Aktiva ingredienser: Sojaolja
Intralipid 10 g / 100 ml
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
INTRALIPID 10 G / 100 ML
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1000 ml innehåller:
Aktiva principer
Sojalipider 100 g
Äggula fosfolipider 12 g
1100 kcal (4,6 MJ)
280 mOsm / l
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Emulsion för intravenös infusion
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Intralipid kan användas som en integrerad del av en balanserad parenteral kost för patienter som inte kan mata sig ordentligt oralt och är särskilt indicerat i de fall då ett högt energiintag krävs för att kompensera för stora kaloriförluster som orsakas av trauma, infektioner. , allvarliga brännskador.
04.2 Dosering och administreringssätt
Doseringen måste fastställas och moduleras enligt patientens förmåga att eliminera de administrerade lipiderna (se "4.4 Varningar och försiktighetsåtgärder vid" användning ").
Vuxna
Administreras med långsam intravenös infusion av 500 till 1500 ml / dag av Intralipid 10 g / 100 ml. Under de första 10 minuterna, fortsätt med en hastighet av 20 droppar per minut och öka sedan gradvis tills du når en hastighet på 40-60 droppar per minut efter en halvtimme.
500 ml Intralipid 10 g / 100 ml ska inte administreras på mindre än 3 timmar. På den första infusionsdagen är det lämpligt att administrera 10 ml Intralipid 10 g / 100 ml per kg kroppsvikt. Därefter kan dosen fördubblas och om ett högre intag krävs kan dosen ökas upp till högst 3 g lipider per kg kroppsvikt på 24 timmar (30 ml / kg).
Barn
Hos barn är dosen 0,5-4 g lipider per kg kroppsvikt på 24 timmar, vilket motsvarar 5-40 ml Intralipid 10 g / 100 ml per kg kroppsvikt. Hos omogna spädbarn med begränsad förmåga att metabolisera fett är den rekommenderade startdosen 0,5 g lipider per kg kroppsvikt på 24 timmar. Dosen kan successivt ökas genom att utföra dagliga plasmakontroller för att bedöma förmågan att rensa fett (se "4.4 Varningar och försiktighetsåtgärder vid" användning "). I praktiken bör 0,02-0,17 g administreras varje timme. Lipider per kg kroppsvikt, lika med 0,2-1,7 ml / kg / timme Intralipid 10 g / 100 ml. För att upprätthålla en konstant infusionshastighet hos den pediatriska patienten rekommenderas att använda en lämplig pump för infusion. De angivna hastigheterna är högsta möjliga och får aldrig överskridas, inte ens för att kompensera för underdosering.
04.3 Kontraindikationer
Intralipid är kontraindicerat i närvaro av allvarliga förändringar i lipidmetabolismen, såsom allvarlig leverskada och akut chock, överkänslighet mot ägg-, soja- eller jordnötsproteiner eller mot någon av de aktiva substanserna eller hjälpämnena.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Om administrering av Intralipid i mer än en vecka indikeras, för att undvika ackumuleringsfenomen i blodet, måste det säkerställas att patienten kan eliminera de infunderade lipiderna från cirkulationen.
Kontrolltestet utförs enligt följande: morgonen efter den första infusionsdagen utförs ett blodprov med natriumcitrat hos den fastande patienten. Provet centrifugeras vid 1200-1500 rpm. Om plasma är opaliserande eller mjölkaktig ska nästa infusion skjutas upp. Detta test måste upprepas varje vecka. I de flesta fall är plasmaclearance fullständigt 12 timmar efter avslutad infusion av 2 g fett per kg kroppsvikt (lika med 20 ml Intralipid 10 g / 100 ml per kg vikt). Lång lagringstid, före användning måste påsen vändas upp och ner 2 eller 3 gånger utan att skaka. Innehållet i en påse ska användas för en enda infusion.
Intralipid ska användas med största försiktighet hos patienter med septikemi och hos patienter med nedsatt lipidmetabolism (t.ex. vid nedsatt njurfunktion, diabetes, vissa former av leverinsufficiens). Om intravenös administrering av lipider är indicerad för dessa patienter, förmågan att eliminera infunderade lipider bör utredas varje dag.
Vid konstaterad eller misstänkt leverinsufficiens rekommenderas regelbundna kontroller av leverfunktionen under behandlingen.
