Aktiva ingredienser: Ambroxol
MUCOSOLVAN 15 mg / 2 ml lösning som ska förstöras
Mucosolvan förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- MUCOSOLVAN 15 mg / 2 ml lösning som ska förstöras
- MUCOSOLVAN 7,5 mg / ml lösning som ska nebuliseras
- Mucosolvan 30 mg tabletter
- Mucosolvan barn 30 mg suppositorier
- Mucosolvan 75 mg hårda kapslar med förlängd frisättning
- Mucosolvan 15 mg / 5 ml sirap
- Mucosolvan 60 mg granulat för oral lösning
- Mucosolvan 30 mg / 5 ml sirap
- Mucosolvan 15 mg gummitabletter
Varför används Mucosolvan? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Mukolytisk.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av utsöndringsstörningar vid akuta och kroniska bronkopulmonala sjukdomar (det vill säga i närvaro av hosta och vid svårigheter att avlägsna slem från bronkierna eftersom det ökas eller förtjockas).
Kontraindikationer När Mucosolvan inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Allvarliga lever- och njurstörningar.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Mucosolvan
Ambroxolhydroklorid ska administreras med försiktighet till patienter med magsår.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Mucosolvan
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Efter administrering av ambroxol ökas koncentrationerna av antibiotika (amoxicillin, cefuroxim, erytromycin) i bronkopulmonala sekret och saliv.
Inga interaktioner med andra läkemedel har rapporterats.
Varningar Det är viktigt att veta att:
I mycket få fall har allvarliga hudskador som Stevens Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (NET) observerats samtidigt med administrering av slemlösande medel som ambroxolhydroklorid. De flesta av dessa kan förklaras av svårighetsgraden av underliggande sjukdomar. Eller andra samtidigt Även i den inledande fasen av Stevens Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys (NET) kan patienter initialt uppleva ospecifika influensaliknande symptom, såsom feber, frossa, rinit, hosta och ont i halsen. På grund av dessa vilseledande symtom är det möjligt att symtomatisk behandling med hosta och förkylning kan utföras.
Om nya skador på huden eller slemhinnorna uppstår, kontakta din läkare omedelbart och avbryt behandlingen med ambroxol som en försiktighetsåtgärd. Vid nedsatt njurfunktion kan Mucosolvan endast användas efter samråd med din läkare.
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Graviditet
Ambroxolhydroklorid passerar placentabarriären. Prekliniska studier har inte visat några direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, embryonal / fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling.
Även om prekliniska studier och omfattande klinisk erfarenhet inte har visat några skadliga effekter efter den 28: e graviditetsveckan, är det lämpligt att vidta normala försiktighetsåtgärder för att ta droger under graviditeten, särskilt under första trimestern rekommenderas det inte att ta Mucosolvan.
Matdags
Ambroxolhydroklorid utsöndras i bröstmjölk. Även om inga negativa effekter förväntas hos spädbarn som ammas, rekommenderas inte Mucosolvan för användning under amning.
Fertilitet
Prekliniska studier har inte visat några effekter direkt eller indirekt skadliga för fertiliteten.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Av erfarenhet efter marknadsföring finns det inga tecken på effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Mucosolvan: Dosering
Följande doser rekommenderas om inte annat föreskrivs:
Användning vid inandning:
Vuxna: 2-3 ampuller per dag.
Barn över 5 år: 2-3 ampuller per dag.
Barn upp till 5 år: 1-2 ampuller per dag.
Vid akuta andningssjukdomar, uppsök läkare om symtomen inte förbättras eller förvärras under behandling med Mucosolvan.
Användningsinstruktioner
Mucosolvan nebulisatorlösning kan användas i olika inhalationsanordningar. Det är blandbart med fysiologiska saltlösningslösningar och det rekommenderas att spädas i lika delar (förhållande 1: 1) för att erhålla en "optimal befuktning av luften som avges av inhalatorn".
Mucosolvan 15 mg / 2 ml lösning som ska nebuliseras får inte blandas med andra lösningar vars resulterande blandning har ett pH högre än 6,3, såsom alkaliska lösningar för nebulisering (Emsersalter), eftersom ökningen av pH innebär utfällning av den fria basen av ambroxol eller grumling av lösningen.
Förklippta injektionsflaskor, ingen fil krävs.
Eftersom inandning i sig kan leda till hosta, rekommenderas att du andas normalt vid inandning.
Det rekommenderas att värma lösningen till kroppstemperatur före inandning.Patienter med bronkial astma rekommenderas att administrera det vanliga bronkospasmolytikumet före inandning.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Mucosolvan
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Mucosolvan, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användning av Mucosolvan.
