Aktiva ingredienser: Isotretinoin
ISOTRETINOIN STIEFEL Isotretinoin 0,05% grädde
Varför används Isotretinoin Cream - Generic Drug? Vad är det för?
Namnet på hans medicin är Isotretinoin Stiefel 0,05% grädde. Isotretinoin Stiefel innehåller en aktiv substans som kallas isotretinoin.
Isotretinoin Stiefel används för att behandla akne (kokar) hos unga som är på väg att eller har kommit i puberteten och hos vuxna.Det är inte avsett för barn som inte har kommit i puberteten. Isotretinoin Stiefel hjälper till att:
- mjukna pormaskar och whiteheads så att de kan komma ut lättare
- förhindra att nya pormaskar, whiteheads och kokar bildas
- minska antalet röda och inflammerade akne kokar.
Det är särskilt lämpligt om du har torr hud.
Kontraindikationer När Isotretinoin Cream - Generic Drug inte ska användas
Använd inte Isotretinoin Stiefel:
- om du är allergisk (överkänslig) mot isotretinoin eller något annat innehållsämne i Isotretinoin Stiefel (anges i avsnitt 6).
- om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att bli gravid
- om du ammar.
→ tala om för din läkare om något av detta gäller dig. Använd inte Isotretinoin Stiefel.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Isotretinoin Cream - Generic Drug
Innan du använder Isotretinoin Stiefel behöver din läkare veta:
- om du eller någon av dina nära släktingar har haft hudcancer
- om du tidigare har haft problem med att tolerera detta eller liknande läkemedel (tyckte att de var för irriterande för din hud)
- om du har: o eksem o rodnad i huden, trasiga kapillärer och små finnar som vanligtvis finns i mitten av ansiktet (rosacea) o rodnad och torrhet runt munnen (perioral dermatit
Isotretinoin Stiefel kan ytterligare framhäva dessa tillstånd.
- om du får hudreaktioner mot solljus
→ Kontakta din läkare om du tror att något av detta gäller dig.
Var försiktig så att du inte använder för mycket grädde, särskilt där det kan rinna in i dina ögon eller byggas upp i näsens hörn, hudveck eller andra hudområden som inte behöver behandlas.
Använd Isotretinoin Stiefel endast på huden.
Håll den borta från områden som din mun, läppar och ögon.
Använd inte Isotretinoin Stiefel på något irriterat område i huden. Till exempel om du har skärsår, betor eller solbränna.
Använd inte för mycket Isotretinoin Stiefel på känsliga områden i huden, till exempel nacken.
Solljus
Att använda Isotretinoin Stiefel kan göra din hud mer känslig för solljus.
När du använder Isotretinoin Stiefel måste du:
- skydda huden från solen. Du kan göra detta genom att använda solskyddsmedel och bära kläder som skyddar dig mot solbränna.
- undvik att använda solstolar (sollampor) eller tillbringa långa perioder i solen.
→ Om du får solbränna, sluta använda Isotretinoin Stiefel tills din hud förbättras.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Isotretinoin Cream - Generic Drug
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta inkluderar även läkemedel som köpts utan recept.
Säg särskilt till din läkare eller apotekspersonal:
- om du använder bensoylperoxid (en annan akne behandling). Om det används samtidigt kan det göra Isotretinoin Stiefel mindre effektivt. Du kan behöva använda dessa läkemedel vid olika tidpunkter på dygnet (till exempel en på morgonen och andra på morgonen). sänggåendet).
- om du använder någon annan akne behandling. Om det används samtidigt kan det förvärra hudirritation. Om din hud blir mycket irriterad kan du behöva använda Isotretinoin Stiefel mindre ofta eller sluta använda den en kort stund för att din hud ska återhämta sig och sedan starta om behandlingen. Avbryt behandlingen och kontakta din läkare om hudirritation inte förbättras.
→ Kontakta din läkare om du tror att något av detta gäller dig.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Använd inte Isotretinoin Stiefel om du är gravid.
- Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
- Använd en pålitlig preventivmetod korrekt för att förhindra graviditet medan du använder Isotretinoin Stiefel.
- Informera din läkare om du blir gravid medan du tar Isotretinoin Stiefel.
Amma inte om du använder Isotretinoin Stiefel. Fråga din läkare om du ska amma eller använda Isotretinoin Stiefel.
Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel om du är gravid eller ammar.
Viktig information om några av ingredienserna i Isotretinoin Stiefel
- Isotretinoin Stiefel innehåller butylerad hydroxitoluen (BHT). Det kan orsaka lokala hudreaktioner. Dessutom kan det orsaka irritation i ögon och slemhinnor, såsom insidan av näsan.
- Isotretinoin Stiefel innehåller cetostearylalkohol. Det kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).
- Isotretinoin Stiefel innehåller klorresol. Det kan orsaka allergiska reaktioner.
- Isotretinoin Stiefel innehåller propylenglykol. Det kan orsaka hudirritation.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Isotretinoin Cream - Generiskt läkemedel: Dosering
Använd alltid Isotretinoin Stiefel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
- Använd Isotretinoin Stiefel en eller två gånger om dagen. Din läkare kommer att berätta hur du använder läkemedlet.
- Det kan ta 6-8 veckor innan du får några märkbara effekter med Isotretinoin Stiefel.