Detta läkemedel innehåller sojaolja och äggfosfolipider, som i sällsynta fall kan orsaka allergiska reaktioner. Korsallergier har observerats mellan sojabönor och jordnötter.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Det finns inga kända interaktioner mellan Intralipid och andra läkemedel.
04.6 Graviditet och amning
Säkerheten vid användning av Intralipid under graviditet är ännu inte fastställd. därför måste användningen av Intralipid begränsas till fall där det enligt läkarens mening anses vara en absolut nödvändighet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inte relevant
04.8 Biverkningar
Möjligheten till fettemboli under administrering, särskilt hos prematura barn, kan inte uteslutas.
Denna möjlighet kan undvikas genom att administrera preparatet vid rekommenderade doser och hastigheter.
I sällsynta fall kan Intralipid orsaka temperaturstegring och frossa. Ökningar av transaminaser, alkaliska fosfataser och bilirubin kan förekomma efter 6-8 veckors infusion. Alla värden återgår snabbt till normala nivåer genom att minska dosen (genom att administrera Intralipid varannan eller var tredje dag) eller genom att avbryta administreringen i några dagar.
04.9 Överdosering
Hyperlipidemi, hepatosplenomegali, gulsot, hemolytisk anemi, förlängd koagulationstid och trombocytopeni kan inträffa när Intralipid administreras i mängder som överstiger plasma -lipid clearance.
Alla symptom går tillbaka i tider som varierar från dagar till veckor efter avbrottet av lipidinfusionen.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
ATC: B05BA02.
Intralipid är en lipidemulsion för parenteral näring, som endast utövar näringseffekt. På grund av sitt höga energivärde kan Intralipid ge relativt höga volymer ett högt kaloriintag. Intralipid har också en "proteinsparande" effekt när det administreras tillsammans med aminosyralösningar för att balansera den negativa kvävebalansen.
Cirka 60% av de fettsyror som den innehåller är viktiga fettsyror.
De morfologiska egenskaperna hos lipidpartiklarna i Intralipid är nästan jämförbara med de hos naturliga kylomikroner: de kommer därför in i cirkulationen och metaboliseras på samma sätt.
Intralipid infusion saknar trombogen verkan, har inga effekter på retikulo-endotelsystemet och immunologiska faktorer; det orsakar inte lipidackumulering i lungorna.
Ersättningen av en kolhydratkalorikvot med lipider kan vara en användbar energikälla för att normalisera ventilationsbehovet och minska risken för lunginsufficiens, i närvaro av otillräcklig lungreserv.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Plasmaclearance för Intralipid hos både djur och människor indikerar att lipidborttagning liknar den enzymatiska kinetiken för chylomikroner.
Nedbrytningen av emulsionspartiklarna, liksom chylomikronerna, möjliggör frisättning av triglyceriderna som i sin tur bryts ner till glycerol plus fria fettsyror.
Den intravenösa lipidemulsionen metaboliseras på samma sätt och med samma hastighet som normala chylomikroner. Vid mycket låga lipidkoncentrationer är avlägsnandehastigheten proportionell mot plasmakoncentrationer och följer en exponentiell trend, medan den överskrider en viss kritisk nivå, som sammanfaller med mättnad av lipoproteinlipasbindningsställen, är eliminationsprocessen inte längre proportionell mot plasmakoncentrationen, utan är maximal och linjär.
Denna kritiska punkt sammanfaller med den maximala elimineringskapaciteten som hos den normala vuxna är cirka 3,8 g lipider / kg kroppsvikt på 24 timmar, lika med 35 kcal / kg / 24 timmar.
Detta värde förändras i patologiska tillstånd: efter fasta i 39 timmar ökar clearance -kapaciteten med 50%, medan efter kirurgi når denna ökning 250%, en större tolerans för lipidbelastningen har också visats hos den brända personen.
Hos kvinnor under 50 år är plasmaclearance mycket högre (till och med 75%) än hos män. Denna förmåga att eliminera infunderade lipider minskar med åldern hos kvinnor, medan hos kvinnor. Mannen är obetydlig upp till 60 år.
