Aktiva ingredienser: Prazepam
PRAZENE 10 mg tabletter
PRAZENE 20 mg tabletter
PRAZENE 15 mg / ml orala droppar, lösning
Varför används Prazene? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Bensodiazepinderivat med ångestdämpande aktivitet.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ångest, spänning och andra somatiska eller psykiatriska manifestationer i samband med ångestsyndrom.
Bensodiazepiner är endast indicerade när sjukdomen är allvarlig, handikappande eller gör motivet mycket obehagligt.
Kontraindikationer När Prazene inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot bensodiazepiner eller mot något hjälpämne.
Myasthenia gravis.
Svår andningsinsufficiens. Svår leverinsufficiens. Sömnapné syndrom. Graviditetens första trimester och under amningstiden (se "Varningar").
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Prazene
Behandlingstid
Behandlingstiden bör vara begränsad och vara så kort som möjligt (se "Dos, metod och administreringstid"), men bör inte överstiga 8-12 veckor, inklusive en gradvis karenstid. Förlängning av behandlingen utöver dessa perioder bör inte ske utan omvärdering av den kliniska situationen.
Det kan vara till hjälp att informera patienten när behandlingen påbörjas att den kommer att vara av begränsad varaktighet och förklara exakt hur dosen gradvis ska minskas. Vidare är det viktigt att patienten informeras om möjligheten till återhämtningsfenomen och därmed minimerar ångesten för dessa symtom om de uppstår när läkemedlet avbryts.
Det är viktigt att varna patienten för att abrupt förändring av bensodiazepin med kort verkningstid inte rekommenderas, eftersom abstinenssymtom kan uppstå.
Specifika grupper av patienter
Bensodiazepiner ska inte ges till barn utan noga övervägande av det faktiska behandlingsbehovet; behandlingstiden ska vara så kort som möjligt. Äldre ska ta en reducerad dos (se "Dos, metod och administreringstid"). Likaså. rekommenderas en lägre dos för patienter med kronisk andningsinsufficiens på grund av risken för andningsdepression. Bensodiazepiner är inte indicerade för patienter med svår leverinsufficiens eftersom de kan utlösa encefalopati. Bensodiazepiner rekommenderas inte för primär behandling av psykotisk sjukdom. Bensodiazepiner ska inte användas ensamma för att behandla depression eller ångest i samband med depression (självmord kan förekomma hos sådana patienter).
Doseringen bör hållas inom försiktiga gränser hos patienter med cerebrala organiska förändringar (särskilt aterosklerotiska) eller med hjärt-andningsinsufficiens. Vid långvarig behandling är det lämpligt att regelbundet kontrollera blodbilden och leverfunktionen.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Prazene
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit några läkemedel, även receptfria.
Alkohol: samtidig intag med alkohol bör undvikas. Den lugnande effekten kan förstärkas när läkemedlet tas tillsammans med alkohol. Detta påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner negativt.
Associering med CNS -depressiva medel: den centrala depressiva effekten kan förstärkas vid samtidig användning med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, ångestdämpande / lugnande medel, antidepressiva, narkotiska analgetika, antiepileptika, bedövningsmedel och lugnande antihistaminer. Ökning av eufori som leder till en ökning av psykiska beroende.
Föreningar som hämmar vissa leverenzymer (särskilt cytokrom P450): Kan öka bensodiazepinernas aktivitet.I mindre utsträckning gäller detta även bensodiazepiner som bara metaboliseras genom konjugering.CYP3A4 -hämmare kan minska metabolismen av prazepam och öka dess metabolism. grad av toxicitet.
Orala preventivmedel kan öka effekterna av prazepam, eftersom de hämmar oxidativ metabolism. Följaktligen orsakar samtidig administrering av orala preventivmedel en ökning av serumkoncentrationerna av bensodiazepiner som genomgår oxidativ metabolism. Patienter som behandlas med p -piller bör övervakas för ökade effekter av prazepam.