- Du måste fortsätta att använda läkemedlet tills din läkare säger något annat.
Hur man applicerar Isotretinoin Stiefel
- Tvätta händerna.
- Ta bort sminket helt
- Tvätta området med en mild tvål och varmt vatten och torka försiktigt.
- Lägg ett tunt lager Isotretinoin Stiefel -kräm på den drabbade huden med fingertopparna och massage.
- Applicera på hela området med aknehårig hud, inte bara individuella finnar.
- Tvätta händerna efter att ha använt grädden.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Isotretinoin Cream - Generic Drug
Om du har använt för stor mängd av Isotretinoin Stiefel
Om du använder för mycket Isotretinoin Stiefel eller oftare än du borde, kan det orsaka rodnad, skalning eller hudirritation. Om detta händer, använd krämen mindre ofta eller sluta använda den i några dagar och börja sedan om igen. Att använda mer Isotretinoin Stiefel än du borde hjälper inte dina kokningar att läka snabbare.
Om du av misstag sväljer Isotretinoin Stiefel
Komponenterna i Isotretinoin Stiefel förväntas inte vara skadliga vid förtäring i små mängder.
- Om du av misstag får Isotretinoin Stiefel i munnen, skölj genast med mycket vatten.
- Kontakta en läkare om du får i dig en stor mängd Isotretinoin Stiefel.
Om du har glömt att använda Isotretinoin Stiefel
Använd inte en dubbel dos grädde för att kompensera för en glömd dos. Applicera nästa dos vid vanlig tidpunkt.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Isotretinoin Cream - Generic Drug
Liksom alla läkemedel kan Isotretinoin Stiefel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga allergiska reaktioner:
- svår brännande, skalning eller klåda i huden
→ Sluta använda Isotretinoin Stiefel och uppsök läkare omedelbart, om du märker någon av ovanstående biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling.
Mycket vanliga biverkningar (kan drabba minst 1 av 10 personer):
Dessa effekter kan uppstå i det område av huden där krämen användes. Om de orsakar problem kan du försöka använda Isotretinoin Stiefel -grädden mindre ofta eller sluta använda den i några dagar tills irritationen försvinner och börja sedan använda den igen.
Sluta använda Isotretinoin Stiefel -kräm om irritationen kvarstår:
- rodnad eller skalning av huden, särskilt under de första veckorna av användningen
- mild klåda eller smärta i huden
- irritation eller ömhet i huden
- brännande känsla i huden
- torr hud
- klia
Andra biverkningar
Dessa biverkningar har inträffat hos ett litet antal personer men deras exakta frekvens är inte känd:
- hud som blir mörkare eller ljusare
- ökad känslighet för solljus.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på adressen https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara Isotretinoin Stiefel utom syn- och räckhåll för barn
- Förvara inte Isotretinoin Stiefel vid högst 25 ° C.
- Använd inte Isotretinoin Stiefel efter utgångsdatumet som anges på tuben och kartongen
- Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Isotretinoin Stiefel innehåller
- Den aktiva ingrediensen är 0,05% vikt / vikt isotretinoin
- Övriga ingredienser är lätt flytande paraffin, di-n-butyladipat, makrogolstearyleter, propylenglykol, cetostearylalkohol, bensylalkohol, PEG-5-glycerylstearat, karbomer, klorkresol, natriumhydroxid, butylerad hydroxitoluen (BHT), renat vatten.
Hur Isotretinoin Stiefel ser ut och förpackningens innehåll
- Isotretinoin Stiefel är en ljusgul kräm
- Isotretinoin Stiefel säljs i rör om 15 gram, 25 gram, 30 gram, 40 gram eller 50 gram grädde.
- Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ISOTRETINOIN DIFA COOPER SOFT CAPSULES
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Isotretinoin Difa Cooper 10 mg mjuk kapsel
Varje mjuk kapsel innehåller 10 mg isotretinoin
Isotretinoin Difa Cooper 20 mg mjuk kapsel
Varje mjuk kapsel innehåller 20 mg isotretinoin
Hjälpämnen:
Sojabönolja, Ponceau 4R (E 124), sorbitol
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Mjuka kapslar
Isotretinoin Difa Cooper 10 mg mjuka kapslar: ljuslila avlånga mjuka kapslar som innehåller en ogenomskinlig gul / orange viskös vätska.
Isotretinoin Difa Cooper 20 mg mjuka kapslar: Avlånga mjuka, rödbruna kapslar som innehåller en ogenomskinlig gul / orange viskös vätska.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Allvarliga former av akne (såsom nodulär akne eller acne conglobata eller akne med risk för permanent ärrbildning) som är resistenta mot adekvata behandlingar med standardbehandling med systemiska antibakteriella medel och topisk terapi.
04.2 Dosering och administreringssätt
Isotretinoin ska endast ordineras av eller under överinseende av läkare som har erfarenhet av att använda systemiska retinoider för behandling av svår akne och som till fullo förstår risken för isotretinoinbehandling och behovet av övervakning.
Kapslarna ska tas med mat en eller två gånger om dagen.
Vuxna inklusive ungdomar och äldre
Behandling med isotretinoin bör inledas med en dos av 0,5 mg / kg per dag. Det terapeutiska svaret på isotretinoin och några av isotretinoins biverkningar är dosrelaterade och varierar från patient till patient. Därför krävs individuell dosjustering under behandlingen. För de flesta patienter är dosen mellan 0,5 och 1,0 mg / kg per dag.
