Aktiva ingredienser: Pregablin
Lyrica 25 mg hårda kapslar Lyrica 50 mg hårda kapslar Lyrica 75 mg hårda kapslar Lyrica 100 mg hårda kapslar Lyrica 150 mg hårda kapslar Lyrica 200 mg hårda kapslar Lyrica 225 mg hårda kapslar Lyrica 300 mg hårda kapslar
Varför används Lyrica? Vad är det för?
Lyrica tillhör en grupp läkemedel som används för att behandla epilepsi, neuropatisk smärta och generaliserad ångestsyndrom (GAD) hos vuxna.
Perifer och central neuropatisk smärta: Lyrica används för att behandla kronisk smärta orsakad av skador på nervsystemet. Flera sjukdomar kan orsaka perifer neuropatisk smärta, såsom diabetes eller bältros Smärta kan beskrivas som värme, brännande, dunkande, blixtvärk, skottvärk, skarpa smärtor, kramp, värk, stickningar, domningar, stickande smärtor. Perifera och centrala neuropatisk smärta kan också förknippas med humörförändringar, sömnstörningar och trötthet (trötthet) och kan påverka fysisk och social aktivitet och övergripande livskvalitet.
Epilepsi: Lyrica används för att behandla vissa former av epilepsi hos vuxna (partiella anfall med eller utan sekundär generalisering). Din läkare kommer att ordinera Lyrica för att hjälpa dig att behandla epilepsi när pågående behandling inte kontrollerar situationen. Du kommer att behöva ta Lyrica utöver den behandling du redan genomgår. Lyrica används inte ensamt, men ska alltid kombineras med andra behandlingar mot epilepsi.
Generaliserad ångestsyndrom: Lyrica används för behandling av generaliserad ångestsyndrom (GAD). Symtom på generaliserad ångest kännetecknas av överdriven och långvarig ångest och oro som är svåra att kontrollera. Generaliserad ångest kan också orsaka rastlöshet eller känsla av täthet eller täthet i huden, lätt trötthet, koncentrationssvårigheter eller minnesförlust, irritabilitet, muskelspänning eller sömnstörningar. Dessa förhållanden skiljer sig från stress och påfrestningar i vardagen.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Lyrica
Ta inte Lyrica
om du är allergisk mot pregabalin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighetsåtgärder
- Symtom som tyder på allergiska reaktioner har rapporterats hos vissa patienter som tar Lyrica. Dessa symtom inkluderar svullnad i ansikte, läppar, tunga och hals samt ett utbrett utslag. Om någon av dessa reaktioner inträffar ska du omedelbart kontakta din läkare.
- Lyrica har associerats med yrsel och sömnighet som kan öka förekomsten av olycksfall (fall) hos äldre. Därför bör du vara försiktig tills du känner till effekterna av läkemedlet.
- Lyrica kan orsaka suddighet eller synförlust eller andra synförändringar, varav många är tillfälliga. Om det uppstår synförändringar bör du omedelbart kontakta din läkare.
- Vissa diabetespatienter som går upp i vikt under pregabalinbehandling kan behöva byta diabetesläkemedel.
- Vissa biverkningar, såsom sömnighet, kan vara vanligare eftersom patienter med ryggmärgsskada kan behandlas med andra läkemedel för att behandla till exempel smärta eller spasticitet, som har liknande biverkningar som Pregabalin och allvarligheten av dessa effekter kan öka när dessa läkemedel tas tillsammans.
- Det har rapporterats om hjärtsvikt hos vissa patienter som tar Lyrica; dessa patienter var mestadels äldre med hjärt -kärlsjukdom. Om du har kardiovaskulär sjukdom tidigare, bör du informera din läkare innan du påbörjar behandling med detta läkemedel.
- Det har rapporterats om njursvikt hos vissa patienter som tar Lyrica. Om du märker en minskning av urinering under behandlingen med Lyrica, bör du informera din läkare eftersom det kan förbättra detta tillstånd om du slutar använda detta läkemedel.
- Ett litet antal patienter som behandlas med antiepileptika som Lyrica har funderat på att döda och skada (skada sig själva). Kontakta din läkare omedelbart om du har några sådana tankar.
- När Lyrica används tillsammans med andra läkemedel som kan orsaka förstoppning (t.ex. vissa typer av smärtstillande medel) kan mag -tarmproblem (t.ex. förstoppning, blockerad eller förlamad tarm) uppstå. Tala om för din läkare om du har förstoppning, särskilt om du har detta problem.
- Tala om för din läkare innan du tar detta läkemedel om du tidigare har haft alkoholberoende eller har missbrukats eller är beroende av läkemedel. Ta inte mer medicin än förskrivet.
- Det har rapporterats om anfall när du tar Lyrica eller strax efter att du stoppat det. Kontakta din läkare omedelbart om du får kramper.
- Det har förekommit fall av hjärnfunktion (encefalopati) hos vissa patienter som tar LYRICA när de har andra tillstånd. Tala om för din läkare om du tidigare har haft andra allvarliga medicinska tillstånd, inklusive lever- eller njursjukdom.
