Aktiva ingredienser: Flurbiprofen
TANTUM VERDE HALS 0,25% munvatten
TANTUM VERDE THROAT 0,25% lösning för munslemhinna
Varför används Tantum verde hals? Vad är det för?
VAD ÄR DET DÄR
Tantum Verde Gola är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel med smärtlindrande egenskaper för lokal oral behandling.
VARFÖR DET ANVÄNDS
Tantum Verde Gola används som en symptomatisk behandling av irritationsinflammatoriska tillstånd, också associerade med orofaryngeal smärta (t.ex. faryngit).
Kontraindikationer När Tantum Verde Gorge inte ska användas
Tantum Verde Gola är kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet (astma, urtikaria eller allergisk typ) mot flurbiprofen eller mot något hjälpämne, och mot aspirin eller andra NSAID.
Under graviditetens tredje trimester.
Använd inte till patienter som har magsår eller har haft det tidigare.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Tantum verde hals
Inga särskilda försiktighetsåtgärder är nödvändiga.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Tantum verde hals
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Det finns inga kända interaktioner med andra läkemedel eller på annat sätt.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Vid de rekommenderade doserna orsakar varje tillfällig sväljning av Tantum Verde Gola -lösningen inte patienten någon skada eftersom dessa doser är mycket lägre än de som vanligtvis används vid systemiska behandlingar med flurbiprofen.
När det endast kan användas efter samråd med din läkare
Efter några dagars behandling utan märkbara resultat. Faktum är att fall av bronkospasm med flurbiprofen har rapporterats hos patienter med icke-allergisk astma hos patienter som tidigare haft bronkial astma.
Användningen av produkten, särskilt om den förlängs, kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen eller lokal irritation. I sådana fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och vid behov inleda en lämplig behandling. Använd inte för långvariga behandlingar.
Det är också lämpligt att konsultera din läkare i de fall där dessa störningar har inträffat tidigare.
Vad man ska göra under graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Under graviditetens första och andra trimester ska flurbiprofen inte ges utom i absolut nödvändiga fall.
Administrering av flurbiprofen rekommenderas dock inte till ammande mödrar.
Kontakta din läkare om du misstänker att du är gravid eller vill planera en mammaledighet.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Tantum Verde Gola, vid rekommenderade doser, påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Viktig information om några av ingredienserna
Tantum Verde Gola 0,25% munvatten och 0,25% munslemhinnelösning innehåller etanol.
För dig som bedriver sport: användning av läkemedel som innehåller etylalkohol kan avgöra positiva dopningstester i förhållande till de alkoholkoncentrationsgränser som vissa sportförbund anger.
ANMÄRKNINGAR OM HÄLSOUTBILDNING
Under gynnsamma miljöförhållanden (sänkning eller plötsliga temperaturförändringar, höjning av luftfuktigheten, etc.) kan de övre luftvägarna vara platsen för upptagning av patogena bakterier som orsakar inflammation. De karakteristiska symtomen på inflammation i övre luftvägarna (mun, näsa, hals) inkluderar ont i halsen, brännande känsla, svårigheter att svälja och kan delvis kontrolleras genom att undvika exponering för ytterligare irriterande faktorer som rök, smog, torr luft, trånga platser , etc.
Dosering och användningssätt Hur man använder Tantum verde hals: Dosering
Hur många
Varning: överskrid inte de angivna doserna
Munvatten: Den rekommenderade dosen är 2-3 gurgling om dagen med 10 ml munvatten.
Lösning för munslemhinna: den rekommenderade dosen är 2 sprayer 3 gånger om dagen adresserat direkt till det drabbade området.
Varning: överskrid inte de angivna doserna utan medicinsk rådgivning.
När och hur länge
Använd läkemedlet efter behov, när som helst på dagen.
Rådgör med din läkare om sjukdomen upprepas upprepade gånger eller om du har märkt några nya förändringar i dess egenskaper.
Varning: använd endast för korta behandlingstider.
Tycka om
Munvatten: Häll 10 ml lösning i mätkoppen som ska användas i ren form, som en gurgel.
Lösning för munslemhinna: Sprutor direkt på den drabbade delen. Varje spray ger 0,2 ml lösning motsvarande 0,5 mg aktiv ingrediens.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Tantum verde Throat
Tantum Verde Gola 0,25% munvatten ska användas för gurgling och Tantum Verde Gola 0,25% lösning för munslemhinna ska sprutas direkt på den drabbade delen; små oavsiktliga intag av läkemedel orsakar inga problem.