Långvarig remission och återfallsfrekvens är närmare relaterad till den totala dosen som administreras än till behandlingstiden eller daglig dos. Det har visat sig att väsentliga ytterligare fördelar inte kan förväntas utöver en kumulativ behandlingsdos på 120-150 mg / kg. Behandlingslängden beror på den individuella dagliga dosen. Ett behandlingsförlopp på 16-24 veckor är normalt tillräckligt för att uppnå eftergift.
Hos de flesta patienter uppnås fullständig upplösning av akne med ett enda behandlingsförlopp.Vid en viss återkommelse kan ytterligare behandling med isotretinoin vid samma dagliga dos och med samma kumulativa behandlingsdos övervägas. förbättring av akne kan observeras upp till 8 veckor efter avslutad behandling, ingen ytterligare behandlingskurs bör övervägas innan denna period har gått.
Patienter med svår njurinsufficiens
Hos patienter med svår njurinsufficiens bör behandlingen startas med en lägre dos (t.ex. 10 mg / dag). Dosen ska sedan ökas upp till 1 mg / kg / dag eller upp till den högsta tolererade dosen av patienten (se avsnitt 4.4 "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder").
Barn
Isotretinoin är inte indicerat för behandling av prepubertal akne och rekommenderas inte för patienter under 12 år.
Patienter med intolerans
Hos patienter med allvarlig intolerans mot den rekommenderade dosen kan behandlingen fortsätta med en lägre dos med följd av längre behandlingstid och högre risk för återfall. För att uppnå maximal möjlig effekt hos dessa patienter bör dosen normalt fortsättas med den högsta tolererade dosen.
04.3 Kontraindikationer
Isotretinoin är kontraindicerat hos kvinnor som är gravida eller ammar (se avsnitt 4.6 "Graviditet och amning")
Isotretinoin är kontraindicerat hos kvinnor i fertil ålder om inte alla villkor i programmet för graviditetsförebyggande är uppfyllda (se avsnitt 4.4 "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder").
Dessutom är isotretinoin kontraindicerat hos patienter
• Med leversvikt
• Med alltför höga plasmalipidvärden
• Med hypervitaminos A
• Med överkänslighet mot isotretinoin, soja, jordnötter, Ponceau 4R (E 124) eller mot något hjälpämne
• Vid samtidig behandling med tetracykliner (se avsnitt 4.5 "Interaktioner med andra läkemedel och andra former av" interaktion ")
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Program för förebyggande av graviditet
Detta läkemedel är TERATOGEN
Isotretinoin är kontraindicerat hos kvinnor i fertil ålder om inte patienten uppfyller alla följande villkor i programmet för graviditetsprevention:
- Du måste ha svår akne (nodulär akne eller akne konglobata eller akne med risk för permanent ärrbildning) som är resistent mot adekvata behandlingar med standardterapi med systemiska antibakteriella medel och aktuell behandling (se avsnitt 4.1 "Terapeutiska indikationer").
- Förstår den teratogena risken.
- Förstår behovet av noggrann månatlig uppföljning.
- Förstår och accepterar behovet av effektivt preventivmedel, utan avbrott, från 1 månad före behandlingens start, under hela behandlingstiden till 1 månad efter avslutad behandling. Minst en och helst två bör användas kompletterande preventivmedel inklusive en barriärmetod.
- Även vid amenorré måste patienten följa alla instruktioner för "effektivt preventivmedel".
- Måste kunna följa effektiva preventivmedel.
- Hon är informerad och förstår de potentiella konsekvenserna av graviditet och behovet av att snabbt rådgöra med läkaren vid risk för graviditet.
- Förstår behovet och går med på att genomgå ett graviditetstest omedelbart innan behandling påbörjas, under behandling och 5 veckor efter avslutad behandling.
- Han erkände att han förstod riskerna och nödvändiga försiktighetsåtgärder i samband med användning av isotretinoin.
Dessa tillstånd påverkar också kvinnor som för närvarande inte är sexuellt aktiva, såvida inte den ordinerande läkaren anser att det finns tvingande skäl som tyder på att det inte finns någon risk för graviditet.
Förskrivaren måste se till att:
- Patienten följer de tidigare rapporterade graviditetsförebyggande villkoren, inklusive bekräftelse på en tillräcklig förståelse.
- Patienten har insett ovannämnda krav.
- Patienten har använt minst en och helst två metoder för effektivt preventivmedel, inklusive en barriärmetod i minst en månad före behandlingens början, och fortsätter att använda effektivt preventivmedel under hela behandlingsperioden och i minst en månad. månad efter avslutad behandling.
- Negativa graviditetstestresultat erhölls före, under och 5 veckor efter avslutad behandling. Testdatum och resultat måste dokumenteras.
Preventivmedel
Patienter bör få omfattande information om graviditetsförebyggande och råd om preventivmedel om de inte använder effektivt preventivmedel.
Som ett minimikrav måste patienter med potentiell risk för graviditet använda minst en effektiv preventivmetod. Patienter bör helst använda två komplementära preventivmedel, inklusive en barriärmetod. Preventivmedel ska fortsätta i minst en månad efter avslutad behandling med isotretinoin, även hos patienter med amenorré.
