts.
Bensodiazepiner ska inte ges till barn utan att noga överväga det faktiska behandlingsbehovet; behandlingstiden bör vara så kort som möjligt.
På grund av den mycket varierande reaktiviteten mot psykofarmaka ska äldre eller försvagade patienter och personer med organiska hjärnförändringar (särskilt åderförkalkning) behandlas med låga doser (se avsnitt 4.2) eller inte behandlas alls. Äldre eller försvagade patienter kan vara mer mottagliga för effekterna av Tavor, därför bör sådana patienter övervakas ofta och deras dosering noggrant justeras enligt patientens svar. På grund av risken för andningsdepression bör samma försiktighetsåtgärder vidtas för patienter med hjärtsvikt, lågt blodtryck, nedsatt andningsfunktion, kroniskt andningssvikt, KOL (kronisk lungobstruktion), sömnapné syndrom. Sådana patienter bör övervakas regelbundet under behandling med Tavor (enligt rekommendation med andra bensodiazepiner och andra psykofarmakologiska medel).
Bensodiazepiner rekommenderas inte för primär behandling av psykotisk sjukdom. Bensodiazepiner ska inte användas ensamma för att behandla depression eller ångest i samband med depression (självmord kan förekomma hos sådana patienter); hos sådana patienter bör administrering av stora mängder Tavor undvikas.
Befintlig depression kan uppstå eller förvärras vid användning av bensodiazepin, inklusive Tavor. Användning av bensodiazepin kan avslöja självmordstendenser hos deprimerade patienter och ska inte ges utan adekvat antidepressiv behandling.
Bensodiazepiner ska användas med yttersta försiktighet hos patienter med tidigare missbruk av narkotika eller alkohol.
Tavor bör användas med försiktighet hos patienter med svår leverinsufficiens och / eller encefalopati, eftersom det, liksom alla bensodiazepiner, kan utlösa leverencefalopati.
Under långvarig behandling eller vid behandling av patienter med njur- eller leverinsufficiens är det lämpligt att regelbundet kontrollera blodbilden och njur- och / eller leverfunktionen.
Hos patienter med njur- eller leverinsufficiens bör dosen justeras noggrant enligt patientens svar.
Hos patienter där gastrointestinala eller kardiovaskulära störningar samexisterar med ångest bör det noteras att Tavor inte har visat någon signifikant fördel vid behandlingen av den gastrointestinala eller kardiovaskulära komponenten.
Dilatation av matstrupen observerades hos råttor behandlade med lorazepam i mer än ett år med en dos av 6 mg / kg / dag.Dosen vid vilken denna effekt inte uppstod var 1,25 mg / kg / dag (cirka 6 gånger den maximala terapeutiska dosen hos människor, vilket är 10 mg / dag).
Effekten var reversibel endast om behandlingen avbröts inom 2 månader efter den första observationen av fenomenet. Den kliniska betydelsen av detta är inte känd. Användning av Tavor under längre perioder och hos geriatriska patienter kräver dock försiktighet och frekvent övervakning bör utföras symtom relaterade till övre gastrointestinala störningar.
Tabletterna innehåller laktos därför inte lämpliga för personer med laktasbrist, galaktosemi eller glukos / galaktosmalabsorptionssyndrom.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Sambandet med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade oönskade effekter av interaktion.
Samtidig intag av alkohol bör undvikas. Den lugnande effekten kan förstärkas när läkemedlet tas tillsammans med alkohol. Detta påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner negativt.
Associering med centrala nervsystemet (CNS): den centrala depressiva effekten kan förstärkas vid samtidig användning med alkohol, barbiturater, antipsykotika (neuroleptika), hypnotika / lugnande medel, ångestdämpande, antidepressiva, narkotiska analgetika, antiepileptika, bedövningsmedel och lugnande antihistaminer när det gäller narkotiska smärtstillande medel kan ökad eufori uppstå, vilket leder till ett ökat psykiskt beroende.
Samtidig användning av clozapin och Tavor kan ge markant sedering, överdriven salivation, ataxi.