Bensodiazepiner bör associeras med försiktighet med klozapin, eftersom de kan orsaka ytterligare depressiva effekter på centrala nervsystemet. Allvarlig förvirring, hypotoni och andningsdepression har sällan observerats hos patienter som får klozapin samtidigt med eller efter bensodiazepinbehandling. Hos patienter som samtidigt behandlas med clozapin bör startdosen av bensodiazepin vara ungefär hälften av den vanliga dosen tills tillräcklig patienterfarenhet har uppnåtts.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Inga adekvata kontrollerade studier har utförts på gravida kvinnor. Det finns otillräckliga data om teratogenicitet från bensodiazepinexponering. Vissa inledande studier har indikerat att bensiodiazepins exponering i livmodern kan vara associerad med medfödda missbildningar.Följande studier har inte gett några starka bevis på sambandet mellan bensodiazepinanvändning och utveckling av missbildningar. I de fall där en korrelation med bensodiazepiner observerades inträffade exponering främst under graviditetens första trimester.Fortsatt dosering under den sista trimestern kan vara associerad med intrauterin tillväxthämning. Användning under sista trimestern fram till födseln är förknippad med neonatala komplikationer, inklusive andningssyndrom, "slapp baby" -syndrom (hypotoni, slöhet och svårigheter att suga) och läkemedelsavdragssyndrom (tremor, irritabilitet, hypertonicitet, diarré / kräkningar och kraftig sugning) ). Om bensodiazepiner tas under graviditeten eller om patienten blir gravid medan han tar bensodiazepiner, ska patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Administreras inte under graviditetens första trimester och under amningsperioden.
Eftersom bensodiazepiner utsöndras i bröstmjölk bör de inte ges till ammande mödrar.
Tolerans
En viss förlust av effekt för de hypnotiska effekterna av bensodiazepiner kan utvecklas efter upprepad användning i några veckor.
Beroende
Användningen av bensodiazepiner kan leda till utvecklingen av ett fysiskt och psykiskt beroende av dessa läkemedel.Risken för missbruk ökar med dos och behandlingstid och är större hos patienter som tidigare haft narkotika- eller alkoholmissbruk.
När det fysiska beroendet har utvecklats kommer abrupt behandling att avslutas med abstinenssymtom. Dessa kan bestå av huvudvärk, kroppsvärk, extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet. I allvarliga fall kan följande symtom uppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakus, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet för ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer eller anfall. Rebound sömnlöshet och ångest: Ett övergående syndrom där symtom som ledde till behandling med bensodiazepiner återkommer i en förvärrad form kan uppstå vid avbrott av behandlingen.Det kan åtföljas av andra reaktioner, inklusive humörförändringar, ångest, rastlöshet eller störningar Som risk för abstinens- eller reboundsymtom är större efter att behandlingen plötsligt avbrutits, föreslås en gradvis minskning av dosen.
Amnesi
Bensodiazepiner kan framkalla anterograd amnesi. Detta sker oftast flera timmar efter intag av läkemedlet och därför, för att minska risken, bör det säkerställas att patienter kan få 7-8 timmars oavbruten sömn (se "Biverkningar").
Psykiatriska och paradoxala reaktioner
När bensodiazepiner används är det känt att reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar kan uppstå. Om detta inträffar ska läkemedelsanvändningen avbrytas, dessa reaktioner är vanligare hos barn och äldre.
Eftersom prazepam har CNS -depressiva effekter bör patienter rådas att undvika samtidig intag av alkohol och andra CNS -depressiva läkemedel.
Kombinationen av PRAZENE med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oönskade effekter av interaktion (se "Interaktioner").
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Sedation, minnesförlust, nedsatt koncentration och muskelfunktion kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner negativt. Om sömnlängden har varit otillräcklig kan sannolikheten för försämrad vakenhet ökas (se "Interaktioner").
Viktig information om några av ingredienserna:
Prazene innehåller laktos. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dosering och användningssätt Hur man använder Prazene: Dosering
Vuxna
PRAZENE administreras oralt i uppdelade doser eller som en enda dos. I uppdelade doser är den vanliga genomsnittliga dosen 30 mg / dag, dvs 1 tablett med 10 mg 3 gånger om dagen. Dosen bör gradvis justeras i intervallet mellan 20 och 60 mg / dag i förhållande till patientens svar.
Som en enda dos kan PRAZENE administreras vid sänggåendet och den rekommenderade startdosen är 20 mg. Patientens svar på många dagars behandling kan göra det möjligt för läkaren att öka eller ibland minska dosen för att uppnå maximal ångestdämpande effekt med minimal sömnighet på dagtid. Den optimala dosen är vanligtvis mellan 20 och 40 mg / dag.
Samma doseringsscheman kan implementeras med lösningen i droppar, med hänsyn till att 20 droppar innehåller 10 mg aktiv ingrediens. Dropparna ska spädas i vatten eller annan dryck.
Äldre eller försvagade patienter, inklusive patienter med nedsatt lever- och / eller njurfunktion.
