Vad är Rivastigmine Hexal?
Rivastigmin Hexal är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rivastigmin. Den finns som kapslar (gul: 1,5 mg; orange: 3 mg; röd: 4,5 mg; röd och orange: 6 mg) och som en oral lösning (2 mg / ml).
Detta läkemedel är detsamma som Exelon kapslar och oral lösning, som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Företaget som tillverkar Exelon har godkänt att dess vetenskapliga data används för Rivastigmine Hexal (”informerat samtycke”).
Vad används Rivastigmine Hexal för?
Rivastigmin Hexal används för att behandla patienter med mild till måttligt svår demens av Alzheimers typ, en progressiv hjärnsjukdom som gradvis påverkar minne, intellektuell kapacitet och beteende. Rivastigmin Hexal används också för behandling av mild till måttligt svår demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Rivastigmine Hexal?
Behandling med Rivastigmine Hexal bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers sjukdom eller demens i samband med Parkinsons sjukdom. Terapin bör endast inledas om det finns en vanlig vårdare som regelbundet kontrollerar patientens intag av Rivastigmin Hexal. Behandlingen ska fortsätta så länge läkemedlet ger en gynnsam effekt, men dosen kan minskas. O avbryta behandlingen om patienten upplever oönskad effekter.
Rivastigmin Hexal ska administreras två gånger om dagen, med frukost och middag. Kapslarna måste sväljas hela. Startdosen är 1,5 mg två gånger om dagen. Om denna dos tolereras väl kan den ökas i steg om 1,5 mg med intervall om inte mindre än två veckor till en vanlig dos på 3-6 mg två gånger dagligen. För maximal nytta rekommenderas att använda den högsta tolererade dosen, men inte överstiga 6 mg två gånger dagligen.
Hur fungerar Rivastigmine Hexal?
Alzheimers typ demens eller demens på grund av Parkinsons sjukdom, vissa nervceller dör i hjärnan vilket resulterar i lägre nivåer av signalsubstansen acetylkolin (en kemikalie som gör att nervceller kan kommunicera med varandra). Rivastigmin verkar genom att blockera enzymerna som bryter ned acetylkolin: acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras. Genom att blockera dessa enzymer främjar Rivastigmine Hexal en ökning av acetylkolinnivåerna i hjärnan, vilket hjälper till att minska symptomen på demens av Alzheimers och Parkinsons demens.
Hur har Rivastigmin Hexal studerats?
Rivastigmin Hexal har studerats i tre huvudstudier med 2126 patienter med mild till måttligt svår demens av Alzheimers typ. Rivastigmin Hexal har också studerats hos 541 patienter med demens på grund av Parkinsons sjukdom. Alla studier varade i sex månader och jämförde effekterna av Rivastigmin Hexal med effekterna av placebo (en dummy -behandling). De viktigaste indikatorerna på effektivitet var variationen i symtom inom två huvudområden: kognitiv (förmågan att tänka, lära och komma ihåg) och global (en kombination av olika domäner inklusive allmän funktion, kognitiva symptom, beteende och förmåga att utföra dagliga aktiviteter) .
En ytterligare studie på 27 patienter visade att Rivastigmine Hexal kapslar och oral lösning ger liknande nivåer av den aktiva substansen i blodet.
Vilken nytta har Rivastigmine Hexal visat under studierna?
Rivastigmin Hexal var mer effektivt än placebo för att kontrollera symtomen. I de tre studierna av Rivastigmine Hexal hos patienter med demens av Alzheimers typ, hade patienter som tog Rivastigmine Hexal-doser mellan 6 och 9 mg per dag en genomsnittlig ökning av kognitiva symptom på 0,2 poäng från baslinjenivåerna 22, 9 poäng i början av studien, där en lägre poäng indikerar bättre prestanda. Detta jämfördes med en ökning med 2,6 poäng jämfört med 22,5 hos patienter som behandlats med placebo. Beträffande den totala poängen upplevde patienter som fick Rivastigmin Hexal en ökning av 4,1 poäng jämfört med 4,4 hos patienter tar placebo.
Patienter med demens på grund av Parkinsons sjukdom som tog Rivastigmine Hexal kapslar visade en förbättring av kognitiva symtom på 2,1 poäng jämfört med en försämring av 0,7 poäng hos dem som tog placebo, utgående från en baslinje på cirka 24 poäng. Dessutom förbättrades den övergripande symptompoängen mer hos patienter som tar Rivastigmin Hexal.
Vilka är riskerna med Rivastigmine Hexal?
Vilka typer av biverkningar som uppstår med Rivastigmine Hexal beror på vilken typ av demens som behandlas. I allmänhet är de vanligaste biverkningarna (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter) illamående och kräkningar, särskilt vid ökad dos av Rivastigmin Hexal. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rivastigmin Hexal finns i bipacksedeln.
Rivastigmin Hexal ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rivastigmin, andra karbamatderivat eller något av de andra ämnena. Det får inte användas till patienter med allvarliga leverproblem.
Varför har Rivastigmine Hexal godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att Rivastigmine Hexal har måttlig effekt vid behandling av symptom på demens av Alzheimers typ, även om det verkligen visar betydande fördelar för vissa patienter. Kommittén drog ursprungligen slutsatsen att vid behandling av demens på grund av Parkinsons sjukdom uppväger fördelarna med Rivastigmine Hexal inte riskerna. Efter en omprövning av detta yttrande kom kommittén dock fram till att läkemedlets blygsamma effekt kan ha fördelaktiga effekter hos vissa patienter.
Därför beslutade kommittén att fördelarna med Rivastigmine Hexal är större än riskerna vid behandling av mild till måttligt svår Alzheimers typ demens och lätt till måttligt svår demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom. Kommittén rekommenderade att Rivastigmine Hexal skulle godkännas för försäljning.
Annan information om Rivastigmine Hexal
Den 11 december 2009 beviljade EU -kommissionen Hexal AG ett "godkännande för försäljning" för Rivastigmine Hexal, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillståndet" är giltigt i fem år och kan efter denna period förnyas.
För den fullständiga versionen av Rivastigmine Hexal EPAR, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 10-2009.
Informationen om Rivastigmine Hexal som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
