Aktiva ingredienser: Estazolam
ESILGAN 1 mg tabletter
ESILGAN 2 mg tabletter
Varför används Esilgan? Vad är det för?
Esilgan innehåller estazolam, en aktiv substans som tillhör gruppen läkemedel som kallas 'bensodiazepiner'.
Esilgan är indicerat för vuxna för kortvarig behandling av sömnlöshet (när du inte kan sova), i fall där denna sjukdom är allvarlig och orsakar allvarligt obehag i det dagliga livet.
Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.
Kontraindikationer När Esilgan inte ska användas
Ta inte ESILGAN
- om du är allergisk mot estazolam eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- Om du lider av en allvarlig sjukdom som påverkar musklerna vilket visar sig som svaghet och trötthet (myasthenia gravis).
- Om du lider av kraftigt minskad aktivitet i andningsorganen (allvarligt andningssvikt).
- Om du lider av tillfällig andningsstopp under sömnen (sömnapné syndrom).
- Om du har allvarlig leversjukdom (allvarligt leversvikt).
- Om du är under de första 3 månaderna av graviditeten (se avsnitt 2. Graviditet och amning).
Esilgan är också kontraindicerat hos barn.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Esilgan
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar ESILGAN.
Tala särskilt om för din läkare om:
- är försvagad;
- är äldre;
- lider av lever- eller njursjukdom
- lider av en minskning av andningsorganets aktivitet (andningssvikt);
- lider av depression eller ångest relaterad till depression, eftersom ESILGAN kan förvärra din situation och tendens till självmord (försök att döda dig själv);
- har haft narkotika- eller alkoholmissbruk tidigare
- lider av en psykisk störning som orsakar en "förändrad verklighetsuppfattning, tankestörningar, mental förvirring (psykos).
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Esilgan
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel tillsammans med ESILGAN eftersom försiktighet är nödvändig när du kombinerar ESILGAN med läkemedel som reducerar och blockerar aktiviteten i centrala nervsystemet:
- läkemedel som används för vissa psykiska sjukdomar (antipsykotika-neuroleptika)
- lugnande och sömnstimulerande läkemedel (hypnotika)
- läkemedel som orsakar fysisk och psykisk domningar (ångestdämpande / lugnande medel)
- läkemedel som används för att behandla depression (antidepressiva)
- läkemedel för behandling av akut eller kronisk smärta med hög intensitet (narkotiska smärtstillande medel). Narkotiska smärtstillande medel kan orsaka en ökning av eufori som leder till ett ökat psykiskt beroende.
- läkemedel som används för att behandla epilepsi (antiepileptika).
- läkemedel som används för att motverka allergiska manifestationer (lugnande antihistaminer)
- bedövningsmedel
- läkemedel som framkallar avslappning av musklerna (muskelavslappnande medel)
ESILGAN med alkohol
Drick inte alkohol medan du tar ESILGAN.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Toleransutveckling
Efter upprepad användning av ESILGAN i några veckor kan det minska dess effektivitet (tolerans).
Missbruk utveckling
Användning av höga doser och / eller under längre perioder av ESILGAN kan leda till fysiskt och psykiskt beroende, som är fallet med andra liknande läkemedel.Risken ökar med dos och behandlingstid och är större om du har missbrukat tidigare. droger eller alkohol, eftersom du är mer benägen för vana och missbruk. Var särskilt försiktig om du blir beroende. I detta fall ska du inte plötsligt avbryta behandlingen med detta läkemedel, eftersom abstinenssymtom kan uppstå (se avsnitt 3 "Om du avbryter behandlingen med ESILGAN ").
Anterograd amnesi
Du kan få minnesförlust (anterograd amnesi) även flera timmar efter att du tagit läkemedlet (se avsnitt 4 "Möjliga biverkningar"). För att minska denna risk, se till att du har oavbruten sömn i 7-8 timmar efter att du tagit ESILGAN.
Psykiatriska och paradoxala reaktioner
Det kan manifestera beteendestörningar (psykiatriska och paradoxala reaktioner) som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, delirium, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos och andra beteendestörningar. Om du upplever dessa symtom, kontakta din läkare eftersom det är nödvändigt att avbryta behandlingen (se avsnitt 4 "Möjliga biverkningar"). Dessa reaktioner är vanligare hos barn och äldre.
Efter ”avbruten behandling” kan rebound -sömnlöshet inträffa, dvs. du kan mer intensivt uppleva de symtom som fick dig att ta detta läkemedel (se avsnittet ”Om du slutar att ta ESILGAN”).
Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt och bör inte överstiga 4 veckor. Behandlingen med detta läkemedel avbryts genom att gradvis minska dosen för att minimera uppkomsten av abstinenssymtom (se avsnitt 3 "Om du slutar att ta ESILGAN"). Du kan dock fortfarande uppleva dessa symtom, särskilt mellan att ta en dos och nästa och om din dos är hög.
Barn och ungdomar
ESILGAN är kontraindicerat i pediatrisk ålder.
Graviditet och amning
Graviditet
Ta inte ESILGAN under de första 3 månaderna av graviditeten.
Kontakta din läkare omedelbart om du planerar att bli gravid eller misstänker att du är gravid.
Efter de första tre månaderna av graviditeten kommer Esilgan bara att ordineras till dig om det är absolut nödvändigt och under direkt överinseende av din läkare. Om din läkare av allvarliga hälsoskäl beslutar att förskriva detta läkemedel under den sista graviditeten eller under förlossning vid höga doser, kan den nyfödda få allvarliga biverkningar (låg kroppstemperatur (hypotermi), muskelsvaghet (hypotoni) och andningssvårigheter ("Floppy Infant Syndrome" eller hypotoni hos barnet).
Om ESILGAN har tagits regelbundet under de senare stadierna av graviditeten kan ditt barn uppleva fysiskt beroende eller abstinenssymtom.
Matdags
När ESILGAN passerar över i bröstmjölk ska du inte ta det medan du ammar.
Köra och använda maskiner
ESILGAN påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Kör inte bil eller använd maskiner om du upplever biverkningar under behandling med ESILGAN, såsom sedering (fysisk och mental avslappning med yrsel), minnesförlust (minnesstörningar), nedsatt koncentration och muskelfunktion, som kan framkallas genom att ta ESILGAN. särskilt nedsatt om du inte har sovit tillräckligt länge (7-8 timmar) efter att ha tagit ESILGAN.
ESILGAN innehåller laktos
ESILGAN innehåller laktos (mjölksocker). Om din läkare har fått veta att du har "intolerans mot vissa sockerarter (t.ex. laktos), kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Esilgan: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Din läkare kommer att räkna ut dosen och frekvensen för att ta den som passar dig bäst, beroende på din ålder, symtom och allmän hälsa.
Den generellt rekommenderade dosen är:
- mild sömnlöshet och hos äldre patienter: 0,5-2 mg motsvarande en halv 1 mg tablett eller 1 tablett med 1 mg eller 1 tablett med 2 mg) på kvällen före sänggåendet;
- envis sömnlöshet eller relaterad till nervösa eller somatiska sjukdomar: 2-4 mg motsvarande 1-2 tabletter om 2 mg) på kvällen före sänggåendet.
Tabletten kan delas in i lika delar.
I allmänhet starta behandlingen med den lägsta rekommenderade dosen och överskrid inte den högsta rekommenderade dosen.
Efter att ha tagit detta läkemedel, se till att du har 7-8 timmars oavbruten sömn. Din läkare kan minska din dos om:
- är försvagad;
- är äldre;
- du lider av en "förändring av det mentala tillståndet, humöret eller beteendet som orsakas av en sjukdom (organiska förändringar i hjärnan);
- lider av lever- eller njursjukdom
- hans hjärta kan inte tillföra blod i tillräcklig mängd med avseende på organismens faktiska begäran (kardiorespiratorisk insufficiens);
- lider av nedsatt andningsaktivitet (kroniskt andningssvikt).
Behandlingstid
Din läkare kommer att ordinera kortast möjliga behandlingstid.
I allmänhet varierar behandlingstiden från några dagar till 2 veckor, upp till högst 4 veckor, inklusive en gradvis karenstid.
När behandlingen med ESILGAN påbörjas kommer din läkare att förklara hur du gradvis kan minska dosen av detta läkemedel för att minska risken för abstinens- och återhämtningssymtom (se avsnitt "Om du slutar att ta ESILGAN" och "Möjliga biverkningar" ").
I vissa fall kan läkaren, efter omvärdering av ditt hälsotillstånd, besluta att förlänga behandlingstiden som anges ovan.
Om du har glömt att ta ESILGAN
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att ta ESILGAN
Sluta inte ta ESILGAN utan att först ha råd med din läkare.
- Din läkare kommer gradvis att minska din dos under utsättningsfasen av behandlingen.