Det är i allmänhet tillräckligt att halvera den rekommenderade vuxendosen för ett adekvat terapeutiskt svar (se "Försiktighetsmått för användning").
Barn
Produktens säkerhet och effekt hos barn har inte undersökts, men det rekommenderas att noggrant läsa "Försiktighetsmått för användning".
Behandlingen bör startas med den lägsta rekommenderade dosen. Maxdosen bör inte överskridas.
Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Den totala behandlingstiden bör i allmänhet inte överstiga 8-12 veckor, inklusive en gradvis abstinensperiod.
I vissa fall kan en förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig, i så fall bör detta inte göras utan en omvärdering av patientens tillstånd.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Prazene
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos Prazene, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har några frågor om användningen av Prazene, fråga din läkare eller apotekspersonal. Liksom med andra bensodiazepiner bör en överdos inte vara livshotande, såvida inte samtidig intag av andra CNS-dämpande medel (inklusive alkohol).
Vid behandling av överdos av något läkemedel bör man överväga möjligheten att andra ämnen har tagits samtidigt.
Efter en överdos av orala bensodiazepiner ska kräkningar framkallas (inom en timme) om patienten är vid medvetande eller gastrisk sköljning med andningsskydd om patienten är medvetslös.
Om ingen förbättring observeras med tömning i magen bör aktivt kol ges för att minska absorptionen. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt andnings- och kardiovaskulära funktioner vid akutbehandling. Överdosering av bensodiazepiner resulterar vanligtvis i olika grader av depression i centrala nervsystemet, allt från grumling till koma. I lindriga fall inkluderar symtomen dåsighet, mental förvirring och slöhet. I svåra fall kan symtomen inkludera ataxi, hypotoni, hypotoni, andningsdepression, sällan koma och sällan död. Hypotoni, även om det är osannolikt, kan hållas under kontroll med vasopressorer ( såsom levarterenolbitartrat eller metaraminolbitartrat).
Flumazenil, en specifik bensodiazepinreceptorantagonist, är indikerad som ett motgift för att helt eller delvis undertrycka den lugnande effekten av bensodiazepiner och kan användas vid misstänkt eller bekräftad bensodiazepinöverdos. Flumazenil är avsett som kompletterande behandling - och icke -substitut för optimal hantering av bensodiazepinöverdos Patienter som behandlas med flumazenil bör övervakas med avseende på sedering, andningsdepression och andra kvarvarande effekter av bensodiazepiner under en lämplig tid efter behandlingen. Läkare bör ta hänsyn till detta. risken för kramper i samband med behandling med flumazenil, särskilt hos patienter som använder bensodizepin under långa perioder och vid överdosering av cykliska antidepressiva medel.Det rekommenderas att bipacksedeln i flumazenilförpackningen konsulteras före användning.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Prazene
Liksom alla läkemedel kan Prazene orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
PRAZENE tolereras vanligtvis väl.
Följande biverkningar har rapporterats i dubbelblinda placebokontrollerade kliniska prövningar med en vanlig daglig dos på 30 mg i uppdelade doser.
Dessa effekter är typiska för bensodiazepiner:
Psykiatriska störningar: förvirring, levande drömmar
Centrala och perifera nervsystemet: ataxi, yrsel, spänning, yrsel, sömnighet under dagen, huvudvärk, hyperaktivitet, yrsel, sluddrigt tal, synkope, darrningar
Ögon: suddig syn
Hjärtat: hjärtklappning, lätt blodtryckssänkning
Magtarmkanalen: muntorrhet, gastrointestinala störningar
Leverstörningar: nedsatt leverfunktion
Hud och subkutan vävnad: diafores, klåda, hudreaktioner
Muskuloskeletala systemet och bindväv: ledvärk, muskelsvaghet
Njurar och urinvägar: genitourinära störningar
Allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsstället: trötthet, svullnad i fötterna, svaghet
Undersökningar: lågt blodtryck, onormala leverfunktionstester, viktökning.
Andra rapporterade biverkningar är: dovning av känslor, minskad vakenhet, dubbelseende. Dessa fenomen förekommer huvudsakligen i början av behandlingen och försvinner vanligtvis med efterföljande administreringar. Andra biverkningar har ibland rapporterats inklusive: förändringar i libido, mydriasis och granulocytopeni.
Amnesi
Anterograd amnesi kan också förekomma vid terapeutiska doser, risken ökar vid högre doser. Amnesiska effekter kan vara associerade med beteendeförändringar (se "Särskilda varningar").
