Aktiva ingredienser: Pidotimod
Pigitil 800 mg granulat för oral lösning
Pigitil 400 mg oral lösning
Indikationer Varför används Pigitil? Vad är det för?
Pigitil är ett läkemedel som innehåller ett ämne som kallas pidotimod som kan aktivera och stimulera kroppens immunförsvar.Detta läkemedel används som en immunstimulerande behandling för personer med nedsatt immunförsvar vid luftvägs- och urinvägsinfektioner.
Kontraindikationer När Pigitil inte ska användas
Ta inte Pigitil om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Pigitil
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Pigitil:
- om du lider av en sjukdom som kallas ”hyper-IgE syndrom” som resulterar i mycket höga nivåer av Ig-E-antikroppar i blodet;
- om du är en "atopisk" person (predisponerad för att utveckla allergiska reaktioner) eller redan har lidit av allergiska reaktioner.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Pigitil
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, särskilt de som blockerar eller stimulerar aktiviteten hos vissa blodkroppar som kallas lymfocyter, eftersom Pigitil kan störa dessa läkemedels funktion.
Pigitil med mat
Mat kan störa läkemedlets effektivitet, så Pigitil bör tas mellan måltiderna.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Användning av Pigitil rekommenderas inte under de första tre månaderna av graviditeten.
Köra och använda maskiner
Pigitil påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Pigitil innehåller:
Pigitil 800 mg granulat för oral lösning innehåller:
Natrium: Detta läkemedel innehåller 3,3 mmol (75,9 mg) natrium per påse. Att beakta hos personer med nedsatt njurfunktion eller som följer en låg natriumfattig diet.
Solnedgångsgul (E 110) och kokinealröd A (E 124): kan orsaka allergiska reaktioner.
Sackaros: kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter.
Pigitil 400 mg oral lösning innehåller:
Natrium: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, det vill säga att det är i huvudsak natriumfritt.
Natriummetylparahydroxibensoat och natriumpropylparahydroxibensoat: de kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda).
Sorbitol: om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Kokinealröd A (E 124): kan orsaka allergiska reaktioner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Pigitil: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vuxna
Den rekommenderade dosen är 1 dospåse med 800 mg två gånger om dagen eller enligt recept.
Barn över 3 år
Den rekommenderade dosen är 1 400 mg injektionsflaska två gånger om dagen eller enligt instruktion från en läkare.
Om du har glömt att ta Pigitil
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Pigitil
Det har inte rapporterats om överdosering efter behandling med Pigitil.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Pigitil
Hittills har inga biverkningar rapporterats efter behandling med pidotimod.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter "EXP".
Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad innehåller Pigitil
Pigitil 800 mg granulat för oral lösning
Den aktiva ingrediensen är pidotimod. Varje påse innehåller 800 mg pidotimod.
Övriga innehållsämnen är: mannitol, poloxamer, polyakrylatdispersion 30 procent, etylcellulosa, natriumsackarin, apelsinsmak, vattenfritt natriumkarbonat, kolloidal hydratiserad kiseldioxid, solnedgångsgult (E 110), kokinealröd A (E 124), sackaros.
Pigitil 400 mg oral lösning
Den aktiva ingrediensen är pidotimod. Varje injektionsflaska innehåller 400 mg pidotimod i 7 ml lösning.
Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, natriumsackarin, edetat -dinatrium, trometamin, natriummetylparahydroxibensoat, natriumpropylparahydroxibensoat, 70% sorbitollösning, aromatiska vilda bär, anthocyanin 55, kokinärt rött A (E 124), renat vatten.
Hur Pigitil ser ut och förpackningens innehåll
Pigitil 800 mg granulat för oral lösning:
10 påsar med 800 mg i litograferad kartong.
Pigitil 400 mg oral lösning:
10 injektionsflaskor med en dos på 400 mg i en litograferad kartong.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
PIGITIL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Pigitil 800 mg granulat för oral lösning
En påse innehåller:
Aktiv princip: pidotimod 800 mg
Hjälpämnen med kända effekter: natrium, solnedgångsgult (E 110), kokinealt rött A (E 124) och sackaros.
Pigitil 400 mg oral lösning
En injektionsflaska med en enda dos innehåller:
Aktiv princip: pidotimod 400 mg
Hjälpämnen med kända effekter: natrium, natriummetylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat
natrium och kochenillrött A (E 124).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Granulat för oral lösning.
Oral lösning, engångsdos.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Immunostimulerande behandling hos patienter med dokumenterad cellmedierad immunsuppression vid luftvägs- och urinvägsinfektioner.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna:
1 påse 800 mg två gånger om dagen eller enligt recept.
Barn över 3 år:
1 injektionsflaska med 400 mg två gånger dagligen eller enligt recept.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Eftersom det finns en "störning av mat vid" absorption av produkten, bör Pigitil administreras mellan måltiderna.
