Aktiva ingredienser: Testosteron enanthate
Testoviron 250 mg / ml injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
Indikationer Varför används Testoviron? Vad är det för?
Testoviron används för att ersätta testosteron hos vuxna män, för att behandla olika hälsoproblem på grund av testosteronbrist (manlig hypogonadism). Detta tillstånd måste bekräftas med två separata blodtestosteronmätningar och måste inkludera kliniska symptom som:
- impotens
- infertilitet
- dålig sexlust
- trötthet
- deppigt humör
- benförlust på grund av låga hormonnivåer
Kontraindikationer När Testoviron inte ska användas
Använd inte Testoviron
- om du är allergisk mot testosteron enanthat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- om du har androgenberoende cancer (cancer) i prostata eller manlig bröstkörtel;
- om du har hyperkalcemi (överskott av kalcium i blodet) sekundärt till maligna tumörer;
- om du har eller har haft levercancer
- om du lider av njursjukdom
- om du har högt blodtryck
- om du lider av svår leverfunktion.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Testoviron
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Testoviron.
Som en försiktighetsåtgärd, regelbundet genomgå en andrologisk undersökning med rektal undersökning av prostata.
Före och under behandlingen måste läkaren utföra följande blodprov: testosteronnivåer i blodet, fullständigt blodtal.
Om du har en anlag för ödem (svullnad), kommer din läkare att behöva övervaka dig noggrant, eftersom behandling med androgener kan öka natrium och därmed vätskeretention.
Efter användning av Testoviron har godartade och maligna levertumörer, som kan orsaka livshotande intraabdominal blödning, observerats. Av en levertumör.
Om du har svår hjärt-, lever- eller njursjukdom kan behandling med Testoviron orsaka allvarliga komplikationer i form av vattenackumulering i kroppen, ibland åtföljt av (kongestiv) hjärtsvikt.
Tala om för din läkare om du har högt blodtryck eller behandlas för högt blodtryck, eftersom testosteron kan orsaka att ditt blodtryck stiger.
Äldre patienter som behandlas med androgener kan ha en ökad risk att utveckla prostatahyperplasi (förstorad prostata). Även om det inte finns några tydliga indikationer på att androgener orsakar prostatacancer (prostatacancer), är det möjligt att de främjar dess tillväxt om den redan finns. Innan du ordinerar behandling med testosteronpreparat måste din läkare därför utesluta förekomsten av prostatacancer.
Testoviron kan orsaka "överdriven sexuell stimulans. Om detta händer, kontakta din läkare.
Om du är äldre kommer din läkare noggrant att observera att detta läkemedel inte orsakar dig överdriven och oönskad fysisk, nervös och mental stimulans.
Liksom alla oljiga lösningar ska Testoviron endast injiceras intramuskulärt och mycket långsamt. Lungmikroembolism av oljiga lösningar (små oljiga droppar i lungartärerna) kan resultera i tecken och symtom som hosta, andningssvårigheter och bröstsmärta. Andra tecken och symtom kan också förekomma, inklusive sjukdomskänsla, svettning, yrsel, parestesi (förändrad känsla, till exempel stickningar) eller svimning. Dessa reaktioner kan inträffa under eller strax efter injektionen och är reversibla. Behandlingen består av stödjande åtgärder, såsom administrering av syre.
Om du lider av sömnapné (episoder med att sluta andas i sömnen) kan detta förstärkas genom användning av Testoviron.
Testoviron är inte indicerat för att öka muskelutvecklingen hos friska individer eller för att förbättra fysisk prestation.
Testoviron ska inte användas av kvinnor eftersom det kan orsaka gulsot (gulning av huden och ögonvitorna) och tecken på virilisering, såsom akne, onormal hårväxt i typiska manliga delar av kroppen), röstförändringar.
För dig som bedriver sport
Användningen av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Barn och ungdomar
Användning av Testoviron är inte indicerat för barn och ungdomar.För barn kan testosteron, förutom att ha maskuliniserande effekter, ha effekt på benmognad, vilket resulterar i minskad höjdtillväxt.
Patienter med nedsatt leverfunktion
Användning av Testoviron är kontraindicerad hos patienter som har eller har haft levertumörer (se "Använd inte Testoviron").
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Testoviron
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala särskilt om för din läkare om du tar följande läkemedel:
- fenobarbital (antiepileptikum), eftersom det kan minska effektiviteten av Testoviron.