Depression
Ett redan existerande depressivt tillstånd kan maskeras under användning av bensodiazepiner. Bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande föreningar kan orsaka reaktioner som: rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar.
Sådana reaktioner kan vara ganska allvarliga. De är mer troliga hos barn och äldre.
Beroende
Användning av bensodiazepiner (även vid terapeutiska doser) kan leda till utveckling av fysiskt beroende: avbrott i behandlingen kan orsaka rebound- eller abstinensfenomen (se "Särskilda varningar"). Psykiskt beroende kan förekomma. Missbruk av bensodiazepiner har rapporterats.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar. Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
PRAZENE 10 mg tabletter
1 tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: prazepam 10 mg.
Hjälpämnen: laktos, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid.
PRAZENE 20 mg tabletter
1 tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: prazepam 20 mg.
Hjälpämnen: laktos, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid.
PRAZENE 15 mg / ml oral dropplösning
1 ml (lika med 30 droppar) lösning innehåller:
Aktiv ingrediens: prazepam 15 mg.
Hjälpämnen: propylenglykol, etyletylenglykol, polysorbat 80, natriumsackarinat, levomentol, anetol, patentblått V.
1 droppe innehåller 0,5 mg prazepam
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Tabletter och orala droppar-lösning.
PRAZENE 10 mg tabletter: låda med 30 tabletter med 10 mg.
PRAZENE 20 mg tabletter: låda med 20 tabletter om 20 mg.
PRAZENE 15 mg / ml orala droppar-lösning: 1 droppflaska med 20 ml.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
PRAZENE
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRAZENE 10 mg tabletter
En tablett innehåller:
aktiv ingrediens: prazepam 10 mg.
PRAZENE 20 mg tabletter
En tablett innehåller:
aktiv ingrediens: prazepam 20 mg.
PRAZENE 15 mg / ml orala droppar, lösning
1 ml (lika med 30 droppar) lösning innehåller:
aktiv ingrediens: prazepam 15 mg.
1 droppe = 0,5 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter och orala droppar lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Ångest.
Tillstånd av ångest, spänning, agitation, irritabilitet, humör; psyko-neurotiska störningar; funktionella organiska störningar och psykoneurotiska störningar (organiska neuroser).
Bensodiazepiner är endast indicerade när sjukdomen är allvarlig, handikappande eller gör motivet mycket obehagligt.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna
PRAZENE administreras oralt i uppdelade doser eller som en enda dos.
I uppdelade doser är den vanliga genomsnittliga dosen 30 mg / dag, dvs 1 tablett med 10 mg 3 gånger om dagen. Dosen bör gradvis justeras i intervallet mellan 20 och 60 mg / dag i förhållande till patientens svar.
Som en enda dos kan PRAZENE administreras vid sänggåendet och den rekommenderade startdosen är 20 mg. Patientens svar på många dagars behandling kan göra det möjligt för läkaren att öka eller ibland minska dosen för att uppnå maximal ångestdämpande effekt med minimal sömnighet på dagtid. Den optimala dosen är vanligtvis mellan 20 och 40 mg / dag.
Samma doseringsscheman kan implementeras med lösningen i droppar, med hänsyn till att 20 droppar innehåller 10 mg aktiv ingrediens. Dropparna ska spädas i vatten eller annan dryck.
Specifika grupper av patienter
Äldre eller försvagade patienter, inklusive patienter med nedsatt lever- och / eller njurfunktion
Det är i allmänhet tillräckligt att halvera de rekommenderade vuxendoserna för att uppnå ett adekvat terapeutiskt svar (se avsnitt 4.4).
Barn
Produktens säkerhet och effekt hos barn har inte undersökts.
Det rekommenderas dock att noga läsa avsnitt 4.4. Behandlingen bör startas med den lägsta rekommenderade dosen. Maxdosen bör inte överskridas.
Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Patienten bör utvärderas regelbundet och behovet av fortsatt behandling bör övervägas noggrant, särskilt om patienten är symptomfri. Den totala behandlingstiden bör i allmänhet inte överstiga 8-12 veckor, inklusive en gradvis abstinensperiod.
I vissa fall kan en förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig, i så fall bör detta inte göras utan en omvärdering av patientens tillstånd.
Precis som med andra långverkande bensodiazepiner bör patienten övervakas regelbundet i början av behandlingen för att minska dosen eller frekvensen av intag om det behövs för att förhindra överdosering på grund av ackumulering.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot bensodiazepiner eller mot något hjälpämne.