Graviditetstest
Enligt medicinsk praxis rekommenderas att utföra graviditetstestet med en lägsta känslighet på 25 mIU / ml under de första tre dagarna av menstruationscykeln, under överinseende av läkaren, enligt följande.
Innan behandling påbörjas
Innan preventivmedel påbörjas, för att utesluta risken för graviditet, rekommenderas att ett första graviditetstest utförs, under överinseende av läkaren, av vilket datum för utförandet och resultatet registreras. Hos patienter med oregelbunden menstruation, tid att utföra Graviditetstestet ska återspegla patientens sexuella aktivitet och bör utföras cirka 3 veckor efter det sista oskyddade samlaget.Den förskrivande läkaren ska informera patienten om preventivmedel.
Ett graviditetstest under överinseende av läkare bör också utföras vid eller inom 3 dagar efter det första receptet, och bör utföras efter att patienten har använt effektivt preventivmedel i minst en månad. Detta graviditetstest ska säkerställa att patienten inte är gravid vid tidpunkten för isotretinoinbehandling.
Uppföljningsbesök
Uppföljningsbesök bör schemaläggas med 28 dagars mellanrum. Behovet av upprepade månatliga graviditetstester, med övervakning av läkare, bör bestämmas utifrån lokal praxis, med tanke på patientens sexuella aktivitet och senaste menstruation (oregelbundna menstruationer, missade menstruationer eller amenorré). Vid behov ska uppföljande graviditetstester utföras på eller inom 3 dagar efter det förskrivande besöket.
Avslutande av behandlingen
Fem veckor efter avslutad behandling måste patienter genomgå ett sista graviditetstest för att utesluta graviditet.
Begränsningar för förskrivning och utdelning
Förskrivning av isotretinoin till kvinnor i fertil ålder bör begränsas till 30 dagars behandling och fortsatt behandling kräver ett nytt recept. Helst bör graviditetstestet, receptleveransen och isotretinoinutmatningen ske samma dag. Utlämning av isotretinoin måste ske inom högst 7 dagar efter receptet.
Manliga patienter
Tillgängliga data tyder på att nivån på maternell exponering från spermier hos patienter som får isotretinoin inte är tillräckligt stor för att associeras med teratogena effekter av isotretinoin. Manliga patienter bör komma ihåg att aldrig dela detta läkemedel med andra människor, särskilt med kvinnor. Kvinnor.
Ytterligare försiktighetsåtgärder
Patienter bör instrueras att aldrig ge detta läkemedel till andra människor och lämna oanvända kapslar till apotekaren vid behandlingens slut.
Patienter ska inte donera blod under behandlingen och under en månad efter att läkemedlet avbrutits på grund av den potentiella risken för fostret för en gravid kvinna som får sådant blod.
Utbildningsmaterial
För att hjälpa förskrivare, apotekare och patienter att undvika fostrets exponering för isotretinoin, kommer innehavaren av godkännandet för försäljning att tillhandahålla utbildningsmaterial som syftar till att förstärka varningar om isotretinoins teratogenicitet, ge råd om preventivmedel innan behandling påbörjas och ge råd om behovet av ett graviditetstest.
Fullständig information om risken för teratogenicitet och strikta graviditetsförebyggande åtgärder som anges i programmet för förhindrande av graviditet bör ges av läkare till alla manliga och kvinnliga patienter.
Psykiatriska störningar
Depression, försämring av depression, ångest, aggression, humörförändring, psykotiska symtom och mycket sällan självmordstankar, självmordsförsök och självmord har rapporterats hos patienter som behandlats med isotretinoin (se avsnitt 4.8 "Biverkningar").
Särskild uppmärksamhet bör ägnas patienter med en historia av depression. Alla patienter bör övervakas för tecken på depression och vid behov hänvisas till lämplig behandling. Avbrott kan dock inte vara tillräckligt. För att lindra symtom och "ytterligare psykiatrisk eller psykologisk utvärdering kan krävas. "
Hud och subkutan vävnad
Förvärring av akne observeras ibland under den första behandlingsperioden, men försvinner med fortsatt behandling, vanligtvis inom 7-10 dagar, och kräver vanligtvis inte dosjustering.
Fall av allvarliga hudreaktioner (t.ex. erythema multiforme (EM), Steven Johnson syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN) i samband med användning av isotretinoin har rapporterats efter marknadsföringsperioden. Eftersom dessa händelser kan vara svåra att skilja . från andra hudreaktioner som kan uppstå (se avsnitt 4.8), bör patienterna varnas för dessa tecken och symtom och övervakas noggrant för allvarliga hudreaktioner. Om en allvarlig hudreaktion misstänks ska behandlingen med Isotretinoin avbrytas.
Undvik intensiv exponering för solljus eller UV-strålning. Vid behov bör en antisolprodukt med hög skyddsfaktor (minst 15) användas.
Undvik aggressiv kemisk dermabrasion och hudlaserterapi hos patienter som behandlas med isotretinoin under en period av 5-6 månader efter avslutad behandling på grund av risken för hypertrofisk ärrbildning i atypiska områden och, mer sällan, postinflammatorisk hypo eller hyperpigmentering i behandlade områden. Undvik att använda hårborttagningsvax hos patienter som behandlas med isotretinoin under en period av minst 6 månader efter behandlingen på grund av risken för hudskador.