Samtidig administrering av Tavor med valproat kan leda till ökade plasmakoncentrationer och minskad eliminering av Tavor.
Tavor-dosen bör minskas med 50% vid samtidig administrering med valproat.
Samtidig administrering av Tavor med probenecid kan resultera i en snabbare start eller förlängning av effekten av Tavor på grund av en längre halveringstid eller minskad total eliminering. Tavor-dosen bör minskas med 50% vid samtidig administrering med probeneciden.
Administrering av teofyllin eller aminofyllin kan minska effekterna av bensodiazepiner, inklusive Tavor.
Föreningar som hämmar vissa leverenzymer (särskilt cytokrom P450) kan öka bensodiazepinernas aktivitet, i mindre utsträckning gäller detta även bensodiazepiner som metaboliseras endast genom konjugering.
Cytokrom P-450-systemet har inte visat sig vara inblandat i metabolismen av Tavor och till skillnad från många bensodiazepiner har farmakokinetiska interaktioner som involverar P-450-systemet inte observerats med Tavor.
Fall av överdriven stupor, signifikant minskning av andningsfrekvensen och i ett fall hypotoni har rapporterats när Tavor administrerades samtidigt med loxapin.
Inga störningar i laboratorietester har rapporterats eller identifierats med användning av lorazepam.
04.6 Graviditet och amning
Tavor ska inte användas under graviditet. Att ta bensodiazepiner under graviditeten kan orsaka fosterskada.En ökad risk för medfödda missbildningar i samband med användning av ångestdämpande medel (klordiazepoxid, diazepam, meprobamat) under graviditetens första trimester har föreslagits i flera studier; Undvik därför alltid administrering av bensodiazepiner under graviditetens första trimester.
Om produkten förskrivs till en kvinna i fertil ålder, ska hon kontakta sin läkare, både om hon tänker bli gravid och om hon misstänker att hon är gravid, angående avbrytande av läkemedlet.
Hos människor indikerar blodnivåer som erhållits från navelsträngen att Tavor och dess glukuronid passerar genom moderkakan. Om produkten av allvarliga medicinska skäl administreras under den sista graviditetsperioden, eller under förlossning vid höga doser. nyfödd kan förekomma. Symtom som hypoaktivitet, hypotoni, måttlig andningsdepression, hypotermi, apné, näringsproblem och metaboliska reaktioner förändrade av minskat motstånd mot kyla har observerats hos nyfödda vars mödrar använde bensodiazepiner under sen graviditet eller förlossning.
Dessutom kan spädbarn som är födda av mödrar som har tagit bensodiazepiner kroniskt under sen graviditet utveckla ett fysiskt beroende och kan ha en viss risk att utveckla abstinenssymtom under postnatalperioden.
Det verkar som om Tavor -konjugering sker långsamt hos nyfödda eftersom dess glukuronid kan detekteras i urinen i mer än 7 dagar. Tavor -glukuronidering kan hämma bilirubinkonjugering, vilket leder till hyperbilirubinemi hos nyfödda.
Eftersom bensodiazepiner utsöndras i bröstmjölk, ska de inte ges till ammande mammor om inte den förväntade nyttan för kvinnan överväger den potentiella risken för den nyfödda.
Sedation och oförmåga att ta bröstmjölk har inträffat under amning hos spädbarn vars mödrar tog bensodiazepiner. Spädbarn födda till sådana mammor bör observeras med avseende på farmakologiska effekter (inklusive sedering och irritabilitet).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Sedation, minnesförlust, nedsatt koncentration och muskelfunktion kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner negativt. Om sömnlängden har varit otillräcklig kan sannolikheten för försämrad vakenhet öka (se avsnitt 4.5).
Som med alla patienter som får CNS-verkande läkemedel bör patienter rådas att inte använda farliga maskiner och att inte köra bil förrän de är säkra på att de inte är dåsiga eller svaga av Tavor.
