Aktiva ingredienser: Ketorolac
KEVINDOL 20 mg / ml orala droppar, lösning
Kevindol förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- KEVINDOL 20 mg / ml orala droppar, lösning
- KEVINDOL 30 mg / ml injektionsvätska, lösning
Varför används Kevindol? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI: icke-steroida antiinflammatoriska / antireumatiska läkemedel
TERAPEUTISKA INDIKATIONER KEVINDOL: administreras intramuskulärt eller intravenöst, det är indicerat för korttidsbehandling (högst två dagar) av måttlig till svår akut postoperativ smärta. Vid större operationer eller mycket svår smärta kan KEVINDOL administreras intravenöst användas som ett komplement till ett opioida smärtstillande medel.
KEVINDOL injektionsvätska, lösning är också indicerat vid behandling av smärta på grund av njurkolik.
Kontraindikationer När Kevindol inte ska användas
Varning: läkemedlet är inte indicerat vid mild eller kronisk smärta. Kevindol är kontraindicerat i följande fall
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
- Hos patienter med redan påvisad överkänslighet mot KEVINDOL eller andra NSAID och hos patienter där aspirin eller andra hämmare av prostaglandinsyntes har framkallat allergiska manifestationer (allvarliga anafylaktiska reaktioner har observerats hos dessa patienter).
- Hel eller delvis syndrom av näspolypos, angioödem, bronkospasm.
- Astmatiska attacker, rinit, urtikaria.
- Aktivt magsår eller historia av gastrointestinal blödning, sår eller perforering.
- Liksom andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel är KEVINDOL kontraindicerat hos patienter med svår hjärtsvikt.
- KEVINDOL hämmar trombocytfunktionen och är därför kontraindicerat hos patienter med tidigare, pågående eller misstänkt cerebrovaskulär blödning, hos patienter som har genomgått högblödningsriskoperation eller ofullständig hemostas och hos patienter med hög risk för blödning.
- Måttlig eller svår njurinsufficiens (serumkreatinin> 442 µmol / L) eller hos patienter med risk för njurinsufficiens på grund av hypovolemi eller uttorkning.
- Levercirros eller allvarligt leversvikt.
- Hemorragisk diates.
- Störningar vid koagulation.
- Patienter som har genomgått högriskblödningsoperation eller ofullständig hemostas
- Patienter som behandlas med antikoagulantia.
- Samtidig behandling med ASA eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och med litiumsalter, probenecid eller pentoxifyllin (se avsnitt Interaktioner).
- Intensiva patienter med diuretika.
- KEVINDOL hämmar trombocytfunktionen och förlänger blödningstiden, därför är det kontraindicerat för användning vid kirurgisk smärtstillande profylax och under operation eftersom det ökar risken för blödning.
- Hos barn och ungdomar under 16 år.
- Användning av KEVINDOL är kontraindicerad under graviditetens tredje trimester, nära och under förlossningen och under amning.
Varning: Injektionslösningen innehåller etanol, därför är användning via epidural eller intratekal väg kontraindicerad.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Kevindol
Varning: KEVINDOL kan inte betraktas som en enkel smärtstillande och måste användas under noggrann övervakning av läkaren.
Det ska inte användas vid behandling av mild eller kronisk smärta.
Vissa epidemiologiska bevis tyder på att KEVINDOL kan vara associerat med en högre risk för allvarlig gastrointestinal toxicitet jämfört med andra NSAID, särskilt när det används utanför de godkända indikationerna och / eller under längre perioder (se även avsnitt Terapeutiska indikationer, dos, metod och administreringstid) och kontraindikationer).
Samtidig användning av KEVINDOL med andra NSAID bör undvikas, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare.
Oönskade effekter kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen. Innan behandling påbörjas med KEVINDOL måste det säkerställas att patienten inte tidigare har haft överkänslighetsreaktioner mot KEVINDOL, acetylsalicylsyra och / eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Gastrointestinal blödning, sår och perforering
Gastrointestinal blödning, sår och perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats under behandling med alla NSAID -preparat när som helst, med eller utan varningssymtom eller tidigare allvarliga gastrointestinala händelser.
Pensionärer
Särskild försiktighet bör iakttas hos äldre eller försvagade patienter, eftersom förekomsten av några av de biverkningar kan vara högre än hos yngre patienter Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt (se avsnitt Dos, metod och administreringstid).
Försvagade patienter löper ökad risk för sår och blödningar. De flesta dödliga gastrointestinala händelserna i samband med användning av NSAID förekommer hos äldre och / eller försvagade patienter.
Hos äldre försökspersoner kan en ökning av eliminationshalveringstiden för läkemedlet och en samtidig minskning av clearance förekomma. Därför kan ett längre intervall mellan doserna vara lämpligt utöver en minskning av den totala dosen (se avsnitt Dos, administreringssätt och tidpunkt).
Gastrointestinala effekter
KEVINDOL kan orsaka gastrointestinal irritation, sår och blödning hos patienter med eller utan tidigare gastrointestinal sjukdom. Patienter med nuvarande eller tidigare inflammatoriska sjukdomar i mag -tarmkanalen bör endast genomgå behandlingen under strikt medicinsk övervakning. Förekomsten av dessa effekter ökar med dos och behandlingstid.
Använd inte KEVINDOL och andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel samtidigt.
Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnitt Kontraindikationer), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökade doser av NSAID, inklusive KEVINDOL injektionsvätska, lösning. Risken för allvarlig gastrointestinal blödning är dosberoende. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen. Samtidig behandling med skyddsmedel (t.ex. misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som tar lågdos aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se avsnittet Interaktioner).
NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt Biverkningar).
När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar KEVINDOL ska behandlingen avbrytas.
Patienter som tidigare haft gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera eventuella buksymtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar samtidiga läkemedel som kan öka risken för sår eller blödningar, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytantriskmedel som aspirin (se avsnitt Interaktioner).
Som med andra NSAID, även med KEVINDOL, kan incidensen och svårighetsgraden av gastrointestinala komplikationer öka med ökad dos och behandlingstid. Risken för allvarlig gastrointestinal blödning är dosberoende. Detta gäller särskilt hos äldre patienter som får en genomsnittlig daglig dos på mer än 60 mg KEVINDOL / dag. En historia av magsår ökar chansen att utveckla allvarliga gastrointestinala komplikationer under behandling med KEVINDOL.
Andningseffekter
På grund av interaktionen med metabolismen av arakidonsyra kan läkemedlet hos astmatiker och predisponerade patienter orsaka bronkospasmer och eventuellt andra pseudoallergiska fenomen eller chock.
Hematologiska effekter
KEVINDOL hämmar trombocytfunktionen och kan förlänga blödningstiden. KEVINDOL ska administreras med stor försiktighet till patienter med koagulationsstörningar och dessa bör övervakas noggrant.Även om studier inte indikerar en signifikant interaktion mellan KEVINDOL och warfarin eller heparin, ges samtidig användning av KEVINDOL och läkemedel som stör hemostas, inklusive terapeutiska doser av antikoagulantia, såsom warfarin, lågdos heparin (2500-5000 IE var 12: e timme) administrerat profylaktiskt och dextrans, kan vara associerade med en ökad risk för blödning. KEVINDOL ska administreras med stor försiktighet till dessa patienter, som bör övervakas noggrant (se avsnitt Kontraindikationer). Efter marknadsföring har postoperativa hematom och andra tecken på sårblödning rapporterats i samband med peri-operativ användning av KEVINDOL injektionsvätska, lösning. Läkare bör överväga den potentiella risken för blödning när hemostas är kritisk, till exempel vid prostataresektion, tonsillektomi eller kosmetisk kirurgi (se Kontraindikationer).