Barn och ungdomar
Säkerhet och effekt av pregabalin hos barn och ungdomar (yngre än 18 år) har inte fastställts och därför bör pregabalin inte användas i denna åldersgrupp.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Lyrica
Andra läkemedel och Lyrica
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Lyrica och andra läkemedel kan påverka varandra (interaktion). När Lyrica tas tillsammans med andra läkemedel kan det förstärka biverkningarna som ses med dessa läkemedel, inklusive andningssvikt och koma. Intensiteten för yrsel, sömnighet och minskad koncentration kan ökas om Lyrica tas tillsammans med andra läkemedel som innehåller: Oxycodone - (används som smärtstillande medel) Lorazepam - (används för att behandla ångest) Alkohol Lyrica kan tas samtidigt som orala preventivmedel .
Lyrica med mat och dryck
Lyrica kapslar kan tas med eller utan mat. Det rekommenderas att inte dricka alkohol medan du tar Lyrica.
Graviditet och amning
Lyrica ska inte tas under graviditeten om inte din läkare har sagt något annat. Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Det rekommenderas att du inte ammar medan du tar Lyrica eftersom det inte är känt om Lyrica kan passera över i bröstmjölk. Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel under amning.
Köra och använda maskiner
Lyrica kan orsaka yrsel, sömnighet och minskad koncentration. Du bör inte köra bil, använda komplexa maskiner eller utföra potentiellt farliga aktiviteter förrän du är säker på att detta läkemedel påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.
Lyrica innehåller laktosmonohydrat
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Förpackningens innehåll och annan information Vad Lyrica innehåller
Den aktiva ingrediensen är pregabalin. Varje hård kapsel innehåller 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin.
Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, majsstärkelse, talk, gelatin, titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, svart bläck (innehåller shellack, svart järnoxid (E172)), propylenglykol, kaliumhydroxid) och renat vatten.
Kapslarna på 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg och 300 mg innehåller också röd järnoxid (E172).
Lyrica finns i åtta PVC -förpackningar med en aluminiumbelagd sida: ett paket med 14 kapslar innehållande 1 blister, ett paket med 21 kapslar innehållande 1 blister, ett paket med 56 kapslar innehållande 4 blister, ett paket med 70 kapslar innehållande 5 blister, ett förpackning med 84 kapslar innehållande 4 blister, ett paket med 100 kapslar innehållande 10 blister, ett paket med 112 (2 x 56) kapslar och ett paket med 100 kapslar x 1 i form av perforerade endosblister.
Lyrica finns också i HDPE -flaska som innehåller 200 kapslar för 75, 150 och 300 mg styrkor.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Lyrica: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare kommer att räkna ut rätt dos för dig. Lyrica är endast för oral användning.
Perifer och central neuropatisk smärta, epilepsi eller generaliserad ångestsyndrom:
- Ta det antal kapslar som din läkare ordinerat.
- Rätt dos för dig och ditt tillstånd varierar i allmänhet mellan 150 mg och 600 mg per dag.
- Din läkare kommer att tala om för dig att ta Lyrica två eller tre gånger om dagen. Om du tar detta läkemedel två gånger om dagen, ta Lyrica en gång på morgonen och en gång på kvällen, alltid ungefär samtidigt. Om du tar detta läkemedel tre gånger om dagen, ta Lyrica en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen, alltid ungefär samtidigt.
Om du har intrycket att effekten av Lyrica är för stark eller för svag, tala med din läkare eller apotekspersonal. Om du är äldre (över 65 år) måste du ta Lyrica normalt utom om du har njurproblem. Din läkare kan ordinera en annan styrka och / eller en annan dos om du har njurproblem. Svälj kapseln hel med vattnet. Fortsätt att ta Lyrica tills din läkare säger att du ska sluta.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Lyrica
Om du har tagit för stor mängd av Lyrica
Kontakta din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus omedelbart. Ta med dig Lyrica -kapslarna. Du kan känna dig sömnig, förvirrad, upprörd och rastlös eftersom du har tagit mer LYRICA än du borde.
Om du har glömt att ta Lyrica
Det är viktigt att du tar dina Lyrica -kapslar regelbundet vid samma tidpunkt varje dag. Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg att du inte har tagit den om det inte är dags för din nästa dos. Ta i så fall nästa dos som planerat. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för glömda doser.