- kumarinderivat (antikoagulantia, används för att tunna blodet), eftersom läkaren noga kommer att övervaka koagulationsparametrarna.
Testoviron kan också modifiera glukostoleransprovet:
om du har diabetes, fråga din läkare om råd innan du tar Testoviron, eftersom dosen av ditt insulin eller orala diabetesläkemedel kan behöva justeras.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Fertilitet
Testosteronersättningsterapi kan reversibelt minska spermatogenes (produktion av spermier).
Köra och använda maskiner
Testoviron påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Testoviron innehåller ricinolja
Det kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner.
Dosering och användningssätt Så här använder du Testoviron: Dosering
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Detta läkemedel är endast avsett för intramuskulär användning.
Den oljiga lösningen ska injiceras mycket långsamt (se "Varningar och försiktighetsåtgärder" och "Möjliga biverkningar"), direkt efter att den dragits in i sprutan.
Den rekommenderade dosen är:
- för utveckling och stimulering av androgenberoende målorgan och den första behandlingen av bristsymtom: en injektionsflaska på 250 mg varannan - var tredje vecka.
- för att upprätthålla en adekvat androgen effekt: en injektionsflaska på 250 mg var tredje till fjärde vecka.
I förhållande till individuella behov kan läkaren besluta att minska intervallerna mellan injektionerna, medan i många fall längre intervaller, upp till 6 veckor, är tillräckliga.
Innan behandlingen påbörjas, och då och då, vid slutet av ett intervall mellan injektionerna, kommer din läkare att mäta dina blodtestosteronnivåer. Nivåer under det normala indikerar behovet av att förkorta intervallet mellan injektionerna, medan detta måste förlängas vid höga nivåer.
Användning hos äldre
Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter (se "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Testoviron
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av Testoviron, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus. Inga särskilda terapeutiska åtgärder är nödvändiga; din läkare kommer att avgöra om behandlingen ska avbrytas eller dosen ska minskas.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Testoviron
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Beträffande de biverkningar som är förknippade med användning av androgener, se även avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder".
De vanligaste biverkningarna med Testoviron är smärta vid injektionsstället, erytem (rodnad) vid injektionsstället, hosta och / eller dyspné (andningssvårigheter) under eller strax efter injektionen.
Vanligt förekommande biverkningar är: ökat antal röda blodkroppar, hematokrit (andel röda blodkroppar i blodet) och hemoglobin (komponenten av röda blodkroppar som bär syre), visat genom periodiska blodprov.
Andra biverkningar, för vilka frekvensen inte kan uppskattas, listas nedan:
- godartade och maligna levertumörer,
- polycytemi (ökat antal röda blodkroppar i blodet),
- allergi,
- onormala leverfunktionstester,
- gulsot (gulning av hud och ögonvitor),
- acne,
- alopeci (håravfall),
- utslag,
- nässelfeber (klåda och små fläckar på huden),
- klia,
- olika typer av reaktioner på injektionsstället (smärta, rodnad, hårdhet, svullnad, inflammation),
- ökat prostataspecifikt antigen (PSA),
- ökad eller minskad sexuell lust,
- gynekomasti (brösttillväxt hos män).
Injektioner av oljiga lösningar som Testoviron har associerats med generaliserade reaktioner: hosta, andningssvårigheter och bröstsmärta. Andra tecken och symtom kan också förekomma, såsom illamående, svettning, yrsel, parestesi (förändrad känsla, till exempel stickningar) eller svimning.
Administrering av testosteron i höga doser eller för långvariga behandlingar kan framkalla ångest, hyperkalcemi (ökning av mängden kalcium i blodet), vätskeansamling (vätskeansamling) och ödem (svullnad). Om du visar sådant en tendens och särskilt om du har allvarliga njur- eller hjärtproblem, har astma, har epilepsi.
Höga doser av testosteron eller dess derivat hämmar utsöndringen av gonadotropiner (hormonerna som stimulerar testiklarna) vilket resulterar i testikelatrofi.
Långvarig, högdosbehandling med Testoviron hämmar spermatogenes (processen för mognad av manliga könsceller, som slutar med spermier).
Kontakta din läkare om du upplever frekventa eller ihållande erektioner. Din läkare kommer att besluta om att minska dosen eller avbryta behandlingen för att undvika skador på penis.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter utgångsdatum. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden. Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Testoviron innehåller
- Den aktiva ingrediensen är testosteron enanthate. En injektionsflaska innehåller 250 mg testosteron enanthat (motsvarande 180 mg testosteron).