Hos spädbarn och för tidigt födda barn med normal födelsevikt visades en plasma -lipid -clearance -kapacitet som liknar människans, medan spädbarn med lägre vikt minskade den maximala lipidelimineringskapaciteten.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Akut administrering av 15 g / kg Intralipid till hundar, råttor och möss orsakade ingen död. Hos människa, efter administrering av en enda dos på 0,6 g / kg på 2 minuter och 12 g / kg i 3-4 timmar, fanns inga symptom på toxicitet.
Långvarig administrering av Intralipid jämfördes med den för andra lipidemulsioner hos hundar som behandlats i 4 veckor med lipid 9 g / kg / dag genom perifer venös infusion. I gruppen behandlad med Intralipid, till skillnad från jämförelsen, fanns det ingen död, inga hematologiska förändringar, kräkningar, diarré, gastrointestinala blödningar och leverskador.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Glycerol; vatten för injektionsvätskor q.s.
06.2 Oförenlighet
Intralipid får inte blandas med elektrolyt eller näringslösningar, inte heller ska läkemedel eller vitaminer som inte är specifikt formulerade för tillsats av lipidemulsioner läggas till påsen. Samtidig administrering av Intralipid, aminosyror och kolhydrater är möjlig med separata infusionsset där lösningarna blandas på kateternivå.
06.3 Giltighetstid
Produkten är giltig i 24 månader med intakt förpackning.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur under 25 ° C utan att någonsin frysa.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Typ II glasflaska med butylgummipropp.
Alla förpackningskomponenter är latex- och PVC -fria.
Förpackning: 100 ml flaska
500 ml flaska.
Väska. Behållaren består av en intern påse och en överpåse. En syreabsorberare och en hälsoindikator placeras mellan påsen och överpåsen. Den inre påsen är den primära behållaren för intralipiden, och överfickan ger skydd under lagring genom att bidra till barriäregenskaperna för Intralipid -behållarsystemet mot fukt och syre. Syreupptagaren absorberar och binder syret som återstår mellan den inre blåsan och överblåsan. Integritetsindikatorn reagerar med fritt syre och förvandlas från ljus till mörkt vid skador på överväskan.
Innerpåsen består av en flerlagers polymerfilm, alternativt av Excel eller Biofine.
Den inre påsfilmen i Excel består av en poly (propylen / eten) sampolymer, en termoplastisk elastomer (SEBS) och en sampolyester. Dörrsystemet består av en poly (propylen / eten) sampolymer och en termoplastisk elastomer (SEBS). Infusionssystemet är utrustat med en polyolefinkåpa. Tilläggsporten har ett syntetiskt polyisopren (latexfritt) lock.
Den inre påsfilmen i Biofine består av en poly (propylen / eten) sampolymer och en termoplastisk elastomer (SEBS och SIS). Infusions- och tilläggsportarna är gjorda av polypropylen och termoplastisk elastomer (SEBS) utrustad med en syntetisk polyisoprenlock.
Syreupptagaren är ett järnpulver i en polymerpåse.
Integritetsindikatorn (Oxalert) är en syrekänslig lösning i en polymerpåse.
Alla förpackningskomponenter är latex- och PVC -fria.
Förpackning:
100 ml plastpåse
500 ml plastpåse
10 plastpåsar med 100 ml
12 plastpåsar med 500 ml.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Vidta alla vanliga försiktighetsåtgärder för att upprätthålla sterilitet före och under intravenös perfusion.
Använd inte om förpackningen är skadad.
Infusionspåse: Integritetsindikatorn (Oxalert) måste kontrolleras innan överpåsen tas bort. Om indikatorn är mörk har syre kommit in i överpåsen och produkten måste kasseras.
Överpåsen, syreabsorberaren och integritetsindikatorn måste kasseras efter att påsen har öppnats.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Påse 100 ml AIC 024385104
Påse 500 ml AIC 024385116
12 påsar 500 ml AIC 024385243
10 påsar 100 ml AIC 024385294
Flaska 100 ml AIC 024385179
Flaska 500 ml AIC 024385181
Påse 100 ml (Biofine) AIC n. 024385320
Påse 500 ml (Biofine) AIC n. 024385332
12 påsar 500 ml (Biofine) AIC n. 024385344
10 påsar 100 ml (Biofine) AIC n. 024385357
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Maj 2005
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Mars 2013