Aktiva ingredienser: bensylalkohol, bensokain, kloroxylenol
Foille Sunburn cream
Varför används Foille Sunburn? Vad är det för?
Foille Sole är ett läkemedel som ska användas på huden, som innehåller bensokain (kan lindra smärta, brännande och klåda på huden), bensylalkohol (med desinfektionsmedel och lugnande smärta) och klorxylenol (med desinfektionsmedel)
Foille Sunburn används:
- vid hudrodnad på grund av överdriven och långvarig exponering för solen (solbränna), små brännskador, hudirritationer från olika kemiskt-fysiska medel, insektsbett;
- vid förbandning av ytliga lesioner (excoriationer och nötningar) och ytliga hudskador.
Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter en kort behandlingstid.
Kontraindikationer När Foille Sunburn inte ska användas
Använd inte Foille Sunburn om du är allergisk mot bensylalkohol, bensokain, kloroxylenol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel.
Detta läkemedel ska inte appliceras på ögonen.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Foille solbränna
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Foille Sunburn.
Foille Scottature ska endast användas på huden (för extern användning), på icke-omfattande ytliga lesioner och under en kort tidsperiod.
I följande fall ska du alltid använda detta läkemedel endast efter samråd med din läkare:
- om du har djupa eller svåra sår, många insektsbett,
- när en blister med vätska bildas eller hudens yta bränns (svåra brännskador)) eller särskilt omfattande mindre brännskador;
- hos barn mellan 6 månader och 2 år (se "Barn");
- om du är gravid eller ammar (se "Graviditet och amning").
Undvik ögonkontakt.
Bensokainets effekt och säkerhet beror på en korrekt dosering, därför måste du använda den lägsta mängd läkemedel som är tillräcklig för att förbättra smärtan.
Applicera Foille Sunburn med försiktighet om du har allvarligt skadade slemhinnor eller i närvaro av rodnad (inflammation), för att undvika överdriven absorption av bensokain i kroppen.
Undvik långvarig användning av Foille Sunburn, särskilt på stora ytor. Användning, särskilt om den är långvarig, av läkemedel på huden (produkter för lokal användning) kan ge upphov till fenomen av irritation eller allergi (sensibilisering) .I detta fall, avbryt behandlingen och kontakta din läkare för att få lämplig behandling.
Om skadan inte förbättras efter några dagar, om rodnad, smärta eller svullnad blir värre, eller om en infektion uppstår, sluta använda medicinen och kontakta din läkare omedelbart.
Rådgör också med din läkare om dessa problem har uppstått tidigare.
Barn
Foille Sunburn är inte avsett för barn yngre än 6 månader. För barn mellan 6 månader och 2 år, använd detta läkemedel endast efter samråd med din läkare (se "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Foille solbränna
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Det finns inga kända störningar (interaktioner) relaterade till sambandet mellan Foille Burns och andra läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Under graviditet och amning ska du bara använda Foille Sunburn efter samråd med din läkare.
Köra och använda maskiner
Foille Sunburn påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Foille scalds: Dosering
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen för både vuxna och barn är upp till maximalt 4 applikationer per dag.
Varning: överskrid inte de angivna doserna.
Applicera ett lätt, jämnt lager kräm direkt på lesionen. Vid små skador efter applicering av krämen, täck skadan med steril gasväv.
Om du använder steril gasväv, ta inte bort förbandet på 48 timmar för att inte störa läkning. Det är möjligt att inte ta bort den sterila gasväven även i några dagar: håll i detta fall förbandet fuktigt genom att applicera Foille Scottature direkt på den sterila gasväven.
Kontakta din läkare om du inte ser förbättring efter en kort behandlingsperiod.
Rådgör också med din läkare om sjukdomen uppstår upprepade gånger eller om du har märkt några nya förändringar i dess egenskaper (se "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Foille solbränna
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av Foille Scalds, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Överdriven absorption av bensokain i kroppen, särskilt hos barn och äldre, kan sällan leda till en blåaktig missfärgning av hud och slemhinnor (cyanos); Kontakta i så fall närmaste sjukhus (se "Möjliga biverkningar").