Undvik samtidig administrering av isotretinoin och aktuella anti-akne-produkter med keratolytisk eller exfolierande verkan, eftersom lokal irritation kan öka (se avsnitt 4.5 "Interaktioner med andra läkemedel och andra former av" interaktion ")
Rekommendera patienter att använda hudkräm eller kräm och läppbalsam från behandlingens början eftersom isotretinoin kan orsaka torr hud och läppar.
Ögonbesvär
Torra ögon, hornhinnans opacitet, nedsatt nattsyn och keratit försvinner vanligtvis efter avslutad behandling. Torra ögon kan lindras genom att applicera en smörjande ögonsalva eller konstgjorda tårar. Kontaktlinsintolerans kan uppstå och patienten kan tvingas använda glasögon under behandlingen.
Minskad nattsyn har också rapporterats och hos vissa patienter var starten plötslig (se avsnitt 4.7 "Effekter på förmågan att framföra fordon och" använda maskiner ") Patienter som upplever synproblem bör remitteras till en ögonundersökning Det kan vara nödvändigt att avbryta behandlingen behandling med isotretinoin.
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Myalgi, artralgi och ökat serumkreatininfosfokinas i serum har rapporterats hos patienter som får isotretinoin, särskilt bland dem som utövar hård fysisk aktivitet (se avsnitt 4.8 "Biverkningar").
Benförändringar har inträffat inklusive för tidig epifysisk svetsning, hyperostos och förkalkning av senor och ligament efter flera års administrering vid mycket höga doser för behandling av keratiniseringsstörningar. Doser, behandlingslängd och total kumulativ dos hos dessa patienter översteg generellt långt de som rekommenderades för behandling av akne.
Godartad intrakraniell hypertoni
Fall av godartad intrakraniell hypertoni har rapporterats, varav några involverade samtidig användning av tetracykliner (se avsnitt 4.3 "Kontraindikationer" och 4.5 "Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion"). Tecken och symtom på godartad intrakraniell hypertoni är huvudvärk, illamående och kräkningar, synstörningar och papillem.
Patienter som utvecklar godartad intrakraniell hypertoni bör omedelbart avbryta isotretinoinbehandling.
Lever- och gallvägar
Leverenzym bör kontrolleras före behandling, 1 månad efter behandlingens början och var tredje månad därefter om inte mer frekvent övervakning är kliniskt indicerad.Transient och reversibel förhöjning av levertransaminaser har rapporterats.I många fall förblev dessa förändringar inom det normala intervallet och värdena återvände till baslinjen under behandlingens gång, men vid ihållande, kliniskt relevant ökning av transaminasnivåer, dosreduktion eller behandlingens avbrott.
Njursvikt
Njurinsufficiens och njursvikt påverkar inte isotretinoins farmakokinetik. Därför kan isotretinoin administreras till patienter med nedsatt njurfunktion. Det rekommenderas dock att behandling påbörjas hos patienter med en reducerad dos och sedan ökas till den högsta tolererade dosen (se avsnitt 4.2 "Dosering och administreringssätt").
Lipidmetabolism
Serumlipider (fastande värden) bör kontrolleras före behandlingen, 1 månad efter behandlingens början och därefter var tredje månad om inte klinisk indikering är mer frekvent. Serumlipider återgår vanligtvis till värdena. Normalt genom att minska dosen eller avbryta behandlingen och kan också svara på koståtgärder.
Isotretinoin har associerats med ökade plasmatriglyceridnivåer.
Isotretinoin ska avbrytas om triglyceridemi inte kan kontrolleras till en acceptabel nivå eller om symtom på pankreatit uppträder (se avsnitt 4.8 "Biverkningar"). Nivåer över 800 mg / dl eller 9 mmol / l är ibland associerade med akut pankreatit, vilket kan vara dödlig.
Gastrointestinala störningar
Isotretinoin har associerats med inflammatorisk tarmsjukdom (inklusive regional ileit) hos patienter utan tidigare tarmsjukdom.Patienter som upplever svår (hemorragisk) diarré ska omedelbart avbryta isotretinoinbehandling.
Allergiska reaktioner
Anafylaktiska reaktioner har rapporterats sällan, i vissa fall efter tidigare lokal exponering för retinoider. Allergiska hudreaktioner rapporteras sällan. Allvarliga fall av allergisk vaskulit ofta med purpura (ekymos och röda fläckar) i lemmarna och extrakutan inblandning har rapporterats. Allvarliga allergiska reaktioner kräver avbrott av behandlingen och noggrann patientövervakning.
Patienter med hög risk
Hos patienter som lider av diabetes, fetma, alkoholism eller lipidmetabolismstörningar som behandlas med isotretinoin kan det vara nödvändigt att utföra mer frekventa kontroller av serumlipider och / eller blodsocker. Förhöjt fastande blodsocker har rapporterats och nya fall av diabetes har diagnostiserats under behandling med isotretinoin.
Metaboliska och näringsstörningar
Isotretinoin Difa Cooper 10 mg / 20 mg mjuk kapsel innehåller sorbitol. Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Patienter ska inte ta A -vitamin som ett samtidigt läkemedel på grund av risken för att utveckla hypervitaminos A.
Fall av godartad intrakraniell hypertoni (pseudotumor cerebri) har rapporterats vid samtidig användning av isotretinoin och tetracykliner. Därför bör samtidig behandling med tetracykliner undvikas (se avsnitt 4.3 "Kontraindikationer" och 4.4 "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder").