04.8 Biverkningar
Biverkningar, om de uppträder, ses normalt i början av behandlingen och minskar i allmänhet i intensitet eller försvinner när behandlingen fortskrider eller dosen reduceras.
De vanligast observerade biverkningarna inkluderar sömnighet under dagen, dämpning av känslor, minskad vakenhet, förvirring, trötthet, muskelsvaghet, ataxi, trötthet.
Mindre vanligt har observerats: extrapyramidala symptom, darrningar och yrsel, dysartri / talsvårigheter, synstörningar (inklusive diplopi och dimsyn), desorientering, depression, illamående, aptitförändringar, huvudvärk, anfall / anfall, amnesi, disinhibition, eufori, koma , självmordstankar / självmordsförsök, försämrad uppmärksamhet / koncentration, balansstörningar, sömnstörningar, förändringar i libido, agitation, dermatologiska symptom inklusive mycket allvarliga reaktioner, allergiska hudreaktioner, alopeci, okulära funktionsstörningar, olika gastrointestinala störningar, förstoppning, ökat bilirubin, gulsot, ökade levertransaminaser, ökat alkaliskt fosfatas, trombocytopeni, agranulocytos, pancytopeni, överkänslighetsreaktioner, anafylaktiska / anafylaktoida reaktioner, angioödem, SIADH (syndrom av olämpliga sekret) ett av det antidiuretiska hormonet), hyponatremi, hypotermi, hypotoni, sänkning av blodtryck, andningsdepression, apné, försämring av sömnapné (graden av andningsdepression för bensodiazepinanvändning är dosberoende; mer allvarlig depression uppstår med högre doser), försämring av obstruktiv lungsjukdom och autonoma manifestationer. Förekomsten av sedering och känsla av instabilitet ökar med åldern.
Bensodiazepinernas effekter på CNS är dosberoende. Höga doser resulterar i allvarligare CNS -depression.
Vid relativ överdosering kan ataxi, dysartri, hypotoni, urinretention, libido -nedsättning sällan observeras.
Amnesi
Anterograd amnesi kan också förekomma vid terapeutiska doser, risken ökar vid högre doser. Amnesiska effekter kan vara associerade med beteendeförändringar (se avsnitt 4.4).
Depression
Ett redan existerande depressivt tillstånd kan maskeras under användning av bensodiazepiner.
Bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande föreningar kan orsaka reaktioner som: rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar.
Sådana reaktioner kan vara ganska allvarliga. De är mer troliga hos barn och äldre.
Beroende
Användning av bensodiazepiner (även vid terapeutiska doser) kan leda till utveckling av fysiskt beroende; avbrott i behandlingen kan leda till rebound- eller abstinensfenomen (se särskilda varningar och försiktighetsåtgärder). Psykiskt beroende kan förekomma. Missbruk har rapporterats. Av bensodiazepiner.
04.9 Överdosering
Som med andra bensodiazepiner förväntas inte en överdos vara livshotande om inte andra CNS-dämpare (inklusive alkohol) tas samtidigt.
Efter marknadsföring har överdosering med Tavor huvudsakligen inträffat i kombination med alkohol och / eller andra droger.
Vid behandling av överdos av något läkemedel bör man överväga möjligheten att andra ämnen har tagits samtidigt.
Efter en överdos av bensodiazepiner för oral användning, bör kräkningar framkallas (inom en "timme) om patienten är vid medvetande eller magspolning, omedelbart efter förtäring, med andningsskydd om patienten berövas bekantskap eller hos patienter som uppvisar symptom . Dessa operationer bör följas av allmän återupplivning, övervakning av vitala tecken och noggrann observation av patienten. Om det finns risk för aspiration rekommenderas inte kräkning.
Tavor är dåligt dialyserbar. Glukuronid, den inaktiva metaboliten av Tavor, kan vara mycket dialyserbar.
Om ingen förbättring observeras med tömning i magen bör aktivt kol ges för att minska absorptionen. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt andnings- och kardiovaskulära funktioner vid akutbehandling.