Om du slutar att ta Lyrica
Sluta inte ta Lyrica om inte din läkare säger till dig det. Om behandlingen avbryts ska den gradvis avbrytas under minst en vecka. Du bör vara medveten om att vissa biverkningar kan uppstå efter att Lyrica har avslutats lång- och korttidsbehandling. Dessa inkluderar sömnstörningar, huvudvärk, illamående, ångest, diarré, influensasymtom, anfall, nervositet, depression, smärta, svettningar och yrsel. Dessa symtom kan uppstå oftare eller allvarligare om du har tagit Lyrica under en längre tid. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Lyrica
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Mycket vanliga biverkningar som kan drabba fler än 1 av 10 personer:
- Yrsel, sömnighet, huvudvärk
Vanliga biverkningar som kan drabba fler än 1 av 100 personer:
- Ökad aptit
- Känns upphetsad, förvirrad, desorienterad, minskat sexuellt intresse,
- irritabilitet
- Störning i uppmärksamhet, klumpighet, minnesnedsättning, minnesförlust,
- darrningar, svårigheter att tala, stickningar, domningar, sedering, slöhet,
- sömnlöshet, utmattning känns konstig,
- Dimsyn, dubbelseende
- Vertigo, balansstörningar, fall
- Muntorrhet, förstoppning, kräkningar, flatulens, diarré, illamående och uppblåsthet,
- Svårighet i erektion
- Svullnad i kroppen, inklusive händer och fötter
- Känsla av berusning, onormal gång
- Viktökning
- Muskelkramper, ledvärk, ryggont, ont i lemmarna
- Öm hals
Mindre vanliga biverkningar som kan drabba fler än 1 av 1000 personer:
- Förlust av aptit, viktminskning, lågt blodsocker, högt blodsocker
- Ändrad självuppfattning, rastlöshet, depression, agitation, humörsvängningar, svårigheter att hitta ord, hallucinationer, förändrade drömmar, panikattacker, apati, aggression, euforiskt humör, psykisk funktionsnedsättning, svårigheter att tänka, ökat "sexuellt intresse, problem med sexualitet, inklusive oförmåga att nå orgasm, fördröjd utlösning "
- Synförändringar, avvikelser i ögonrörelser, synförändringar inklusive tubulär syn, ljusglimtar, ryckande rörelser, minskade reflexer, ökad aktivitet, yrsel vid stående, hudkänslighet, smakförlust, brännande känsla, darrningar under rörelse, minskat medvetande, medvetslöshet , svimning, ökad känslighet för buller, dålig känsla
- Torra ögon, ögonsvullnad, ögonsmärta, ögonsvaghet, rinnande ögon, ögonirritation
- Hjärtrytmrubbningar, ökad puls, lågt blodtryck, högt blodtryck, förändringar i hjärtslag, hjärtsvikt,
- Vasomotoriska störningar (rodnad), värmevallningar
- Andningssvårigheter, nästorrhet, nästäppa,
- Ökad salivproduktion, halsbränna, domningar runt munnen
- Svettning, utslag, frossa, feber. Muskelryckningar, svullnad i lederna, muskelstelhet, smärta inklusive muskelsmärta, nacksmärta
- Bröstsmärta
- Svår eller smärtsam urinering, inkontinens
- Svaghet, törst, brösttäthet. Förändringar i blodprovsresultat och leverfunktionstester (förhöjt kreatinfosfokinas i blodet, alaninaminotransferas ökat, aspartataminotransferas ökat, trombocytantal minskat, neutropeni, blodkreatin ökat, kalium i blodet minskat.
- Överkänslighet, svullnad i ansiktet, klåda, nässelfeber, rinnande näsa, näsblod, hosta, snarkning,
- Smärtsamma menstruationscykler
- Kalla händer och fötter
Sällsynta biverkningar som kan drabba färre än 1 av 1000 personer:
- Förändrad luktsinne, känsla av oscillation av synfältet, förändrad uppfattning om djup, visuell briljans, synförlust
- Dilaterade elever, strabismus,
- Kallsvett, täthet i halsen, svullnad i tungan
- Inflammation i bukspottkörteln
- Svårt att svälja
- Fördröjd eller minskad kroppsrörelse
- Svårt att skriva ordentligt
- Ökad vätska i buken
- Förekomst av vätska i lungorna
- Kramper
- Förändringar i elektrokardiogrammet (EKG) som motsvarar störningar i hjärtrytmen
- Muskelskada
- Bröstutsläpp, onormal brösttillväxt, brösttillväxt hos män
- Avbrutna menstruationscykler
- Njursvikt, minskad urinvolym, urinretention,
- Minskning av antalet vita blodkroppar
- Opassande beteende
- Allergiska reaktioner (som kan inkludera andningssvårigheter, inflammation i ögonen (keratit) och en allvarlig hudreaktion som kännetecknas av utslag, blåsor, hudskalning och smärta
Om du upplever svullnad i ansikte eller tunga eller om huden blir röd och blåsor börjar bildas eller skalas av huden ska du omedelbart kontakta din läkare.
Vissa biverkningar, såsom sömnighet, kan vara vanligare eftersom patienter med ryggmärgsskada kan behandlas med andra läkemedel för att behandla till exempel smärta eller spasticitet, som har liknande biverkningar som Pregabalin och allvarligheten av dessa effekter kan öka när dessa läkemedel tas tillsammans.
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen eller flaskan Utgångsdatumet avser sista dagen i månaden.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
LYRICA 100 mg HÅRA KAPPELAR
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller 100 mg pregabalin.
Hjälpämnen
Varje hård kapsel innehåller också 11 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
Kapsel märkt med svart bläck "Pfizer" på locket och "PGN 100" på kroppen.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Neuropatisk smärta
Lyrica är indicerat för behandling av perifer och central neuropatisk smärta hos vuxna.