Myasthenia gravis.
Svår andningsinsufficiens. Svår leverinsufficiens. Sömnapné syndrom. Graviditetens första trimester och under amningstiden (se avsnitt 4.6)
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Tolerans
En viss förlust av effekt för de hypnotiska effekterna av bensodiazepiner kan utvecklas efter upprepad användning i några veckor.
Beroende
Användningen av bensodiazepiner kan leda till utvecklingen av ett fysiskt och psykiskt beroende av dessa läkemedel.Risken för missbruk ökar med dos och behandlingstid och är större hos patienter som tidigare haft narkotika- eller alkoholmissbruk.
När det fysiska beroendet har utvecklats kommer abrupt behandling att avslutas med abstinenssymtom. Dessa kan bestå av huvudvärk, kroppsvärk, extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet. I allvarliga fall kan följande symtom uppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakus, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet för ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer eller anfall.
Rebound sömnlöshet och ångest: Ett övergående syndrom där symtom som ledde till behandling med bensodiazepiner återkommer i en förvärrad form kan uppstå vid avbrott av behandlingen.Det kan åtföljas av andra reaktioner, inklusive humörförändringar, ångest, rastlöshet eller störningar Som risk för abstinens- eller reboundsymtom är större efter att behandlingen plötsligt avbrutits, föreslås en gradvis minskning av dosen.
Behandlingstid
Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt (se avsnitt 4.2), men bör inte överstiga 8-12 veckor, inklusive en gradvis utsättningstid. Förlängning av behandlingen utöver dessa perioder bör inte ske utan omvärdering av den kliniska situationen.Det kan vara till hjälp att informera patienten när behandlingen påbörjas att den kommer att vara av begränsad varaktighet och förklara exakt hur dosen gradvis ska minskas.
Det är också viktigt att patienten informeras om möjligheten till återhämtningsfenomen och därmed minimerar ångest för dessa symtom om de uppstår vid avbrytande av läkemedlet.
Det är viktigt att varna patienten för att eftersom PRAZENE är ett långverkande bensodiazepin, är plötslig förändring av ett kortverkande bensodiazepin otillräckligt, eftersom abstinenssymtom kan uppstå.
Amnesi
Bensodiazepiner kan framkalla anterograd amnesi. Detta sker oftast flera timmar efter intag av läkemedlet och därför bör man för att minska risken säkerställa att patienter kan få 7-8 timmars oavbruten sömn (se avsnitt 4.8).
Psykiatriska och paradoxala reaktioner
När bensodiazepiner används är det känt att reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar kan uppstå. Om detta inträffar ska läkemedelsanvändningen avbrytas, dessa reaktioner är vanligare hos barn och äldre.
Specifika grupper av patienter
Bensodiazepiner ska inte ges till barn utan att noggrant överväga det faktiska behandlingsbehovet, behandlingstiden ska vara så kort som möjligt. De äldre bör ta en reducerad dos (se avsnitt 4.2). Likaså föreslås en lägre dos. patienter med kronisk andningsinsufficiens på grund av risken för andningsdepression Bensodiazepiner är inte indicerade för patienter med svår leverinsufficiens eftersom de kan utlösa encefalopati (se avsnitt 4.3).Bensodiazepiner rekommenderas inte för primär behandling av psykotisk sjukdom. Bensodiazepiner ska inte användas ensamma för att behandla depression eller ångest i samband med depression (självmord kan förekomma hos sådana patienter).
Eftersom PRAZENE trycker ner det centrala nervsystemet, bör patienter rådas att undvika samtidig intag av alkohol och andra läkemedel med CNS -depressiv aktivitet.
Kombinationen av PRAZENE med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oönskade effekter av interaktion (se avsnitt 4.5).
Doseringen bör hållas inom försiktiga gränser hos patienter med cerebrala organiska förändringar (särskilt aterosklerotiska) eller med hjärt-andningsinsufficiens.
Vid långvarig behandling är det lämpligt att regelbundet kontrollera blodbilden och leverfunktionen.
Viktig information om några av hjälpämnena
Prazene innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans från laktasbrist eller glukos / galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Alkohol: Samtidig intag av alkohol bör undvikas Den lugnande effekten kan förstärkas när läkemedlet tas tillsammans med alkohol.
Detta påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner negativt.
Förening med CNS -depressiva: den centrala depressiva effekten kan förstärkas vid samtidig användning med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, ångestdämpande / lugnande medel, antidepressiva, narkotiska analgetika, antiepileptika, bedövningsmedel och lugnande antihistaminer. till ett ökat psykiskt beroende.