Inga specifika symptom på överdos har rapporterats hos människor hittills Symtom som observerats vid oavsiktlig överdosering och / eller medicineringsfel överensstämmer med de förväntade biverkningarna av Mucosolvan vid rekommenderade doser och kan kräva behandling.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Mucosolvan
Liksom alla läkemedel kan Mucosolvan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar listas nedan efter systemorganklass och frekvens, enligt följande kategorier:
Mycket vanligt ≥ 1/10
Vanliga ≥ 1/100, <1/10
Mindre vanliga ≥ 1 /1000 till <1/100
Sällsynta ≥ 1/10 000, <1/1 000
Mycket sällsynt <1/10 000
Ingen känd frekvens kan uppskattas utifrån tillgängliga data.Immunsystemet:
Ingen känd frekvens: anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock, angioödem och andra överkänslighetsreaktioner.
Hud och subkutan vävnad:
Sällsynta: utslag, nässelfeber.
Ingen känd frekvens: klåda.
Nervsystemet:
Vanliga: dysgeusi (smakstörning).
Gastrointestinala störningar:
Vanliga: Illamående, oral hypestesi (domningar i mun och tunga).
Mindre vanliga: kräkningar, diarré, dyspepsi, buksmärtor, muntorrhet.
Sällsynta: torr hals.
Halsbränna har också rapporterats.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:
Vanliga: faryngeal hypestesi (domningar i halsen).
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar. Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte beskrivs i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
En ampull innehåller: aktiv ingrediens: ambroxolhydroklorid 15 mg.
Hjälpämnen: citronsyra; dinatriumfosfat; natriumklorid; vatten för injektionsvätskor.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Nebulisatorlösning - 6 ampuller à 2 ml.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
MUCOSOLVAN 15 MG / 2 ML LÖSNING ATT NEBULISERA
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller:
aktiv ingrediens: ambroxolhydroklorid 15 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Lösning som ska sprutas.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av utsöndringsstörningar vid akuta och kroniska bronkopulmonala sjukdomar.
04.2 Dosering och administreringssätt
Följande doser rekommenderas om inte annat föreskrivs:
Användning vid inandning:
Vuxna: 2-3 ampuller per dag.
Barn upp till 5 år: 1-2 ampuller per dag.
Barn över 5 år: 2-3 ampuller per dag.
Mucosolvan nebulisatorlösning kan användas i olika inhalationsanordningar. Det är blandbart med fysiologiska saltlösningslösningar och det rekommenderas att spädas i lika delar (förhållande 1: 1) för att erhålla en "optimal befuktning av luften som avges av inhalatorn".
Mucosolvan nebulisatorlösning får inte blandas med andra lösningar vars resulterande blandning har ett pH högre än 6,3, såsom alkaliska nebulisatorlösningar (Emsersalter). Utfällning av den fria basen av ambroxolhydroklorid eller grumling av lösningen kan uppstå på grund av ökningen av pH.
Eftersom inandning i sig kan leda till hosta, rekommenderas att du andas normalt vid inandning.
Det rekommenderas att värma lösningen till kroppstemperatur före inandning.Patienter med bronkial astma rekommenderas att administrera det vanliga bronkospasmolytikumet före inandning.
Vid akuta andningssjukdomar, uppsök läkare om symtomen inte förbättras eller förvärras under behandling med Mucosolvan.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Allvarliga lever- och njurstörningar.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Ambroxolhydroklorid ska administreras med försiktighet till patienter med magsår.
Vid nedsatt njurfunktion kan Mucosolvan endast användas efter samråd med din läkare.
Detta läkemedel innehåller mindre än en mmol natrium (23 mg) per rekommenderad engångsdos, dvs väsentligen natriumfritt.
I mycket få fall har allvarliga hudskador som Stevens Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (NET) observerats samtidigt med administrering av slemlösande medel som ambroxolhydroklorid. De flesta av dessa kan förklaras av svårighetsgraden av underliggande sjukdomar. Eller andra samtidigt Även i den inledande fasen av Stevens Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys (NET) kan patienter initialt uppleva ospecifika influensaliknande symptom, såsom feber, frossa, rinit, hosta och ont i halsen. På grund av dessa vilseledande symtom är det möjligt att symtomatisk behandling med hosta och förkylning kan utföras.
Om nya skador på huden eller slemhinnorna uppstår, kontakta din läkare omedelbart och avbryt behandlingen med ambroxol som en försiktighetsåtgärd.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Efter administrering av ambroxol ökas koncentrationerna av antibiotika (amoxicillin, cefuroxim, erytromycin) i bronkopulmonala sekret och saliv.