Epilepsi
Lyrica är indicerat som tilläggsterapi hos vuxna med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Generaliserad ångestsyndrom
Lyrica är indicerat för behandling av generaliserad ångestsyndrom (GAD) hos vuxna.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosen varierar från 150 till 600 mg per dag, uppdelad i två eller tre administrationer.
Neuropatisk smärta
Pregabalinbehandling kan startas med en dos på 150 mg per dag i två eller tre uppdelade doser. Baserat på individuell patientrespons och tolerans kan dosen ökas till 300 mg per dag efter ett intervall på 3 till 7 dagar och vid behov till en maximal dos på 600 mg per dag efter ett ytterligare intervall. 7 dagar.
Epilepsi
Pregabalinbehandling kan startas med en dos på 150 mg per dag i två eller tre uppdelade doser. Baserat på individuell patientrespons och tolerabilitet kan dosen ökas till 300 mg per dag efter 1 vecka. Den maximala dosen på 600 mg per dag kan nås efter ytterligare en vecka.
Generaliserad ångestsyndrom
Dosen är 150-600 mg per dag för att administreras i två eller tre administrationer. Behovet av behandling bör utvärderas regelbundet.
Pregabalinbehandling kan startas med en dos på 150 mg per dag. Baserat på individuell patientrespons och tolerabilitet kan dosen ökas till 300 mg per dag efter 1 vecka. Efter ytterligare en vecka kan dosen ökas till 450 mg per dag.
Den maximala dosen på 600 mg per dag kan nås efter ytterligare en vecka.
Avbrytande av behandling med pregabalin
I enlighet med nuvarande klinisk praxis, om pregabalin måste avbrytas, oavsett indikation, rekommenderas att behandlingen avbryts gradvis under minst 1 vecka (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Särskild befolkning
Patienter med nedsatt njurfunktion
Pregabalin elimineras från den systemiska cirkulationen främst genom njurutsöndring i form av oförändrat läkemedel. Eftersom pregabalinclearance är direkt proportionellt mot kreatininclearance (se avsnitt 5.2), bör dosreduktionen av pregabalin hos patienter med nedsatt njurfunktion individualiseras baserat på kreatininclearance (CLcr), enligt tabell 1 med följande formel:
Pregabalin elimineras effektivt från plasma genom hemodialys (50% av läkemedlet på 4 timmar). För patienter som genomgår hemodialys bör den dagliga dosen pregabalin justeras baserat på njurfunktionen. Förutom den dagliga dosen ska en extra dos pregabalin administreras omedelbart efter varje 4-timmars dialyspass (se tabell 1).
Tabell 1. Dosjustering av Pregabalin baserat på njurfunktion
TID = Tre administrationer
BID = Två administrationer
* Den totala dagliga dosen (mg / dag) bör delas enligt doseringsregimen för att erhålla den avsedda engångsdosen i mg
+ Tilläggsdosen är en enda tilläggsdos
Användning till patienter med nedsatt leverfunktion
Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt hos barn under 12 år och ungdomar (12-17 år) har ännu inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.
Användning hos äldre (över 65 år)
En dosreduktion av pregabalin kan krävas hos äldre patienter på grund av nedsatt njurfunktion (se patienter med nedsatt njurfunktion).
Administreringssätt
Lyrica kan tas med eller utan mat.
LYRICA är endast för oral användning.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Diabetespatienter
Enligt nuvarande klinisk praxis kan dosen av hypoglykemiska läkemedel behöva justeras hos vissa diabetespatienter som går upp i vikt under behandling med pregabalin.
Överkänslighetsreaktioner
Överkänslighetsreaktioner, inklusive fall av angioödem, har rapporterats efter marknadsföring. Behandlingen med Pregabalin ska avbrytas omedelbart vid symtom på angioödem som svullnad i ansiktet, perioral svullnad eller svullnad i övre luftvägarna.
Yrsel, sömnighet, medvetslöshet, förvirring och psykisk funktionsnedsättning
Pregabalinbehandling har associerats med yrsel och sömnighet som kan öka risken för olycksfall (fall) hos äldre patienter. Fall av medvetslöshet, förvirring och psykisk funktionsnedsättning har också rapporterats. Därför bör patienter rådas att vara försiktiga tills de känner till de möjliga effekterna av detta läkemedel.
Effekter relaterade till syn
I de okontrollerade studierna rapporterades suddig syn hos en högre andel pregabalinbehandlade patienter än placebobehandlade patienter och försvann i de flesta fall med fortsatt behandling. I kliniska prövningar där ett oftalmologiskt test utfördes var incidensen av minskad synskärpa och synfältförändringar högre hos pregabalinbehandlade patienter än hos placebobehandlade patienter; å andra sidan var förekomsten av förändringar som upptäcktes vid den fundoskopiska undersökningen högre hos patienter som behandlades med placebo (se avsnitt 5.1).
Synrelaterade biverkningar, inklusive synförlust, dimsyn eller andra förändringar i synskärpa, många av dem övergående, har också rapporterats i eftermarknadsföringsfasen. Avbrytande av pregabalinbehandling kan leda till en upplösning eller förbättring av denna syn symptom.
Njursvikt
Fall av njursvikt har rapporterats och i vissa fall har avbrott av pregabalin visat att denna biverkning är reversibel.