Föreningar som hämmar vissa leverenzymer (särskilt cytokrom P450): Kan öka bensodiazepinernas aktivitet, i mindre utsträckning gäller detta även bensodiazepiner som metaboliseras endast genom konjugering.
CYP3A4 -hämmare kan minska metabolismen av prazepam och öka dess potentiella grad av toxicitet.
Orala preventivmedel kan öka effekterna av prazepam, eftersom de hämmar oxidativ metabolism. Följaktligen orsakar samtidig administrering av orala preventivmedel en ökning av serumkoncentrationerna av bensodiazepiner som genomgår oxidativ metabolism.
Patienter som behandlas med p -piller bör övervakas för att öka effekterna av prazepam.
Bensodiazepiner ska användas med försiktighet med klozapin eftersom de kan orsaka ytterligare depressiva effekter på centrala nervsystemet. Allvarlig förvirring, hypotoni och andningsdepression har sällan observerats hos patienter som får klozapin samtidigt med eller efter bensodiazepinbehandling. Hos patienter som samtidigt behandlas med clozapin bör startdosen av bensodiazepin vara ungefär hälften av den vanliga dosen tills tillräcklig patienterfarenhet har uppnåtts.
04.6 Graviditet och amning
Inga adekvata kontrollerade studier har utförts på gravida kvinnor.
Det finns otillräckliga data om teratogenicitet från bensodiazepinexponering. Vissa inledande studier har indikerat att bensiodiazepins exponering i livmodern kan vara associerad med medfödda missbildningar.Följande studier har inte gett några starka bevis på sambandet mellan bensodiazepinanvändning och utveckling av missbildningar. I de fall där en korrelation med bensodiazepiner observerades inträffade exponering främst under graviditetens första trimester.Fortsatt dosering under den sista trimestern kan vara associerad med intrauterin tillväxthämning. Användning under sista trimestern fram till födseln är förknippad med neonatala komplikationer, inklusive andningssyndrom, "slapp baby" -syndrom (hypotoni, slöhet och svårigheter att suga) och läkemedelsavdragssyndrom (tremor, irritabilitet, hypertonicitet, diarré / kräkningar och kraftig sugning) ). Om bensodiazepiner tas under graviditeten eller om patienten blir gravid medan han tar bensodiazepiner, ska patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Administreras inte under graviditetens första trimester och under amningsperioden.
Eftersom bensodiazepiner utsöndras i bröstmjölk bör de inte ges till ammande mödrar.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Sedation, minnesförlust, nedsatt koncentration och muskelfunktion kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner negativt. Om sömnlängden har varit otillräcklig kan sannolikheten för försämrad vakenhet öka (se avsnitt 4.5).
04.8 Biverkningar
PRAZENE tolereras vanligtvis väl.
Följande biverkningar har rapporterats i dubbelblinda placebokontrollerade kliniska prövningar med en vanlig daglig dos på 30 mg i uppdelade doser.
Dessa effekter är typiska för bensodiazepiner:
Psykiatriska störningar: förvirring, levande drömmar.
Centrala och perifera nervsystemet: ataxi, yrsel, spänning, yrsel, sömnighet, huvudvärk, hyperaktivitet, yrsel, sluddrigt tal, synkope, darrningar
Ögon: suddig syn.
Hjärtat: hjärtklappning, lätt blodtryckssänkning.
Magtarmkanalen: muntorrhet, gastrointestinala störningar. Leverstörningar: nedsatt leverfunktion.
Hud och subkutan vävnad: diafores, klåda, hudreaktioner.
Muskuloskeletala systemet och bindväv: ledvärk.
Njurar och urinvägar: genitourinära störningar.
Allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsstället: trötthet, svullnad i fötterna, svaghet.
Undersökningar: lågt blodtryck, onormala leverfunktionstester, viktökning.
Andra rapporterade biverkningar är: dovning av känslor, minskad vakenhet, dubbelseende. Dessa fenomen uppträder främst i början av behandlingen och försvinner vanligtvis med efterföljande administreringar.Andra biverkningar har ibland rapporterats inklusive: förändringar i libido, mydriasis och granulocytopeni.
Amnesi
Anterograd amnesi kan också förekomma vid terapeutiska doser, risken ökar vid högre doser. Amnesiska effekter kan vara associerade med beteendeförändringar (se avsnitt 4.4).