- Övriga innehållsämnen är: bensylbensoat, ricinolja för injektionsvätskor.
Hur Testoviron ser ut och förpackningens innehåll
Testoviron är en klar, gulaktig oljig lösning. Den finns i förpackningar (lådor) innehållande 1 ampull på 250 mg / 1 ml
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
TESTOVIRON 250 MG / ML LÖSNING INJICERBAR MED LÅNGT FRIGIVNING FÖR INTRAMUSKULÄR ANVÄNDNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska på 1 ml innehåller:
aktiv ingrediens: 250 mg testosteron enanthat (motsvarande cirka 180 mg testosteron)
Hjälpämnen med kända effekter: ricinolja.
För fullständig lista över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Lösning för förlängd frisättning för injektion.
Klar, gulaktig oljig lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Testosteronersättningsterapi för manlig hypogonadism, när testosteronbrist har bekräftats av den kliniska bilden och biokemiska analyser.
04.2 Dosering och administreringssätt
Intramuskulär användning.
Den oljiga lösningen ska injiceras mycket långsamt (se avsnitt 4.4 och 4.8), direkt efter att den dragits in i sprutan.
Dosering
För utveckling och stimulering av androgenberoende målorgan och för den första behandlingen av bristsymtom: 250 mg varannan - var tredje vecka.
För att upprätthålla en adekvat androgen effekt: 250 mg var tredje till fjärde vecka. Beroende på individuella behov kan kortare intervall mellan injektioner vara nödvändiga, medan längre intervaller på upp till 6 veckor är tillräckliga i många fall.
Serumnivåer av testosteron bör mätas innan behandling påbörjas och ibland vid slutet av ett "intervall mellan injektioner".Serumnivåer under det normala indikerar behovet av att förkorta intervallet mellan injektionerna, medan detta bör förlängas vid förhöjda serumnivåer.
Ytterligare information för särskilda kategorier av patienter
Barn och ungdomar
Användning av Testoviron är inte indicerat för barn och ungdomar (se avsnitt 4.4).
Äldre patienter
De begränsade tillgängliga uppgifterna tyder inte på behovet av dosjustering hos äldre patienter (se avsnitt 4.4).
Patienter med nedsatt leverfunktion
Inga formella studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion. Användning av Testoviron är kontraindicerad hos patienter med tidigare eller nuvarande levertumörer (se avsnitt 4.3).
Patienter med nedsatt njurfunktion
Inga formella studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Androgenberoende karcinom i prostata eller manlig bröstkörtel.
Hyperkalcemi sekundärt till maligna tumörer.
Tidigare eller nuvarande levertumörer.
Njursjukdom, högt blodtryck, svår leverfunktion.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Det finns begränsad erfarenhet av säkerhet och effekt av användning av Testoviron hos patienter över 65 år. Det finns för närvarande inget avtal om åldersspecifika testosteronreferensvärden. Det måste dock beaktas att serumtestosteronnivåerna minskar fysiologiskt med stigande ålder.
Efter användning av Testoviron har godartade och maligna levertumörer observerats som kan orsaka livshotande intraabdominal blödning, levertumör vid differentialdiagnos.
Äldre patienter som behandlas med androgener kan ha en ökad risk att utveckla prostatahyperplasi. Även om det inte finns några tydliga indikationer på att androgener orsakar prostatacancer, är det möjligt att de främjar dess tillväxt om den redan är närvarande. Därför är det nödvändigt att utesluta prostatacancer innan behandling med testosteronpreparat påbörjas.
Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas periodiska rektala undersökningar av prostata.
Testosteronnivåerna bör övervakas vid baslinjen och med jämna mellanrum under behandlingen. Läkare bör justera dosen individuellt från patient till patient för att säkerställa bibehållande av eugonadala testosteronnivåer.
Hos patienter som får långvarig androgenbehandling bör följande laboratorieparametrar också övervakas med jämna mellanrum: hemoglobin och hematokrit, leverfunktionsparametrar och lipidprofil (se avsnitt 4.8).
Hos patienter med svår hjärt-, lever- eller njurinsufficiens eller ischemisk hjärtsjukdom kan testosteronbehandling orsaka allvarliga komplikationer som kännetecknas av ödem med eller utan hjärtsvikt. Om detta inträffar ska behandlingen avbrytas omedelbart. Försiktighet krävs hos patienter med anlag för ödem, eftersom behandling med androgener kan öka natriumretentionen (se avsnitt 4.8).