Hudreaktioner
Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se avsnitt Biverkningar). Med högre risk: reaktionens början förekommer i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden. KEVINDOL ska avbrytas vid första utslag av utslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet. Natrium / vätskeretention hos patienter med kardiovaskulär sjukdom och perifert ödem
Försiktighet bör iakttas hos patienter som tidigare haft mild till måttlig högt blodtryck och / eller hjärtsvikt, eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Vätskeretention, hypertoni och perifert ödem har observerats hos vissa patienter som tar NSAID, inklusive KEVINDOL, och bör därför användas med försiktighet hos patienter med hjärtsvikt, hypertoni eller liknande tillstånd.
Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter
Eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med användning av NSAID bör patienter med tidigare hypertoni och / eller lätt till måttlig hjärtsvikt övervakas och varnas på lämpligt sätt.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av selektiva cyklooxygenas-2-hämmare och vissa NSAID (särskilt vid höga doser och under lång tid) kan vara associerad med en ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) Även om KEVINDOL har inte har visat sig öka trombotiska händelser såsom hjärtinfarkt, otillräckliga data finns tillgängliga för att utesluta denna risk med KEVINDOL.
Patienter med okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt, kronisk ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebral kärlsjukdom bör endast behandlas med KEVINDOL efter noggrant övervägande. En liknande bedömning bör göras innan behandling påbörjas av patienter med riskfaktorer för hjärt -kärlsjukdom (t.ex. högt blodtryck, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning).
Njureffekter
KEVINDOL, liksom andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), hämmar syntesen av prostaglandiner, vilket kan orsaka nefrotoxicitet, inklusive glomerulonefrit, interstitiell nefrit, papillär nekros, nefrotiskt syndrom och akut njursvikt.
Därför kräver KEVINDOL särskilda försiktighetsåtgärder eller kräver att det utesluts från användning när följande tillstånd finns hos patienten: tillstånd av njurehypoperfusion, njursjukdom, levercirros eller svår hepatit.
Patienter med nedsatt njurfunktion
KEVINDOL, liksom andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njurfunktion eller med en njursjukdom, eftersom det hämmar prostaglandinsyntesen. Hos sådana patienter kan administrering av KEVINDOL och andra NSAID -preparat orsaka en minskning av blodvolym och / eller njurblodflöde, där prostaglandiner spelar en stödjande roll för att upprätthålla renal perfusion. Hos sådana patienter kan administrering av KEVINDOL eller andra NSAID-preparat resultera i en dosberoende minskning av prostaglandinproduktionen i njurarna och kan leda till uppenbar nedsatt njurfunktion eller misslyckande. Patienter med störst risk för denna reaktion är de med kroniskt nedsatt njurfunktion, hjärtsvikt, leversvikt, patienter i diuretisk behandling och äldre. Symtomen försvinner vanligtvis med avbrott av KEVINDOL eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Eftersom KEVINDOL och dess metaboliter huvudsakligen utsöndras av njurarna, bör försiktighet iakttas hos patienter med nedsatt njurfunktion under behandling med KEVINDOL. I synnerhet är användning av KEVINDOL hos patienter med serumkreatininvärden över 442 µg / L kontraindicerad.
Läkemedlet är kontraindicerat vid intensiv diuretisk behandling.
Patienter med nedsatt leverfunktion
Milda förändringar i leverfunktionstester har sällan noterats under behandling med KEVINDOL, men har ingen klinisk relevans. Det är dock lämpligt att övervaka leverfunktionen hos patienter hos vilka detta tidigare var nedsatt och att avbryta behandlingen med KEVINDOL om det finns tecken på allvarligt nedsatt leverfunktion.
Anafylaktiska (anafylaktoida) reaktioner
Anafylaktiska (anafylaktoida) reaktioner (inklusive men inte begränsat till anafylaksi, bronkospasm, rodnad, utslag, hypotoni, laryngealt ödem och angioödem) kan uppstå hos patienter med eller utan en historia av överkänslighet mot aspirin, andra NSAID eller KEVINDOL. hos personer med en "historia av angioödem, bronkospastisk reaktivitet (t.ex. astma), överkänslighet och näspolypos." Anafylaktoida reaktioner, såsom anafylaksi, kan vara dödliga. Därför ska KEVINDOL användas med försiktighet till patienter med astma i anamnesen och till patienter med fullständigt eller partiellt syndrom av näspolypos, angioödem och bronkospasm.
Fertilitetsrelaterade försiktighetsåtgärder
Användningen av KEVINDOL injektionsvätska, som med alla läkemedel som hämmar prostaglandinsyntes och cyklooxygenas, kan försämra fertiliteten och rekommenderas inte till kvinnor som tänker bli gravida.
KEVINDOL -administrering bör avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.
Natrium / vätskeretention hos patienter med kardiovaskulär sjukdom och perifert ödem
Vätskeretention, hypertoni och ödem har rapporterats vid användning av KEVINDOL och bör därför användas med försiktighet hos patienter med hjärtsvikt, hypertoni eller liknande tillstånd.
Drogmissbruk och missbruk
KEVINDOL befanns vara fritt från potentiellt beroende. Inga abstinenssymtom har observerats efter abrupt avbrott av KEVINDOL injektionsvätska, lösning.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Kevindol
Samtidig användning av KEVINDOL och andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel bör undvikas.
Kortikosteroider: ökad risk för gastrointestinal sår eller blödning (se avsnitt Försiktighetsåtgärder vid användning).
Trombocythämmande medel och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt Försiktighetsåtgärder vid användning).
Hos patienter som behandlas samtidigt med ASA eller andra NSAID verkar risken för NSAID-relaterade allvarliga biverkningar öka. KEVINDOL hämmar trombocytaggregation, minskar tromboxankoncentrationerna och förlänger blödningstiden Till skillnad från aspirin, vars effekter är långvariga, återgår trombocytfunktionen till det normala inom 24-48 timmar efter avslutad behandling med KEVINDOL.
Antikoagulantia: NSAID kan förstärka effekterna av antikoagulantia, såsom warfarin (se försiktighetsåtgärder) KEVINDOL in vitro orsakar försumbar minskning av plasmaproteinbindningen av warfarin.
Pentoxifylline: Samtidig användning av pentoxifyllin kan öka risken för blödning. Probenecid: Samtidig administrering av probenecid och KEVINDOL leder till en minskning av det senare clearance och till en ökning av distributionsvolymen, ökade plasmakoncentrationer och ökat blodtryck. " halveringstid för KEVINDOL Metotrexat: Det har rapporterats att vissa läkemedel som hämmar prostaglandinsyntes, minskar syntesen av metotrexat och därför kan öka dess toxicitet.Vissa läkemedel som hämmar prostaglandinsyntes har rapporterats hämma renal clearance. av litium, vilket leder till en ökning av plasmakoncentrationen av den senare. Det har rapporterats om ökade plasmalitiumkoncentrationer under behandling med KEVINDOL.
KEVINDOL trometamin modifierar inte proteinbindningen av digoxin. In vitro-studier tyder på att vid terapeutiska koncentrationer av salicylat (300 µg / ml) minskades bindningen av KEVINDOL från cirka 99,2 till 97,5%, vilket representerar en potentiell tvåfaldig ökning av plasmakoncentrationen av KEVINDOL som inte är bunden. Terapeutiska koncentrationer av digoxin, warfarin, ibuprofen, naproxen, piroxicam, acetaminofen, fenytoin och tolbutamid förändrar inte proteinbindningen av KEVINDOL trometamin.
Furosemid: KEVINDOL injektionsvätska, lösning kan interagera med furosemid och minska dess diuretiska verkan hos friska normovolemiska patienter med cirka 20%, därför bör särskild uppmärksamhet ägnas åt patienter med hjärtsvikt.