Avbrytande av behandling med andra antiepileptiska läkemedel
Det finns otillräckliga data om att kontrollen av kramper har uppnåtts med tilläggsbehandling med pregabalin, att samtidig behandling med andra antiepileptiska läkemedel kan avbrytas och monoterapi med pregabalin bibehållas.
Abstinenssymptom
Hos vissa patienter har abstinenssymtom observerats efter att kort- och långtidsbehandling med pregabalin avbrutits. Följande händelser har rapporterats: sömnlöshet, huvudvärk, illamående, ångest, diarré, influensasyndrom, nervositet, depression, smärta, kramper, hyperhydros och yrsel. Patienter bör informeras om denna händelse innan behandling påbörjas.
Kramper, inklusive status epilepticus och grand mal -anfall, kan uppstå under behandling med pregabalin eller strax efter att behandlingen avbryts.
När det gäller avbrytande av långtidsbehandling med pregabalin finns det inga uppgifter om förekomst och svårighetsgrad av abstinenssymtom i förhållande till behandlingens längd och dosen av pregabalin.
Hjärtsvikt
Det har rapporterats efter marknadsföring om hjärtsvikt hos vissa patienter som tar pregabalin. Dessa reaktioner ses främst hos äldre patienter med kardiovaskulär sjukdom som behandlas med pregabalin för neuropatisk smärta. Pregabalin ska användas med försiktighet hos dessa patienter. Att avbryta behandlingen med pregabalin kan lösa detta tillstånd.
Behandling av central neuropatisk smärta på grund av en ryggradskada
Vid behandling av central neuropatisk smärta på grund av ryggmärgsskada ökar förekomsten av biverkningar i allmänhet, biverkningar i centrala nervsystemet och somnolens i synnerhet. Detta kan tillskrivas en ytterligare effekt orsakad av samtidig medicinering. (T.ex. spastiska medel) som krävs för detta tillstånd Detta bör beaktas när pregabalin förskrivs i detta tillstånd.
Sydidary uppfattning och beteende
Fall av självmordstankar och beteende har rapporterats hos patienter som får antiepileptika vid olika indikationer. En metaanalys av randomiserade, placebokontrollerade studier med antiepileptika fann också en lätt ökad risk för självmordstankar och beteende. Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte möjligheten till ökad risk under behandling med pregabalin.
Därför bör patienter övervakas för tecken på självmordstankar och beteende och lämplig behandling bör övervägas. Patienter (och vårdgivare) bör rådas att konsultera sin läkare om tecken på självmordstankar eller beteende uppstår.
Minskad funktion i nedre mag -tarmkanalen
Händelser relaterade till minskad lägre gastrointestinal funktion (t.ex. tarmobstruktion, paralytisk ileus, förstoppning) har rapporterats när pregabalin administrerades samtidigt med läkemedel som kan orsaka förstoppning, såsom opioida analgetika. När pregabalin och opioider används i kombination kan förebyggande åtgärder mot förstoppning (särskilt hos kvinnor och äldre) övervägas.
Fall av övergrepp
Fall av övergrepp har rapporterats. Försiktighet bör iakttas hos patienter med tidigare missbruk och i dessa fall bör patienten övervakas med avseende på eventuella symptom på pregabalinmissbruk,
Encefalopati
Fall av encefalopati har rapporterats, mestadels hos patienter med underliggande tillstånd som kan utlösa en "encefalopati".
Laktosintolerant
LYRICA innehåller laktosmonohydrat. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Eftersom pregabalin huvudsakligen utsöndras oförändrat i urinen, genomgår det försumbar metabolism hos människor (in vitro och binder inte till plasmaproteiner, det är osannolikt att det orsakar eller genomgår farmakokinetiska interaktioner.
Utbildning in vivo och populationsfarmakokinetisk analys
Som ett resultat, i studierna in vivo inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner observerades mellan pregabalin och fenytoin, karbamazepin, valproinsyra, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oxikodon eller etanol. Den populationsfarmakokinetiska analysen indikerade att orala antidiabetika, diuretika, insulin, fenobarbital, tiagabin och topiramat inte hade någon kliniskt signifikant effekt på pregabalinclearance.
Orala preventivmedel noretisteron och / eller etinylestradiol
Samtidig administrering av pregabalin med de orala preventivmedlen noretisteron och / eller etinylöstradiol påverkar inte de två substansernas farmakokinetik. stabilt läge.
Etanol, lorazepam och oxikodon
Pregabalin kan förstärka effekterna av etanol och lorazepam. I kontrollerade kliniska prövningar hade flera orala doser av pregabalin administrerat med oxikodon, lorazepam eller etanol ingen kliniskt viktig effekt på andningen. Det har rapporterats efter marknadsföring om andningssvikt och koma hos patienter som tar pregabalin och andra CNS-depressiva läkemedel. Pregabalin verkar ha en additiv effekt på nedsatt kognitiv funktion och motorisk funktion orsakad av 'oxykodon.