Inga interaktioner med andra läkemedel har rapporterats.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Ambroxolhydroklorid passerar placentabarriären. Prekliniska studier har inte visat några direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, embryonal / fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling.
Även om prekliniska studier och omfattande klinisk erfarenhet inte har visat några skadliga effekter efter den 28: e graviditetsveckan, är det lämpligt att vidta de vanliga försiktighetsåtgärderna för att ta mediciner under graviditeten, särskilt under första trimestern rekommenderas det inte att ta Mucosolvan.
Matdags
Ambroxolhydroklorid utsöndras i bröstmjölk. Även om inga negativa effekter förväntas hos spädbarn som ammas, rekommenderas inte Mucosolvan för användning under amning.
Fertilitet
Prekliniska studier har inte visat några effekter direkt eller indirekt skadliga för fertiliteten.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Av erfarenhet efter marknadsföring finns det inga tecken på effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Inga studier av effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
04.8 Biverkningar
Biverkningar listas nedan efter systemorganklass och frekvens, enligt följande kategorier:
Mycket vanligt ≥ 1/10
Vanliga ≥ 1/100,
Mindre vanliga ≥ 1/1000,
Sällsynta ≥ 1/10 000,
Mycket sällsynt
Ingen känd frekvens kan uppskattas utifrån tillgängliga data.
Störningar i immunsystemet:
Ingen känd frekvens: anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock, angioödem och andra överkänslighetsreaktioner.
Hud och subkutan vävnad:
Sällsynta: utslag, nässelfeber.
Ingen känd frekvens: klåda.
Nervsystemet:
Vanliga: dysgeusi.
Gastrointestinala störningar:
Vanliga: illamående, oral hypestesi.
Mindre vanliga: kräkningar, diarré, dyspepsi, buksmärtor, muntorrhet.
Sällsynta: torr hals.
Halsbränna har också rapporterats.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:
Vanliga: faryngeal hypestesi.
04.9 Överdosering
Inga specifika symptom på överdos har rapporterats hos människor hittills Symtom som observerats vid oavsiktlig överdosering och / eller medicineringsfel överensstämmer med de förväntade biverkningarna av Mucosolvan vid rekommenderade doser och kan kräva behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: expektoranter, exklusive kombinationer med hostdämpande medel; mukolytisk; ATC -kod: R05CB06.
Prekliniska studier har visat att ambroxol, den aktiva komponenten i Mucosolvan, ökar andningen av luftvägarna, ökar produktionen av pulmonalt ytaktivt ämne och stimulerar ciliär aktivitet. Detta resulterar i en förbättring av flödet och transporten av slem (mucociliär clearance). Kliniska farmakologiska studier bekräftade förbättringen av mucociliärt clearance. Den ökade flytningen av sekret och slemhinnan gynnar expektoration och minskar störningen som orsakas av hosta.
Hos KOL-patienter resulterade långvarig (6 månader) behandling med Mucosolvan (Mucosolvan 75 mg hårda kapslar med förlängd frisättning) i en signifikant minskning av exacerbationer efter 2 månaders behandling. Antalet sjukskrivningsdagar såväl som antalet dagar med antibiotikabehandling var signifikant lägre i gruppen patienter som behandlades med Mucosolvan hårda kapslar. Behandling med Mucosolvan hårda fördröjda kapslar resulterade också i en statistiskt signifikant förbättring av symtomen (svårighet vid uppspädning, hosta, dyspné, askultatoriska tecken) jämfört med placebo.
Den lokalbedövande effekten av ambroxolhydroklorid studerades i den okulära instillationsmodellen hos kaninen och kan förklaras av dess natriumkanalblockerande egenskaper. Ambroxolhydroklorid visades in vitro för att blockera klonade neuronala natriumkanaler; bindningen var reversibel och koncentrationsberoende.
In vitro reducerades frisättningen av cytokiner från blodet, men också av vävnadsbundna mononukleära celler och polymorfonukleära celler signifikant med ambroxolhydroklorid.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption:
Absorptionen av alla orala former av ambroxolhydroklorid med omedelbar frisättning är snabb och fullständig, den är också linjärt proportionell mot dosen inom det terapeutiska intervallet. Maximala plasmanivåer uppnås 1 till 2,5 timmar efter administrering av formuleringen för omedelbar frisättning och efter en i genomsnitt 6,5 timmar för formuleringen för långsam frisättning. Den absoluta biotillgängligheten för en 30 mg tablett är 79%. Kapslarna med långsam frisättning visade en relativ biotillgänglighet på 95% (normaliserad dos) jämfört med en daglig dos på 60 mg (30 mg två gånger dagligen ) ges som en tablett med omedelbar frisättning.