Diuretika, ACE -hämmare och angiotensin II -antagonister: NSAID kan minska effekten av diuretika och andra antihypertensiva läkemedel. Risken för akut njursvikt, som vanligtvis är reversibel, kan öka hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter) när ACE -hämmare och / eller angiotensin II -receptorantagonister kombineras med NSAID. Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar KEVINDOL samtidigt med ACE -hämmare eller angiotensin II -antagonister. Därför bör kombinationen administreras med försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
Patienterna ska vara tillräckligt hydratiserade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter samtidig behandling som påbörjas och regelbundet därefter.
KEVINDOL har visat sig minska behovet av samtidiga opioida smärtstillande medel för att lindra postoperativ smärta. Antacida påverkar inte absorptionsgraden.
Varningar Det är viktigt att veta att:
SÄRSKILDA VARNINGAR
Viktig information om några av innehållsämnena i KEVINDOL injektionsvätska, lösning Varning: Injektionslösningen innehåller etanol får därför inte användas neuraxiellt (epidural eller intratekalt).
Detta läkemedel innehåller 12,7 vol% etanol (alkohol), t.ex. upp till 100 mg per portion, motsvarande cirka 2,5 ml öl och 1,1 ml vin per portion.
Det kan vara skadligt för alkoholister.
Att beakta hos gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper som personer med leversjukdom eller epilepsi.
För dem som bedriver sport kan användningen av läkemedel som innehåller etylalkohol bestämma positiva dopningstester i förhållande till de alkoholkoncentrationsgränser som vissa sportförbund anger.
Graviditet och amning
Graviditet
KEVINDOL är kontraindicerat under graviditetens tredje trimester, under förlossning, förlossning och amning (se Kontraindikationer).
KEVINDOL ska endast användas under graviditet om den potentiella nyttan för modern motiverar den potentiella risken för fostret.
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.
Resultaten av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% upp till cirka 1,5%. Risken har trott att öka med dos och behandlingstid. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust före och efter implantation och embryofetal dödlighet.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under graviditetens första och andra trimester ska KEVINDOL endast ges om det är absolut nödvändigt.
Om KEVINDOL används hos kvinnor som försöker bli gravida, eller under graviditetens första och andra trimester, ska dosen hållas låg och behandlingstiden så kort som möjligt.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare avslöja
- fostret till:
- kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
- nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
- modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
- eventuell förlängning av blödningstiden och trombocytblodningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
- hämning av livmoderkontraktioner som resulterar i fördröjd eller förlängd förlossning.
Följaktligen är KEVINDOL kontraindicerat under graviditetens tredje trimester.
KEVINDOL ska endast ges under de första två trimestrarna av graviditeten om det är absolut nödvändigt. KEVINDOL korsar moderkakan, i en omfattning av cirka 10%.
Fertilitet
Användning av KEVINDOL, som med alla andra läkemedel som hämmar prostaglandinsyntes och cyklooxygenas, rekommenderas inte till kvinnor som avser att bli gravida. Administrering av KEVINDOL bör avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.
Hos kvinnor i fertil ålder måste graviditet alltid uteslutas innan behandling påbörjas och effektiv preventivmedel måste säkerställas under behandlingen.
Arbete och förlossning
Användningen av läkemedlet nära födseln kan orsaka förseningen av själva födseln; dessutom kan läkemedlet, om det administreras under denna period, förändra hemodynamiken i det ofödda barnets lilla cirkulation, med allvarliga konsekvenser för andningen. KEVINDOL är kontraindicerat under förlossning och förlossning eftersom det genom sin effekt av hämning av prostaglandinsyntes kan ha negativa effekter på fostrets cirkulation och hämma livmoderkontraktioner, vilket ökar risken för livmoderblödning.
Matdags
KEVINDOL och dess metaboliter har upptäckts hos fostret och i mjölk från djur KEVINDOL utsöndras i bröstmjölk i små mängder, därför är det kontraindicerat hos ammande mödrar.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Med användning av KEVINDOL injektionsvätska, kan vissa patienter uppleva somnolens, yrsel, yrsel, sömnlöshet eller depression. Om patienter upplever dessa eller andra liknande biverkningar bör de vara försiktiga när de utför aktiviteter som kräver uppmärksamhet. Var försiktig när du kör och använder maskiner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Kevindol: Dosering
Varning: injektionslösningen innehåller etanol, därför får den inte användas epiduralt eller intratekalt.
Parenteralt bör behandlingstiden inte överstiga 2 dagar vid bolusadministrering och 1 dag vid kontinuerlig infusion.
Den administrerade dosen bör vara den lägsta effektiva dosen i förhållande till svårighetsgrad och patientrespons.
Lösningen är klar och något gulaktig, denna färg påverkar inte läkemedlets effekt och säkerhet.
Intramuskulär administrering
Vuxna
Vuxna rekommenderas att börja med en dos på 10 mg, följt av doser på 10-30 mg som ska upprepas var 4-6 timmar, vid behov, upp till högst 90 mg / dag, med den lägsta effektiva dosen.
Behandlingstiden bör inte överstiga 2 dagar
På dagen för övergången från parenteral till oral behandling bör den totala dagliga dosen på 90 mg inte överskridas, kom ihåg att den maximala orala dosen inte bör överstiga 40 mg. Dosen bör minskas tillräckligt hos personer som väger mindre än 50 kg.
ÄLDRE (≥ 65 år)
Hos äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren, som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.För äldre patienter får den maximala dagliga dosen inte överstiga 60 mg / dag.
BARN
Säkerhet och effekt hos barn har inte fastställts. Användningen av läkemedlet är därför kontraindicerat under 16 år.
Intravenös administrering
INTRAVENÖS ANVÄNDNING AV FÖRBEREDELSEN RESERVERAS TILL SYSTEM OCH FÖRVÅRDHEM.
Vuxna
I situationer som kännetecknas av svår akut smärta (t.ex. vid postoperativ smärtattackbehandling) rekommenderas en initial dos på 10 mg, följt av doser på 10-30 mg som kan upprepas om det behövs efter 4-6 timmar med lägsta effektiva dos.Vid behov kan behandlingen fortsätta med längre intervall; den dagliga dosen på 90 mg bör dock inte överskridas.
ÄLDRE (≥ 65 år)
Hos äldre patienter bör dock den maximala dagliga dosen inte överstiga 60 mg / dag.
BARN
Säkerhet och effekt hos barn har inte fastställts. Användningen av läkemedlet är därför kontraindicerat under 16 år.
Njurkolik
Den rekommenderade doseringen är en 30 mg injektionsflaska för intramuskulär eller intravenös administrering.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Kevindol
Symtom och tecken
Efter en överdos av KEVINDOL hittades följande: erosiv gastrit, magsår, buksmärtor, illamående, kräkningar, hyperventilation och nedsatt njurfunktion, som försvann när läkemedlet avbröts.
Gastrointestinal blödning kan förekomma. Sällan kan högt blodtryck, akut njursvikt, andningsdepression och koma uppkomma efter intag av NSAID.
Anafylaktoida reaktioner har rapporterats vid terapeutiskt intag av NSAID; detta kan hända till följd av överdosering.
Behandling: Det finns inga specifika motgift.
Vid överdos av NSAID bör symtomatisk och stödjande behandling användas. Vid oavsiktligt intag måste normala säkerhetsåtgärder läggas till detta (framkallning av kräkningar, magsköljning, administrering av aktivt kol).
Dialys eliminerar inte KEVINDOL signifikant från blodomloppet.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos KEVINDOL, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av KEVINDOL.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Kevindol
Liksom alla läkemedel kan detta orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Erfarenhet efter marknadsföring
Följande biverkningar kan uppstå hos patienter som behandlas med Ketorolac; frekvensen av rapporterade händelser är inte känd, eftersom dessa händelser rapporterades frivilligt av ett icke-kvantifierbart antal personer.