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Foille solbränna
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Användning av Foille Sunburn, särskilt vid långvarig, kan ge upphov till allergifenomen (sensibilisering), med utseende av rodnad och klåda.I detta fall, avbryt behandlingen och kontakta din läkare för att få en lämplig behandling.
Sällan kan en hög absorption av bensokain orsaka, särskilt hos barn och äldre, cyanos eller en särskilt tydlig blåaktig färg på läppar och fingrar. Kontakta i så fall närmaste sjukhus.
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att tillhandahålla mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvaras under 25 ° C.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad Foille Sunburn innehåller
- De aktiva ingredienserna är bensylalkohol, bensokain och kloroxylenol. 100 g grädde innehåller 4 g bensylalkohol, 5 g bensokain och 0,1 g kloroxylenol.
- Övriga innehållsämnen är: hydrogenerad vegetabilisk olja, fast paraffin, gult bivax, monodiglycerider av högre fettsyror, majsolja, kalciumhydrat, natriumborat, PEG 32, natriumlaurylsulfat, maleinsyraanhydrid, eugenol, natriumkalcium EDTA, 8 -hydroxikinolin, renat vatten.
Beskrivning av hur Foille Sunburn ser ut och förpackningens innehåll
Foille Sunburn kommer som en kräm. Förpackningens innehåll är ett rör på 29,5 g.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
FOILLE BURN CREAM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 g grädde innehåller:
Aktiva principer:
bensylalkohol 4 g
bensokain 5 g
kloroxylenol 0,10 g.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Grädde.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Mindre brännskador, solutslag, hudirritationer från olika kemiskt-fysikaliska medel, insektsbett.
Vid förband av nötning, nötning och ytliga sår i huden.
04.2 Dosering och administreringssätt
Applicera krämen i ett tunt och enhetligt lager direkt på lesionen. Vid begränsade skador är det lämpligt att - efter applicering av krämen - täcka med sterilt gasväv. Förbandet ska inte avlägsnas på minst 48 timmar för att inte störa granuleringsprocessen.
I vissa fall behöver den inledande förbandet inte tas bort och bytas även under en längre tid, utan måste gradvis hålla den väl fuktad med FOILLE SCOTTATURE.
Det rekommenderas att inte överskrida maxgränsen på 4 applikationer per dag, både hos vuxna och barn.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.
Produkten är inte lämplig för oftalmisk användning.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
FOILLE SCOTTATURE är endast för extern användning.
Användningen, särskilt om den förlängs, av produkten kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.
Effekten och säkerheten för bensokain beror på en korrekt dosering. Därför är det nödvändigt att använda den minsta mängd produkt som är tillräcklig för att uppnå önskad effekt, applicera den med försiktighet hos personer med allvarligt skadade slemhinnor och platsen för inflammatoriska processer som kan orsaka absorption. överdriven av denna aktiva ingrediens.
FOILLE SCOTTATURE bör endast användas på icke-omfattande och ytliga hudskador och under korta perioder.
Applicera inte nära ögonen.
Vid djupa sår eller spridda insektsbett eller allvarliga brännskador eller särskilt omfattande mindre brännskador, rådfråga alltid din läkare innan du använder produkten.
Om det sjukliga tillståndet som detta preparat används för kvarstår längre, om irritation utvecklas, om rodnad, svullnad eller smärta kvarstår, eller om du har en infektion, avbryt användningen och kontakta din läkare.
Använd inte produkten till barn under 6 månader; det rekommenderas att administreras endast efter samråd med din läkare mellan 6 månader och 2 år.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Ingen känd.
04.6 Graviditet och amning
Det finns inga kända kontraindikationer att använda vid graviditet eller amning, men det är lämpligt att rådfråga din läkare innan du tar läkemedlet under graviditet och amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
FOILLE SCOTTATURE påverkar inte tillståndet av vaksamhet; därför påverkar det inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Användning av produkter för topisk applicering, särskilt om den förlängs, kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.I detta fall, avbryt behandlingen och sätt in lämplig behandling.