Symtom på överdosering kan vara illamående, kräkningar och gastrointestinal irritation.
I händelse av detta inträffar måste lämpliga behandlingar antas; magsköljning och, om nödvändigt, korrigering av eventuella obalanser i serumelektrolyter indikeras.
Vid oavsiktlig intag av en för hög dos Tantum Verde Gola, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av Tantum Verde Gola.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Tantum verde hals
Liksom alla läkemedel kan Tantum Verde Gola orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen.
Följande biverkningar har rapporterats, särskilt efter administrering av formuleringar för systemiskt bruk. Otillräckliga data finns tillgängliga för att fastställa frekvensen.
Dessa biverkningar är vanligtvis övergående.
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall.
Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som inte längre används. Detta kommer att bidra till att skydda miljön.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING OCH SYN AV BARN
Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.
Deadline "> Annan information
SAMMANSÄTTNING
Munvatten
100 ml innehåller:
- Aktiv ingrediens: flurbiprofen 250 mg.
- Hjälpämnen: glycerol, etanol (96 procent), kristalliserbar flytande sorbitol, ricinolja 40 hydrerad polyoxietylenat, natriumsackarin, kaliumbikarbonat, natriumbensoat, mintsmak, patentblått V (E131), renat vatten.
Lösning för munslemhinna
100 ml innehåller:
- Aktiv ingrediens: flurbiprofen 250 mg.
- Hjälpämnen: glycerol, etanol (96 procent), kristalliserbar flytande sorbitol, polysorbat 20, natriumsackarin, kaliumbikarbonat, natriumbensoat, myntarom, renat vatten.
HUR DET SER UT
Tantum Verde Gola 0,25% munvatten presenteras som munvatten i en 160 ml mörk glasflaska med måttkopp.
Tantum Verde Gola 0,25% lösning för munslemhinna presenteras som en lösning i en 15 ml nebulisatorflaska av polyeten.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
TANTUM AKTIV HALS
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
100 ml innehåller, aktiv princip: flurbiprofen 250 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Munvatten.
Lösning för munslemhinna
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Symtomatisk behandling av irritationsinflammatoriska tillstånd, även förknippade med smärta i orofaryngealhålan (t.ex. faryngit, gingivit, stomatit), även som en konsekvens av konservativ eller extraktiv tandbehandling.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt Varningar och försiktighetsåtgärder).
Munvatten
Den rekommenderade dosen är 2-3 sköljningar eller gurglar per dag med 10 ml munvatten.
Det kan spädas i vatten. Häll 10 ml Tantum Activ Gola 0,25% munvatten i mätkoppen för att användas i ren form, som en gurgel eller i utspädd form som en muntlig sköljning, tillsätt vatten till själva koppen.
Lösning för munslemhinna
Den rekommenderade dosen är 2 sprayer 3 gånger om dagen och adresseras direkt till det drabbade området.
Varje spray ger 0,2 ml lösning motsvarande 0,5 mg aktiv ingrediens.
Använd läkemedlet efter behov, när som helst på dagen.
Var försiktig så att du inte överskrider de angivna doserna.
04.3 Kontraindikationer -
Tantum Activ Gola är kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet (astma, urtikaria eller allergisk typ) mot flurbiprofen eller mot något hjälpämne och mot aspirin eller andra NSAID.
Under graviditetens tredje trimester.
Använd inte till patienter som har magsår eller har haft det tidigare.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Vid de rekommenderade doserna orsakar varje tillfällig sväljning av Tantum Activ Throat ingen skada för patienten eftersom dessa doser är betydligt lägre än de som vanligtvis används vid systemiska behandlingar med flurbiprofen.
Tantum Activ Gola ska användas med försiktighet av patienter med icke-allergisk astma, eftersom det har rapporterats om bronkospasm med flurbiprofen hos patienter som tidigare haft bronkial astma.
Användningen av produkten, särskilt om den förlängs, kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen eller lokal irritation. I sådana fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och vid behov inleda en lämplig behandling. Använd inte för långvariga behandlingar.
För dig som bedriver sport: användning av läkemedel som innehåller etylalkohol kan avgöra positiva dopningstester i förhållande till de alkoholkoncentrationsgränser som vissa sportförbund anger.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Det finns inga kända interaktioner med andra läkemedel eller på annat sätt.
04.6 Graviditet och amning -
Under graviditetens första och andra trimester ska flurbiprofen inte ges utom i absolut nödvändiga fall.