Magtarmkanalen: de vanligaste biverkningarna är gastrointestinala. Magesår, magsår, perforering eller blödning, ibland dödlig, kan förekomma, särskilt hos äldre (se avsnitt Försiktighetsåtgärder vid användning). Illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi har rapporterats efter administrering av KEVINDOL. Buksmärtor / obehag, känsla av fullhet, melaena, rektal blödning, hematemes, ulcerös stomatit, esofagit, rapningar, gastrointestinal sår, pankreatit, muntorrhet, förvärring av kolit och Crohns sjukdom (se försiktighetsåtgärder).
Gastrit observerades mindre ofta.
Infektioner och angrepp: aseptisk meningit
Störningar i blodet och lymfsystemet: trombocytopeni, purpura, epistaxis.
Immunsystemet: anafylaksi; anafylaktoida reaktioner som anafylaksi kan ha ett dödligt resultat; överkänslighetsreaktioner som bronkospasm, vasodilatation, utslag, hypotoni, larynxödem.
Metabolism och nutrition: anorexi, hyperkalemi, hyponatremi
Psykiatriska störningar: onormal tankeställning, depression, sömnlöshet, ångest, irritabilitet, psykotiska reaktioner, onormal drömaktivitet, hallucinationer, eufori, koncentrationssvårigheter, dåsighet, slöhet, förvirring. Nervsystemet: huvudvärk, yrsel, kramper, parestesi, hyperkinesi, förändrad smak.
Ögonbesvär: synstörningar.
Öron- och labyrintstörningar: tinnitus, hörselnedsättning, yrsel.
Hjärtat: hjärtklappning, bradykardi, hjärtsvikt. Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Kärlsjukdomar: hypertoni, vasodilatation, hypotoni, hematom, rodnad, blekhet, postoperativa blödningar från sår. Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av COXIB och vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långvariga behandlingar) kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) (se avsnitt Försiktighetsåtgärder för använda sig av). Även om KEVINDOL inte har visat sig öka trombotiska händelser såsom hjärtinfarkt, finns det inte tillräckligt med data för att utesluta en liknande risk för KEVINDOL.
Fortplantningssystem och bröstsjukdomar: kvinnlig infertilitet.
Bröstkorg och mediastinum i andningsorganen: lungödem, dyspné, astma.
Lever- och gallvägar: hepatit, kolestatisk gulsot, leversvikt.
Hud- och subkutan vävnad: angioödem, exfoliativ dermatit, ökad svettning, makulopapulärt utslag, urtikaria, klåda, purpura, bulliga reaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (mycket sällan).
Muskuloskeletala systemet och bindväv: myalgi
Njurar och urinvägar: polyuri, pollakiuri, oliguri, akut njursvikt, uremiskt hemolytiskt syndrom, interstitiell nefrit, urinretention, nefrotiskt syndrom, flanksmärta (med eller utan hematuri, +/- azotaemi). Liksom med andra läkemedel som hämmar syntes av njurprostaglandiner, tecken på nedsatt njurfunktion kan uppstå efter administrering av KEVINDOL, till exempel, men inte begränsat till, ökade nivåer av kreatinin och kalium.
Allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsstället: asteni, feber, reaktioner på injektionsstället, ödem, bröstsmärta, kraftig törst.
Undersökningar: ökad blödningstid, ökad serumurea, ökat kreatinin, onormala leverfunktionstester. Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. Förvara i originalförpackningen för att skydda produkten från ljus.
Hållbarhet efter beredning av injektionsvätskan:
I enlighet med reglerna för god farmaceutisk praxis måste de intravenösa lösningarna beredas vid infusionstillfället.Den rekonstituerade lösningen måste användas omedelbart och eventuella rester kastas.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING OCH SYN AV BARN
Annan information
SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller
Aktiv ingrediens: ketorolac trometamol 30 mg
Hjälpämnen: etylalkohol, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Injektionsvätska, lösning. Låda med 3 ampuller à 1 ml.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
KEVINDOL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
KEVINDOL 30 mg / ml injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller:
Aktiv ingrediens: ketorolac trometamol 30 mg
KEVINDOL 20 mg / ml orala droppar, lösning
1 ml lösning innehåller:
Aktiv ingrediens: ketorolac trometamol 20 mg
Förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Injicerbar lösning.
Orala droppar, lösning
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
KEVINDOL orala droppar, lösning
KEVINDOL är endast indicerat för kortvarig (högst 5 dagar) behandling av måttlig postoperativ smärta.
KEVINDOL injektionsvätska, lösning
KEVINDOL administrerat intramuskulärt eller intravenöst är indicerat för kortvarig (högst två dagar) behandling av akut måttlig till svår postoperativ smärta.
Vid större operationer eller mycket svår smärta kan KEVINDOL administreras intravenöst användas som ett komplement till ett opioida smärtstillande medel.
KEVINDOL injektionsvätska, lösning är också indicerat vid behandling av smärta på grund av njurkolik.
04.2 Dosering och administreringssätt
KEVINDOL orala droppar, lösning
Varning: behandlingstiden bör inte överstiga 5 dagar.
Vuxna
Den administrerade dosen bör vara den lägsta effektiva dosen i förhållande till svårighetsgrad och patientrespons.
Den rekommenderade dosen för vuxna är 10 mg (motsvarande 10 droppar lösning) vid behov var 4-6: e timme upp till högst 40 mg / dag.
På dagen för övergången från parenteral till oral behandling bör den totala dagliga dosen på 90 mg inte överskridas, kom ihåg att den maximala orala dosen inte bör överstiga 40 mg.
Dosen bör minskas tillräckligt hos personer som väger mindre än 50 kg.
ÄLDRE (≥ 65 år)
Hos den äldre patienten måste dosen fastställas noggrant av läkaren, som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
Oral droppar är speciellt lämpliga för patienter med sväljsvårigheter.
BARN
Säkerhet och effekt hos barn har inte fastställts. Användningen av läkemedlet är därför kontraindicerat under 16 år (se avsnitt 4.3).
KEVINDOL injektionsvätska, lösning
Varning: injektionslösningen innehåller etanol, därför får den inte användas epiduralt eller intratekalt.
Parenteralt bör behandlingstiden inte överstiga 2 dagar vid bolusadministrering och 1 dag vid kontinuerlig infusion.
Den administrerade dosen bör vara den lägsta effektiva dosen i förhållande till svårighetsgrad och patientrespons.
Lösningen är klar och något gulaktig, denna färg påverkar inte läkemedlets effekt och säkerhet.
Intramuskulär administrering
Vuxna
Vuxna rekommenderas att börja med en dos på 10 mg, följt av doser på 10-30 mg som ska upprepas var 4-6 timmar, vid behov, upp till högst 90 mg / dag, med den lägsta effektiva dosen.
Behandlingstiden bör inte överstiga 2 dagar.
På dagen för övergången från parenteral till oral behandling bör den totala dagliga dosen på 90 mg inte överskridas, kom ihåg att den maximala orala dosen inte bör överstiga 40 mg.
Dosen bör minskas tillräckligt hos personer som väger mindre än 50 kg.
ÄLDRE (≥65 år gammal)
Hos den äldre patienten måste dosen fastställas noggrant av läkaren, som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
Hos äldre patienter bör dock den maximala dagliga dosen inte överstiga 60 mg / dag.
BARN
Säkerhet och effekt hos barn har inte fastställts. Användningen av läkemedlet är därför kontraindicerat under 16 år.
Intravenös administrering
INTRAVENÖS ANVÄNDNING AV FÖRBEREDELSEN RESERVERAS TILL SYSTEM OCH FÖRVÅRDSHEM
Vuxna
I situationer som kännetecknas av svår akut smärta (t.ex. vid postoperativ smärtattackbehandling) rekommenderas en initial dos på 10 mg, följt av doser på 10-30 mg som kan upprepas om det behövs efter 4-6 timmar med den lägsta effektiva dosen Vid behov kan behandlingen fortsättas med längre intervall, men den dagliga dosen på 90 mg bör inte överskridas.