Depression
Ett redan existerande depressivt tillstånd kan maskeras under användning av bensodiazepiner.
Bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande föreningar kan orsaka reaktioner som: rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar.
Sådana reaktioner kan vara ganska allvarliga. De är mer troliga hos barn och äldre.
Beroende
Användning av bensodiazepiner (även vid terapeutiska doser) kan leda till utveckling av fysiskt beroende: avbrott i behandlingen kan orsaka rebound- eller abstinensfenomen (se avsnitt 4.4). Psykiskt beroende kan förekomma. Missbruk av bensodiazepiner har rapporterats.
04.9 Överdosering
Liksom med andra bensodiazepiner förväntas inte överdosering vara livshotande om inte andra CNS-dämpare (inklusive alkohol) tas samtidigt.
Vid behandling av överdos av något läkemedel bör man överväga möjligheten att andra ämnen har tagits samtidigt.
Efter en överdos av orala bensodiazepiner ska kräkningar framkallas (inom en timme) om patienten är vid medvetande eller gastrisk sköljning med andningsskydd om patienten är medvetslös.
Om ingen förbättring observeras med tömning i magen bör aktivt kol ges för att minska absorptionen. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt andnings- och kardiovaskulära funktioner vid akutbehandling. Överdosering av bensodiazepiner resulterar vanligtvis i olika grader av depression i centrala nervsystemet, allt från grumling till koma. I milda fall inkluderar symtomen dåsighet, mental förvirring och slöhet. I svåra fall kan symtom innefatta ataxi, hypotoni, hypotoni, andningsdepression, sällan koma och sällan död.
Hypotoni, även om det är osannolikt, kan kontrolleras med vasopressorer (t.ex. levarterenolbitartrat eller metaraminolbitartrat).
Flumazenil, en specifik bensodiazepinreceptorantagonist, är indikerad som ett motgift för fullständig eller partiell undertryckande av den lugnande effekten av bensodiazepiner och kan användas vid misstänkt eller känd bensodiazepinöverdos. för optimal hantering av bensodiazepinöverdos Patienter som behandlas med flumazenil bör övervakas med avseende på sedering, andningsdepression och andra kvarvarande effekter av bensodiazepiner under en lämplig tid efter behandlingen. Läkare bör ta hänsyn till detta. risken för anfall i samband med flumazenilbehandling , särskilt hos patienter som använder bensodizepin under långa perioder och vid överdosering av cykliska antidepressiva medel.Det rekommenderas att bipacksedeln i flumazenilförpackningen konsulteras före användning.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: bensodiazepinderivat med ångestdämpande aktivitet.
ATC: N05BA11
Prazepam är ett läkemedel som tillhör 1-4 bensodiazepinklassen.
Farmakologiska experiment med djur har visat att prazepam fungerar som ett mindre lugnande medel, att dess verkan liknar andra bensodiazepiner men med en större marginal mellan lugnande och hypnotiska effekter. Det har också visat sig att prazepam utövar en muskelavslappnande verkan.
Bensodiazepiner verkar på nivån för de limbiska, thalamiska och hypotalamiska områdena i centrala nervsystemet och kan orsaka alla nödvändiga nivåer av depression i nervsystemet, inklusive sedering, hypnos, avslappning av skelettmusklerna och antikonvulsiv effekt.
Nya bevis tyder på att bensodiazepiner utövar sin effekt genom stimulering av GABA (gamma -aminosmörsyra) -bensodiazepinreceptorkomplexet.
GABA är en hämmande neurotransmittor som utövar sin aktivitet på nivån av specifika receptorsubtyper definierade som GABA-A och GABA-B. GABA-A är den huvudsakliga receptorsubtypen som finns i centrala nervsystemet och antas vara involverad i angstdämpande och lugnande medel.
GABA-A-receptorer antas vara kopplade till bensodiazepinspecifika receptorsubtyper (BNZ). Det finns tre typer av BNZ -receptorer i centrala nervsystemet och andra vävnader: BNZ1 -receptorer finns i cerebellum och cerebral cortex; BNZ2 -receptorer finns i hjärnbarken och ryggmärgen och BNZ3 -receptorer i perifera vävnader.
BNZ1 -receptorns aktivering förmedlar sömn, medan BNZ2 -receptorn verkar på muskelavslappning, antikonvulsiv aktivitet, motorisk koordination och minne. Bensodiazepiner binder ospecifikt BNZ1- och BNZ2 -receptorerna som har den slutliga effekten att öka effekterna av GABA. Till skillnad från barbiturater, som ökar effekterna som förmedlas av GABA genom att förlänga öppningstiden för klorkanalerna, förbättrar bensodiazepiner effekten av GABA genom att öka affiniteten av GABA för dess receptor.