Administrering av flurbiprofen rekommenderas dock inte till ammande mödrar.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Det påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar -
Användningen av Tantum Activ Gola, särskilt om den förlängs, kan ge upphov till sensibilisering och lokala irritationsfenomen, i vilket fall behandlingen måste avbrytas och lämplig behandling initieras om det behövs.
Dessa fenomen är i allmänhet övergående.
Följande biverkningar har rapporterats, särskilt efter administrering av formuleringar för systemiskt bruk:
Störningar i blodet och lymfsystemet
Trombocytopeni, aplastisk anemi och agranulocytos.
Störningar i immunsystemet
Anafylaksi, angioödem, allergisk reaktion.
Störningar i nervsystemet
Yrsel, cerebrovaskulära olyckor, synstörningar, optisk neurit, migrän, parestesi, depression, förvirring, hallucination, yrsel, obehag, trötthet och sömnighet.
Akustiska och labyrintstörningar
Tinnitus.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Andningsvägarnas reaktivitet (astma, bronkospasm och dyspné).
Gastrointestinala störningar
De vanligaste biverkningarna är gastrointestinala.
Illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärta, melaena, hematemes, ulcerös stomatit, gastrointestinal blödning och förvärring av kolit och Crohns sjukdom har rapporterats efter administrering av flurbiprofen. Gastrit, magsår, perforering och sårblödning observerades mindre ofta.
Hud och subkutan vävnad
Hudsjukdomar inklusive utslag, klåda, urtikaria, purpura och mycket sällan bulliga dermatoser (inklusive Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och Erythema multiforme).
Njurar och urinvägar
Nefrotoxicitet i olika former, inklusive interstitiell nefrit och nefrotiskt syndrom.
Som med andra NSAID har sällsynta fall av njursvikt rapporterats.
04.9 Överdosering -
Med tanke på det minskade innehållet av aktiv ingrediens och dess lokala användning är det osannolikt att situationer med överdosering kommer att inträffa.
Symtom på överdosering kan vara illamående, kräkningar och gastrointestinal irritation.
I händelse av detta inträffar måste lämpliga behandlingar antas; magsköljning och, om nödvändigt, korrigering av eventuella obalanser i serumelektrolyter indikeras.
Det finns inga specifika motgifter mot flurbiprofen.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: Stomatologiska: andra ämnen för lokal oral behandling.
ATC: A01AD11
Flurbiprofen är en icke-steroidal antiinflammatorisk effekt med antiinflammatoriska, smärtstillande och antipyretiska egenskaper på grund av hämning av cyklooxygenas- och lipoxygenasenzymer, med påföljande hämning av syntesen av prostaglandiner och leukotriener.
Antiprostaglandinaktiviteten som utövas av flurbiprofen motiverar användningen av läkemedlet i alla de sjukliga tillstånd där den antiinflammatoriska komponenten är en dominerande och elektiv egenskap.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Tantum Activ Throat 0,25% munvatten och 0,25% lösning för munslemhinna, vars användning syftar till att uppnå en lokal effekt, har låg systemisk absorption. Den relativa biotillgängligheten för flurbiprofen i munvatten jämfört med den orala vägen är mellan 5% och 10%.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Icke-kliniska data avslöjar ingen risk för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser och reproduktionstoxicitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Munvatten
Glycerol, etanol (96 procent), kristalliserbar flytande sorbitol, ricinolja 40 hydrerad polyoxietylenat, natriumsackarin, kaliumbikarbonat, natriumbensoat, mintsmak, patentblått V (E 131), renat vatten
Lösning för munslemhinna
Glycerol, etanol (96 procent), kristalliserbar flytande sorbitol, natriumsackarin, kaliumbikarbonat, natriumbensoat, myntarom, polysorbat 20, renat vatten.
06.2 Inkompatibilitet "-
Det finns inga kända kemisk-fysiska oförenligheter för flurbiprofen med andra föreningar.
06.3 Giltighetstid "-
2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Munvatten
160 ml mörk glasflaska med måttkopp med nivåmarkering vid 10 ml.
Lösning för munslemhinna
15 ml flaska av nebulisator av polyeten.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia 70, 00181 Rom
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
AIC n. 034015014 - Tantum Activ Throat 0,25% munvatten, 160 ml flaska
AIC n. 034015026 - Tantum Activ Gola 0,25% lösning för munslemhinna, nebulisatorflaska 15 ml
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Datum för första godkännandet: 1 juni 2000 Datum för förnyelse av tillståndet: 1 juni 2005
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
AIFA: s beslut i mars 2009