ÄLDRE (≥ 65 år)
Hos äldre patienter bör dock den maximala dagliga dosen inte överstiga 60 mg / dag.
BARN
Säkerhet och effekt hos barn har inte fastställts. Användningen av läkemedlet är därför kontraindicerat under 16 år.
KIDNEY COLIC
Den rekommenderade doseringen är en 30 mg injektionsflaska för intramuskulär eller intravenös administrering.
04.3 Kontraindikationer
Varning: läkemedlet är inte indicerat vid mild eller kronisk smärta.
Kevindol är kontraindicerat i följande fall
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
• Hos patienter med redan påvisad överkänslighet mot KEVINDOL eller andra NSAID och hos patienter där aspirin eller andra prostaglandinsynteshämmare har framkallat allergiska reaktioner (svåra anafylaktiska reaktioner har observerats hos dessa patienter).
• Hel eller delvis syndrom av näspolypos, angioödem, bronkospasm.
• Astmatiska attacker, rinit, urtikaria.
• Aktivt magsår eller tidigare gastrointestinal blödning, sår eller perforering.
• Liksom andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel är KEVINDOL kontraindicerat hos patienter med svår hjärtsvikt.
• KEVINDOL hämmar trombocytfunktionen och är därför kontraindicerad hos patienter med tidigare, pågående eller misstänkt cerebrovaskulär blödning, hos patienter som har genomgått högriskblödningsoperation eller ofullständig hemostas och hos patienter med hög risk för blödning.
• Måttlig eller svår njurinsufficiens (serumkreatinin> 442 μmol / L), eller hos patienter med risk för njurinsufficiens på grund av hypovolemi eller uttorkning.
• Levercirros eller allvarligt leversvikt.
• Hemorragisk diates.
• Koagulationsstörningar.
• Patienter som har opererats med hög risk för blödning eller ofullständig hemostas.
• Patienter som behandlas med antikoagulantia.
• Samtidig behandling med ASA eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och med salter av litium, probenecid eller pentoxifyllin (se avsnitt 4.5).
• Patienter i intensiv diuretisk behandling.
• KEVINDOL hämmar trombocytfunktionen och förlänger blödningstiden, därför är det kontraindicerat för användning vid kirurgisk smärtlindrande profylax och under operation eftersom det ökar risken för blödning.
• Hos barn och ungdomar under 16 år.
• Användning av KEVINDOL är kontraindicerad under graviditetens tredje trimester, nära och under förlossningen och under amning.
Varning: injektionslösningen innehåller etanol, därför är användning via epidural eller intratekal kontraindicerad.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Varning: KEVINDOL kan inte betraktas som en enkel smärtstillande och måste användas under noggrann övervakning av läkaren.
KEVINDOL ska inte användas vid behandling av mild eller kronisk smärta.
Vissa epidemiologiska bevis tyder på att KEVINDOL kan vara associerat med en högre risk för allvarlig gastrointestinal toxicitet jämfört med andra NSAID, särskilt när det används utanför de godkända indikationerna och / eller under längre perioder (se även avsnitt 4.1, 4.2 och 4.3).
Samtidig användning av KEVINDOL med andra NSAID bör undvikas, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen.
Innan behandling med KEVINDOL påbörjas måste det säkerställas att patienten inte tidigare har haft överkänslighetsreaktioner mot KEVINDOL, acetylsalicylsyra och / eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Gastrointestinal blödning, sår och perforering
Gastrointestinal blödning, sår och perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats när som helst under behandlingen med alla NSAID, inklusive KEVINDOL, med eller utan varningssymtom eller en tidigare historia av allvarliga gastrointestinala händelser.
Pensionärer
Särskild försiktighet bör iakttas hos äldre eller försvagade patienter, eftersom förekomsten av några av de biverkningar kan vara högre än hos yngre patienter Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt (se avsnitt 4.2).
Försvagade patienter löper ökad risk för sår och blödningar. De flesta dödliga gastrointestinala händelserna i samband med användning av NSAID förekommer hos äldre och / eller försvagade patienter.
Hos äldre personer kan det också finnas en ökning av eliminationshalveringstiden för läkemedlet och en samtidig minskning av clearance.Förutom en minskning av den totala dosen kan därför ett längre intervall mellan doserna vara lämpligt (se avsnitt 4.2 ).
Gastrointestinala effekter
KEVINDOL kan orsaka gastrointestinal irritation, sår och blödning hos patienter med eller utan tidigare gastrointestinal sjukdom. Patienter med nuvarande eller tidigare inflammatoriska sjukdomar i mag -tarmkanalen bör endast genomgå behandlingen under strikt medicinsk övervakning. Förekomsten av dessa effekter ökar med dos och behandlingstid.
Använd inte KEVINDOL och andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel samtidigt.
Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnitt 4.3), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökade doser av NSAID, inklusive KEVINDOL injektionsvätska, lösning. Risken för allvarlig gastrointestinal blödning är dosberoende. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen. Samtidig behandling med skyddsmedel (t.ex. misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som tar lågdos aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se avsnitt 4.5).
NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt 4.8).
Patienter som tidigare haft gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera eventuella buksymtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar KEVINDOL injektionsvätska, ska behandlingen avbrytas.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar samtidiga läkemedel som kan öka risken för sår eller blödning, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagningshämmare eller trombocytablodmedel som aspirin (se avsnitt 4.5).
Som med andra NSAID, även med KEVINDOL, kan incidensen och svårighetsgraden av gastrointestinala komplikationer öka med ökad dos och behandlingstid. Risken för allvarlig gastrointestinal blödning är dosberoende. Detta gäller särskilt hos äldre patienter som får en genomsnittlig daglig dos på mer än 60 mg KEVINDOL / dag. En historia av magsår ökar chansen att utveckla allvarliga gastrointestinala komplikationer under behandling med KEVINDOL.
Andningseffekter
För interaktionen med metabolismen av arakidonsyra kan läkemedlet hos astmatiker och predisponerade personer orsaka bronkospasmer och eventuellt andra pseudoallergiska fenomen eller chock.
Hematologiska effekter
KEVINDOL hämmar trombocytfunktionen och kan förlänga blödningstiden.
KEVINDOL ska administreras med stor försiktighet till patienter med koagulationsstörningar och dessa bör övervakas noggrant. Även om studier inte indikerar en signifikant interaktion mellan KEVINDOL och warfarin eller heparin, ges samtidig användning av KEVINDOL och läkemedel som stör hemostas, inklusive terapeutiska doser av antikoagulantia, såsom warfarin, lågdos heparin (2500-5000 IE var 12: e timme) administrerat profylaktiskt och dextrans, kan vara associerade med en ökad risk för blödning. KEVINDOL ska administreras med försiktighet till dessa patienter, som bör övervakas noggrant (se avsnitt 4.3).
Efter marknadsföring har postoperativa hematom och andra tecken på sårblödning rapporterats i samband med peri-operativ användning av KEVINDOL injektionsvätska, lösning. Läkare bör överväga risken för blödning när hemostas är kritisk, till exempel vid prostataresektion, tonsillektomi eller kosmetisk kirurgi (se avsnitt 4.3).
Hudreaktioner
Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se avsnitt 4.8). I de tidiga stadierna av behandlingen verkar patienter ha högre risk: reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden.
KEVINDOL ska avbrytas vid första utslag av utslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
Natrium / vätskeretention hos patienter med kardiovaskulär sjukdom och perifert ödem
Försiktighet bör iakttas hos patienter som tidigare haft mild till måttlig högt blodtryck och / eller hjärtsvikt, eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Vätskeretention, hypertoni och perifert ödem har observerats hos vissa patienter som tar NSAID, inklusive KEVINDOL, och bör därför användas med försiktighet hos patienter med hjärtsvikt, hypertoni eller liknande tillstånd.
Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter
Eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med användning av NSAID bör patienter med tidigare hypertoni och / eller lätt till måttlig hjärtsvikt övervakas och varnas på lämpligt sätt.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av selektiva cyklooxygenas-2-hämmare och vissa NSAID (särskilt vid höga doser och under lång tid) kan vara associerad med en ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) Även om KEVINDOL har inte har visat sig öka trombotiska händelser såsom hjärtinfarkt, otillräckliga data finns tillgängliga för att utesluta denna risk med KEVINDOL.
Patienter med okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt, kronisk ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebral kärlsjukdom bör endast behandlas med KEVINDOL efter noggrant övervägande. En liknande bedömning bör göras innan behandling påbörjas av patienter med riskfaktorer för hjärt -kärlsjukdom (t.ex. högt blodtryck, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning).
Njureffekter
KEVINDOL, liksom andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), hämmar prostaglandinsyntes, vilket kan orsaka nefrotoxicitet, inklusive glomerulonefrit, interstitiell nefrit, papillär nekros, nefrotiskt syndrom och akut njursvikt.
Därför kräver KEVINDOL särskilda försiktighetsåtgärder eller kräver att det utesluts från användning när följande tillstånd finns hos patienten: tillstånd av njurehypoperfusion, njursjukdom, levercirros eller svår hepatit.
Patienter med nedsatt njurfunktion
KEVINDOL, liksom andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njurfunktion eller med en njursjukdom, eftersom det hämmar prostaglandinsyntesen. Hos sådana patienter kan administrering av KEVINDOL och andra NSAID -preparat orsaka en minskning av blodvolym och / eller njurblodflöde, där prostaglandiner spelar en stödjande roll för att upprätthålla renal perfusion. Hos sådana patienter kan administrering av KEVINDOL eller andra NSAID-preparat resultera i en dosberoende minskning av prostaglandinproduktionen i njurarna och kan leda till uppenbar nedsatt njurfunktion eller misslyckande. Patienter med större risk för denna reaktion är de med kroniskt nedsatt njurfunktion, hjärtsvikt, leversvikt, patienter i diuretisk behandling och äldre. Symtomen försvinner vanligtvis med avbrott av KEVINDOL eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Eftersom KEVINDOL och dess ämnesomsättning huvudsakligen utsöndras av njurarna, bör försiktighet iakttas hos patienter med nedsatt njurfunktion under behandling med KEVINDOL. I synnerhet är användning av KEVINDOL hos patienter med serumkreatininvärden över 442 μmol / L kontraindicerad.
Läkemedlet är kontraindicerat vid intensiv diuretisk behandling.
Patienter med nedsatt leverfunktion
Milda förändringar i leverfunktionstester har sällan noterats under behandling med KEVINDOL, men har ingen klinisk relevans. Det är dock lämpligt att övervaka leverfunktionen hos patienter hos vilka detta tidigare var nedsatt och att avbryta behandlingen med KEVINDOL om det finns tecken på allvarligt nedsatt leverfunktion.
Anafylaktiska (anafylaktoida) reaktioner
Anafylaktiska (anafylaktoida) reaktioner (inklusive, men inte begränsat till, anafylaksi, bronkospasm, rodnad, utslag, hypotoni, larynxödem och angioödem) kan förekomma hos patienter med eller utan en "historia av överkänslighet mot aspirin, andra NSAID eller KEVINDOL Dessa kan också förekommer hos personer med en "historia av angioödem, bronkospastisk reaktivitet (t.ex. astma), överkänslighet och näspolypos." Anafylaktoida reaktioner, såsom anafylaksi, kan vara dödliga. Därför ska KEVINDOL användas med försiktighet till patienter med astma i anamnesen och till patienter med fullständigt eller partiellt syndrom av näspolypos, angioödem och bronkospasm.
Fertilitetsrelaterade försiktighetsåtgärder
Användningen av KEVINDOL injektionsvätska, som med alla läkemedel som hämmar prostaglandinsyntes och cyklooxygenas, kan försämra fertiliteten och rekommenderas inte till kvinnor som tänker bli gravida.
KEVINDOL -administrering bör avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.
Natrium / vätskeretention hos patienter med kardiovaskulär sjukdom och perifert ödem
Vätskeretention, hypertoni och ödem har rapporterats vid användning av KEVINDOL och bör därför användas med försiktighet hos patienter med hjärtsvikt, hypertoni eller liknande tillstånd.
Drogmissbruk och missbruk
KEVINDOL befanns vara fritt från potentiellt beroende. Inga abstinenssymtom har observerats efter abrupt avbrott av KEVINDOL
KEVINDOL orala droppar, lösning innehåller parahydroxibensoater som kan orsaka allergiska reaktioner (inklusive fördröjning).
KEVINDOL injektionsvätska, lösning innehåller 100 mg etylalkohol för varje injektionsflaska, motsvarande 10%; därför kan produkten vara skadlig för alkoholister och bör administreras med försiktighet i grupper av patienter med risk, till exempel patienter som lider av leversjukdom och epilepsi.
Injektioner måste utföras enligt strikta standarder för sterilisering, asepsis och antisepsis.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Samtidig användning av KEVINDOL och andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel bör undvikas.
Kortikosteroider: ökad risk för gastrointestinal sår eller blödning (se avsnitt 4.4).
Anti-aggregeringsmedel och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4). Hos patienter som behandlas samtidigt med ASA eller andra NSAID verkar risken för NSAID-relaterade allvarliga biverkningar öka.
KEVINDOL hämmar trombocytaggregation, minskar tromboxankoncentrationerna och förlänger blödningstiden Till skillnad från aspirin, vars effekter är långvariga, återgår trombocytfunktionen till det normala inom 24-48 timmar efter avslutad behandling med KEVINDOL.
Antikoagulantia: NSAID kan förstärka effekterna av antikoagulantia, såsom warfarin (se avsnitt 4.4).
In vitro KEVINDOL orsakar försumbar minskning av warfarins bindning till plasmaproteiner.
Även om studier inte indikerar en signifikant interaktion mellan KEVINDOL och warfarin eller heparin, samtidig användning av KEVINDOL och läkemedel som påverkar hemostas, inklusive terapeutiska doser av antikoagulantia som warfarin, lågdosheparin (2500-5000 enheter var 12: e timme) administrerat profylaktiskt och dextrans kan förknippas med en ökad risk för blödning.
Pentoxifylline: Samtidig användning av pentoxifyllin kan öka risken för blödning.
Probenecid: Samtidig administrering av probenecid och KEVINDOL leder till minskad clearance av det senare och till en ökning av distributionsvolymen, ökade plasmakoncentrationer och ökad halveringstid för ketorolac.
Metotrexat: Vissa läkemedel som hämmar prostaglandinsyntes har rapporterats minska syntesen av metotrexat och kan därför öka dess toxicitet.
Litium: Vissa läkemedel som hämmar prostaglandinsyntes har rapporterats hämma renal clearance av litium, vilket leder till en ökning av litiumplasmakoncentrationer.Det har rapporterats om ökade plasmalitiumkoncentrationer under behandling med KEVINDOL.
Ketorolac trometamin ändrar inte proteinbindningen av digoxin. In vitro-studier indikerar att vid terapeutiska koncentrationer av salicylat (300 mcg / ml) minskades bindningen av ketorolac från cirka 99,2 till 97,5%, vilket representerar en potentiell tvåfaldig ökning av plasmakoncentrationen av ketorolac som inte är bunden.
Terapeutiska koncentrationer av digoxin, warfarin, ibuprofen, naproxen, piroxicam, acetaminofen, fenytoin och tolbutamid förändrar inte proteinbindningen av ketorolac trometamin.