- Plötslig avbrytande av detta läkemedel kan resultera i:
- abstinenssymtom som huvudvärk, kroppsvärk, extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet. I allvarliga fall kan det finnas en känsla av att känna sig ur verkligheten (derealisering), känna sig avskild från sin kropp (depersonalisering), ökad känslighet för ljud (hyperacusis), domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet mot ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer eller okontrollerade kroppsrörelser åtföljda av medvetslöshet (anfall). Du kan uppleva dessa symtom även i intervallet mellan 2 doser, särskilt om dosen är hög.
- återhämtningssymtom (när symtom som ledde till behandling med ESILGAN återkommer i en allvarligare form efter avslutad behandling) såsom humörförändringar, ångest, rastlöshet eller sömnstörningar;
- Dessa symtom uppstår särskilt om du har utvecklat ett fysiskt beroende av detta läkemedel (se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Esilgan
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos ESILGAN, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Symtom
Det finns ingen livsfara om du av misstag tar mer medicin än föreskrivet, om du inte tar alkohol eller andra läkemedel samtidigt.
I milda fall kan symtomen vid oavsiktligt intag / intag av en överdos av ESILGAN vara:
- grumling av sinnena (grumling);
- mental förvirring;
- kontinuerlig sömn och minskat svar på normala stimuli (slöhet).
I allvarliga fall kan symtomen vara:
- minskad motor- och gångkoordination (ataxi);
- minskad muskelton (hypotoni);
- lågt blodtryck (hypotoni);
- minskad andning (andningsdepression);
- koma;
- död.
Behandling
Läkaren kommer efter utvärdering av symtomen att utföra lämplig stödjande behandling (till exempel med induktion av kräkningar, aktivt kol och / eller magsköljning). Han kan också ge dig flumazenil som motgift.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Esilgan
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Kontakta din läkare omedelbart, som avbryter behandlingen omedelbart om du upplever någon av följande biverkningar när du använder ESILGAN:
- rastlöshet
- agitation
- irritabilitet
- aggression
- besvikelse
- ilska
- mardrömmar
- uppfattning om saker som inte existerar i verkligheten (hallucinationer)
- psykisk störning som orsakar en "förändrad verklighetsuppfattning, tankestörningar, mental förvirring (psykos)
- beteendeförändringar
Dessa reaktioner är så kallade "paradoxala" och är vanligare hos äldre och barn.
Dessutom kan du uppleva följande biverkningar som frekvensen inte är känd för.
Dessa biverkningar uppträder främst i början av behandlingen och försvinner vanligtvis med efterföljande administreringar:
Frekvens okänd (frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data):
- sömnighet under dagen
- minskning av vaksamhet
- huvudvärk
- yrsel
- minskad motor- och gångkoordination (ataxi)
- muskelsvaghet
- dubbel syn
- Trötthet
- brist på känslomässig känslighet (dovning av känslor)
- förvirring
Ytterligare biverkningar av okänd frekvens kan vara:
- mag- och tarmsjukdomar
- förändrad sexuell lust (förändringar i libido)
- hudreaktioner
- hudutslag
- klia
- minskad andning (andningsdepression);
- minnesstörningar (anterograd amnesi). Denna biverkning kan också uppstå vid rekommenderade terapeutiska doser, risken ökar med högre doser. Denna effekt kan vara associerad med beteendestörningar. Denna effekt uppträder oftast flera timmar efter att du tagit läkemedlet och därför, för att minska risken, innan du tar detta läkemedel bör du se till att du har tillräckligt med oavbruten sömn i 7-8 timmar (se avsnitt 3. "Hur du tar ESILGAN").
- beroende:
- fysiskt beroende. Om du har utvecklat ett fysiskt beroende av detta läkemedel, finns det en ökad risk för att du upplever abstinenssymtom och / eller återhämtningssymtom under avbrytande av behandlingen (se avsnittet "Om du slutar att ta ESILGAN").
- psykiskt beroende.
Risken för att utveckla beroende ökar med ökande dos och behandlingstid, och om du har missbrukat droger eller alkohol tidigare (se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Om du lider av depression kan ESILGAN göra din situation värre och självmordsbenägen (försök att döda dig själv).
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.
Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad innehåller ESILGAN
Esilgan 1 mg tabletter
- Den aktiva ingrediensen är estazolam. Varje tablett innehåller 1 mg estazolam.
- Övriga innehållsämnen är laktos (se avsnitt 2. ESILGAN innehåller laktos), majsstärkelse, hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat
Esilgan 2 mg tabletter
- Den aktiva ingrediensen är estazolam. Varje tablett innehåller 2 mg estazolam.