Interaktioner hos äldre patienter
Inga specifika farmakodynamiska interaktionsstudier har utförts på friska äldre frivilliga. Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
04.6 Graviditet och amning
Kvinnor i fertil ålder / preventivmedel hos män och kvinnor
Eftersom en potentiell risk hos män ännu inte är känd, bör kvinnor i fertil ålder använda en effektiv preventivmetod.
Graviditet
Det finns inga adekvata data om användning av pregabalin hos gravida kvinnor.
Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3) Den potentiella risken för människor är okänd. Lyrica ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt (om nyttan för mamman uppenbarligen överväger den potentiella risken för fostret).
Matdags
Det är inte känt om pregabalin utsöndras i bröstmjölk; den finns dock i mjölken hos råttor. Därför rekommenderas att inte amma under pregabalinbehandling.
Fertilitet
Det finns inga kliniska data om effekterna av pregabalin på kvinnor i fertil ålder.
I en klinisk studie för att utvärdera effekten av pregabalin på spermiernas rörlighet utsattes friska manliga patienter för en pregabalindos på 600 mg / dag Efter tre månaders behandling fanns inga tecken på effekter på spermiernas rörlighet.
En fertilitetsstudie på honråttor har visat negativa reproduktionsreaktioner.
Fertilitetsstudien på hanråttor visade negativa reproduktions- och utvecklingsreaktioner. Den kliniska relevansen av dessa patologier är okänd. (se punkt 5.3)
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Lyrica kan ha minimal eller måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Lyrica kan orsaka yrsel och somnolens och kan därför påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Patienter bör rådas att inte köra bil, använda komplexa maskiner eller ägna sig åt andra farliga aktiviteter tills det är känt om detta läkemedel påverkar förmågan att utföra dessa aktiviteter.
04.8 Biverkningar
Det kliniska programmet pregabalin involverade över 8900 patienter som behandlats med pregabalin; över 5600 av dessa patienter var inskrivna i dubbelblinda placebokontrollerade kliniska prövningar. De vanligaste rapporterade biverkningarna var yrsel och sömnighet. Biverkningarna var vanligtvis milda till måttliga i intensitet. I alla kontrollerade studier var utsättningsgraden för biverkningar 12% för pregabalinbehandlade patienter och 5% för placebobehandlade patienter. De vanligaste biverkningarna som ledde till att pregabalin avbröts var yrsel och somnolens.
Tabellen nedan listar alla biverkningar som inträffade vid en "incidens större än placebo och hos mer än en patient och klassificeras efter systemorganklass och frekvens (mycket vanligt (≥ 1/10), vanligt (≥ 1/100,
De listade biverkningarna kan också vara associerade med den underliggande sjukdomen och / eller användningen av samtidiga läkemedel.
Vid behandling av central neuropatisk smärta på grund av ryggmärgsskada ökar förekomsten av biverkningar i allmänhet, CNS -reaktioner och i synnerhet somnolens (se avsnitt 4.4).
Andra reaktioner som rapporterats efter marknadsföring ingår i en frekvens som inte är känd i kursiv i listan nedan.
Hos vissa patienter har abstinenssymtom observerats efter att kort- och långtidsbehandling med pregabalin avbrutits. Följande reaktioner har rapporterats: sömnlöshet, huvudvärk, illamående, ångest, diarré, influensasyndrom, kramper, nervositet, depression, smärta, hyperhidros och yrsel. Patienter bör informeras om denna händelse innan behandling påbörjas.
När det gäller avbrytande av långtidsbehandling med pregabalin finns det inga uppgifter om förekomst och svårighetsgrad av abstinenssymtom i förhållande till behandlingens längd och dosen av pregabalin.
04.9 Överdosering
Vid överdoser upp till 15 g har inga oväntade biverkningar rapporterats.
Under marknadsföringsperioden inkluderade somnolens, förvirring, agitation och rastlöshet de vanligaste biverkningarna när pregabalin togs vid högre doser än rekommenderade doser.
Behandling av överdos av pregabalin bör inkludera allmänna stödjande åtgärder och kan vid behov inkludera hemodialys (se avsnitt 4.2 tabell 1).
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika, andra antiepileptika.
ATC -kod: N03AX16
Den aktiva substansen, pregabalin, är en analog ((S-3- (aminometyl) -5-metylhexansyra) av gamma-aminosmörsyra.
Handlingsmekanism
Pregabalin binder till tillbehörssubenheten (α2-δ-protein) av spänningsstyrda kalciumkanaler i centrala nervsystemet.
Klinisk erfarenhet
Neuropatisk smärta
Effekt har visats i försök med diabetisk neuropati, postherpetisk neuralgi och ryggmärgsskada.Effekt har inte studerats i andra neuropatiska smärtmodeller.
Pregabalin har studerats i 10 kontrollerade kliniska prövningar, där det administrerades två gånger om dagen (BID) i upp till 13 veckor och 3 gånger om dagen (TID) i upp till 8 veckor. Sammantaget var säkerhets- och effektprofilerna för BID- och TID -doseringsregimerna liknande.
I kliniska prövningar på upp till 12 veckor med både perifer och central neuropatisk smärta observerades en minskning av smärta efter en veckas behandling och denna minskning bibehölls under hela behandlingstiden.