Furosemid: KEVINDOL injektionsvätska, lösning kan interagera med furosemid och minska dess diuretiska verkan hos friska normovolemiska patienter med cirka 20%, därför bör särskild uppmärksamhet ägnas åt patienter med hjärtsvikt.
Diuretika, ACE -hämmare och angiotensin II -antagonister: NSAID kan minska effekten av diuretika och andra antihypertensiva läkemedel. Risken för akut njursvikt, som vanligtvis är reversibel, kan öka hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter) när ACE -hämmare och / eller angiotensin II -receptorantagonister kombineras med NSAID. Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar ketorolac samtidigt med ACE -hämmare eller angiotensin II -antagonister. Därför bör kombinationen administreras med försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
Patienterna ska vara tillräckligt hydratiserade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter samtidig behandling som påbörjas och regelbundet därefter.
KEVINDOL har visat sig minska behovet av samtidiga opioida smärtstillande medel för postoperativ smärtlindring.
Antacida påverkar inte absorptionsgraden.
För inkompatibilitet se punkt 6.2.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
KEVINDOL är kontraindicerat under graviditetens tredje trimester, under förlossning, förlossning och amning (se avsnitt 4.3).
KEVINDOL ska endast användas under graviditet om den potentiella nyttan för modern motiverar den potentiella risken för fostret.
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.
Resultaten av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för abort, missbildning av hjärtat och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i tidig graviditet. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1%, upp till cirka 1,5%. Risken har varit anses öka med dos och behandlingstid.Djur har visat att administrering av prostaglandinsynteshämmare orsakar ökad förlust av pre- och postimplantation och embryofetal dödlighet.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under graviditetens första och andra trimester ska KEVINDOL endast ges om det är absolut nödvändigt. Om KEVINDOL används hos kvinnor som försöker bli gravida, eller under graviditetens första och andra trimester, ska dosen hållas låg och behandlingstiden så kort som möjligt.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare avslöja
• fostret för att:
• kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
• nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
• modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
• eventuell förlängning av blödningstiden och trombocytblodningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
• hämning av livmoderkoncentrationer som leder till fördröjd eller förlängd förlossning.
Följaktligen är KEVINDOL kontraindicerat under graviditetens tredje trimester.
KEVINDOL ska endast ges under de första två trimestrarna av graviditeten om det är absolut nödvändigt.
KEVINDOL korsar moderkakan i en omfattning av cirka 10%.
Fertilitet
Användning av KEVINDOL, som med alla prostaglandinsyntes- och cyklooxygenashämmare, rekommenderas inte till kvinnor som planerar att bli gravida (se avsnitt 4.4).
KEVINDOL -administrering bör avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.
Hos kvinnor i fertil ålder måste graviditet alltid uteslutas innan behandling påbörjas och effektiv preventivmedel måste säkerställas under behandlingen.
Arbete och förlossning
Användningen av läkemedlet nära födseln kan orsaka förseningen av själva födseln; dessutom kan läkemedlet, om det administreras under denna period, förändra hemodynamiken i det ofödda barnets lilla cirkulation, med allvarliga konsekvenser för andningen.
KEVINDOL är kontraindicerat under förlossning och förlossning eftersom det genom sin effekt av hämning av prostaglandinsyntes kan ha negativa effekter på fostrets cirkulation och hämma livmoderkontraktioner, vilket ökar risken för livmoderblödning.
Matdags
KEVINDOL och dess metaboliter detekterades hos foster och mjölk från djur.
KEVINDOL utsöndras i små mängder i bröstmjölk, därför är det kontraindicerat hos ammande mödrar.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Vissa patienter kan uppleva somnolens, yrsel, yrsel, sömnlöshet eller depression med användning av KEVINDOL.Om patienter upplever dessa eller andra liknande biverkningar bör de vara försiktiga när de utför aktiviteter som kräver uppmärksamhet.
Det är därför lämpligt att vara försiktig när du kör bil och använder maskiner.
04.8 Biverkningar
Erfarenhet efter marknadsföring
Följande biverkningar kan uppstå hos patienter som får KEVINDOL; frekvenserna för de rapporterade händelserna är inte kända, eftersom de rapporterades frivilligt av ett kvantifierbart antal personer.
Gastrointestinala störningar: de vanligast observerade biverkningarna är gastrointestinala. Magsår, sår, perforering eller gastrointestinal blödning, ibland dödlig, kan förekomma, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.4.
Illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärta / obehag, fullhet, melaena, rektal blödning, hematemes, ulcerös stomatit, esofagit, rapningar, gastrointestinal ulceration, pankreatit, muntorrhet, förvärring av kolit och Crohns sjukdom ( se avsnitt Försiktighetsåtgärder vid användning).
Gastrit observerades mindre ofta.
Infektioner och angrepp: aseptisk meningit.
Störningar i blodet och lymfsystemet: trombocytopeni, purpura, epistaxis.
Störningar i immunsystemet: anafylaksi; anafylaktoida reaktioner, såsom anafylaksi, kan vara dödliga; överkänslighetsreaktioner som bronkospasm, vasodilatation, rodnad, utslag, hypotoni, larynxödem).
Metabolism och näringsstörningar: anorexi, hyperkalemi, hyponatremi.
Psykiatriska störningar: onormal tankeställning, depression, sömnlöshet, ångest, irritabilitet, psykotiska reaktioner, onormal drömaktivitet, hallucinationer, eufori, koncentrationssvårigheter, dåsighet, slöhet, förvirring.
Nervsystemet: huvudvärk, yrsel, kramper, parestesi, hyperkinesi, förändrad smak.
Ögonbesvär: synstörningar.
Öron- och labyrintstörningar: tinnitus, hörselnedsättning, yrsel.
Hjärtpatologier: hjärtklappning, bradykardi, hjärtsvikt.
Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Vaskulära patologier: hypertoni, vasodilatation, hypotoni, blåmärken, rodnad, blekhet, postoperativa blödningar från sår.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av COXIB och vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långtidsbehandlingar) kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) (se avsnitt 4.4) Även om KEVINDOL inte har visat sig öka trombotiska händelser, såsom hjärtinfarkt, finns det inte tillräckligt med data för att utesluta en liknande risk för KEVINDOL.
Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet: kvinnlig infertilitet.
Andningsbröstkorg och mediastinum: lungödem, dyspné, astma.
Lever- och gallvägar: hepatit, kolestatisk gulsot, leversvikt.
Hud och subkutan vävnad: angioödem, exfoliativ dermatit, ökad svettning, makulopapulärt utslag, urtikaria, klåda, purpura, bulliga reaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (mycket sällan).
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar: myalgi.
Njurar och urinvägar: polyuri, pollakiuri, oliguri, akut njursvikt, uremisk-hemolytiskt syndrom, interstitiell nefrit, urinretention, nefrotiskt syndrom, flanksmärta (med eller utan hematuri, +/- av azotemi). Liksom med andra läkemedel som hämmar syntes av renala prostaglandiner efter administrering av ketorolak kan tecken på nedsatt njurfunktion uppstå, till exempel ökade nivåer av kreatinin och kalium.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället: asteni, feber, reaktioner på injektionsstället, ödem, bröstsmärta, överdriven törst.
Diagnostiska tester: ökad blödningstid, ökad serumurea, ökat kreatinin, onormala leverfunktionstester.
Labb test
Se avsnittet Efter marknadsföring (Biverkningar).
Rapportering av misstänkta biverkningar.
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Symtom och tecken
Efter en överdos av KEVINDOL hittades följande: erosiv gastrit, magsår, buksmärtor, illamående, kräkningar, hyperventilation och nedsatt njurfunktion, som försvann när läkemedlet avbröts.
Gastrointestinal blödning kan förekomma. Sällan kan högt blodtryck, akut njursvikt, andningsdepression och koma uppkomma efter intag av NSAID.
Anafylaktoida reaktioner har rapporterats vid terapeutiskt intag av NSAID; detta kan hända till följd av överdosering.