Överdosering av bensodiazepiner resulterar vanligtvis i olika grader av depression i centrala nervsystemet, allt från grumling till koma. I milda fall inkluderar symtomen dåsighet, dysartri, mental förvirring och slöhet. I allvarligare fall, till exempel sådana som kan uppstå efter massivt självmordsintag, eller när andra droger eller alkohol har intagits samtidigt, kan symtom innefatta ataxi, hypotoni, hypotoni, hypnos, paradoxala reaktioner, depression i CNS, depression kardiovaskulär, andningsdepression, 1: a-3: e grad koma och död. "Flumazenil" kan vara användbart som motgift. Läkare bör vara medvetna om risken för anfall i samband med behandling med flumazenil, särskilt hos dem som har använt bensodiazepiner under lång tid och vid överdosering av cykliska antidepressiva medel.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: ångestdämpande, bensodiazepinderivat
ATC -kod: N05BA06
Lorazepam (Tavor), ångestdämpande medel, är en 1,4-bensodiazepin med följande kemiska namn: 7-klor-5- (o-klorfenyl) -1,3-dihydro-3-hydroxi-2H-1,4 -bensodiazepin -2 -on.
Lorazepam är ett nästan vitt pulver, nästan olösligt i vatten och något lösligt i alkohol och kloroform. Molekylvikten är 321,2. Liksom alla bensodiazepiner utför Tavor ångestdämpande, hypnotiska och lugnande åtgärder i proportion till den administrerade dosen.
Den exakta verkningsmekanismen för bensodiazepiner har ännu inte klarlagts; bensodiazepiner verkar dock verka genom olika mekanismer. Förmodligen utövar bensodiazepiner sina effekter genom bindning till specifika receptorer på olika platser i centrala nervsystemet, eller genom att förstärka effekterna av synaptisk eller presynaptisk hämning, förmedlad av γ-aminosmörsyra, eller genom att direkt påverka mekanismerna som genererar den potentiella d "verkan .
Tavor är terapeutiskt aktiv i extremt låga doser. Dess verkan kännetecknas av ett välbalanserat skydd mot effekterna av psykisk stress och av en minskning av känslomässiga reaktioner på sådana påfrestningar; dess ångestdämpande effekt är särskilt markant.
Med minskningen eller undertryckandet av känslomässiga faktorer tar Tavor bort orsakerna till sjukdomar av emotionellt och psykoreaktivt ursprung.
Inom psykoterapi gynnas psykisk utforskning av förbättrad kontakt mellan läkare och patient.Den resulterande effekten är ett giltigt komplement till psykoterapi.
Tack vare dess fördelaktiga effekt på humöret och tack vare skyddet mot psykisk stress kan Tavor på lämpligt sätt slutföra antidepressiv terapi och kan därför administreras i kombination med det såväl som med andra vanliga psykotropa läkemedel vars effekt det förstärker, kompletterar det och delvis. påskyndar det.
Med en enda dos på kvällen underlättar Tavor sömnen och den resulterande sömnen är ganska jämförbar med normal sömn.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Tavor, som ges oralt, absorberas snabbt. Maximal plasmakoncentration uppnås inom cirka 2-3 timmar efter administrering. Halveringstiden för okonjugerad Tavor i mänsklig plasma är cirka 12-16 timmar. Vid kliniskt signifikanta koncentrationer binder Tavor cirka 90% till plasmaproteiner. Konjugering med glukuronsyra för att bilda den inaktiva Tavor-glukuroniden är den viktigaste processen. Metabolisk transformation. 70-75% av dosen utsöndras som glukuronid i urinen, hos djur har Tavor-glukuronider ingen påvisbar aktivitet på centrala nervsystemet och inga aktiva metaboliter tycks produceras.
Plasmanivåerna av Tavor är proportionella mot den administrerade dosen. Det finns inga tecken på överdriven ackumulering av Tavor vid administrering i upp till 6 månader, och det finns inte heller någon indikation på induktion av läkemedelsmetaboliserande enzymer under dessa förhållanden. Tavor är inte ett substrat för N-dealkyleringsenzymer i det cytokroma P-450-systemet, och det är inte heller väsentligt hydrolyserat.