- Övriga innehållsämnen är laktos (se avsnitt 2. ESILGAN innehåller laktos), majsstärkelse, hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat
Beskrivning av hur ESILGAN ser ut och förpackningens innehåll
ESILGAN kommer i form av brytbara tabletter.
Den finns i följande förpackningsstorlekar: 1 mg 30 delbara tabletter 2 mg 30 delbara tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
ESILGAN TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
ESILGAN 1 mg tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: estazolam 1 mg.
ESILGAN 2 mg tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: estazolam 2 mg.
Hjälpämne med känd effekt: laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Delbara tabletter för oral användning.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Korttidsbehandling av sömnlöshet.
Bensodiazepiner är endast indicerade när sjukdomen är allvarlig, handikappande eller gör motivet mycket obehagligt.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt: den sträcker sig i allmänhet från några dagar till två veckor, upp till högst fyra veckor, inklusive en gradvis karenstid.
Ibland kan det vara nödvändigt att förlänga behandlingsperioden utöver maxvärdet; i detta fall får detta inte ske utan att först omvärdera patientens kliniska tillstånd.
Behandlingen bör startas med den lägsta rekommenderade dosen.
Maxdosen bör inte överskridas.
Dosen måste relateras till åldern, patientens allmänna tillstånd och symtomen.På grund av den mycket varierande reaktiviteten mot psykotropa läkemedel måste användning och dosering av Estazolam baseras på försiktiga kriterier hos äldre, försvagade patienter, hos dem med organiska hjärnförändringar. (arteriosklerotiska arter) eller med nedsatt lever- eller njurfunktion eller kardiorespiratorisk insufficiens.
Följande doser rekommenderas: vanlig sömnlöshet, med lindriga symtom och hos äldre patienter: 0,5-2 mg på kvällen före sänggåendet (en halv 1 mg tablett eller 1 1 mg tablett eller 1 2 mg tablett); envis sömnlöshet, sömnlöshet kopplad till psykisk ohälsa eller på grund av neurotiska fakta, sömnlöshet till följd av somatiska sjukdomar: 2-4 mg på kvällen före sänggåendet (1-2 tabletter à 2 mg).
04.3 Kontraindikationer -
Myasthenia gravis.
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot bensodiazepiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Svår andningssvikt
Sömnapné syndrom
Svår leverinsufficiens
Barnålder
Graviditetens första trimester (se avsnitt 4.6)
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Tolerans
Efter upprepad användning i några veckor kan en minskning av bensodiazepinernas hypnoframkallande effekt inträffa.
Beroende
Användningen av bensodiazepiner kan leda till ett fysiskt och psykiskt beroende av dessa läkemedel. Risken för beroende ökar med dosering och behandlingstid. Det är också större hos patienter med alkohol- eller drogmissbruk tidigare.
I fall där fysiskt beroende har utvecklats kan abrupt behandling upphöra med abstinenssymtom som kan inkludera huvudvärk, muskelsmärta, extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet.I allvarliga fall kan följande symtom uppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakus, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet för ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer eller anfall.
Rebound sömnlöshet
Vid avbrott av behandlingen kan ett övergående syndrom uppstå som består i att symtomen som ledde till behandling med bensodiazepiner återkommer i accentuerad form. Det kan åtföljas av andra reaktioner som: förändringar i humör, ångest, rastlöshet eller sömnstörningar. Eftersom risken för abstinens- eller återhämtningssymtom är större efter att behandlingen plötsligt avbryts rekommenderas att gradvis minska doserna.
Behandlingstid
Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt (se avsnitt 4.2), men bör inte överstiga fyra veckor, inklusive en gradvis utsättningstid. Behandlingen bör inte förlängas utöver ovanstående gränser utan att den kliniska situationen omprövas.
Det kan vara användbart att i början av behandlingen informera patienten om att detta kommer att vara av begränsad varaktighet och förklara exakt hur dosen gradvis måste minskas. Det är också viktigt att patienten är medveten om möjligheten att rebound -fenomen, vilket minskar ångesten som orsakas av dessa symtom om de skulle uppstå i läkemedlets utsättningsfas.
Det verkar som om bensodiazepiner med kort halveringstid kan dra ut fenomen i intervallet mellan två intag, särskilt om dosen är hög.