Behandling
Det finns inga specifika motgift.
Vid överdos av NSAID bör symtomatisk och stödjande behandling användas. Vid oavsiktligt intag måste normala säkerhetsåtgärder läggas till detta (framkallning av kräkningar, magsköljning, administrering av aktivt kol).
Dialys eliminerar inte KEVINDOL signifikant från blodomloppet.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: icke-steroida antiinflammatoriska / antireumatiska; ATC -kod: M01AB15.
Den aktiva ingrediensen i KEVINDOL är Ketorolac trometamine, ett läkemedel som tillhör klassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Dess aktivitet utförs huvudsakligen genom att hämma syntesen av prostaglandiner, i synnerhet PGE2 och PGF2 alfa.
I prekliniska farmakologiska studier visade det 350 gånger starkare analgetisk aktivitet än aspirin hos möss i det fenylkinoninducerade smärtinhiberingstestet och 800 gånger mer kraftfullt än råttaspirin för att hämma flexionssmärtsvar tarsus-tibialis av råttass med inducerad artrit.
Ketorolac visade också antiinflammatorisk (överlägsen fenylbutazon) och antipyretisk (överlägsen aspirin) aktivitet.
Ketorolac var 37 gånger mer aktivt än aspirin för att hämma kollageninducerad aggregering av mänskliga trombocyter.
Ketorolac har inga effekter på det centrala nervsystemet; effekterna på kardiovaskulära och andningssystem är minimala.
Från kliniska studier framkom att den analgetiska aktiviteten för ketorolac vid en dos på 10 mg var lika med eller större än aspirin 650 mg, paracetamol 600 och 1000 mg, kombinationen av paracetamol 600 mg och 1000 mg + kodein 60 mg; med glafenin 400 mg, med ibuprofen 400 mg, med diklofenak 50 mg.
Ketorolac administrerat i.m. vid dosen 30 mg hittades det i många kliniska studier jämförbara med morfin 12 mg och meperidin 100 mg och överlägsna morfin 6 mg och meperidin 50 mg.
Ketorolac administrerat i.m. vid en dos på 30 mg visade en längre verkningstid än morfin och meperidin.
Den smärtstillande effekten inträffar inom 1 timme efter oral administrering, 30 minuter efter i.m. administrering och den maximala analgetiska effekten uppträder inom 2-3 timmar respektive 1-2 timmar.
För båda formuleringarna är den genomsnittliga varaktigheten av den smärtstillande effekten 4-6 timmar.
Ketorolac har inga morfinliknande effekter, orsakar inte andningsdepression och jämfört med morfin är förekomsten av biverkningar i centrala nervsystemet (somnolens) betydligt lägre.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
KEVINDOL absorberas snabbt och fullständigt oralt med en maximal plasmakoncentration på 0,87 mcg / ml inom 35 minuter efter administrering av 10 mg tabletter och en topp på 1,11 mcg / ml inom 26 minuter efter administrering av 10 mg i lösning.
Tabletter och 2% oral lösning befanns vara bioekvivalenta när det gäller AUC och halveringstid.
Efter intramuskulär administrering av 30 mg absorberas KEVINDOL på ett snabbt och fullständigt sätt med en genomsnittlig maximal plasmakoncentration på 2,2 mcg / ml.
Efter intravenös administrering av 30 mg är maximal plasmakoncentration 5 mcg / ml.
Farmakokinetiken för KEVINDOL hos människor, både efter enstaka och upprepad administrering, är linjär; plasma steady state uppnås efter en dag för varje 6 timmars administrering.
Halveringstiden var 5,4 timmar efter oral administrering och 5,3 timmar efter i.m. administrering och 5,1 timmar efter i.v.
Hos äldre är dessa värden något högre: till exempel 6,2 och 7.
Intaget av antacida påverkar inte absorptionen av ketorolac.
Distribution
Plasmaproteinbindningen av ketorolak är 99%.
Terapeutiska koncentrationer av digoxin, warfarin, ibuprofen, naproxen, piroxicam, acetaminofen, fenytoin och tolbutamid förändrar inte proteinbindningen av ketorolak.
Distributionsvolymen är 0,11 l / kg.
Ämnesomsättning
Ketorolac metaboliseras i levern; huvudmetaboliska derivat är para-hydroxylerade (12%) och glukuronat (75%) derivat, alla inaktiva.
Eliminering
Den huvudsakliga vägen för eliminering av ketorolac och dess metaboliter sker via urinen och resten elimineras i avföringen. Njurclearance för ketorolak är 0,35-0,55 ml / min / kg.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Akut förgiftning
LD50 oralt hos möss 529 mg / kg (M och F); hos råttor från 100 till 400 mg / kg (M och F) och hos apor över 200 mg / kg (M och F); via i.p. hos möss 473 mg / kg (M och F), hos råttor från 100 till 400 mg / kg (M och F).
Toxicitet vid upprepad dos
Daglig högdos oral administrering hos möss (30 mg / kg i 6 månader) och apor (9 mg / kg i 12 månader) visade gastroenteropati (hos möss) och mild nefrotoxicitet. I.m. förvaltningar hos kaniner (15 mg / kg i 1 månad) och apor (13,5 mg / kg i 3 månader) visade en mild inflammatorisk reaktion på injektionsstället.
IV administrationer hos kaniner och apor (2,5 mg / kg i 2 veckor) tolererades de väl.
Fostertoxicitet
Studier av: teratogenes hos råtta (10 mg / kg) och kanin (3,6 mg / kg), peri-postnatal (9 mg / kg) och fertilitet (16 mg / kg hona, 9 mg / kg hane) hos råtta, visade inte teratogena effekter eller förändringar i fertilitet och reproduktionskapacitet.
Långvarig graviditet och / eller maternell dystoki och efterföljande perinatal dödlighet noterades hos råtta vid högre doser.
Mutagenes, cancerframkallande, tolerabilitet
Ketorolac befanns vara icke-mutagent, icke-cancerframkallande, inducerade inte sensibilisering hos marsvinet och saknade immunogen aktivitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
KEVINDOL 30 mg injektionsvätska, lösning: Etylalkohol, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
KEVINDOL 20 mg / ml orala droppar, lösning:
citronsyra vattenfri, natriumdivätefosfatdihydrat, metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, natriumhydroxid, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
KEVINDOL är kompatibelt med aminofyllin, xylokain, morfin, meperidin, dopamin, insulin och heparin administrerat samtidigt i lösning i en dropppåse för iv -administrering, men kan inte blandas med morfin, meperidin, prometazin eller hydroxizin i en spruta.
06.3 Giltighetstid
2 år.
Hållbarhet efter att flaskan med orala lösningsdroppar har öppnats:
Hållbarheten efter att flaskan öppnats första gången är 6 månader.
Hållbarhet efter beredning av injektionslösningen:
I enlighet med reglerna för god farmaceutisk praxis måste de intravenösa lösningarna beredas vid infusionstillfället.Den rekonstituerade lösningen måste användas omedelbart och eventuella rester kastas.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvara i originalförpackningen för att skydda produkten från ljus.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
KEVINDOL 30 mg / ml injektionsvätska, lösning: bärnstensfärgade glasflaskor av typ I; förpackning med 3 ampuller om 1 ml
KEVINDOL 20 mg / ml orala droppar lösning: 10 ml bärnstensfärgad glasflaska av typ III.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
So.Se.PHARM S.r.l. Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (Rom).
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
KEVINDOL 30 mg / mI injektionsvätska, lösning - 3 ampuller 1 ml A.I.C. n. 037746017
KEVINDOL 20 mg / ml oral dropplösning - flaska 10 ml A.I.C. n. 037746029
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Första tillstånd: 29 januari 2009
Obegränsad förnyelse: 29 januari 2014
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
AIFA -resolution av den 18 maj 2015