I kontrollerade kliniska prövningar med perifer neuropatisk smärta rapporterade 35% av pregabalinbehandlade patienter och 18% av placebobehandlade patienter en förbättring av smärtpoängen med 50%. Hos patienter som inte rapporterade somnolens sågs denna förbättring hos 33% av de pregabalinbehandlade patienterna och 18% av de placebobehandlade patienterna. Svarsfrekvensen för patienter som rapporterade somnolens var 48% för pregabalinbehandlade patienter och 16% för placebobehandlade patienter.
I den kontrollerade kliniska prövningen med central neuropatisk smärta rapporterade 22% av patienterna som behandlades med Pregabalin och 7% av de som tog placebo en förbättring av smärtpoängen med 50%.
Epilepsi
Ytterligare behandling
Pregabalin har studerats i 3 12-veckors kontrollerade kliniska prövningar med både två (BID) och tre (TID) dagliga administrationer. Sammantaget var säkerhets- och effektprofilerna för BID- eller TID -doseringsregimerna liknande.
En minskning av anfallsfrekvensen observerades inom en vecka efter behandlingen.
Monoterapi (nydiagnostiserade patienter)
Pregabalin studerades i en kontrollerad klinisk prövning som varade i 56 veckor med två dagliga doser (BID). Pregabalin uppvisade inte underlägsenhet gentemot lamotrigin och betraktade som en slutpunkt en period på 6 månader utan anfall. Pregabalin och lamotrigin var på samma sätt säkra och tolererades väl.
Generaliserad ångestsyndrom
Pregabalin studerades i 6 kontrollerade kliniska prövningar som varade i 4-6 veckor, en 8-veckors studie på äldre försökspersoner och en långvarig, sex månaders dubbelblind fas av förebyggande av återfall.
En "lindring av symtomen på generaliserad ångestsyndrom" på Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) observerades inom en vecka efter behandlingen.
I kontrollerade kliniska prövningar (varaktighet 4-8 veckor) rapporterade 52% av patienterna som behandlades med pregabalin och 38% av dem i placebogruppen en förbättring med minst 50% i HAM-A totalpoäng från baslinje till slut. Av studien.
I kontrollerade studier rapporterades dimsyn hos en högre andel pregabalinbehandlade patienter än placebobehandlade patienter och löstes i de flesta fall med fortsatt behandling. Ett oftalmologiskt test (inklusive synskärpa-test, formell synfältundersökning och utvidgad fundoskopisk pupillundersökning) utfördes på över 3600 patienter som deltog i kontrollerade kliniska prövningar. Hos dessa patienter minskade synskärpan med 6,5% hos pregabalinbehandlade patienter och 4,8% hos placebobehandlade patienter. Synfältförändringar observerades hos 12,4% av patienterna som fick pregabalin och hos 11,7% av de som fick placebo, pregabalin och hos 2,1% av de som behandlades med placebo.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Farmakokinetiken för pregabalin vid steady-state är liknande hos friska frivilliga, epileptiska patienter som får antiepileptika och patienter med kronisk smärta.
Absorption
Pregabalin absorberas snabbt vid administrering i fastande tillstånd, med maximal plasmakoncentration uppnådd inom 1 timme efter administrering av en eller flera doser. Den orala biotillgängligheten för pregabalin är ≥ 90% och är oberoende av dosen. Efter upprepad administrering uppnås steady-state inom 24-48 timmar. Absorptionshastigheten för pregabalin minskar när det ges tillsammans med mat, med en minskning av Cmax med cirka 25-30% och en fördröjning av tmax på cirka 2,5 timmar. Administrering av pregabalin med mat har dock ingen kliniskt signifikant effekt på absorptionen av pregabalin.
Distribution
I prekliniska studier har pregabalin visat sig passera blod -hjärnbarriären hos möss, råttor och apor. Pregabalin har visat sig passera moderkakan hos råttor och finns i mjölk från lakterande råttor. Hos människor är den uppenbara distributionsvolymen av pregabalin efter oral administrering cirka 0,56 l / kg. Pregabalin binder inte till plasmaproteiner.
Biotransformation
Pregabalin metaboliseras försumbart hos människor. Efter administrering av en dos radiomärkt pregabalin var cirka 98% av radioaktiviteten som finns i urinen närvarande som oförändrat läkemedel. N-metylerat derivat av pregabalin, huvudmetaboliten av pregabalin som finns i urinen motsvarar 0,9% av dosen I prekliniska studier fanns det ingen indikation på racemisering av pregabalin S-enantiomer till R-enantiomer.
Eliminering
Pregabalin elimineras från cirkulationen främst genom njurutsöndring i form av oförändrat läkemedel. Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden för pregabalin är 6,3 timmar. Plasmaclearance och renalt clearance är direkt proportionellt mot kreatininclearance (se avsnitt 4.2 Nedsatt njurfunktion).
Dosjustering krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion eller som genomgår hemodialys (se avsnitt 4.2 Tabell 1).
Linearitet / icke-linjäritet
Pregabalins farmakokinetik är linjär över det rekommenderade dagliga dosintervallet. Inter-individ variabilitet i farmakokinetik är låg (
Farmakokinetik i särskilt grupper av patienter
Sex
Kliniska studier indikerar att kön inte signifikant påverkar plasmakoncentrationerna av pregabalin.