Undvik samtidig administrering av isotretinoin och aktuella anti-akne-produkter med keratolytisk eller exfolierande verkan eftersom det kan finnas en ökning av lokal irritation (se avsnitt 4.4 "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder").
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Graviditet är en absolut kontraindikation mot isotretinoinbehandling (se avsnitt 4.3 "Kontraindikationer"). Om graviditet inträffar trots dessa försiktighetsåtgärder under behandling med isotretinoin eller under den följande månaden, finns det en hög risk för mycket allvarliga och allvarliga fostermissbildningar.
Fostermissbildningar som är associerade med exponering för isotretinoin inkluderar abnormiteter i centrala nervsystemet (hydrocefalus, cerebellära missbildningar / abnormiteter, mikrocefali), ansiktsdimorfism, gomspalt, yttre öronabnormiteter (frånvaro av yttre örat, små eller frånvarande), okulära anomalier (mikrofalmi), kardiovaskulära anomalier (missbildningar i konstammen, såsom Fallots tetralogi, transponering av de stora kärlen, septaldefekter), avvikelser i tymus och bisköldkörteln. Det finns också en ökad förekomst av spontana aborter.
Om graviditet inträffar hos en kvinna som får isotretinoin, ska behandlingen avbrytas och patienten hänvisas till en specialist eller erfaren teratologi för utvärdering och konsultation.
Matdags
Eftersom isotretinoin är mycket lipofilt är det mycket troligt att läkemedlet passerar in i bröstmjölk.På grund av möjligheten till biverkningar för det exponerade spädbarnet genom bröstmjölk är användning av isotretinoin kontraindicerat.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ett antal fall av nedsatt nattsyn har inträffat under behandling med isotretinoin, i sällsynta fall som varar efter behandlingen (se avsnitt 4.4 "Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning" och 4.8 "Biverkningar"). Uppkomsten var plötslig, det är nödvändigt att varna patienter för detta möjliga problem och instruera dem att vara försiktiga när de kör och använder maskiner.
Somnolens, yrsel och synstörningar har rapporterats mycket sällan.
Patienter bör informeras om att de inte får köra bil, använda maskiner eller delta i andra aktiviteter där dessa symtom kan utsätta sig själv eller andra för att riskera att uppleva dessa störningar.
04.8 Biverkningar
Några av de biverkningar som är förknippade med användningen av isotretinoin är dosrelaterade. Biverkningarna är i allmänhet reversibla efter dosjustering eller avbrott av behandlingen, men vissa kan kvarstå efter avslutad behandling. Följande symtom är de vanligast rapporterade biverkningarna av isotretinoin: torr hud, torra slemhinnor t.ex. i läpparna (cheilitis), nässlemhinna (epistaxis) och ögon (konjunktivit).
Infektioner
Mycket sällsynt (≤ 1/10.000)
Grampositiva bakteriella (mukokutana) infektioner
Störningar i blodet och lymfsystemet
Väldigt vanligt (≥ 1/10)
Anemi, ökad erytrocytsedimenteringshastighet, trombocytopeni, trombocytos
Allmänning (≥ 1/100,
Neutropeni
Mycket sällsynt (≤ 1/10.000)
Lymfadenopati
Störningar i immunsystemet
Sällsynt (≥ 1/10.000,
Allergisk hudreaktion, anafylaktiska reaktioner, överkänslighet
Metabolism och näringsstörningar
Mycket sällsynt (≤ 1/10.000)
Diabetes mellitus, hyperurikemi
Psykiatriska störningar
Sällsynt (≥ 1/10.000,
Depression, förvärring av depression, ångest, aggression, humörförändring.