Jämförande studier på unga och äldre försökspersoner har visat att Tavors farmakokinetik förblir oförändrad med stigande ålder. Hos patienter med leversjukdomar (hepatit, alkoholcirros) har inga förändringar i absorption, distribution, metabolism och utsöndring rapporterats. Som med andra bensodiazepiner kan lorazepams farmakokinetik förändras vid njurinsufficiens.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Toxikologi
Tavor visade en mycket låg akut toxicitet med LD50 lika med (för oral administrering): mus> 3000 mg / kg; råtta> 5000 mg / kg; hund> 2000 mg / kg.
Många subakuta och kroniska toxicitetstester har utförts på råttor och hundar. Doser har använts, med avseende på kroppsvikt, tusentals gånger högre än de som fastställts som daglig terapi hos människa.
Tavor har visat sig ha mycket låg toxicitet. Histopatologiska, oftalmologiska och hematologiska tester, urin- och serumanalyser, basalmetabolismstester har visat att extremt höga doser inte orsakar signifikanta biologiska förändringar.
Teratogenes
Många försök som utförts på kaniner, råttor och möss utesluter teratogena effekter av lorazepam.
Carcinogenes, mutagenes
Inga tecken på cancerframkallande potential uppstod hos råttor eller möss under en 18-månaders studie med oralt administrerad Tavor. En "undersökning" av Tavors mutagena aktivitet på Drosophila melanogaster indikerade att detta läkemedel är mutagent inaktivt.
Fertilitetsstudier
En pre-implantationsstudie på råttor utförda med oral Tavor i en dos av 20 mg / kg visade ingen minskning av fertiliteten.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
TAVOR 1 mg Buccal tabletter och TAVOR 2,5 mg Buccal tabletter
Hjälpämnen: gelatin; mannitol
TAVOR 1 mg tabletter och TAVOR 2,5 mg tabletter
Hjälpämnen: laktos, mikrokristallin cellulosa, polakrilinkalium, magnesiumstearat, hypromellos, makrogol 6000, titandioxid, talk.
TAVOR 2 mg / ml orala droppar, lösning
Hjälpämnen: mannitol, 95 ° etylalkohol, avjoniserat vatten
06.2 Oförenlighet
Hittills är ingen inkompatibilitet känd.
06.3 Giltighetstid
Med intakt förpackning:
Tabletter: 2 år
Buccal tabletter och droppar: 3 år.
De orala dropparna efter beredning: 30 dagar; förvara i kylskåp (2 ° C - 8 ° C).
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga speciella utom de som är gemensamma för alla droger.
1,0 mg och 2,5 mg tabletter: Förvaras vid högst 25 ° C.
Droppar: för förvaringsförhållanden för det färdigberedda läkemedlet, se avsnitt 6.3.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
TAVOR 1 mg Buccal tabletter: Blisterförpackning innehållande 20 buccal tabletter
TAVOR 2,5 mg Buccal tabletter: Blisterförpackning innehållande 20 buccal tabletter
TAVOR 1 mg Tabletter: Blister (i PVC och aluminium) 20 tabletter
TAVOR 2,5 mg tabletter: Blisterförpackningar (i PVC och aluminium) 20 tabletter
TAVOR 2 mg / ml orala droppar, lösning: 20 ml glasflaska
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Se vad som rapporteras i avsnitt 4.2.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Tavor 1,0 mg buckala tabletter: AIC n. 022531103
Tavor 2,5 mg buckala tabletter: AIC n. 022531127
Tavor 1,0 mg tabletter: AIC n. 022531053
Tavor 2,5 mg tabletter: AIC n. 022531077
Tavor 2 mg / ml orala droppar, lösning: AIC n. 022531091
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Buccal tabletter: 05/07/1990 - 31/05/2010
Tabletter: 29/04/1972 - 31/10/2010
Orala droppar, lösning: 01/08/1980 - 31/05/2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA: s beslut den 26/02/2013