Sällan kan en hög absorption av bensokain orsaka allvarliga reaktioner (ökat methemoglobin, med utseendet av cyanos), särskilt hos barn och äldre, som kräver snabb sjukhusintervention.
04.9 Överdosering
Sällsynta fall av ökat methemoglobin relaterat till överdriven absorption av bensokain har rapporterats i litteraturen, särskilt hos barn och äldre. Vid cyanos, kontakta närmaste sjukhus för lämplig behandling (stödjande behandling och intravenös administrering av metylenblått).
Vid oavsiktlig förtäring är det lämpligt att vidta de normala medicinska åtgärder som rekommenderas vid berusning.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: dermatologiska - lokalanestetika - ATC -kod: D04AB04
FOILLE SCOTTATURE kombinerar de antiseptiska och anestetiska egenskaperna hos dess aktiva ingredienser och ger snabb lindring av ytlig smärta och klåda och kontrollerar infektioner med dess bakteriedödande verkan.
Bensokain är en lokalbedövning av ester. Det fungerar genom att reversibelt blockera nervledningen först i nervfibrerna i det autonoma facket, sedan sensoriskt och slutligen motoriskt. Bensokain fungerar snabbt genom att lindra smärta, sveda och klåda i huden.
Bensylalkohol har antiseptiska och smärtstillande egenskaper och tenderar att förhindra sekundära infektioner tack vare dess bakteriostatiska effekter.
Kloroxylenol hjälper denna sista åtgärd med sin lokala antiseptiska aktivitet och är en vanlig beståndsdel i många desinfektionsmedel som används för desinfektion av hud och sår.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Bensokain, tack vare sin låga löslighet i det vattenhaltiga mediet, absorberas dåligt; detta står för dess låga systemiska toxicitet. Liksom andra lokalbedövningsmedel metaboliseras det av plasmakolinesteraser till 4-aminobensoesyra. Renal utsöndring är minimal och sker i oförändrad form.
Bensylalkohol metaboliseras till bensoesyra; den senare konjugeras med glycin i levern för att bilda hippursyra, som utsöndras i urinen.
Kloroxylenol absorberas delvis i mag -tarmkanalen. Det är konjugerat med glukuronsyra och svavelsyra, inga ytterligare data finns tillgängliga. 1/3 av den intagna dosen utsöndras i urinen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
BENZOCAINE: vid de koncentrationer som normalt används (2-10%) är det relativt icke-irriterande och giftfritt.
Det finns inga experimentella studier om cancerframkallande, mutagenicitet / gentoxicitet och reproduktionstoxicitet.
BENZYLALKOHOL: WHO har fastställt den maximala dagliga intagsgränsen för bensyl / bensoiska grupper till 5 mg / kg / dag kroppsvikt.
Hos kaniner har det inte visat sig orsaka irriterande effekter på huden (utvärdering enligt OECD 404 -metoden), medan det har visat sig orsaka en blygsam irritativ effekt på ögonen (utvärdering enligt OECD 405 -metoden). Kronisk exponering för bensylalkohol kan orsaka dermatit.
Mutagenicitet (Ames -test) och cancerframkallande studier gav negativa resultat.
KLOROXYLENOL: anses i allmänhet vara relativt giftfri och icke-irriterande när den används som hjälpämne i aktuella produkter. Kloroxylenol har dock klassificerats i Toxicitetskategori I för dess irriterande effekter på ögat. Allergiska hudreaktioner rapporteras också. När det tas oralt är det måttligt giftigt; intag av desinfektionsmedel som innehåller kloroxylenol har förknippats med förgiftning. Dödligt eller mycket svår.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Hydrerad vegetabilisk olja, ceresin (fast paraffin), gult bivax, monodiglycerider (av högre fettsyror), majsolja, kalciumhydrat, natriumborat, PEG 32, natriumlaurylsulfat, maleinsyraanhydrid, eugenol, natriumkalcium EDTA, 8 -hydroxikinolin, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras under 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Grädde, tub 29,5 g.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga särskilda försiktighetsåtgärder.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT -20158 Milano (Italien).
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC 006228062
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
12 oktober 1976/1 juni 2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Oktober 2014