Testosteron kan orsaka en ökning av blodtrycket och Testoviron ska användas med försiktighet hos hypertensiva personer.
Om symptom på sexuell överstimulering uppstår bör behandlingen avbrytas. Hos äldre patienter måste det noggrant observeras att behandlingen inte orsakar oönskad nerv, mental och fysisk överdriven stimulans.
Hos barn kan testosteron, förutom att ha maskuliniserande effekter, påskynda bentillväxt och mognad, vilket orsakar för tidig stängning av epifyserna och därmed minskar sluthöjden.
Testoviron får inte användas av kvinnor eftersom gulsot och tecken på virilisering, såsom akne, hirsutism, röstförändringar, kan uppstå beroende på individens känslighet för androgena impulser.
Befintlig sömnapné kan förstärkas.
Androgener är inte indicerade för att öka muskelutvecklingen hos friska individer eller för att öka fysisk kapacitet.
Liksom alla oljiga lösningar ska Testoviron endast injiceras intramuskulärt och mycket långsamt. Lungmikroembolism av oljiga lösningar kan resultera i tecken och symtom som hosta, väsande andning och bröstsmärta. Andra tecken och symtom kan också förekomma, inklusive vasovagala reaktioner som sjukdomskänsla, hyperhidros, yrsel, parestesi eller synkope. Dessa reaktioner kan inträffa under eller strax efter injektionen och är reversibla. Behandlingen består av stödjande åtgärder, såsom administrering av syre.
Viktig information om några av hjälpämnena
Testoviron innehåller ricinolja som kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Fenobarbital ökar levermetabolismen av steroider, vilket möjligen minskar deras effektivitet.
När Testoviron administreras samtidigt med kumarinderivat bör koagulationsparametrar övervakas noggrant.
Androgener kan modifiera glukostoleransprovet; Därför kräver deras uppmärksamhet deras användning hos diabetiker där det kan vara nödvändigt att justera dosen av insulin och orala antidiabetika.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet och amning
Testoviron är endast avsett för män.Produkten är inte indicerad under graviditet och amning (se avsnitt 5.3).
Fertilitet
Testosteronersättningsterapi kan reversibelt minska spermatogenes (se avsnitt 4.8 och 5.3).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Testoviron påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Angående biverkningar i samband med användning av androgener, se även avsnitt 4.4.
De vanligaste biverkningarna med Testoviron är smärta vid injektionsstället, erytem vid injektionsstället, hosta och / eller dyspné under eller strax efter injektion.
Biverkningar med vanlig frekvens är: ökat hematokrit, ökat antal röda blodkroppar, ökat hemoglobin.
Tabellista med biverkningar
Följande tabell rapporterar biverkningar från spontana rapporter och vetenskaplig litteratur, för vilken det inte är möjligt att uppskatta frekvensen baserat på tillgängliga data.
§ MedDRA: s föredragna term används för att beskriva en viss biverkning, dess synonymer och relaterade tillstånd.
* Smärta vid injektionsstället, erytem vid injektionsstället, härdning på injektionsstället, svullnad på injektionsstället, inflammation på injektionsstället.
Beskrivning av utvalda biverkningar
Injektioner av oljiga lösningar som Testoviron har associerats med systemiska reaktioner: hosta, väsande andning och bröstsmärta. Andra tecken och symtom kan också förekomma, inklusive vasovagala reaktioner som sjukdomskänsla, hyperhidros, yrsel, parestesi eller synkope.
Administrering av testosteron, inklusive Testoviron, i höga doser eller för långvariga behandlingar kan framkalla ångest, hyperkalcemi och ökar tendensen till vätskeansamling och ödem.
Därför bör försiktighet iakttas för att underkastas testosteronbehandling de patienter som uppvisar en liknande tendens och särskilt de med njur- eller kardiovaskulär insufficiens, astmatiker och personer med epilepsi.
Höga doser av testosteron eller dess derivat undertrycker utsöndringen av gonadotropiner med påföljande atrofi av den interstitiella vävnaden och testiklarna.
Långvarig, högdosbehandling med Testoviron hämmar spermatogenes.
Om frekventa eller ihållande erektioner uppstår i enskilda fall, bör dosen reduceras eller behandlingen avbrytas för att undvika peniskada.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Vid överdosering krävs inga särskilda terapeutiska åtgärder, förutom att avbryta behandlingen eller minska dosen.