Bindningen av GABA till dess receptorplats orsakar öppnandet av klorkanalerna, vilket orsakar den därpå följande hyperpolariseringen av cellmembranet och förhindrar ytterligare excitation av cellen.
Mänskliga farmakologiska experiment har visat att prazepam har deprimerande effekter på centrala nervsystemet. Oral administrering av en enda dos på 60 mg och uppdelade doser upp till 100 mg tre gånger om dagen (totalt 300 mg / dag) visade inga toxiska effekter. Prazepam har en markant ångestdämpande aktivitet med egenskapen att den inte har någon hypnotisk effekt: dess låga toxicitet, tillsammans med bristen på depressiv verkan på andningscentralerna och den långvariga effekten, tillåter användning i alla oroliga former.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Prazepam absorberas lätt från mag -tarmkanalen oavsett mage -pH -värden.
Metabolisering sker vid den första passagen genom levern och därför är perazepam i det perifera blodet frånvarande eller närvarande endast i mycket begränsade mängder.
Dess huvudsakliga transformationsprodukt, desalkylprazepam, finns i det perifera blodet och utgör dess aktiva metabolit.
Utöver detta finns små mängder 3-hydroxiprazepam och oxazepam, i en delvis glukuronerad form, redo för urinutsöndring och därför utan någon terapeutisk effekt.
Biotillgängligheten för desalkylprazepam från prazepam är 51 ± 5%.
Farmakokinetiken för prazepam kännetecknas av konstanta blodnivåer och frånvaron av plasmatoppar.
Efter en enda administrering av en 20 mg tablett prazepam uppnås den maximala blodnivån för den aktiva metaboliten vid 5: e-6: e timmen, varefter blodnivån sakta minskar utan en sann topp.
Eliminationshalveringstiden för den aktiva metaboliten är cirka 60 timmar och är mer förlängd hos äldre, överviktiga personer, hepatopatiska patienter och personer med levercirros.
Efter upprepad administrering stiger blodnivån i några dagar och når steady state på dag 9.
Med avbrytande av läkemedlet sjunker blodnivåerna inte plötsligt, utan gradvis.
Distributionsvolymen är 14,4 ± 5,1 liter / kg.
Plasmaproteinbindning är 97,5%.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Carcinogenes, mutagenes och minskad fertilitet
Långsiktiga studier för att utvärdera cancerframkallande, mutagenes och fertilitet har inte utförts med prazepam. Vissa inledande studier avslöjade en ökad medfödd risk för missbildningar i samband med användning av klordiazepoxid, diazepam och meprobamat under graviditetens första trimester; dessa uppgifter har inte bekräftats av efterföljande studier. Prazepam, ett bensodiazepinderivat, har inte studerats. avgöra om det kan vara förknippat med en ökad risk för fosterskador (se avsnitt 4.6).
Långsiktiga toxikologiska studier på råttor och hundar har visat hepatomegali och kolestas.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
PRAZENE 10 mg tabletter
En tablett innehåller: laktos, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid.
PRAZENE 20 mg tabletter
En tablett innehåller: laktos, mikrogranulär cellulosa, majsstärkelse, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid.
PRAZENE 15 mg / ml orala droppar, lösning
1 ml innehåller: propylenglykol, etyletylenglykol, polysorbat 80, natriumsackarinat, levomentol, anetol, patentblått V.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Ingen.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
PRAZENE 10 mg tabletter
Låda med 30 tabletter i blister.
PRAZENE 20 mg tabletter
Låda med 20 tabletter i blister.
PRAZENE 15 mg / ml orala droppar, lösning
1 glasflaska på 20 ml med dropper.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Pfizer Italia S.r.l.
via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
PRAZENE 10 mg tabletter 30 tabletter à 10 mg - AIC n. 023762026
PRAZENE 20 mg tabletter 20 tabletter à 20 mg - AIC n. 023762038
PRAZENE 15 mg / ml orala droppar, lösning 1 flaska med 20 ml - AIC n. 023762053
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
PRAZENE 10 mg tabletter 26 januari 1979 /31 maj 2005
PRAZENE 20 mg tabletter 20 december 1984/31 maj 2005
PRAZENE 15 mg / ml orala droppar, lösning 20 december 1984/31 maj 2005
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
11 juni 2010