Amnesi
Bensodiazepiner kan framkalla antegrad amnesi. Detta sker ofta flera timmar efter att de tagit läkemedlet, så patienterna bör vara säkra på att de kan ha en oavbruten sömnperiod på 7-8 timmar för att minska denna risk (se "Biverkningar").
Psykiatriska och paradoxala reaktioner
Med användning av bensodiazepiner kan uppstå: rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendemässiga förändringar.Om detta inträffar bör användningen av läkemedlet avbrytas.
Sådana reaktioner förekommer oftare hos barn och äldre.
Specifika grupper av patienter
Läkemedlet ska administreras med försiktighet i följande fall: försvagade patienter, äldre patienter, patienter med lever- eller njursjukdomar och patienter där andningsfunktionen är kraftigt deprimerad. Bensodiazepiner ska inte ges till barn utan att noga överväga det faktiska behovet av behandling; behandlingstiden bör vara så kort som möjligt.
Äldre ska ta en reducerad dos (se avsnitt 6.2).
En lägre dos föreslås också för patienter med kronisk andningsinsufficiens på grund av risken för depression i andningen.
Bensodiazepiner är inte indicerade för behandling av patienter med svår leverinsufficiens, eftersom dessa läkemedel kan utlösa encefalopati.
Bensodiazepiner rekommenderas inte som primär behandling för psykotisk sjukdom.
Bensodiazepiner ska inte användas på egen hand vid behandling av depression eller ångest i samband med depression (risken för självmord kan öka hos sådana patienter).
Bensodiazepiner ska användas med extrem försiktighet hos patienter som tidigare haft alkohol- eller drogmissbruk.
Detta laktosinnehållande läkemedel. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Förvara detta läkemedel utom räckhåll för barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Samtidig intag med alkohol bör undvikas.
Den lugnande effekten kan förbättras om läkemedlet tas tillsammans med alkohol, vilket påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner negativt.
Kombination med CNS -depressiva medel: i kombination med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, ångestdämpande / lugnande medel, antidepressiva, narkotiska analgetika, antiepileptika, lugnande bedövningsmedel och antihistaminer och muskelavslappnande medel kan en ökning av den depressiva effekten inträffa.
När det gäller narkotiska analgetika kan en accentuering av eufori också inträffa, vilket inducerar ett ökat psykiskt beroende.
Ämnen som hämmar vissa leverenzymer (särskilt cytokrom P450) kan öka bensodiazepinernas aktivitet.
I mindre utsträckning gäller detta även bensodiazepiner som bara metaboliseras genom konjugering.
04.6 Graviditet och amning -
Administreras inte under graviditetens första trimester.
Om läkemedlet ordineras till en kvinna i fertil ålder bör hon rådas att kontakta sin läkare för att avbryta behandlingen om hon tänker bli gravid eller misstänker att hon är gravid.
Om Estazolam för absolut nödvändighet administreras under den sista fasen av graviditeten, eller under arbete vid höga doser, kan effekter som hypotermi, hypotoni och måttlig andningsdepression, orsakad av läkemedlets farmakologiska verkan, förväntas på det nyfödda barnet.
Dessutom kan spädbarn födda av mödrar som tog bensodiazepiner kroniskt under de senare stadierna av graviditeten ha utvecklat ett fysiskt beroende och ha en viss risk att utveckla abstinenssymtom under postnatalperioden.
Eftersom bensodiazepiner utsöndras i bröstmjölk, ska Estazolam inte ges till mammor som ammar.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Sedation, amnesi, nedsatt koncentration och muskelfunktion kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner negativt. Vid otillräcklig sömnvaraktighet kan sannolikheten för minskad vakenhet öka (se avsnitt 4.5).
04.8 Biverkningar -
Följande kan inträffa: dåsighet under dagen, dovning av känslor, minskad vakenhet, förvirring, trötthet, huvudvärk, yrsel, muskelsvaghet, ataxi, dubbelseende.
Dessa fenomen kan förekomma huvudsakligen i början av behandlingen och försvinner vanligtvis med fortsatt behandling.Ibland har andra biverkningar rapporterats såsom: gastrointestinala störningar, libidoförändringar, hudreaktioner, utslag, klåda, andningsdepression.
Amnesi
Anterograd amnesi kan också förekomma vid terapeutiska doser, men risken är större med högre doser.
Amnesiska effekter kan vara associerade med beteendeförändringar (se avsnitt 4.4).
Depression
Befintliga tillstånd av depression kan uppstå vid användning av bensodiazepiner.