Mycket sällsynt (≤ 1/10.000)
Beteendeavvikelser, psykotiska störningar, självmordstankar, självmord
Nervsystemet
Allmänning (≥ 1/100,
Huvudvärk
Mycket sällsynt (≤ 1/10.000)
Godartad intrakraniell hypertoni, kramper, somnolens, yrsel
Ögonbesvär
Väldigt vanligt (≥ 1/10)
Blefarit, konjunktivit, torra ögon, ögonirritation
Mycket sällsynt (≤ 1/10.000)
Suddig syn, grå starr, färgblindhet (färgbrist), kontaktlinsintolerans, hornhinnans opacitet, nedsatt nattsyn, keratit, papillem (som ett tecken på godartad intrakraniell hypertoni), fotofobi, synstörningar
Öron- och labyrintstörningar
Mycket sällsynt (≤ 1/10.000)
Hörselnedsättning
Vaskulära patologier
Mycket sällsynt (≤ 1/10.000)
Vaskulit (t.ex. Wegeners granulomatos, allergisk vaskulit)
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Allmänning (≥ 1/100,
Epistaxis, nästorrhet, nasofaryngit
Mycket sällsynt (≤ 1/10.000)
Bronkospasm (särskilt hos astmatiska patienter), heshet
Gastrointestinala störningar
Mycket sällsynt (≤ 1/10.000)
Kolit, ileit, torr hals, gastrointestinal blödning, hemorragisk diarré och inflammatorisk tarmsjukdom, illamående, pankreatit (se avsnitt 4.4 "Varningar och försiktighet")
Lever- och gallvägar
Väldigt vanligt (≥ 1/10)
Ökade transaminaser (se avsnitt 4.4 "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder")
Mycket sällsynt (≤ 1/10.000)
Hepatit
Hud och subkutan vävnad
Väldigt vanligt (≥ 1/10)
Cheilitis, dermatit, torr hud, lokal peeling, klåda, hudutslag, hudbräcklighet (risk för friktionstrauma)
Sällsynt (≥ 1/10.000,
Alopeci
Mycket sällsynt (≤ 1/10.000)
Fulminant akne, akne -förvärring (akne -exacerbation), erytem (ansikts), utslag, hårstörningar, hirsutism, nageldystrofi, paronychia, ljuskänslighetsreaktioner, pyogent granulom, hudhyperpigmentering, ökad svettning
Frekvens inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data): erythema multiforme, Steven-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Väldigt vanligt (≥ 1/10)
Artralgi, myalgi, ryggont (särskilt hos barn och ungdomspatienter)
Mycket sällsynt (≤ 1/10.000)
Artrit, kalcinos (förkalkning av ledband och senor), för tidig epifysisk tätning, exostos (hyperostos), minskad bentäthet, senit, rabdomyolys
Njurar och urinvägar
Mycket sällsynt (≤ 1/10.000)
Glomerulonefrit
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Mycket sällsynt (≤ 1/10.000)
Granuleringsvävnad (ökad bildning), obehag
Diagnostiska tester
Väldigt vanligt (≥ 1/10)
Ökning av triglyceridemi, minskning av högdensitetslipoproteiner
Allmänning (≥ 1/100,
Ökat kolesterol, ökat blodsocker, hematuri, proteinuri
Mycket sällsynt (≤ 1/10.000)
Ökade blodnivåer av kreatinfosfokinas.
Förekomsten av biverkningar beräknades från poolen av data från kliniska prövningar med 824 patienter och från data efter marknadsföring.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Isotretinoin är ett derivat av vitamin A. Även om isotretinoins akuta toxicitet är låg kan tecken på hypervitaminos A uppstå vid oavsiktlig överdosering. Manifestationer av akut vitamin A -toxicitet inkluderar svår huvudvärk, illamående eller kräkningar, dåsighet, irritabilitet och klåda . Tecken och symtom på oavsiktlig eller avsiktlig överdosering av isotretinoin är sannolikt liknande. Symtomen förväntas vara reversibla och gå över utan behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: preparat mot akne för systemiskt bruk
ATC -kod: D10BA01
Handlingsmekanism
Isotretinoin är en stereoisomer av all-trans retinoic (tretinoin). Den exakta verkningsmekanismen för isotretinoin har ännu inte klargjorts i detalj, men det har fastställts att den förbättring som observerats i den kliniska bilden av svår akne är förknippad med undertryckande av talgkörtelns aktivitet och en histologiskt påvisad minskning av talg. körtlar. Vidare har en antiinflammatorisk effekt av isotretinoin på huden påvisats.
Effektivitet
Överdriven förvrängning av epithelialfodret i pilosebaceous enheten leder till avsättning av kåta celler inuti kanalen och till dess blockering av keratinet och överskott av talg.
Isotretinoin hämmar spridningen av celler som producerar talg och verkar verka mot akne genom att återställa den normala differentieringsprocessen. Talgen är ett viktigt substrat för tillväxten av Propionibacterium acnes så minskningen av talgproduktionen hämmar bakteriell kolonisering av kanalen.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Absorptionen av isotretinoin genom mag-tarmkanalen är variabel och doslinjär över det terapeutiska intervallet. Den absoluta biotillgängligheten för isotretinoin har inte fastställts, eftersom föreningen inte är tillgänglig som intravenöst preparat för human användning, men extrapolering från studier på hundar tyder på ganska låg och variabel systemisk biotillgänglighet. Om isotretinoin tas tillsammans med mat, fördubblas biotillgängligheten jämfört med fastande förhållanden.
Distribution
Isotretinoin är starkt bundet till plasmaproteiner, främst albumin (99,9%). Distributionsvolymen för isotretinoin hos människor har inte fastställts eftersom isotretinoin inte är tillgängligt som intravenöst preparat för human användning. Få data finns tillgängliga om vävnadsfördelningen av isotretinoin hos människor. Isotretinoin i epidermis är bara hälften av dem som finns i serum . Plasmakoncentrationerna av isotretinoin är ungefär 1,7 gånger koncentrationerna av helblod på grund av dålig penetration av isotretinoin i röda blodkroppar.
Ämnesomsättning
Efter oral administrering av isotretinoin har tre stora metaboliter identifierats i plasma: 4-oxo-isotretinoin, tretinoin (all-trans retinoic) och 4-oxityretinoin. Dessa metaboliter har visat sig vara biologiskt aktiva i flera studier in vitro. En klinisk studie visade att 4-oxitretinoin bidrar avsevärt till isotretinoinaktiviteten (minskning av talgutsöndringshastigheten, trots ingen effekt på plasmanivåerna av isotretinoin och tretinoin). Andra mindre metaboliter inkluderar glukuronatderivat. Huvudmetaboliten är 4-oxo-isotretinoin med plasmakoncentrationer vid steady state 2,5 gånger högre än moderföreningens.