Studier av akut toxicitet visar emellertid att testosteron enanthat, estern i Testoviron, måste klassificeras som giftfri efter en enda administrering. risk för toxicitet förväntas.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulatorer i könsorganet, androgener, 3-oxoandrostenderivat
ATC -kod: G03BA03
Testoviron innehåller, som en aktiv ingrediens, testosteron enanthate, ett derivat av det naturliga manliga könshormonet testosteron, och kan därför motverka symtomen på androgenbrist Den aktiva formen, testosteron, bildas genom att klyva sidokedjan.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Efter intramuskulär administrering är den systemiska tillgängligheten av testosteron enanthat komplett. Föreningen frigörs gradvis från depån med en halveringstid på cirka 4,5 dagar och bryts ner till testosteron och enantinsyra. Med en dos på 250 mg testosteronenanthat får patienter en total testosterondos på 180 mg. Med cirka 4 veckor efter administrering av läkemedel är frisläppandet av testosteron från depån komplett.
Distribution
Maximala testosteronkoncentrationer på 20 ng / ml mättes mellan 1,5 och 3 dagar efter IM -administrering. på 250 mg testosteron enanthat till unga män. Därefter minskade plasmatestosteronnivåerna med en halveringstid på cirka 4,5 dagar, vilket motsvarar frisättningshastigheten från depån Testosteronkoncentrationer ≥ 2 ng / ml bibehölls i 20 dagar, medan koncentrationer ≥ 1 ng / ml hölls under 26 dagar.
Bindningen av testosteron till serumproteiner, särskilt albumin och könshormonbindande globulin, är hög.
Ämnesomsättning
Testosteron som genereras genom hydrolys från testosteron enanthat metaboliseras och utsöndras som endogent testosteron. Den absoluta biotillgängligheten för testosteron från estern är nästan fullständig, vilket indikerar snabb och effektiv "esterhydrolys". Enantinsyra metaboliseras genom β-oxidation som andra alifatiska karboxylsyror.
Eliminering
Metaboliskt clearance av testosteron är 16 ± 7 ml / min / kg och är relaterat till hepatisk och extrahepatisk metabolism. Metaboliterna av testosteron elimineras med en halveringstid på 7,8 dagar, cirka 90% av njuren och 10% med gallan.
Stabilt läge
Injektion av 250 mg testosteron enanthat var 3-4: e vecka resulterar inte i en kliniskt relevant ansamling av testosteron i serum.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Akut förgiftning
Precis som med steroidhormoner i allmänhet är testosteronets akuta toxicitet mycket låg.
Kronisk toxicitet
Från undersökningarna av systemisk tolerabilitet efter upprepad administrering framkom inga data som skulle avråda från användning av den aktiva ingrediensen vid de doser som är nödvändiga för behandlingen.
Mutagen och cancerframkallande potential
Mutagenicitetsstudier in vitro med testosteron frigjort från estern gav inga indikationer på en mutagen potential.Inga studier har utförts för att utvärdera en möjlig cancerframkallande effekt av Testoviron efter upprepad administrering.Dessa studier ansågs inte nödvändiga, eftersom systemiska tolerabilitetsstudier för upprepad administrering under 6 månader i råttor och hundar inga tecken på cancerframkallande effekt framkom.
Reproduktionstoxicitet
Prekliniska fertilitetsstudier om möjliga skador på könsceller har inte utförts. Prekliniska studier visar en "central hämning av spermatogenes och oogenes.
Lokal tolerabilitet
Lokala toleransstudier efter intramuskulär administrering har visat att testosteron enanthat inte ökar den irriterande effekten som orsakas av lösningsmedlet enbart. Undersökningar som gjorts med det oljiga lösningsmedlet av Testoviron avslöjade ingen sensibiliserande effekt. Inga ytterligare undersökningar av lösningsmedlet utfördes. Sensibiliserande effekt av testosteron enanthate. Ingen uppenbar sensibiliserande effekt har visats.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Bensylbensoat, ricinolja för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
Ingen.
06.3 Giltighetstid
5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Varje Testoviron -förpackning innehåller en injektionsflaska av glas, hydrolytisk klass I sek. F.U., 1 ml.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
A.I.C. n. 002922060
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
10 juni 1953/01 juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA: s beslut den 4/2015