Distribution:
Distributionen av ambroxolhydroklorid från plasma till vävnader är snabb och uttalad: lungan är ett av organen med den högsta läkemedelskoncentrationen Distributionsvolymen efter oral administrering har uppskattats till 552 L. Inom det terapeutiska området., Plasmaproteinbindning av ambroxol har rapporterats vara cirka 90%.
Metabolism och eliminering:
Ungefär 30% av den oralt administrerade dosen elimineras via first pass -effekten.Ambroxolhydroklorid metaboliseras främst i levern genom glukuronidering och klyvs delvis till dibromantranilinsyra (cirka 10% av dosen) utöver andra metaboliter. Studier av humana levermikrosomer har visat att CYP3A4 är ansvarig för metabolismen av ambroxolhydroklorid till dibromantranilsyra.
Inom 3 dagar efter oral administrering hittades cirka 6% av dosen i fri form, medan cirka 26% av dosen återfanns i konjugerad form i urinen.
Ambroxolhydroklorid elimineras med en halveringstid på cirka 10 timmar.
Total clearance ligger inom intervallet 660 ml / min, renalt clearance är cirka 83% av total clearance.
Farmakokinetik i speciella populationer:
Hos patienter med nedsatt leverfunktion minskas eliminationen av ambroxolhydroklorid, vilket är cirka 1,3 till 2 gånger högre i plasmanivåer.
Övrig:
Ålder och kön påverkar inte farmokokinetiken för ambroxolhydroklorid och kräver därför ingen dosjustering.
Livsmedel påverkar inte biotillgängligheten för ambroxolhydroklorid.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Ambroxolhydroklorid har ett lågt index för akut toxicitet.I studier vid upprepade doser, orala doser på 150 mg / kg / dag (4 veckors mus), 50 mg / kg / dag (52 och 78 veckors råttor), 40 mg / dag kg / dag (kaniner 26 veckor) och 10 mg / kg / dag (hundar 52 veckor) motsvarade inga observerbara biverkningsdosnivåer (NOAEL) Inget målorgan för toxikologiska effekter identifierades.
Intravenös toxicitetsstudier med ambroxolhydroklorid hos råttor med 4, 16 och 64 mg / kg / dag och hundar som använde 45, 90 och 120 mg / kg / dag (3 h / dag infusioner) visade inte allvarliga systemiska och orala toxicitet inklusive histopatologi. Alla negativa effekter var reversibla.
Ambroxolhydroklorid visade sig vara icke-embryotoxiskt och icke-teratogent i studier som utförts på råttor och kaniner vid testning vid orala doser upp till 3000 mg / kg / dag respektive 200 mg / kg / dag. Fertilitet hos både han- och honråttor påverkades inte av doser upp till 500 mg / kg / dag. "Ingen observerad biverkningsnivå" (NOAEL) under peri- och postnatal utveckling är lika med 50 mg / kg / dag, medan doser på 500 mg / kg / dag har visat en liten toxicitet för den gravida kvinnan och avkomman, vilket manifesterar sig med en fördröjning av ökningen av kroppsvikt och med en minskning av födelsens storlek.
Genotoxicitetsstudier in vitro (Ames -test och kromosomalt aberrationstest) och in vivo (musmikronukleustest) avslöjade ingen mutagen potential hos ambroxolhydroklorid.
Ambroxolhydroklorid visade sig inte vara potentiellt cancerframkallande i karcinogenicitetsstudier utförda på mus (50, 200 och 800 mg / kg / dag) och hos råtta (65, 250 och 1000 mg / kg / dag) vid behandling med en diet för 105 respektive 116 veckor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
citronsyra, dinatriumfosfat, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
Mucosolvan 15 mg / 2 ml lösning som ska nebuliseras får inte blandas med andra lösningar vars resulterande blandning har ett pH högre än 6,3, eftersom ökningen av pH leder till utfällning av den fria basen av ambroxol.
06.3 Giltighetstid
5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Amber glasflaskor.
Låda med 6 ampuller à 2 ml.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
För inandning: till 1 injektionsflaska Mucosolvan är det möjligt att lägga till:
beklometason dipropionat 2 ml susp. 0,4%; betametason -disodiofosfat 1 tablett 0,5 mg eller 1 injektionsflaska 1,5 mg; fenoterol droppar 1 ml sol. 0,1%; ipratropiumbromid 1 ml sol. 0,025%, salbutamol 1 tab. 2 mg eller 5 droppar sol. 0,5%.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milano.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
MUCOSOLVAN 15 mg / 2 ml lösning för nebulisering, 2 ml ampuller AIC nr 024428043
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Juni 1981
Förnyelse
01.06.2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA: s beslut den 29 oktober 2013