Det är känt att följande reaktioner kan uppstå vid användning av bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande föreningar: paradoxala reaktioner, rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendemässiga förändringar. Sådana reaktioner kan vara tillräckligt allvarliga De är mer sannolika hos barn och äldre.
Beroende
Fortsatt användning av bensodiazepiner (även vid terapeutiska doser) kan leda till utveckling av fysiskt beroende: avbrytande av behandlingen kan orsaka rebound- eller abstinensfenomen (se avsnitt 4.4), varför avbrytande av läkemedlet bör genomföras genom att gradvis minska doserna.
Psykiskt beroende kan förekomma. Missbruk av bensodiazepiner har rapporterats.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering -
Som med andra bensodiazepiner bör en överdos inte utgöra någon risk för liv, såvida dessa inte har tagits samtidigt med andra depressiva medel i centrala nervsystemet (inklusive alkohol).
Vid behandling av överdosering av något läkemedel bör man komma ihåg att flera ämnen kan ha tagits samtidigt.
Vid överdosering av bensodiazepiner för oral användning, bör kräkningar framkallas (inom en timme) om patienten är vid medvetande eller magesköljning, andningsskydd om patienten är medvetslös. Ska inte ge någon fördel, administrera aktivt kol till minska absorptionen. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt andnings- och kardiovaskulära funktioner vid akutbehandling.
Överdosering av bensodiazepiner resulterar vanligtvis i olika grader av depression i centrala nervsystemet, allt från grumling till koma. I milda fall inkluderar symtomen dåsighet, mental förvirring och slöhet. I allvarliga fall kan symtomen inkludera ataxi, hypotoni, hypotoni, andningsdepression, sällan koma och mycket sällan död.
Flumazenil kan vara användbart som motgift.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: hypnotika-lugnande medel; bensodiazepinderivat.
ATC -kod: N05CD04.
Estazolam är en icke-barbiturat hypnoinducer, som tillhör en familj av bensodiazepiner: triazolbenzodiazepinerna.
Estazolam utövar sin hypnogena aktivitet genom att minska "excitabiliteten hos de mesodiencephaliska och limbiska strukturerna som är involverade i modulering av känslomässiga fenomen. Estazolam, trots att det har ett farmakologiskt spektrum som liknar det i familjen som det tillhör, skiljer sig från andra bensodiazepiner för en markant hypnoinduktiv aktivitet, en "betydligt lägre ångestdämpande aktivitet och en helt försumbar muskelavslappnande effekt.
Estazolam bestämmer den snabba induktionen av en djup sömn, med en varaktighet som är överlägsen den fysiologiska, vilket håller den normala drömaktiviteten oförändrad och predisponerar patienten för ett klart uppvaknande, pigg och i normalt humörtillstånd.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Estazolam orsakar inte ackumulering.
I "försöksdjuret, absorberas Estazolam huvudsakligen i tolvfingertarmen och cerebrala nivåer är praktiskt taget överlagra blodnivåerna eftersom läkemedlet lätt passerar blod -hjärnbarriären.
Hos människor efter oral administrering börjar estazolam i plasma snabbt med en absorptionshalveringstid (t½α) på 17,1 minuter. Blodtoppen nås inom 6 timmar. Eliminationshalveringstiden (t½β) är cirka 17 timmar. Elimineringskinetiken för Estazolam kan klassificeras som mellanliggande mellan den för kortverkande bensodiazepiner och för långverkande bensodiazepiner.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Den orala LD50 varierar mellan 740 och 3200 mg / kg beroende på djurarten. Läkemedlet visade inte teratogena effekter och påverkade inte fertiliteten hos de behandlade djuren.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Laktos, majsstärkelse, hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat
06.2 Inkompatibilitet "-
Okänt.
06.3 Giltighetstid "-
Tabletterna i förpackningen lagras ordentligt vid rumstemperatur, är stabila under en period av 4 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Tabletter:
Termoformad värmeförseglad PVC / Al-blister
Låda med 30 tabletter à 1 mg
Låda med 30 tabletter à 2 mg
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga speciella instruktioner.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Takeda Italia S.p.A. - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Rom
under licens: Takeda Pharmaceutical Company Ltd - Osaka (Japan)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
Esilgan 1 mg tabletter: A.I.C. N ° 025053012
Esilgan 2 mg tabletter: A.I.C. N ° 025053036
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Esilgan 1 mg tabletter: maj 1985 / juni 2010
Esilgan 2 mg tabletter: september 1983 / juni 2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
07/2016