Hos patienter med hyper-IgE-syndrom bör läkemedlet användas med försiktighet.
Hos atopiska patienter eller som tidigare har allergiska reaktioner måste preparatet administreras med försiktighet.
Pigitil 800 mg granulat för oral lösning innehåller
Natrium: Detta läkemedel innehåller 3,3 mmol (75,9 mg) natrium per påse. Att beakta hos personer med nedsatt njurfunktion eller som följer en låg natriumfattig diet.
Solnedgångsgul (E 110) och kokinealröd A (E 124): kan orsaka allergiska reaktioner.
Sackaros: Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sackrasisomaltasbrist bör inte ta detta läkemedel.
Pigitil 400 mg oral lösning innehåller
Natrium: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, det vill säga att det är i huvudsak natriumfritt.
Natriummetylparahydroxibensoat och natriumpropylparahydroxibensoat: de kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda).
Sorbitol: Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
Kokinealröd A (E 124): kan orsaka allergiska reaktioner.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Produkten kan störa läkemedel som blockerar eller stimulerar lymfocytaktivitet.
04.6 Graviditet och amning
Även om reproduktionscykelstudier med Pigitil på djur inte har visat någon effekt, rekommenderas dock inte användning av andra läkemedel under de första tre månaderna av graviditeten.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Pigitil påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Hittills har inga biverkningar rapporterats hos patienter som behandlats med pidotimod.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet:
04.9 Överdosering
Inga fall av överdos har rapporterats.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Pigitil består av pidotimod (D.C.I.), en immunstimulerande substans som verkar genom att stimulera och reglera det cellulära immunsvaret.
Genom att delvis ersätta eller förbättra tymiska funktioner inducerar pidotimod mognad och antagandet om fullständig immunkompetens av den bristfälliga T -lymfocyten, som under fysiologiska förhållanden har rollen som koordinator för specifik immunitet.
Vidare stimulerar pidotimod makrofager som i huvudsak är ansvariga för att plocka upp antigenet och presentera det på deras membran i samband med histokompatibilitetsantigenerna.
För effektiviteten hos de specifika immunförsvaret, cellulära och antikroppar, erkänns organismens försvarskapacitet mot infektionsmedel.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Farmakokinetiska studier på friska frivilliga har visat snabb oral absorption, oral biotillgänglighet motsvarande 45% av den administrerade dosen, halveringstid på 4 timmar, urin eliminering av det oförändrade ämnet motsvarande 95% av den administrerade intravenösa dosen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Pigitil har en mycket låg akut toxicitet: LD50 av i.v. det är> 4000 mg / kg hos möss,> 4000 mg / kg hos råttor och> 2000 mg / kg hos hundar.
Studier av kronisk toxicitet utförda på råttor och hundar via orala och parenterala vägar med behandlingar upp till 6 månader visade ingen toxisk effekt upp till doser lika med 40-50 gånger den maximala terapeutiska dagliga dosen per kg. Pigitil är inte mutagent, är inte teratogent hos råttor och kaniner, påverkar inte han- och honfertiliteten och har ingen peri- och postnatal toxicitet hos råttor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Pigitil 800 mg granulat för oral lösning: en dospåse innehåller mannitol, poloxamerer, polyakrylatdispersion 30 procent, etylcellulosa, natriumsackarin, apelsinsmak, vattenfritt natriumkarbonat, kolloidal hydratiserad kiseldioxid, solnedgångsgult (E 110), kokinärt rött A (E 124) och sackaros.
Pigitil 400 mg oral lösning: en injektionsflaska med en enda dos innehåller natriumklorid, natriumsackarin, edetat-dinatrium, trometamin, natriummetylparahydroxibensoat, natriumpropylparahydroxibensoat, sorbitol 70% lösning, vilda bär aromatisk lösning, antocyanin 55, kokinealröd A (E 124 ) och renat vatten.
06.2 Oförenlighet
De är inte kända.
06.3 Giltighetstid
3 år, i intakt förpackning, lagrat ordentligt.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Pigitil 800 mg granulat för oral lösning:
10 dospåsar med 800 mg; påsar av trippelkopplat papper / aluminium / polyeten förseglade genom värmeförsegling, i en litograferad kartong som innehåller bipacksedeln.
Pigitil 400 mg oral lösning:
10 endosflaskor med 400 mg; enstaka injektionsflaskor av typ III-glas, stängda med ett polyetenlock och förseglade med ett plastlock i en litograferad kartong med bipacksedeln.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Ingen.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A. - Via Ponte della Fabbrica 3 / A, 35031 Abano Terme- Padua
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
10 dospåsar granulat för oral lösning mg 800 A.I.C. n. 027889031
10 endosflaskor med 400 mg A.I.C. n. 027889043
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 16 januari 1993
Datum för senaste förnyelse: 16 januari 2008