Nedsatt njurfunktion
Pregabalin -clearance är direkt proportionellt mot kreatininclearance. Dessutom avlägsnas pregabalin effektivt från plasma genom hemodialys (efter en 4-timmars hemodialyspass reduceras plasmakoncentrationerna av pregabalin med cirka 50%). Eftersom renal eliminering är den huvudsakliga elimineringsvägen, krävs en dosreduktion hos patienter med nedsatt njurfunktion och en ytterligare dos krävs efter en session med hemodyliasis (se avsnitt 4.2 tabell 1).
Nedsatt leverfunktion
Inga specifika farmakokinetiska studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion. Eftersom pregabalin inte metaboliseras signifikant och huvudsakligen utsöndras som oförändrat läkemedel i urinen, förväntas inte nedsatt leverfunktion väsentligt förändra plasmakoncentrationerna av pregabalin.
Äldre (över 65 år)
Pregabalin -clearance tenderar att minska med stigande ålder. Denna minskning av clearance av oralt administrerat pregabalin överensstämmer med minskningen av kreatininclearance i samband med ökande ålder. En dosreduktion av pregabalin kan krävas hos patienter med åldersrelaterat nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 Tabell 1).
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Baserat på konventionella djursäkerhetsfarmakologiska studier tolererades pregabalin väl vid kliniskt signifikanta doser.I studier av toxicitet vid upprepade doser hos råttor och apor observerades CNS -effekter inklusive hypoaktivitet, hyperaktivitet och ataxi.En ökad förekomst av retinalatrofi observerades vanligt hos äldre albinoråtta efter långvarig exponering för pregabalin med exponering ≥ 5 gånger den genomsnittliga exponeringen för människa vid högsta rekommenderade kliniska doser.
Pregabalin var inte teratogent hos möss, råttor eller kaniner. Hos råttor och kaniner inträffade fostertoxicitet endast vid exponeringar som var tillräckligt stora än exponeringen för människa. I prenatala / postnatala toxicitetsstudier inducerade pregabalin utvecklingstoxicitet hos råttor vid exponering> 2 gånger den rekommenderade maximala exponeringen för människor.
Biverkningar på fertiliteten hos han- och honråttor observerades endast vid exponeringar som var tillräckligt stora än den terapeutiska exponeringen. med en spontan degenerativ process av hanråttans reproduktionsorgan. Effekterna anses dock vara mindre eller i alla fall inte av klinisk relevans.
Pregabalin visade sig inte vara genotoxiskt baserat på resultaten av en serie tester in vitro och in vivo.
Tvååriga cancerframkallande studier utfördes med pregabalin hos råttor och möss. Ingen tumörbildning observerades hos råttor som utsattes för doser upp till 24 gånger den genomsnittliga humana exponeringen vid den högsta rekommenderade kliniska dosen på 600 mg / dag. Hos möss observerades ingen ökad förekomst av tumörer med exponeringar som liknar den genomsnittliga mänskliga exponeringen, men en ökad förekomst av hemangiosarkom observerades med högre exponeringar. Den icke-genotoxiska mekanismen för pregabalininducerad tumörbildning hos möss orsakar trombocytförändringar och associerad endotelcellspridning Dessa trombocytförändringar har inte hittats hos råttor eller människor baserat på begränsade korta och långsiktiga kliniska data. Det finns inga bevis som tyder på en associerad risk hos människor.
Hos unga råttor skiljde sig typerna av toxicitet inte kvalitativt från de som observerades hos vuxna råttor. Unga råttor är dock mer känsliga. Vid terapeutisk exponering fanns det kliniska tecken på CNS på hyperaktivitet och bruxism och vissa förändringar i tillväxt (övergående minskning av viktökning). Effekter på menstruationscykeln observerades med 5 gånger den terapeutiska exponeringen hos "Human. En minskning av respons på akustiska stimuli observerades hos unga råttor 1-2 veckor efter en "exponering 2 gånger större än den humana terapeutiska exponeringen. Nio veckor efter exponeringen observerades denna effekt inte längre.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kapselinnehåll:
Laktosmonohydrat
Majsstärkelse
Talk
Kapsel operculum:
Gelé
Titandioxid (E171)
Natriumlaurylsulfat
Vattenfri kolloidal kiseldioxid
Renat vatten
Röd järnoxid (E172)
Bläck:
Schellack
Svart järnoxid (E172)
Propylenglykol
Kaliumhydroxid
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blister av PVC / aluminium innehållande 21, 84 eller 100 hårda kapslar.
100 x 1 hårda kapslar i PVC / aluminium perforerade endosblister.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Smörgås,
Kent - CT13 9NJ
Storbritannien
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
EU/1/04/279/014 - AIC n. 036476149
EU/1/04/279/015 - AIC n. 036476152
EU/1/04/279/016 - AIC n. 036476164
EU/1/04/279/39
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för det första godkännandet: 06 juli 2004
Datum för senaste förnyelse: 06 juli 2009
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
11/2011