Isotretinoin och tretinoin (all-trans retinoic) uppvisar reversibel metabolism (interkonversion) och metabolismen av tretinoin är därför relaterad till isotretinoins. Det har uppskattats att 20-30% av en dos isotretinoin metaboliseras genom isomerisering.
Den enterohepatiska cirkulationen kan spela en betydande roll i isotretinoins farmakokinetik hos människor. Metaboliska studier in vitro har visat att flera CYP-enzymer är inblandade i metabolismen av isotretinoin till 4-oxo-isotretinoin och tretinoin Det verkar inte finnas en dominerande isomerisk form över de andra. Isotretinoin och dess metaboliter påverkar inte CYP-aktiviteten nämnvärt.
Eliminering
Efter oral administrering av radiomärkt isotretinoin hittades ungefär lika stora doser i urin och avföring Efter oral administrering av isotretinoin är halveringstiden för oförändrat läkemedel hos akne patienter i genomsnitt 19 timmar. Den terminala eliminationshalveringstiden för 4-oxo-isotretinoin är längre, i genomsnitt 29 timmar.
Isotretinoin är en fysiologisk retinoid och endogena retinoidkoncentrationer uppnås ungefär två veckor efter avslutad isotretinoinbehandling.
Farmakokinetik i speciella populationer
Eftersom isotretinoin är kontraindicerat hos patienter med leverinsufficiens, är information om dess kinetik hos denna patientpopulation begränsad.Njurinsufficiens minskar inte plasmaclearance för isotretinoin och 4-oxo-isotretinoin signifikant.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Akut förgiftning
Isotretinoins akuta orala toxicitet har bestämts hos olika djurarter LD50 är cirka 2000 mg / kg hos kaniner, cirka 3000 mg / kg hos möss och över 4000 mg / kg hos råttor.
Kronisk toxicitet
En långtidsstudie på råttor över 2 år (med isotretinoindoser på 2, 8 och 32 mg / kg / dag) gav bevis på partiellt håravfall och förhöjda plasmatriglyceridnivåer i gruppen med högre doser. Hög. Spektrumet av oönskade effekter av isotretinoin hos gnagare liknar därför starkt det för vitamin A, men inkluderar inte de massiva vävnads- och organförkalkningar som observerats vid vitamin A -administrering hos råttor. De förändringar som observerades i hepatocyter med A -vitamin inträffade inte med isotretinoin.
Alla observerade biverkningar av hypervitaminos A-syndrom var spontant reversibla efter att isotretinoin avbröts. Även försöksdjur i allmänt dåligt skick återhämtade sig oftast inom 1-2 veckor.
Teratogenicitet
Liksom med andra vitamin A -derivat har isotretinoin visat sig vara teratogent och embryotoxiskt hos försöksdjur.
Med tanke på den teratogena potentialen för isotretinoin finns det terapeutiska konsekvenser för dess administrering hos patienter i fertil ålder (se avsnitt 4.3 "Kontraindikationer", 4.4 "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder" och 4.6 "Graviditet och amning").
Fertilitet
Isotretinoin, i terapeutiska doser, påverkar inte antalet, motiliteten och morfologin hos spermier och äventyrar inte embryonets bildning och utveckling av män som tar isotretinoin.
Mutagenicitet
Varken mutagenicitet eller carcinogenicitet hos isotretinoin visades i testerna in vitro eller i tester in vivo på djur respektive.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kapselinnehåll:
Raffinerad sojaolja, DL-alfa-tokoferol, edetat-dinatrium, butylhydroxinisol, hydrerad vegetabilisk olja, delvis hydrerad sojaolja, gult vax.
Kapselskal:
10 mg kapslar: gelatin, 98-101% glycerol, 70% sorbitol, renat vatten, Ponceau 4R (E 124), svart järnoxid (E 172) och titandioxid (E 171).
20 mg kapslar: gelatin, 98-101% glycerol, 70% sorbitol, renat vatten, Ponceau 4R (E 124), indigo karmin (E 132) och titandioxid (E 171).
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30 ° C.
Förvara i originalförpackningen för att skydda mot fukt och ljus.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blister av PVC / PVDC / aluminiumfolie.
Förpackningar med 20, 30, 50, 60 eller 100 mjuka kapslar.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Patienter bör instrueras att aldrig ge detta läkemedel till andra människor och lämna oanvända kapslar till sin apotekare i slutet av behandlingen.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Difa Cooper S.p.A., Via Milano 160, 21042 Caronno Pertusella (Varese)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
20 mjuka kapslar med 10 mg AIC nr 036083018
30 mjuka kapslar med 10 mg AIC nr 036083020
50 mjuka kapslar med 10 mg AIC nr 036083032
60 mjuka kapslar med 10 mg AIC nr 036083044
100 mjuka kapslar med 10 mg AIC nr 036083057 / M
20 mjuka kapslar med 20 mg AIC nr 036083069 / M
30 mjuka kapslar med 20 mg AIC nr 036083071 / M
50 mjuka kapslar med 20 mg AIC nr 036083083 / M
60 mjuka kapslar med 20 mg AIC nr 036083095 / M
100 mjuka kapslar med 20 mg AIC nr 036083107 / M
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
AIC / UAC dekret n. 978 av 13/05/2004 - GU n. 168 av den 20/07/2004
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
November 2014
-perch-e-quando-si-misura.jpg)
.jpg)
